Wortlaut

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

- Quando intende presentare proposte per la revisione dell'articolo 71 OAMal?

- Come valuta il mancato pari trattamento dei pazienti nella valutazione delle domande di garanzia di assunzione dei costi?

- Come valuta i risultati del progetto pilota Swiss Patient Access Pilot (SPAP) finalizzato a migliorare l'equità di accesso? In che misura confluiscono nelle proposte di misure?

Begründung

Conformemente agli articoli 71a-71d OAMal, in singoli casi a pazienti affetti da malattie che possono avere esito letale è possibile prescrivere un medicamento non omologato oppure non ammesso nell'elenco delle specialità. Se promette un elevato beneficio terapeutico e non è stata omologata alcuna alternativa equivalente, l'AOMS rimunera in via eccezionale il medicamento all'assicuratore-malattie previa domanda di garanzia di assunzione dei costi. In particolare in pediatria, in oncologia e nel caso di malattie rare, spesso i medicamenti sono dosati diversamente, somministrati in un modo o in una combinazione diversi, oppure sono impiegati per un'altra indicazione rispetto alla loro omologazione (cosiddetto uso off-label). L'attuale prassi rimunerativa, basata su una clausola derogatoria, comporta un notevole onere amministrativo per tutti gli attori coinvolti come anche ingiustizie. Secondo un rapporto dell'UFSP del 2019, l'esame caso per caso delle richieste di deroga porta a disparità di trattamento ingiuste dei pazienti. Non da ultimo il numero delle domande di garanzia di assunzione dei costi aumenta costantemente a causa dei progressi della medicina, in particolare della medicina di precisione, e la disposizione derogatoria originariamente prevista ha raggiunto i propri limiti per tutti gli interessati. Il Consiglio federale e l'UFSP hanno ribadito ripetutamente la necessità di intervenire.

Il progetto pilota Swiss Patient Access Pilot (SPAP) è un'iniziativa per promuovere e migliorare l'equità di accesso a medicamenti oncologici urgentemente necessari dal punto di vista medico nell'ambito della rimunerazione nel singolo caso, oppure nel caso di pazienti ai quali l'accesso sulla base dell'articolo 71 OAMal continua a essere negato. Il progetto è stato avviato nel 2019 e la prima fase si è conclusa nel marzo del 2021. Dal suo inizio, nel gennaio del 2019, è stato possibile garantire l'accesso a terapie indicate dal profilo medico in casi di rigore per numerosi pazienti: delle 162 domande ricevute, 101 (62 %) hanno ottenuto una decisione terapeutica positiva (stato al 31 marzo 2021). L'età media dei pazienti era di 62 anni. La valutazione è durata mediamente 3,5 giorni e pertanto è stato possibile garantire una procedura rapida.

Stellungnahme des Bundesrates

1. I lavori per la revisione del rimborso di medicamenti nel singolo caso secondo gli articoli 71a-71d dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) sono in corso. Il Consiglio federale intende avviare la procedura di consultazione alla fine del 2021, per quanto possibile.

2. Il pari trattamento degli assicurati nel quadro del rimborso di medicamenti nel singolo caso è un tema prioritario per il Consiglio federale. L'ultima valutazione commissionata dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha evidenziato che, malgrado i provvedimenti attuati nel 2017, questo pari trattamento continua a rappresentare una delle maggiori sfide nell'ambito del rimborso di medicamenti nel singolo caso. Domande analoghe sono valutate in maniera differente dagli assicuratori-malattie quanto a efficacia, appropriatezza ed economicità. Negli ultimi anni, gli assicuratori-malattie e i medici di fiducia hanno creato con il tool off label use (OLU) strumenti adeguati per valutare il beneficio terapeutico in base a criteri uniformi. Il tool permette ai medici di fiducia di determinare l'entità del beneficio clinico sulla scorta di criteri definiti e di valutare se lo stesso è dato nella misura richiesta. Uno dei motivi principali per la differente valutazione di casi analoghi potrebbe essere l'interpretazione soggettiva dei risultati degli studi da parte dei numerosi medici di fiducia dei diversi assicuratori-malattie. Si stanno pertanto vagliando provvedimenti che consentano in futuro di effettuare una valutazione dei benefici più uniforme ed eventualmente congiunta.

3 Il Consiglio federale è a conoscenza del progetto Swiss Patient Access Pilot (SPAP), tramite il quale i pazienti hanno la possibilità di accedere a terapie che hanno dovuto essere rifiutate dagli assicuratori-malattie nel quadro del rimborso di medicamenti nel singolo caso. Il Consiglio federale è favorevole a questa iniziativa promossa dalle aziende farmaceutiche e dagli oncologi. Essa non deve tuttavia generare l'aspettativa che l'assicurazione malattie obbligatoria continuerà a rimborsare i costi in caso di risposta positiva alla terapia. L'efficacia e l'appropriatezza delle terapie devono infatti essere indicate prima del rimborso di queste ultime. I tentativi terapeutici e lo svolgimento di studi o di ricerca e sviluppo non devono essere finanziati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Risposta del Consiglio federale.