Wortlaut

Da anni, i prezzi dei medicamenti sono rivisti nell'ambito del cosiddetto riesame triennale.

L'obiettivo è di abbassare i prezzi dei medicamenti - sempre e costantemente.

Una regolamentazione di questo tipo, tuttavia, pone alcuni interrogativi cui bisogna dare risposta, soprattutto in relazione alla penuria o alla mancanza di medicamenti e alla sicurezza dell'approvvigionamento. Al tempo stesso occorre tener presenti i costi complessivi del riesame, la certezza del diritto e gli incentivi all'innovazione. Considerato quanto precede, gli interrogativi essenziali da chiarire sono numerosi. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. È vero che tutti i medicamenti sono riesaminati in base allo stesso schema, indipendentemente dal fatto che siano costosi o economici, utilizzati spesso o raramente?

2. Vi sono medicamenti il cui prezzo è riesaminato più o meno severamente? C'è un prezzo minimo? Il prezzo può anche essere aumentato, se ad esempio non copre più i costi di produzione?

3. Il prezzo è solo abbassato o può anche essere aumentato se i parametri cambiano, ad esempio in caso di evoluzione sfavorevole del tasso di cambio?

4. Quanto costa il riesame del prezzo di un medicamento per l'autorità e per l'impresa (ore di lavoro)? A quanto ammontano i costi complessivi annui del riesame per l'autorità e chi li assume?

5. Che importanza hanno la qualità e la rilevanza del medicamento nel riesame del prezzo?

6. Che ripercussioni avrebbe un riesame annuale, ossia in che misura aumenterebbero i costi a carico dell'amministrazione?

7. Fino a dove permette di scendere il sistema attuale? Quando raggiungeranno i loro limiti i riesami dei prezzi?

8. Sono soggetti al sistema del riesame triennale anche i medicamenti non innovativi che sono sul mercato da decenni? Non si potrebbe risparmiare questo lavoro?

9. Complessivamente, quanti medicamenti sono riesaminati ogni tre anni? Quanti medicamenti rappresentano il 50 per cento circa dell'intero fatturato? Quanti l'80 per cento? Non converrebbe concentrarsi su questi, rinunciando al riesame degli altri?

10. Nel riesame 2020, quanti medicamenti sono stati confrontati con gli stessi prodotti del 2017?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2./5./7./8. L'articolo 32 capoverso 2 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) prevede che le prestazioni rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), in cui rientrano anche i medicamenti dell'elenco delle specialità (ES), siano riesaminate periodicamente. Pertanto, tutti i medicamenti dell'ES sono riesaminati almeno ogni tre anni dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), indipendentemente dal loro prezzo, dalla loro cifra d'affari, dalla loro rilevanza e dalla loro qualità. In una decisione di principio del 14 dicembre 2015, il Tribunale federale ha stabilito che i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) delle prestazioni devono essere esaminati ogni volta nella stessa misura. Attualmente non c'è alcuna base legale per escludere determinati medicamenti dal riesame. Nel quadro della procedura di consultazione sul secondo pacchetto di misure per il contenimento dei costi, il Consiglio federale ha proposto un adeguamento dell'articolo 32 LAMal, che permette un esame differenziato dei criteri EAE. Con questa nuova base legale, il Consiglio federale avrebbe la possibilità di prevedere che determinati medicamenti (p. es. quelli economicamente convenienti o particolarmente importanti per l'assistenza sanitaria alla popolazione svizzera) siano esclusi totalmente o parzialmente dal riesame.

3. Nel quadro del riesame triennale non sono concessi aumenti di prezzo. Aumenti di prezzo possono tuttavia essere richiesti dal titolare dell'omologazione nell'ambito di una procedura separata. L'UFSP approva queste domande solo se è compromessa l'assistenza sanitaria alla popolazione svizzera. Può inoltre rinunciare a una riduzione del prezzo nel quadro del riesame periodico se, ad esempio, l'assistenza sanitaria non è più garantita perché il medicamento non può più essere prodotto in modo economico e mancano alternative terapeutiche.

4. Considerato che la verifica dei medicamenti dell'ES genera costi di diversa entità a seconda del medicamento, non è possibile fornire dati generali sull'onere finanziario comportato dal riesame di un medicamento. Dal 1° gennaio 2021 l'unità organizzativa competente dell'UFSP dispone di sei posti a tempo pieno per l'esecuzione del riesame triennale e di ulteriori verifiche, e il Consiglio federale ha approvato la messa a disposizione di altri 1,5 posti per la stessa unità entro il 2023. I costi annuali per il personale ammontano attualmente a 1,1 milioni di franchi e dal 2023 saranno di quasi 1,4 milioni. All'occorrenza, i collaboratori di questa unità organizzativa sono inoltre coadiuvati da collaboratori giuristi di un'altra sezione.

6./9. L'UFSP attualmente esamina ogni anno un terzo dei medicamenti dell'ES (500-660 preparati originali più i preparati con lo stesso principio attivo di secondi richiedenti, ossia in tutto circa 900 medicamenti). Se tutti i medicamenti dell'ES (circa 2800) dovessero essere esaminati nello stesso anno entro il medesimo termine, l'UFSP dovrebbe aumentare considerevolmente il suo personale.

Poco meno di 500 medicamenti generano circa l'80 per cento dei costi dei medicamenti a carico dell'AOMS e un buon centinaio circa il 50 per cento. Concentrarsi solo su questi implicherebbe una disparità di trattamento rispetto ai concorrenti e non sarebbe quindi un approccio adeguato. Infatti sarebbero esaminati solo i medicamenti per il trattamento di una determinata malattia con una forte cifra d'affari e solo il loro prezzo verrebbe adeguato, mentre quelli con una cifra d'affari inferiore utilizzati per il trattamento della stessa malattia non sarebbero oggetto di un riesame.

10. Da un'analisi approfondita dell'UFSP è scaturito che quasi il 65 per cento dei preparati originali riesaminati nel 2017 e nel 2020 nel quadro del confronto terapeutico trasversale è stato comparato entrambe le volte con gli stessi medicamenti.

Risposta del Consiglio federale.