preparatory:AB 2104

Wortprotokoll

Ich beantrage die ersatzlose Streichung von Artikel 80a zur Arzneimittelhaftung.

Grundsätzlich sollte für Medikamente die gleiche Haftung gelten wie für alle anderen Produkte auch. Das Bundesgesetz über die Produktehaftung gilt seit dem Jahre 1995. Danach haftet die Herstellerin für Personenschäden sowie für Schäden an Sachen im Privatgebrauch, die durch fehlerhafte Produkte verursacht werden. Diese Regelung hat sich bisher auch für Arzneimittel bewährt.

Eine Ausnahme im Produktehaftpflichtgesetz besteht für sogenannte Entwicklungsrisiken, d. h., wenn die Herstellerin beweisen kann, dass der Fehler nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Zeitpunkt, in dem das Produkt in Verkehr gebracht worden ist, nicht erkannt werden konnte. Diese generell sinnvolle und gut begründete Ausnahme soll jetzt willkürlich und einzig für Medikamente gestrichen werden. Ich werde ausführen, weshalb dies unvernünftig, unverhältnismässig und ungerechtfertigt ist.

In der Kommission ist geltend gemacht worden, dass der Ausschluss des Entwicklungsrisikos für Schadenfälle wegen Medikamenten dazu führen würde, dass sich die Industrie mit dem Hinweis auf das Entwicklungsrisiko immer aus der Verantwortung schleichen kann. Tatsache ist, dass es für die Herstellerin bei der geltenden Regelung sehr schwierig ist, die Haftpflicht mit dem Hinweis auf das Entwicklungsrisiko abzulehnen.

Worum geht es beim Entwicklungsrisiko überhaupt? Grundsätzlich geht es um zwei Dinge:

1. In der ersten Phase geht es um die klinische Entwicklung eines Medikamentes. Tritt während der klinischen Prüfung eine bestimmte Nebenwirkung noch nicht auf und ist diese in der Literatur zur betreffenden Substanz noch nicht dokumentiert, gilt diese Nebenwirkung als Entwicklungsrisiko im Sinne von Artikel 5 des Produktehaftpflichtgesetzes. Umgekehrt bedeutet das aber auch, dass die im Zeitpunkt der Markteinführung bekannten Nebenwirkungen kein Entwicklungsrisiko sind. Weist die Herstellerin im Beipackzettel nicht auf die ihr bekannten Nebenwirkungen hin - selbst wenn die Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkungen auftreten, gering ist -, liegt eine Verletzung der Sorgfaltspflicht vor. Die Herstellerin haftet für den Schaden, den das von ihr vertriebene Medikament verursacht hat. Das ist der Grund dafür, dass sich Beipackzettel von Medikamenten oft wie Warnungen vor einem hochgiftigen Produkt lesen.

2. Die zweite Phase setzt ein, sobald das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird. Auch hier gelten strenge Massstäbe. Wer bei begründetem Verdacht auf bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen nicht rasch Massnahmen ergreift, wie z. B. Brief an Ärzte, Änderung des Beipackzettels, im Extremfall sogar Rückruf des Medikamentes, verletzt seine Sorgfaltspflicht und haftet.

Die Herstellerin kann sich ihrer Verantwortung auch nicht damit entziehen, dass sie auf die amtliche Zulassung eines Produktes verweist. Gerade weil die Beweislast bei der Herstellerin liegt und die Anforderungen an den Ausschluss des Entwicklungsrisikos sehr hoch sind, wiegen die Gründe [PAGE 178] schwer, die gegen den vorgeschlagenen neuen Artikel 80a sprechen - ein Artikel, der in der Kommission mit grosser Mehrheit im letzten Moment durchgegangen ist. Viele Kommissionsmitglieder waren sich im Moment der Diskussion gar nicht bewusst, welche Tragweite dieser Entscheid hat.

Der Grund für die heutige Regelung ist der, dass sonst die Innovationsfreudigkeit der Industrie gehemmt werden könnte; dies ist vor allem bei Arzneimitteln sehr wichtig. Bereits heute belaufen sich die Kosten für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels auf mehr als 500 Millionen Franken.

Betroffen von der Diskussion um das Entwicklungsrisiko sind vor allem die kleinen und mittleren Produktionsbetriebe, weil sie Probleme mit der Versicherbarkeit erhalten könnten. Das Problem ist dabei weniger, dass die Entwicklungsrisiken zu gross sind, als dass sie definitionsgemäss ungewiss und unvorhersehbar sind und deshalb hohe Versicherungsprämien zur Folge haben. Es kann durchaus sein, dass ein kleines oder mittleres Unternehmen gar keinen Versicherer mehr findet.

Gegen Artikel 80a spricht auch, dass damit einzig die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten betroffen werden; alle übrigen Hersteller haften weiterhin nicht für das Entwicklungsrisiko. Diese Sonderbehandlung der Pharmabranche - eine für die Schweizer Wirtschaft wichtige Branche - ist aus Sicht der Rechtsgleichheit bedenklich.

Ich versuche zusammenzufassen: Mit dem Artikel 80a könnten Patienten aus Italien, Frankreich oder England in der Schweiz gegen schweizerische Pharmafirmen wegen etwas klagen, das in ihrem Land gar nicht klagbar ist. Eine solche Bestimmung ist unvernünftig, unverhältnismässig und wirtschaftspolitisch unverantwortlich.

Ich beantrage Ihnen deshalb die ersatzlose Streichung von Artikel 80a, denn die geltende Produktehaftpflicht - revidiert 1995 - genügt vollauf.