Modifica della legge federale sull'assicurazione malattie (misure di contenimento dei costi - 2° pacchetto)

Dipartimento federale dellʼinterno Ufficio federale della sanità pubblica UFSP

Berna, 19 agosto 2020

Rapporto esplicativo relativo alla modifica della legge federale del 18 marzo 1994 sullʼassicurazione malattie (Misure di contenimento dei costi – Pacchetto 2) come controprogetto indiretto all’iniziativa po- polare federale «Per premi più bassi – Freno ai costi nel settore sanitario (Iniziativa per un freno ai costi)»:

apertura della procedura di consultazione

Compendio

Il presente avamprogetto, basato sul rapporto degli esperti del 24 agosto 2017 sulle misure di contenimento dei costi per sgravare lʼassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) e inteso come controprogetto indiretto all’iniziativa popolare «Per premi più bassi – Freno ai costi nel settore sanitario (Iniziativa per un freno ai costi)», propone vari adeguamenti legislativi volti a contenere lʼaumento dei costi delle prestazioni a carico dellʼAOMS e, di riflesso, lʼaumento dei premi pagati dagli assicurati.

Situazione iniziale Tra il 1996, anno di entrata in vigore della legge federale del 18 marzo 1994 sullʼas- sicurazione malattie (LAMal), e il 2018 le spese lorde a carico dellʼAOMS sono pas- sate da 12 a 32 miliardi di franchi. Questo significa che in ventʼanni sono quasi tri- plicate. Di conseguenza, per ogni assicurato lʼAOMS ha dovuto pagare in media il quattro per cento in più allʼanno per prestazioni e dispositivi medici. Nel 2018 lʼau- mento dei costi ha potuto essere in parte frenato grazie a misure di contenimento dei costi. Con la strategia «Sanità2020» del 2013, la strategia successiva «Sanità2030» del 2019 e gli obiettivi di legislatura, il Consiglio federale ha dichiarato che tra i suoi obiettivi principali figura unʼassistenza sanitaria finanziariamente sopportabile. A tal fine, le misure di contenimento dei costi devono far leva su tutte le grandi categorie di costi e – conformemente alla ripartizione delle competenze nella sanità svizzera – su tutti i livelli e gli attori. Nellʼambito della strategia «Sanità2020», il Consiglio federale aveva già definito numerosi obiettivi e misure che potevano ridurre i costi della salute di diverse centinaia di milioni di franchi allʼanno. Anche nei prossimi anni sono attesi risparmi significativi. Per rafforzare le misure, il Dipartimento fede- rale dellʼinterno (DFI) ha istituito un gruppo di esperti al fine di valutare le espe- rienze maturate a livello nazionale e internazionale, con la priorità di ridurre gli au- menti quantitativi non giustificabili da motivi medici. Il gruppo di esperti aveva ricevuto il mandato di analizzare le esperienze internazionali maturate in materia di strumenti per la gestione delle prestazioni e di proporre misure specifiche per la Sviz- zera. Il rapporto sulle misure di contenimento dei costi per sgravare lʼAOMS, presentato dagli esperti il 24 agosto 2017, propone numerose misure volte a sfruttare il poten- ziale di efficienza esistente e frenare la crescita dei costi, nellʼinteresse dei contri- buenti e degli assicurati. Il 28 marzo 2018, il Consiglio federale ha adottato un pro- gramma di contenimento dei costi basato sul rapporto del gruppo di esperti, nel quale stabilisce che le nuove misure devono essere esaminate e, se del caso, attuate in due pacchetti. Inoltre i Cantoni e i partner tariffali sono chiamati a esaminare e attuare misure nella loro sfera di competenza.

Nellʼestate del 2019, il Consiglio federale ha adottato, allʼattenzione delle Camere federali, un primo pacchetto legislativo (misure di contenimento dei costi – pacchetto 1). Il disegno comprende nove misure con modifiche nellʼambito della LAMal nonché modifiche corrispondenti nellʼambito dellʼassicurazione contro gli infortuni, dellʼas- sicurazione militare e dellʼassicurazione per lʼinvalidità. Lʼ8 marzo 2019, in occa- sione di una discussione il Consiglio federale ha inoltre incaricato il DFI di elabo- rare, nellʼambito del secondo pacchetto, un disegno volto a introdurre un obiettivo di contenimento dei costi dellʼAOMS, una delle due misure principali contenute nel rap- porto degli esperti. Anche l’iniziativa popolare federale «Per premi più bassi – Freno ai costi nel settore sanitario (Iniziativa per un freno ai costi)», depositata il 10 marzo 2020 dal Partito popolare democratico (PPD), chiede l’introduzione di un freno ai costi nel settore sanitario. Il testo dell’iniziativa prevede di integrare l’articolo 117 Cost. attribuendo al Consi- glio federale il compito di introdurre un freno ai costi nell’AOMS. In collaborazione con i Cantoni, gli assicuratori-malattie e i fornitori di prestazioni, dovrà disciplinare l’assunzione dei costi da parte dell’AOMS e definire incentivi efficaci per ridurli, af- finché la loro crescita nel settore sanitario evolva conformemente all’economia na- zionale e ai salari medi. Se due anni dopo l’accettazione dell’iniziativa i costi per assicurato crescono di oltre un quinto rispetto all’evoluzione dei salari nominali ed entro tale data i partner tariffali non hanno definito misure vincolanti per il conteni- mento dei costi, una disposizione transitoria prevede che la Confederazione e i Can- toni prendano provvedimenti efficaci per contenerli per l’anno successivo. Il Consiglio federale sostiene la richiesta dell’iniziativa di ridurre l’incremento dei costi nell’AOMS e l’onere che grava sugli assicurati che pagano i premi. Tuttavia, se preso da solo, il nesso con l’econonomia nazionale e l’indice salariale è inadeguato. Inoltre, il programma di contenimento dei costi disposto dal Consiglio federale acco- glie già le richieste dell’iniziativa, il cui orientamento presenta analogie in partico- lare con la misura prevista nel programma «M01 Obiettivo vincolante».

Pertanto, gli obiettivi dell’iniziativa possono essere fondamentalmente raggiunti an- che mediante adeguamenti a livello di legge, motivo per cui il Consiglio federale rac- comanda di respingere l’iniziativa. Convinto che, seguendo l'auspicio dell'iniziativa, sia possibile contenere l’evoluzione dei costi in modo affidabile e sulla base di criteri trasparenti anche con altre misure, con il secondo pacchetto di misure presenta un controprogetto indiretto.

Contenuto del progetto Il presente controprogetto indiretto mira a completare le misure già proposte nel pac- chetto 1, a potenziarne gli effetti e soprattutto a migliorare la gestione globale del sistema sanitario. È così stato elaborato un secondo pacchetto legislativo in linea con le decisioni prese dal Consiglio federale il 28 marzo 2018, lʼ8 marzo 2019 e il 20 maggio 2020. A tal fine sono state esaminate varie misure contenute nel rapporto degli esperti e proposte del DFI in materia di «obiettivo», «prima consulenza», «po- tenziamento delle cure coordinate», «fissazione dei prezzi e riesame delle prestazioni

mediche», «tariffe di riferimento per le cure stazionarie dispensate al di fuori del Cantone» nonché «trasmissione elettronica delle fatture». Il presente rapporto tratta tutte queste misure, anche se non per tutte si ritiene necessario un intervento a livello di legge. Per nove misure sono proposte modifiche legislative nella LAMal nonché modifiche analoghe, derivate dalle prime, nella legge federale sullʼassicurazione per lʼinvalidità, tenendo conto delle peculiarità di questo ramo delle assicurazioni sociali. Il pacchetto si concentra sullʼintroduzione di un obiettivo di contenimento dei costi nellʼAOMS, che rappresenta segnatamente il controprogetto indiretto all’Iniziativa per un freno ai costi. Con lʼintroduzione di una prima consulenza viene inoltre creato un servizio obbligatorio, a cui tutti gli assicurati possono rivolgersi in caso di pro- blemi di salute. La prima consulenza offre agli assicurati orientamento e sicurezza. Per potenziare le cure coordinate sono definite reti di cure coordinate intese quali fornitori di prestazioni a sé e promossi programmi di assistenza ai pazienti. Sono inoltre rafforzate le competenze della Confederazione nellʼambito della rimunera- zione delle prestazioni mediche, in modo da renderne più conveniente la dispensa- zione in futuro. A tal fine è proposto un disciplinamento dellʼadozione di modelli di prezzo e di eventuali restituzioni nonché della limitazione dellʼapplicabilità della legge federale sulla trasparenza (LTras) ai documenti relativi alla valutazione dei medicamenti dellʼelenco delle specialità. Sono inoltre create le basi legali per un esame differenziato in base ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (cri- teri EAE) e per il calcolo di una rimunerazione conveniente delle analisi, dei medica- menti nonché dei mezzi e degli apparecchi. La concorrenza intercantonale tra gli ospedali sarà promossa mediante la fissazione di tariffe di riferimento per le cure dispensate al di fuori del Cantone. Non da ultimo, in futuro i fornitori di prestazioni e gli assicuratori saranno tenuti a trasmettere le fatture elettronicamente. Il presente pacchetto è infine completato con una precisazione della partecipazione ai costi in caso di maternità al fine di garantire la parità di trattamento delle pazienti. Vista lʼampia portata delle misure, anche il presente pacchetto, come già il primo, fa leva

su tutti gli attori, chiamando ciascuno di essi ad assumersi le proprie responsabilità. Sono proposti i seguenti adeguamenti legislativi: 1. introduzione di un obiettivo, che definisce obiettivi di costo per la crescita dellʼAOMS e stabilisce misure correttive in caso di superamento dellʼobiettivo; 2. introduzione di una prima consulenza, alla quale gli assicurati si rivolgono per prima in caso di problemi di salute. La prima consulenza consiglia i pazienti e li cura direttamente o li invia a un altro fornitore di prestazioni;

