Modifica della legge sugli stupefacenti (Semplificazione e ampliamento dell'accesso ai medicamenti a base di canapa esonerati dall'obbligo di omologazione) | Lexipedia

Rapporto esplicativo

Modifica della legge sugli stupefacenti (medicamenti a base di canapa)

Giugno 2019

Indice

1.Situazione iniziale 3

1.1 Regolamentazione dei medicamenti a base di canapa in Svizzera 3

1.1.1 Evoluzione della legislazione in materia di stupefacenti 3

1.1.2 Diritto vigente 4

1.2 Necessità d’intervento e obiettivi 8

1.2.1 In generale 8

1.2.2 Delimitazione del campo d’applicazione 9

1.3 Interventi parlamentari 9

1.3.1 Mozione CSSS-CN (18.3389) 9

1.3.2 Mozione Markwalder (18.3148) 10

2.Diritto comparato 10

2.1 Paesi membri dell’Unione europea 10

2.2 Altri Stati 11

2.3 Convenzioni ONU 13

3.Punti essenziali del progetto 13

3.1 La nuova normativa proposta 13

3.1.1 Modifiche della legislazione in materia di stupefacenti 14

3.1.2 Possibilità di coltivare la canapa a fini medici in ambito agricolo 15

3.1.3 Modifiche della legislazione sugli agenti terapeutici 15

3.2 Questioni di natura esecutiva 15

3.2.1 Ordinanza sul controllo degli stupefacenti 15

3.2.2 Ordinanza sugli elenchi degli stupefacenti 16

3.2.3 Ricerca sull’efficacia dei medicamenti a base di canapa 16

3.2.4 Questioni di natura esecutiva concernenti la legislazione sugli agenti

terapeutici 17

3.2.5 Ordinanza del DEFR sulle sementi e i tuberi-seme 18

4.Commento ai singoli articoli 19 5.Ripercussioni 23

5.1 Ripercussioni per la Confederazione 23

5.2 Ripercussioni per i Cantoni 24

5.3 Ripercussioni per il Principato del Liechtenstein 24

5.4 Ripercussioni per l’economia 24

5.5 Ripercussioni per la società 25

5.6 Altre ripercussioni 26

6.Aspetti giuridici 26

6.1 Costituzionalità 26

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera 26

6.3 Forma dell’atto 27

6.4 Delega di competenze legislative 27

1. Situazione iniziale

1.1 Regolamentazione dei medicamenti a base di canapa in Svizze-

1.1.1 Evoluzione della legislazione in materia di stupefacenti

La canapa era classificata come stupefacente vietato già nella prima versione della legge del 3 ottobre 1951 1 sugli stupefacenti (LStup). Da allora gli stupefacenti con effetti del tipo della canapa sono sottoposti a un divieto totale di commercializzazio- ne. Contrariamente a stupefacenti controllati quali ad esempio la cocaina, il fentanyl, il metadone o la morfina che, a fini medici e scientifici, sono commerciabili entro certi limiti nel quadro del sistema di controllo previsto dalla legislazione in materia di stupefacenti (cfr. art. 4 segg. e 9 segg. LStup; elenco a dell’allegato 2 dell’ordinanza del DFI del 30 maggio 2011 2 sugli elenchi degli stupefacenti, OE- Stup-DFI), gli stupefacenti vietati sono dunque considerati per principio sostanze non utilizzabili a scopi medici o scientifici. Nella LStup del 1951 3, al fine di poter derogare al disciplinamento legislativo nel singolo caso, il legislatore aveva in effetti sancito anche la possibilità di rilasciare autorizzazioni eccezionali per l’impiego di stupefacenti vietati, ma tale possibilità era originariamente limitata alla ricerca scientifica. È solo con la revisione della LStup del 1975 4 che l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha dunque potuto autorizzare in casi eccezionali anche l’applicazione medica limitata di stupe- facenti vietati. Autorizzazioni eccezionali di questo tipo erano tuttavia previste solo per quanto atteneva all’eroina (diacetilmorfina e suoi sali) e ad allucinogeni come il lisergide (LSD). Rimaneva per contro esclusa l’applicazione medica limitata di stupefacenti con effetti del tipo della canapa. Dopo il fallimento per non entrata in materia del 2001 5, la revisione parziale (riela- borata) della LStup è stata adottata dal Parlamento nel marzo 2008 6 ed è entrata in vigore nel 2011. Da allora il legislatore riconosce l’utilità medica della canapa 7, senza però averne abolito il divieto legale di commercializzazione. In altre parole, nel 2008 il legislatore ha rivisto il giudizio secondo cui la canapa non aveva «alcun valore medicinale» e «nessuna importanza per la medicina» 8, ma continua esplici- tamente a escludere la canapa dalla messa in commercio limitata per uso medico all’interno del sistema di controllo e autorizzazione previsto a tale effetto (cfr. art. 4 cpv. 1 e 8 cpv. 1 lett. d LStup) 9, adducendo quali motivi i dubbi circa la sua utilità

4 RU 1975 1220; FF 1973 I 1106

5 FF 2001 3411 segg.

6 FF 2006 7879 7 Iniziativa parlamentare. Revisione parziale della legge sugli stupefacenti. Rapporto della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale del 4 maggio 2006, n. 2.2, pag. 7892, n. 2.3.5, pag. 7895 e 7912 seg. (FF 2006 7879) 8 Cfr. messaggio del 9 maggio 1973 concernente una modificazione della legge federale sugli stupefacenti, FF 1973 I 1106, pag. 1112 seg.; riveduto nel rapporto della CSSS-N del 4.5.2006, FF 2006 7879, n. 3.1.10.2 pag. 7912 9 Canapa per i malati gravi. Sintesi del rapporto del Consiglio federale del 4 luglio 2018 in adempimento della mozione Kessler 14.4164, 11.12.2014, pag. 6 (cfr. curia vista: [https://www.parlament.ch/it/ratsbetrieb/suche-curia- vista/geschaeft?AffairId=20144164])

medica, ritenuta non sufficientemente oggetto di ricerca, nonché il rischio di abuso e l’elevata attrazione esercitata sul mercato nero dalla canapa. 10

1.1.2 Diritto vigente

L’impiego dei medicamenti a base di canapa riguarda principalmente i campi d’applicazione e i punti d’intersezione fra tre ambiti giuridici: la legislazione sugli stupefacenti, la legislazione sugli agenti terapeutici e la legislazione sull’assicurazione malattie. È marginalmente interessata, per quanto attiene alla messa in commercio delle sementi e del materiale vegetale destinato alla coltivazio- ne professionale di canapa per uso medico, anche la legislazione agricola.

Legislazione in materia di stupefacenti In forza del divieto di messa in commercio sancito nell’articolo 8 capoverso 1 lettera d LStup, gli stupefacenti con effetti del tipo della canapa, ossia tra gli altri anche le piante di canapa con una concentrazione media di THC totale pari almeno all’1,0 per cento 11, non possono per principio essere coltivati, importati, fabbricati né messi in commercio, cosa che ne esclude l’utilizzo a scopo medico nel quadro del sistema di autorizzazione e di controllo stabilito dalla legislazione in materia di stupefacenti (cfr. art. 4 segg. LStup). In base all’articolo 8 capoverso 5 LStup l’UFSP può ciò nondimeno autorizzare a titolo eccezionale la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio di stupefacenti vietati per la ricerca scientifica, per lo sviluppo di medi- camenti o per un’applicazione medica limitata qualora non vi ostino convenzioni internazionali. Ciò consente di derogare nel singolo caso alla norma legale (ovvero il sostanziale divieto della canapa giusta l’art. 8 cpv. 1 lett. d LStup) in modo da evita- re casi di rigore involontari e misure manifestamente inappropriate. Non sussiste tuttavia alcun diritto alla concessione di un’autorizzazione eccezionale, sul cui rilascio decide l’UFSP nel quadro del suo legittimo potere discrezionale. 12 L’UFSP può dunque rilasciare autorizzazioni eccezionali nel caso in cui stupefacenti con effetti del tipo della canapa servano all’applicazione medica limitata e siano quindi utilizzati come medicamenti. Conformemente all’articolo 28 capoverso 1 lettera d dell’ordinanza del 25 maggio 2011 13 sulla dipendenza da stupefacenti (ODStup), l’autorizzazione eccezionale per l’applicazione medica limitata è rilascia- ta al medico curante che prescrive il medicamento a base di canapa in questione, il quale, in base alla stessa ordinanza, può essere consegnato al paziente nel quadro della legislazione sugli agenti terapeutici. Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione per l’applicazione medica limitata di stupefacenti vietati occorre inoltre fornire anticipatamente una dichiarazione scritta del paziente con cui egli consente alla somministrazione (cfr. art. 28 cpv. 2 lett. d ODStup).

10 Cfr. rapporto della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale del 4 maggio 2006, FF 2006 7879.

11 Cfr. allegato 5 OEStup-DFI

12 Thomas Fingerhuth, Stephan Schlegel, Oliver Jucker, Commentario alla LStup, 3° ed., Zurigo 2016, n. 33 art. 8; Gustav Hug-Beeli, Commentario alla LStup, Basilea 2016, n. 54 art. 8 (in tedesco). 13 RS 812.121.6

L’autorizzazione eccezionale per l’applicazione medica limitata può essere rilasciata quando sono cumulativamente soddisfatte le seguenti condizioni: - il paziente soffre di una malattia perlopiù inguaribile, - la sofferenza può essere alleviata dall’assunzione dello stupefacente vietato, - si sono esaurite le possibilità di terapia esistenti o non vi sono possibilità di tratta- mento alternative e - la dispensazione dello stupefacente vietato consente al paziente di condurre una vita più autonoma, ad esempio perché può evitargli un trattamento stazionario. 14 Al momento non esistono basi legali sufficienti che consentano l’esportazione di grandi quantitativi di medicamenti a base di canapa a fini medici generali. Creando la possibilità di rilasciare un’autorizzazione eccezionale conformemente all’articolo

8 capoverso 5 LStup anche per la canapa, il Consiglio federale e il Parlamento

intendevano fare in modo che in Svizzera fosse consentita a titolo eccezionale anche la sua applicazione medica limitata nel singolo caso. 15 In virtù della formulazione restrittiva dell’articolo 8 capoverso 5 LStup non può dunque essere autorizzata la fabbricazione né la messa in commercio di medicamenti a base di canapa destinati a un’applicazione medica generale, ossia non limitata, tanto meno in quei Paesi in cui non sia prevista nemmeno un’applicazione medica limitata.

