Wortlaut

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Concorda che gli emolumenti previsti da Swissmedic per "modifiche tecniche" sono troppo elevati?

2. La sicurezza dell'approvvigionamento può essere messa a repentaglio da emolumenti troppo elevati?

3. L'aumento del 24 per cento rispetto all'anno precedente delle entrate da emolumenti procedurali registrato nel rapporto di gestione 2019 di Swissmedic non è forse un indizio che gli emolumenti sono eccessivi?

4. Nella revisione dell'ordinanza sugli emolumenti annunciata per il 2021 potranno essere previsti sgravi per i titolari di omologazioni, per esempio introducendo un tetto dei costi?

5. È garantito che Swissmedic classifichi sistematicamente come l'UE le domande di modifica tecnica e che quindi non vi possano essere in Svizzera categorie di emolumenti d'importo più elevato?

Begründung

Gli emolumenti di Swissmedic per il mantenimento e gli adeguamenti delle omologazioni allo "stato della scienza e della tecnica" richiesti dalla legge raggiungono in parte il livello degli emolumenti per le nuove omologazioni. Più precisamente, se per diverse forme galeniche di un medicinale sono presentate più modifiche tecniche (miglioramento del metodo d'analisi o del procedimento di fabbricazione) e, a garanzia delle capacità di fornitura, è richiesta la registrazione di ulteriori fornitori di principi attivi e prodotti lavorati, possono accumularsi emolumenti per decine di migliaia di franchi, cioè per importi pressoché pari a quelli dovuti per le nuove omologazioni. I titolari di omologazioni, soprattutto le piccole ditte di prodotti a buon mercato per le cure di base o l'automedicazione, devono così chiedersi sempre più spesso se valga la pena mantenerle. Ritiri dal mercato, "single sourcing" o lo sfoltimento di importanti forme galeniche di medicinali non possono tuttavia essere nell'interesse della sicurezza dell'approvvigionamento della Svizzera.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Gli emolumenti di Swissmedic si basano sui principi della copertura dei costi e dell'equivalenza. L'importo è determinato dal tempo medio necessario per l'esame delle domande di omologazione e di autorizzazione. Swissmedic verifica periodicamente l'adeguatezza dell'importo degli emolumenti. Per questo motivo, dal 1° gennaio 2021 gli emolumenti per le domande di modifica di tipo IA e IB ("modifiche tecniche") sono stati ridotti. I nuovi tipi di domanda conformi al modello UE, compresi gli emolumenti, sono stati introdotti il 1° gennaio 2019 con l'entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21). Dopo una fase di consolidamento, gli emolumenti sono stati ricalcolati e ridotti in funzione degli oneri effettivi. Inoltre, il tetto massimo previsto dall'articolo 13 dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic, RS 812.214.5) garantisce che, in caso di domande multiple (più "modifiche tecniche" richieste contemporaneamente), venga riscosso al massimo l'emolumento che si applicherebbe per la nuova omologazione del medicamento in questione. Un altro strumento consiste nella riduzione degli emolumenti per domande collettive, disciplinata dall'articolo 11 OEm-Swissmedic. Se vengono richieste le stesse modifiche per più medicamenti, gli emolumenti per il secondo e per ogni ulteriore medicamento sono ridotti dell'80 per cento. Il Consiglio federale ritiene che il modello tariffario di Swissmedic sia ben ponderato.

2. Secondo il rapporto del 2019 del centro di notifica per i medicamenti a uso umano del 29 maggio 2020, circa il 70 per cento delle difficoltà di approvvigionamento è dovuto a problemi lungo la catena di fornitura, tra cui problemi di imballaggio, problemi di distribuzione, carenza di principi attivi, problemi tecnici, problemi di qualità e formalità di importazione. In un ulteriore 18 per cento dei casi, la causa è stata l'aumento del consumo l'aumento del consumo dovuto al ripiego su fornitori alternativi innescato dalle difficoltà di approvvigionamento. Trattandosi di problemi di portata internazionale, gli emolumenti non possono essere considerati il fattore scatenante principale. Il 10 per cento delle difficoltà di approvvigionamento segnalate è da ricondurre a ritiri dal mercato. Non è però possibile mostrare chiaramente in che misura gli emolumenti, oltre ad altre considerazioni di tipo economico, hanno influito su queste decisioni di ritiro dal mercato da parte delle aziende e quindi anche sulla disponibilità.

3. Nel 2019 le entrate nette dagli emolumenti procedurali sono aumentate di 8,3 milioni di franchi (+ 25 %): 4 milioni di franchi provengono dagli emolumenti per le autorizzazioni e 4 milioni dagli emolumenti per le omologazioni. Per le autorizzazioni, come le autorizzazioni d'esercizio, dal 1° gennaio 2019 vengono contabilizzati emolumenti forfettari corrispondenti all'onere medio. Dal 2021, l'aumento nel settore delle omologazioni sarà compensato dalle riduzioni degli emolumenti di cui al punto 1.

4. Come già menzionato al punto 1, gli emolumenti devono basarsi sui principi della copertura dei costi e dell'equivalenza. Da questo può scaturire un'eventuale necessità di intervento in entrambe le direzioni. Nel corso del 2021, Swissmedic preparerà una revisione dell'ordinanza sugli emolumenti e la porrà in consultazione: in questo contesto, le parti interessate potranno presentare le loro osservazioni su eventuali sgravi.

5. Sì, nell'ambito dell'attuazione della revisione della legge sugli agenti terapeutici, si è deciso di adottare il modello UE per le domande di modifica. Eventuali discrepanze rispetto alla classificazione UE verrebbero corrette.

Risposta del Consiglio federale.