Wortlaut

Prego il Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:Come valuta la situazione dell’approvvigionamento di medicamenti a uso veterinario?Quando verrà realizzato il centro per la notifica obbligatoria delle difficoltà legate a forniture e approvvigionamento di medicamenti a uso veterinario, secondo quanto raccomandato dal Controllo federale delle finanze? Il Consiglio federale è in grado di presentare un progetto a tappe vincolante? Il centro di notifica per medicamenti a uso veterinario verrà integrato nel progetto di un nuovo centro di notifica per medicamenti a uso umano, indipendente e al passo coi tempi? Verranno applicati gli standard vigenti per quest’ultimo?Il Consiglio federale considera l’eventualità che la Svizzera accetti automaticamente le omologazioni UE nel settore dei medicamenti a uso veterinario?Come intende promuovere la produzione interna di medicamenti a uso veterinario, così da garantire la sicurezza dell’approvvigionamento destinato agli animali da reddito, se le aziende interessate devono rispettare gli stessi standard qualitativi vigenti per la medicina umana e di conseguenza la produzione diventa economicamente insostenibile?

Begründung

Negli ultimi anni i problemi legati alle forniture e all’approvvigionamento di medicamenti a uso veterinario si sono aggravati. Gli studi dei medici veterinari non sono in grado di reagire tempestivamente alle situazioni di penuria perché non dispongono di un quadro complessivo che informi sull’inizio e la durata dei periodi critici. Nel suo rapporto di maggio 2022 (EFK-21439), il Controllo federale delle finanze (CDF) ha raccomandato all’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico (UFAE) di creare un centro per la notifica obbligatoria delle difficoltà di approvvigionamento concernenti i medicamenti a uso veterinario, sul modello di quello operante nel settore dei medicamenti a uso umano. Finora ciò non è stato fatto. La piattaforma esistente per i medicamenti a uso umano verrà sostituita da una variante più moderna: di questa soluzione dovrebbero beneficiare anche quelli a uso veterinario. Le speciali direttive che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici applica al mercato interno inducono le aziende farmaceutiche che producono per la medicina veterinaria, e operano a livello europeo e mondiale, a rinunciare alla registrazione in Svizzera, anche in caso di omologazione semplificata.
Gli aspetti inerenti a farmacovigilanza e sorveglianza del mercato potrebbero essere regolati accettando le omologazioni europee in virtù di accordi di cooperazione con i Paesi UE. Per le aziende farmaceutiche svizzere che producono per la medicina veterinaria, gli standard qualitativi sempre più elevati, in particolare per quanto attiene alla sterilità del prodotto finale, rincarano la produzione e inducono a cessare la fabbricazione di medicamenti a uso veterinario. Peraltro negli ultimi 20 anni non sono emersi indizi di danni agli animali da reddito causati dalla mancanza di un controllo aggiuntivo della sterilità al termine di una produzione in condizioni sterili.

Stellungnahme des Bundesrates

Le cause delle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario sono molteplici, il più delle volte di natura transfrontaliera e spesso riguardano anche certi farmaci per uso umano. Alcuni esempi: mancanza di materie prime, interruzioni della produzione, difetti di qualità dei prodotti finali o problemi nelle catene di approvvigionamento.

1. Nel 2022 il Consiglio federale ha modificato l’ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (RS 812.212.27) per migliorare le possibilità di cura in una situazione di scarso approvvigionamento di questi prodotti. L’Esecutivo ha semplificato i processi amministrativi per le necessarie notifiche e autorizzazioni da parte dei veterinari e ha esteso le condizioni d’importazione.

2. In collaborazione con Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) e con la Società dei veterinari svizzeri, l’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) redigerà entro la metà del 2024 un elenco di medicamenti per uso veterinario essenziali. Su questa base verrà poi elaborato un progetto di ordinanza allo scopo di estendere l’obbligo di notifica e stoccaggio di questi prodotti. Nel contempo l’industria farmaceutica che produce farmaci per la medicina veterinaria sta valutando l’ampliamento di una piattaforma digitale già esistente per registrarvi le interruzioni delle forniture notificate e condividere questi dati con l’UFAE.
Il previsto ampliamento della piattaforma di notifica dei farmaci per uso umano avrà una struttura modulare e ciò permetterà in un secondo momento – a partire dal 2026 circa – di includervi anche quelli per uso veterinario.

Secondo il Consiglio federale, il recepimento delle omologazioni EMA per i medicamenti per uso veterinario non si presta a ridurre in modo significativo le difficoltà di rifornitura: in presenza di difficoltà di approvvigionamento, i Paesi con sistemi di controllo simili ne risentono solitamente come il nostro, e questo a causa dello scarso numero di produttori che riforniscono il mercato globale.

3. In Svizzera esistono già procedure di autorizzazione notevolmente semplificate per i medicinali che sono stati autorizzati in Paesi con sistemi di controllo paragonabili a quello svizzero. A determinate condizioni Swissmedic può rinunciare completamente a rivedere i contenuti della documentazione scientifica. Affinché riesca comunque garantire la sicurezza degli utenti e dei pazienti nell’ambito della sorveglianza del mercato, è necessario che in caso di bisogno possa attuare le dovute misure in modo rapido, indipendente e autonomo. È quindi essenziale che la documentazione sul medicamento sia disponibile e che Swissmedic possa verificare autonomamente gli aspetti rilevanti per la sicurezza. Questo punto è particolarmente importante perché la Svizzera, in quanto Paese terzo, non ha il diritto di accedere alla banca dati sulla sicurezza dell’UE (EudraVigilance).

4. Per la produzione e la distribuzione dei medicamenti per animali da reddito in Svizzera si applicano gli stessi criteri di qualità e le stesse direttive dell’UE. L’allentamento di questi criteri non è una soluzione praticabile perché ridurrebbe il livello di qualità dei medicamenti prodotti e distribuiti in Svizzera e isolerebbe il nostro Paese nel contesto internazionale.
I servizi competenti dell’UFAE, dell’UFV e di Swissmedic sono consapevoli del problema delle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario. Le possibili misure per migliorare la situazione sul lungo termine richiedono un’attenta valutazione e vengono elaborate in collaborazione con tutti gli uffici e le cerchie interessate.