23.4142 · Interpellanza · 2023-09-28
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande: Quali possibilità intravede di rafforzare a livello di legge o di ordinanza, nel quadro della prevista terza tappa della revisione della legge sugli agenti terapeutici, i medicamenti fabbricati secondo una formula propria, affinché il loro numero non continui a diminuire?È disposto a definire prescrizioni più adeguate ai rischi e a rinunciare a ostacoli amministrativi e prescrizioni inutili che non apportano alcun valore aggiunto alla sicurezza del processo?È giuridicamente possibile rinunciare ad adeguamenti dettati dalla ripresa unilaterale del diritto europeo che rendono sempre più difficile la fabbricazione di farmaci a formula?Le schede informative e le formazioni sono sufficienti per un’esecuzione uniforme o sono necessarie precisazioni a livello di ordinanza?
Begründung
Nel quadro dell’ultima revisione della legge sugli agenti terapeutici, il Parlamento ha rafforzato il settore dei farmaci a formula, che, da oltre dieci anni possono essere fabbricati sotto la propria responsabilità dalle farmacie pubbliche, dalle farmacie degli ospedali e, nel caso di quelli fabbricati secondo la «formula officinalis» o una «formula propria», anche dalle drogherie. A tale scopo, è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale. I medicamenti fabbricati secondo una «formula propria» («preparati farmaceutici speciali») hanno dato buoni risultati. Sono importanti perché compensano in parte l’abbandono della produzione di farmaci omologati non redditizi e contribuiscono così alla diversità terapeutica. Tuttavia, negli ultimi anni gli ostacoli normativi si sono moltiplicati al punto da rendere sempre più difficile la fabbricazione nelle farmacie e nelle drogherie di medicamenti secondo una formula propria. Per stabilire se le farmacie e le drogherie possono fabbricare farmaci secondo una formula propria senza autorizzazione è determinante l’analisi dei rischi prevista dall’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (allegato 3). Quest’ultima definisce anche la quantità massima che può essere fabbricata per anno e per sede. La produzione deve avvenire nel rispetto delle norme della «Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità» («norme GMP piccole quantità»). Questa disposizione non è sempre tenuta sufficientemente in considerazione nelle ispezioni condotte dai farmacisti cantonali e, sebbene la legge sugli agenti terapeutici sia ampiamente indipendente dall’Unione europea nel settore dei medicamenti, la ripresa di alcune prescrizioni UE (p. es. della European Pharmacopoeia) complica ulteriormente la situazione.
Stellungnahme des Bundesrates
1. Con la prima tappa della revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici nel 2010, la Confederazione ha ampliato significativamente le possibilità di fabbricare medicamenti preparati secondo una formula non soggetti all’obbligo di omologazione. Per continuare a garantire la protezione della salute dei pazienti, il Consiglio federale ha emanato criteri per la fabbricazione di questi medicamenti. Tra l’altro, secondo l’articolo 37 dell’ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21), possono essere utilizzati unicamente principi attivi che sono inclusi nella Farmacopea oppure sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic o in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.Da una valutazione commissionata dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) nel 2014 è emerso che gli attori considerano adeguato il quadro giuridico volto a conciliare le esigenze di sicurezza dei prodotti e dell’approvvigionamento di medicamenti. Per quanto riguarda quest’ultimo aspetto, un rapporto del Consiglio federale del 2016 in adempimento del postulato Heim 12.3426 «Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti» raccomandava ai Cantoni di esaminare le modalità secondo le quali sarebbe necessario adeguare le basi legali di loro competenza, nonché i mandati di prestazione con i fornitori di prestazioni, per contribuire a mantenere efficienti le infrastrutture per la preparazione di medicamenti secondo una formula e a svilupparle ulteriormente.Nel rapporto dell’UFSP sulla sicurezza di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera dal titolo «Difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera: analisi della situazione e misure di miglioramento da esaminare», del quale il Consiglio federale ha preso atto il 16 febbraio 2022, si illustra, tra l’altro, lo stato dell’attuazione di questa raccomandazione. I professionisti interpellati ribadiscono che per i medicamenti preparati secondo una formula le possibilità di reagire e di agire sono migliorate. Nei siti di produzione cantonali è possibile fornire un’ampia gamma di medicamenti preparati in proprio o per conto terzi, anche se non sempre i relativi costi sono coperti.Nei Cantoni la raccomandazione della Confederazione è stata attuata secondo modalità diverse, che vanno dal sostegno finanziario all’industria farmaceutica locale alla nuova realizzazione e all’ampliamento di farmacie ospedaliere. Attualmente il Consiglio federale non reputa necessario adeguare il diritto in materia di agenti terapeutici.2. Il Consiglio federale è dell’opinione che già con il disciplinamento vigente il processo sia sufficientemente adeguato ai rischi. Il fabbricante deve effettuare un’analisi dei rischi secondo l’articolo 8 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (RS 812.212.1). A seconda del risultato di questa analisi, spetta a Swissmedic o all’autorità cantonale rilasciare l’autorizzazione di fabbricazione. In entrambi i casi il fabbricante deve soddisfare i medesimi requisiti, ossia rispettare le norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità (capitolo 20 della Farmacopea svizzera). Non vi sono ostacoli di natura puramente amministrativa. Con questi requisiti si garantisce esclusivamente la sicurezza dei medicamenti.3. Il Consiglio federale ritiene opportuna una certa armonizzazione del diritto degli agenti terapeutici a livello europeo per garantire la sicurezza dei medicamenti e quindi dei pazienti. La Farmacopea europea svolge le sue attività nell’ambito del Consiglio d’Europa e non in quello dell’Unione europea. La Svizzera è membro del Consiglio d’Europa e dispone quindi di un pieno diritto di partecipazione e di decisione, svolgendo un ruolo attivo nell’elaborazione di convenzioni e standard tecnici. Nel contesto del disciplinamento dei medicamenti preparati secondo una formula non vi è alcun recepimento unilaterale del diritto europeo.4. Le autorità preposte alla sorveglianza del mercato sono Swissmedic e le autorità cantonali competenti. Le «GMP piccole quantità» e le relative spiegazioni, entrambe pubblicate nella Farmacopea svizzera, rappresentano una base molto solida e chiara per un’esecuzione armonizzata. Inoltre, sui medicamenti preparati secondo una formula i Cantoni hanno pubblicato una presa di posizione «Farmaci di formula: produzione e immissione in commercio» (disponibile in tedesco su www.kantonsapotheker.ch) e Swissmedic un’interpretazione tecnica «Fabbricazione e immissione in commercio di medicamenti preparati secondo una formula» (www.swissmedic.ch). Nei documenti summenzionati vengono precisate le prescrizioni e le condizioni concernenti la fabbricazione e l’immissione in commercio di questi medicamenti. Il Consiglio federale ritiene che in questo modo le autorità di esecuzione garantiscano un’informazione sufficiente ai fabbricanti. Pertanto, non è necessario alcun adeguamento del diritto a livello di ordinanza.