Wortlaut

Nonostante la pubblicazione di un rapporto nel 2016 che prevedeva 11 misure per contrastare la penuria di medicamenti, le interruzioni delle forniture di farmaci, vaccini e materiale medico sono sempre più frequenti in Svizzera. Le difficoltà di approvvigionamento riguardano soprattutto i medicamenti antitumorali, i medicamenti economici soggetti a prescrizione medica il cui brevetto è scaduto, nonché quelli venduti in scarse quantità e i vaccini. L'impatto negativo sui trattamenti rappresenta un rischio per i pazienti e porta a un aumento delle spese mediche. Sul mercato europeo sono presenti molti generici che non sono commercializzati in Svizzera. Quando un produttore cessa la fabbricazione di un medicamento per ragioni economiche, i prodotti alternativi presenti sul mercato europeo spesso non sono proposti in farmacia e soltanto il medico prescrivente, qualora li conosca, può farli ordinare. Alcuni trattamenti non sono disponibili in Svizzera e non sono obbligatoriamente a carico dell'assicurazione malattie. La crisi del coronavirus ha messo in luce la dipendenza della Svizzera dalla fabbricazione del materiale di protezione in Asia e la complessità delle linee di approvvigionamento per la fabbricazione dei vaccini, che attraversano diverse frontiere prima di essere immessi sul mercato.

1. La fusione di imprese (sul territorio svizzero o all'estero) finalizzata all'ottenimento di vantaggi per l'industria farmaceutica pone molti problemi: come conciliare vantaggi ed efficacia dell'approvvigionamento?

2. Qual è la posizione di Swissmedic?

3. Il settore del materiale medico e dei medicamenti funziona in base al principio del "just in time". Vi sono prodotti strategici (mascherine, disinfettanti ecc.) che avrebbero dovuto essere presi maggiormente in considerazione. L'esternalizzazione della produzione in Paesi lontani ha mostrato il fallimento di tali strategie. In che modo agire con lungimiranza oggi?

4. L'istituzione di un sistema di allerta obbligatorio per i fornitori di medicamenti (grossisti, farmacie), che sin dalla notifica dell'interruzione delle forniture permetterebbe di ordinare all'estero medicamenti generici non disponibili sul mercato svizzero, con obbligo di rimborso da parte dell'assicurazione malattie, sarebbe una strada percorribile?

5. Come funziona l'approvvigionamento del materiale medico? Chi ne è responsabile e come sono gestite le allerte in situazioni di penuria?

Stellungnahme des Bundesrates

1. e 3. In linea di principio, la responsabilità di garantire l'approvvigionamento di medicamenti spetta ai Cantoni. La Confederazione non ha - salvo nel caso di una pandemia - nessun mandato diretto di approvvigionamento. Il 20 gennaio 2016, il Consiglio federale ha adottato il rapporto sulla sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in adempimento del postulato 12.3426 Heim. Il rapporto, che analizza e mette in luce l'approvvigionamento di medicamenti in Svizzera, propone diversi provvedimenti volti a migliorare la situazione. Molti di questi sono stati attuati, ma la situazione rimane critica per quanto riguarda l'approvvigionamento di medicamenti. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), Swissmedic, il settore Agenti terapeutici dell'approvvigionamento economico del Paese e la Farmacia dell'esercito stanno redigendo congiuntamente un rapporto aggiornato, che fa nuovamente il punto sulla situazione dell'approvvigionamento e propone un catalogo di provvedimenti da prendere ulteriormente in esame. Il rapporto sarà presentato al Consiglio federale entro fine 2021.

Successivamente, un gruppo di lavoro interdisciplinare esaminerà i provvedimenti proposti e li rielaborerà, se necessario.

2. In qualità di autorità di controllo degli agenti terapeutici, Swissmedic garantisce che sul mercato svizzero circolino solo medicamenti e dispositivi medici di elevata qualità, sicuri ed efficaci. Dalle analisi del settore Agenti terapeutici dell'approvvigionamento economico del Paese, tra gli altri, è emerso che le penurie rappresentano un problema globale e pertanto devono essere risolte agendo congiuntamente a livello internazionale.

I provvedimenti volti a migliorare l'approvvigionamento proposti nel summenzionato rapporto del 2016 sono stati attuati, nella misura in cui riguardano il disciplinamento e l'esecuzione per mano di Swissmedic, nel quadro dell'ultima revisione del diritto in materia di agenti terapeutici. Ciò comprende, per esempio, omologazioni agevolate di medicamenti già omologati all'estero, omologazioni temporanee di medicamenti per malattie potenzialmente letali o autorizzazioni temporanee per l'immissione in commercio di medicamenti non omologati per superare una penuria temporanea. Swissmedic sfrutta queste possibilità, previste a livello legale, per garantire un accesso agevolato al mercato nel caso di richieste pertinenti e ricorre costantemente anche alle possibilità più ampie offerte dall'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24). Così, anche durante la pandemia, Swissmedic ha potuto contribuire a più riprese a scongiurare le penurie.

4. e 5. Nel 2015, il settore Agenti terapeutici dell'approvvigionamento economico del Paese ha istituito il centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale (www.bwl.admin.ch/bwl/it/home/themen/heilmittel/meldestelle.html) Il centro di notifica registra le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni di forniture di medicamenti d'importanza vitale soggetti a notifica, fa rapporto al Consiglio federale e informa sia le autorità sanitarie che i fornitori di prestazioni indicati come medici, farmacisti, ospedali e case di cura. Questo sistema di notifica si è dimostrato efficace anche durante la pandemia di coronavirus e ha rilevato tempestivamente le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti d'importanza vitale. Nel rapporto aggiornato sulla situazione di approvvigionamento in Svizzera si intende analizzare l'attuale sistema di notifica ed evidenziare gli eventuali provvedimenti da esaminare per migliorarlo.

Il compito di garantire l'approvvigionamento di materiale medico rientra primariamente nella sfera di competenza dei Cantoni; la Confederazione non ha alcun mandato diretto di approvvigionamento. Per superare penurie provvisorie, la Confederazione costituisce scorte obbligatorie con il materiale medico più importante.

Risposta del Consiglio federale.