Wortlaut

1. Il Consiglio federale è incaricato di ordinare al DFI di interrompere immediatamente il riesame 2021 in corso delle condizioni di ammissione dei medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità per tutti i preparati di un'unità (o gamma) il cui prezzo di fabbrica è inferiore a 20 franchi. I prezzi dovranno essere mantenuti al livello del 2018 finché non saranno modificate le disposizioni corrispondenti.

2. Il Consiglio federale è incaricato di modificare l'articolo 65d capoverso 1 OAMal (RS 832.102) affinché dal 2022 il riesame periodico dei prezzi dei medicamenti sia effettuato in modo efficiente, differenziato ed economico e si tenga conto anche della sicurezza dell'approvvigionamento e dell'indipendenza della Svizzera dai luoghi di produzione in Asia. In mancanza di una base legale che consenta di tenere conto della sicurezza dell'approvvigionamento, in particolare in situazioni di emergenza, la LAMal dovrà essere modificata in maniera corrispondente.

3. Se il prezzo di fabbrica di tutti i medicamenti di un'unità (o gamma) è inferiore a 20 franchi, il loro riesame dovrà essere interrotto, o perlomeno effettuato solo ogni dieci anni. In casi motivati possono essere previste deroghe.

Begründung

Le difficoltà di approvvigionamento e i ritiri dal mercato, in particolare dei medicamenti a basso costo, sono in aumento da anni. La pandemia di coronavirus ha drasticamente aggravato la situazione. Gli interventi dello Stato nella formazione dei prezzi dei medicamenti il cui uso è consolidato, di generici o di medicamenti il cui brevetto è scaduto - prodotti per i quali la concorrenza funziona e le importazioni parallele sono addirittura possibili - danneggiano l'approvvigionamento di medicamenti in Svizzera.

L'ultimo rapporto dell'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE, "Le lezioni della pandemia", 19.5.2021) ha confermato questa crescente penuria di medicamenti a basso costo: "I prodotti più interessati sono principi attivi e medicamenti a basso costo pronti per l'uso che sono sul mercato da anni, non sono brevettati e sono indispensabili per le cure mediche di base."

Nell'ambito del riesame in corso dei prezzi dei medicamenti, l'UFSP prevede un'ulteriore riduzione dei prezzi nella categoria dei medicamenti a basso costo, che renderà alcuni prodotti non più redditizi. Per le imprese, la piccola dimensione del mercato svizzero causa costi notevoli (p. es. procedura di certificazione e di omologazione, tasse percepite da Swissmedic, spese ricorrenti per il riesame triennale da parte dell'UFSP, foglietti illustrativi trilingui, elevati costi del personale ecc.). Attualmente, per esempio, lo sciroppo per bambini contro i dolori e la febbre prodotto in Francia e contenente un principio attivo conosciuto da 65 anni costa 1.22 franchi in Svizzera (franco fabbrica). Va da sé che ulteriori riduzioni di prezzo non sarebbero più economicamente sostenibili.

Per evitare ulteriori ritiri dal mercato e garantire l'approvvigionamento della popolazione, è necessario interrompere immediatamente il riesame dei prezzi dei medicamenti per tutti i preparati di un'unità (o gamma) il cui prezzo di fabbrica è inferiore a 20 franchi. I prezzi dovranno essere mantenuti al livello del 2018 finché non saranno modificate le disposizioni corrispondenti. Questa misura consentirà di stabilizzare la sicurezza dell'approvvigionamento in Svizzera di medicamenti a basso costo per le cure mediche di base al livello attuale già basso, invece di peggiorarla ulteriormente, garantendo inoltre che le risorse dell'UFSP siano utilizzate in modo più economico.

Con la modifica richiesta dell'articolo 65d capoverso 1 OAMal, il Consiglio federale adempirebbe almeno in parte al mandato, conferitogli dal 2016 e finora non assolto, di creare un sistema di riesame differenziato dei prezzi dei medicamenti. In risposta a un'interpellanza del consigliere agli Stati Roland Eberle, che chiedeva un sistema differenziato di formazione dei prezzi (16.3428 "Riesame dei prezzi dei medicamenti. Si tiene conto delle due opposte tendenze dell'evoluzione dei costi?"), il Consiglio federale ha prospettato la possibilità di differenziare i medicamenti in funzione del loro prezzo (basso o elevato). L'interpellanza è stata poi seguita da una mozione che chiedeva l'introduzione di un sistema differenziato di omologazione e di fissazione dei prezzi per i medicamenti nell'elenco delle specialità (Ruth Humbel, mozione 17.3828 "Introdurre un sistema differenziato per la fissazione dei prezzi dei medicamenti"). Tuttavia questa mozione, pur essendo stata sostenuta dal Consiglio federale e accolta dal Parlamento, non è stata finora attuata. Il problema, anzi, si è ulteriormente acuito (cfr. Ip. Nicolò Paganini 19.4458 "Carenze nell'approvvigionamento di medicamenti. Sono necessarie soluzioni rapide"). Da quando è scoppiata la pandemia di coronavirus, la situazione nelle cure di base si è notevolmente aggravata (cfr. Mo. CSSS-S 20.3166 "Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini"; Ip. 20.3194 Schneeberger "Come possono essere migliorate le condizioni quadro dei medicamenti in modo da garantirne l'approvvigionamento?"; Ip. 20.3291 Schneeberger "Interruzioni delle forniture di medicamenti in Svizzera"; Ip. 20.3290 Schneeberger "Mancano le basi per valutare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti"; Ip. Stark 20.3421 "Creare condizioni quadro favorevoli per il mercato e garantire così durevolmente l'approvvigionamento di medicamenti").

