Wortlaut

Nell'ambito dei lavori di revisione in corso della legge sulla ricerca umana, il Consiglio federale è incaricato di creare un portale unico (One-Stop-only) per i progetti di ricerca umana al fine di semplificare la relativa procedura di presentazione e autorizzazione.

Begründung

La Svizzera è riconosciuta a livello internazionale come centro di ricerca di punta nel campo degli studi clinici. Le procedure di autorizzazione sono di alta qualità e, nel caso di studi che riguardano terapie consolidate e protocolli standardizzati, sono generalmente efficienti. Per quanto riguarda gli studi più complessi o innovativi esiste tuttavia margine per un'ulteriore ottimizzazione.

Attualmente in Svizzera esistono diverse competenze e procedure di autorizzazione per la realizzazione di studi, che includono Swissmedic, sette commissioni etiche indipendenti e determinati requisiti di registrazione. A causa dei diversi requisiti e delle diverse procedure, si verificano valutazioni non uniformi e procedure di autorizzazione prolungate, in particolare nel caso di studi multicentrici o internazionali. Questa eterogeneità rende difficile la pianificazione e la realizzazione della ricerca clinica e comporta un onere amministrativo aggiuntivo.

Con la creazione di un unico portale per la presentazione e il processo di autorizzazione degli studi, si potrebbero semplificare le procedure, evitare i doppioni e garantire una maggiore qualità. Un simile portale unico aumenterebbe l’efficienza, garantirebbe una prassi di valutazione coerente e ridurrebbe i tempi di elaborazione. Ciò crea fiducia e sicurezza nella pianificazione per i ricercatori e i partner industriali e contribuisce a rafforzare ulteriormente la competitività della Svizzera come piazza innovativa per la ricerca clinica.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è a conoscenza della situazione descritta nella mozione. La maggior parte dei progetti di ricerca umana (92 %) soggetti alla legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) è valutata e autorizzata esclusivamente dalle commissioni d’etica (CE) cantonali (art. 51 cpv. 1 LRUm). Le domande relative a questi progetti devono già oggi essere presentate unicamente tramite il portale comune delle sette CE cantonali. Soltanto le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici – ad eccezione di quelle della categoria A (combinato disposto degli articoli 30 e 19 dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm; RS 810.305) – sono valutate e autorizzate anche da Swissmedic (art. 54 cpv. 1 della legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21). Si tratta prevalentemente di studi clinici condotti dall’industria farmaceutica e da quella della tecnologia medica, che rappresentano circa l’8 per cento di tutti i progetti di ricerca umana. Per questi progetti sono necessarie due autorizzazioni: una rilasciata dalla competente CE cantonale e un’altra, federale, rilasciata da Swissmedic in conformità con la legislazione sugli agenti terapeutici. In questo contesto, le competenze di Swissmedic e delle CE sono state volutamente distinte: la CE valuta i requisiti etico-giuridici a tutela dei partecipanti nonché gli aspetti scientifici (art. 51 cpv. 1 LRUm, art. 25 OSRUm), mentre Swissmedic esamina gli aspetti specifici relativi ai prodotti (art. 32 OSRUm). Di conseguenza, per le domande, le due autorità richiedono in parte una documentazione diversa. Questa ripartizione delle competenze si è rivelata utile per evitare doppioni e valutazioni differenti della stessa fattispecie. Un portale unico, concepito come casella postale comune, per presentare le domande sia alla CE che a Swissmedic non può pertanto soddisfare l’obiettivo di base della mozione. Questo perché si tratta di domande di autorizzazione distinte, la cui valutazione e decisione compete ad autorità diverse, in base ai requisiti specifici previsti dalle leggi applicabili. Per quanto riguarda una maggiore armonizzazione, il margine di miglioramento non risiede nelle diverse valutazioni fornite dalla CE e da Swissmedic, bensì nelle diverse pratiche valutative adottate dalle sette CE (v. sotto). Di conseguenza, un portale unico per la presentazione delle domande non avrebbe alcuna incidenza sulla qualità, la durata, l’efficienza e la coerenza dell’esame materiale nel caso della valutazione complementare da parte di una CE e di Swissmedic. Inoltre, la messa a disposizione di un portale centralizzato per la presentazione delle domande da parte della Confederazione comporterebbe, a seconda delle funzioni proposte, costi supplementari e risorse di personale considerevoli. Secondo il Consiglio federale, è possibile rispondere alla richiesta della mozione in misura più efficace con gli adeguamenti previsti nell’ambito dell’attuale revisione della LRUm, che, per tutti i progetti di ricerca umana, prevede procedure di autorizzazione più efficienti e coerenti. In questo contesto, l’attenzione è rivolta alla procedura di autorizzazione delle CE cantonali: è previsto, ad esempio, di abolire la procedura multicentrica e, in determinati ambiti quali i progetti a basso rischio, di sostituire l’attuale procedura di autorizzazione con una procedura di notifica più semplice.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.