Legislazione sugli agenti terapeutici Nella legislazione sugli agenti terapeutici vige per principio l’obbligo di omologa- zione. In altre parole, i medicamenti pronti per l’uso possono essere immessi in commercio soltanto se omologati da Swissmedic (art. 9 cpv. 1 della legge del 15 dicembre 2000 16 sugli agenti terapeutici; LATer). Per omologare un medicamento in Svizzera, il richiedente deve attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 LATer). Prima di potere richiedere l’omologazione di un medicamento contenente un nuovo principio attivo occorre prevedere un tempo di sviluppo medio superiore ai dieci anni. A tutt’oggi il Sativex® è l’unico medicamento a base di canapa omologato da Swissmedic per il trattamento di pazienti con spasticità da medio-grave a grave dovuta a sclerosi multipla. 17 La legislazione sugli agenti terapeutici prevede anche l’immissione in commercio dei cosiddetti medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione (cfr. art. 9 cpv. 2 LATer), ossia in particolare i medicamenti fabbricati secondo la formula magistra- lis 18. Le condizioni per l’applicazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione sono restrittive. Tale applicazione è dunque essenzialmente presa in

14 Rapporto sulla prescrizione medica, 13 segg. Spiegazioni riguardo alla OCStup/ODStup, pag. 34 seg. in Fingerhuth/Schlegel/Jucker, n. 39 in merito all’art. 8 LStup (in tedesco). 15 Rapporto della CSSS-N del 4.5.2006, FF 2006 7879, n. 3.1.10.2 pag. 7912 seg. riguardo ai cpv. 1 lett. d e. 5, in merito al quale il Consiglio federale non ha finora espresso un pa- rere divergente. 16 RS 812.21 17 Oltre al Sativex®, negli Stati Uniti è anche presente sul mercato il delta-9-THC sintetico (dronabinol) sotto forma di capsule (Marinol®) o di soluzione orale (Syndros®). 18 Medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone […] da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione me- dica (art. 9 cpv. 2 lett. a LATer).

considerazione per assicurare l’approvvigionamento in caso di indisponibilità di medicamenti omologati. Riguardo ai medicamenti non soggetti all’obbligo di omo- logazione vanno osservate le prescrizioni concernenti i principi attivi omologati di cui all’articolo 37 capoverso 1 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 19 sui medica- menti (OM). Simili medicamenti a base di canapa («prescrizioni magistrali»), fab- bricati da una farmacia su prescrizione medica, necessitano inoltre di un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP (conformemente all’art. 8 cpv. 5 LStup). Un’autorizzazione eccezionale è necessaria anche per un medicamento omologato (nello specifico, Sativex®), consegnato per un’indicazione diversa da quella per cui è omologato o applicato in una forma farmaceutica non omologata a tale effetto. Agli stupefacenti utilizzati come agenti terapeutici si applicano le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici anche quando sono immessi in commercio in virtù di una autorizzazione eccezionale secondo la legislazione in materia di stupefacenti (art. 2 cpv. 1 lett. b LATer). Le disposizioni della LStup sono applicabili a questi stupefacenti nella misura in cui la LATer non preveda alcuna normativa o preveda una normativa meno estesa della LStup (art. 1b seconda frase LStup). La LATer prescrive dunque lo standard minimo di polizia sanitaria anche per gli stupefacenti utilizzati quali medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione (cfr. art. 1 LATer).

Legge sull’assicurazione malattie L’assunzione dei costi delle prestazioni da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) presuppone in linea di principio che il medicamento da rimborsare figuri nell’elenco delle specialità (ES; cfr. art. 52 cpv. 1 lett. b della legge federale del 18 marzo 1994 20 sull’assicurazione malattie, LAMal). A tale effetto occorre sia l’omologazione di Swissmedic prevista dalla legislazione sugli agenti terapeutici sia la prova della sua efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) del medicamento (art. 65 cpv. 3 dell’ordinanza del 27 giugno 1995 21 sull’assicurazione malattie, OAMal). Attualmente non figura nell’ES alcun medicamento a base di canapa, motivo per cui nessuno di questi medicamenti è rimborsato dall’AOMS. In generale vi sono solo prove limitate riguardo alla loro efficacia nel trattamento di dolori cronici, nausea da chemioterapia e spasticità dovuta a sclerosi multipla. Gli studi disponibili sono peraltro estremamente eterogenei e si concentrano su indicazioni, preparati e modali- tà di applicazione diversi. Per adempiere ai requisiti per il rimborso, non bastano tuttavia studi di ricerca fondamentale isolati. La valutazione dell’efficacia dei medi- camenti deve infatti – come per i requisiti concernenti l’omologazione secondo la legislazione sugli agenti terapeutici – poggiare su studi clinici controllati (art. 65a OAMal). I medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione (tra cui le «prescrizioni magistrali» secondo l’art. 9 cpv. 2 lett. a LATer) sono di norma rimborsati dall’AOMS solo se i preparati e i principi attivi e coadiuvanti contenuti nel medica- mento fabbricato a partire dalla formula magistralis figurano anche nel cosiddetto elenco dei medicamenti con tariffa (EMT). Per l’ammissione di un principio attivo

19 RS 812.212.21 20 RS 832.10 21 RS 832.102

nell’EMT si applicano per analogia le disposizioni relative all’ammissione nell’ES (art. 63 cpv. 2 OAMal). Nell’EMT non è stata finora ammessa alcuna componente o prodotto derivato dalla canapa. Una loro eventuale ammissione presupporrebbe infatti l’abolizione del divieto di commercializzazione previsto dalla legislazione in materia di stupefacenti, la pubblicazione nella farmacopea di una monografia relati- va ai principi attivi o alle miscele da ammettere nell’EMT, come pure una nuova prova dell’efficacia in base a studi clinici controllati. Il rimborso di medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione non rimborsati obbligatoriamente – come, ad esempio, le tinture di canapa prodotte come prescri- zioni magistrali pronte per l’uso – è eccezionalmente garantito dall’AOMS, in singoli casi, in virtù dell’articolo 71a segg. OAMal. L’esame dell’adempimento dei criteri di cui all’articolo 71a segg. OAMal nel singolo caso incombe all’assicuratore malattia dopo aver sentito il medico di fiducia.

Legislazione agricola La commercializzazione di sementi e materiale vegetale destinati all’impiego nell’agricoltura e nell’ortoflorovivaismo è disciplinato dalla legislazione sulle varie- tà e sulle sementi (ordinanza del 7 dicembre 1998 22 concernente la produzione e la commercializzazione del materiale vegetale di moltiplicazione; ordinanza sul mate- riale di moltiplicazione). L’immissione in commercio di sementi e materiale vegetale della specie coltivata di canapa (Cannabis sativa L.) destinati all’utilizzo professionale nell’agricoltura è vincolata in linea di principio alle condizioni concernenti l’identità, la qualità e la salute dei vegetali, provate ufficialmente o sotto la vigilanza dall’autorità nel quadro del processo di moltiplicazione. In tale contesto, le varietà di canapa sono sottoposte a una procedura di autorizza- zione dell’immissione sul mercato che comprende l’esame della loro idoneità alla coltivazione e all’utilizzazione ai fini della produzione industriale di olio e fibra, i cui parametri essenziali sono rappresentati da proprietà relative alla resa e alla qualità, dalla propensione alle malattie, nonché dal tenore in THC inferiore allo 0,3 per cento e dal rapporto THC/CBD inferiore a 1 (allegato 2 capitolo D tabella 4 dell’ordinanza del DEFR del 7 dicembre 1998 23 concernente le sementi e i tuberi- seme delle specie campicole, delle piante foraggere e degli ortaggi; ordinanza del DEFR sulle sementi e i tuberi-seme). L’ordinanza sulle varietà del 12 giugno 2013 24 e il catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole dell’Unione euro- pea contengono tutte le varietà di canapa le cui sementi e il cui materiale vegetale possono essere prodotte e messe in commercio in Svizzera per l’utilizzazione nell’agricoltura e nell’ortoflorovivaismo: si tratta esclusivamente di varietà destinate alla produzione industriale di olio e fibra. La legislazione in materia di varietà e sementi ammette dunque, in linea di principio, solo l’immissione in commercio di varietà di canapa omologate con un tenore di THC pari al massimo allo 0,3 per cento destinate all’utilizzo agricolo come piante oleaginose e da fibra. Il diritto vigente non prevede alcuna deroga a questa normati- va per la canapa destinata a fini medici.