Il Consiglio federale ha la possibilità di migliorare rapidamente ed efficacemente la precaria situazione dell'approvvigionamento di medicamenti modificando semplicemente l'ordinanza. Secondo l'articolo 65d OAMal, tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità (ES) devono essere riesaminati ogni tre anni. Il riesame avviene indipendentemente dal prezzo, dallo smercio, dalla rilevanza e dalla qualità del medicamento. A tale scopo, l'UFSP impiega attualmente personale per l'equivalente di 6 posti a tempo pieno e dal 2023 questa cifra salirà a 7,5, con costi per il personale di circa 1,4 milioni di franchi all'anno. L'articolo 65d OAMal deve quindi essere modificato affinché dal 2022 il riesame dei medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità sia effettuato in modo efficiente, differenziato ed economico. Se il prezzo di fabbrica di tutti i medicamenti di un'unità (o gamma) è inferiore a 20 franchi, il riesame dovrà essere interrotto, o perlomeno effettuato solo ogni dieci anni. In casi motivati possono essere previste deroghe. In particolare, si dovrà tener conto anche in futuro della sicurezza dell'approvvigionamento e dell'indipendenza della Svizzera dai luoghi di produzione in Asia. In mancanza di una base legale che consenta di tenere conto della sicurezza dell'approvvigionamento, in particolare in situazioni di emergenza, anche la LAMal dovrà essere modificata in maniera corrispondente.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. / 3. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) riesamina ogni tre anni se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità soddisfano ancora i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (art. 65d cpv. 1 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie, OAMal; RS 832.102). I medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico sono riesaminati contemporaneamente (art. 34d cpv. 1 e 1bis dell'ordinanza sulle prestazioni, OPre; RS 832.112.31).

Oggi manca una base legale per escludere dal riesame triennale i medicamenti con un prezzo di fabbrica per la consegna inferiore a 20 franchi. Secondo la giurisprudenza del Tribunale federale, lo scopo dell'articolo 32 capoverso 2 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) è che i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità soddisfino in ogni momento i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (DTF 142 V 26 consid. 5.4). Per tale motivo, il riesame di medicamenti con un prezzo di fabbrica per la consegna basso non può essere sospeso con effetto immediato. Affinché non sia messa a rischio la sicurezza dell'approvvigionamento, l'UFSP già oggi può sospendere una riduzione di prezzo. Pertanto negli anni dal 2017 al 2020 l'UFSP ha rinunciato a una riduzione di prezzo in 26 casi. Inoltre, possono anche essere concessi aumenti di prezzo; negli anni dal 2017 al 2020 sono state approvate 15 richieste in tal senso dei titolari delle omologazioni.

Il Consiglio federale intende introdurre nel pacchetto 2 delle misure di contenimento dei costi un disciplinamento (art. 32 cpv. 3 D-LAMal) che consentirà riesami differenziati. Di conseguenza verrà verificato se, per medicamenti molto convenienti, sia opportuno rinunciare al riesame dell'economicità o a una riduzione del prezzo e se, in generale, tali medicamenti debbano essere riesaminati con meno frequenza rispetto ai medicamenti molto costosi, che incidono sui costi. Oltre al prezzo di fabbrica per la consegna, in occasione di riesami diversificati devono però essere considerati anche altri fattori, come il fatturato generato da un medicamento. Anche medicamenti dal prezzo basso, inferiore a 20 franchi, possono infatti generare un fatturato complessivo elevato, gravando di conseguenza sull'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Questa revisione terrà quindi conto degli auspici dell'interpellanza Eberle 16.3428 Riesame dei prezzi dei medicamenti. Si tiene conto delle due opposte tendenze dell'evoluzione dei costi? e della mozione 17.3828 Humbel Introdurre un sistema differenziato per la fissazione dei prezzi dei medicamenti. La consultazione sul pacchetto 2 delle misure di contenimento dei costi si è svolta alla fine del 2020 e il disegno sarà sottoposto al Parlamento presumibilmente nella primavera del 2022.

2. Il Consiglio federale è consapevole del fatto che le difficoltà di approvvigionamento diventano sempre più frequenti e che ciò rappresenta un problema. Nelle sue risposte all'interpellanza 20.3212 Müller Damian Medicamenti, vaccini e materiale medico. Come siamo messi in Svizzera con la sicurezza dell'approvvigionamento? e all'interpellanza 20.3290 Schneeberger Mancano le basi per valutare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti ha osservato che la concentrazione della produzione di principi attivi e medicamenti in poche sedi asiatiche ha principalmente motivi economici legati alla globalizzazione della catena del valore aggiunto. I problemi di approvvigionamento che ne risultano sono molteplici e di norma di carattere globale. Nonostante i prezzi relativamente elevati in confronto all'estero, anche la Svizzera è colpita da difficoltà di approvvigionamento.

Il Consiglio federale attribuisce grande importanza alla sicurezza dell'approvvigionamento. Come ha esposto nel suo parere in risposta alla mozione CSSS-S 20.3166 Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini, l'UFSP sta redigendo, insieme a Swissmedic, all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese e alla Farmacia dell'esercito, un rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti in Svizzera. I provvedimenti ivi inclusi saranno in seguito ulteriormente elaborati da un gruppo di lavoro interdisciplinare, con la partecipazione di tutte le parti interessate. Il Consiglio federale desidera attenderne i risultati e reputa che non sia opportuno anticipare questi lavori adottando già prima provvedimenti come la presa in considerazione del luogo di produzione per la determinazione del prezzo. Il rapporto dovrebbe essere presentato al Consiglio federale entro la fine del 2021.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.