26.1014 · Interrogazione · 2026-03-18
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
Dalla fine del 2025, la Svizzera sta affrontando una penuria acuta di buprenorfina, un oppioide impiegato in particolare per trattare il dolore cronico e nelle terapie sostitutive degli oppiacei. Questa situazione è dovuta al ritiro dal mercato da parte del produttore Indivior del medicamento originale Subutex, la cui omologazione è scaduta il 12 gennaio 2026.In base alle informazioni disponibili, in Svizzera circa 18 000 pazienti seguono una terapia sostitutiva, di cui quasi il 10 per cento un trattamento con buprenorfina. Per queste persone, l’improvvisa indisponibilità del medicamento può avere gravi conseguenze, in particolare un peggioramento dei dolori, effetti collaterali significativi durante il cambio di trattamento o persino ricoveri in ospedale. La penuria sembra inoltre essere stata aggravata dal fatto che l’omologazione del medicamento è scaduta prima che potessero essere costituite scorte sufficienti o trovate soluzioni alternative.Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:Era al corrente del ritiro del medicamento Subutex e della scadenza della sua omologazione prima del gennaio del 2026?Per quali motivi non è stata adottata alcuna misura transitoria per consentire la costituzione di scorte sufficienti per i pazienti interessati?Intende facilitare temporaneamente l’importazione di buprenorfina dai Paesi limitrofi, in particolare dalla Francia, dove questo medicamento è tuttora disponibile?Quali misure intendono adottare Swissmedic e le autorità federali per evitare che i pazienti affetti da dolori cronici o che stanno seguendo una terapia sostitutiva rimangano senza trattamento?Intende adeguare le procedure di omologazione o di importazione per i medicamenti considerati stupefacenti per evitare tali penurie in futuro?
Stellungnahme des Bundesrates
1. Swissmedic pubblica mensilmente le revoche delle omologazioni nello Swissmedic Journal (in lingua francese e tedesca); la revoca riguardante il medicamento Subutex è stata pubblicata il 4 settembre 2025 nell’edizione 08/25 (www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home.html > Chi siamo > Pubblicazioni > Swissmedic Journal > 2021 - 2025 > Swissmedic Journal 2025 > Swissmedic Journal 08/2025 > p. 632). 2. In Svizzera sono omologati altri preparati a base di buprenorfina e anche compresse sublinguali. Per garantire il trattamento dei pazienti interessati, oltre al passaggio ad altri preparati, c’è anche la possibilità di importare dall’estero preparati analoghi in caso di difficoltà di approvvigionamento (v. anche la risposta alle domande da 3 a 5). 3.-5. In caso di difficoltà di approvvigionamento o situazioni di esaurimento delle scorte, vi sono fondamentalmente due possibilità per importare preparati dall’estero. La prima prevede che, nel caso in cui il proprio preparato non sia disponibile, il titolare svizzero dell’omologazione possa richiedere a Swissmedic l’immissione in commercio temporanea di un preparato identico in una presentazione estera (art. 9b cpv. 2 legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21). Tali richieste sono presentate dal titolare dell’omologazione e vengono trattate da Swissmedic con la massima priorità e nel rispetto della sicurezza dei pazienti e dell’approvvigionamento. La seconda modalità prevede che la farmacia oppure l’operatore sanitario importi dall’estero preparati analoghi ai sensi dell’articolo 49 dell’ordinanza sull’autorizzazione nel settore dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1). Per i medicamenti contenenti stupefacenti, quali i preparati a base di buprenorfina, è necessaria in entrambi i casi anche un’autorizzazione d’importazione rilasciata da Swissmedic (art. 5 legge sugli stupefacenti, LStup; RS 812.121). Le richieste di autorizzazione sono trattate da quest’ultimo entro 1-3 giorni lavorativi. L’importazione e l’esportazione di stupefacenti si basano su convenzioni internazionali e si svolgono secondo una procedura unitaria basata su autorizzazioni d’importazione ed esportazione. Il Consiglio federale ritiene che un’ulteriore facilitazione, e quindi una deroga alla procedura di autorizzazione internazionale, sarebbe poco efficace, poiché in tal modo verrebbe a mancare una condizione per il rilascio dell’autorizzazione d’esportazione, parimenti necessaria, da parte del Paese esportatore e, di conseguenza, il processo di importazione sarebbe ritardato.Swissmedic ha già rilasciato autorizzazioni d’importazione per preparati a base di buprenorfina per la terapia sostitutiva.