Wortlaut

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande.

1. Il Consiglio federale è a conoscenza dei problemi di rifornimento di soluzioni nutrizionali contenenti vitamine e oligoelementi?

2. In caso di problemi di rifornimento, il Consiglio federale come intende aumentare la disponibilità di soluzioni nutrizionali?

3. Sono già state adottate misure per aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento?

4. Sarebbe opportuno aggiungere le soluzioni nutrizionali contenenti determinati oligoelementi e vitamine alla lista delle sostanze soggette all'obbligo di notifica dell'UFAE?

Begründung

Nell'estate del 2021 la società tedesca di nutrizione clinica Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin e. V. (DGEM) ha avvertito i medici riguardo a problemi di approvvigionamento di soluzioni nutrizionali contenenti vitamine e oligoelementi e ha fornito raccomandazioni su come gestire la situazione di penuria.

Le soluzioni nutrizionali contenenti vitamine e oligoelementi sono fondamentali per le persone che dipendono della nutrizione parenterale (endovena). Stando al sito della DGEM, il fatto che gli ospedali e le cliniche ricevessero solo quantità limitate di preparati vitaminici, impiegati soprattutto per la nutrizione parenterale, è dovuto al forte aumento della domanda e all'impiego delle capacità produttive per fabbricare vaccini contro il coronavirus.

Il 24 settembre 2021 il farmacista ospedaliero Enea Martinelli scriveva su Twitter che la domanda di vitamine è aumentata anche in Svizzera, facendo inoltre notare che i preparati vitaminici non sono contemplati nell'ordinanza sul centro di notifica dell'UFAE.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale è a conoscenza di singoli problemi di fornitura. La penuria di scorte della soluzione vitaminica Cernevit(R) per la nutrizione parenterale, segnalata spontaneamente dal titolare dell'omologazione, è stata pubblicata il 26 maggio 2021 sul sito dell'UFAE per sensibilizzare i professionisti.

Attualmente i prodotti per la nutrizione parenterale non sono però soggetti all'obbligo di notifica secondo l'ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale (RS 531.215.32). Pertanto, al momento non esiste una panoramica sistematica dei possibili problemi di fornitura in questo settore.

2. Se un medicamento omologato in Svizzera e considerato importante sotto il profilo terapeutico non è disponibile per un certo periodo di tempo a causa di un problema di approvvigionamento (situazione di stock-out), l'Approvvigionamento economico del Paese (AEP) può definire e pubblicare raccomandazioni e misure per la gestione dei beni limitati. Inoltre Swissmedic può, su richiesta del titolare dell'omologazione, autorizzare l'immissione temporanea in commercio di un preparato identico (composizione qualitativa e quantitativa) realizzato all'estero.

Infine, se l'utilità medica e il rischio di sottoapprovvigionamento sono da considerarsi particolarmente elevati, i prodotti possono essere soggetti a un obbligo di notifica o di costituzione di scorte.

3. Nel caso specifico di Cernevit(R) la difficoltà di approvvigionamento e le raccomandazioni della Società Svizzera di Nutrizione Clinica (SSCN/GESKES) al riguardo sono state pubblicate sull'apposita pagina del sito dell'UFAE. Il sistema sanitario è quindi informato della portata e della durata della difficoltà di approvvigionamento e può reagire di conseguenza.

4. Le decisioni sull'obbligo di notifica e di costituzione di scorte si basano su analisi sistematiche delle forniture dei medicamenti, che valutano sia la loro utilità medica sia la sicurezza del loro approvvigionamento. L'AEP sta attualmente conducendo un'analisi dell'offerta di medicamenti per la nutrizione parenterale. In base ai risultati si prenderà una decisione circa l'assoggettamento all'obbligo di notifica e di costituzione di scorte.

Risposta del Consiglio federale.