Wortlaut

Nei suoi pareri in risposta alle mozioni 19.4104 e 19.3202, il Consiglio federale si è dichiarato favorevole alle importazioni parallele di medicamenti e alla riduzione degli ostacoli al commercio, ma ha motivato la sua proposta di respingimento degli interventi con la necessità di garantire la sicurezza dei pazienti, la tracciabilità dei farmaci e la protezione dalla contraffazione.

Il Consiglio federale è stato incaricato di adempiere le mozioni 22.4423 «Introduzione di codici QR sui farmaci e sui foglietti illustrativi. Uno strumento sussidiario per migliorare la sicurezza dei pazienti» e 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili» rispettivamente il 13 e il 26 settembre 2023. Questi interventi parlamentari cambiano le carte in tavola per quanto riguarda le importazioni parallele e richiedono un riesame completo della situazione.

1. Il Consiglio federale condivide la valutazione che l’introduzione della serializzazione sulle confezioni dei medicamenti, come chiesto nella mozione 22.3859, è atta a garantire la protezione dalla contraffazione di un farmaco importato?

2. L’introduzione della serializzazione summenzionata può assicurare la tracciabilità dei medicamenti?

3. Apposizione di un codice QR anziché riconfezionamento: il Consiglio federale può ipotizzare di adeguare le prescrizioni sul riconfezionamento degli imballaggi di farmaci esteri in caso di importazioni parallele in modo che, anziché riconfezionarli, sia possibile e sufficiente apporvi dei codici QR come chiesto nella mozione 22.4423, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti? (Durante il processo di ordinazione, il cliente potrebbe confermare l’abilitazione di un codice QR o il farmacista potrebbe stampare il foglietto illustrativo su richiesta – un servizio, questo, che potrebbe essere indennizzato con la tariffa del farmacista).

4. Per quanto riguarda le importazioni parallele di cui alla domanda 3, ritiene di poter differenziare la regolamentazione per gli ospedali e per la clientela privata?

5. Ritiene che l’adempimento di questi due interventi giustifichi una rivalutazione delle importazioni parallele (ad es. 19.4104), in modo da poter offrire alla popolazione farmaci significativamente più economici attraverso questa pratica?

6. Dal suo punto di vista, quali sono gli argomenti contro un’assunzione, da parte delle casse malati, dei costi dei farmaci importati parallelamente a queste condizioni?

7. Le differenze di prezzo rispetto all’estero sono anche una conseguenza diretta di una diversa regolamentazione. Dove vede la possibilità di risolvere questo problema o di renderlo comparabile a quello della fissazione dei prezzi?

Stellungnahme des Bundesrates

1. e 2. La mozione Ettlin Erich 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili», che prevede l’introduzione di una serializzazione mediante l’obbligo di apporre dispositivi di sicurezza sugli imballaggi di medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione, intende garantire la sicurezza contro la contraffazione e la tracciabilità del commercio di questi prodotti. Come dimostra la prassi europea, pur essendo utile a combattere le contraffazioni nell’ambito delle importazioni parallele, il sistema adottato dall’UE non fornisce una protezione totale dalle contraffazioni. Inoltre, nemmeno il sistema end-to-end in uso nell’UE garantisce una tracciabilità completa lungo le catene di fornitura. Poiché anche quattro anni dopo la sua introduzione nell’UE, la serializzazione non ha né dato prova d’infallibilità né permesso d’implementare integralmente il cosiddetto «decommissioning», ossia la disattivazione degli identificativi univoci dei farmaci nelle banche dati dei punti di vendita e di dispensazione, è opportuno valutarne attentamente costi e benefici prima di introdurla sugli imballaggi dei medicamenti in Svizzera. 3. Nell’ambito del pacchetto di misure di contenimento dei costi 1b, il 30 settembre 2022 il Parlamento ha deciso di aggiungere un nuovo capoverso 3 all’articolo 14 della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21). La sua attuazione presuppone la revisione dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (RS 812.212.23). In futuro, a determinate condizioni, sarà possibile applicare un’etichetta con le indicazioni prescritte in Svizzera direttamente sull’imballaggio estero, in alternativa al riconfezionamento specifico per la Svizzera finora necessario per le importazioni parallele. In via facoltativa, questa etichetta potrà includere anche un codice QR. Inoltre, il foglietto illustrativo svizzero potrà essere allegato in forma adeguata (p. es. fascettatura), senza rimuovere quello originale dalla confezione estera. 4. Già oggi, secondo l’articolo 26 capoverso 4 dell’ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21), il foglietto illustrativo per i preparati destinati esclusivamente all’uso ospedaliero deve contenere indicazioni in una sola delle tre lingue ufficiali o in inglese. Nel quadro dell’attuazione della mozione Dobler 22.4423 «Introduzione di codici QR sui farmaci e sui foglietti illustrativi. Uno strumento sussidiario per migliorare la sicurezza dei pazienti», il Consiglio federale esamina se in futuro, a condizione che sia apposto un codice QR sull’imballaggio, si possa rinunciare all’aggiunta di un foglietto illustrativo per i preparati e le dimensioni d’imballaggio destinati esclusivamente all’uso ospedaliero.5. Il Consiglio federale ritiene che la procedura di omologazione per le importazioni parallele sia già molto semplice. Il medicamento deve corrispondere alle medesime esigenze poste al medicamento già omologato in Svizzera; in particolare occorre verificare la conformità delle traduzioni e degli imballaggi ai requisiti nazionali. Inoltre l’altro richiedente dell’immissione in commercio deve essere in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiano le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. A queste considerazioni si aggiunge che omologare automaticamente i prodotti dello SEE senza che siano stati omologati nel nostro Paese comprometterebbe la sicurezza dei medicamenti. Dato che che la Svizzera non è integrata nel sistema di sorveglianza dei mercati dei Paesi SEE, la sorveglianza del mercato in Svizzera non potrebbe più essere garantita in maniera equivalente, in quanto verrebbero a mancare informazioni importanti, ad esempio sui problemi di qualità e sui segnali di sicurezza. 6. I medicamenti rimunerati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono omologati da Swissmedic e ammessi nell’elenco delle specialità (ES). I medicamenti omologati da Swissmedic provenienti da importazioni parallele possono già oggi essere inseriti facilmente e rapidamente nell’ES. L’articolo 43 capoverso 6 della legge federale sull’assicurazione malattie (RS 832.10) intende garantire cure di alto livello qualitativo e alla cui sicurezza contribuisce anche l’omologazione dei medicamenti da parte di Swissmedic. In linea di massima, i medicamenti impiegati soltanto in ambito ospedaliero stazionario non devono necessariamente essere inseriti nell’ES. La loro rimunerazione avviene in base agli importi forfettari per singolo caso, il che non è il caso per i trattamenti ambulatoriali. 7. In Svizzera, in particolare i prezzi dei generici sono notevolmente più alti rispetto all’estero. È per questa ragione che il Consiglio federale intendeva introdurre un sistema di prezzi di riferimento nel quadro del primo pacchetto di misure per il contenimento dei costi. Il Parlamento ha respinto la proposta, chiedendo di procedere ad adeguamenti a livello di ordinanza volti a ridurre i costi. Con decisione del 22 settembre 2023, il Consiglio federale ha adottato i relativi adeguamenti, esaurendo così le sue possibilità d’intervento.