Wortlaut

Nell'aprile del 2021 Philips ha informato che alcuni suoi ventilatori meccanici espongono i pazienti che soffrono di apnee notturne al rischio di inalare sostanze pericolose per la salute e potenzialmente cancerogene. Ha inoltre annunciato un programma di riparazione e sostituzione. In Svizzera questo difficile problema è stato reso pubblico dalle autorità con il contagocce.

In Francia, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM), subordinata al Ministero della salute, agisce diversamente. Il 17 febbraio 2022 ha informato i diretti interessati in un webinar sui diversi accertamenti condotti e sui passi intrapresi per ovviare a questa situazione precaria. Da quando nel giugno del 2021 Philips ha diramato l'informazione, è rimasta in costante contatto con il fabbricante, le organizzazioni dei pazienti e altri attori coinvolti. Gestisce inoltre un proprio sito web, dove i diretti interessati possono informarsi e annunciarsi. L'agenzia critica con veemenza la politica di informazione non trasparente del fabbricante e chiede studi indipendenti sulle conseguenze dei dispositivi difettosi. Inoltre, sta esercitando una pressione costante affinché la sostituzione avvenga il più rapidamente possibile: in Francia, è previsto che i dispositivi delle 370 000 persone interessate siano sostituiti tra giugno e settembre del 2022.

Il 7 marzo 2022, rispondendo alle domande 22.7110, 22.7113 e 22.7084, il Consiglio federale ha, tra le altre cose, osservato che Swissmedic ha avviato le procedure necessarie per vigilare sulle misure correttive, affinché sia ripristinato in tempi rapidi lo stato conforme alla legge e sia garantita la sicurezza dei pazienti. Queste misure devono anche evitare che i pazienti svizzeri siano penalizzati rispetto a quelli di altri Paesi interessati. La sostituzione dei dispositivi potrebbe protrarsi sino alla primavera del 2023.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. Perché in Svizzera i diretti interessati non sono stati sufficientemente informati dalle autorità? È prevista una campagna di informazione interattiva?

2. Quali procedure ha avviato Swissmedic affinché i pazienti svizzeri non siano penalizzati rispetto a quelli di altri Paesi interessati?

3. Perché il programma di sostituzione si concluderà soltanto nella primavera del 2023?

4. Le autorità sanitarie svizzere hanno informato e agito in modo adeguato in questa situazione difficile e rischiosa per le persone direttamente interessate?

Stellungnahme des Bundesrates

1 e 4. Per motivi di protezione dei dati, Swissmedic non dispone di informazioni relative agli utilizzatori di tali dispositivi.

Per quanto riguarda i dispositivi medici, spetta al fabbricante o al mandatario svizzero garantire l'attuazione delle misure correttive, il che comprende anche l'informazione dei clienti interessati. I pazienti che necessitano di dispositivi di ventilazione beneficiano di un'assistenza medica. Di conseguenza, le informazioni e i chiarimenti sui passi successivi devono essere forniti nell'ambito del trattamento medico.

Swissmedic, dal canto suo, ha sempre comunicato tempestivamente le informazioni e le misure del fabbricante e pubblicato in Internet (fsca.swissmedic.ch) le sue azioni correttive di sicurezza (Field Safety Corrective Action, FSCA), tra cui due avvisi di sicurezza urgenti di Philips Respironics relativi ad alcuni ventilatori meccanici e dispositivi per le apnee notturne e altre terapie respiratorie. Non appena sono emersi i problemi (aprile 2021), Swissmedic ha iniziato a comunicare regolarmente con la Lega polmonare svizzera e le associazioni mediche Società svizzera di pneumologia (SGP) e Società svizzera di ricerca sul sonno, medicina del sonno e cronobiologia (SGSSC), a loro volta interlocutori diretti dei pazienti.

2 Nel presente caso, considerata la portata globale del problema, Swissmedic ha coordinato a livello internazionale la propria analisi della situazione con le autorità partner di Canada e Australia e richiesto al fabbricante documenti per la valutazione dei rischi e piani di misure correttive. Per quanto possibile dopo il mancato aggiornamento dell'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), Swissmedic ha utilizzato per le analisi anche documenti provenienti da alcuni Paesi europei. Per porre maggiore enfasi sulla sua richiesta di parità di trattamento dei pazienti in Svizzera rispetto a quelli degli altri Paesi, ha inoltre avviato una procedura amministrativa ed effettuato un'ispezione presso il mandatario svizzero.

3 Il problema di qualità interessa diversi milioni di dispositivi in tutto il mondo. La fornitura dei necessari kit di riparazione, la cui conformità (sicurezza e prestazioni) doveva essere confermata da un organo di controllo, e la successiva riparazione o sostituzione con nuovi dispositivi avvengono per tappe coordinate a livello internazionale. Secondo le informazioni fornite dal fabbricante potranno essere completate solo nella primavera del 2023.

Risposta del Consiglio federale.