Wortlaut

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. È disposto, in collaborazione con l'Ufficio federale della sanità pubblica e la Science Task Force, ad aggiungere un medicamento promettente per la cura della COVID-19 all'elenco dell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19 immediatamente dopo la presentazione della domanda di omologazione?

2. Sulla base di quali criteri è presa questa decisione?

3. Come può essere garantito un processo decisionale rapido, soprattutto considerata la possibilità di riferirsi a omologazioni d'emergenza già decise da altre autorità, per esempio la FDA (USA) e l'EMA (UE)?

4. Si può garantire che l'immissione in commercio di medicamenti contro la COVID-19 ai sensi dell'articolo 21 dell'ordinanza 3 COVID-19 resti possibile anche dopo la scadenza della stessa?

5. Si può trovare rapidamente una soluzione per il rimborso di questi medicamenti?

Begründung

Secondo l'articolo 21 capoverso 1 dell'ordinanza 3 COVID-19, vi è la possibilità, in deroga alle disposizioni vigenti, di immettere in commercio un medicamento contro la COVID-19 prima dell'omologazione ordinaria, a condizione che ne sia provata l'efficacia e la sicurezza. Alla decisione partecipano diversi uffici della Confederazione e Swissmedic.

Secondo i pazienti e le ditte farmaceutiche svizzere attive nella ricerca è indispensabile ricorrere, quando possibile, a questa regolamentazione; è per questo che è stata pensata. In questo modo possono essere immessi in commercio rapidamente, a beneficio dei pazienti, medicamenti contro la COVID-19. Dal punto di vista macroeconomico è inoltre molto interessante la possibilità di offrire questi medicamenti anche all'estero.

Nella presente crisi altri Paesi sono disposti a rilasciare molto rapidamente le necessarie autorizzazioni, a condizione che sia provata l'efficacia e la sicurezza del medicamento. In quanto Paese con un grande fabbisogno di questi medicamenti e sede di ditte farmaceutiche di punta a livello mondiale, la Svizzera non può restare indietro nel rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Del tema fa parte anche il disciplinamento della remunerazione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) prevede strumenti per rendere disponibili rapidamente ai pazienti svizzeri terapie promettenti. È così stata creata la possibilità di immettere in commercio senza omologazione medicamenti che contengono i principi attivi definiti nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19. Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) aggiorna costantemente l'elenco dell'allegato 5. Un inserimento nell'allegato 5 presuppone una raccomandazione positiva del gruppo "Clinical Care" della Swiss National COVID-19 Science Task Force.

Condizione per l'immissione in commercio è la presentazione di un dossier di omologazione formalmente completo a Swissmedic. Se questa condizione è soddisfatta, Swissmedic lo conferma entro pochi giorni. L'esame dei dati presentati avviene in parallelo all'eventuale impiego. Per questi medicamenti distribuiti e consegnati senza omologazione delle autorità (o durante la procedura di omologazione) è accordato a Swissmedic il margine di manovra necessario per concedere deroghe puntuali alle prescrizioni previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici per il trattamento dei pazienti COVID-19. Questa disposizione è stata introdotta durante la prima ondata della pandemia ed è ancora in vigore. Le modifiche apportate alla disposizione e gli aggiornamenti periodici degli allegati 4 e 5 mostrano che è tenuto conto in tempi brevi dello sviluppo di nuovi principi attivi e dei dati degli studi più recenti.

2. Per l'inserimento nell'allegato 5 è data la priorità a medicamenti di cui sono comprovate in misura sufficiente l'efficacia e la sicurezza. Altri criteri sono l'esperienza e la capacità di un fabbricante di produrne in quantità e qualità sufficienti e la possibilità di un rapido impiego.

3. Per ottenere l'inserimento di un principio attivo nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19, le imprese devono presentare all'UFSP i risultati di studi, che possono anche essere costituiti dalla documentazione sulla cui base autorità di omologazione straniere comparabili hanno conferito un'"omologazione d'emergenza". L'UFSP presenta la documentazione al gruppo di esperti "Clinical Care" della Science Task Force. Più ampia e significativa è la documentazione e più avanzati sono i risultati degli studi, meglio gli esperti potranno valutare il potenziale del nuovo principio attivo.

4. Quando non saranno più in vigore la legge COVID-19 e l'ordinanza 3 COVID-19, si applicherà immediatamente di nuovo l'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e, se non saranno stati nel frattempo omologati, i medicamenti in questione non saranno più legittimamente in circolazione. Nei prossimi mesi il Consiglio federale esaminerà se non sia necessario introdurre, almeno temporaneamente, una base legale per una regolamentazione speciale nel diritto ordinario (legge sulle epidemie o legge sugli agenti terapeutici) per poter mantenere la disposizione derogatoria dell'articolo 21 capoverso 1 dell'ordinanza 3 COVID-19.

5. Nel settore ambulatoriale la Confederazione assumerà integralmente i costi di questi medicamenti COVID-19 fintanto che non saranno stati inseriti nell'elenco delle specialità. A questo scopo il Consiglio federale ha conferito al DFI l'incarico di preparare una modifica delle basi legali. Questa prevede che l'assicuratore-malattie non assuma per singoli casi i costi dei medicamenti impiegati per combattere la COVID-19 che contengono principi attivi elencati nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19. Nel settore stazionario i medicamenti vengono rimborsati nell'ambito degli importi forfettari DRG o, nel caso dei medicamenti dal costo elevato, con remunerazioni supplementari. Ultimamente, soluzioni di questo tipo sono state concordate dai partner tariffali, d'intesa con Swiss DGR AG, tra l'altro per il Remdesivir.

Risposta del Consiglio federale.