Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di esaminare se sia possibile, ai fini della sicurezza dell'approvvigionamento ma anche per garantire prezzi più competitivi sul mercato, omologare in Svizzera medicamenti e vaccini già omologati in Paesi che applicano un sistema di omologazione equivalente senza procedere a un nuovo esame o semplificando notevolmente l'esame di Swissmedic.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Per il Consiglio federale, garantire un approvvigionamento di medicamenti sicuro, regolamentato e a prezzi abbordabili riveste un'importanza capitale, così come la sicurezza dei pazienti.

Nel quadro della revisione ordinaria (2a tappa) della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) è stata rafforzata la possibilità di un'omologazione semplificata. Secondo l'articolo 13 LATer e il suo diritto esecutivo, si potrà tenere maggior conto dei risultati degli esami eseguiti da autorità estere su medicamenti già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Dal 1° gennaio 2020, è stata inoltre estesa l'applicazione dell'articolo 13 LATer a determinate condizioni: le domande di nuove omologazioni o di estensioni dell'indicazione presentate in Svizzera per medicamenti destinati a prevenire malattie infettive trasmissibili (ad es. i vaccini) possono essere sottoposte a un esame ridotto. Una valutazione svolta attualmente da Swissmedic studierà, entro fine 2020, l'efficacia di queste misure sui vaccini.

Inoltre, nel suo parere in risposta alla mozione 20.3166 CSSS-S "Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini", il Consiglio federale menziona un rapporto che sarà elaborato dall'Ufficio federale della sanità pubblica, in collaborazione con Swissmedic, l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese e la Farmacia dell'esercito, entro l'autunno del 2020. Il rapporto si basa su un sondaggio tra gli attori rilevanti in merito alle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti essenziali e illustra la situazione attuale e le possibili aree di intervento. In questo quadro sarà esaminata anche la richiesta del presente postulato.

In seguito, un gruppo di lavoro interdipartimentale (Dipartimento federale dell'interno DFI, Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca DEFR, Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport DDPS) definirà un ordine di priorità delle misure proposte e chiarirà le competenze e le tappe di attuazione.

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.