3. potenziamento delle cure coordinate mediante la definizione di reti di cure

coordinate quali fornitori di prestazioni a sé; 4. promozione di programmi di assistenza ai pazienti al fine di potenziare le cure coordinate; 5. disciplinamento dellʼadozione di modelli di prezzo e di eventuali restituzioni; 6. deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il calcolo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo;

7. creazione di basi legali per un esame differenziato dei criteri EAE e per il cal- colo di una rimunerazione conveniente delle analisi, dei medicamenti nonché dei mezzi e degli apparecchi; 8. fissazione di tariffe di riferimento per le cure dispensate al di fuori del Cantone al fine di promuovere la concorrenza intercantonale tra gli ospedali; 9. obbligo per i fornitori di prestazioni e gli assicuratori di trasmettere le fatture elettronicamente; 10. assicurazione per lʼinvalidità: impostazione analoga a quanto previsto nella LAMal per disciplinare lʼadozione di modelli di prezzo e di eventuali restitu- zioni, la deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il cal- colo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo, la crea- zione di basi legali per un esame differenziato dei criteri EAE e la trasmissione elettronica delle fatture. A titolo complementare è proposta una precisazione della partecipazione ai costi in caso di maternità al fine di garantire la parità di trattamento delle pazienti. Lʼobiettivo della presente revisione è di contenere lʼaumento dei costi delle presta- zioni a carico dellʼAOMS e, di riflesso, lʼaumento dei premi pagati dagli assicurati. Le ripercussioni finanziarie di gran parte delle misure non possono tuttavia essere quantificate esattamente poiché dipendono dallʼattuazione concreta da parte degli attori. In generale, il Consiglio federale parte dal presupposto che le misure proposte consentiranno di frenare lʼaumento dei costi in tutte e quattro le grandi categorie di costi. A più lungo termine saranno così possibili risparmi di oltre un miliardo di fran- chi a favore dellʼAOMS (ovvero di alcuni punti percentuali sui premi).

1 Aspetti formali e validità dell’iniziativa 8

1.1 Testo dell’iniziativa 8

1.2 Riuscita formale e termini di trattazione 9

1.3 Validità 9

2 Situazione iniziale e genesi dell’iniziativa 9

2.1 Onere crescente sulla popolazione svizzera a causa dell’aumento

dei costi per la salute 9

2.2 Normativa vigente 11

2.3 Modifiche legislative in corso 12

3 Scopi e tenore dell’iniziativa 13

4 Valutazione dell’iniziativa 13

5 Conclusioni 14

6 Controprogetto indiretto 14

6.1 Situazione iniziale 14

6.1.1 Misure di contenimento dei costi e alternative

esaminate 14

6.1.2 Rapporto con il programma di legislatura e il piano

finanziario, nonché con le strategie del Consiglio federale 18

6.1.3 Stralcio dal ruolo di interventi parlamentari 18

6.1.4 Altri interventi legati allʼavamprogetto 20

6.2 Punti essenziali dellʼavamprogetto 21

6.2.1 La normativa proposta 21

6.2.2 Compatibilità tra i compiti e le finanze 40

6.2.3 Attuazione 44

6.3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo 51

6.4 Commento ai singoli articoli 59

6.5 Ripercussioni 81

6.5.1 Ripercussioni per la Confederazione 81

6.5.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli

agglomerati e le regioni di montagna 83

6.5.3 Ripercussioni sullʼeconomia 84

6.5.4 Ripercussioni sulla società 86

6.5.5 Ripercussioni sullʼambiente 88

6.5.6 Altre ripercussioni 88

6.6 Aspetti giuridici 88

6.6.1 Costituzionalità 88

6.6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali

della Svizzera 89

6.6.3 Forma dellʼatto 92

6.6.4 Subordinazione al freno alle spese 92

6.6.5 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio

dellʼequivalenza fiscale 92

6.6.6 Delega di competenze legislative 93

6.6.7 Protezione dei dati 95

Legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) (Misure di contenimento dei costi – Pacchetto 2) (avamprogetto) xx

Avamprogetto e rapporto esplicativo concernente la modifica della legge federale del 18 marzo

1994 sullʼassicurazione malattie (Misure di contenimento

dei costi – Pacchetto 2)

come controprogetto indiretto all’iniziativa popolare «Per premi più bassi – Freno ai costi nel settore sanitario (Iniziativa per un freno ai costi)»:

1 Aspetti formali e validità dell’iniziativa

1.1 Testo dell’iniziativa

L’iniziativa popolare «Per premi più bassi – Freno ai costi nel settore sanitario (Ini- ziativa per un freno ai costi)» ha il tenore seguente: La Costituzione federale1 è modificata come segue:

Art. 117 cpv. 3 e 4 3 La Confederazione, in collaborazione con i Cantoni, gli assicuratori-malattie e i for-

nitori di prestazioni, disciplina l’assunzione dei costi da parte dell’assicurazione ob- bligatoria delle cure medico-sanitarie in modo che, mediante incentivi efficaci, i costi evolvano conformemente all’economia nazionale e ai salari medi. A tal fine introduce un freno ai costi.

4 La legge disciplina i particolari.

Art.197 n. 122 12. Disposizione transitoria dell’art. 117 cpv. 3 e 4 (Assicurazione contro le malattie e gli infortuni) Se due anni dopo l’accettazione dell’articolo 117 capoversi 3 e 4 da parte del Popolo e dei Cantoni l’aumento dei costi medi per assicurato e per anno nell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie è superiore di oltre un quinto all’evoluzione dei salari nominali ed entro tale data gli assicuratori-malattie e i fornitori di prestazioni (partner tariffali) non hanno definito misure vincolanti per contenere l’aumento dei costi, la Confederazione, in collaborazione con i Cantoni, prende provvedimenti per ridurre i costi, con effetto a partire dall’anno successivo.

1 RS 101 2 Il numero definitivo della presente disposizione transitoria sarà stabilito dalla Cancelleria fe- derale dopo la votazione popolare.

1.2 Riuscita formale e termini di trattazione

L’iniziativa popolare «Per premi più bassi – Freno ai costi nel settore sanitario (Ini- ziativa per un freno ai costi)» è stata sottoposta a esame preliminare 3 dalla Cancelleria federale il 2 ottobre 2018 e depositata il 10 marzo 2020 con le firme necessarie. Con decisione del 2 giugno 2020, la Cancelleria federale ne ha constatato la riuscita formale con 103 761 firme valide.4 L’iniziativa si presenta in forma di progetto elaborato. Il Consiglio federale presenta un controprogetto indiretto. Ai sensi dell’articolo 97 capoverso 2 della legge del 13 dicembre 20025 sul Parlamento (LParl) e in considerazione dell’ordinanza del 20 marzo 20206 concernente la sospensione dei termini per le domande di referendum e le iniziative popolari federali, il Consiglio federale deve quindi presentare all’Assem- blea federale i disegni dei decreti federali accompagnati da un messaggio entro il 21 novembre 2021. Ai sensi dell’articolo 100 LParl, l’Assemblea federale decide in me- rito alla raccomandazione di voto entro il 21 novembre 2022.

1.3 Validità

L’iniziativa soddisfa le condizioni di validità previste dall’articolo 139 capoverso 3 Cost.: a. è formulata sotto forma di progetto completamente elaborato e soddisfa le esi- genze di unità della forma; b. tra i singoli elementi dell’iniziativa sussiste un nesso materiale e pertanto sod- disfa le esigenze di unità della materia; c. l’iniziativa non viola alcuna disposizione cogente del diritto internazionale e pertanto rispetta le esigenze di compatibilità con il diritto internazionale.

