25.3569 · Interpellanza · 2025-06-05
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
L’attuale situazione relativa all’uso e all’assunzione dei costi degli agonisti del GLP-1 per il trattamento dell’obesità («iniezioni dimagranti») nel sistema sanitario svizzero solleva numerose domande che richiedono un’analisi approfondita. Gli assicuratori-malattie prevedono costi aggiuntivi fino a 300 milioni di franchi. Per via dei costi elevati, sostenuti solidalmente dagli assicurati, è fondamentale che i criteri EAE (efficacia, appropriatezza ed economicità) di questi medicamenti vengano esaminati attentamente e che vengano analizzate le loro conseguenze sul sistema sanitario. In questo contesto invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande: 1. L’assunzione dei costi di queste terapie è attualmente limitata a un periodo di tre anni. A che punto è l’UFSP nella verifica dei criteri EAE e nella negoziazione dei prezzi con i fabbricanti nell’ottica di una proroga? Tenuto conto della frequenza di prescrizione potenzialmente elevata, si punta a una riduzione dei prezzi? In quale misura vengono presi in considerazione sconti sulle quantità? 2. Nel valutare l’efficacia delle terapie, si constata che questi medicamenti aiutano sì a perdere peso, ma studi come quello di Wilding JPH et al., Diabetes Obes Metab (2022)[1] mostrano che dopo un anno dall’interruzione della terapia si riprende gran parte del peso perso. Come valuta l’UFSP la durabilità della perdita di peso? Quali sono i requisiti in termini di dati a lungo termine e di studi, il cui numero non è attualmente ancora sufficiente per confermare un rapporto costi-benefici fondato? 3. È previsto che dopo la scadenza dell’assunzione dei costi limitata a un periodo di tre anni, le terapie non vengano più rimborsate fino a quando saranno disponibili studi attendibili sottoposti a revisione tra pari e basati su «real world data»? 4. Esistono dati affidabili che dimostrano che le iniezioni dimagranti come Wegovy soddisfano i criteri EAE in termini di risparmio derivante dalla riduzione delle comorbilità? 5. Di quali dati dispone l’UFSP a proposito degli effetti collaterali indesiderati e delle interruzioni della terapia ad essi correlate? È possibile fare una stima dei costi aggiuntivi causati da tali effetti collaterali? 6. Oltre ai costi considerevoli dei medicamenti, la verifica delle limitazioni dell’elenco delle specialità per la terapia con agonisti del GLP-1 comporta un onere amministrativo considerevole per gli assicuratori. Come può l’UFSP garantire che queste limitazioni vengano formulate sin dall’inizio in modo tale che possano essere verificate in gran parte automaticamente mediante lo scambio elettronico di informazioni tra assicuratori e fornitori di prestazioni al fine di ridurre l’onere amministrativo? 7. Quali costi aggiuntivi prevede il Consiglio federale per il 2024 con riguardo alle prescrizioni di agonisti del GLP-1 in paragone ad approcci terapeutici alternativi (non medicamentosi)? 8. Considerato che la Svizzera è uno dei pochi Paesi in cui l’assicurazione di base rimborsa questi medicamenti, che importanza attribuiscono l’UFSP e il Consiglio federale alla prevenzione nell’ambito del trattamento dell’obesità? A quali misure si vuole ricorrere per rafforzare la prevenzione dell’obesità e minimizzare la dipendenza da interventi medicamentosi? [1] Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022; 24(8): 1553-1564. doi:10.1111/dom.14725
Stellungnahme des Bundesrates
