Fornitura di mascherine igieniche ai professionisti della salute durante la pandemia di Covid-19. Messa in pericolo del personale e dei pazienti

Wortlaut

La crisi legata alla pandemia di COVID-19 ha dimostrato la mancanza di sovranità in settori chiave come la produzione di mascherine. Tra il marzo e il giugno del 2020, la Svizzera ne ha acquistato oltre 500 milioni, il 93 per cento delle quali provenienti dalla Cina. Il 17 luglio 2020, dopo aver constatato che oltre il 60 per cento delle mascherine non offre una protezione sufficiente, la SUVA e l'UPI hanno avviato delle procedure contro gli importatori e i distributori che hanno immesso sul mercato svizzero mascherine di protezione delle vie respiratorie (FFP) non conformi. Vista l'urgenza della situazione, le mascherine sono state smerciate senza un'adeguata omologazione, che di solito richiede 6 mesi. La confusione tra i diversi tipi di mascherine era totale. La Francia, per esempio, controllava tutti i documenti d'importazione 48 ore prima dell'arrivo della merce, bloccando l'importazione di mascherine igieniche (o chirurgiche) non conformi. Il mercato svizzero è stato inondato di prodotti di scarsa qualità e ai professionisti della salute sono state fornite mascherine non conformi.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Perché le mascherine non idonee all'uso e di cui è vietata l'importazione nell'UE sono state importate in Svizzera impunemente e senza alcuna restrizione d'uso?

2. La Confederazione intende adoperarsi per impedire la commercializzazione di mascherine difettose?

3. L'AFD si avvale in misura sufficiente delle segnalazioni on-line del sistema di allerta rapido RAPEX (p. es. mascherine KN95 difettose)?

4. La Confederazione intende istituire una centrale per la registrazione dei prodotti difettosi e pericolosi e per rafforzare la tracciabilità dei lotti importati?

5. Il Consiglio federale intende effettuare controlli basati sui rischi per impedire lo sdoganamento di materiale medico (mascherine FFP1 o FFP2) sotto una voce tariffaria che consente di aggirare le norme vigenti?

6. Intende procedere a un campionamento per far analizzare dall'EMPA le mascherine importate?

7. È allo studio l'introduzione del divieto di indicazioni ingannevoli o che prestano a confusione (p. es. "Medical face mask" nel caso di semplici mascherine igieniche o chirurgiche) e della menzione, sull'imballaggio, della capacità di filtraggio?

8. Si stanno prendendo in considerazione il sequestro e la distruzione dei lotti palesemente non conformi?

Stellungnahme des Bundesrates

1. All'inizio della crisi dovuta al coronavirus e a seguito delle difficoltà di approvvigionamento, la Confederazione aveva previsto deroghe per le mascherine di protezione delle vie respiratorie e le mascherine facciali mediche che non erano state sottoposte a una procedura di valutazione della conformità. Conformemente all'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) è possibile immettere in commercio mascherine facciali non conformi, purché espressamente contrassegnate per un uso non medico (p. es. per un uso sui mezzi pubblici) e non destinate all'impiego in ospedali o studi medici nel contatto diretto con i pazienti.

Anche in altri Paesi dell'UE sono state fatte eccezioni dovute alla crisi, quindi è possibile che durante la pandemia le importazioni siano disciplinate in modo diverso sia all'interno dell'UE che in Svizzera. In generale, però, i requisiti normativi stabiliti per le mascherine di protezione delle vie respiratorie e per le mascherine facciali mediche (dispositivi medici) equivalgono a quelli vigenti nell'UE (per ulteriori dettagli sulla regolamentazione si rimanda al parere del Consiglio federale in risposta alla mozione Michaud Gigon 20.4105 "Per un controllo efficace del mercato delle mascherine").

2. Per quanto riguarda le mascherine di protezione delle vie respiratorie e le mascherine facciali mediche, le autorità incaricate della sorveglianza del mercato (Ufficio prevenzione infortuni UPI/SUVA e Swissmedic) hanno introdotto e applicato a più riprese misure di monitoraggio. Hanno inoltre attirato tempestivamente l'attenzione sulle grandi quantità di prodotti difettosi in circolazione e invitato gli operatori del mercato a prestare maggiore attenzione al momento dell'acquisto. Quando hanno ricevuto segnalazioni di prodotti difettosi, hanno adottato rapidamente misure adeguate. Per quanto riguarda le mascherine facciali mediche l'attenzione si è concentrata, tenuto conto dei rischi connessi, sui prodotti destinati alle istituzioni sanitarie. Nell'ambito dell'operazione internazionale STOP condotta dall'Organizzazione mondiale delle dogane, Swissmedic, in collaborazione con l'Amministrazione federale delle dogane (AFD), ha ad esempio controllato le forniture destinate agli ospedali o ai grandi acquirenti, vietandone se opportuno la consegna.

All'inizio dell'estate la SUVA e l'UPI, ovvero le autorità di sorveglianza del mercato incaricate dalla SECO di controllare la sicurezza dei prodotti, hanno avviato un programma di monitoraggio delle mascherine di protezione delle vie respiratorie, nell'ambito del quale hanno tra l'altro disposto richiami e divieti di vendita di prodotti difettosi.

3. L'AFD provvede a monitorare le segnalazioni di rischio e le notifiche provenienti da vari sistemi internazionali e ne esamina la rilevanza per la Svizzera. Gli uffici doganali effettuano controlli singoli o mirati, su mandato e in collaborazione con le autorità competenti.

4. Al momento il Consiglio federale non prevede misure aggiuntive rispetto a quelle già adottate dalle autorità.

5. L'AFD continuerà a garantire il monitoraggio delle segnalazioni di rischio e i controlli. Nel caso vengano rilevate situazioni particolari, sono le autorità di sorveglianza del mercato incaricate della sicurezza dei prodotti e Swissmedic a decidere quali ulteriori passi e misure intraprendere. Nel caso delle mascherine di protezione delle vie respiratorie, nella legislazione sulla sicurezza dei prodotti manca la base giuridica per poter fermare i prodotti non conformi direttamente in dogana. Tuttavia l'UPI e la SUVA, incaricate della sicurezza dei prodotti, possono ricevere dall'AFD informazioni sulle mascherine importate, il che semplifica la loro attività di sorveglianza del mercato.

6. Per poter offrire ed effettuare test su mascherine facciali mediche in conformità alla norma armonizzata EN 14683, un laboratorio di prova deve essere accreditato presso il Servizio di accreditamento svizzero (SAS). L'EMPA non è accreditato né per le mascherine facciali mediche ai sensi della norma EN 14683, né per le mascherine di protezione delle vie respiratorie ai sensi della norma EN 149.

7. Le indicazioni non corrette o ingannevoli sull'efficacia delle mascherine facciali mediche sono vietate (cfr. art. 21 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici, ODmed; RS 812.213) e la violazione di questo divieto può essere punita dalle autorità competenti.

Se la conformità è dimostrata sulla base della norma armonizzata per le mascherine facciali mediche, l'efficienza di filtrazione batterica (BFE) deve essere indicata sulla confezione. Inoltre, per poter stabilire la conformità ai requisiti normativi devono essere effettuate anche altre prove di sicurezza ed efficacia. Ulteriori informazioni sulle capacità di filtrazione non sono previste e neppure ritenute opportune.

8. Considerato quanto precede, le disposizioni legali in vigore non soltanto forniscono basi sufficienti per intervenire sui prodotti difettosi, ma sono anche state attuate mediante l'adozione di correttivi quali richiami, divieti di vendita o divieti di fornitura alle istituzioni sanitarie.

Risposta del Consiglio federale.