2 Situazione iniziale e genesi dell’iniziativa

2.1 Onere crescente sulla popolazione svizzera a causa

dell’aumento dei costi per la salute Il settore sanitario presenta diverse peculiarità; è caratterizzato da strutture complesse e offre una molteplicità di prestazioni difficilmente standardizzabili. La copertura as- sicurativa auspicata e l’asimmetria delle informazioni tra fornitori di prestazioni e pa- zienti contribuiscono a incentivare l’aumento dei volumi. Tale situazione determina una domanda indotta dal fornitore superiore al livello medico necessario, che non rie- sce a essere sufficientemente compensata con strumenti quali l’aliquota percentuale e la franchigia, o modelli assicurativi a scelta limitata. La conseguenza è un costante aumento dei costi nel settore sanitario, dovuto non soltanto all’evoluzione demogra- fica e ai progressi della tecnica medica, ma anche a un incremento dei volumi non giustificabile da motivi medici.

3 FF 2018 5383 4 FF 2020 4282 5 RS 171.10 6 RU 2020 847

Uno studio realizzato su mandato dellʼUFSP mostra che nel settore sanitario svizzero sussiste un potenziale di efficienza non ancora sfruttato in quasi tutti i settori di pre- stazioni. Considerando lʼinsieme delle prestazioni obbligatorie secondo la legge fede- rale del 18 marzo 19947 sull’assicurazione malattie (LAMal), lo studio stima il poten- ziale di efficienza tra il 16 e il 19 per cento, una quota notevole e in linea con lʼordine di grandezza del 20 per cento già menzionato a più riprese. Oltre allʼaumento dei vo- lumi (sul fronte dellʼofferta e della domanda) contribuiscono a tale potenziale soprat- tutto inefficienze produttive nonché tariffe e prezzi troppo alti per le prestazioni e i dispositivi medici 8. Tra il 1996, anno di entrata in vigore della LAMal, e il 2018 le spese lorde a carico dellʼassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) sono passate da 12 a 32 miliardi di franchi9. Nel giro di 20 anni sono quindi quasi triplicate. Di con- seguenza, per ogni assicurato lʼAOMS ha dovuto pagare in media il quattro per cento in più allʼanno per prestazioni e dispositivi medici. Spicca inoltre il fatto che i costi dellʼAOMS crescono a un ritmo sproporzionato ri- spetto ai costi complessivi del settore sanitario10: tra il 2005 e il 2018 le spese com- plessive hanno subito una progressione del 56 per cento circa, passando da 52,4 a 81,9 miliardi di franchi, mentre le spese per lʼAOMS hanno registrato un incremento del 60 per cento, passando da 20,3 a 32,5 miliardi di franchi11. Quasi lʼ80 per cento delle prestazioni lorde dellʼAOMS rientra nelle quattro maggiori categorie di costi («ospe- dale stazionario» [20,3 %], «cure mediche ambulatoriali» [23 %], «medicamenti» [18,1 %] e «ospedale ambulatoriale» [17,1 %])12. Questa percentuale è rimasta pres- soché stabile nel corso degli anni, benché i costi a carico dellʼAOMS siano continua- mente aumentati, seppur in misura variabile a seconda della categoria di costi. Dal 2005 hanno subito unʼimpennata anche i costi delle cure ospedaliere e mediche am- bulatoriali (rispettivamente + 109 % e + 65 %) nonché dei settori Spitex, laboratorio,

7 RS 832.10 8 Cfr. Winterthurer Institut für Gesundheitsökonomie ZHAW e INFRAS (2019): Effizienzpo- tenzial bei den KVG-pflichtigen Leistungen, consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Progetti di revisione in corso > Revisione della LAMal: misure di contenimento dei costi – pacchetto 2 9 Cfr. Ufficio federale della sanità pubblica, Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 2018, consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Dati e statistiche > Assicurazione ma- lattie: statistiche > Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria Le cifre comprendono solo i premi e la partecipazione ai costi degli assicurati, senza i con- tributi statali alle prestazioni coperte dallʼAOMS (come le quote cantonali della rimunera- zione delle prestazioni stazionarie). 10 Cfr. Ufficio federale di statistica, Costi e finanziamento del sistema sanitario 2018 (dati provvisori), consultabile allʼindirizzo: www.bfs.admin.ch > Trovare statistiche > Salute > Costi, finanziamento 11 Cfr. Ufficio federale della sanità pubblica, Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 2018 (STAT KV 18), consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Dati e statistiche > Assicurazione malattie: statistiche > Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 12 Cfr. Ufficio federale della sanità pubblica, Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 2018 (STAT KV 18), consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Dati e statistiche > Assicurazione malattie: statistiche > Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria

fisioterapia e mezzi e apparecchi(complessivamente + 132 %)13. Nel 2018 lʼaumento dei costi nell’AOMS ha potuto essere in parte frenato, grazie a misure di contenimento dei costi (solo + 230 mio. di franchi, ovvero + 0,7%)14. In Svizzera i costi per la salute rispetto al prodotto interno lordo (11,9%) sono molto elevati nel confronto internazionale: la media per i Paesi membri dellʼOrganizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) si attesta all’8,8 per cento15. La Confederazione si distingue anche per la quota più elevata di spese a carico delle eco- nomie domestiche private rispetto alla spesa complessiva (circa 81,9 mia. fr. nel 2018): nel 2018 tale quota era del 27,3 per cento (22,4 mia. fr.). Assieme agli esborsi per lʼAOMS attraverso i premi dellʼassicurazione malattie e per altre assicurazioni private, le economie domestiche private sostengono più del 70 per cento delle spese complessive per la salute16. Già oggi, per molte persone i premi elevati dellʼassicurazione malattie rappresentano un onere finanziario importante e costituiscono una delle principali preoccupazioni della popolazione svizzera. Nel sondaggio rappresentativo condotto per il barometro delle apprensioni 2018, il 41 per cento degli elettori intervistati ha indicato il sistema sanitario e le casse malati come uno dei cinque temi più problematici in Svizzera; nel

2017 tale percentuale era inferiore al 30 per cento.

Affinché il sistema sanitario resti finanziabile occorre quindi adottare misure più in- cisive per contenere i costi e accrescere lʼefficienza. Si tratterà, da un lato, di mante- nere lʼonere finanziario dei premi dellʼassicurazione malattie a un livello sopportabile e il più vicino possibile allʼeffetto demografico e, dallʼaltro, di garantire la qualità elevata dellʼassistenza medica nonché lʼaccesso della popolazione a tale assistenza.

2.2 Normativa vigente

L’attuale articolo 117 della Costituzione federale (Cost.; RS 101) attribuisce già un’ampia competenza alla Confederazione nel disciplinamento dell’AOMS, per cui in linea di principio la legge può prevedere anche una gestione dei costi. Nel settore ospedaliero stazionario diversi Cantoni ricorrono a strumenti di gestione concettual- mente affini alla nozione degli obiettivi di costo. Da un lato si tratta di stanziamenti globali di bilancio ai sensi dell’articolo 51 LAMal: tale articolo accorda ai Cantoni la possibilità di fissare un importo complessivo per il finanziamento degli ospedali o delle case di cura, con l’obbligo di interpellare dapprima i fornitori di prestazioni e gli assicuratori. Altri strumenti pertinenti con effetti analoghi a quelli degli stanziamenti globali di bilancio sono le limitazioni dirette del volume e la rimunerazione degressiva nel settore ospedaliero stazionario. In virtù della ripartizione federalistica delle com- petenze nel settore sanitario, la pianificazione ospedaliera compete ai Cantoni (art. 39

13 Cfr. Ufficio federale della sanità pubblica, Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 2018 (STAT KV 18), consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Dati e statistiche > Assicurazione malattie: statistiche > Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 14 Cfr. Ufficio federale della sanità pubblica, Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 2018 (STAT KV 18), consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Dati e statistiche > Assicurazione malattie: statistiche > Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 15 Cfr. OCSE (2018). OECD.stat. consultabile allʼindirizzo: http://stats.oecd.org 16 Cfr. Ufficio federale di statistica, Costi e finanziamento del sistema sanitario 2018 (dati provvisori), consultabile allʼindirizzo: www.ust.admin.ch > Trovare statistiche > Salute > Costi, finanziamento

LAMal), che possono vincolare l’assegnazione di mandati di prestazione a limitazioni dei volumi. La definizione di uno stanziamento globale di bilancio ai sensi dell’arti- colo 51 LAMal integra tale competenza. Anche nel nuovo finanziamento ospedaliero gli stanziamenti globali di bilancio nel settore ospedaliero costituiscono uno stru- mento complementare alla rimunerazione forfettaria orientata alla prestazione, in uso nella medicina somatica acuta dal 2012 (SwissDRG) e in psichiatria dal 2018 (TARPSY). Accanto alla rimunerazione forfettaria orientata alla prestazione, la revi- sione della LAMal nel settore del finanziamento ospedaliero ha introdotto gradual- mente dal 2009 una serie di ulteriori misure volte a contenere la crescita dei costi ospedalieri stazionari. Nella loro configurazione attuale, gli stanziamenti globali di bilancio e gli strumenti analoghi nel settore ospedaliero stazionario limitano il finan- ziamento cantonale delle prestazioni obbligatorie secondo la LAMal, ma non il finan- ziamento delle stesse prestazioni da parte degli assicuratori-malattie dell’AOMS. L’AOMS rimane quindi l’unico grande settore della sicurezza sociale in Svizzera privo di regole in materia di spese17.

