Wortlaut

Tanto l’approvvigionamento di dispositivi medici quanto quello di medicamenti sono precari. I prezzi regolamentati costringono palesemente i produttori a tagliare i costi e a limitare, se non ridurre, le scorte in Svizzera. La regolamentazione forza inoltre il consolidamento sul mercato di produttori e venditori. Il mercato svizzero rischia di perdere la sua attrattiva per molti produttori o persino di indurli ad abbandonarlo. I prezzi influiscono così sulla loro capacità di resistenza e quindi sulla sicurezza dell’approvvigionamento nazionale. L’Ufficio federale della sanità pubblica svolge un ruolo centrale nella fissazione dei prezzi dei medicamenti, ma anche altre autorità condizionano i prezzi di medicamenti e dispositivi medici. La Commissione della concorrenza (COMCO) e Swissmedic hanno ad esempio un’influenza indiretta. La COMCO si impegna per salvaguardare la concorrenza e sorveglia e sanziona i comportamenti che la ostacolano, come i cartelli e l’abuso del potere di mercato, al fine di consentire ai consumatori di beneficiare di prezzi equi e di un’offerta diversificata. Swissmedic è invece responsabile dell’omologazione, della vigilanza e della garanzia della qualità dei medicamenti in Svizzera. Ha un ruolo nella valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della qualità dei medicamenti e, tramite queste procedure, influisce sull’immissione sul mercato dei generici.

Se ora le autorità, ad esempio la COMCO o Swissmedic, prendono decisioni o stabiliscono condizioni aggiuntive favorevoli ai prezzi regolamentati, questo va a complicare una situazione già tesa sul fronte dell’approvvigionamento. Il Consiglio federale come giudica questi conflitti di obiettivi? Come garantisce che le decisioni della COMCO e di Swissmedic non mettano ulteriormente a repentaglio la sicurezza dell’approvvigionamento di dispositivi medici e medicamenti in Svizzera? Se non può farlo direttamente, di quali mezzi dispone per garantire l’approvvigionamento di medicamenti e dispositivi medici?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Il perseguimento contemporaneo di diversi obiettivi di politica sanitaria ed economica nel settore degli agenti terapeutici può richiedere l’adozione di misure che non sempre vanno nella stessa direzione e che talvolta producono effetti indesiderati sull’approvvigionamento. Tali effetti vanno ridotti al minimo. Gli effetti economici che i progetti di modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e delle relative ordinanze esercitano su singole categorie sociali come pazienti o fornitori di agenti terapeutici sono valutati costantemente mediante stime dell’impatto della regolamentazione. Nel fare ciò, il Consiglio federale attribuisce la giusta importanza alla disponibilità di agenti terapeutici già prima dell’entrata in vigore di nuove disposizioni. Nella sua attività di controllo Swissmedic, oltre a prestare attenzione alla sicurezza dei prodotti e dei pazienti, rispetta la disposizione di legge secondo la quale la LATer deve contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. Per quanto riguarda l’immissione sul mercato di medicamenti generici menzionata nell’interpellanza Swissmedic verifica, nell’ambito di una procedura semplificata, se il medicamento oggetto della domanda di omologazione è equivalente a un medicamento di riferimento che ha già omologato. I rispettivi requisiti corrispondono agli standard internazionali. Per i medicamenti generici, i richiedenti si avvalgono in più della metà dei casi della procedura ulteriormente semplificata di cui all’articolo 13 LATer, nell’ambito della quale Swissmedic effettua i propri controlli basandosi sulle decisioni di autorità di omologazione estere e accorda una riduzione degli emolumenti pari al 60 per cento.

I prezzi amministrati possono incidere sulla disponibilità di agenti terapeutici. L’articolo 43 capoverso 6 della legge federale sull’assicurazione malattie (RS 832.10) prevede che le parti alla convenzione e le autorità competenti debbano vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo a costi il più possibile convenienti. Pertanto il Consiglio federale, in occasione dell’emanazione delle disposizioni esecutive per l’elenco delle specialità (ES), e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), in concomitanza con la valutazione dell’economicità dei medicamenti contemplati dall’ES, badano a che siano fissati prezzi adeguati, nel rispetto di questi requisiti. La difficoltà di approvvigionamento dei medicamenti è un problema globale che interessa anche la Svizzera nonostante i suoi prezzi in alcuni casi siano più elevati. Può tuttavia succedere che non sia più possibile garantire l’approvvigionamento di medicamenti per la popolazione svizzera ai prezzi vigenti o a prezzi inferiori. In tal caso l’UFSP concede deroghe rispettivamente alla riduzione o all’aumento dei prezzi.

