Wortlaut

Nel 2020, due scienziati hanno ricevuto il premio Nobel per la scoperta delle forbici genetiche CRISPR/Cas9 come strumento per la modifica dei geni. Nel settembre 2024, Swissmedic ha omologato per la prima volta una terapia genica basata sulla nuova tecnologia CRISPR/Cas9, dalla quale ci si attende che sia in grado di guarire determinate malattie genetiche rare. Da quando questa terapia è stata omologata, quindi, in Svizzera sarebbe possibile curare i pazienti affetti da anemia falciforme e talassemia beta, due gravi malattie del sangue. Le terapie sono rallentate dal fatto che finora le negoziazioni con i partner tariffali non hanno ancora condotto a una soluzione per la rimunerazione. Il Consiglio federale è quindi invitato a rispondere alle seguenti domande: Come giudica il rischio che nella negoziazione per la rimunerazione i costi non vengano considerati in una prospettiva globale, ma mettendo in primo piano l’aspetto dei costi medici diretti e quindi senza tenere conto adeguatamente dell’utilità per il paziente e degli effetti positivi a vita sulle assicurazioni sociali di una sua possibile guarigione?Quali misure adotta affinché siano trovate rapidamente soluzioni praticabili per la rimunerazione delle tecnologie omologate da Swissmedic?Come garantisce che l’enorme potenziale di queste terapie innovative, dato per esempio dalla possibilità per il paziente di evitare l’invalidità e di tornare al lavoro quotidiano, possa essere sfruttato appieno in Svizzera?Cosa fa per garantire ai pazienti con malattie rare del sangue un trattamento uguale a quello delle altre persone con malattie gravi, affinché abbiano accesso al più presto alle terapie più idonee ed efficaci per loro?

Stellungnahme des Bundesrates

1. e 3. Secondo l’articolo 32 della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitare (AOMS) assume i costi di prestazioni mediche che sono efficaci, appropriate ed economiche (i cosiddetti criteri EAE). L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. La valutazione dei criteri EAE viene effettuata in modo uniforme e secondo standard scientifici consolidati a livello internazionale. La relativa procedura è stata definita in termini generali nell’ordinanza amministrativa del 31 marzo 2022 «Operazionalizzazione dei criteri ‹efficacia, appropriatezza ed economicità› ai sensi dell’articolo 32 della legge federale sull’assicurazione malattie» (www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni).

Come già esposto dal Consiglio federale nel parere in risposta al postulato 25.3128 Balmer «I criteri EAE sono applicati correttamente?», nella valutazione dell’appropriatezza sono tenuti in debita considerazione i benefici per l’intera società nonché i costi indiretti (p. es. un’eventuale riduzione dell’entità dell’incapacità al lavoro o dell’invalidità). Nella considerazione del criterio dell’economicità confluiscono tuttavia soltanto ripercussioni e costi diretti per i pazienti. Al di là di questo, se si finanziassero ulteriori benefici sociali attraverso i premi dell’assicurazione malattie si creerebbe uno squilibrio a scapito degli assicurati. Inoltre, una considerazione multipla dei criteri che si sovrappongono (p. es. capacità lavorativa e invalidità) comporterebbe una sopravvalutazione del beneficio delle prestazioni, con un conseguente aumento dei costi dell’AOMS.

2. e 4. Come indicato dal Consiglio federale nelle risposte alle interpellanze 22.4314 Müller Damian «Garantire un’assistenza sanitaria di alta qualità in Svizzera» e 20.3628 Gapany «Salute. Modello di rimunerazione basato sul successo della terapia», in Svizzera i pazienti beneficiano di un accesso molto buono e rapido a nuovi medicamenti d’importanza vitale e innovativi. Pertanto, in virtù del principio della fiducia, non è disponibile un catalogo esaustivo delle prestazioni mediche, che impedirebbe l’introduzione di innovazioni. Solo le prestazioni contestate sono valutate e l’obbligo di assunzione delle prestazioni è stabilito dal Dipartimento federale dell’interno.

La LAMal sancisce inoltre il principio dell’autonomia tariffale, secondo cui le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni in considerazione dei criteri EAE.

L’ulteriore sviluppo nonché l’adeguamento e l’aggiornamento delle strutture tariffali stazionarie competono a SwissDRG SA. I trattamenti stazionari devono essere rimunerati di principio tramite importi forfettari per singolo caso, in cui sono compresi i costi di interventi chirurgici, terapie e cure infermieristiche nonché della degenza durante il trattamento stazionario. Sono inclusi pure quelli per le apparecchiature, i materiali (incl. impianti e protesi) e i medicamenti utilizzati per il trattamento, che non sono dunque computabili in aggiunta. Costituiscono un’eccezione nel settore stazionario le rimunerazioni supplementari definite.

Se i titolari dell’omologazione presentano una domanda di ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità, l’ammissione può avvenire teoricamente in tempi brevi, anche se richieste di prezzo elevate possono comportare ritardi.

Anche i partner tariffali sono tenuti a esaminare in modo approfondito le richieste di prezzo delle aziende farmaceutiche e le conseguenze sui costi per l’AOMS. Non è compito del Consiglio federale valutare le negoziazioni tariffali in corso né intervenire in tali trattative. È responsabilità di tutti gli attori impegnarsi per un sistema sanitario di qualità elevata e finanziariamente sostenibile.