Codici QR sui medicamenti. Foglietti illustrativi digitali anche in altre lingue per una maggiore sicurezza dei pazienti

Wortlaut

Nel Cantone di Vaud, il 33 per cento della popolazione è straniero. Con l'8,5 per cento, la seconda madrelingua più diffusa è il portoghese, seguito con l'8 per cento dall'inglese e con il 6,3 per cento dal tedesco. È evidente che la possibilità di consultare il foglietto illustrativo nella propria lingua madre accresce la sicurezza dei pazienti. Anche l'autorità di regolamentazione dell'UE valuta positivamente l'apposizione di codici QR sugli imballaggi dei farmaci. Si tratta di una misura semplice e poco costosa che migliora durevolmente la sicurezza dei pazienti. Durante l'emergenza COVID-19, la Confederazione ha autorizzato per alcuni medicamenti l'impiego di codici QR che rimandano all'informazione professionale approvata da Swissmedic, maturando così prime esperienze (art. 21 cpv. 1 dell'ordinanza 3 COVID-19; RS 818.101.24).

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Qual è l'esperienza fatta con i codici QR apposti su determinati medicamenti durante l'emergenza COVID-19?

2. Condivide la valutazione che, rendendo accessibile l'informazione sui medicamenti in formato digitale in altre lingue, ne esce rafforzata la sicurezza dei pazienti?

3. Un codice QR potrebbe facilitare l'accesso all'informazione sui medicamenti anche alle persone che non parlano una lingua nazionale, sono analfabete o ipovedenti?

4. I codici QR per accedere a informazioni digitali sono un mezzo più adeguato, rispetto alle diciture sugli imballaggi e ai foglietti illustrativi stampati, per rendere accessibili più rapidamente ai professionisti della salute e ai pazienti le nuove conoscenze scientificamente provate, per esempio riguardo ai rischi e agli effetti collaterali di un farmaco?

5. Chi dovrebbe mettere a disposizione le informazioni professionali per un codice QR?

6. Occorre creare una base legale affinché i codici QR possano o debbano figurare sulle scatole pieghevoli e/o sui foglietti illustrativi?

7. Quale oggetto politico, attuale o futuro, sarebbe idoneo per trattare il prima possibile questo tema?

Stellungnahme des Bundesrates

1. In Svizzera le informazioni professionali riguardanti le vaccinazioni anti-COVID-19 vengono messe a disposizione anche attraverso codici QR. Le esperienze maturate con questi codici sono positive. L'efficacia del loro impiego presuppone tuttavia che i vaccini vengano somministrati esclusivamente da operatori sanitari in appositi centri di vaccinazione, farmacie o specifici studi medici. In questo modo si garantisce in ogni momento che gli operatori sanitari incaricati della vaccinazione dispongano delle informazioni necessarie per un impiego corretto del prodotto e siano in grado di informare adeguatamente i pazienti sui rischi e i benefici.

2. / 3. Di norma l'accesso alle informazioni sui medicamenti migliora la sicurezza dei pazienti. L'accesso digitale può quindi contribuire a una maggiore sicurezza dei pazienti, in quanto permette di offrire informazioni in altre lingue o di raggiungere anche persone analfabete o con disabilità visive. L'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22) stabilisce che le informazioni devono essere messe a disposizione nelle tre lingue ufficiali della Svizzera. Già oggi i titolari delle omologazioni sono liberi di mettere a disposizione le informazioni sui medicamenti (informazione professionale e informazione destinata ai pazienti) a titolo complementare anche in altre lingue (p. es. sul loro sito web). Inoltre, sul sito www.swissmedicinfo.ch le informazioni sui medicamenti sono disponibili in formato digitale e possono essere lette ad alta voce dai browser Internet più comuni. L'impiego di codici QR potrebbe facilitare l'accesso a questi testi.

4. Non si prevede che, grazie ai codici QR, gli operatori sanitari e i pazienti possano accedere più rapidamente a conoscenze nuove e scientificamente provate. Già oggi vi sono processi consolidati per mettere tempestivamente a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti le modifiche delle informazioni sui medicamenti di rilevanza per la sicurezza. In caso di modifiche importanti con effetti sulla sicurezza, il titolare dell'omologazione deve sostituire con la versione aggiornata anche i foglietti illustrativi già inseriti nelle confezioni. Può inoltre rivolgersi direttamente caso per caso agli operatori sanitari per informarli rapidamente sulle modifiche e sulle misure di sicurezza necessarie ("Direct Healthcare Professional Communication").

5. La responsabilità dell'informazione professionale, della sua corretta traduzione in altre lingue e della sua pubblicazione su www.swissmedicinfo.ch è del titolare dell'omologazione. Swissmedic esamina e approva l'informazione sul medicamento e le eventuali modifiche su richiesta del titolare dell'omologazione. Quest'ultimo è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l'informazione sul medicamento in base allo stato attuale della scienza e della tecnica, nonché ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Questo vale indipendentemente dal fatto che venga utilizzato o meno un codice QR.

6. / 7. Come illustrato nella risposta all'interpellanza von Falkenstein 22.3625 "Etichettatura elettronica dei medicamenti. I tempi sono maturi per compiere i primi passi", non tutti gli utenti hanno sufficiente dimestichezza con gli strumenti digitali per usarli in modo mirato. Inoltre, non tutte le persone in Svizzera hanno accesso a una connessione di rete mobile e quindi alle informazioni digitali. Pertanto, il formato elettronico è destinato a completare e non a sostituire quello cartaceo. Tuttavia, le basi del diritto sugli agenti terapeutici consentono già di autorizzare l'impiego, a titolo complementare, di codici QR. Nel primo trimestre del 2023 Swissmedic pubblicherà una guida che disciplina l'impiego di codici QR nell'informazione sul medicamento e sulla confezione. In quest'ambito si basa sulle direttive dell'Agenzia europea per i medicinali.

Risposta del Consiglio federale.