Prescrizioni "off-label". Modificare le basi legali per ridurre l'alimentazione del mercato nero di sostanze psicotrope (codeina, benzodiazepine ecc.)

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di:

• proporre all’Assemblea federale le modifiche legislative necessarie per permettere alle autorità cantonali di esercitare la loro competenza normativa nell’ambito delle dipendenze;
• rivedere le basi legali affinché non sia più possibile prescrivere trattamenti «off-label» di disassuefazione con qualsiasi principio attivo e a qualsiasi dose.

Begründung

Anche se l’impiego «off-label» può in certi casi costituire una legittima opzione terapeutica, la sua applicazione non regolamentata nel trattamento delle dipendenze comporta rischi significativi. In assenza di direttive chiare e controlli severi, determinate prescrizioni possono involontariamente alimentare il mercato nero, compromettendo così la sicurezza pubblica ed esponendo al tempo stesso i pazienti a utilizzi non medici o a un aggravamento delle dipendenze. L’autore della mozione intende attirare l’attenzione del Consiglio federale su un problema crescente nell’ambito delle dipendenze, ossia la prescrizione non conforme alla decisione di omologazione («off-label») di alcuni medicamenti, e in particolare di oppioidi come la codeina e le benzodiazepine, per citare solo due esempi. L’esempio preoccupante della codeina illustra bene questo fenomeno. Inizialmente prescritto a scopi antalgici o antitussivi, questo principio attivo è sempre più utilizzato a fini ricreativi, soprattutto sotto forma di cocktail pericolosi come il «purple drank». Questi abusi scaturiscono spesso da prescrizioni mediche legali, ma poco regolamentate. L’impiego di medicamenti «off-label» nell’ambito delle dipendenze, in particolare di quelli contenenti codeina e benzodiazepine, e il loro contributo diretto all’alimentazione del mercato nero nella Svizzera francese, soprattutto negli ambienti giovanili e precari, costituisce un problema crescente. Attualmente la questione suscita forti preoccupazioni tra le autorità cantonali preposte alla sanità pubblica, le cui prerogative normative sono inibite dal quadro legislativo federale. Un quadro normativo più solido permetterebbe di ridurre significativamente l’alimentazione involontaria del mercato nero, di proteggere i pazienti vulnerabili e di ristabilire la fiducia nei sistemi di prescrizione.In attesa di un seguito favorevole, i firmatari restano a disposizione per contribuire a un’eventuale tavola rotonda.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Le basi legali sugli agenti terapeutici e le sostanze stupefacenti del diritto federale stabiliscono i requisiti per la prescrizione, la dispensazione e l’impiego di medicamenti contenenti sostanze stupefacenti e prevedono le misure e le sanzioni necessarie per permettere ai Cantoni di farli rispettare. Secondo l’articolo 3e della legge sugli stupefacenti (LStup; RS 812.121), per la prescrizione, la dispensazione e la somministrazione di stupefacenti destinati alla cura di persone tossicodipendenti è necessaria un’autorizzazione da parte del Cantone. La prescrizione e la dispensazione «off-label» di stupefacenti devono inoltre essere notificate entro 30 giorni alle autorità cantonali (art. 11 cpv. 1^bisLStup). Nell’ambito dei loro compiti di vigilanza sulle attività mediche, le autorità cantonali dispongono pertanto già degli strumenti necessari per contrastare le pratiche di prescrizione impropria di medicamenti contenenti stupefacenti. Il Consiglio federale riconosce tuttavia che la prescrizione impropria di medicamenti contenenti sostanze stupefacenti ma in quantità tali da essere esclusi dalle disposizioni in materia (p. es. gli sciroppi per la tosse contenenti codeina), può costituire un problema nella prassi e dovrebbe pertanto essere oggetto di una verifica più approfondita. Il Consiglio federale è pertanto disposto a esaminare la necessità d’intervento riguardo alla prescrizione impropria di medicamenti contenenti codeina, quali gli sciroppi summenzionati, usati «off-label» per trattare una dipendenza (cfr. anche la risposta del Consiglio federale all’interpellanza Crottaz 25.3789 «Uso improprio di sciroppi a base di codeina (‹purple drank›). Agire prima che il fenomeno si intensifichi». L’Ufficio federale della sanità pubblica si consulterà al riguardo con Swissmedic e con le autorità cantonali competenti. Soltanto in seguito a questa valutazione sarà possibile stabilire se e quali misure debbano essere adottate a livello federale o se l’emanazione di linee guida debba essere lasciata alle associazioni di categoria o alle autorità esecutive cantonali. In tale contesto dovrà essere tenuto debitamente conto anche della libertà terapeutica dei medici.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.