3e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OMédV
3e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif
Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV; RS 812.212.27)
1/7 Février 2009
3e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OMédV
Explications relatives à la modification de l’OMédV
1 Point de départ
L’ordonnance sur les médicaments vétérinaires est entrée en vigueur le 1er septembre 2004 ; elle contient les dispositions d’application des art. 42 à 44 de la loi sur les produits thérapeuti- ques (LPTh ; RS 812.21).
L’ordonnance sur les médicaments vétérinaires poursuit les buts suivants 1 :
- Garantir l’utilisation appropriée des médicaments vétérinaires : ceux-ci ne peuvent être prescrits, remis ou utilisés que selon les règles de la médecine vétérinaire et de la phar- macologie. - Eviter la présence de résidus indésirables dans les denrées alimentaires d’origine ani- male : sur ce point, le droit des produits thérapeutiques et le droit des denrées alimentai- res se recoupent. L’OMédV fixe les exigences posées en matière de prescription, de re- mise et d’utilisation de médicaments vétérinaires, contribuant ainsi à la protection des consommateurs contre la présence de résidus médicamenteux indésirables dans les den- rées alimentaires. - Garantir l’approvisionnement en médicaments vétérinaires de qualité, sûrs et efficaces afin de préserver la santé des animaux. Il doit aussi être possible, à des conditions clai- rement formulées, d’utiliser des médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché par Swissmedic, l’Institut suisse des produits théra- peutiques (ci-après institut) ou qui ne sont pas autorisés pour l’indication requise ou l’espèce de destination à traiter.
Les prescriptions de l’OMédV ont une large portée sur l’utilisation pratique et la gestion des médicaments vétérinaires. Il faut noter en particulier que le contrôle d’échantillons de denrées alimentaires d’origine animale a été complété par le contrôle du processus, ce qui équivaut à un véritable changement de perspective.
La mise en œuvre de l’OMédV a été suivie de très près par les autorités concernées dans le cadre d’un projet ad hoc 2 qui s’est terminé à la fin de 2007. Etant donné la complexité du su- jet, la mise en œuvre de certains domaines de l’OMédV n’est pas encore complètement ache- vée (par exemple les inspections dans les commerces de détail).
A la fin de 2006 déjà, diverses voix se sont fait entendre pour réviser certains points de l’OMédV. Mais comme la mise en oeuvre de l’ordonnance se fait par étapes et qu’elle n’est pas encore tout à fait finie, il serait prématuré d’envisager une refonte générale du texte. Cer- tains problèmes d’application urgents, notamment l’importation spéciale de médicaments qui ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché et la question des reconversions doivent cependant être rapidement adaptés aux nécessités pratiques.
1 Art. 1 OMédV 2 Projet de mise en oeuvre de l’OMédV; Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, l’Office vété- rinaire fédéral (OVF), l’Association suisse des vétérinaires cantonaux (ASVC), L’Office fédéral de la santé pu- blique (OFSP), l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), la Société des vétérinaires suisses (SVS), l’Union suisse des paysans (UPS).
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2 Conséquences économiques
Les adaptations concernant l’importation de médicaments non autorisés apportent un soula- gement aux importateurs qui exercent une profession médicale et améliorent par là la sécurité d’approvisionnement. Ces personnes pourront détenir un stock de volume défini de médica- ments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse, ce qui permettra de traiter rapidement un ani- mal malade et réduira les pertes enregistrées par les détenteurs d’animaux. Il n’y a pas à craindre d’augmentation de charge pour l’institut puisqu’il faut maintenant déjà demander une autorisation spéciale pour importer des médicaments ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché.
3 Commentaire des dispositions
Art. 6, al. 2
Si l’on ne dispose d’aucun médicament autorisé pour traiter un animal, le vétérinaire peut re- convertir un médicament autorisé. Pour garantir au mieux la sécurité du traitement et des den- rées alimentaires, la reconversion doit se faire conformément aux dispositions précisant l’ordre de reconversion (réglementation en cascade ; art. 6 et art. 12 OMédV).
