Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sugli esami genetici sull’essere umano (OEGU) Aprile 2006

1. Premessa

L’8 ottobre 2004 il Parlamento ha approvato la legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU), la cui entrata in vigore è prevista, unitamente alle disposizioni esecutive, per l'inizio del 2007.

La LEGU si applica agli esami genetici in ambito medico, lavorativo, assicurativo e della responsabilità civile. Essa disciplina inoltre l’allestimento di profili del DNA volti a determinare la filiazione o l'identità di una persona, a condizione che essi non rientrino nel campo d’applicazione della legge federale del 20 giugno 2003 sull’utilizzo di profili del DNA nel procedimento penale e per l’identificazione di persone sconosciute o scomparse (legge sui profili del DNA).¹

La LEGU definisce gli aspetti essenziali dell’esecuzione di esami citogenetici e genetico- molecolari, come l’utilizzo di dati genetici, i diritti delle persone interessate, le modalità di prescrizione degli esami o la consulenza genetica. Attraverso l’obbligo d’autorizzazione e la vigilanza dei laboratori che effettuano esami genetici, il legislatore intende garantire un elevato standard di qualità nell’esecuzione degli esami. La legge affida al Consiglio federale il disciplinamento dei seguenti ambiti: − designazione del servizio federale competente per il rilascio delle autorizzazioni per l’esecuzione di esami citogenetici e genetico-molecolari (art. 8 cpv. 2 lett. a); − condizioni e procedura di rilascio dell'autorizzazione (art. 8 cpv. 2 lett. b); − obblighi che incombono al titolare dell’autorizzazione (art. 8 cpv. 2 lett. c); − vigilanza (art. 8 cpv. 2 lett. d); − emolumenti (art. 8 cpv. 2 lett. e); − deroghe all’obbligo di autorizzazione per determinati esami (art. 8 cpv. 3); − designazione del servizio federale preposto al riconoscimento dei laboratori che allestiscono profili del DNA e definizione delle condizioni e della procedura di riconoscimento dei laboratori nonché della loro vigilanza (art. 8 cpv. 4); − eccezioni al divieto di consegnare dispositivi diagnostico-genetici in vitro a persone che ne fanno un uso non ascrivibile alla loro attività professionale o commerciale (art. 9 cpv. 2); − designazione del servizio federale competente per il rilascio delle autorizzazioni per l'esecuzione del depistaggio genetico; procedura di rilascio dell'autorizzazione, vigilanza e determinazione degli emolumenti (art. 12 cpv. 4); − istituisce una Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano (Commissione di esperti) (art. 35).

Allegati

Allegato 1 È recepito il disciplinamento vigente nel settore dell'assicurazione malattie obbligatoria. I titolari del diploma pluridisciplinare sono autorizzati a svolgere gli stessi esami dei titolari di un diploma monodisciplinare in analisi ematologica, analisi immunologica e analisi clinico- chimica, perché dispongono delle stesse qualifiche in analisi genetica.

Allegato 2 Affinché i laboratori che eseguono esami genetici sull'essere umano raggiungano un elevato standard di qualità, sono applicati i criteri richiesti abitualmente per l'accreditamento. Per definire i requisiti minimi di qualità è costituito un gruppo di lavoro composto da membri del servizio d’accreditamento svizzero (SAS), di Swissmedic, della Società Svizzera di Genetica Medica (SSGM), della FAMH, dell’Unione Svizzera di Medicina di Laboratorio (USML) e da altri esperti. Il gruppo di lavoro è diretto dall’UFSP

Allegato 3 È recepito il disciplinamento vigente nel settore dell'assicurazione malattie obbligatoria.

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