Wortlaut

La crescente difficoltà di assicurare l'approvvigionamento di medicamenti era oggetto di discussione già prima della pandemia di coronavirus. Parte del problema risiede nel fatto che molti medicamenti non sono più prodotti in Svizzera. A quanto pare, quasi tutti i medicamenti necessari per ampie fasce della popolazione, come gli antipertensivi, gli antidolorifici o gli antibiotici, sono ormai prodotti in Estremo Oriente. Sarebbe interessante far luce sul perché si sia arrivati a questo punto, ma è più urgente chiedersi come risolvere il problema. Evidentemente il mercato dei medicamenti svizzero è troppo poco attrattivo per le ditte che producono questi farmaci.

Il Consiglio federale è pertanto pregato di rispondere alle seguenti domande:

1. In che modo intende garantire che il quadro normativo svizzero torni a essere attrattivo per le ditte farmaceutiche produttrici di medicamenti di "uso quotidiano"?

2. In altri settori si osserva che quando sul mercato ci sono più offerenti, le possibilità di approvvigionamento sono migliori. Come intende promuovere l'accesso al mercato di preparati sviluppati a partire da prodotti già in commercio? Anche in questo caso una maggiore concorrenza migliorerebbe le possibilità di approvvigionamento.

3. Cosa propone di fare per eliminare gli effetti negativi che, secondo l'analisi d'impatto della regolamentazione, l'introduzione del sistema di prezzi di riferimento comporterebbe per la sicurezza dell'approvvigionamento svizzero?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale è consapevole che la Svizzera deve essere una piazza attrattiva per garantire alla popolazione la disponibilità di medicamenti e dispositivi medici. Per questo motivo, nel 2013 ha adottato il piano direttore per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina con l'obiettivo di salvaguardare e continuare a creare condizioni quadro possibilmente ottimali e assicurare alla popolazione un accesso economicamente sostenibile alle scoperte in questo settore. Nel 2018 il Consiglio federale ha tratto un bilancio intermedio dell'attuazione delle 23 misure del piano direttore. L'elaborazione e l'adozione di svariati atti legislativi nuovi e modificati (ad es. la legge sulla ricerca umana [RS 810.30], la legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali [RS 818.33], la legge federale sulla promozione della ricerca e dell'innovazione [RS 420.1]) hanno consentito di ottimizzare le condizioni quadro per la ricerca industriale e accademica.

Sono stati conseguiti importanti risultati anche nell'intento di assicurare alla popolazione l'accesso a prodotti della biomedicina. Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), la Confederazione ha agevolato la messa in commercio di agenti terapeutici che nei Paesi dell'UE e dell'AELS sono da tempo omologati oppure destinati ad uso medico ("well established use" o "traditional use"). Per migliorare l'approvvigionamento, dal 1° gennaio 2019 è ammessa l'omologazione temporanea di medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti. Inoltre, Swissmedic può autorizzare temporaneamente l'importazione di un preparato realizzato all'estero in caso di problemi di fornitura ("out of stock"). È stata altresì semplificata l'importazione singola di medicamenti immunologici, nonché di sangue e di emoderivati. È stata notevolmente agevolata anche l'importazione da parte di operatori sanitari di medicamenti che mancano in Svizzera. Nonostante gli sforzi compiuti, non tutte le misure intese a migliorare l'approvvigionamento di medicamenti hanno avuto piena efficacia. Sinora sono state attuate cinque delle nove raccomandazioni destinate alla Confederazione (cfr. rapporto del Consiglio federale del 20 gennaio 2016 sulla sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in adempimento del postulato Heim 12.3426).

È dunque volontà del Consiglio federale migliorare ulteriormente le condizioni quadro per l'approvvigionamento di medicamenti in Svizzera. In questa ottica, ha incaricato il Dipartimento federale dell'interno (DFI) di elaborare un nuovo piano direttore per gli anni 2020-2025, che ha dovuto essere posticipato all'inizio del 2021 a causa dell'emergenza COVID-19. Inoltre, l'Ufficio federale della sanità pubblica, insieme a Swissmedic, all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese e alla Farmacia dell'esercito, sta elaborando un rapporto successivo a quello summenzionato sulla sicurezza dell'approvvigionamento (cfr. mozione CSSS-S 20.3166 "Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini"), che sarà presumibilmente finalizzato nell'autunno del 2020 e conterrà orientamenti concreti per altre misure.

2. L'ulteriore sviluppo mirato di un medicamento può modificare le sue proprietà farmacologiche e accrescere il beneficio terapeutico per gli utilizzatori. Il Consiglio federale è consapevole dell'importanza di queste innovazioni incrementali. In occasione della succitata revisione della legislazione sugli agenti terapeutici ha creato diversi incentivi per l'ulteriore sviluppo di medicamenti, tra le quali si annovera la proroga da tre a dieci anni dell'esclusiva dei dati se dallo sviluppo di un farmaco si attende un beneficio clinico significativo.

3. Dall'analisi d'impatto della regolamentazione si evince, da un lato, che l'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento potrebbe diminuire leggermente la sicurezza dell'approvvigionamento, poiché i prezzi più bassi comporterebbero ritardi nelle consegne dei medicamenti ai titolari dell'omologazione. D'altro canto è precisato che non esiste una chiara correlazione tra prezzo e approvvigionamento, poiché si verificano già situazioni di penuria sebbene in Svizzera i generici siano generalmente più costosi. Come esposto dal Consiglio federale nella sua risposta del 19 febbraio 2020 all'interpellanza Paganini 19.4458 "Carenze nell'approvvigionamento di medicamenti. Sono necessarie soluzioni rapide", il sistema di prezzi di riferimento è volto a diminuire i prezzi dei medicamenti il cui brevetto è scaduto, ma deve essere realizzato in modo da poter reagire a eventuali difficoltà di approvvigionamento. Inoltre, viene stabilito un prezzo di riferimento solo per principi attivi con un forte volume di vendite e tre o più offerenti. La sicurezza dell'approvvigionamento dovrà dunque essere garantita anche dopo l'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento.

Risposta del Consiglio federale.