Wortlaut

ATMP è l'acronimo di Advanced Therapy Medicinal Products, vale a dire prodotti medicinali per terapie avanzate. Si tratta di un nuovo approccio terapeutico che non viene sviluppato soltanto nel campo della medicina umana. Da molti anni, la ricerca e lo sviluppo di farmaci veterinari di nuova generazione stanno dando numerosi risultati che hanno portato a tecnologie rivoluzionarie e prodotti innovativi nella medicina veterinaria. L'UE ha reagito a questi sviluppi a livello normativo creando una base legale aperta, e quindi favorevole all'innovazione, per l'omologazione di ATMP nel settore dei medicamenti veterinari (cfr. regolamento UE 2019/6, art. 4 n. 43).

Secondo le autorità, attualmente in Svizzera non c'è una base legale che consenta l'omologazione di ATMP nella medicina veterinaria. A loro parere purtroppo non è stato possibile crearla nel quadro dell'adeguamento della legge sui trapianti. Ritengono però che sia più probabile riuscirci nel quadro della legislazione sugli agenti terapeutici.

È deplorevole che in Svizzera, come sembra, non sia possibile autorizzare nuove forme terapeutiche nel settore veterinario. Significa che stiamo perdendo l'opportunità di migliorare i trattamenti a beneficio degli animali. Grazie ai progressi in corso nello sviluppo di ATMP, anche nel settore veterinario si possono prevedere ulteriori approcci terapeutici innovativi che possono contribuire a migliorare la prevenzione dei rischi epidemici e zoonotici o a ridurre ulteriormente il consumo di antibiotici. Non si capisce perché in questo settore la Svizzera debba restare indietro sia dal punto di vista della politica sanitaria che come polo dell'innovazione. Se non si attiverà, non avrà che da perderci.

Tenuto conto di quanto suesposto, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Come valuta la situazione dell'omologazione di ATMP nel settore della medicina veterinaria? Vede una possibilità che questi prodotti siano autorizzati rapidamente anche per un uso veterinario in Svizzera?

2. Se la base legale vigente non consente l'omologazione di ATMP per il trattamento degli animali, il Governo prevede di elaborarne una nel quadro dell'annunciata terza tappa della revisione parziale della legislazione sugli agenti terapeutici?

3. In caso affermativo, conta di creare una base legale simile al regolamento UE 2019/6 (art. 4 n. 43)?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Secondo il regolamento UE 2019/6 citato dall'interpellante, i "medicinali veterinari per terapie avanzate" comprendono molti medicamenti per terapie nuove e in parte sperimentali. Alcuni rientrano già oggi nel campo d'applicazione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e delle relative ordinanze d'esecuzione, perciò possono essere omologati in Svizzera anche per uso veterinario. Ciò vale ad esempio per i prodotti di terapia genica.

Nell'UE il termine "Advanced Therapy Medicinal Products" include i medicamenti per terapia genica, i prodotti di ingegneria tissutale e i medicamenti per terapia con cellule somatiche. Al momento la legislazione svizzera non conosce un termine comparabile. Attualmente una parte di queste terapie avanzate sono considerate come "espianti standardizzati" ai sensi della legislazione sui trapianti. Per quanto riguarda gli espianti standardizzati per uso veterinario, tuttavia, tra cui per esempio anche le terapie con cellule staminali, non trovano applicazione né la legge sui trapianti (RS 810.21) né la LATer. La legge sui trapianti non può essere applicata, in quanto disciplina solo il settore della medicina umana. La LATer, invece, non può essere applicata perché gli espianti standardizzati per uso veterinario non si possono sussumere nel concetto di medicamento.

Per questo motivo, a livello federale non esistono norme di legge sugli espianti standardizzati per uso veterinario, e al momento i prodotti in questione non possono essere omologati da Swissmedic.

2. Sì. Per la prossima revisione parziale della LATer è previsto che nella legge sugli agenti terapeutici venga introdotto e definito il termine "medicamenti per terapie avanzate". La nuova definizione comprenderà sia i medicamenti per uso umano sia i medicamenti veterinari, nonché la categoria degli espianti standardizzati attualmente disciplinata dalla legislazione sui trapianti. Ciò dovrebbe consentire di formulare rapidamente i requisiti normativi oggi ancora mancanti per l'omologazione, la produzione e l'immissione in commercio di medicamenti veterinari innovativi. La revisione parziale della LATer dovrebbe essere attuata presumibilmente entro il 2026 o il 2027.

3. Nell'ambito della suddetta revisione parziale della LATer si prevede di definire il concetto di medicamento in modo che siano contemplati le terapie menzionate all'articolo 4 numero 43 lettere a e b del regolamento UE 2019/6, nonché gli sviluppi attualmente noti. Il termine "medicinali veterinari per terapie avanzate" trova tuttavia una definizione estremamente ampia nel regolamento UE, per cui nell'elaborazione di un progetto di modifica della LATer occorre valutare attentamente se sia possibile inserire una formulazione analoga nella legislazione svizzera sugli agenti terapeutici. La rapidità del progresso scientifico nello sviluppo di terapie innovative potrebbe far apparire una tale definizione obsoleta, almeno in parte, già nel giro di pochi anni. Per questo motivo si potrebbe per esempio considerare di verificare se il Consiglio federale, dopo la revisione parziale della LATer, possa ampliare punto per punto, a livello di ordinanza, il concetto di medicamenti per terapie avanzate, nella misura in cui ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.

Risposta del Consiglio federale.