La réglementation en vigueur manquait de clarté dans la mesure où sous l’intitulé « Re- conversion de médicaments autorisés » figuraient aussi des médicaments non soumis à autori- sation, fabriqués selon une formule magistrale (formula magistralis). Dorénavant, l’utilisation de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis3 , LPTh, a été détachée des réglementations de principe sur la reconversion. Pour les animaux de rente, elle est traitée à l’art. 14 OMédV. Pour les animaux de compagnie, il est maintenant possible d’utiliser les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh comme alternative aux médicaments bénéficiant d’une autori- sation.
Par analogie avec la législation de l’UE (Directive 2001/82/CE 4 ) la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh pour des animaux de rente figure en dernière position de l’ordre de reconversion. Pour garantir la sécurité des denrées alimentaires, de tels médicaments ne devraient être utilisés que si aucun médicament vétéri- naire autorisé n’est disponible et qu’aucune reconversion n’est possible.
Cette restriction ne se justifie pas pour des animaux de compagnie, et il n’existe pas de base légale à cet effet. Par analogie avec la situation existant pour les médicaments à usage hu- main, la remise de médicaments vétérinaires selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, doit être admise parallèlement aux médicaments autorisés.
3 Dans le cadre de la première étape de la révision de la LPth l’art. 9, al. 2, OMédV entre autres a été reformulé et complété (nouvelle let, cbis). Ces modifications ont été approuvées par les Chambres fédérales le 13 juin 2008 (FF 2008 4755) et elles entreront en vigueur en même temps que le train de révision III de la LPth. 4 Directive 2001/82 CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28 novembre 2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la Directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30 avril 2004, p. 58).
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Art. 6, al. 4
Les médicaments vétérinaires autorisés selon l’art. 9, al. 4, l’art. 14, al. 1, let. f et l’art. 15, LPTh, n’ont été évalués – s’ils l’ont été – que par rapport à certains aspects spécifiques, mais pas de manière complète. Dans nombre de cas, des analyses détaillées sur les effets indésira- bles et la présence de résidus dans des denrées alimentaires d’origine animale font en particu- lier défaut.
Le vétérinaire n’a donc pas une connaissance du médicament suffisamment approfondie pour reconvertir un tel médicament. Pour protéger la santé des animaux et des humains (sécurité des médicaments, protection des animaux, sécurité des denrées alimentaires), il convient par conséquent d’exclure la reconversion de ces médicaments vétérinaires.
Art. 6, al. 6
L'utilisation des médicaments en médecine vétérinaire peut influer sur la résistance de divers agents pathogènes. Pour parer au développement de résistances, des principes actifs impor- tants doivent être réservés à l’usage de la médecine humaine. De ce fait, il doit être possible d’exclure de la reconversion certains médicaments à usage humain (p. ex. Vancomycin, Line- zolid, Dalfopristin).
Il doit être possible, pour les mêmes raisons, d’interdire l’administration de certains médica- ments vétérinaires à d’autres espèces animales que celles pour lesquelles l’autorisation a été donnée.
Art. 7, al. 1
Les médicaments ne peuvent être commercialisés que si l’institut leur a délivré une autorisa- tion de mise sur le marché.
Mais si le vétérinaire ne dispose ni d’un médicament autorisé de même valeur ni d’une alter- native de traitement pour l’animal, il peut reconvertir un médicament (art. 6 et art. 12, OMédV) ou importer un médicament vétérinaire provenant d’un pays dont le système d’autorisation à la mise sur le marché est équivalent. L'utilisation des médicaments importés ne tombe pas sous le coup de l’ordre de reconversion. Cette possibilité s’ajoute à l’option de la reconversion et à l’utilisation de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a – cbis LPTh.
