Wortlaut

Fondandosi sull'articolo 160 capoverso 1 della Costituzione federale, il Cantone Ticino presenta la seguente iniziativa:

Modifica della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal) del 18 marzo 1994 (RS 832.10).

L'articolo 52 è cosi modificato; con l'aggiunta di un nuovo capoverso 4:

Alla scadenza dei brevetti, il prezzo dei preparati originali viene ridotto d'ufficio in misura proporzionale al relativo volume di mercato, ma almeno del 20% in caso di volumi ridotti e almeno del 70% in caso di volumi ingenti per i generici, rispettivamente di almeno il 20-35% per i biosimilari. II Consiglio federale può prevedere eccezioni in casi specifici qualora la riduzione possa creare problemi di approvvigionamento.

Begründung

Secondo l'art. 65e OAMal, attualmente l'UFSP riesamina i preparati originali immediatamente dopo la scadenza del brevetto per verificare se adempiono ancora alle condizioni di ammissione. I costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione. Non è tuttavia previsto alcun meccanismo di riduzione automatica del prezzo, ma si procede a una valutazione dell'economicità secondo i soliti principi di cui all'art. 65b OAMal e seguenti.

I generici, rispettivamente i biosimilari, possono invece essere ammessi nell'elenco delle specialità soltanto se il loro prezzo è sensibilmente inferiore rispetto al prezzo del preparato originale; ciò in considerazione del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali (art. 65c-65cbis OAMal).

La riduzione del prezzo al livello previsto per i generici, rispettivamente i biosimilari, operata immediatamente al momento della scadenza del brevetto e in modo automatico è una misura proporzionata, in quanto per definizione i costi di ricerca e sviluppo sono già stati coperti dal periodo di esclusività di mercato garantita dal brevetto. Si tratta anche di una misura incisiva, siccome consente di conseguire un importante risparmio indipendentemente dall'effettiva disponibilità sul mercato del relativo generico o biosimilare.

Per la definizione del tasso percentuale di riduzione, possono essere applicati i parametri già previsti dagli attuali articoli 65c e 65c bis OAMal.

Vista l'importanza di questo principio di riequilibrio del prezzo dei farmaci alla scadenza del brevetto, è necessario ed opportuno codificarlo direttamente nella LAMal, analogamente a quanto era previsto per la definizione dei prezzi di riferimento nell'ambito del primo pacchetto di misure di contenimento dei costi proposto dal Consiglio federale.

Va comunque riservata la possibilità di prevedere eccezioni alla riduzione d'ufficio per singoli medicamenti importanti, qualora la misura fosse suscettibile di metterne a rischio·l'approvvigionamento.