Wortlaut

La vitiligine è un disturbo della pigmentazione cutanea che provoca la comparsa di chiazze bianche di varia estensione localizzate in diverse parti del corpo. In quasi il 40 per cento dei casi, le lesioni interessano il viso e le mani – quindi zone visibili a tutti – e sono fonte di forte disagio per chi ne è affetto. Secondo i dati di medici specialisti, le persone con vitiligine presentano un rischio cinque volte superiore di sviluppare una depressione rispetto a persone della stessa età senza vitiligine. Inoltre, il 75 per cento di chi ne è affetto teme un peggioramento della patologia. Nel gennaio del 2025, Swissmedic ha omologato una crema topica a base di ruxolitinib efficace coperta dall’assicurazione malattie, tuttavia a due condizioni molto restrittive e del tutto incomprensibili: la crema è rimborsata soltanto per il trattamento del viso e delle mani e unicamente se la persona affetta ha precedentemente tentato un «trattamento» con trucco coprente o intrapreso un percorso di psicoterapia.

Chiedere alle persone con vitiligine di mascherare le alterazioni cutanee con il trucco o di intraprendere un percorso di psicoterapia equivale a banalizzarne la sofferenza e non allevia in alcun modo la patologia.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Come valuta la decisione di Swissmedic che esige dalle persone con vitiligine di mascherare il disturbo della pigmentazione cutanea dapprima con il trucco, benché sia disponibile un medicamento efficace e relativamente poco costoso? Che cosa risponde ai diretti interessati?

2. Come valuta la prescrizione di intraprendere dapprima un percorso di psicoterapia che, oltre a non contribuire alla cura della patologia cutanea, è anche costosa?

3. È anch’esso dell’avviso che la nuova terapia, capace di alleviare notevolmente la sofferenza e di aiutare le persone affette, sia più efficace rispetto al mero trattamento dei sintomi con il trucco o addirittura al ricorso alla psicoterapia?

4. Quali misure intende adottare per garantire il rimborso e revocare l’attuale limitatio?

Stellungnahme des Bundesrates

1. e 2. La vitiligine è una malattia che interessa soprattutto l’apparenza esteriore, motivo per cui rischia di provocare una grande sofferenza psichica in chi ne è affetto. I sintomi fisici sono rari. L’impiego di ruxolitinib e di principi attivi simili è associato a diversi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali, tra cui infezioni gravi, tumori, eventi cardiovascolari gravi come infarto del miocardio o ictus, nonché coaguli nelle vene delle gambe, nei polmoni o nelle arterie. Swissmedic ha valutato con attenzione la sicurezza e l’efficacia del ruxolitinib sulla base degli studi che gli sono stati sottoposti ed è giunta alla conclusione che andrebbe impiegato soltanto quando le misure non terapeutiche sono insufficienti o mal tollerate. Secondo il Consiglio federale è comprensibile che, per il trattamento di una malattia non letale, una terapia con effetti secondari potenzialmente letali, nonché l’assunzione dei relativi costi siano limitate ai pazienti che non hanno altro modo di gestire la malattia e che rischiano di sviluppare gravi disturbi a causa della stessa. Prima di iniziare un trattamento a base di ruxolitinib è opportuno ricorrere a misure meno rischiose, come il trucco o la psicoterapia. 3. e 4. Il Consiglio federale sottolinea che finora gli studi non hanno dimostrato alcun miglioramento significativo dei sintomi psichici riconducibile al ruxolitinib e che soltanto in circa la metà dei pazienti è stata osservata una ripigmentazione evidente del viso dopo un anno di trattamento. Dagli studi clinici non è nemmeno emersa una riduzione significativa della pressione psicosociale. Inoltre, l’impiego di ruxolitinib non è stato comparato con altre immunoterapie topiche utilizzate da decenni per trattare la vitiligine. Di conseguenza, attualmente non è chiaro se il ruxolitinib sia davvero più efficace di altre terapie farmacologiche molto più economiche. Poiché nelle persone affette da vitiligine sono soprattutto i sintomi psichici a provocare disturbi gravi come depressione e tendenze suicide, in questi casi gravi è da prediligere una terapia incentrata sul piano psicologico rispetto a una che porta sull’apparenza esteriore (come l’impiego di ruxolitinib). Per intervenire sull’apparenza esteriore esistono altre alternative di immunoterapia topica molto più economiche e la cui sicurezza a lungo termine è già stata oggetto di studi.Per i motivi esposti, ad oggi il Consiglio federale considera che la limitazione decisa dall’Ufficio federale della sanità pubblica di concerto con gli esperti della Commissione federale dei medicamenti sia idonea, in quanto consente di stabilire un rapporto equilibrato tra benefici, rischi e costi. Attualmente non sono previste ulteriori misure. Tuttavia, l’azienda farmaceutica potrà chiedere l’adeguamento della limitazione non appena saranno disponibili maggiori dati.