1. e 3. Gli agonisti del GLP-1 Wegovy (semaglutide) e Saxenda (liraglutide) sono stati ammessi nell’elenco delle specialità (ES) con validità limitata al 28 febbraio 2027 per il primo e al 30 giugno 2026 per il secondo. L’ammissione è stata vincolata a una serie di oneri volti a limitare i costi e a garantire un impiego appropriato. Con l’esame delle condizioni di ammissione dopo la scadenza del termine, l’Ufficio federale della sanità pubblica esaminerà nuovamente sia i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) sia gli oneri in vigore ed effettuerà le modifiche del caso. In occasione della nuova domanda di ammissione, di carattere obbligatorio, si procederà anche a verificare l’assunzione dei costi limitata a tre anni e, in caso di necessità, ad adeguare i prezzi, le limitazioni e gli oneri relativi ai costi. Attualmente Mounjaro (tirzepatide) non viene ancora rimborsato ed è stata presentata una domanda di ammissione nell’ES. 2. e 4. Ad oggi l’UFSP non dispone di dati affidabili su Wegovy che dimostrino un rapporto costi-benefici fondato o un effetto positivo e durevole sulla riduzione delle comorbilità. Nemmeno l’omologazione è stata adeguata. Per quanto riguarda Ozempic (semaglutide), nei diabetici sono stati dimostrati effetti positivi sulla sicurezza cardiovascolare oltre i due anni (Lincoff et al., «Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes», N Engl J Med 2023;389:2221-2232, www.nejm.org > Search > NEJMoa2307563). Le ripercussioni negative del sovrappeso sulla salute sono documentate. Nell’ambito della nuova verifica dopo la scadenza del termine, l’UFSP procederà a un riesame sulla base dell’attuale evidenza scientifica. Poiché inizialmente i dati disponibili erano ancora incompleti, la prima ammissione è stata concesso a titolo temporaneo, vincolandola a oneri rigorosi. 5. Swissmedic si occupa di monitorare costantemente le notifiche di casi sospetti relative agli effetti indesiderati dei medicamenti, così da individuare effetti collaterali indesiderati ignoti o rari, e adotta misure mirate per garantire la sicurezza dei medicinali. Un approccio del genere, basato su segnalazioni spontanee, è meno adatto a rispondere a questa domanda rispetto a un registro dei pazienti o a studi clinici, i quali indicano un tasso di interruzione del trattamento pari a circa il 5 per cento (3 % per il placebo). Questo risultato potrebbe tuttavia dipendere da una serie di altri fattori. Gli effetti collaterali riscontrati più spesso negli studi sono nausea, diarrea, vomito e stitichezza (EMA, «Wegovy : EPAR – Public Assessment Report», EMA/112307/2022, www.ema.europa.eu > Search > Wegovy > Assessment history > Initial marketing authorisation documents). In uno studio condotto in Svizzera circa il 10 per cento dei pazienti ha interrotto la terapia a causa degli effetti collaterali. Swissmedic non ha informazioni sui possibili costi generati da questi medicamenti (Kick et al., «Real-World Use of Oral Semaglutide in Adults with Type 2 Diabetes: The PIONEER REAL Switzerland Multicentre, Prospective, Observational Study», Diabetes Ther 2024;15:623–637, www.link.springer.com > Search > s13300-023-01525-y). 6. Le limitazioni sono formulate in modo tale da essere chiare, standardizzate e verificabili, così da ridurre al massimo gli oneri amministrativi. A tal fine vengono definiti parametri misurabili. L’UFSP consulta gli esperti in materia, tiene conto dei riscontri dei vari attori (incl. gli assicuratori-malattie) – in particolare quelli risultanti dalle sessioni della Commissione federale dei medicamenti (CFM) – e valuta costantemente come migliorare la verificabilità delle limitazioni basandosi sulle proposte degli attori interessati. 7. Gli agonisti del GLP-1 sono impiegati per favorire la perdita di peso in caso di obesità soltanto a complemento delle misure già adottate finora: affinché i costi vengano assunti occorre comunque seguire una dieta, consultare un dietista e fare più attività fisica. Nel 2024, ai costi già coperti privatamente e dall’assicurazione di base sono andati quindi ad aggiungersi altri 50 milioni di franchi circa. 8. Il Consiglio federale intende migliorare la situazione per quanto riguarda il sovrappeso e l’obesità. Questo tema rientra tra le tre priorità del piano di misure per gli anni 2025–2028 della Strategia nazionale sulla prevenzione delle malattie non trasmissibili (MNT). Quest’ultima mira a ridurre i fattori di rischio e a promuovere i comportamenti che giovano alla salute. Il piano di misure per gli anni 2025–2028 prevede una serie di attività volte a prevenire e affrontare l’obesità, tra cui la promozione del movimento e di un’alimentazione equilibrata.