Wortlaut

Il Consiglio federale è pregato di rispondere alle domande seguenti.

1. Condivide l'opinione che le soluzioni digitali nel settore dell'informazione professionale e dell'informazione destinata ai pazienti sui medicamenti ("e-labelling", ossia etichettatura elettronica) possano contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti e a frenare i costi della salute?

2. Quali conclusioni possono essere tratte, per un'attuazione in Svizzera, dai risultati dei recenti progetti di etichettatura elettronica condotti in Belgio, Lussemburgo e Giappone?

3. Nel quadro di un progetto pilota è disposto, quale primo passo di una procedura a più fasi, a utilizzare esclusivamente l'etichettatura elettronica per l'informazione professionale nel settore ospedaliero ricorrendo al codice a matrice bidimensionale Data Matrix?

4. A suo avviso, quali passi sono necessari per passare, a medio termine, all'utilizzo esclusivo dell'etichettatura elettronica anche per l'informazione destinata ai pazienti?

Begründung

La pandemia di coronavirus ha evidenziato l'importanza della digitalizzazione per il settore sanitario svizzero. Alla luce delle lacune riscontrate, si tratta di imparare da queste esperienze e sfruttare sistematicamente il potenziale delle soluzioni digitali nell'ambito della salute.

Un campo d'applicazione concreto è costituito dall'informazione professionale e dall'informazione destinata ai pazienti sui medicamenti (etichettatura elettronica). Il foglietto illustrativo cartaceo potrebbe così, a medio termine, essere totalmente sostituito da codici bidimensionali stampati sulla confezione (p. es. Data Matrix) che rimandano direttamente al sito Internet ufficiale www.swissmedicinfo.ch e all'informazione aggiornata sul prodotto. Un esempio attuale, in Svizzera, è l'impiego di codici QR per i vaccini anti-COVID-19, che ha evitato onerosi riconfezionamenti (in termini di tempo e denaro) e pericolosi ritardi per i pazienti.

Da un lato, specialisti e pazienti potrebbero richiamare in qualsiasi momento e ovunque si trovino le più recenti conoscenze mediche e istruzioni sull'impiego dei farmaci. Un'accessibilità agevolata e una migliore comprensibilità delle informazioni rilevanti aumentano l'aderenza ai piani terapeutici e di conseguenza l'efficacia del trattamento.

Al contempo si eliminerebbero alcuni svantaggi del foglietto illustrativo cartaceo, tra cui la scarsa leggibilità (caratteri piccoli), le difficoltà dei titolari dell'omologazione di implementare in tempi rapidi i testi rivisti e approvati da Swissmedic, nonché le ridondanze ecologicamente poco sensate in caso di ordinazioni multiple (p. es. nelle farmacie ospedaliere, dove per ragioni di spazio i medicamenti sono conservati in frigorifero privi di imballaggio).

Anche l'industria farmaceutica è pronta per questo passo verso la digitalizzazione. Negli ultimi anni, il codice Data Matrix si è affermato come strumento affidabile in seno al settore ed è sostenuto a livello europeo dalla Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche.

Grazie alla fondazione Refdata incaricata da Swissmedic e alla sua piattaforma www.swissmedicinfo.ch, nonché all'obbligo di pubblicare l'informazione sul medicamento di cui all'articolo 67 LATer, in Svizzera le ultime versioni dei testi approvati sono integralmente disponibili in formato elettronico. Dal punto di vista tecnico, sarebbe pertanto semplice creare un collegamento.

Stellungnahme des Bundesrates

1 Il Consiglio federale sostiene un maggiore utilizzo delle soluzioni digitali per l'informazione professionale e l'informazione destinata ai pazienti. Già oggi queste ultime sono disponibili in formato digitale per tutti gli attori interessati (www.swissmedicinfo.ch). Un formato esclusivamente digitale dell'informazione sul medicamento consentirebbe di aggiornare i testi più rapidamente, il che contribuirebbe a un uso migliore e più sicuro dei prodotti. Inoltre, l'informazione sul medicamento in formato digitale risulta più leggibile grazie a diverse possibilità tecniche, come la funzione che consente di modificare le dimensioni dei caratteri.

Al di là di questi vantaggi, tuttavia, l'utilizzo esclusivo dell'etichettatura elettronica comporta anche rischi importanti per la sicurezza dei pazienti: non tutti gli utenti, infatti, hanno sufficiente dimestichezza con gli strumenti digitali per usarli in modo mirato e non tutte le persone in Svizzera hanno accesso a una connessione di rete mobile e quindi alle informazioni digitali.

L'impatto sui costi complessivi della salute dovrebbe inoltre essere trascurabile.

2 e 3. Sia in Europa che in Asia e negli Stati Uniti si sta cercando di introdurre un'etichettatura elettronica a complemento dell'informazione cartacea destinata ai pazienti. In Lussemburgo e in Belgio è stato condotto un esperimento pilota per esaminare la possibilità di sostituire l'informazione professionale in formato cartaceo con un accesso digitale (etichettatura esclusivamente elettronica). Questa soluzione è stata accettata senza problemi dalla maggior parte del personale sanitario in ospedale. Sia nell'UE che in Svizzera, i risultati sono stati recepiti con interesse. Ciò nonostante, in ragione della scarsa esperienza maturata, l'UE ritiene prematuro modificare già ora la legislazione stabilendo per esempio che, in futuro, nel caso delle confezioni ospedaliere si potrà rinunciare completamente ai foglietti illustrativi in versione cartacea. Nell'UE e in Svizzera, fino a nuovo ordine, il formato elettronico è destinato a completare e non a sostituire quello cartaceo.

Come primo passo verso l'etichettatura elettronica, il Consiglio federale sostiene quindi l'introduzione di un codice a barre bidimensionale (p. es. codice QR) conforme alla normativa vigente nell'UE. Swissmedic sta elaborando una nuova prassi in tal senso.

In Svizzera, l'informazione professionale dei vaccini anti-COVID-19 è disponibile già oggi anche mediante codici QR. Questa semplificazione è stata concessa nella situazione eccezionale della pandemia, in quanto i vaccini vengono somministrati soltanto da personale medico appositamente formato in centri di vaccinazione, studi medici e farmacie e la sicurezza dei pazienti risulta così garantita. Tuttavia, a differenza dei vaccini anti-COVID-19, la maggior parte dei medicamenti non viene utilizzata esclusivamente da personale medico. Pertanto, per tutelare la sicurezza dei pazienti, questi prodotti devono essere corredati di un foglietto illustrativo.

4 Il Consiglio federale constata che l'utilizzo esclusivo dell'etichettatura elettronica per l'informazione professionale e l'informazione destinata ai pazienti su tutti i medicamenti per uso umano è possibile solo se la popolazione ha sufficiente dimestichezza con gli strumenti digitali e se l'accesso necessario è garantito ovunque. Per quanto riguarda l'impiego esclusivo dell'etichettatura elettronica, ci sono primi risultati promettenti, ma l'esperienza al riguardo è ancora molto limitata. Prima di valutare l'introduzione generalizzata dell'etichettatura elettronica senza una versione cartacea per l'informazione professionale e per quella destinata ai pazienti, bisogna continuare a seguire gli sviluppi nel settore digitale e a migliorare le possibilità di utilizzo per i pazienti e il personale sanitario.

Risposta del Consiglio federale.