Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di creare una base legale limitata a otto anni per l'omologazione transitoria dei dispositivi medici di cui è riconosciuto un effetto farmacologico conformemente al manuale europeo sui dispositivi medici borderline ("Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices").

Begründung

Tracciare una linea di demarcazione tra dispositivi medici e agenti terapeutici non è sempre facile. Nel valutare se un prodotto sia da considerarsi un dispositivo medico o un medicamento, Swissmedic applica diversi criteri. Quello decisivo è se l'effetto principale nel o sul corpo umano perseguito con il prodotto sia raggiunto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.

Come stabilito in diverse sentenze del Tribunale federale e della Corte di giustizia dell'Unione europea, perché sia considerato un agente terapeutico soggetto all'obbligo di omologazione non è sufficiente che un dispositivo medico abbia, oltre a un effetto fisico, anche un effetto farmacologico. Per effetto farmacologico si intende l'interazione di un componente del medicamento con le strutture cellulari del corpo umano. Questo effetto deve essere più ampio e più mirato di quello che si otterrebbe consumando un alimento in quantità normale.

Per i fabbricanti e gli importatori di dispositivi medici, tuttavia, un residuo d'incertezza rimane anche dopo l'omologazione dei prodotti da parte del competente organismo notificato ("Notified Body"). Possono sorgere dubbi ad esempio sul riconoscimento di un effetto come principalmente fisico. Per casi come questi, l'UE ha elaborato un manuale per i prodotti borderline che però non è giuridicamente vincolante. Ciò nonostante, la Svizzera vi si conforma.

Per garantire più certezza a tutti gli attori, occorrerebbe dare ai fabbricanti e agli importatori di dispositivi medici la possibilità di produrre o vendere i prodotti corrispondenti per un periodo di otto anni, in modo che abbiano il tempo sufficiente per richiedere una loro omologazione quale medicamento. Il presupposto, a tal fine, è che l'autorità svizzera riconosca come farmacologiche singole voci del citato manuale europeo.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

I medicamenti e i dispositivi medici non soltanto differiscono nel loro meccanismo d'azione, ma sono anche soggetti a sistemi di regolamentazione fondamentalmente diversi. I medicamenti devono essere ufficialmente omologati da Swissmedic prima di essere immessi in commercio. L'omologazione viene concessa se la qualità, la sicurezza e l'efficacia sono documentate e comprovate conformemente agli standard internazionali.

La regolamentazione svizzera in materia di dispositivi medici è equivalente a quella europea: in questo sistema, il fabbricante e il responsabile dell'immissione in commercio di un dispositivo medico hanno un'ampia responsabilità individuale e sono soggetti all'obbligo di diligenza. Prima dell'immissione sul mercato i prodotti non vengono ufficialmente omologati, in quanto le autorità focalizzano la loro attenzione sulla sorveglianza del mercato.

Nell'ambito del suo compito di sorveglianza del mercato, Swissmedic verifica che i dispositivi medici in Svizzera siano conformi alle disposizioni di legge. In caso di problemi di delimitazione, per decidere se la classificazione di un prodotto da parte del fabbricante sia corretta ci si basa su criteri scientifici e si considera l'azione principale cui è destinato. Il manuale europeo sui dispositivi medici borderline serve alle autorità come aiuto all'esecuzione. Riflette lo stato attuale delle conoscenze scientifiche in materia di classificazione dei dispositivi medici, è di supporto a un'esecuzione armonizzata, è pubblico e offre quindi anche una relativa certezza agli operatori economici.

Le autorità di sorveglianza adottano le misure necessarie, arrivando a vietare l'immissione in commercio se l'azione principale di un prodotto è farmacologica e richiederebbe quindi una verifica e un'omologazione ufficiale come medicamento. Nell'ambito della procedura di sorveglianza del mercato, l'operatore economico interessato beneficia più volte del diritto di essere sentito e, se non è d'accordo con la classificazione, può presentare ricorso contro la decisione. La possibilità di adire le vie legali è quindi garantita.

Il Consiglio federale è del parere che la creazione di una base legale specifica per l'omologazione transitoria di un numero assai ridotto di prodotti non conformi sarebbe contraria agli interessi di tutela della salute e di sicurezza dei pazienti in Svizzera. In questo modo, inoltre, la regolamentazione svizzera si allontanerebbe da quella europea, con potenziali nuove incertezze giuridiche per i fabbricanti che esportano i loro prodotti.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.