2.3 Modifiche legislative in corso

Il 21 agosto 2019, il Consiglio federale ha adottato il messaggio sul primo pacchetto di misure. Essenzialmente vi è un nesso concettuale tra la nozione degli obiettivi di costo e le misure per la gestione dei costi proposte nel disegno di legge. I fornitori di prestazioni o le relative federazioni e gli assicuratori o le relative federazioni (partner tariffali) hanno l’obbligo per legge di stipulare e far approvare dal Consiglio federale una convenzione che definisca misure di gestione dei costi nei settori in cui sono tenuti a stabilire le tariffe e i prezzi secondo l’articolo 43 capoverso 4 LAMal. I partner tariffali sono sostanzialmente liberi nella definizione del meccanismo di gestione. Po- trebbero quindi anche prevedere adeguamenti della struttura tariffale, del prezzo di base o del valore del punto tariffale o ancora una combinazione di rimborso e adegua- mento tariffale. Gli adeguamenti delle strutture tariffali valide in tutta la Svizzera do- vranno però essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione. Se il meccani- smo di gestione dei costi prevede adeguamenti delle tariffe cantonali, le regole corrispondenti vanno integrate anche nelle convenzioni tariffali cantonali che, se- condo le disposizioni già vigenti, devono essere sottoposte al governo cantonale com- petente per approvazione. Se non si raggiunge un accordo entro due anni, spetta al Consiglio federale definire le misure. I fornitori di prestazioni e gli assicuratori comunicano al Consiglio federale, su richiesta, le informazioni necessarie per la definizione delle misure. In caso di inot- temperanza a tale obbligo, il DFI, in qualità di dipartimento competente, può commi- nare sanzioni. Il Consiglio federale può limitare i settori nei quali occorre concordare le misure. Attraverso i provvedimenti per la gestione dei costi, le parti in gioco sono rapidamente chiamate ad adottare strumenti efficaci. Le misure concordate tra i part- ner tariffali per la gestione dei costi nelle convenzioni valide per tutta la Svizzera servirebbero quindi a raggiungere gli obiettivi di costo di cui sopra.

17 Cfr. Brändle, T., Colombier, C., Baur, M. e S. Gaillard (2018). Zielvorgaben für das Wachs- tum der Gesundheitsausgaben: Ausgewählte Erfahrungen und Erkenntnisse für die Schweiz. Working Paper n. 22 dell’Amministrazione federale delle finanze, Berna, consultabile all’in- dirizzo: https://www.efv.admin.ch/efv/de/home/themen/publikationen/oeko_grundlage- narb.html#1764132674

3 Scopi e tenore dell’iniziativa

L’iniziativa chiede l’introduzione di un freno ai costi nel settore sanitario, al fine di ridurre le attuali inefficienze e gli incentivi sbagliati, evitando così costi inutili, con- tenendo l’incremento dei costi e fermando il costante aumento dei premi. Il tutto con lo scopo di alleggerire l’onere finanziario che grava su coloro che pagano i premi. Il testo dell’iniziativa prevede di integrare l’articolo 117 Cost. attribuendo al Consi- glio federale il compito di introdurre un freno ai costi nell’AOMS. In collaborazione con i Cantoni, gli assicuratori-malattie e i fornitori di prestazioni, il Consiglio federale dovrà disciplinare l’assunzione dei costi da parte dell’AOMS e definire incentivi ef- ficaci per ridurli affinché la loro crescita nel settore sanitario evolva conformemente all’economia nazionale e ai salari medi. I partner tariffali sono esortati a sfruttare l’au- tonomia contrattuale prevista dalla LAMal e ad ammodernare le tariffe da un lato e concordare misure vincolanti per il contenimento dei costi dall’altro. Se non vi rie- scono e due anni dopo l’accettazione dell’iniziativa i costi per assicurato crescono di oltre un quinto18 rispetto all’evoluzione dei salari nominali, una disposizione transi- toria prevede che la Confederazione e i Cantoni prendano provvedimenti efficaci per contenere i costi per l’anno successivo. Il testo dell’iniziativa non descrive dettaglia- tamente la struttura precisa del freno ai costi né le misure che Confederazione e Can- toni devono adottare per ridurre i costi. Come è prassi comune nelle iniziative, i det- tagli vanno disciplinati nella legge. Non è da escludere un adeguamento della LAMal alle esigenze della disposizione transitoria proposta nel caso in cui l’iniziativa venisse accettata.

4 Valutazione dell’iniziativa

L’iniziativa è stata lanciata alla luce dell’importante evoluzione dei costi sanitari, in particolare dei premi medi versati per l’AOMS che, dall’introduzione della LAMal, sono cresciuti molto più di salari, prezzi e prodotto interno lordo. L’iniziativa affronta una questione importante per la popolazione svizzera: l’elevato incremento dei costi pesa sulle economie domestiche a basso e medio reddito e sulle casse pubbliche di Confederazione e Cantoni. L’iniziativa è inoltre collegata alle misure di contenimento dei costi suggerite nel rapporto degli esperti e a interventi parlamentari. Il programma di contenimento dei costi disposto dal Consiglio federale accoglie già le richieste dell’iniziativa, il cui orientamento presenta analogie in particolare con la misura pre- vista nel programma «M01 Obiettivo vicolante» (cfr. n. 6.2). Tuttavia, se preso da solo, il nesso con l’economia nazionale e l’indice salariale è inadeguato. Oltre ai salari del personale sanitario, l’evoluzione dei costi è influenzata da una serie di ulteriori fattori non indotti dall’offerta. Non si tiene conto di aspetti importanti come l’evoluzione demografica e i progressi della tecnica medica. Vi è il pericolo che la rigidità della regola in materia di uscite, a seconda della sua attuazione, porti a un razionamento delle prestazioni e a una medicina a due velocità. Non essen- dovi un’indicazione concreta delle misure da adottare, ci si chiede in che modo sia possibile tradurre concretamente un obbligo costituzionale astratto in un’azione ac- cresciuta e mirata del Consiglio federale e del Parlamento. Gli obiettivi dell’iniziativa possono essere fondamentalmente raggiunti anche mediante adeguamenti a livello di

18 Fattore 1.2 – Per un raffronto: l’aumento dei premi tra il 1996 e il 2018 è stato superiore all’evoluzione dei salari di un fattore 1.93

legge. L’impostazione aperta dell’articolo 117 Cost. consente alla Confederazione di introdurre misure di contenimento dei costi; un ulteriore disciplinamento a livello co- stituzionale è pertanto inutile.

5 Conclusioni

Il Consiglio federale sostiene la richiesta dell’iniziativa di ridurre l’incremento dei costi nell’AOMS e l’onere che grava sugli assicurati che pagano i premi. L’attuale articolo 117 Cost., tuttavia, attribuisce già un’ampia competenza alla Confederazione nel disciplinamento dell’AOMS, per cui non è necessaria una revisione parziale della Costituzione. Il Consiglio federale respinge dunque l’iniziativa, convinto che sia pos- sibile contenere l’evoluzione dei costi come auspicato dall’iniziativa in modo affida- bile e sulla base di criteri trasparenti anche con altre misure. In tal senso rimanda al programma di contenimento dei costi e in particolare alla misura «Obiettivo» come controprogetto indiretto. Qualora l’iniziativa fosse accettata, in determinate circo- stanze la disposizione transitoria prevista si applicherebbe soltanto all’attuazione dell’obiettivo. Non è da escludersi la necessità di un ulteriore intervento legislativo. Su incarico del Consiglio federale e su indicazione di un gruppo di esperti, il DFI ha già elaborato una modifica della LAMal che può soddisfare la richiesta dell’iniziativa attraverso l’obiettivo di contenimento dei costi dell’AOMS. Tale obiettivo dovrà es- sere fissato dalla Confederazione coinvolgendo i principali attori del settore sanitario ed esperti indipendenti, per garantire trasparenza sull’incremento dei costi giustifica- bile da un punto di vista medico e fornire un valore di riferimento per l’evoluzione dei costi meno arbitrario e volatile rispetto al fattore 1.2 dell’evoluzione salariale proposto nell’iniziativa. Il valore dovrà inoltre essere fissato espressamente in modo tale da scongiurare razionamenti di prestazioni convenienti e adeguate da un punto di vista medico. La modifica della LAMal concernente l’obiettivo offre in aggiunta uno stru- mentario di misure con cui la Confederazione e i Cantoni possono intervenire per fa- vorire il raggiungimento degli obiettivi di costo e per esercitare la pressione necessaria affinché i partner tariffali si accordino fra loro sulle relative misure. Il Consiglio federale prende sul serio la problematica dell’evoluzione dei premi ed è intenzionato a creare trasparenza sull’evoluzione giustificata dei costi attraverso un obiettivo. La Confederazione e i Cantoni disporranno di strumenti maneggevoli con

cui aumentare gli incentivi affinché i partner tariffali si accordino su misure di conte- nimento dei costi.