22 RS 916.151 23 RS 916.151.1 24 RS 916.151.6

1.2 Necessità d’intervento e obiettivi

1.2.1 In generale

Nella revisione parziale della LStup del 2008 il legislatore partiva dal presupposto che lo sviluppo e l’omologazione secondo la legislazione sugli agenti terapeutici di medicamenti pronti per l’uso a base di canapa avrebbero conosciuto un incremento e che l’importanza dell’applicazione medica limitata della canapa secondo l’articolo 8 capoverso 5 LStup si sarebbe quindi ridotta. 25 Tale aspettativa non si è tuttavia verificata. Poiché a tutt’oggi è stato omologato secondo la legislazione sugli agenti terapeutici un unico medicamento a base di canapa, i trattamenti medici con medicamenti pronti per l’uso a base di canapa passano il più delle volte attraverso il sistema delle auto- rizzazioni eccezionali dell’UFSP secondo la legislazione in materia di stupefacenti. Pur essendosi nel frattempo consolidato, tale sistema risulta tuttavia oneroso per l’insieme delle parti coinvolte e non appare oggi più adeguato sotto diversi aspetti importanti. Il numero complessivo di autorizzazioni preliminari 26 rilasciate sull’arco di sette anni (2012–2018), in totale 7575, ma con una tendenza annua al rialzo, non corrisponde più al carattere eccezionale dell’applicazione medica limitata ai sensi della LStup. A ciò si aggiungono, inoltre, gli ulteriori pazienti che riescono a ottene- re la canapa per vie illegali a scopo di automedicazione. La crescente domanda di trattamento da parte dei pazienti, insieme alle esperienze mediche tratte dalla prassi clinica e alle relazioni mediatiche sui benefici medici della canapa, sono in parziale contraddizione con le evidenze scientifiche, peraltro insufficienti, riguardo all’efficacia dei medicamenti a base di canapa. Tale mancanza di evidenze potrebbe anche essere dovuta agli sforzi relativamente esigui profusi fino ad oggi in quest’ambito della ricerca clinica dall’industria farmaceutica, che li ha intensificati solo di recente. Per tener conto di questa evoluzione e sciogliere la contraddizione esistente tra la crescente utilizzazione della canapa a scopo medico e la sua classificazione come stupefacente vietato, nel luglio 2018 il Consiglio federale ha incaricato il Diparti- mento federale dell’interno (DFI) di elaborare un pertinente progetto di revisione della LStup da sottoporre a consultazione. Obiettivo centrale della revisione è l’abrogazione del divieto legale di commercializzazione degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa a scopi medici in considerazione degli obblighi di diritto internazionale (specie per quanto concerne l’allestimento di un adeguato sistema di controllo). In assenza di omologazioni secondo la legislazione sugli agenti terapeuti- ci, si intende in sostanza semplificare e ampliare l’accesso a medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione. Con la revisione di legge proposta si auspica così di creare e migliorare le premesse per sfruttare appieno il potenziale terapeutico e palliativo della canapa in quanto medicamento e renderla accessibile ai malati con il minor onere burocratico possibi- le.

25 Rapporto della CSSS-N sulla revisione parziale della LStup, FF 2006 7879.

26 12 155 autorizzazioni di nuove domande e domande di continuazione della terapia del periodo 2012 – 2018.

1.2.2 Delimitazione del campo d’applicazione

È escluso dal presente progetto il settore dell’utilizzo a scopo non medico, ovvero «ricreativo», di stupefacenti con effetti del tipo della canapa. In risposta a diversi interventi parlamentari 27, il 27 febbraio 2019 il Consiglio federale ha sottoposto al Parlamento un progetto distinto, volto a creare nella LStup una base legale di durata determinata che consenta di svolgere studi scientifici pilota, circoscritti a livello locale e limitati nel tempo e nei contenuti, finalizzati alla sperimentazione di nuovi approcci alla regolamentazione del consumo di canapa nella società. L’obiettivo delle sperimentazioni pilota con canapa è fornire basi decisionali scientificamente provate in vista di eventuali modifiche di legge. 28 Non è toccato dal progetto neppure l’utilizzo della canapa a scopo di automedica- zione praticato dai pazienti al di fuori di un trattamento medico, che continua a rimanere vietato. La nuova normativa consentirà tuttavia di ridurre gli ostacoli all’accesso a medicamenti a base di canapa su prescrizione medica ed eliminare così una delle cause all’origine dell’automedicazione. Non rientra inoltre nel presente progetto il rimborso di medicamenti a base di cana- pa. I requisiti attualmente in vigore per il rimborso da parte dell’AOMS continue- ranno a rimanere validi anche per tali medicamenti (cfr. al riguardo punto 1.1.2). Il Consiglio federale ha tuttavia incaricato il DFI di esaminare in un progetto separato, da elaborare entro fine 2020, la possibilità di finanziare un rimborso almeno parziale da parte dell’AOMS dei medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione o un loro eventuale finanziamento alternativo. Vanno altresì distinti dai medicamenti a base di canapa ai sensi del presente progetto i preparati che presentano un tenore di THC totale inferiore all’1 per cento, inclusi i preparati che contengono prevalentemente cannabidiolo (CBD), i quali non sotto- stanno alla legislazione in materia di stupefacenti e non soggiacciono quindi, già oggi, al divieto di commercializzazione da questa sancito. Non è pertanto disciplinata nel quadro del presente progetto neanche la coltivazione a fini medici della cosiddetta «canapa CBD», che non soggiace alla legislazione in materia di stupefacenti. La tematica è trattata dai servizi federali competenti a pre- scindere dal presente progetto.

1.3 Interventi parlamentari

1.3.1 Mozione CSSS-CN (18.3389)

Il 16 maggio 2018 la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consi- glio nazionale (CSSS-N) ha depositato la mozione «Prescrizione medica di prodotti medicinali a base di canapa per la cura di malati cronici. Riduzione dei costi della salute e della burocrazia», la quale riprendeva il testo dell’iniziativa parlamentare Ammann (17.439) che era stata per contro ritirata. La mozione incarica il Consiglio federale di «adeguare le basi legali affinché i medici possano prescrivere la canapa

27 Mozioni Sauter (17.4111), Barrile (17.4112), Rytz (17.4113), Bertschy (17.4114) nonché mozione Zanetti Roberto (17.4210) «Introdurre un articolo sulla sperimentazione per con- sentire studi sulla dispensazione controllata di canapa».

28 Messaggio del Consiglio federale del 27 febbraio 2019, FF 2019 2187

medicinale a malati cronici» e chiede inoltre che «analogamente a quanto avviene nei Paesi confinanti, la semplificazione immediata della procedura di accesso alla canapa medicinale» sia accompagnata da studi scientifici. La mozione, che il Consiglio federale ha proposto di accogliere, è stata adottata dal Consiglio nazionale il 19 settembre 2018 e sarà presumibilmente trattata dal Consi- glio degli Stati nella sessione autunnale 2019. La nuova normativa proposta attua la mozione in oggetto.

1.3.2 Mozione Markwalder (18.3148)

La mozione «Coltivazione ed esportazione di canapa medicinale», depositata il 13 marzo 2018 dalla consigliera nazionale Christa Markwalder, incarica il Consiglio federale di valutare «se, nel quadro della legislazione vigente, sia possibile autoriz- zare le domande di esportazione di canapa o di preparati della canapa a uso terapeu- tico» e «se così non fosse, […] di sottoporre al più presto al Parlamento la necessaria modifica della legge sugli stupefacenti, affinché la canapa e i suoi preparati destinati a uso medico possano essere coltivati ed esportati.» Nella motivazione della mozio- ne, la consigliera nazionale Markwalder richiama fra l’altro alle opportunità econo- miche che ciò aprirebbe agli agricoltori svizzeri. Il Consiglio federale, che ha proposto l’adozione della mozione, fa tuttavia presente nel suo parere che la vigente legislazione in materia di stupefacenti non consente l’esportazione commerciale di canapa a fini medici. Propone quindi al Parlamento di procedere alla necessaria modifica di legge nel quadro dei lavori in corso riguardo al nuovo disciplinamento dell’accesso ai medicamenti a base di canapa non soggetti all’obbligo di omologazione, adeguamenti da intraprendere peraltro in conformità con gli obblighi internazionali in materia di coltivazione ed esportazione della cana- pa. Il Consiglio nazionale ha adottato la mozione il 15 giugno 2018. Il Consiglio degli Stati la tratterà presumibilmente nella sessione autunnale 2019. La nuova normativa proposta adempie la mozione in oggetto.

2. Diritto comparato

2.1 Paesi membri dell’Unione europea

Nell’Unione europea (UE) non esiste un disciplinamento unitario dell’impiego di canapa a fini medici. L’utilizzo medicinale della canapa è possibile nella maggior parte degli Stati membri dell’UE, ma vi sono differenze da un Paese all’altro riguar- danti sia il quadro normativo sia i prodotti omologati. Dispongono di un sistema che garantisce ampio accesso a medicamenti a base di canapa Germania, Paesi Bassi, Italia e Repubblica ceca. Nei Paesi Bassi, i medici hanno la possibilità di prescrivere fiori di canapa (interi o in granulato) oppure olio di canapa dal 2003. Il ministero olandese per la sanità, la socialità e lo sport riconosce che con la canapa è possibile ottenere effetti positivi per diverse indicazioni, ma questa deve essere prescritta solo quando il trattamento standard e i medicamenti omologati non permettono di ottenere l’effetto voluto o producono troppi effetti collaterali indesiderati. L’esecuzione della legge olandese in materia di droghe (legge sull’oppio) è di competenza dell’Office of Medical Canna-

