Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di creare le basi legali per l'introduzione obbligatoria di codici QR sulle confezioni e sui foglietti illustrativi dei farmaci. Questi codici dovranno rimandare alle informazioni sui medicamenti messe a disposizione in formato digitale da Swissmedic e contribuire così a migliorare la sicurezza dei pazienti.

Dovranno essere previsti periodi di transizione sufficientemente lunghi (p. es. 5 anni dall'entrata in vigore delle basi legali), in modo da poter tenere conto della durata di conservazione dei farmaci in commercio e delle scorte costituite, come pure dei processi di adeguamento richiesti ai produttori.

Per il momento, il formato elettronico dovrà essere destinato a integrare e non a sostituire quello cartaceo.

Begründung

Secondo la sua risposta all'interpellanza 22.4005, il Consiglio federale ritiene che le esperienze maturate con la messa a disposizione di informazioni specialistiche in formato digitale mediante codici QR siano positive. L'accesso digitale alle informazioni sui medicamenti potrebbe pertanto contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti, in quanto i contenuti sarebbero offerti in più lingue o permetterebbero di raggiungere persone analfabete o con disabilità visive. Le informazioni sui medicamenti potrebbero essere messe a disposizione in formato digitale sul sito www.swissmedicinfo.ch, dove sarebbero leggibili ad alta voce dai comuni browser Internet.

Per il momento, il formato elettronico dovrebbe essere destinato a integrare e non a sostituire quello cartaceo.

Già oggi le disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici sono sufficienti per autorizzare l'impiego, a titolo sussidiario, di codici QR. Nel primo trimestre del 2023, Swissmedic pubblicherà una guida che disciplina l'uso dei codici QR nelle informazioni sui medicamenti e sulle confezioni. In quest'ambito si atterrà alle direttive dell'Agenzia europea per i medicinali.

Con il presente intervento parlamentare s'intende migliorare la sicurezza dei pazienti con l'ausilio della digitalizzazione entro un periodo di transizione sufficientemente lungo.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Come esposto nella risposta all'interpellanza 22.4005 Dobler "Codici QR sui medicamenti. Foglietti illustrativi digitali anche in altre lingue per una maggiore sicurezza dei pazienti", il Consiglio federale riconosce che l'accesso digitale alle informazioni sui medicamenti accresce la sicurezza dei pazienti, ad esempio per le persone con disabilità visive o con dislessia. Per questo motivo sostiene la richiesta dell'autore della mozione di creare le basi legali per l'introduzione obbligatoria sulle confezioni dei farmaci, entro un periodo di transizione adeguato, di codici QR che rimandino alle informazioni sui medicamenti approvate, garantendo in tal modo l'accessibilità a questi dati in formato elettronico.

Nell'ambito dell'attuazione occorrerà inoltre stabilire quali adeguamenti debbano essere apportati, affinché le informazioni digitali sui medicamenti siano disponibili senza barriere in conformità alla norma di accessibilità eCH 0059.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.