6 Controprogetto indiretto

6.1 Situazione iniziale

6.1.1 Misure di contenimento dei costi e alternative

esaminate Già pochi anni dopo lʼintroduzione della LAMal è emerso che, benché lʼassistenza sanitaria fosse migliorata durevolmente e la solidarietà tra gli assicurati rafforzata come auspicato, non era ancora stato possibile contenere sufficientemente i costi. Una

prima revisione parziale della LAMal del 24 marzo 200019 ha pertanto introdotto re- golamentazioni in materia di riduzione dei premi, gestione strategica delle autorizza- zioni nel settore ambulatoriale e promozione della consegna di generici. Nel 2002, il Consiglio federale ha dichiarato che il contenimento dei costi sarebbe stato lʼobiettivo principale della strategia di riforma dellʼassicurazione malattie. Qualche anno dopo, il Parlamento ha respinto una seconda revisione parziale della LAMal 20 con altre mi- sure imperniate su una migliore gestione dei volumi e lʼappropriatezza delle presta- zioni mediche, adottando successivamente solo qualche adeguamento urgente e poco contestato21. Nel 2007 è poi seguita, con più successo, la revisione del finanziamento ospedaliero22. Altri progetti volti a contenere i costi, segnatamente quelli sulla parte- cipazione ai costi23 o le cure integrate (Managed Care)24, non sono invece andati in porto. Per sostituire la limitazione delle autorizzazioni, il Consiglio federale aveva inoltre previsto di introdurre la libertà di contrarre nel settore ambulatoriale25, la- sciando i fornitori di prestazioni e gli assicuratori liberi di scegliere i loro partner con- trattuali allʼinterno dei margini definiti dalla Confederazione per garantire unʼassi- stenza sanitaria sufficiente della popolazione. Le Camere federali non sono entrate in materia neanche su questo progetto. Il Consiglio nazionale ha inoltre bocciato un pro- getto che prevedeva misure volte a contenere lʼevoluzione dei costi sullo sfondo degli aumenti straordinari dei premi che si delineavano per il 201026. Il progetto compren- deva tra lʼaltro lʼattribuzione al Consiglio federale della competenza di ridurre le ta- riffe in caso di aumenti dei costi superiori alla media o lʼintroduzione di un servizio medico telefonico operativo 24 ore su 24. Con la strategia «Sanità2020»27 del 2013, la strategia successiva «Sanità2030»28 non- ché gli obiettivi di legislatura 2015-201929 e 2019-202330, il Consiglio federale ha nuovamente menzionato tra i suoi obiettivi principali unʼassistenza sanitaria sosteni- bile sul piano finanziario. A tal fine, le misure di contenimento dei costi devono far leva su tutte le grandi categorie di costi e – data la ripartizione delle competenze nel

19 RU 2000 2305 20 Cfr. messaggio del CF del 18 settembre 2000 concernente la modifica della legge federale sullʼassicurazione malattie, FF 2001, 631 21 RU 2005 1071 22 RU 2008 2049 23 Cfr. messaggio del CF del 26 maggio 2004 concernente la revisione parziale della legge fe- derale sullʼassicurazione malattie (partecipazione ai costi), FF 2004 3901 24 Cfr. messaggio del CF del 15 settembre 2004 concernente la modifica della legge federale sullʼassicurazione malattie (Managed Care), FF 2004 4951 25 Cfr. messaggio del CF del 26 maggio 2004 concernente la revisione parziale della legge fe- derale sullʼassicurazione malattie (libertà di contrarre), FF 2004 3837 26 Cfr. messaggio del CF del 29 maggio 2009 concernente la modifica della legge federale sullʼassicurazione malattie (misure destinate a contenere lʼevoluzione dei costi), FF 2009 5025, oggetto 09.053 27 La strategia «Sanità2020» è consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Strategia e po- 28 La strategia «Sanità2030» è consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Strategia e po- 29 Cfr. messaggio del CF del 27 gennaio 2016 sul programma di legislatura 2015-2019, FF 2016 909 30 Cfr. messaggio del CF del 29 gennaio 2020 sul programma di legislatura 2019-2023, FF 2020 1565

settore sanitario svizzero– su tutti i livelli e gli attori. Nellʼambito della strategia «Sa- nità2020», il Consiglio federale ha già definito numerosi obiettivi e misure, che hanno permesso di ridurre i costi della salute di centinaia di milioni di franchi allʼanno. Tra di essi figura il riesame triennale delle condizioni di ammissione di tutti i medicamenti che figurano nellʼelenco delle specialità (ES). Anche nei prossimi anni sono attesi risparmi significativi. Per rafforzare le misure, il Dipartimento federale dellʼinterno (DFI) ha incaricato un gruppo di esperti di valutare le esperienze maturate a livello nazionale e internazio- nale, con il compito prioritario di eliminare gli aumenti quantitativi non giustificati dal profilo medico. Il gruppo di esperti aveva il mandato di proporre strumenti atti a influenzare lʼevoluzione quantitativa in Svizzera in base a unʼanalisi delle esperienze internazionali in materia di gestione dellʼaumento del volume delle prestazioni. Il rap- porto sulle misure di contenimento dei costi per sgravare lʼAOMS, presentato dal gruppo di esperti il 24 agosto 201731 (rapporto degli esperti), propone numerose mi- sure nellʼinteresse dei contribuenti e degli assicurati, volte a sfruttare il potenziale di efficienza e a frenare la crescita dei costi soprattutto nelle quattro grandi categorie di costi. Quale misura generale di contenimento dei costi, il gruppo di esperti si è schie- rato a favore di un cosiddetto «obiettivo» di crescita dei costi a carico dellʼAOMS, su cui è imperniato il rapporto degli esperti: lʼidea di fondo è di introdurre obiettivi di contenimento dei costi nellʼAOMS con meccanismi correttivi corrispondenti. Il 28 marzo 2018, il Consiglio federale ha adottato un programma di contenimento dei costi32 basato sul rapporto degli esperti, nel quale stabilisce che le nuove misure de- vono essere esaminate e, se del caso, attuate a tappe in due pacchetti legislativi. È doveroso precisare che non tutte le misure del gruppo di esperti richiedono un ade- guamento legislativo. Anche i Cantoni e i partner tariffali sono chiamati a esaminare e attuare misure nella loro sfera di competenza. Il Consiglio federale ha adottato e sottoposto alle Camere federali un primo pacchetto legislativo nellʼestate del 2019 (messaggio del Consiglio federale del 21 agosto 201933

concernente la revisione parziale della legge federale sullʼassicurazione malattie [mi- sure di contenimento dei costi – pacchetto 1]). Il disegno comprende nove misure con modifiche nellʼambito della LAMal nonché modifiche corrispondenti nellʼambito dellʼassicurazione contro gli infortuni, dellʼassicurazione militare e dellʼassicurazione per lʼinvalidità. Lʼaccento è posto sullʼintroduzione di un articolo sulla sperimenta- zione per autorizzare progetti innovativi per il contenimento dei costi al di fuori del quadro «ordinario» della LAMal. Le misure mirano inoltre a potenziare il controllo delle fatture da parte degli assicuratori e degli assicurati e a introdurre disposizioni in materia di tariffe e gestione dei costi nonché un sistema di prezzi di riferimento per i medicamenti con brevetto scaduto, da tempo in cantiere. Nellʼambito delle tariffe del