bis che, incorporato nel suddetto ministero per la sanità, la socialità e lo sport, funge da agenzia nazionale di controllo della canapa secondo la Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961 29 ed è responsabile per la coltivazione, la qualità e i controlli delle importazioni e delle esportazioni. La canapa utilizzata nei Paesi Bassi è prodot- ta da un’impresa privata e dispensata ai pazienti cui è stata prescritta da un medico attraverso le farmacie. L’azienda produttrice rifornisce anche altri Stati membri dell’UE. Nel 2003, a causa delle insufficienti evidenze scientifiche, il comitato direttivo degli assicuratori malattia olandesi ha deciso di non rimborsare la canapa tramite l’assicurazione di base. Le casse malati possono tuttavia rimborsare i medi- camenti a base di canapa su base volontaria. La normativa sulla canapa entrata in vigore in Germania nel 2017 è fondata su una decisione giudiziale in base alla quale ai malati gravi possono ora essere forniti medicamenti a base di canapa d’alta qualità dietro rimborso da parte dell’assicurazione malattie. A beneficiare della misura sono le persone che soffrono di forti dolori cronici, spasmi e altre patologie gravi, che non possono essere trattate in modo soddisfacente con medicamenti convenzionali. Dietro prescrizione medica, i pazienti ricevono dalle farmacie fiori di canapa essiccati ed estratti di canapa di qualità controllata. Per garantire l’approvvigionamento, è pure consentita in Germa- nia la coltivazione di canapa a fini medici. L’agenzia nazionale di controllo della canapa appositamente creata in seno all’istituto federale tedesco per i medicamenti e i dispositivi medici possiede indirettamente l’intero raccolto di canapa destinata a scopi medici. Il rapporto di proprietà è disciplinato mediante un contratto di diritto privato con i rispettivi coltivatori, i quali detengono fisicamente il raccolto (possesso diretto), che è tuttavia venduto dall’agenzia e poi fornito dagli stessi coltivatori contrattualmente vincolati. In Italia è omologato un numero limitato di medicamenti a base di canapa e viene sovvenzionata solo la produzione di preparati a base di canapa standardizzati. La canapa a fini medici può essere prescritta da qualunque medico e preparata indivi- dualmente per ciascun paziente da qualunque farmacia. Importata originariamente dai Paesi Bassi, nel 2016 è stata distribuita per la prima volta canapa prodotta all’interno del Paese sotto la sorveglianza del ministero della salute. Nella Repubblica ceca la canapa finalizzata all’applicazione medica è consentita solo per un numero limitato di indicazioni. È prescritta da medici specificamente formati (al momento, circa 60 tra ad es. oncologi e psichiatri) e consegnata da un numero limitato di farmacie (attualmente, circa 40). Dal 2018, ad ogni paziente possono essere prescritti al massimo 180 grammi al mese. Inizialmente la canapa era importata dai Paesi Bassi, mentre ora determinate varietà sono coltivate a livello nazionale in regime di monopolio e messe a disposizione dello Stato che presiede alla sua distribuzione. I costi a carico dei pazienti non sono assunti né dal sistema sanitario nazionale né dalle assicurazioni sociali.

2.2 Altri Stati

In Canada, secondo la base legale vigente («Access to Cannabis for Medical Purpo- ses Regulations», ACMPR), possono essere impiegati per applicazioni mediche fiori

29 RS 0.812.121.0

di canapa freschi o essiccati e prodotti da essi derivati. La decisione di ricorrere a tale trattamento spetta al medico curante o a un’operatrice sanitaria registrata con libero esercizio («practice nurse»). Non è previsto un rimborso generalizzato dei medicamenti a base di canapa, ma le casse malati possono rimborsarli su base volon- taria. L’esecuzione dell’ACMPR è curata da Health Canada, il ministero canadese della sanità, e dall’agenzia nazionale di controllo della canapa. Health Canada rila- scia le licenze e controlla le aziende commerciali (disposizioni di sicurezza, controlli dell’esecuzione, ispezioni) e registra anche i privati che producono un quantitativo limitato di canapa ad uso medico personale o che lo fanno produrre da un altro privato. In Internet è pubblicato un elenco di tutti i produttori e i venditori di medi- camenti contenenti canapa (inclusi i fiori) titolari di una licenza. I medici autorizza- no una quantità di canapa espressa in grammi, sta poi ai pazienti determinare quale tipo di canapa (ad es. tenore di THC in rapporto a quello di CBD) o in che forma (ad es. tintura) vogliano assumerla. L’acquisto avviene direttamente presso il produttore e non presso una farmacia. In Australia, l’accesso limitato alla canapa destinata all’applicazione medica (speri- mentazioni cliniche, autorizzazione eccezionale nel singolo caso) è possibile dal 1989. A seguito di una modifica di legge, dal 2016 la coltivazione, la produzione e la fabbricazione di canapa sono legali e i medici registrati possono ora prescrivere anche preparati a base di canapa (inclusi i fiori) non omologati secondo la legisla- zione sugli agenti terapeutici. La responsabilità in materia compete all’Office of Drugs Control (ODC) incorporato nel dipartimento australiano della salute, il quale funge al contempo da agenzia nazionale di controllo della canapa ai sensi della Convenzione unica sugli stupefacenti. I gruppi di pazienti aventi diritto d’accesso e i prodotti che possono essere fabbricati sono determinati dalle autorità a livello di Stati federali/Territori insieme alla Therapeutic Goods Administration. Per il mo- mento i medicamenti a base di canapa sono importati dal Canada e dall’Europa, ma presto saranno disponibili anche preparati a base di canapa di coltivazione australia- na. In fatto di qualità, la canapa destinata all’applicazione medica deve adempiere i requisiti del Theurapeutic Goods Order. Non è previsto un rimborso generalizzato, in quanto per essere rimborsata la canapa destinata all’applicazione medica dovreb- be figurare nel Pharmaceutical Benefits Scheme, condizione che non è data. In Israele l’impiego di canapa a scopi medici è autorizzata per un limitato numero di indicazioni già dal 2014, a condizione che secondo il parere di un medico un pazien- te non risponda a terapie riconosciute. In casi eccezionali e previo rispetto di ulterio- ri disposizioni (ad es. descrizione dettagliata della malattia da parte del medico), un medico può chiedere per lo stesso paziente un’autorizzazione eccezionale anche per un’altra indicazione. Incorporata nel ministero della sanità, la Israeli Medical Can- nabis Agency (IMCA) funge da agenzia nazionale di controllo della canapa ai sensi della Convenzione unica sugli stupefacenti e vigila sul suo utilizzo a scopo medico. È inoltre responsabile dell’autorizzazione ai produttori. Dal 2016 la canapa è fornita direttamente dai coltivatori alle farmacie registrate. La canapa può essere fumata o vaporizzata sotto forma di olio o di fiori essiccati. Il trattamento con canapa per applicazioni mediche deve essere pagata dal paziente stesso.

2.3 Convenzioni ONU

L’attuale regime internazionale di controllo degli stupefacenti è fondato sulla Con- venzione unica sugli stupefacenti del 1961 dell’ONU (CU 61), entrata in vigore in Svizzera nel 1970. Secondo la CU 61, gli Stati aderenti possono prevedere un divie- to di commercializzazione della canapa, come pure di tutte le altre sostanze incluse nello stesso elenco, ma non vi sono obbligati. L’impiego della canapa a fini medici e di ricerca è sostanzialmente ammesso nel quadro della Convenzione – fatte salve le misure legislative e amministrative che le Parti possono ritenere necessario adottare in particolare per quanto concerne il controllo (art. 4 CU 61). Nel suo preambolo è sancito infatti che «l’utilizzazione medicinale degli stupefacenti permane indispen- sabile per alleviare il dolore e che le misure volute devono essere adottate per assi- curare che degli stupefacenti siano disponibili a questo scopo». La CU 61 mira innanzitutto a controllare il flusso commerciale legale di sostanze sottoposte a con- trollo, evitando che vengano deviate sul mercato illegale. Insieme alla Convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971 30, al Protocollo di emendamenti del 1972 31 e alla Convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di so- stanze psicotrope del 1988 32, anch’esse ratificate dalla Svizzera, la CU 61 costitui- sce il quadro di diritto internazionale pubblico che disciplina l’impiego degli stupe- facenti e in virtù del quale è stato anche istituito un sistema di notifica globale: gli Stati aderenti sono infatti tenuti a notificare all’Organo internazionale di controllo degli stupefacenti (in inglese «International Narcotic Control Board», INCB) tutti gli stupefacenti da loro prodotti, importati ed esportati, stoccati e consumati. Secondo la CU 61, è compito degli Stati che coltivano la canapa sapere quanta ne viene raccolta e immessa nel flusso commerciale di sostanze sottoposte a controllo. Per garantire tale controllo, ogni Paese che consente l’applicazione della canapa a fini medici deve designare un’agenzia nazionale (in inglese. «Cannabis Agency») incaricata di controllarne la coltivazione (cfr. art. 28 cpv. 1 CU 61). Sono autorizzati a coltivare canapa solo i titolari di una licenza rilasciata dall’organismo statale, il quale può esercitare le funzioni amministrative previste nella CU 61 se la Costitu- zione della Parte interessata lo permette (art. 23 cpv. 2 e 3 CU 61).

3. Punti essenziali del progetto

3.1 La nuova normativa proposta

Il progetto contempla i punti salienti sanciti nella decisione del Consiglio federale del 4 luglio 2018 riguardo al rapporto in adempimento della mozione Kessler (14.4164) ed accoglie anche le richieste degli altri interventi politici pendenti in materia di uso della canapa a scopi medici (mozione Markwalder [18.3148], mozio- ne SGK-N [18.3389]). Per poter semplificare ed estendere l’impiego di medicamenti a base di canapa, occorre abrogare il divieto di commercializzazione della canapa a fini medici nella LStup, permettendo così di riclassificare gli stupefacenti con effetti del tipo della

30 RS 0.812.121.02 31 Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961 nella versione modificata dal Protocollo di emendamenti del 25 marzo 1972; RS 0.812.121 32 RS 0.812.121.03

canapa utilizzati a scopi medici non più tra quelli vietati, bensì tra quelli controllati e commerciabili entro certi limiti. La canapa a fini non medici permarrebbe per contro vietata in ossequio, come finora, agli obblighi di diritto internazionale. Così facendo, i medicamenti a base di canapa sarebbero sottoposti, come altri stupe- facenti utilizzati a scopo medico (ad es. morfina, metadone, cocaina), alle corrispon- denti misure di controllo di Swissmedic. Non sarebbe più necessaria neanche un’autorizzazione eccezionale per utilizzarli, ragion per cui in futuro la responsabili- tà per il trattamento con medicamenti a base di canapa spetterebbe interamente al medico (fatto salvo il suo dovere di diligenza) 33. Infine, i medicamenti a base di canapa prescritti dal medico dovranno essere esone- rati dall’imposta sul tabacco. Tra i motivi si adduce il fatto che la sua riscossione comporterebbe un onere sproporzionato alle entrate attese.

