Wortlaut

Dopo la sospensione delle discussioni con l’Unione europea (UE) sull’accordo quadro e il mancato aggiornamento di alcuni accordi sul reciproco riconoscimento, gli effetti sull’economia non si sono fatti attendere. Il settore medtech è stato direttamente colpito. I parlamentari non sono ancora stati debitamente informati dell’entità delle conseguenze per l’economia svizzera. In occasione della riunione della CET-N del maggio 2023, l’Amministrazione federale non è stata in grado di rispondere alle domande in modo dettagliato, per cui le ripropongo qui integralmente:

1. Quali accordi sul reciproco riconoscimento (MRA) scadranno a breve (macchinari, prodotti farmaceutici, ecc.)? Quando e dove si svolge il lavoro legislativo dell’UE? (elenco SECO/DFAE)

2. Quanto sono importanti questi MRA rispetto agli accordi già in vigore, come l’accordo medtech? Quale volume di scambi sarà interessato? Quali effetti avranno e quali misure intende adottare il Consiglio federale per mitigarli?

3. Quali sono i costi di adeguamento una tantum per la creazione o l’espansione di ulteriori filiali nell’area dell’UE?

4. Qual è l’influsso delle relazioni bilaterali, tuttora non chiarite, sul riconoscimento da parte dell’UE dell’equivalenza della legge svizzera sulla protezione dei dati?

5. La Svizzera è esclusa dalla collaborazione in materia di ricerca, ma non è possibile nemmeno la collaborazione in materia di innovazione. Quali sono le conseguenze di questo handicap per la competitività delle imprese svizzere? A breve, medio e lungo termine?

6. Quali conseguenze possono aspettarsi i consumatori svizzeri in termini di prezzi, accessibilità e sicurezza dei prodotti?

7. Se le risposte sono complicate da formulare, di cosa ha bisogno l’Amministrazione per calcolare i costi una tantum, i costi ricorrenti e i costi di opportunità della situazione politica con l’UE e per fornirci informazioni concrete?

8. Ci sono conseguenze economiche positive legate alla situazione attuale, in termini di opportunità?

9. Il Consiglio federale sta cercando di ottenere vantaggi economici rispetto all’UE praticando il "dumping normativo" (invece di partecipare al mercato interno)?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Sui 20 settori di prodotti contemplati dall’Accordo tra la Svizzera e l’Unione europea (UE) sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), quelli seguenti sono stati o sono oggetto di una revisione importante della legislazione tecnica nell’UE, che richiede l’aggiornamento dei capitoli pertinenti dell’Accordo al più tardi al momento dell’entrata in vigore della nuova legislazione:

- Il 14 giugno 2023 l’UE ha adottato un regolamento sulle macchine (capitolo 1 MRA), che si applicherà a partire dal 14 gennaio 2027.

- Il 30 marzo 2022 la Commissione europea ha proposto al Parlamento e al Consiglio dell’UE una bozza di regolamento sui prodotti da costruzione (capitolo 16 MRA). Il regolamento potrebbe essere adottato entro la metà del 2024 ed entrare in vigore un mese dopo la sua adozione, con modalità scaglionate.

- Il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha proposto al Parlamento e al Consiglio dell’UE dei progetti legislativi nel settore dei medicinali, che includono le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali (capitolo 15 MRA). Tuttavia, non è possibile dire se i progetti saranno ultimati durante l’attuale mandato del Parlamento europeo (metà del 2024).

2. Dopo il settore dei dispositivi medici, quello delle macchine è stato sostanzialmente rivisto nell’UE (v. risposta alla domanda 1). L’Amministrazione sta attualmente collaborando con le parti interessate per analizzare le possibili conseguenze per gli organismi di valutazione della conformità e gli operatori economici svizzeri. Se necessario, il Consiglio federale potrebbe prevedere a tempo debito misure di mitigazione in accordo con le parti interessate, pur rimanendo consapevole dei limiti di tali misure unilaterali.

Importazioni CH dall’UE (*)% importazioni CH totali Esportazioni
CH nell’UE (*)% esportazioni CH totali Dispositivi
medici 3,358% 5,749%Macchine11,465%10,853%Medicinali (**)28,171%48,947%Prodotti da costruzione 6,288% 2,268%

(*) Dati del 2021 in miliardi di CHF

(**) L’MRA copre solo in parte la procedura di valutazione della conformità dei medicinali.