L'utilisation des médicaments importés comporte certains risques. D’une part, on peut être confronté à la présence de résidus non désirés dans des denrées alimentaires, d’autre part, l’institut n’a pas contrôlé la sécurité du médicament. L’importation de médicaments vétérinai- res destinés aux animaux de rente est donc en tous les cas soumise à une autorisation spéciale délivrée par l’institut 5 .
Selon le droit en vigueur, il est possible d’importer des médicaments vétérinaires non autori- sés en Suisse pour la quantité requise pour le traitement d’un animal ou d’un cheptel donné sur autorisation de l'institut. Cette règle exclut l’importation visant la constitution de stocks et elle ne permet pas un traitement rapide en cas d’urgence. Pour éviter de faire inutilement souffrir un animal malade et ne pas risquer que des groupes entiers d’animaux périssent, il
5 L’autorisation d’importation n’est pas nécessaire pour le traitement d’un animal de compagnie en particulier ou pour un groupe d’animaux de compagnie si les conditions fixées à l’art. 7, al. 2, OMédV sont remplies.
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faut pouvoir disposer rapidement de médicaments en cas d’urgence. Mais les médicaments ne bénéficiant pas d’une autorisation ne doivent pas donner lieu à un commerce entre les person- nes exerçant une profession médicale : la quantité importée est donc limitée aux besoins de la clientèle de l’importateur pendant un an.
Pour vérifier si les conditions fixées par l’art. 7, al. 1, let. a à c sont respectées, l’institut peut demander les documents ou les informations nécessaires au contrôle (par exemple l’autorisation dans un Etat doté d’un système de contrôle des médicaments équivalant, les pièces justificatives de l’utilisation, etc.).
La personne exerçant une profession médicale qui a procédé à l’importation est soumise à l’obligation de tenir un registre en vertu de l’art. 26 OMédV.
Art 7, al. 2 L’obligation de tenir un registre figurant dans cette disposition est supprimée puisqu’elle est contenue dans l’art. 26 et, partant, superflue dans le présent alinéa.
Art. 12, al. 4
La question du délai d’attente à respecter pour le miel n’est pas réglée dans le cas où il faut traiter des abeilles avec un médicament reconverti (art. 13 OMédV), ce qui implique le risque de retrouver des résidus médicamenteux dans le miel. Il est difficile d’introduire une régle- mentation parce que, contrairement aux autres espèces d’animaux de rente, les résidus peu- vent être transmis à cette denrée alimentaire non seulement par le biais de l’organisme de l’animal, mais aussi par la cire. A l’occasion d’une inspection le 30 avril 2007 6 , l’office vété- rinaire et des denrées alimentaires de l’UE (Direction générale « Santé et protection des consommateurs» DG SANCO) a critiqué la réglementation en vigueur et demandé des adapta- tions. Pour ne pas compromettre le statut de produit naturel qui est celui du miel et éviter la présence de résidus médicamenteux dans cette denrée, il convient d’interdire la reconversion de médicaments pour le traitement des abeilles.
Art. 14 Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPth
Jusqu’ici, la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments fabriqués selon une for- mule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPth) étaient réglées selon l’ordre de priorité de la re- conversion ou « réglementation en cascade » (art. 6 OMédV). Or cette règle manquait de clar- té sur deux points. D’une part, sous l’intitulé « Reconversion de médicaments autorisés » fi- guraient aussi des médicaments non soumis à autorisation, fabriqués selon une formule ma- gistrale. D’autre part l’utilisation de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. b à cbis7 n’était pas réglée. Dorénavant, l’utilisation de tous les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis LPth a été détachée des réglementations de principe sur la reconversion ; l’art. 14 OMédV règle les modalités de cette utilisation pour les animaux de rente.
6 Evaluation des contrôles d’animaux vivants et de produits d’origine animale visant les résidus et les agents contaminants, ainsi que les contrôles des médicaments à usage vétérinaire ; DG (Sanco)/2007-7319-RS DE. 7 Dans le cadre de la première étape de la révision de la LPth, l’art. 9, al. 2, LPth notamment a été reformulé et complété (nouvelle let. cbis). Ces modifications ont été approuvées par le Chambres fédérales le 13 juin 2006 (FF 2008 4755); à l’exception des modifications apportées à l’art. 95, al. 2, LPth, elles devraient entrer en vigueur parallèlement au train III des ordonnances sur les produits thérapeutiques.