3.1.1 Modifiche della legislazione in materia di stupefacenti

La presente revisione della LStup prevede l’abrogazione del divieto legale di com- mercializzazione per gli stupefacenti con effetti del tipo della canapa se utilizzati a fini medici, il che significa in particolare che tali stupefacenti non saranno più sog- getti a un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP e nemmeno quindi a un esame caso per caso delle domande. L’abrogazione del divieto di commercializzazione richiede di conseguenza un ade- guamento del sistema di controllo previsto dalla legislazione in materia di stupefa- centi, in particolare per quanto concerne la coltivazione degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa a fini medici. Tale adeguamento avverrà a livello di ordinanza e in modo tale da mantenere adempiute le esigenze della CU 61, il che significa, segnatamente, facendo sì che gli stupefacenti con effetti del tipo della canapa a scopi medici siano immessi in commercio e controllati alla stessa stregua delle sostanze nell’elenco a dell’allegato 2 dell’OEStup-DFI. Nel caso dei medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione il controllo dell’applicazione conforme alla legge continuerà ad essere di competenza dei Can- toni. La coltivazione, fabbricazione, preparazione e il commercio di stupefacenti con effetti del tipo della canapa destinati all’applicazione medica saranno invece autoriz- zati da Swissmedic secondo l’articolo 4 LStup e controllati congiuntamente da Cantoni e Swissmedic, per cui, rispetto allo status quo, il sistema di controllo ade- guato comporterà un maggior onere per gli utenti del diritto. L’impiego di stupefacenti con effetti del tipo della canapa a fini medici va chiara- mente distinto dal punto di vista giuridico da quello a scopi non medici. La canapa a fini non medici, per esempio destinata alla ricerca scientifica (a carattere non medi- co) o alle misure di lotta, continuerà dunque ad essere possibile solo mediante un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP secondo l’articolo 8 capoversi 5 e 8 LStup. L’abrogazione del diritto di commercializzazione degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa a fini medici renderà inoltre inapplicabili le disposizioni concer- nenti le autorizzazioni eccezionali, incluso l’esame caso per caso delle domande di applicazione medica limitata, il che consentirà sostanzialmente l’esportazione com-

33 Cfr. art. 26 LATer

merciale di stupefacenti con effetti del tipo della canapa a fini medici nel rispetto delle pertinenti regolamentazioni internazionali.

3.1.2 Possibilità di coltivare la canapa a fini medici in ambito agrico-

lo La canapa di qualità medicinale può essere potenzialmente prodotta anche in ambito agricolo, mediante coltivazione in pieno campo o in serra. La canapa ai sensi della legislazione in materia di stupefacenti dovrà dunque poter essere coltivata a fini medici in agricoltura e nell'ortoflorovivaismo esercitato a titolo professionale, il che è possibile solo se i coltivatori possono accedere alle sementi e al materiale vegetale necessari. La pertinente legislazione va dunque integrata in modo da consentir, a determinante condizioni, la messa in commercio di tali sementi e materiale vegetale.

3.1.3 Modifiche della legislazione sugli agenti terapeutici

Per raggiungere gli obiettivi della revisione di legge non è necessario modificare la legislazione sugli agenti terapeutici (cfr. punti 1.1.2 e 3.2.3).

3.2 Questioni di natura esecutiva

3.2.1 Ordinanza sul controllo degli stupefacenti

Abrogando il divieto di commercializzazione nella LStup, la canapa destinata a fini medici dovrà essere trasferita dall’elenco d dell’allegato 5 (stupefacenti vietati) all’elenco a (tutte le sostanze sottoposte a misure di controllo) dell’allegato 2 dell’OEStup-DFI. Ciò significa che l’utilizzo di tale tipo di canapa soggiace alle regolari misure di controllo che si applicano agli altri stupefacenti utilizzati a fini medici. Tali misure sono disciplinate nell’OCStup e concernono segnatamente il rilascio di autorizzazioni (requisiti concernenti le domande e i richiedenti), la rego- lamentazione del commercio internazionale, gli obblighi relativi alle notifiche e alla documentazione, i requisiti concernenti la conservazione e la regolamentazione dell’acquisto e della consegna. La CU 61, che la Svizzera si è impegnata a rispettare, prevede misure di controllo particolari per la coltivazione della canapa. Tenuto conto di questo, come pure del fatto che nel nostro Paese non sono stati finora mai coltivati piante o funghi dell’elenco a, sottoporre la canapa a fini medici a misure di controllo regolari richie- de una specifica regolamentazione della coltivazione, il cui obbligo di autorizzazio- ne si desume dalle esigenze della CU 61 34 e comprende i requisiti concreti per l’autorizzazione, i dettagli relativi alla presentazione della domanda, le esigenze poste al responsabile, la portata dell’autorizzazione, oltre ad obblighi di notifica e di documentazione specifici alla coltivazione. Per rispettare le severe prescrizioni della CU 61 viene dunque adottata una procedura di autorizzazione in due fasi – autoriz- zazione di base e autorizzazione alla singola coltivazione. La responsabilità per le necessarie ispezioni incomberà come finora ai Cantoni. Secondo la normativa vigente (cfr. art. 72 cpv. 2 OCStup), nel settore del controllo degli stupefacenti, la funzione di agenzia nazionale di controllo della canapa ai sensi dell’articolo 28 CU 61 è assunta dall’UFSP. Finora, in virtù del sistema restrittivo

34 Art. 23 e 28 CU 61

d’autorizzazione eccezionale, era infatti risultato superfluo istituire una vera e pro- pria agenzia nazionale per il controllo della coltivazione della canapa in Svizzera. Con la presente revisione, tuttavia, tale sistema d’autorizzazione decadrà, il che comporta la necessità di adeguare la competenza per gli impegni che incombono all’agenzia nazionale della canapa ai sensi della CU 61 nel quadro della coltivazione della canapa a fini medici. In futuro, Swissmedic assumerà dunque i compiti di agenzia di controllo della canapa ai sensi dell’articolo 28 CU 61 per quanto concerne l’impiego della canapa a fini medici e l’UFSP quelli concernenti la ricerca scientifi- ca a carattere non medico con impiego di canapa.

3.2.2 Ordinanza sugli elenchi degli stupefacenti

Il DFI tiene un elenco di ogni stupefacente, sostanza psicotropa, nonché precursore e coadiuvante chimico contenuto nell’OEStup-DFI. Uno stupefacente è poi recepito nei singoli elenchi dell’OEStup-DFI a seconda della portata delle misure di controllo necessarie. Secondo il vigente articolo 8 capoverso 1 lettera d LStup, gli stupefacenti con effetti del tipo della canapa sono considerati stupefacenti vietati. Nell’OEStup-DFI la canapa con un tenore di THC totale pari ad almeno l’1,0 per cento è riportata nell’elenco d (all. 5 OEStup-DFI), quello delle sostanze sottoposte alle misure di controllo più severe. 35 L’abrogazione del divieto di commercializzazione della canapa a fini medici nella LStup renderà ora possibile rivedere la sua classificazione nell’elenco a (all. 2 OE- Stup-DFI), motivo per cui la canapa, insieme a tutti i preparati da essa derivati a scopi medici, saranno trasferiti nell’elenco a. L’entità del controllo corrisponderà quindi a quello degli stupefacenti utilizzati a fini medici come ad esempio il fenta- nyl. La canapa utilizzata a scopi non medici permarrà invece nell’elenco d delle sostanze vietate. Indipendentemente dallo scopo di impiego (medico o non medico), la canapa rimar- rà tuttavia sottoposta – come finora – alle disposizioni della legislazione in materia di stupefacenti solo a partire da un tenore di THC totale pari ad almeno l’1,0 per cento.

3.2.3 Ricerca sull’efficacia dei medicamenti a base di canapa

Per ottenere dati maggiormente affidabili quanto al potenziale terapeutico dei medi- camenti a base di canapa occorre intensificare la ricerca sistematica. Lo sviluppo vero e proprio dei medicamenti (ricerca e sviluppo industriali) non rientra tuttavia nei compiti della Confederazione. 36 La ricerca sull’efficacia di agenti terapeutici spetta innanzitutto all’industria farmaceutica, che beneficerebbe tra l’altro di una nuova omologazione o della remunerazione di questi agenti terapeutici da parte

35 Cfr. art. 3 cpv. 2 lett. d OCStup

36 Come già spiegato dal Consiglio federale nel suo parere in risposta alla mozione Kessler (14.4164) trasmessa più tardi dal Parlamento, che chiedeva alla Confederazione di pro- muovere progetti pilota scientifici in questo campo.

dell’AOMS. La Confederazione può promuovere la ricerca applicata solo limitata- mente se questa non è finalizzata a scopi economici diretti. L’UFSP intende commissionare a un istituto esterno indipendente un Health Tech- nology Assessment (HTA) fondato su metodi scientifici al fine di chiarire le eviden- ze scientifiche riguardanti segnatamente l’efficacia e l’economicità nel quadro del mandato di esame di cui al punto 1.2.2 relativo al finanziamento dei medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione. Su questa base si valuterà se sono soddisfatti i criteri legali di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) per l’iscrizione di questi medicamenti nell’ES o nell’EMT e per il loro rim- borso da parte dell’AOMS. Visti i costi e gli oneri a carico delle persone coinvolte (ad es. i medici), si rinuncerà a una concomitante rilevazione di dati sul trattamento con medicamenti a base di canapa fondata su un sistema di notifica obbligatorio come quello vigente in Germa- nia. Le conoscenze che si ricaverebbero sarebbero solo limitatamente rilevanti ai fini della prova di efficacia richiesta dall’AOMS, ambito in cui occorrono in primo luogo studi randomizzati controllati. Tuttavia, nel quadro della ricerca del settore pubblico della Confederazione secondo l’articolo 16 della legge federale del 14 dicembre 2012 37 sulla promozione della ricerca e dell’innovazione (LPRI), occorre acquisire conoscenze sufficienti per poter seguire gli sviluppi più recenti conseguenti alle presenti modifiche di legge nonché fornire basi scientifiche per le raccomandazioni di trattamento in questo ambito (cfr. punto 3.2.4). Inoltre, conformemente all’articolo 29a LStup, sarà effettuata una valutazione scientifica dell’appropriatezza e dell’efficacia della presente revisione e delle relative misure. In questo modo si garantisce che l’accesso semplificato all’applicazione medica della canapa sia anche accompagnato da studi scientifici, come chiede la mozione CSSS-N (18.3389) che il Consiglio federale ha proposto di accogliere.