3. Secondo le stime dell’industria, per i dispositivi medici 400 produttori svizzeri hanno dovuto designare un rappresentante nell’UE. Ciò rappresenta un costo stimato dal settore in 116 milioni di franchi svizzeri all’anno. Si tratta di stime che variano molto, in particolare a seconda dei rischi e del volume dei prodotti contemplati. Per le macchine, i produttori svizzeri dovranno disporre di un operatore nell’UE, ad esempio l’importatore. Per i prodotti da costruzione, sulla base dell’attuale bozza di regolamento, si prevede che i produttori svizzeri dovranno designare un rappresentante nell’UE.

4. Ad oggi, il riconoscimento da parte dell’UE dell’adeguatezza del regime di protezione dei dati della Svizzera non è stato influenzato dalla situazione politica. La valutazione dell’adeguatezza viene effettuata dalla Commissione europea sulla base di criteri chiaramente definiti dal Regolamento (UE) 2016/679 (Regolamento generale sulla protezione dei dati). Prossimamente la Commissione europea pubblicherà un rapporto sul mantenimento delle decisioni di adeguatezza da parte di diversi Paesi terzi, tra cui la Svizzera.

5. In termini di innovazione, la conseguenza più tangibile a breve termine della non associazione della Svizzera è l’esclusione delle giovani imprese svizzere dal programma di finanziamento europeo «EIC-Accelerator». Per attenuare le ripercussioni di tale esclusione, l’agenzia di promozione lnnosuisse può sostenere direttamente i progetti di innovazione delle imprese nell’ambito delle misure transitorie del pacchetto Orizzonte 2021-2027. Non è ancora possibile stimare le conseguenze a medio e lungo termine. Nel 2025 la Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l’innovazione (SEFRI) pubblicherà uno studio d’impatto che illustrerà le ricadute della partecipazione della Svizzera a Orizzonte 2020 e a Orizzonte Europa, dal quale sarà anche possibile dedurre le conseguenze della non associazione.

6. e 7. È difficile misurare l’impatto sui prezzi del mancato aggiornamento dell’MRA. L’MRA comporta vantaggi per un’intera gamma di prodotti (un’unica certificazione per la Svizzera e l’UE anziché due; un unico rappresentante; nessuna rietichettatura). L’impatto sui prezzi dei prodotti dipende dal numero di prodotti importati e dalla capacità per le aziende di trasferire i costi aggiuntivi sul prezzo finale. La segmentazione del mercato svizzero rispetto a quello dell’UE riduce la concorrenza sul mercato svizzero e può quindi avere anche un impatto sui prezzi in Svizzera. Nel caso dei dispositivi medici, 1200 fornitori stranieri (su 5000) hanno rinunciato a immettere i loro prodotti sul mercato svizzero a causa dei costi aggiuntivi. Senza l’MRA, le importazioni svizzere di dispositivi medici dall’UE comporterebbero costi aggiuntivi annui stimati in 120 milioni di franchi per i 3800 fornitori dell’UE che continuano a immettere i loro prodotti sul mercato svizzero.

8. Per quanto ci è dato sapere, non ci sono conseguenze economiche positive legate alla situazione attuale in termini di opportunità.

9. Il Consiglio federale vuole stabilizzare e sviluppare la via bilaterale con l’UE. Inoltre, la Svizzera ha tutto interesse ad allineare la propria legislazione con quella del suo principale partner economico. Per quanto riguarda l’MRA, ciò significa mantenere l’equivalenza della legislazione tra la Svizzera e l’UE.

Pur garantendo questa equivalenza, il Consiglio federale si adopera, ove necessario, per trovare soluzioni che garantiscano condizioni di concorrenza favorevoli all’industria svizzera, offrendo al contempo ai consumatori svizzeri una gamma di prodotti sicuri. Il Parlamento ha adottato la mozione 20.3211 Damian Müller, che mira a facilitare la commercializzazione in Svizzera di dispositivi medici approvati in particolare dagli Stati Uniti.