31 Il rapporto del gruppo di esperti è consultabile (in tedesco e francese) allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Contenimento dei costi > Documenti 32 Cfr. comunicato stampa dellʼUFSP del 29 marzo 2018 consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > LʼUFSP > Attualità > Comunicati stampa > Misure del Consiglio fe- derale contro lʼaumento dei costi nel settore sanitario 33 FF 2019 4981

settore ambulatoriale si tratta di promuovere gli importi forfettari e introdurre unʼor- ganizzazione nazionale delle tariffe nonché di obbligare i partner tariffali a fornire al Consiglio federale dati per la fissazione, lʼadeguamento e lʼapprovazione delle tariffe. È poi previsto lʼobbligo per i partner tariffali di concordare misure per la gestione dei costi in convenzioni valide in tutta la Svizzera. È inoltre proposta lʼintroduzione di un diritto di ricorso delle federazioni degli assicuratori contro le decisioni cantonali rela- tive agli elenchi cantonali degli ospedali. Le misure sono rivolte alla totalità degli attori, chiamando ciascuno di essi ad assumersi le proprie responsabilità. Il nuovo pacchetto mira a completare le misure già adottate con il pacchetto 1 e so- prattutto a migliorare la gestione globale del sistema sanitario. Una parte delle misure è stata estratta dal rapporto degli esperti e completata da proposte formulate dal DFI. Per alcune di esse sono indicati anche i numeri corrispondenti che figurano nel rap- porto degli esperti (p. es. M01) Il presente secondo pacchetto è incentrato sullʼobiettivo, destinato a consolidare il quadro del contenimento dei costi nellʼAOMS, come proposto dal gruppo di esperti (M01). Nel marzo 2019, nellʼambito di una discussione il Consiglio federale ha inca- ricato il DFI di elaborare un progetto per lʼintroduzione di tale obiettivo. Oggi non vi è abbastanza trasparenza su quali quote dellʼaumento dei costi sono giu- stificate da un punto di vista medico e quali non lo sono. Un valore di orientamento stimato il più esattamente possibile da un organismo in cui siano rappresentate tutte le parti consentirebbe di riconoscere eventuali aumenti eccessivi dei costi e di valutare contromisure. Al tempo stesso, si potrebbe contare su una maggior comprensione per gli aumenti giustificati. Occorre rafforzare le possibilità per i Cantoni e la Confederazione di intervenire me- diante correttivi in caso di aumento ingiustificato dei costi. Gli strumenti a disposi- zione finora dei Cantoni e della Confederazione, come la possibilità di impedire un aumento delle tariffe e dei prezzi in caso di forte crescita dei costi, sono insufficienti dal momento che a far lievitare i costi non sono tanto gli aumenti delle tariffe e dei prezzi, ma lʼaumento del volume delle prestazioni. Benché i partner tariffali abbiano

un ampio margine di manovra per elaborare misure e accordi, gli incentivi ad avvalersi di tali strumenti non sono sufficienti. Per rendere più vincolanti gli obiettivi relativi ai costi, ai Cantoni e alla Confederazione dovrebbe quindi essere offerta la possibilità di abbassare le tariffe e i prezzi se gli obiettivi non sono stati raggiunti, ad esempio per- ché gli sforzi dei partner tariffali sono stati insufficienti. A differenza di altre misure con un potenziale effetto di contenimento dei costi, fis- sando un obiettivo si influenza direttamente lʼevoluzione dei costi. Un aumento della partecipazione ai costi consentirebbe una parziale riduzione dei premi. Da un lato, perché gli oneri verrebbero trasferiti dai pagatori dei premi ai pazienti. Dallʼaltro, per- ché lʼaumento quantitativo indotto dalla domanda (moral hazard degli assicurati) ver- rebbe in parte ridotto poiché i pazienti si ritroverebbero ad aumentare la propria par- tecipazione ai costi. Tuttavia, questo aumento non modificherebbe sostanzialmente la domanda determinata dallʼofferta, dato che una quota consistente delle spese è gene- rata dagli assicurati che cagionano costi molto elevati (e che di conseguenza, con una partecipazione ai costi socialmente compatibile, superano in ogni caso la franchigia).

Dal canto loro, gli assicuratori hanno già oggi la possibilità di offrire modelli assicu- rativi limitati a fornitori di prestazioni di loro scelta, prevedendo contratti ad hoc per la loro rimunerazione. Tali modelli possono contribuire al contenimento dei costi e già oggi gli assicuratori sottostanno a poche restrizioni in questʼambito. A essere de- terminante è quindi il fatto che lʼintroduzione di un obiettivo rafforzerebbe la pres- sione esercitata direttamente sui partner tariffali, spingendoli a convenire misure di contenimento dei costi.

6.1.2 Rapporto con il programma di legislatura e il piano

finanziario, nonché con le strategie del Consiglio federale Lʼavamprogetto è annunciato nel messaggio del 29 gennaio 202034 sul programma di legislatura 2019-2023. Le nuove disposizioni mirano a contenere lʼevoluzione dei costi delle prestazioni a carico dellʼAOMS, limitando in tal modo lʼincremento dei premi pagati dagli assicu- rati. Le misure proposte contribuiscono a frenare lʼaumento dei sussidi che la Confe- derazione concede ai Cantoni secondo lʼarticolo 66 capoverso 2 LAMal per ridurre i premi degli assicurati di condizioni economiche modeste. Tuttavia, per molte delle misure contemplate nel presente avamprogetto lʼeffetto di contenimento dei costi a carico dellʼAOMS si manifesterà solo a medio termine. Stime dei risparmi attesi dalle singole misure figurano ai numeri 6.2.2 e 6.5.1. Lʼavamprogetto è in linea con la strategia «Sanità2030», adottata dal Consiglio fede- rale nel dicembre 2019, basandosi sui lavori di Sanità2020. Attraverso la strategia di politica sanitaria, il Consiglio federale intende migliorare ulteriormente il sistema af- finché, anche in futuro, in Svizzera tutti possano beneficiare di un sistema sanitario di qualità e finanziariamente sostenibile. Sanità2030 crea il quadro dʼazione di politica sanitaria, al quale tutti gli attori del sistema sanitario potranno orientarsi. La strategia si concentra su quattro sfide urgenti: trasformazione tecnologica e digi- tale, evoluzione demografica e sociale, mantenimento di unʼassistenza sanitaria di ele- vata qualità e finanziariamente sostenibile nonché opportunità di vivere in buona sa- lute. La presente modifica di legge affronta varie di queste sfide, ma punta in particolare sulla garanzia di unʼassistenza sanitaria di elevata qualità e finanziaria- mente sostenibile.

6.1.3 Stralcio dal ruolo di interventi parlamentari

Mozione Buffat 18.3513 «LAMal. Aumentare lʼefficienza e ridurre i costi grazie alla digitalizzazione» Mozione Grossen 18.3664 «Digitalizzazione anche nel sistema sanitario. Invio elettronico di tutte le fatture agli assicuratori malattie» Entrambe le mozioni, accolte dal Consiglio nazionale il 28 settembre 2018 e dal Con- siglio degli Stati il 19 settembre 2019, chiedono di obbligare i fornitori di prestazioni a trasmettere elettronicamente le fatture agli assicuratori malattie. La presente revi- sione attua integralmente quanto richiesto.

34 FF 2020 1565

Mozione CSSS-N 18.3387 «LAMal. Permettere lʼallestimento di adeguati pro- grammi di gestione dei pazienti» La mozione, accolta dal Consiglio nazionale il 19 settembre 2018 e dal Consiglio degli Stati il 12 settembre 2019, incarica il Consiglio federale di modificare la LAMal in modo che le prestazioni fornite nellʼambito di programmi di gestione dei pazienti pos- sano essere rimunerate. Il presente disciplinamento accoglie tale richiesta. Mozione Humbel 18.3649 «Rafforzare i modelli assicurativi di cure integrate. Distinguerli dalle offerte di liste unilaterali senza coordinamento delle cure» La mozione, accolta dal Consiglio nazionale il 28 settembre 2018 e dal Consiglio degli Stati il 19 settembre 2019, chiede una regolamentazione giuridica, che distingua le reti di cure integrate dai modelli costituiti da semplici liste unilaterali di fornitori di prestazioni. Benché la proposta del Consiglio federale di definire un nuovo fornitore di prestazioni, la «rete di cure coordinate», opti per un approccio diverso da quello previsto dallʼautrice della mozione, lʼobiettivo resta lo stesso. La presente modifica di legge accoglie la richiesta della mozione. Mozione Humbel 18.3977 «Legge sullʼassicurazione malattie. Tener conto delle prestazioni dei farmacisti suscettibili di garantire la qualità e contenere i costi» Mozione Ettlin 18.4079 «Consentire prestazioni fornite dai farmacisti suscettibili di contenere i costi» I farmacisti sono fornitori di prestazioni non medici che possono assumere, nellʼam- bito di programmi, determinate prestazioni riservate finora ai medici (p. es. vaccina- zioni nel quadro di campagne nazionali di vaccinazione, analisi delle feci in pro- grammi cantonali di riconoscimento precoce del cancro). Entrambe le mozioni chiedono di includere nella LAMal prestazioni ora demandate ai farmacisti nel quadro delle cure mediche di base, che contribuiscono al contenimento dei costi e alla garan- zia della qualità e sono fornite nellʼambito di programmi di gestione dei pazienti. Il disciplinamento proposto per attuare la mozione CSSS-N 18.3387 «LAMal. Permet- tere lʼallestimento di adeguati programmi di gestione dei pazienti» copre le richieste di entrambe le mozioni. Mozione CSSS-N 18.3388 «Tariffe di riferimento eque per la libera scelta dellʼospedale in tutta la Svizzera»