3.2.4 Questioni di natura esecutiva concernenti la legislazione sugli

agenti terapeutici Come illustrato nel rapporto del Consiglio federale del 4 luglio 2018 in adempimen- to della mozione Kessler (14.4164), l’accesso ai medicamenti a base di canapa di cui si parla passa prevalentemente attraverso medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer (cfr. anche punto 1.2). Per la fabbricazione di medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione (secondo la formula magistralis) possono essere utilizzati, tra gli altri, principi attivi contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic o in un altro Paese con un controllo dei medicamenti equivalente (cfr. art. 37 cpv. 1 lett. a OM) oppure incluso nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic (cfr. art. 37 cpv. 1 lett. d OM). Tali disposizioni sono formulate in modo da consentire la fabbricazione del medicamento senza pregiudicarne la sicurezza e la qualità pur non intaccando il principio dell’obbligo generale di omologazione. Per consentire l’estensione dell’accesso è stata quindi recepita nella Farmacopea una monografia sui fiori di canapa (Cannabis flos) come sostanza di partenza per prepa-

37 RS 420.1

rati, così da garantire che i medici possano prescrivere medicamenti a base di canapa fabbricati secondo la formula magistralis. Non è pertanto necessario procedere ad adeguamenti o a modifiche della legislazione sugli agenti terapeutici esistente. Non è prevista una restrizione giuridica a determinate indicazioni, in quanto ciò sarebbe contrario al senso e allo scopo della prescrizione di medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione (secondo la formula magistralis), che è fra l’altro prevista proprio per l’applicazione sperimentale di un medicamento su pazienti terminali. Una restrizione in questo senso costituirebbe peraltro una limitazione problematica della libertà di scelta del trattamento medico. Per questi stessi motivi non saranno limitati dal punto di vista giuridico neppure le possibili forme farmaceutiche e i preparati della canapa. La canapa che potrà essere prescritta come medicamento pronto per l’uso deve, per ragioni proprie alla legisla- zione sugli agenti terapeutici, presentare in ogni caso un tenore di principio attivo standardizzato e un profilo chimico riproducibile tali da consentire ai medici di sorvegliare il processo di dosaggio come per qualunque altro trattamento. Vista anche la rapidità con cui vanno attualmente evolvendosi le evidenze in mate- ria, invece che prescrizioni giuridiche riguardo alle indicazioni, alle forme di som- ministrazione, al dosaggio ecc., saranno definite delle raccomandazioni di tratta- mento. Tali direttive saranno elaborate dall’UFSP in collaborazione con i Cantoni e le organizzazioni specializzate competenti parallelamente alle revisioni d’ordinanze rese necessarie dalla revisione di legge. Va altresì notato che, secondo l’articolo 26 LATer, i medici sono tenuti all’obbligo di diligenza e sottoposti al controllo del suo rispetto da parte delle autorità esecutive cantonali (medici cantonali) anche per la prescrizione di medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione.

3.2.5 Ordinanza del DEFR sulle sementi e i tuberi-seme

In agricoltura, oltre alla produzione di canapa industriale, occorre consentire la messa in commercio di sementi e materiale vegetale destinati alla coltivazione controllata di stupefacenti con effetti del tipo della canapa a fini medici indipenden- temente dalle condizioni previste dalla pertinente legislazione in materia, che va dunque modificata in modo da rendere ammissibile la consegna agli agricoltori di sementi e materiale vegetale di moltiplicazione della canapa a fini medici nel quadro di coltivazioni autorizzate da Swissmedic. Occorre inoltre far sì che si possano consegnare agli agricoltori sementi e materiale vegetale di moltiplicazione della canapa nella misura in cui l’UFSP ne abbia autorizzato la coltivazione per scopi diversi da quelli medici secondo l’articolo 8 capoverso 5 LStup. Tali deroghe alle condizioni poste dalla legislazione in materia di sementi e materiale vegetale posso- no essere chiaramente delimitate inserendo nell’ordinanza del DEFR sulle sementi e i tuberi-seme un rimando alle pertinenti disposizioni della LStup.

4. Commento ai singoli articoli

Art. 3f Trattamento dei dati Questa disposizione è abrogata e trasposta integralmente nell’articolo 18e LStup (cfr. commento all’art. 18e LStup e sulla modifica del titolo).

Art. 8 Stupefacenti vietati Art. 8 cpv. 1 lett. d Abrogazione del divieto di commercializzazione degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa a fini medici Limitando l’articolo 8 capoverso 1 lettera d alla canapa «se non utilizzata a fini medici», viene abrogato il divieto legale di commercializzazione degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa a scopi medici. Con l’espressione «fini medici» si intende non solo l’applicazione medica, ma anche la fabbricazione di medicamenti a base di canapa, la coltivazione a essa correlata, nonché la ricerca medica. Nella ricerca medica rientra la ricerca preclinica (ad es. ricerca di principi attivi, sperimen- tazione animale, esame tossicologico) e la ricerca clinica finalizzata allo sviluppo di medicamenti. Non vi rientrano invece gli studi clinici sugli effetti per la salute del consumo di canapa a scopo non medico. A seguito dell’adeguamento, l’utilizzo di stupefacenti del tipo della canapa a fini medici non sarà più soggetto in futuro al sistema delle autorizzazioni eccezionali secondo l’articolo 8 capoverso 5. Così facendo, si crea la base legale per trasferire gli stupefacenti con effetti del tipo della canapa utilizzati a fini medici nell’elenco a dell’allegato 2 dell’OEStup-DFI, sottoponendoli alle pertinenti autorizzazioni e misure di controllo di Swissmedic (cfr. al riguardo punto 3.2.2). Venendo a cadere il rilascio di autorizzazioni eccezionali caso per caso ai medici che prescrivono medi- camenti a base di canapa, viene di conseguenza semplificata anche l’accessibilità a questi medicamenti per i pazienti. Con questo adeguamento diventa applicabile al controllo della fabbricazione, della preparazione e del commercio di stupefacenti del tipo della canapa a fini medici l’attuale sistema di autorizzazione di Swissmedic secondo gli articoli 4 e 5 LStup, come è già oggi il caso per altri stupefacenti non soggetti al divieto di commercializ- zazione. Le pertinenti misure di controllo sono disciplinate nelle disposizioni d’esecuzione (OCStup), in cui saranno integrate le necessarie misure di controllo della coltivazione. L’importazione ed esportazione di canapa a fini medici richiederà, come finora, un’autorizzazione di Swissmedic secondo l’articolo 5. In virtù di questa modifica decadrà invece, per l’importazione e l’esportazione di medicamenti a base di canapa, l’ulteriore autorizzazione eccezionale dell’UFSP finora richiesta in base all’articolo

24 capoverso 1 lettera c OCStup.

L’impiego di stupefacenti con effetti del tipo della canapa se non utilizzati a fini medici continua per contro a rimanere vietato (cfr. commento all’art. 8 cpv. 5).

Art. 8 cpv. 5 L’UFSP continuerà ad avere, come ora, la possibilità di autorizzare a titolo eccezio- nale la ricerca scientifica (a carattere non medico) con stupefacenti aventi effetti del tipo della canapa. Al capoverso 5 sono state pertanto aggiunte due nuove lettere: La lettera a recepisce la regolamentazione delle autorizzazioni eccezionali già oggi in vigore per l’utilizzo a fini medici e non medici degli stupefacenti vietati secondo l’articolo 8 capoverso 2 lettere a-c (oppio da fumare, eroina, LSD e altri allucinoge- ni) e degli ulteriori stupefacenti vietati secondo il capoverso 3. L’UFSP potrà rila- sciare come finora delle autorizzazioni eccezionali per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio di tali stupefacenti vietati se questi servono per la ricerca scientifica, lo sviluppo di medicamenti o l’applicazione medica limitata e non vi ostano convenzioni internazionali. Resta così invariato il disciplinamento delle autorizzazioni eccezionali per i rimanenti stupefa- centi vietati (oltre a quelli con effetti del tipo della canapa). La lettera b contiene invece la regolamentazione concernente l’utilizzo non medico degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa, i quali rimarranno, come finora, sostanzialmente vietati. Con l’abrogazione del divieto di commercializzazione di tali stupefacenti a fini medici decadrà l’obbligo di autorizzazione eccezionale sia per l’«applicazione medica limitata» sia per lo «sviluppo di medicamenti». L’UFSP potrà invece continuare a rilasciare autorizzazioni eccezionali per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa se servono alla ricerca scientifica (a carattere non medi- co) e non vi ostano convenzioni internazionali. Nella ricerca scientifica in ambito non medico rientra la ricerca fondamentale non orientata allo scopo, quale ad esem- pio quella sui principi attivi della canapa (cannabinoidi), ossia la ricerca sulla so- stanza in sé e la ricerca orientata all’applicazione 38 di canapa a fini non medici.

Art. 8 cpv. 6 Come menzionato nel commento all’articolo 8 capoversi 1 lettera d e 5, a seguito dell’abrogazione del divieto di commercializzazione degli stupefacenti con effetti del tipo della canapa a fini medici, questi non saranno più sottoposti al sistema delle autorizzazioni eccezionali. L’articolo 8 capoverso 6 è stato di conseguenza adeguato dal punto di vista formale.

