Confidenzialità dei sistemi di segnalazione interna degli errori negli ospedali e negli studi medici svizzeri. A che punto siamo?

Wortlaut

Alla luce delle motivazioni addotte, non avendo aggiornamenti su questo tema delicato e importante, chiedo al Consiglio federalea che punto è la creazione della base legale per un’adeguata protezione e tutela della confidenzialità dei CIRS?

Begründung

I sistemi di segnalazione interna degli errori negli ospedali e negli studi medici svizzeri (CIRS) sono strumenti importanti di salvaguardia della sicurezza dei pazienti, utilizzati per scopi di apprendimento e di miglioramento (prevenzione e cultura dell’errore e della sicurezza).

Il presupposto per il loro utilizzo e il loro funzionamento è la fiducia da parte di chi fa le segnalazioni volontarie, che non deve temere che lo strumento gli si ripercuota contro.

Le strutture ospedaliere, ma dal mese di luglio 2020, anche gli studi medici della Svizzera italiana, grazie a un’iniziativa dell’Ordine dei Medici del Canton Ticino (OMCT), si sono dotati di una piattaforma per la segnalazione anonimizzata degli errori medici.

In Ticino, in un procedimento penale, il Ministero pubblico aveva chiesto di poter consultare il CIRS e il Tribunale federale aveva ritenuta legittima la richiesta (sentenza dell’8 dicembre 2016, 1B_289/2016).

Questo fatto ha creato una grande incertezza e diffidenza nei confronti dello strumento di prevenzione, di apprendimento e di formazione in questione.

Rispondendo all’interpellanza del 29.11.2018, dell’allora Consigliera nazionale Bea HEIM (18.4118; “Minacciata la cultura della sicurezza negli ospedali svizzeri?”), il Consiglio federale aveva affermato che/di:

1. Ritenere che “i sistemi di segnalazione degli errori siano uno strumento importante per proteggere i pazienti da eventi dannosi, ma li considera uno dei tanti strumenti al servizio della protezione dei pazienti e degli interessi statali”.

2. Le analisi svolte dimostrano che la difficoltà principale consiste nel promuovere una cultura della sicurezza e della gestione degli errori costruttiva senza però conferire un'immunità completa ai professionisti della salute”.

3. “Le proposte dovrebbero comprendere, oltre ai sistemi di segnalazione degli errori, anche sistemi di segnalazione dei danni, che possono esserne un importante complemento; i registri degli eventi dannosi monitorano l'insorgenza di incidenti particolarmente gravi ed evitabili, accrescendo in tal modo la sicurezza del sistema. Questo procedimento permetterebbe di tenere conto degli interessi dei pazienti, delle autorità cantonali di vigilanza e delle autorità di perseguimento penale”.

4. “Per eliminare l'incertezza venutasi a creare con la sentenza del Tribunale federale e chiarire le numerose questioni che si pongono, l'UFSP ha commissionato una perizia che dovrà valutare, segnatamente, in che misura e fino a che punto la confidenzialità debba essere garantita, chiarire se la Costituzione federale attribuisce alla Confederazione la competenza di legiferare in materia e definire quali leggi procedurali dovranno essere adeguate e con quali modalità”

5. “I risultati della perizia sono attesi entro l'autunno del 2019 e serviranno da base per decidere sulla necessità d'intervenire ed eventualmente creare una base legale”. Il 29.10.2020 il Consiglio nazionale e successivamente il 20.9.2021 il Consiglio degli Stati, hanno approvato la mozione 13.12.2018 dell’allora Consigliera nazionale Ruth HUMBEL (18.4210; “Proteggere i sistemi di apprendimento utilizzati negli ospedali per evitare errori”), incaricando pertanto il Consiglio federale di creare una base legale per proteggere la confidenzialità dei sistemi di apprendimento e di segnalazione utilizzati negli ospedali, come per esempio i CIRS (Critical Incident Reporting System), le revisioni paritarie, i circoli di qualità, gli audit clinici e le conferenze mortalità e morbilità (MoMo); e meglio per garantire che gli eventi documentati per scopi di apprendimento non possano essere utilizzati a fini diversi da questo. La mozione HUMBEL evidenziava pure che, a differenza di altri Paesi, il nostro non protegge legalmente la confidenzialità delle misure di miglioramento quali i CIRS e le conferenze MoMo, ragione per cui va introdotta un’apposita base legale.

