Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di esaminare in un rapporto l’importanza che la terapia fagica potrebbe assumere in futuro per il trattamento delle infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici e le condizioni quadro per la ricerca e l’applicazione clinica in Svizzera.

Il rapporto dovrà illustrare in particolare:

1. l’attuale stato della ricerca e dell’applicazione clinica della terapia fagica a livello internazionale e in Svizzera;

2. le possibilità normative per l’impiego di fagi in casi specifici nel quadro della legislazione farmaceutica vigente;

3. possibili ostacoli alla ricerca, agli studi clinici e ai progetti pilota negli ospedali svizzeri;

4. come la terapia fagica potrebbe essere integrata nell’attuale strategia della Confederazione per combattere le resistenze agli antibiotici;

5. se e in quale forma, a medio termine, potrebbe essere utile adeguare il quadro normativo, tenendo conto della sicurezza dei pazienti.

Begründung

I batteri resistenti agli antibiotici rappresentano una sfida crescente per la salute pubblica. Questa tendenza viene affrontata anche nel nostro Paese nel quadro della Strategia svizzera contro le resistenze agli antibiotici (StAR).La terapia fagica, che prevede l’impiego mirato di virus (batteriofagi) per combattere i batteri patogeni, è oggetto di studio a livello internazionale come possibile opzione terapeutica complementare. Può essere adeguata al caso specifico e, a differenza dei classici antibiotici, può agire direttamente nel sito dell’infezione. Le prime esperienze cliniche indicano che potrebbe rappresentare una possibilità terapeutica aggiuntiva, in particolare in caso di infezioni causate da agenti patogeni multiresistenti.Diversi Paesi conducono attualmente studi clinici e programmi pilota. Alcuni, come il Belgio, hanno sviluppato approcci normativi specifici. In Svizzera, invece, dove università e ospedali dispongono di notevoli competenze nella ricerca sulla microbiologia e sull’infettivologia, non è ancora stato elaborato un quadro normativo chiaro per un impiego più ampio di questa terapia.Un rapporto del Consiglio federale dovrà pertanto fornire una base oggettiva per valutare il potenziale della terapia fagica nel quadro della lotta all’antibiotico-resistenza e identificare possibili opzioni per la ricerca e l’applicazione clinica.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Le resistenze antimicrobiche rappresentano una delle sfide più urgenti per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Per questo motivo nel 2024 il Consiglio federale ha avviato, nell’ambito della Strategia svizzera contro le resistenze agli antibiotici (StAR), il piano d’azione One Health 2024–2027 al fine di rafforzare le misure della strategia. Uno degli orientamenti del piano d’azione prevede di fare leva sulle nuove scoperte scientifiche e le innovazioni tecnologiche, integrandole nella strategia StAR in stretta collaborazione con gli esperti del mondo scientifico e del settore clinico. Il Consiglio federale segue quindi con grande attenzione anche gli sviluppi più recenti nel campo delle terapie fagiche. Già oggi, negli ospedali universitari di Zurigo e Losanna i fagi sono impiegati in misura ridotta come terapia sperimentale per singoli pazienti con infezioni difficili da trattare. I fagi sono medicamenti di origine biologica ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera a della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) e sono soggetti agli stessi requisiti normativi dei medicamenti convenzionali. L’utilizzo delle terapie fagiche su larga scala necessita di un’omologazione o deve rientrare nel quadro di uno studio clinico secondo la legge sulla ricerca umana (RS 810.30). Le imprese e le strutture interessate devono disporre delle autorizzazioni d’esercizio previste dalla legge. In Svizzera, le terapie fagiche sono state oggetto di studio anche nell’ambito del Programma nazionale di ricerca 72. In passato gli ospedali universitari svizzeri hanno partecipato a studi clinici internazionali e l’ospedale universitario di Zurigo ha in programma un nuovo studio clinico in Svizzera. Nel quadro della revisione della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101), il Consiglio federale prevede di introdurre una base giuridica per sostenere programmi di organizzazioni internazionali nel campo della protezione della salute, il cui obiettivo è in particolare di sviluppare nuove terapie antimicrobiche (art. 50a D-LEp). Il Consiglio federale propone di discutere delle sfide da affrontare direttamente con i partner del mondo della ricerca e della pratica nell’ambito della strategia StAR. Nel corso di questi colloqui si valuterà inoltre se siano opportune misure mirate volte a migliorare le condizioni quadro per la ricerca. Se in futuro le evidenze scientifiche dovessero dimostrare un chiaro beneficio per il trattamento dei pazienti, sarà possibile approfondire la questione dell’accesso alle terapie fagiche.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.