Modifica dei titoli della struttura Le disposizioni sulla protezione dei dati contenute nella LStup sono ora riunite nel capitolo 3a Protezione e trattamento dei dati. I titoli delle sezioni sono adeguati in modo corrispondente.

Art. 18e In relazione alla cura di tossicomani Il testo dell’articolo 3f sul trattamento dei dati nel quadro della cura di tossicomani è stato ripreso integralmente.

38 Cfr. definizione dei termini «ricerca fondamentale» e «ricerca orientata all’applicazione» all’articolo 2 lettera a della legge federale del 14 dicembre 2012 sulla promozione della ricerca e dell’innovazione, LIPR, RS 420.1

Art. 18f In relazione alle autorizzazioni di cui agli articoli 4, 5 e 8 Nel quadro del rilascio delle rispettive autorizzazioni e autorizzazioni eccezionali per l’impiego di stupefacenti vietati e controllati secondo gli articoli 4, 5 e 8 capo- versi 5−8 e per verificare il rispetto degli obblighi da esse derivanti, è necessario che Swissmedic e l’UFSP siano autorizzati al trattamento di dati personali, inclusi quelli degni di particolare protezione (cfr. cpv. 1 lett. a e b). Per il rilascio delle autorizza- zioni va inoltre valutata l’idoneità dei richiedenti. Se il richiedente è una persona giuridica, ai fini del rilascio dell’autorizzazione sarà necessario designare una perso- na responsabile del rispetto delle disposizioni sugli stupefacenti. Quest’ultima dovrà soddisfare i requisiti tecnici richiesti ed esercitare la propria attività professionale in modo indipendente, ragion per cui dovrà essere sottoposta a un esame di idoneità. Al richiedente o alla persona responsabile può essere richiesto un estratto del registro delle esecuzioni o del casellario giudiziale. Per verificare che è stata conclusa la formazione necessaria, devono essere presentati all’autorità competente documenti quali il curriculum vitae e i diplomi. Per verificare il rispetto degli obblighi derivanti dall’autorizzazione sono trattati anche i dati relativi alle notifiche secondo gli articoli 19, 58 e 60 OCStup (autorizzazione secondo l’art. 4 LStup), articoli 30 e 34 OCStup (autorizzazione di esportazione e di importazione secondo l’art. 5 LStup) e articolo

72 OCStup (autorizzazioni eccezionali secondo l’art. 8 cpv. 5 LStup).

Nel quadro del rilascio delle autorizzazioni eccezionali secondo l’articolo 8 capover- so 5, la domanda deve essere valutata tenendo conto dei dati medici rilevanti sulla storia clinica, sulle diagnosi e sui sintomi, sull’indicazione, sulla terapia e sul dosag- gio. Per le domande di proroga di un’autorizzazione sono necessari inoltre i dati relativi ai benefici e agli effetti collaterali del trattamento, alle interazioni con altri medicamenti, ai cambiamenti di una terapia associata ad altri medicamenti e alla durata del trattamento. Infine, per garantire una tracciabilità completa della consegna di stupefacenti a titolo eccezionale, occorre notificare e motivare anche eventuali interruzioni della terapia. Con l’articolo 18f si intende adeguare la base legale in materia di trattamento dei dati alle attuali prescrizioni del diritto sulla protezione dei dati. Il Consiglio federale disciplinerà in un’ordinanza i singoli dati da trattare e il relativo periodo di conservazione (cpv. 2).

Art. 20 cpv. 1 lett. c Atti punibili Precursori e coadiuvanti chimici sono utilizzati anche per la fabbricazione di droghe sintetiche. L’avvio di precursori e coadiuvanti chimici verso un luogo di destinazio- ne non autorizzato, come pure l’uso di falsi bollettini di consegna, sono punibili già oggi. In futuro lo sarà anche il commercio senza apposita autorizzazione, così com’è già il caso per le materie prime simili a stupefacenti e i loro derivati secondo il diritto vigente. L’adeguamento risulta necessario alla luce delle attività di questo genere (utilizzo e commercio di precursori e coadiuvanti chimici per la fabbricazione di droghe sinte- tiche) constatate in Svizzera nel recente passato, atti che non hanno potuto essere perseguiti penalmente a causa della mancanza di apposite basi legali.

Art. 29 cpv. 4 Compiti della Confederazione Con decisione del Consiglio federale del 14 dicembre 2018, la Commissione federa- le per i problemi inerenti all’alcool, la Commissione federale per la prevenzione del tabagismo e la Commissione federale per le questioni relative alle dipendenze (cfr. art. 29 cpv. 4 LStup e art. 34 segg. ODStup) sono state sciolte con effetto dal 1° gennaio 2020 e stralciate dall’allegato 2 dell’ordinanza del 25 novembre 1998 39 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (OLOGA). In base agli articoli 57a segg. della legge del 21 marzo 1997 40 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA) e degli articoli 8a segg. OLOGA, è stata istituita e recepita nell’allegato 2 OLOGA la Commissione federale per le questioni relative alle dipendenze e alla prevenzione delle malattie non trasmissibili, che è competente, seppure a titolo puramente consultivo, anche per le questioni inerenti alla dipenden- za da stupefacenti. Essendo pertanto obsoleto, l’articolo 29 capoverso 4 LStup può essere stralciato.

Art. 30b Disposizioni transitorie In base a questa disposizione spetterà al Consiglio federale stabilire la data fino a cui le autorizzazioni eccezionali per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio di medicamenti con effetti del tipo della canapa a fini medici rilasciate dall’UFSP in virtù del diritto previgente manterranno la loro validità dopo l’entrata in vigore della presente modifica (cpv. 1). Durante tale periodo transitorio i titolari di un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP non necessiteranno, secondo il capoverso 2, di alcuna autorizzazione dell’Istituto (Swissmedic) di cui all’articolo 4, regolamentazione questa che consentirà durante tale lasso di tempo di assicurare la fornitura di medicamenti a base di canapa ai pazienti.

Modifica della legge federale del 21 marzo 1969 41 sull’imposizione del tabacco (LImT) La prescrizione di medicamenti a base di canapa da parte di un medico dovrà essere esentata dall’imposta sul tabacco per i seguenti motivi: Da un lato, visto l’elevato numero di nuovi assoggettati all’imposta (farmacie ed ev. medici), le spese di riscossione sarebbero sproporzionate alle entrate attese. Tra l’altro, nel quadro della modifica della legge sugli stupefacenti (sperimentazioni pilota con canapa), il 27 febbraio 2019 il Consiglio federale ha chiesto al Parlamento di non tassare la canapa destinata ad essere fumata nell’ambito di studi scientifici. Appare pertanto logico applicare una tale deroga anche per la canapa utilizzata in particolare per il trattamento di malati gravi. Già oggi alcuni prodotti da fumo sono esentati dall’imposta sul tabacco, come i tabacchi manufatti per attenuare l’asma, se sono registrati come medicamenti (cfr. art. 5 lett. d LImT) o i prodotti per la disas- suefazione dal fumo registrati da Swissmedic (art. 3 cpv. 2 lett. b dell’ordinanza del 14 ottobre 2009 42 sull’imposizione del tabacco, OImT).

39 RS 172.010.1 40 RS 172.010 41 RS 641.31 42 RS 641.311

Attualmente non sono disponibili in Svizzera preparati a base di canapa per applica- zioni mediche destinati ad essere fumati o vaporizzati. In particolare, l’UFSP ritiene che il fumo non costituisca un’applicazione medica visti i suoi effetti secondari sulla salute. L’esenzione dall’imposta sul tabacco è dunque una misura precauzionale, poiché non si può escludere in futuro un’applicazione medica, in particolare dei preparati da vaporizzare, come già avviene in altri Paesi europei.

5. Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

Con l’abolizione delle autorizzazioni eccezionali secondo l’articolo 8 capoverso 5 per l’applicazione medica della canapa verrà meno anche l’onere di esecuzione che ne conseguiva per l’UFSP. Questo riguarda il trattamento delle domande di applica- zione medica limitata da parte di medici, dalle domande per la coltivazione e la fabbricazione di medicamenti a base di canapa da parte di aziende e da quelle per la ricerca scientifica. Tuttavia, va notato che le risorse non sono state peraltro mai adeguate negli ultimi anni al forte aumento delle domande. Inoltre, i compiti d’esecuzione legati alle autorizzazioni eccezionali per altri stupefacenti vietati secondo l’articolo 8 capoversi 1 e 3 rimangono tuttavia invariati. Nuovi costi d’esecuzione saranno generati dalla ricerca pubblica sull’applicazione medica della canapa e dalla valutazione delle misure della presente revisione. Si prevedono costi d’esecuzione una tantum, pari a 350 000 franchi, per gli adegua- menti da apportare alla banca dati del sistema delle autorizzazioni eccezionali. Tutti questi costi potranno essere coperti attingendo all’attuale budget globale dell’UFSP. Le conseguenze in termini finanziari e di personale saranno riesaminate e documen- tate nel dettaglio in sede di elaborazione del messaggio. I compiti di controllo previsti dalla legislazione in materia di stupefacenti per la canapa a fini medici non saranno ora più assunti dall’UFSP, bensì da Swissmedic, che in relazione alle autorizzazioni per la coltivazione di canapa a fini medici do- vrebbe presumibilmente avere un maggior onere di circa 250 000 franchi l’anno per il rilascio delle autorizzazioni e i relativi controlli. Tale stima poggia sull’assunto che la semplificazione dell’accesso a medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione e in particolare la nuova possibilità di esportazione faranno aumentare di circa cinque volte il numero delle imprese autorizzate, oneri supplementari questi che saranno finanziati da tasse. Per quanto concerne il control- lo della fabbricazione e della messa in commercio dei medicamenti a base di canapa non ci si attende invece alcun maggior onere significativo, essendo questo sistema già ben consolidato nel caso di altri medicamenti contenenti stupefacenti. In sintesi, è lecito presumere che l’esecuzione della modifica di legge potrà essere espletata con le risorse esistenti e che la revisione non inciderà complessivamente sul bilancio della Confederazione. Stime più precise degli oneri di esecuzione una tantum e ricorrenti saranno effettuate nel quadro dell’elaborazione del diritto d’esecuzione.

