Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare la legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) affinché la sostituzione di un medicamento originale o di riferimento con un medicamento generico o biosimilare clinicamente equivalente diventi obbligatoria per i farmacisti, salvo diversa prescrizione medica giustificata da motivi clinici.

Begründung

L’obiettivo finale è il contenimento della crescita dei costi sanitari e dei premi di cassa malati, attraverso un riequilibrio tra interesse pubblico e logiche di mercato, garantendo nel contempo l’approvvigionamento del Paese, la qualità e la sicurezza per i pazienti. I costi della salute in Svizzera sono in costante aumento e le prospettive confermano una tendenza al rialzo. Dall’introduzione della LAMal nel 1996 il premio medio per assicurato è triplicato e negli ultimi anni la crescita si è accentuata. In Ticino, in particolare, il premio medio è aumentato del 38% tra il 2022 e il 2026, a fronte di un incremento nazionale del 25%, risultando oggi circa il 27% più elevato della media svizzera. Uno dei principali fattori di spesa è rappresentato dai medicamenti, che incidono per circa il 22% del totale rimborsato dall’AOMS, pari a oltre 9 miliardi di franchi l’anno.
La crescita dei premi impone interventi mirati nei settori in cui la riduzione dei costi è possibile senza compromettere la qualità delle cure. L’impiego di medicamenti generici e biosimilari rappresenta una leva efficace per ottenere risparmi strutturali: offrono la stessa efficacia e sicurezza dei farmaci originali ma a costi inferiori. In Svizzera, nonostante i progressi, la quota dei generici si attesta al 75% e quella dei biosimilari al 21%, valori inferiori a quelli di altri Paesi europei dove la sostituzione è obbligatoria.
Tutti i farmaci omologati – originali, generici o biosimilari – rispondono agli stessi standard federali di qualità ed efficacia. Introdurre l’obbligo di sostituzione, mantenendo eccezioni per motivi medici, è una misura equilibrata e coerente con l’obiettivo di contenimento dei costi. Essa promuove responsabilità collettiva e rafforza la fiducia dei pazienti nel sistema sanitario.
La mozione propone di introdurre un obbligo vincolante di sostituzione per i farmacisti nei casi in cui siano disponibili medicamenti generici o biosimilari approvati e clinicamente equivalenti, mantenendo le eccezioni previste per motivi medici. Questa misura rafforza l’efficienza e l’equità del sistema senza minacciarne la qualità, la ricerca o l’innovazione. In un sistema che deve conciliare sostenibilità economica e qualità sanitaria, rendere obbligatoria la sostituzione dei farmaci intercambiabili è un passo logico e necessario, con un potenziale di risparmio stimato in circa mezzo miliardo di franchi, nel giro di pochi anni. Su proposta del Consiglio di Stato, un’iniziativa cantonale analoga è recentemente stata approvata dal Gran Consiglio del Canton Ticino.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole dell’andamento dei premi e dei costi negli ultimi anni e per questo motivo il 1° gennaio e il 1° luglio 2024 ha attuato diverse misure volte a contenere i costi e a favorire la dispensazione di generici e di biosimilari. Il diritto di sostituzione per i farmacisti è stato pertanto esteso ai medicamenti biologici. L’aliquota percentuale maggiorata per l’acquisto di preparati originali più costosi è stata portata al 40 per cento. Inoltre, le differenze di prezzo tra generici o biosimilari da un lato e preparati originali o di riferimento dall’altro sono state aumentate nel quadro dell’inserimento nell’elenco delle specialità e del riesame triennale. Infine, introducendo una parte propria alla distribuzione unitaria per generici, biosimilari e i rispettivi preparati originali o di riferimento, sono stati eliminati i falsi incentivi alla dispensazione.

Il rapporto di Helsana sui medicamenti pubblicato nel 2025 (disponibile in tedesco su reports.helsana.ch/it/medicamenti2025 > Downloads > Rapporto complessivo) mostra che tali misure hanno generato i primi effetti positivi. Il tasso di sostituzione per quanto concerne i generici è aumentato dal 65,6 per cento nel 2023 al 71,3 per cento nel 2024, mentre per i biosimilari è passato dal 27,7 al 40,9 per cento.

Stando a quanto riportato nel catalogo di misure elaborato in occasione della tavola rotonda sul contenimento dei costi, pubblicato nell’ottobre del 2025 (versione integrale in tedesco e in francese e sintesi in italiano disponibili su www.bag.admin.ch/it/tavola-rotonda-misure-di-contenimento-dei-costi > Documenti), gli attori del settore sanitario hanno concordato ulteriori misure per promuovere i generici e i biosimilari. FMH, per esempio, si impegna a raccomandare a tutti i membri di prescrivere principi attivi e H+ raccomanda ai suoi membri di utilizzare generici e biosimilari nel settore stazionario e ambulatoriale. Anche gli assicuratori hanno espresso l’intenzione d’informare meglio gli assicurati dell’esistenza di generici e biosimilari. Per potenziare l’effetto dell’aliquota percentuale maggiorata occorre inoltre esaminare l’opportunità, in caso di acquisto di preparati più costosi e di efficacia equivalente, di esigere sempre la quota non computabile e non soltanto fino al raggiungimento dell’importo annuo massimo di 700 franchi.

L’introduzione di un obbligo di sostituzione porterebbe alla scomparsa, dal mercato svizzero, dei preparati originali. Tuttavia, la fissazione e il riesame dei prezzi dei generici e dei biosimilari si basano sulle differenze di prezzo rispetto a questi preparati. Inoltre, alcune forme galeniche specifiche rilevanti dal punto di vista dell’approvvigionamento (p. es. per i bambini) non sono offerte dai fabbricanti di generici. Pertanto, un obbligo di sostituzione sarebbe controproducente per l’approvvigionamento e l’attuazione di prezzi vantaggiosi per i generici e biosimilari.

Il Consiglio federale ritiene che per ora si debbano attendere gli ulteriori effetti delle misure messe in atto nel 2024 e di quelle decise in occasione della tavola rotonda sul contenimento dei costi. Qualora non si raggiungano i risparmi auspicati, il Consiglio federale potrà proporre se necessario altre misure adeguate nell’ambito della fissazione e del riesame dei prezzi dei generici, dei biosimilari e dei preparati originali.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.