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Pour les animaux de compagnie, il est maintenant possible d’utiliser les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh comme alternative aux médicaments bénéficiant d’une autori- sation.
Dans le cadre de la procédure d’autorisation, les médicaments vétérinaires sont contrôlés, no- tamment sous l’angle du problème des résidus médicamenteux. Si l’on administre des médi- caments ne bénéficiant pas de l’autorisation à des animaux de rente, ces contrôles font défaut et il se peut que les denrées alimentaires présentent des résidus indésirables. Pour assurer la protection des consommateurs contre des denrées alimentaires d’origine animale contenant des résidus médicamenteux indésirables et garantir le potentiel d’exportation de l’agriculture, la réglementation en vigueur limite l’utilisation, pour les animaux de rente, de médicaments non autorisés fabriqués selon une formule magistrale (art. 14 et annexe 2 OMédV).
Il est donc logique de limiter aussi, et pour les mêmes motifs, l’utilisation de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. b à cbis, LPTh. Ainsi, de tels médicaments ne peuvent être prescrits, remis et utilisés pour le traitement d’animaux de rente que si aucun médicament autorisé n’est disponible et que les possibilités de la réglementation en cascade de l’ordre de conversion ont été épuisées. Les normes qui règlent la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments, ainsi que la limitation des principes actifs pour le traitement d’animaux de rente sont équiva- lentes à celles qui prévalent dans l’UE.
Les raisons qui justifient l’interdiction de traiter des abeilles avec des reconversions de médi- caments autorisés interdisent également l’utilisation pour ces insectes de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh.
Art. 18, al. 1 Adjonction de médicaments vétérinaires à l’aide des propres installations d’exploitation
Précision rédactionnelle, sans incidence sur le droit en vigueur.
Art. 28, al. 1, première phrase
Précision rédactionnelle, sans incidence sur le droit en vigueur.
Art. 29, al. 1
Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux à l’aide de ses propres installations techniques doit satisfaire aux exigences d’exploitation fixées aux art. 18 à 21, OMédV. Pour que la traçabilité soit assurée, la fabrication doit être documentée conformément aux prescriptions de l’art. 19, let. d, OMédV. La durée pendant laquelle ces documents devaient être archivés n’était pas clairement définie : elle doit désormais être ali- gnée sur les autres durées d’archivage.
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Art. 30, al. 4, deuxième phrase
La coordination des contrôles sur les exploitations agricoles était un sujet important lors de l’élaboration de l’OMédV. C’est pourquoi un mandat de coordination a été adressé à l’institut à l’art. 30, al. 4, dans la deuxième phrase. Mais l’entrée en vigueur de l’ordonnance sur la coordination des inspections dans les exploitations agricoles (ordonnance sur la coordination des inspections, OCI, RS 910.15) le 1er janvier 2008 a rendu ce mandat de coordination caduc.
Annexe 2 (art. 12 à 14)
L’annexe 2 est actualisée. D’une part, la liste a comprend de nouveaux unitaires homéopathi- ques. D’autre part, la liste a/b est complétée par diverses principes actifs figurant dans la composition de nouveaux médicaments vétérinaires autorisés. De plus, de nouveaux principes actifs sont portés dans la liste a/b, des inscriptions sont adaptées en raison d’une harmonisa- tion avec les prescriptions du règlement n° 2377/90 8 .
8 Règlement (CE) n° 2377/90 de la Commission du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (Journal officiel de l’UE L 224 du 18.8.1990, p. 1), dernière modification par le règlement (CE) n° 542/2008 (Journal officiel de l’UE L 157 du 17.6.2008, p. 43).
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