Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di esaminare e di presentare in un rapporto come poter coinvolgere in modo vincolante e sistematico un gruppo di esperti indipendente prima o durante la seconda valutazione della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso secondo gli articoli 71a-d dell'ordinanza dell'assicurazione malattie (OAMal).

Begründung

Gli articoli 71a-d OAMal consentono ai pazienti, in casi singoli, di accedere in modo rapido e precoce ad alcuni medicamenti da cui è atteso un importante beneficio terapeutico. Negli ultimi anni si sono rivelati un modello efficace. Il rapporto di valutazione commissionato dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e pubblicato alla fine del 2020 ha dimostrato che gli articoli 71a-d presentano un potenziale di miglioramento, in particolare a causa di una disparità di trattamento tra i pazienti per l'accesso ai medicamenti.

Nella risposta all'interpellanza 21.3619 il Consiglio federale ha sottolineato di accordare un'attenzione centrale al pari trattamento degli assicurati nell'ambito della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso. Inoltre, ha affermato che avrebbe esaminato misure per una valutazione dei benefici più uniforme ed eventualmente congiunta, aspetto da accogliere con favore.

Il Swiss Patient Access Programm (SPAP) ha dimostrato in uno studio di valutazione della prova del principio che il coinvolgimento di esperti indipendenti nel singolo caso (non solo nell'elaborazione di valutazioni standard dei benefici) può contribuire a contrastare la disparità di trattamento e incentivare valutazioni obiettive dei casi.

Per tale ragione occorre esaminare quale valore aggiunto può apportare il coinvolgimento di esperti clinici nella valutazione sussidiaria di casi complessi e nella gestione di possibili disparità di trattamento e come potrebbe attuarlo.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Come già affermato nella risposta all'interpellanza Wasserfallen Flavia 21.3619 "Disparità di trattamento in caso di uso off-label", anche il Consiglio federale ritiene inquietante la disparità di trattamento nell'applicazione della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso e ravvisa una grande necessità di intervento in materia. Fra le misure volte a migliorare la parità di trattamento, non ritiene tuttavia appropriato il ricorso supplementare a un gruppo esterno di esperti clinici con facoltà di prendere decisioni vincolanti.

Come già esposto nella risposta all'interpellanza Heim 19.4212 "Nuove terapie, nuovi modelli. Per la certezza del diritto e per garantire a tutti lo stesso accesso ai metodi terapeutici più recenti e a quelli estremamente cari, anche nel settore dei medicamenti off-label", occorre innanzitutto rilevare che il giudizio degli esperti clinici non è necessariamente indipendente in quanto può essere influenzato dal contatto diretto con i pazienti, dall'attività di ricerca svolta, da impressioni soggettive o aspettative specifiche. Il Consiglio federale teme pertanto che un gruppo di esperti difficilmente dubiterebbe delle decisioni dei colleghi clinici e che la maggior parte delle domande sarebbe appoggiata. D'altro canto, un gruppo di esperti attivi soprattutto in ambito clinico difficilmente sarebbe in grado di far fronte alla quantità di domande e alla molteplicità delle indicazioni mediche. Un sovraccarico di un tale gruppo di esperti ritarderebbe l'accesso dei pazienti alle terapie.

Nel quadro della valutazione dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità per l'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità o per la sua rimunerazione in un singolo caso, la competenza clinica è molto preziosa e vi si fa ricorso già oggi. Il Consiglio federale ritiene tuttavia che questo ricorso debba essere ulteriormente rafforzato. Questo aspetto è quindi un elemento importante delle misure che si stanno elaborando per migliorare la parità di trattamento nella rimunerazione di medicamenti nel singolo caso: gli esperti clinici devono essere coinvolti dai medici di fiducia nello sviluppo degli strumenti di valutazione del beneficio convalidati (OLU-Tool) e all'occorrenza nella valutazione nel singolo caso.

Per migliorare la parità di trattamento degli assicurati sono inoltre in fase di elaborazione ulteriori elementi: deve essere creata la possibilità che la valutazione dello stato degli studi da parte dei medici di fiducia sia effettuata in comune e che i risultati della valutazione del beneficio terapeutico siano pubblicati. Si sta pertanto già verificando come e in che misura gli esperti clinici possano essere presi in considerazione per la rimunerazione nel singolo caso. L'avvio della consultazione è previsto nella prima metà del 2022.

Considerati i lavori già in corso e i dubbi esposti sull'istituzione di un ulteriore organo indipendente, il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.