Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di proporre una modifica della legislazione sui medicamenti, affinché le terapie sostitutive della nicotina (NRT) siano ammesse nell’elenco delle specialità (ES) rimborsate dall’assicurazione malattie di base.

Begründung

Secondo l’UFSP, il tabagismo è il più grave rischio evitabile per la salute. Ogni anno causa 9500 decessi e genera 3 miliardi di franchi di costi medici. Dal 2012, alcuni studi hanno dimostrato che le NRT sono di grande aiuto per smettere di fumare. Nel 2018, la revisione sistematica Cochrane ha sottolineato che ci sono prove di alta qualità che tutte le forme autorizzate di prodotti sostitutivi aumentano il tasso di disassuefazione del 50–60 per cento. Già nel 2013, la Commissione federale per la prevenzione del tabagismo aveva chiesto che le NRT fossero rimborsate dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sulla base di criteri definiti, sottolineando che soddisfano i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Il Consiglio federale aveva però bocciato la richiesta, sostenendo che spetta alle imprese farmaceutiche richiedere l’ammissione nell’ES e che derogare a questo principio costituirebbe un’ingerenza nella libertà economica.

Ma non è forse proprio per aumentare le possibilità commerciali dei medicamenti per la disassuefazione dal fumo figuranti nell’ES, come lo Champix o lo Zyban, che le imprese farmaceutiche si astengono dal richiedere l’iscrizione delle NRT in questo elenco? Pertanto, al fine di difendere gli interessi delle persone assicurate, il Consiglio federale è invitato a riesaminare il suo parere in risposta alla mozione Fehlmann Rielle 19.3284 alla luce della modifica della giurisprudenza sulle dipendenze operata dal Tribunale federale, secondo cui, dal punto di vista medico, una dipendenza è chiaramente un fenomeno con carattere di malattia (DTF 9C_724/2018). Non c’è motivo di attendere che i fabbricanti chiedano l’omologazione delle NRT, la cui efficacia è dimostrata e che figurano nella lista dei farmaci ritenuti essenziali dall’Organizzazione mondiale della sanità. Tra le possibilità di iscrivere le NRT nell’ES ci sarebbe quella proposta dalla mozione Nantermod 20.3068 "Swissmedic. Consentire all’istituto di autoattribuirsi determinati diritti", appoggiata dal Consiglio nazionale ma non dal Consiglio degli Stati. Nel suo parere, il Consiglio federale aveva affermato che in una situazione del genere la Confederazione sarebbe interamente responsabile per l’ineccepibilità del medicamento. Nel caso specifico, considerato che queste NRT vengono utilizzate da molto tempo (dal 1984) e hanno dimostrato la loro efficacia e sicurezza, non si correrebbe alcun rischio.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide l’opinione che i preparati sostitutivi della nicotina rivestono un ruolo importante nella disassuefazione dal fumo e che la loro efficacia è dimostrata da valide prove scientifiche. Non figurando nell’elenco delle specialità (ES), questi medicamenti non sono rimborsati in Svizzera dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Le aziende farmaceutiche che li offrono non presentano domanda di rimborso e l’Ufficio federale della sanità pubblica, come già esposto nella mozione 19.3284 Fehlmann Rielle "Rimborso dei prodotti sostitutivi della nicotina da parte delle casse malati. Perché attendere ancora?" non ritiene opportuno obbligarle a farlo o disporre un’iscrizione d’ufficio nell’ES, poiché ciò comporterebbe un’ingerenza nella libertà economica. Grazie a questi preparati sostitutivi le aziende farmaceutiche realizzano un fatturato annuo di circa 17 milioni di franchi. I medicamenti sono generalmente utilizzati per tre mesi e i costi sono simili a quelli finora sostenuti per il tabagismo. Tuttavia, il Consiglio federale riscontra che i prezzi di questi medicamenti sono superiori a quelli praticati all’estero e che in altri Paesi alcuni di essi sono persino gratuiti. In Svizzera diversi preparati sostitutivi della nicotina sono omologati da Swissmedic e disponibili sul mercato. A costituire probabilmente il motivo principale per cui le aziende farmaceutiche si astengono dal richiedere il rimborso in Svizzeranon sono tanto i medicamenti Zyban o Champix, i cui costi non sono molto più elevati, quanto i prezzi senza eccezione più bassi dei preparati sostitutivi della nicotina all’estero, che in alcuni casi sono fino a cinque volte inferiori. La fissazione dei prezzi tiene conto segnatamente del prezzo praticato all’estero. L’ammissione nell’ES potrebbe quindi comportare una diminuzione dei fatturati e degli utili delle aziende farmaceutiche in Svizzera malgrado una diffusione più ampia dei preparati. L’iniziativa parlamentare Crottaz 19.508 "Modifica delle basi legali per consentire a Swissmedic di registrare dosaggi e confezioni di medicamenti anche se la richiesta non proviene dal fabbricante" chiede misure coercitive per l’omologazione e il rimborso di terapie più economiche. Non si sa ancora se il Parlamento approverà una corrispondente modifica di legge. Tuttavia, il Consiglio federale non ritiene che tali misure siano l’approccio giusto, poiché potrebbero portare le aziende farmaceutiche a rinunciare a commercializzare i loro medicamenti in Svizzera.