Nel caso dei dispositivi medici, il loro approvvigionamento può avere risentito non tanto del volume di rimborso stabilito, quanto in particolare del quadro giuridico per la loro immissione in commercio e sorveglianza. Da un lato, la recente revisione del diritto sui dispositivi medici ha comportato un rafforzamento della sicurezza dei pazienti che era urgentemente necessario. Dall’altro, l’inasprimento dei requisiti di sicurezza ha fatto crescere in tutta Europa il fabbisogno di organi preposti all’esame di conformità per le classi di prodotti ad alto rischio, spingendo alcuni fabbricanti a rivedere il portafoglio dei prodotti. A ciò si aggiunge il fatto che, a causa del mancato aggiornamento dell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (RS 0.946.526.81), dal maggio 2021 l’UE considera la Svizzera uno Stato terzo per quanto riguarda i dispositivi medici, con la conseguente revoca delle facilitazioni al commercio tra la Svizzera e l’UE. Per contrastare questi effetti avversi e continuare a garantire l’approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri, il Consiglio federale ha adottato diverse misure fin dal 2021.

La legge sui cartelli (LCart; RS 251) ha lo scopo di impedire le limitazioni inammissibili della concorrenza, anche quelle che potrebbero compromettere la sicurezza dell’approvvigionamento. La LCart non si applica ai prezzi amministrati (cfr. art. 3 cpv. 1 lett. a LCart). La Commissione della concorrenza (COMCO) non ha mai preso decisioni a favore dei prezzi regolamentati in passato, né si ravvisano conflitti tra obiettivi per il futuro.

3. La legge federale sull’approvvigionamento economico del Paese (RS 531) è uno strumento adeguato e ampliabile che consente alla Confederazione di adottare misure volte a garantire l’approvvigionamento in situazioni di grave penuria alle quali l’economia non è in grado di far fronte. Ciò vale anche per gli agenti terapeutici importanti, la cui disponibilità sul mercato viene sorvegliata dall’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese e, se necessario, aumentata ricorrendo alle scorte obbligatorie. Inoltre, la LATer accorda un certo margine di manovra ai professionisti della salute per garantire l’approvvigionamento dei pazienti mediante la fabbricazione in proprio di medicamenti (art. 9 cpv. 2 LATer) o l’importazione di medicamenti non omologati (art. 20 cpv. 2 LATer). Nel complesso, l’approvvigionamento degli agenti terapeutici in Svizzera è di livello elevato, anche se per alcuni prodotti si sono verificati problemi di approvvigionamento per cause di portata globale. Consapevole della situazione, il 16 febbraio 2022 il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) di analizzare nei dettagli 20 possibili aree d’intervento di concerto con i principali attori del mercato dei medicamenti a uso umano. L’obiettivo dell’analisi è quello di stabilire in che misura gli attuali sistemi di incentivi, nei quali rientrano anche i prezzi amministrati, debbano essere modificati per assicurare l’approvvigionamento futuro. Sulla scorta dei risultati ottenuti, prevedibilmente a metà del 2024 il Consiglio federale stabilirà dei provvedimenti concreti.

Nell’ambito dell’adempimento della mozione Müller Damian 20.3211 "Più margine di manovra per l’acquisto di dispositivi medici destinati all’approvvigionamento della popolazione svizzera", il DFI sta vagliando, insieme al DEFR e al Dipartimento federale degli affari esteri, l’adozione di misure che possano facilitare l’immissione in commercio in Svizzera di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei, in particolare omologati negli USA. Parallelamente, l’UE ha prorogato di diversi anni i termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici secondo la nuova normativa, contribuendo a migliorare la situazione in materia di approvvigionamento. Il Consiglio federale sta applicando questa proroga al diritto svizzero al fine di ridurre ulteriormente il rischio di una penuria.