Wortlaut

Dalla risposta alla mia interpellanza 22.4379 emerge con evidenza che la Confederazione non ha alcuna visione d'insieme della situazione relativa alle scorte di dispositivi medici.

1. Da quando l'Amministrazione federale e il DFI sanno che in Svizzera i dispositivi medici potrebbero scarseggiare?

2. Sembra che riguardo ai problemi di approvvigionamento, già due anni fa il prof. Rudolf Blankart si sia rivolto al Consiglio federale. Cosa è stato fatto da allora?

3. Come si potrebbero regolamentare i prezzi dei dispositivi medici e dei medicamenti, in modo da favorire la costituzione di scorte da parte dei fabbricanti in Svizzera? Quali incentivi vengono esaminati?

4. Come si può garantire che la pressione sui costi non si ripercuota sulle cure fornite ai pazienti?

5. Un numero crescente di aziende trasferisce gli stock all'estero, lontano dal luogo di produzione: cosa fa il Dipartimento per fermare questa tendenza dannosa, frutto soltanto della pressione sui costi?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Negli scorsi anni, l'UE e la Svizzera hanno ampiamente riveduto le loro disposizioni in materia di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, principalmente allo scopo di migliorare la sicurezza di questi prodotti. Visto l'inasprimento dei requisiti era lecito attendersi un certo adeguamento dell'offerta. Inoltre le risorse degli organi UE incaricati della valutazione della conformità, che esaminano i dossier e rilasciano i certificati secondo le prescrizioni della nuova normativa - Medical Device Regulation (MDR) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) - sono limitate. Per garantire l'approvvigionamento sono stati previsti periodi transitori, e di conseguenza i dispositivi medici disciplinati dalla vecchia normativa possono continuare a essere commercializzati. Nel marzo 2023 l'UE, allo scopo di evitare le difficoltà di approvvigionamento, ha adottato un emendamento alla MDR e alla IVDR. Pertanto a seconda del grado di rischio i termini transitori vengono prorogati di diversi anni, fino a dicembre 2027 o dicembre 2028. La Svizzera adeguerà in modo analogo le proprie basi giuridiche per poter continuare a garantire che questi prodotti siano disponibili anche nel nostro Paese.

2. La sicurezza dell'approvvigionamento di materiale medico è stata al centro del rapporto della CdG-N del 9 settembre 2022. La CdG-N ha valutato il ruolo svolto dall'Approvvigionamento economico del Paese (AEP) prima della pandemia e nel corso di quest'ultima, le basi legali pertinenti e la ripartizione dei compiti tra le unità amministrative coinvolte. In quel contesto è stato esaminato anche il grado di preparazione (FF 2022 2358). Il Consiglio federale ha accolto tutte le raccomandazioni formulate nel rapporto e le ha integrate nelle attività in corso (FF 2022 3192).

Riguardo dalle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti a uso umano un gruppo di lavoro interdisciplinare - guidato dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e dall'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) - esaminerà approfonditamente le misure proposte nel rapporto dell'UFSP del 1° febbraio 2022 sulle difficoltà di approvvigionamento e proporrà delle raccomandazioni a tale riguardo. Attualmente sono in corso approfondimenti per accertare la necessità di rivedere e ampliare la procedura di notifica.

3. Il diritto vigente non consente di incentivare la costituzione di scorte mediante la regolamentazione dei prezzi. Vale il principio secondo cui l'approvvigionamento economico del Paese spetta in primo luogo all'economia (art. 3 cpv. 1 LAP). Confederazione e Cantoni intervengono con le misure necessarie - se del caso anche influendo sull'andamento del mercato - soltanto se l'economia non è in grado di far fronte a situazioni di grave penuria. La possibilità di incentivare la creazione di scorte è valutata anche nel quadro dell'attuazione del rapporto dell'UFSP.

4. Per prima cosa occorre osservare che in Svizzera soprattutto i prezzi dei medicamenti e dei dispositivi medici sono a volte nettamente più alti rispetto a quelli dei Paesi confinanti, e che ciò non evita le difficoltà di approvvigionamento. Per impedire che la pressione sui costi abbia effetti negativi sull'approvvigionamento della popolazione svizzera, il Consiglio federale ha previsto, nel secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi, di valutare in modo differenziato efficacia, appropriatezza ed economicità (art. 32 cpv. 3 D-LAMal; FF 2022 2428). In questo modo potrebbe ad esempio stabilire che i prezzi di prodotti a basso prezzo e d'importanza vitale non vengano ulteriormente ridotti. Nel frattempo l'UFSP ha deciso di concedere delle deroghe alla diminuzione o all'aumento dei prezzi di medicamenti inclusi nell'elenco delle specialità (ES), se questi adeguamenti dei prezzi possono mettere a rischio l'approvvigionamento della popolazione svizzera.

5. La decisione di tenere scorte risponde a criteri economici: la libertà economica è sancita dalla Costituzione, e la normativa vigente non consente alcun margine di intervento all'AEP. Si sta valutando la possibilità di promuovere, mediante incentivi adeguati, la costituzione volontaria di scorte in Svizzera. Già oggi in Svizzera vige l'obbligo di tenere scorte di medicamenti d'importanza vitale.

Risposta del Consiglio federale.