Wortlaut

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Come garantisce che le persone interessate siano sufficientemente informate sulle procedure d’indennizzo in caso di effetti collaterali delle vaccinazioni e sostenute nella procedura di domanda?

2. Perché le decisioni di rifiuto d’indennizzo in caso di effetti collaterali delle vaccinazioni sono inviate senza una motivazione comprensibile e senza l’indicazione dei rimedi giuridici?

3. Come si procede concretamente per accertare i danni dovuti a vaccinazione e quali criteri si applicano per valutare, nel singolo caso, se vi sia un nesso tra il danno e la vaccinazione?

4. Il Consiglio federale come garantisce che il termine di prescrizione di cinque anni per i nuovi vaccini anti-COVID-19 tenga sufficientemente conto delle nuove conoscenze scientifiche e degli effetti tardivi?

5. Dopo il rifiuto di una domanda, le persone interessate possono presentare una domanda di riesame anche dopo la scadenza del termine di prescrizione, se emergono nuove conoscenze scientifiche?

6. L’ammontare attuale degli indennizzi è commisurato ai quadri clinici persistenti e complessi (sindrome post-vaccinazione) e su quali basi si fonda il calcolo?

Begründung

Il 1° aprile 2022 sono stati revocati i provvedimenti relativi alla pandemia da coronavirus in Svizzera. Questi non riguardavano soltanto persone con un rischio elevato, bensì l’intera popolazione. Occorre ora analizzare il periodo pandemico, ma anche, e soprattutto, prendere sul serio i danni dovuti a vaccinazione. In Svizzera sono stati notificati 6900 casi di effetti indesiderati gravi della vaccinazione anti-COVID-19. Per le persone interessate, la legge sulle epidemie (art. 64 segg. LEp) prevede in sostanza un indennizzo e una riparazione morale. La prassi in materia di riconoscimento dei danni dovuti a vaccinazione è tuttavia difficilmente comprensibile, oltre che lunga e complessa. La procedura è poco trasparente e le decisioni sono prive di motivazioni comprensibili e di un’indicazione dei rimedi giuridici. Inoltre il Consiglio federale ha pubblicato un nuovo modulo di domanda e documenti informativi complementari (p. es. in merito al calcolo della riparazione morale) soltanto nel maggio del 2024, ossia tre anni dopo l’introduzione dei vaccini. È altresì importante che l’Ufficio federale della sanità pubblica operi una distinzione tra le dichiarazioni di effetti post-vaccinali e quelle di sindrome post-COVID. In questo contesto invito il Consiglio federale a rispondere alle domande formulate.

Stellungnahme des Bundesrates

In primis andrebbe fatta una precisazione sull’affermazione che in Svizzera sono stati notificati 6900 casi di effetti indesiderati gravi della vaccinazione anti-COVID-19: quando Swissmedic riceve una notifica di un caso sospetto di effetti indesiderati, è la persona notificante a indicare se si tratta di un evento grave. Tuttavia, molte di queste notifiche – per esempio, quelle relative a episodi di febbre – non sono risultate gravi secondo i criteri di farmacovigilanza. Tuttavia, in linea con la consueta prassi internazionale in materia di sicurezza dei medicamenti, la loro classificazione non viene modificata: un caso notificato come «grave» non viene declassato a «non grave».

1. Il sito web del Dipartimento federale dell’interno (DFI) informa in modo esaustivo sulla procedura per ottenere un indennizzo e/o una riparazione morale per danni dovuti a vaccinazione (inclusi il modulo di domanda e un volantino). Il DFI risponde alle domande scritte e telefoniche in merito alla presentazione della domanda. Anche le autorità cantonali che hanno familiarità con la procedura sono a disposizione per assistere le persone interessate.

2. Le domande sono sottoposte a un primo esame formale, al termine del quale viene comunicato al richiedente un termine per completare la documentazione nel caso non lo fosse. Se alla scadenza del termine la documentazione è ancora incompleta, il richiedente ne viene informato e gli vengono comunicati i motivi per cui la sua domanda non può essere trattata. La pratica gli viene restituita con l’informazione che può presentare una nuova domanda in qualsiasi momento entro cinque anni dalla vaccinazione qualora insorgano gravi conseguenze per la sua salute, a condizione che le spese che ne derivano non siano coperte e sia possibile stabilire un nesso causale con la vaccinazione. Le domande sottoposte a un esame approfondito sono accolte o respinte con una decisione motivata e l’indicazione dei rimedi giuridici.

3. L’Ufficio federale della sanità pubblica verifica la completezza degli atti medici e richiede le informazioni mancanti ai medici curanti. La valutazione del nesso di causalità tra la vaccinazione e la lesione alla salute si basa sulla linea guida «Causality assessment of an adverse event following immunization» dell’Organizzazione mondiale della sanità. Secondo questo documento, dev’essere dapprima appurato se vi sono chiari indizi di una causa diversa dalla vaccinazione per la lesione alla salute. In caso negativo, si esaminano la letteratura scientifica più recente e i dati di farmacovigilanza alla ricerca di indicazioni di un nesso causale. Anche l’intervallo tra la vaccinazione e la comparsa dei primi sintomi è un criterio importante. Se necessario viene richiesta una perizia medica specialistica esterna. L’aderenza al processo di valutazione del nesso di causalità è verificata dalla Commissione federale per le vaccinazioni.

4. Il termine di cinque anni dopo il vaccino è previsto dall’articolo 66 della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101) e non si tratta di un termine di prescrizione ma di perenzione. La sua durata è stata stabilita per tenere conto delle particolarità dei danni postvaccinali in generale (FF 2011 283, pag. 382), quindi anche delle lesioni alla salute provocati da vaccini diversi da quello contro la COVID-19. Il profilo degli effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 è ben noto dopo più di quattro anni e più di 13,6 miliardi di dosi somministrate, con oltre 5 milioni di notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati. Tali effetti sono ampiamente descritti nella letteratura scientifica. Nella valutazione del nesso di causalità delle singole domande sono prese in considerazione le conoscenze scientifiche più recenti. La probabilità che si manifestino effetti indesiderati dopo un lungo intervallo (ossia, un periodo superiore a un anno tra la vaccinazione e i primi disturbi) è bassa. Pertanto, il termine di perenzione di 5 anni è appropriato.

5. Se, in futuro, nuove evidenze scientifiche sui danni dovuti a vaccinazione dovessero rimettere in discussione le decisioni del DFI, andrebbe vagliata la possibilità di una revisione di tali decisioni sulla base degli articoli 66 e seguenti della legge federale sulla procedura amministrativa (PA; RS 172.021).

6. L’indennizzo previsto dalla LEp è sussidiario, ossia, è accordato soltanto se il danno non può essere coperto da terzi, in particolare dalle assicurazioni sociali (segnatamente l’assicurazione malattie e l’assicurazione per l’invalidità; art. 64 cpv. 2 LEp). Nel calcolo del danno sono applicabili i principi del diritto in materia di responsabilità civile. La riparazione morale tiene conto della gravità del danno e si limita a danni gravi. È limitato a 70 000 franchi, originariamente in analogia con la legge federale concernente l’aiuto alle vittime di reati (LAV; RS 312.5).