Wortlaut

La pandemia di coronavirus e il finanziamento della ricerca hanno innescato un boom nello sviluppo di vaccini e medicamenti. Dal gennaio del 2020, sono stati avviati 272 progetti per vaccini anti-COVID-19, di cui 193 si trovano in fase preclinica con test su animali e 75 in fase clinica con test su persone. Tre vaccini sono già stati omologati e un quarto si trova in procedura di omologazione. In genere, lo sviluppo di un vaccino richiede dagli 8 ai 15 anni, dallo sviluppo preclinico e clinico agli studi di accettazione e di efficacia fino alla sorveglianza e al controllo della qualità dopo l'immissione in commercio. Per la liberazione delle partite sono necessari ulteriori test. Alcuni Paesi hanno avviato i test clinici sulle persone dopo aver effettuato soltanto test minimi di sicurezza sugli animali o hanno saltato del tutto la fase di sperimentazione animale. Questo è possibile perché, come emerge da uno studio (Busquet et al. 2020), possono essere messi a profitto in tutte le fasi di test gli investimenti effettuati in precedenza nello sviluppo di nuovi metodi (senza sperimentazione animale). Gli animali non sono più necessari neppure per la liberazione delle partite. In considerazione dei tempi lunghi richiesti dallo sviluppo di vaccini con sperimentazione animale, degli insuccessi nella trasferibilità all'essere umano e nella protezione specifica offerta dai prodotti testati, così come della perdita di vite umane causata dall'elevato tasso di infezioni, bisognerebbe ricorrere maggiormente ai cosiddetti nuovi approcci metodologici (New Approach Methodologies, NAM). Si potrebbe così rinunciare alle sperimentazioni animali, rendendo le NAM vere e proprie alternative che garantirebbero la conformità al principio delle 3R e il rispetto del benessere degli animali durante l'intero processo di sviluppo, compresa la liberazione delle partite.

Per i vaccini candidati anti-COVID-19 la sperimentazione animale non è strettamente necessaria, come dichiarato in una conferenza internazionale (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA, Global Regulatory Workshop on COVID-19 Vaccine Development, 18.3.2020).

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Sono state approvate, eseguite o commissionate sperimentazioni animali per lo sviluppo dei vaccini anti-COVID-19 o per le fasi successive in Svizzera? Se sì, quante, con quali animali, con quale livello di gravità e con quale motivazione?

2. Sono o sono stati impiegati anche primati per lo sviluppo dei vaccini?

3. Che cosa intende fare il Consiglio federale per garantire che si ricorra alle NAM e si rinunci in ampia misura alla sperimentazione animale?

Stellungnahme des Bundesrates

Le domande di autorizzazione per esperimenti sugli animali condotti nella ricerca sulla COVID-19 sono soggette alle disposizioni della legislazione sulla protezione degli animali. Nel quadro della procedura di autorizzazione, occorre dimostrare che l'obiettivo dell'esperimento non può essere conseguito attraverso metodi non implicanti la sperimentazione animale (art. 137 cpv. 2 dell'ordinanza sulla protezione degli animali [OPAn; RS 455.1]). Gli esperimenti sugli animali devono essere pianificati in modo tale che venga impiegato il minor numero possibile di animali e si persegua la riduzione al minimo della loro sofferenza (art. 137 cpv. 4 lett. a OPAn). Dalla ponderazione degli interessi deve inoltre emergere che l'acquisizione di conoscenze prevista giustifica la sofferenza inflitta agli animali.

1. In Svizzera, per lo sviluppo di vaccini anti-COVID-19 o per le fasi successive, sono state concesse dal 1° aprile 2020 al 19 marzo 2021 otto autorizzazioni per esperimenti con un totale di 1828 topi, 299 ratti e 24 conigli e un grado di aggravio 1 o 2 (aggravio lieve e medio). Il numero effettivo di animali impiegati e il relativo grado di aggravio vengono tuttavia resi noti solo nella primavera dell'anno seguente. Nel caso dello sviluppo di vaccini anti-COVID-19, la motivazione addotta è che il sistema immunitario può essere esaminato a sufficienza soltanto in vivo. L'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) non dispone invece di informazioni sul numero di esperimenti su animali condotti o commissionati all'estero.

2. In Svizzera non vengono impiegati primati per lo sviluppo di vaccini.

All'estero, invece, gli studi preclinici sono stati condotti anche su primati (cfr. Animal models for COVID-19, in Nature 586, 2020, pagg. 509-515).

3. Per quanto riguarda gli studi preclinici finalizzati allo sviluppo di vaccini anti-COVID-19, Swissmedic prende a riferimento le direttive valide a livello internazionale, tra cui quelle dell'Agenzia europea per i medicinali, dell'Organizzazione mondiale della sanità, della U.S. Food and Drug Administration e dell'International Council for Harmonisation. Allo stato attuale non ci sono nuovi approcci metodologici (New Approach Methodologies, NAM) validati che consentano di controllare adeguatamente l'efficacia e la sicurezza dei vaccini e, dunque, di proteggere sufficientemente i partecipanti a studi clinici.

La sostituzione degli esperimenti sugli animali costituisce uno dei tre pilastri della strategia 3R (Replace, Reduce, Refine: sostituire gli esperimenti sugli animali, ridurre il numero di animali da laboratorio e limitare lo stress per gli animali). Dal 2021 la Confederazione ha notevolmente aumentato il suo contributo al Centro di competenza 3R (in totale 6,66 milioni di franchi per il 2021-2024). Il 3 febbraio 2021, il Consiglio federale ha anche avviato il programma nazionale di ricerca PNR 79 "Advancing 3R - animali, ricerca e società", che può contare su un budget di 20 milioni di franchi e avrà una durata di cinque anni. Questo programma dovrà tra l'altro studiare le alternative alla sperimentazione animale.

L'USAV ha infine promosso nel 2020 uno studio di fattibilità, i cui risultati sono attesi entro la fine del 2021 e il cui obiettivo è evidenziare gli ostacoli da superare (p. es. in materia di proprietà intellettuale) per rendere disponibili dati con o senza esperimenti sugli animali per la modellazione e la validazione di metodi di sperimentazione scientifica che fanno a meno degli animali.

Risposta del Consiglio federale.