Wortlaut

Con l'inizio dell'attacco militare all'Ucraina, la Svizzera si è attivata con grande tempestività per inviare beni di prima necessità nelle zone di crisi. Come comunicato dal Consiglio federale il 1° marzo 2022, tramite la Direzione dello sviluppo e della cooperazione (DSC) è stato fornito, tra l'altro, anche materiale medico urgentemente necessario proveniente dalle scorte della Farmacia dell'esercito. Questa è un'iniziativa lodevole.

Anche la disponibilità di ospedali e privati ad alleviare le sofferenze della popolazione grazie alla fornitura di beni è straordinaria. Tuttavia, sembrano esserci ostacoli giuridici e burocratici alla donazione di materiale medico. Sul proprio sito web Swissmedic spiega che, per l'esportazione di medicamenti, serve un'autorizzazione e sconsiglia pertanto di donarne; raccomanda invece di donare denaro affinché i medicamenti necessari possano essere acquistati in loco.

Se ci sono ostacoli giuridici che impediscono di prestare un aiuto immediato e di fornire medicamenti nelle zone di guerra, anche se di questi ultimi c'è un estremo bisogno, è necessario eliminarli.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Le disposizioni restrittive sull'esportazione di medicamenti riguardano soltanto i privati o anche istituzioni professionali come ospedali, organizzazioni umanitarie (ONG) od organi statali?

2. In caso affermativo, si prevede di allentare queste disposizioni per le istituzioni professionali in modo da poter fare arrivare rapidamente e senza troppa burocrazia i beni di cui c'è urgente bisogno nelle zone di crisi?

3. Si prevede di rendere più flessibile la legislazione sugli agenti terapeutici per le future situazioni di crisi in Paesi che necessitano di aiuti internazionali e di allentare le disposizioni per l'autorizzazione all'esportazione di medicamenti?

Stellungnahme des Bundesrates

La fornitura di medicamenti è disciplinata dalla legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21), che prevede, tra l'altro, l'obbligo di autorizzazione per l'esportazione (art. 18) e per il commercio all'ingrosso di medicamenti (art. 28), allo scopo di garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. Per ottenere l'autorizzazione occorre dimostrare, tra l'altro, che si è in grado di rispettare tutte le prescrizioni della legislazione sugli agenti terapeutici e che i soggetti coinvolti nella fornitura di medicamenti dispongono di personale con le competenze specialistiche necessarie, di un'infrastruttura idonea e di un sistema di gestione della qualità adeguato (art. 11 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti; RS 812.212.1).

Il Consiglio federale desidera mantenere l'obbligo di autorizzazione, in quanto solo il titolare di un'autorizzazione può garantire che i medicamenti siano controllati, immagazzinati, consegnati e spediti in modo corretto. Anche nelle zone di crisi, infatti, è indispensabile avere medicamenti sicuri ed efficaci.

1. L'obbligo di autorizzazione per il commercio all'ingrosso e l'esportazione di medicamenti si applica a tutte le persone fisiche e giuridiche. Molte istituzioni sono già in possesso dell'autorizzazione necessaria. L'elenco completo dei titolari di autorizzazione è pubblicato sul sito web di Swissmedic (www.swissmedic.ch > Servizi e elenchi > Liste ed elenchi).

2. Attualmente, l'esportazione di medicamenti dalla Svizzera può essere garantita dalle organizzazioni umanitarie consolidate. Al momento non è in programma alcun allentamento dell'obbligo di autorizzazione, e questo per due motivi: da un lato, vi è già la possibilità di organizzare la consegna di medicamenti in Ucraina in modo conforme e sicuro tramite i numerosi titolari di autorizzazione; dall'altro, un allentamento comporterebbe un aumento del rischio per i pazienti. I requisiti non rispondono a logiche burocratiche, ma si basano su standard internazionali volti a tutelare la sicurezza dei pazienti.

3. Non è prevista alcuna modifica della legislazione sugli agenti terapeutici al fine di renderne le norme più flessibili. In questo momento si tratta di migliorare la comunicazione e il coordinamento tra i diversi attori. Gli aiuti internazionali possono già essere garantiti in modo sicuro ed efficiente sulla base del diritto vigente.

Risposta del Consiglio federale.