La mozione incarica il Consiglio federale di garantire che «nel caso in cui per le cure ospedaliere venga scelto un ospedale al di fuori del Cantone, allʼospedale sia versata la tariffa massima prevista nellʼelenco del Cantone di domicilio per un ospedale di tipologia identica, ma al massimo la tariffa dellʼospedale scelto». La presente modi- fica di legge attua la mozione. Postulato Frehner 15.4141 «Misure contro lʼofferta eccedentaria di prestazioni sanitarie» Il postulato incarica il Consiglio federale di esaminare modelli di rimborso forfettario nel settore ambulatoriale, programmi di Disease Management e modelli di cure inte- grate per combattere lʼofferta eccedentaria di prestazioni sanitarie, Nel messaggio concernente le misure di contenimento dei costi (pacchetto 1), adottato dal Consiglio federale il 21 agosto 2019, è proposto tra lʼaltro un disciplinamento volto a rafforzare

le rimunerazioni forfettarie nel settore ambulatoriale. La presente modifica di legge concretizza altre misure nei due in settori restanti, ossia i programmi di Disease Ma- nagement (cfr. programmi di assistenza ai pazienti) e i modelli di cure integrate (cfr. reti di cure coordinate). Il Consiglio federale ha inoltre inserito la tematica dellʼade- guatezza delle cure nel programma di contenimento dei costi per sgravare lʼAOMS e stanziato risorse corrispondenti a favore dellʼUfficio federale della sanità pubblica (UFSP). I lavori sono stati avviati nella primavera del 2020, coinvolgendo i portatori di interessi. Postulato CdG-S 14.3295 «Ammissione e riesame dei medicamenti nellʼelenco delle specialità (1)» Postulato CdG-S 14.3296 «Ammissione e riesame dei medicamenti nellʼelenco delle specialità (2)» Postulato CdG-S 14.3297 «Ammissione e riesame dei medicamenti nellʼelenco delle specialità (3)» I postulati della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati incaricano il Consiglio federale di esaminare in un rapporto la possibilità di precisare e completare i criteri per la valutazione dellʼefficacia e dellʼappropriatezza tenendo maggiormente conto in particolare dei benefici terapeutici dei medicamenti. Lo incaricano inoltre di esaminare in un rapporto come si possano ottimizzare i criteri per determinare lʼeco- nomicità di un medicamento. Si tratta in particolare di esaminare la definizione dei gruppi di riferimento per il confronto terapeutico trasversale nonché di come perfe- zionare lʼanalisi costi-benefici e di tenere conto meglio dei prezzi dei medicamenti effettivamente rimunerati dallʼassicurazione malattie allʼestero per il confronto con i prezzi praticati allʼestero. Il Consiglio federale deve infine precisare le condizioni per la concessione del premio allʼinnovazione al fine di garantire una prassi unitaria. È inoltre incaricato di esaminare in un rapporto quali provvedimenti permettano di stral- ciare in modo sistematico dallʼES i medicamenti che non rispondono più ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE). Lʼarticolo 32 capoverso 3 AP-LAMal introduce le basi legali che consentono lʼesame dei criteri EAE dei medicamenti (e delle altre prestazioni) nelle varie fasi del ciclo di vita (p. es. prima ammissione, riesame periodico, stralcio) con vari metodi e gradi di dettaglio.

6.1.4 Altri interventi legati allʼavamprogetto

Mozione Humbel 18.3650 «Una maggiore sicurezza dei pazienti grazie alla docu- mentazione elettronica e allo scambio elettronico di dati medici» La mozione vuole incaricare il Consiglio federale di proporre al Parlamento una base legale che preveda la gestione elettronica e strutturata della documentazione medica del paziente e la trasmissione, parimenti elettronica e strutturata, dei documenti rile- vanti per le cure, quali le prescrizioni farmacologiche, i fogli di trasferimento e i ri- sultati di analisi. La misura «Potenziare le cure coordinate (M10)» prevede lʼobbligo di tenere la docu- mentazione medica del paziente in forma elettronica e di aderire alla cartella informa- tizzata del paziente.

6.2 Punti essenziali dellʼavamprogetto

6.2.1 La normativa proposta

Obiettivo Il modello proposto, che prevede la fissazione di un obiettivo, si basa su un approccio ampiamente decentrato. La posizione di forza dei Cantoni rispecchia la loro compe- tenza primaria per il settore sanitario e consente di adottare soluzioni adeguate alle situazioni, tenendo conto al contempo degli interessi dei pazienti, degli assicurati e della società intera. Al fine di consentire un’introduzione la più snella possibile, lʼattuale ripartizione delle competenze va lasciata, nei limiti del possibile, invariata. Lʼobiettivo non intacca il carattere dellʼassicurazione obbligatoria, che garantisce lʼassunzione dei costi delle prestazioni obbligatorie a prescindere dai mezzi disponibili, né il sistema della con- correnza regolamentata. Occorre evitare razionamenti di prestazioni efficaci, appro- priate ed economiche. A tal fine sono previste misure di accompagnamento, come un monitoraggio della qualità in tempo reale (cfr. art. 54 AP-LAMal). Fissazione degli obiettivi di costo e misure correttive Il modello proposto per fissare i vari obiettivi e misure correttive può essere riassunto in quattro fasi.  In primo luogo, il Consiglio federale fissa, su raccomandazione di una com- missione consultiva, un obiettivo di crescita complessiva dei costi (obiettivo di costo nazionale globale), che si orienti allʼevoluzione dei volumi e dei prezzi giustificata dal profilo medico ed economico. A tal fine occorre tener conto di grandezze macroeconomiche come lʼevoluzione economica e im- portanti fattori dʼinfluenza, come lʼevoluzione demografica e il progresso della tecnica medica. Applicando gli stessi criteri, il Consiglio federale raccomanda a ciascun sin- golo Cantone un obiettivo di costo specifico, che tiene conto in particolare della relativa evoluzione demografica. Il Consiglio federale fissa anche un margine di tolleranza (uniforme per tutti i Cantoni) vincolante al di sopra delle sue raccomandazioni specifiche per Cantone. Il Consiglio federale for- mula inoltre raccomandazioni per la ripartizione tra le singole categorie di costi.  In secondo luogo, ogni Cantone fissa un obiettivo di costo complessivo can- tonale entro il margine di tolleranza vincolante oltre la raccomandazione della Confederazione, dopo aver consultato opportunamente gli attori inte- ressati (fornitori di prestazioni e assicuratori). Spetta ai Cantoni stabilire le

modalità concrete di tale consultazione. Se un Cantone non fissa un obiet- tivo corrispondente a questi requisiti entro il termine previsto, si applicano le raccomandazioni della Confederazione senza alcun margine di tolleranza.  In terzo luogo, ogni Cantone ripartisce, con la partecipazione degli attori interessati, lʼobiettivo di costo complessivo cantonale tra le categorie di co- sti definite dal Consiglio federale. I Cantoni sono sostanzialmente liberi nel

