preparatory:AB 342151

Wortprotokoll

Orphan Drugs sind Medikamente für seltene Krankheiten, das wurde heute schon gesagt. Mit der Motion soll der Bundesrat beauftragt werden, den Zugang zu Orphan Drugs mit folgenden Massnahmen zu verbessern: Es soll einen "early dialogue" und einen rückvergüteten Innovationszugang geben, ausserdem übereinstimmende Beurteilungen der Wirksamkeit von BAG und Swissmedic sowie die Nutzung von "real-world evidence" und das Wissen aller Beteiligten, um Datenlücken zu schliessen.

Meine Nachbarin hat mich vorhin darauf aufmerksam gemacht, dass man nicht so oft englische Begriffe verwenden soll, aber in diesem Bereich sind viele Bezeichnungen nun mal in Englisch.

Damit soll der besonderen Situation bei seltenen Krankheiten Rechnung getragen werden. Der Nationalrat nahm die Motion am 28.[NB]September 2023 mit 134 zu 48 Stimmen bei 7 Enthaltungen an. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Orphan Drugs sind, wie gesagt, Arzneimittel für seltene Krankheiten. Eine Krankheit gilt dann als selten - das ist die Definition -, wenn höchstens 5 von 10[NB]000 Personen in der Schweiz von ihr betroffen sind. Swissmedic anerkennt diesen Status auch, wenn nachgewiesen ist, dass die Krankheit in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, insbesondere durch die EMA oder die FDA, bereits einen entsprechenden Status erhalten hat. Gemäss dem Swissmedic-Geschäftsbericht 2023 wurde der Status 2023 in 46 Fällen, im Vorjahr in 40 Fällen anerkannt. [PAGE 627]

Gegen die Motion spricht die Vorgabe, wonach die Beurteilungen der Wirksamkeit von BAG und von Swissmedic übereinstimmen müssen. Das BAG prüft die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen ähnlichen, bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Medikamenten und das nachgewiesene Ausmass des Nutzens für die Gesamtbevölkerung, also die relative Wirksamkeit. Für Swissmedic spiegelt die Zulassung als Orphan Drug lediglich die Häufigkeit einer Krankheit wider und steht in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln.

Die Minderheit betont, dass diese spezielle Zulassung zusätzliche Kosten hervorrufen würde. Eine Analyse der Anträge von Swissmedic hat gezeigt, dass etwa ein Drittel der Neuzulassungen Orphan Drugs sind; in der Onkologie sind es gar über 50 Prozent. Deshalb ist ein grosser Teil der Kosten der OKP davon betroffen.

Die Kommission beantragt mit 6 zu 6 Stimmen und Stichentscheid des Präsidenten, die Motion anzunehmen. Ich gehöre selber zur Mehrheit und überlasse es den Mehrheitssprechern, dann noch besser für die Mehrheit zu argumentieren.