Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare la legislazione in modo che i medicamenti con brevetto scaduto provenienti da Paesi con autorità di omologazione che applicano procedure altrettanto rigorose di quelle di Swissmedic (p. es. Australia, Canada, Regno Unito, Stati Uniti e UE) possano essere importati in Svizzera con una semplice registrazione presso Swissmedic senza essere sottoposti a una procedura di omologazione.

Begründung

In Svizzera, nonostante un’industria farmaceutica forte e innovativa, succede sempre più spesso che medicamenti con brevetto scaduto non siano più disponibili. Una delle ragioni principali è un mercato ottimizzato a livello globale, con pochi produttori di principi attivi ubicati in India e Cina. Poiché non è realistico produrre questi principi attivi in Svizzera, diventa di capitale importanza la cooperazione con altri Paesi europei.

Una seconda soluzione sarebbe costituire scorte obbligatorie in quantità sufficienti.

Una terza soluzione sarebbe ridurre gli ostacoli posti dall’omologazione di Swissmedic. Da un lato, le importazioni non controllate da Swissmedic rappresentano un rischio per la sicurezza. Dall’altro però, le procedure di omologazione semplificate di Swissmedic, che esigono informazioni specifiche per la Svizzera sulle confezioni e sui foglietti illustrativi, rappresentano un inutile ostacolo burocratico che fa lievitare i prezzi senza alcun valore aggiunto per i pazienti e mette a repentaglio la sicurezza dell’approvvigionamento. Importare medicamenti da Paesi con procedure di omologazione rigorose come quelle di Swissmedic, con registrazione presso Swissmedic ma senza procedura di omologazione, permetterebbe di ridurre i prezzi e di garantire un approvvigionamento più sicuro.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale riconosce che in passato le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti si sono moltiplicati. Ciò è dovuto anche al fatto che in alcuni casi il mercato globale è rifornito da un numero esiguo di fabbricanti. Se viene a mancare un fabbricante importante, il fabbisogno globale può non essere più sufficientemente coperto. Come dimostra l’esperienza, a incontrare difficoltà di approvvigionamento come la Svizzera sono proprio i Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente. Di conseguenza, non è stato facile importare dall’estero i medicamenti carenti.Con la «registrazione» per i medicamenti con brevetto scaduto, l’autore della mozione propone sostanzialmente una procedura di omologazione fortemente semplificata senza esame dei contenuti della documentazione scientifica. In Svizzera, le procedure di omologazione per i medicamenti omologati in Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente sono già notevolmente semplificate. Se sono soddisfatte determinate condizioni, Swissmedic rinuncia interamente all’esame dei contenuti della documentazione scientifica. Tra queste procedure semplificate rientrano, per esempio, l’omologazione ai sensi dell’articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), in base al quale Swissmedic fonda la propria decisione su quella di un’autorità estera, nonché la procedura d’importazione parallela ai sensi dell’articolo 14 capoversi 2 e 3 LATer. Affinché Swissmedic possa comunque garantire la sicurezza dei pazienti nell’ambito della sorveglianza del mercato, in caso di evento avverso devono poter essere avviate per tempo le necessarie contromisure. A tal fine è utile che sia disponibile la documentazione relativa al medicamento e che Swissmedic stesso possa verificare gli aspetti del medicamento rilevanti per la sicurezza. Questo soprattutto perché la Svizzera, in qualità di Stato terzo, non ha alcun diritto di accesso alla banca dati sulla sicurezza dell’UE (EudraVigilance). Il fatto che un medicamento sia ancora protetto o meno da brevetto non è oggetto delle procedure di esame di Swissmedic e non costituisce un criterio rilevante per un’eventuale omologazione semplificata.Con l’accoglimento della mozione, medicamenti generici che sono stati oggetto di omologazione ordinaria e soddisfano i requisiti svizzeri si troverebbero in concorrenza con medicamenti generici che sono soltanto registrati presso Swissmedic. Ciò potrebbe riguardare, per esempio, il requisito del plurilinguismo per il foglietto illustrativo e la confezione. Per garantire la sicurezza dei pazienti con informazioni sui medicamenti per loro comprensibili, tutti i medicamenti smerciati in Svizzera dovrebbero soddisfare gli stessi requisiti di etichettatura.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.