La perizia commissionata dall’UFSP/BAG al Prof. Dr. iur. Th. Gächter e alla Prof. Dr. iur. e Dr. med. Kerstin Noëlle Vokinger, LL.M. è disponibile dal 26.5.2020 e sottolinea l’esigenza di creare a livello federale una base giuridica adeguata, che garantisca la protezione contro l’accesso al sistema da parte delle autorità in modo prevedibile e giuridicamente sicuro (“Da der Schutz des CIRS einer einheitlichen Lösung bedarf, drängt sich eine gesetzliche Grundlage auf Bundesebene auf, zumal es auch im Wesentlichen die Prozessordnungen des Bundes sind, die dem Schutz entgegenstehen”; “Soll an CIRS bzw. dem Ziel und Zweck solcher Systeme festgehalten werden, bedarf es, wie weiter vorne ausgeführt, nach unserer Überzeugung der Schaffung einer entsprechenden gesetzlichen Grundlage, die den Schutz vor einem Zugriff auf das System durch Behörden in voraussehbarer und rechtssicherer Art und Weise gewährleistet. Selbst wenn nicht am Ziel und Zweck solcher Systeme festgehalten werden sollte, wäre eine diesbezügliche gesetzliche Grundlage wünschenswert, um die gegenwärtig vorherrschenden Rechtsunsicherheiten zu beseitigen, welche die Funktionsfähigkeit des Systems massiv beeinträchtigen”; cfr. perizia citata, pag. 52).

Nel frattempo, la Fondazione Sicurezza dei pazienti Svizzera, raccomanda alle istituzioni sanitarie di ridurre al minimo il rischio giuridico con misure organizzative (segnalazione solo di errori che non hanno provocato danni riconoscibili ai pazienti, anonimizzazione e deidentificazione delle segnalazioni), fintanto che il quadro legale non sia stato chiarito, ma evidenzia anche, che il quadro attuale non sia soddisfacente e indebolisce la sicurezza dei pazienti.

Stellungnahme des Bundesrates

La mozione Humbel 18.4210 «Proteggere i sistemi di apprendimento utilizzati negli ospedali per evitare errori» incarica il Consiglio federale di creare una base legale per proteggere la confidenzialità dei sistemi di apprendimento e di segnalazione utilizzati negli ospedali. La mozione è stata accolta il 29 ottobre 2020 dal Consiglio nazionale e il 21 settembre 2021 dal Consiglio degli Stati. Nel contesto della «cultura giusta» («Just culture»), il 23 settembre 2020 il Consiglio degli Stati ha inoltre accolto il postulato della sua Commissione degli affari giuridici 20.3463 «Principio della ‹cultura giusta› nel diritto svizzero», che incarica il Consiglio federale di esaminare se sia possibile introdurre il concetto di «cultura giusta» quale principio generale nell’ordinamento giuridico svizzero mediante misure legislative o di altra natura. Il Consiglio federale ha incaricato l’Ufficio federale di giustizia di svolgere questi accertamenti. Il rapporto del 9 dicembre 2022 del Consiglio federale che ne è scaturito, intitolato «Culture de l’erreur: possibilités et limites de son ancrage juridique» (disponibile in francese e tedesco su www.ofj.admin.ch > Publications & services > Rapports, avis de droit et décisions > Rapports et avis de droit externes), raccomanda un disciplinamento settoriale adeguato alle specificità del singolo settore. Dal rapporto emerge tuttavia anche che non è opportuno prevedere ulteriori eccezioni all’obbligo di perseguire penalmente o di limitare l’accesso alle informazioni contenute nei sistemi statali di segnalazione di eventi. Tali disciplinamenti sarebbero in contrasto con i principi fondamentali del sistema giuridico svizzero. La rinuncia a qualsiasi sanzione a seguito di una segnalazione potrebbe inoltre rendere impossibile un perseguimento penale anche nei casi palesemente riconducibili a negligenza. Si può quindi constatare che quanto chiesto dalla mozione 18.4210, ossia di escludere la segnalazione degli errori dal diritto penale, è contrario ai principi fondamentali dell’ordinamento giuridico svizzero e non può essere attuato alla lettera. Opzioni di attuazione alternative sono attualmente al vaglio dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), in particolare mediante il confronto con i sistemi di segnalazione dell’aviazione e della radioprotezione. Tali opzioni devono tenere conto di numerosi fattori: il tipo di eventi, l’obbligo di segnalazione, i servizi di segnalazione e di indagine e le misure di protezione. L’UFSP sta discutendo con la Commissione federale per la qualità per determinare il coinvolgimento concreto di quest’ultima nell’attuazione della mozione.