5.2 Ripercussioni per i Cantoni

Le autorità cantonali (farmacisti e medici cantonali) avranno ancora il compito di sorvegliare e controllare che i medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione siano utilizzati conformemente alle norme di legge e all’autorizzazione (fabbricazione, distribuzione, consegna e propaganda) e che l’obbligo di diligenza sia rispettato. Pertanto, sapendo che questi medicamenti saranno più facilmente accessibili e meglio conosciuti dal personale medico e dal pubblico, si prevede nei primi anni successivi all’entrata in vigore della revisione un moderato incremento degli oneri di controllo. A seconda degli sviluppi in materia di coltivazione di canapa a fini medici si potreb- bero avere maggiori oneri di controllo per i Cantoni anche in tale ambito. Essendo la coltivazione severamente sorvegliata da Swissmedic attraverso il sistema di control- lo e di autorizzazione previsto dalla legislazione in materia di stupefacenti, i control- li di polizia potrebbero tuttavia concentrarsi prioritariamente su casi sospetti concre- ti, per cui l’eventuale maggior onere che se ne avrebbe sarebbe verosimilmente piuttosto esiguo. L’accesso semplificato a medicamenti a base di canapa potrebbe, d’altra parte, comportare una diminuzione del consumo illegale di canapa per motivi medici. Trasponendo alla Svizzera le cifre raccolte all’estero a tale riguardo, potrebbe trat- tarsi di 65 000 – 111 000 persone in meno 43, il che farebbe potenzialmente diminui- re i costi di repressione a carico delle autorità esecutive penali. L’effetto del previsto adeguamento giuridico sul mercato nero dovrebbe tuttavia mantenersi piuttosto confinato. Nel complesso, i costi d’esecuzione supplementari che deriverebbero ai Cantoni dalla revisione proposta dovrebbero dunque risultare presumibilmente piuttosto ridotti.

5.3 Ripercussioni per il Principato del Liechtenstein

Conformemente al trattato di unione doganale conchiuso il 29 marzo 1923 44 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein, la vigente legislazione svizzera in materia di stupefacenti è applicabile anche nel Principato del Liechten- stein per quanto concerne l’importazione, l’esportazione e il transito, nella misura in cui le sostanze psicotrope sono utilizzate come agenti terapeutici. La presente revi- sione sarà dunque applicabile nel Liechtenstein alla stessa stregua che in Svizzera.

5.4 Ripercussioni per l’economia

Poiché, stando alle stime, gli effetti economici attesi saranno ridotti, si è rinunciato a procedere a un’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) e quindi a monetiz- zare i costi e i benefici del presente progetto.

43 Canapa per malati gravi. Rapporto del Consiglio federale in adempimento della mozione Kessler 14.4164, 11 dicembre 2014, pag. 32 (in tedesco, con sintesi in italiano; cfr. curia vista: [https://www.parlament.ch/it/ratsbetrieb/suche-curia- vista/geschaeft?AffairId=20144164]) 44 RS 0.631.112.514

La modifica di legge offre ciò nondimeno una certa opportunità di sviluppo a fabbri- canti di nicchia specializzati in fitofarmaci. La semplificazione del quadro giuridico e l’estensione dell’impiego di medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione potrebbero dunque portare a un significativo aumento delle pre- scrizioni ancora per un buon lasso di tempo prima che il mercato arrivi a saturazio- ne. Un ulteriore potenziale di crescita viene inoltre dalle nuove possibilità offerte dall’esportazione di canapa a fini medici. In altri Paesi i presupposti legali per lo sviluppo dell’industria della canapa medicinale sono stati tuttavia già creati da tempo, per cui la concorrenza internazionale a questo livello è forte. La Svizzera possiede però un certo margine di vantaggio nella fabbricazione di preparati stan- dardizzati a base di canapa, settore in cui sussiste senz’altro un potenziale in termini di esportazione. Attraverso la fabbricazione di medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione secondo la formula magistralis possono estendere la propria offerta anche le farmacie pubbliche. È tuttavia ipotizzabile che la fabbricazione venga centralizzata da alcune grandi aziende titolari di un’autorizzazione di fabbricazione (fabbricazione per conto terzi, cfr. art. 9 cpv. 2bis LATer), che dispongono già dei requisiti tecnici necessari. Un certo potenziale economico risiede anche nella coltivazione della materia prima in sé. Tipicamente, la canapa a fini medici è coltivata in condizioni controllate e sotto luce artificiale, ma anche la coltivazione in serra o in pieno campo è sostan- zialmente possibile. La materia prima per la fabbricazione di medicamenti a base di canapa potrebbe dunque, a determinate condizioni, essere prodotta anche in agricol- tura o nell’ambito dell'ortoflorovivaismo. Le elevate esigenze qualitative poste alla coltivazione di piante medicinali, sommate a quelle in materia di controllo e sicurez- za previste dalla legislazione in materia di stupefacenti, potrebbero tuttavia porre dei limiti alla coltivazione agricola e ripercuotersi quindi sui costi di produzione in pieno campo. Beneficeranno di una riduzione dell’onere amministrativo anche i medici che pre- scrivono medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione, i quali non dovranno più presentare una domanda di autorizzazione eccezionale. Si ridurranno così anche i corrispondenti costi per singolo caso negli ospedali.

5.5 Ripercussioni per la società

L’adeguamento legislativo proposto non dovrebbe presumibilmente avere ripercus- sioni profonde sulla società. Anche se utilizzata a fini medici, la canapa continuerà ad essere uno stupefacente controllato, la cui applicazione terapeutica resterà sotto- posta a condizioni restrittive e dovrà essere dettagliatamente documentata. L’impiego medico di questo stupefacente viene tuttavia in parte «normalizzato»: abrogando il divieto legale di commercializzazione, la decisione materiale di impie- gare o meno un medicamento a base di canapa a scopo terapeutico rientrerà infatti esclusivamente nel quadro della relazione medico-paziente. Lo Stato si manterrà fuori da questa riflessione in modo da non ritardare inutilmente l’inizio della terapia. Come nel caso della morfina, della cocaina e di altri stupefacenti commerciabili a fini medici il compito delle autorità statali consisterà, anche nel caso dei medica- menti a base di canapa, nel controllare il rispetto dell’obbligo di diligenza e interve-

nire in caso di sua violazione. In questo modo, si semplifica notevolmente l’applicazione terapeutica dei medicamenti a base di canapa sia per i pazienti inte- ressati che per i loro medici, eliminando una delle cause che ne ostacola l’accesso al trattamento. L’impiego di canapa come medicamento sarà sempre più normalizzato grazie alle crescenti esperienze provenienti dalla pratica clinica. Alcune aspettative si rivele- ranno troppo elevate e potrebbero farsi strada altre forme di applicazione ancora poco note. Per sfruttare l’intero potenziale medico di questi medicamenti sarà neces- sario intensificare le attività di ricerca dell’industria farmaceutica, il che potrà porta- re a un importante sviluppo di medicamenti e all’omologazione di nuovi preparati clinicamente provati.

5.6 Altre ripercussioni

Non si prevedono reazioni negative alle modifiche di legge né da parte degli Stati limitrofi né da parte dell’ONU (cfr. punto 6.2).

6. Aspetti giuridici

6.1 Costituzionalità

Le basi costituzionali per l’adeguamento della LStup sono sancite agli articoli 118 e

123 della Costituzione (Cost.). Per le modifiche qui proposte è determinante

l’articolo 118 capoverso 2 Cost. (protezione della salute). Sulla base di tale disposi- zione la Confederazione emana prescrizioni tra l’altro sull’impiego di stupefacenti. Dispone pertanto di una competenza esplicita e completa in materia di stupefacenti, che le permette di disciplinarne la fabbricazione, la preparazione, il commercio (compresi importazione ed esportazione, detenzione, dispensazione e acquisto) e l’impiego. Oltre alla competenza di base della Confederazione nell’ambito degli stupefacenti e delle dipendenze secondo l’articolo 118 Cost., la LStup si fonda anche sull’articolo 123 capoverso 1 Cost. secondo cui la legislazione nel campo del diritto penale compete alla Confederazione. Quest’ultima si è avvalsa di tale competenza nell’emanare gli articoli 19 e seguenti della LStup.

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

A seguito della sua adesione agli accordi di Schengen, la Svizzera è tenuta a recepire parte del diritto europeo in materia di stupefacenti. Il cosiddetto acquis di Schengen- fa tuttavia solo pochi cenni all’armonizzazione delle politiche nazionali in materia di droghe, la cui definizione spetta ai singoli Stati aderenti. Oltre alle succitate conven- zioni ONU (segnatamente la CU 61) di fatto esistono materialmente solo poche prescrizioni puntuali. Le modifiche di legge qui proposte sono conformi agli impe- gni assunti in questo contesto. Tutte le modifiche e integrazioni proposte sono altresì compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera.

6.3 Forma dell’atto

Conformemente all’articolo 164 capoverso 1 Cost. tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Il presente disegno contiene, in particolare, disposizioni importanti sull’impiego di stupefacenti. Le pertinenti norme tecniche o dettagliate saranno disciplinate nel diritto esecutivo.

6.4 Delega di competenze legislative

Il presente disegno contiene all’articolo 18f capoverso 2 una disposizione che confe- risce competenze legislative per stabilire i dati personali necessari nonché i dettagli concernenti il loro trattamento (in particolare il periodo di conservazione), in virtù della quale il Consiglio federale può emanare mediante ordinanza le effettive dispo- sizioni d’esecuzione necessarie all’attuazione della revisione della legge. Tale norma di delega è sufficientemente concreta.