Wortlaut

Nell'intervista pubblicata il 29 marzo 2022 dal Tages-Anzeiger, il CEO di Roche dichiara che il sistema sanitario svizzero è fermo all'era del fax. Tuttavia, sottace che proprio l'industria farmaceutica potrebbe contribuire in misura significativa alla digitalizzazione della sanità e alla sicurezza dei pazienti. In Svizzera, sono pochi i fornitori di prestazioni sanitarie in grado di raggiungere il livello di digitalizzazione 6 o superiore del modello della Società di sistemi di gestione e informazione sanitaria (HIMSS). Per il livello 7, ossia quello più alto, di questo standard riconosciuto a livello internazionale è richiesto un cosiddetto processo di medicazione "a circuito chiuso": per la medicazione prescritta da un medico non deve soltanto essere verificata l'identità del paziente (p. es. mediante un braccialetto con un codice a barre), ma deve anche essere identificato il medicamento. Per questa identificazione è necessario che nel luogo di dispensazione il medicamento sia munito di un codice a barre univoco, in modo che un sistema d'informazione clinica possa comparare l'identità del paziente con il medicamento, verificare la corretta somministrazione e garantire la tracciabilità. In caso di discrepanza, viene inviato automaticamente un avvertimento (p. es. paziente sbagliato, medicamento sbagliato, dose sbagliata, frequenza di somministrazione sbagliata ecc.) alla persona che somministra il farmaco. In questo modo è fornito un contributo significativo alla sicurezza del paziente nel processo di medicazione. Fondamentale in questo contesto è che la "codifica a barre" dei medicamenti sia applicata ovunque e diventi obbligatoria per l'immissione in commercio in Svizzera.

Sulla base di quanto precede, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. È al vaglio e diventerà presto obbligatoria la codifica mediante un codice a barre o un codice a matrice di tutti i medicamenti, a prescindere dalla forma galenica?

2. Quando l'ordinanza per l'omologazione di medicamenti sarà adeguata agli sviluppi nel campo della digitalizzazione e quando verrà esteso in particolare l'obbligo di integrare informazioni rilevanti per la sicurezza su imballaggi e blister a pressione dei medicamenti per uso umano con una codifica leggibile digitalmente?

3. I fornitori di prestazioni sanitarie possono sostituire i loro medicamenti con prodotti alternativi muniti di codice a barre o mediante importazioni parallele per accrescere la sicurezza dei pazienti?

4. Il Consiglio federale sta valutando la possibilità di presentare rapporti regolari sui progressi compiuti nell'attuazione di questo passo verso la digitalizzazione?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Già oggi è obbligatorio indicare il numero di omologazione e il codice d'imballaggio sugli imballaggi secondari (scatole pieghevoli) dei medicamenti per uso umano (allegato 1 n. 1 cpv. 3 e n. 2 cpv. 4 OOMed; RS 812.212.22); ciò consente di identificare in maniera univoca il medicamento, la dimensione della confezione e il dosaggio. Quasi sempre le aziende aggiungono di propria iniziativa un codice EAN (codice a barre) che contiene questi dati, agevolando così in modo notevole la distribuzione e l'uso del medicamento.

2. In genere sugli imballaggi primari (flaconi, blister, fiale ecc.) non c'è spazio a sufficienza per apporre tutte le informazioni rilevanti ai sensi dell'OOMed. Per questo l'ordinanza prevede la possibilità di riportare determinate informazioni sull'imballaggio secondario, anziché su quello primario. Per esempio, sui blister si possono indicare anche solo i dati obbligatori, ovvero la designazione del medicamento, la data di scadenza, il numero di partita e il dosaggio, purché le ulteriori informazioni necessarie figurino sull'imballaggio secondario. Il titolare dell'omologazione può decidere di apporre sull'imballaggio primario un codice a barre contenente tutti i dati necessari ai sensi dell'OOMed.

3. È consentita l'importazione parallela di medicamenti omologati con procedura semplificata in applicazione dell'articolo 14 capoverso 2 della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21). Di norma Swissmedic accetta anche altri codici elettronici, come quelli in uso nell'UE, a condizione che non possano essere confusi con il codice EAN svizzero e non siano di ostacolo alla riconoscibilità delle indicazioni obbligatorie ai sensi dell'allegato 1 OOMed.

4. Tenuto conto delle attuali condizioni quadro legali per quanto riguarda le possibilità tecniche, il Consiglio federale non vede al momento alcuna necessità di presentare rapporti regolari sui progressi compiuti.

Risposta del Consiglio federale.