Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di ordinare la sospensione delle omologazioni di tutti i vaccini a mRNA modificato a livello dei nucleosidi per i quali Swissmedic non è in grado di dimostrare che, prima del rilascio dell’omologazione, disponeva degli studi clinici di fase II e III abitualmente richiesti per altri prodotti medicinali secondo gli standard in vigore fino a quel momento, vale a dire studi in doppio cieco controllati con placebo, della durata di almeno due anni ciascuno e con un numero sufficiente di partecipanti secondo la prassi vigente prima del 2020.

Begründung

I vaccini a mRNA modificato sono stati propagandati come una svolta rivoluzionaria e priva di alternative nella gestione della pandemia e vengono raccomandati e utilizzati ancora oggi. Data la mancanza di standard scientifici nella procedura di omologazione, siamo di fronte a una prassi negligente e pericolosa. Ciononostante, la Confederazione e i Cantoni continuano a promuovere questi vaccini, che sono inseriti nel piano nazionale di vaccinazione (revisione parziale della legge sulle epidemie) e diversi Cantoni stanno introducendo o hanno già introdotto un obbligo vaccinale. Urge fermarsi e fare il punto della situazione. Occorre innanzitutto valutare con serietà l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti, nonché le ripercussioni sulla società. Prima di questa valutazione, non deve esserci alcuna definizione di tipo legale o strategico dei vaccini a mRNA modificato come strumento centrale della promozione vaccinale e del piano nazionale di vaccinazione, come previsto negli articoli 20 e 21 del progetto di revisione parziale della legge sulle epidemie. I vaccini a mRNA modificato si basano su una piattaforma di RNA tecnologicamente modificata con espressione proteica intracellulare e presentano spesso contaminazioni da DNA. Una tecnologia di questo tipo non deve essere regolamentata a livello politico finché non saranno state chiarite in modo definitivo le questioni centrali relative alla sicurezza e ai rischi. Anche a causa delle incognite relative alle ripercussioni finanziarie per la Confederazione, i Cantoni, i Comuni e il sistema sanitario, nonché delle conseguenze in materia di responsabilità per la Confederazione ai sensi della legge sulla responsabilità (RS 170.32), è imperativo sospendere queste procedure ancora poco conosciute fino a quando non saranno state condotte procedure di verifica valide e significative.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

L’efficacia e la sicurezza dei vaccini a mRNA (RNA messaggero) anti-COVID-19 sono state dimostrate sin dalle prime fasi sulla base dei dati di diverse migliaia di soggetti nell’ambito di studi in doppio cieco, controllati e randomizzati. Con la progressione della pandemia e il passaggio alla fase endemica, nonché con lo sviluppo delle conoscenze sull’evoluzione del SARS-CoV2, si è stabilito come continuare a dimostrare la sicurezza e l’efficacia, adeguando a livello internazionale i criteri di omologazione per le varianti del vaccino anti-COVID. Questi criteri sono stati supportati da un monitoraggio continuo, molto intenso e attento, che ha tenuto conto delle esperienze nelle diverse popolazioni, da un obbligo illimitato di redigere i cosiddetti «Periodic Safety Update Reports» (documenti contenenti una valutazione completa e critica del rapporto rischi/benefici di un medicamento dopo la sua omologazione), nonché da sistemi di sorveglianza consolidati e collaudati a livello internazionale, analoghi a quelli di tutti i vaccini, compresi i vaccini classici. Attualmente è disponibile una enorme mole di dati riferita a un periodo di oltre cinque anni. Tali dati confermano la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini a mRNA. Sono perciò soddisfatti tutti i requisiti scientifici in conformità con le linee guida internazionali in materia di buona pratica clinica, il che ha permesso di rilasciare un’omologazione regolare. Per evitare eventuali contaminazioni vengono sempre adottate tutte le necessarie misure precauzionali. Ad esempio, è stata esaminata un’ampia documentazione sulla sintesi di tutte le sostanze e sulle fasi critiche della sintesi che potrebbero comportare potenziali contaminazioni, comprendente anche certificati di analisi, dati sulla tossicologia ecc., che è stata accettata soltanto una volta validata la sicurezza di questi aspetti. Per i vaccini a mRNA omologati in Svizzera non viene utilizzato DNA derivato da cellule animali. Pertanto, questi vaccini non possono trasmettere geni cancerogeni, né veicolare componenti di virus che potrebbero provocare un’infezione. Le verifiche regolamentari affrontano già in modo esaustivo gli aspetti relativi alla sicurezza e al rischio. Per motivi scientifici e normativi, il Consiglio federale respinge la richiesta di sospendere l’omologazione dei vaccini a mRNA. Questo perché la richiesta non corrisponde all’evidenza scientifica e non tiene conto degli sviluppi internazionali dei processi di omologazione basati su prove scientifiche.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.