25.3222 · Interpellanza · 2025-03-20
Dipartimento dell'interno
La dichiarazione sull’intervento è disponibile
Wortlaut
1. Qual è, secondo il Consiglio federale, l’utilità di avviare costose procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) per verificare l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità (EAE) di medicamenti se tali requisiti sono già stati confermati da tempo dall’omologazione da parte di Swissmedic e da numerose verifiche precedenti? 2. È disposto a sospendere i lavori già avviati e ad elaborare, insieme agli esperti di medicamenti complementari e fitoterapeutici (MCF), «criteri trasparenti» per le procedure HTA e sancirli a livello di ordinanza? 3. In caso contrario, come intende garantire che queste procedure avvengano secondo criteri obiettivi, misurabili e comprensibili finché non saranno definiti criteri trasparenti specifici per la valutazione dei MCF?
Begründung
Le procedure HTA servono a esaminare le prestazioni mediche coperte dall’assicurazione malattie di base. Secondo quanto riportato sul sito dell’UFSP, il loro obiettivo è escludere determinate prestazioni dall’obbligo di rimunerazione o di limitarne la copertura dei costi. La CdG-S raccomanda al Consiglio federale di concentrarsi, nell’ambito delle procedure HTA, su medicamenti controversi o su quelli che presentano un potenziale di risparmio. Ciononostante, l’UFSP ha avviato protocolli HTA per la valeriana e il ginkgo biloba. L’evidenza scientifica per questi medicamenti è buona. I costi ammontano a 14 milioni di franchi per la valeriana e a 25 milioni per il ginkgo biloba. Una riduzione di prezzo potrebbe generare risparmi modesti, ma comporta anche il rischio che i prodotti debbano essere ritirati dal mercato. La valeriana provoca pochi effetti collaterali e costituisce un’alternativa valida ad altri tranquillanti e sonniferi sintetici, che presentano spesso un elevato potenziale di dipendenza. Per il ginkgo biloba non ci sono altre opzioni terapeutiche. Escludere medicamenti economici dall’elenco delle specialità (ES) a causa della loro scarsa redditività compromette la libertà terapeutica e fa lievitare i costi dal momento che tali medicamenti devono essere sostituiti da altri più costosi. Sebbene il legislatore abbia tenuto conto dei MCF nella legge sugli agenti terapeutici, il Consiglio federale non ha emanato disposizioni per ammetterli nell’ES nell’ambito dell’ordinanza sull’assicurazione malattie e dell’ordinanza sulle prestazioni. I MCF non sono neppure considerati nel documento di base relativo alle procedure HTA. Con l’attuazione del controprogetto indiretto all’iniziativa per un freno ai costi, il Parlamento ha introdotto «criteri trasparenti» per la verifica dei criteri EAE. La normativa entrerà presto in vigore.
Stellungnahme des Bundesrates
1. Nel suo rapporto «Controllo successivo concernente l’ispezione "Medicamenti iscritti nell’elenco delle specialità dell’AOMS – Ammissione e riesame"» del 14 novembre 2023, la Commissione della gestione del Consiglio degli Stati invita espressamente il Consiglio federale a aumentare ulteriormente la frequenza delle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) nell’ambito del riesame dei medicamenti. I rapporti HTA di terzi esterni indipendenti sono indicati per l’esame di prestazioni, in merito alle quali vi sono elementi per ritenere che non soddisfino (più) i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) previsti per legge e richiedano pertanto una verifica più approfondita. Uno dei criteri per determinare le prestazioni da analizzare è il potenziale di risparmio per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) in rapporto ai costi di una HTA. Visti i costi annuali, pari a 18 milioni di franchi per la valeriana e a 30 milioni di franchi per il ginkgo biloba, e il carattere controverso del rispetto dei criteri EAE, la proporzionalità è garantita. Swissmedic ha il compito di valutare il rapporto rischi-benefici di un medicamento sulla base di dati riguardanti la sua sicurezza, qualità ed efficacia, al fine di capire se tale medicamento sia effettivamente efficace e se comporti dei rischi. Diversamente da Swissmedic, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) valuta l’efficacia dal punto di vista del diritto sull’assicurazione malattie, in particolare rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti. A tal fine, effettua una valutazione complessiva dei criteri EAE, come stabilito nell’ordinanza amministrativa «Operazionalizzazione dei criteri "efficacia, appropriatezza ed economicità" ai sensi dell’articolo 32 della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal, RS 832.10)» del 31 marzo 2022 (www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni). 2. Anche le prestazioni complementari sono coperte dall’AOMS soltanto se soddisfano i criteri EAE di cui all’articolo 32 LAMal. Secondo la LAMal, l’efficacia deve essere comprovata con metodi scientifici. Questi ultimi possono anche essere di natura socio-scientifica o statistica. Il Consiglio federale ha inoltre definito criteri per la valutazione EAE delle prestazioni complementari all’articolo 35a dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102). L’UFSP ha pubblicato i processi e i criteri esplicativi sul proprio sito web (www. ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Prestazioni e tariffe > Prestazioni mediche > Prestazioni mediche della medicina complementare > «Processo e criteri Medicina complementare», disponibile in tedesco e francese). Anche le istruzioni concernenti l’elenco delle specialità tengono conto delle particolarità dei medicamenti complementari e fitoterapeutici. Una valutazione adeguata dei metodi di medicina complementare secondo i criteri EAE è quindi già garantita. Il Consiglio federale non ritiene pertanto opportuno sospendere i lavori in corso. 3. I rapporti HTA sono redatti da agenzie HTA esterne e indipendenti, con la partecipazione di specialisti in fitoterapia. Inoltre, vengono condotte consultazioni con le parti interessate e i documenti pubblicati in modo trasparente sul sito web dell’UFSP. Il rapporto HTA costituisce la migliore evidenza disponibile per la successiva valutazione del rispetto dei criteri EAE. Il processo di valutazione è svolto secondo le disposizioni dell’ordinanza amministrativa «Operazionalizzazione dei criteri "efficacia, appropriatezza ed economicità" ai sensi dell’articolo 32 della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal)». La Commissione federale dei medicamenti, con funzione consultiva, conta due membri rappresentanti la medicina complementare e può avvalersi della consulenza di esperti. È quindi garantita una valutazione dei criteri EAE specifica per i medicamenti complementari e fitoterapeutici.