Wortlaut

Nel suo parere del 20 agosto 2025 in risposta alla mozione Crottaz 25.3621 «Va istituito con urgenza un registro nazionale unico delle malattie tumorali», il Consiglio federale lamenta criticità nella registrazione sistematica e uniforme dei tumori, imputabili fra l’altro a difficoltà nell’adempimento dell’obbligo di notifica, ai flussi di dati nel panorama decentrato ed eterogeneo dei registri, nonché a processi inefficienti o non sufficientemente digitalizzati. Si sta perciò valutando l’opportunità di integrare rapidamente i registri delle malattie tumorali nello Spazio svizzero dei dati sanitari. La ricerca sulle malattie, lo sviluppo e la verifica delle terapie e quindi anche la qualità delle cure traggono vantaggio dalla disponibilità di dati sanitari di alta qualità.

Nonostante le difficoltà di fondo in quest’ambito, diversi progetti di registro sono in corso di elaborazione. Ad esempio, è stata avviata la consultazione sul progetto di legge federale sulle misure per la lotta alle malattie rare, che prevede fra l’altro l’istituzione di un registro e di un servizio di coordinamento dei dati incaricato di conservare, preparare e collegare i dati sulle malattie rare. Tutti questi progetti servono a digitalizzare il sistema sanitario e vanno sostanzialmente visti con favore. Poiché una visione d’insieme e un approccio coordinato sono essenziali, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

• In che modo può garantire che ogni registro sia integrato in modo uniforme nello Spazio dei dati sanitari?

• Dato che la Svizzera è ancora in ritardo nella digitalizzazione, quali tappe e tempi prevede il Consiglio federale per l’integrazione dei registri nello Spazio dei dati sanitari?

• Può garantire che i dati dei registri integrati nello Spazio dei dati sanitari siano resi disponibili per una loro riutilizzazione da parte della ricerca?

• In che modo intende assicurare che in futuro i progetti di digitalizzazione condotti in seno all’UFSP siano opportunamente coordinati fra loro?

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale conferma che è cruciale disporre in modo capillare di dati di qualità tratti da registri sanitari ai fini della ricerca, dello sviluppo di terapie e della garanzia della qualità delle cure. Ribadisce inoltre che l’integrazione di registri nello Spazio svizzero dei dati sanitari (Swiss Health Data Space, SwissHDS) è un obiettivo del programma DigiSanté. Ai sensi di un servizio pubblico, il previsto SwissHDS appronterà componenti infrastrutturali e servizi che consentiranno uno scambio di dati efficiente e sicuro nel settore sanitario digitale. Ciò richiede una base legale, la cui creazione è prevista nei prossimi anni. Per i registri esistenti o già pianificati, come il registro dei tumori o quello delle malattie rare, occorre un approccio graduale: già oggi vengono pianificate o implementate le direttive e procedure necessarie per garantire la raccolta e l’utilizzo dei dati. A medio e lungo termine, questi processi saranno adeguati allo SwissHDS in modo da assicurare un’integrazione duratura e interoperabile. L’incorporazione dei registri nello SwissHDS può avvenire a diversi livelli. In questo modo, i requisiti di standardizzazione dello SwissHDS – sia per i dati sanitari che per le interfacce tecniche tra i sistemi digitali – possono essere applicati ai registri. Ciò fa sì che questi ultimi siano interoperabili e che i dati siano comparabili (ove possibile) e di alta qualità nonché utilizzabili in modo efficiente ai fini della ricerca, della garanzia della qualità e delle analisi delle cure. I dati che vengono comunque già raccolti durante il processo di cura possono essere utilizzati anche per l’archiviazione nei registri secondo il principio «once only», il che evita doppioni e crea sinergie tra le cure di routine e i registri. Le direttive a tal fine possono essere stabilite per legge o tramite linee guida. Un’integrazione tecnica dei registri nello SwissHDS è possibile anche con l’ausilio di componenti infrastrutturali e servizi dello SwissHDS per la tenuta dei registri. Ciò richiede appositi adeguamenti delle basi legali. A medio e lungo termine, l’obiettivo è quello di integrare i registri epidemiologici e clinici di responsabilità della Confederazione nello SwissHDS nel modo più sinergico possibile, di consentire a tutti gli altri gestori di registri di accedere ai servizi tecnici dello SwissHDS e di assicurare il rispetto di direttive standard. 1. Il Consiglio federale può prevedere un’integrazione uniforme dei registri soltanto laddove il diritto costituzionale gli conferisce la facoltà di emanare corrispondenti disposizioni legali. Nell’ambito di DigiSanté e della collaborazione con i Cantoni e il settore, si mira a inglobare i registri epidemiologici e clinici nello SwissHDS nel modo più efficiente e coerente possibile, procedendo per fasi graduali. 2. Per l’integrazione dei registri nello SwissHDS occorrono sia la base legale che la configurazione tecnica dello SwissHDS. Il progetto legislativo riguardante la legge federale sullo spazio digitale dei dati sanitari è stato avviato nell’estate del 2025. Si può quindi presupporre che lo SwissHDS sarà gestito attivamente dopo il 2030. In qualità di uffici esecutivi del programma DigiSanté, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e l’Ufficio federale di statistica (UST) coordinano il graduale adeguamento tecnico degli attuali flussi di dati dei registri fino al trasferimento allo SwissHDS. 3. L’uso secondario di dati dei registri ai fini della ricerca, della garanzia della qualità, della pianificazione o della gestione strategica – espressamente previsto sia dal piano concettuale dello SwissHDS sia nell’ambito di DigiSanté e dei progetti di registri già in corso – avverrà nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di protezione dei dati. 4. I progetti di digitalizzazione interni dell’UFSP sono coordinati nel quadro del processo di gestione del portafoglio progetti introdotto nel 2023 e ampliato nel 2025, la cui governance operativa consente da un lato di garantire una qualità costante dei progetti e di aumentare la trasparenza nella realizzazione di questi ultimi, mentre dall’altro fa sì che le sinergie siano utilizzate in modo coerente per realizzare il valore aggiunto del portafoglio progetti dell’UFSP.