decidere questa ripartizione, a patto di rispettare lʼobiettivo di costo com- plessivo cantonale (incluso il margine di tolleranza). Possono anche suddi- videre ulteriormente le categorie di costi definite dal Consiglio federale, sempre coinvolgendo i fornitori di prestazioni e gli assicuratori.  In quarto luogo, l’avamprogetto contempla due varianti per le misure atte a correggere il mancato raggiungimento di un obiettivo: nella prima, meno vincolante, in caso di superamento dellʼobiettivo i Cantoni (e, nella sua sfera di competenza, la Confederazione) possono adottare misure, ma non sono tenuti a farlo. Nella seconda variante, più vincolante, in caso di superamento dellʼobiettivo i Cantoni (e, nella sua sfera di competenza, la Confedera- zione) sono invece tenuti – al termine di un periodo transitorio – ad adottare misure correttive. Neppure in questo caso, tuttavia, sono previsti automati- smi e i Cantoni possiedono un ampio margine di manovra. A ordinare le misure correttive sono i governi cantonali. L’adozione delle misure correttive relative alle categorie di costi di competenza della Confe- derazione (prestazioni di cui allʼarticolo 52 LAMal e quelle oggetto di con- venzioni tariffali valide in tutta la Svizzera stipulate dai partner tariffali se- condo lʼarticolo 46 capoverso 4 LAMal – escluse le convenzioni che prevedono soltanto una struttura tariffale unitaria a livello nazionale) spetta al DFI. In linea di principio, le misure correttive sono costituite da adeguamenti delle convenzioni tariffali. Gli adeguamenti spettano in primo luogo ai part- ner tariffali stessi. Se questi ultimi non adempiono a tale compito, i governi cantonali possono o devono disporre loro stessi delle misure, che compren- dono modifiche delle tariffe e dei prezzi convenuti (valori del punto tarif- fale, baserate ecc.). Misure adottate dai partner tariffali sotto la propria responsabilità Si auspica che, al momento della comunicazione degli obiettivi di costo, i partner ta- riffali convengano già misure per raggiungere tali obiettivi, in modo che non sia ne- cessario adottare misure correttive. A tal fine, i partner tariffali dispongono di varie possibilità. Con il primo pacchetto di contenimento dei costi era prevista segnata- mente una disposizione che obbligava i partner tariffali a concordare misure di ge-

stione dei costi. Tale modifica accoglie anche la richiesta della mozione 19.3419 «As- sicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Considerare lʼaumento del volume delle prestazioni nelle negoziazioni tariffarie» della Commissione della sicu- rezza sociale e della sanità del Consiglio degli Stati (CSSS-S). Gli obiettivi di costo e la possibilità di adottare misure correttive incentivano maggiormente gli attori respon- sabili a stipulare tali accordi. Verifica del raggiungimento degli obiettivi È infine introdotto un obbligo, per i Cantoni, di comunicare allʼUFSP gli obiettivi di costo stabiliti e le misure correttive adottate. LʼUFSP verifica il raggiungimento degli obiettivi nei vari Cantoni e pubblica i risultati in forma adeguata. In questo modo si accresce la trasparenza e il carattere vincolante e si riesce a far conoscere rapidamente anche ad altri Cantoni le misure rivelatesi efficaci in singoli Cantoni. Sistema dell’obiettivo nel caso di una crisi

In caso di eventi straordinari, come per esempio un’epidemia, la domanda di presta- zioni mediche può variare o aumentare considerevolmente in un breve lasso di tempo. È necessario reagire rapidamente e in modo mirato, affinché i fornitori di prestazioni non debbano far fronte alla minaccia di un limite di spesa e scongiurare quindi il pe- ricolo di razionamenti. L’articolo 54d capoverso 5 AP-LAMal (cfr. n. 6.4) conferisce alle autorità competenti la possibilità di tener conto di eventi straordinari nella defini- zione delle misure e di rinunciare a misure correttive, garantendo così comunque la sicurezza dell’approvvigionamento medico, anche in caso di crisi. Prima consulenza Per migliorare la qualità dellʼassistenza sanitaria ed evitare prestazioni inutili, è ne- cessario creare un primo sportello di consulenza nel settore sanitario per tutti gli assi- curati, che sia in grado di consigliarli e decidere in merito alla necessità di altri esami o trattamenti. Può ordinare e, se del caso, coordinare le cure successive, In tal modo viene attuata la misura «Vincolo al modello Gatekeeping» (M27) prevista dal rapporto del gruppo di esperti sul contenimento dei costi. Questa figura di «medico gestore» (Gatekeeping) era già prevista nel progetto Managed Care, anche se con partecipa- zioni ai costi diverse. Dato che nel 2012 il progetto è stato respinto dal Popolo, si è rinunciato a dar seguito a questo approccio. Oggi gli assicurati possono scegliere liberamente il fornitore di prestazioni, tra quelli autorizzati, da cui farsi curare. Possono però anche stipulare unʼassicurazione con scelta limitata del fornitore di prestazioni. Gli assicuratori offrono infatti varie forme particolari di assicurazione con scelta limitata del fornitore di prestazioni secondo lʼarticolo 62 LAMal, che obbligano ad esempio lʼassicurato a rivolgersi dapprima a un medico di famiglia o a un centro di telemedicina, ossia un istituto organizzato in modo da dispensare cure ambulatoriali effettuate dai corrispettivi medici (art. 36a LA- Mal). Una consulenza preliminare consente di evitare una visita medica o di aumen- tare lʼefficienza dei processi di cura mediante il coordinamento. Lʼassicuratore con- cede agli assicurati sconti sui premi, dovendo assumersi meno costi. I risparmi conseguiti, se si opta per forme di assicurazione con scelta limitata dei fornitori di

prestazioni, sono in media del 14 per cento rispetto alle forme senza tale limitazione. Nei modelli del medico di famiglia, HMO e Telmed, i risparmi sono sostanzialmente gli stessi. Nel 2018 oltre il 70 per cento degli assicurati ha optato per uno di questi modelli35. In futuro, anche il restante 30 per cento degli assicurati dovrà designare un interlocu- tore che fungerà da primo punto di contatto in caso di problemi di salute, continuando sostanzialmente a poter scegliere liberamente il proprio fornitore di prestazioni, anche se dopo essersi rivolto al primo punto di contatto. Nel seguito, questo interlocutore viene definito «prima consulenza». In linea di principio, in caso di problemi di salute gli assicurati devono dapprima ri- volgersi a questo interlocutore per farsi consigliare. La prima consulenza verifica se lʼassicurato necessita di un esame o di un trattamento. In caso affermativo, può curarlo direttamente o inviarlo a un altro fornitore di prestazioni. Per principio, lʼassicuratore

35 Cfr. Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria 2018, consultabile allʼindirizzo: https://ufsp.admin.ch > Dati e statistiche > Assicurazione malattie: statistiche > Statistica dellʼassicurazione malattie obbligatoria. Tabella 7.07

deve rimunerare solo le prestazioni fornite dalla prima consulenza o da un fornitore di prestazioni a cui questʼultima ha inviato lʼassicurato. Il Consiglio federale può pre- vedere deroghe, in particolare per i casi di urgenza e lʼaccesso a determinati speciali- sti: gli assicurati potrebbero rivolgersi direttamente, ad esempio, a uno specialista in oftalmologia o in ginecologia e ostetricia. A fungere da prima consulenza è un medico con un titolo di perfezionamento in me- dicina interna generale o in pediatria oppure un medico generico. Non ne sono esclusi professionisti con un doppio titolo e pertanto anche gli specialisti che dispensano cure di base possono fungere da prima consulenza. Può anche trattarsi di un istituto che dispensa cure ambulatoriali effettuate da medici (art. 36a LAMal), se i medici che vi esercitano possiedono le condizioni menzionate. Può assumere la funzione di prima consulenza anche una rete di cure coordinate (art. 35 cpv. 2 lett. o AP-LAMal). Per i medici che al momento dellʼentrata in vigore della modifica di legge dispensavano cure mediche di base nellʼambito della medicina di famiglia da almeno due anni, pur senza possedere uno dei titoli di specializzazione richiesti, è prevista una disposizione transitoria. La limitazione della prima consulenza ai medici che soddisfano le condizioni menzio- nate, agli istituti di cui allʼarticolo 36a LAMal nei quali tutti i medici soddisfano le condizioni menzionate e alle reti di cure coordinate mira a rafforzare le cure mediche di base. I fornitori di prestazioni che possono fungere da prima consulenza comunicano al Cantone lʼintenzione di assumere tale ruolo. Sulla scorta di questa comunicazione, il Cantone verifica se sono soddisfatte le condizioni. In caso affermativo, il Cantone decide di inserire il fornitore di prestazioni nel suo elenco, che viene pubblicato. Lʼas- sicurato può scegliere la propria prima consulenza da un qualsiasi elenco cantonale. In altre parole, un assicurato domiciliato nel Cantone di Berna può anche scegliere una prima consulenza con sede nel Cantone di Zurigo, a patto che figuri nellʼelenco del Cantone di Zurigo. L’assicuratore è tenuto a riconoscere tutte le prime consulenze che figurano nellʼelenco di un Cantone. Rimunera inoltre i fornitori di prestazioni con un importo forfettario annuo per ognuno degli assicurati per cui fungono da prima consulenza,

indipendentemente dal fatto che lʼassicurato si rivolga a essi o meno e con che fre- quenza. Il Consiglio federale disciplina le prestazioni coperte dallʼimporto forfettario. Stabilisce inoltre lʼammontare dellʼimporto forfettario su richiesta dei partner tariffali. Con il nuovo disciplinamento, la prima consulenza diventa lʼassicurazione ordinaria. Se la prima consulenza invia un assicurato a un altro fornitore di prestazioni, questʼul- timo può essere scelto liberamente dallʼassicurato. La scelta del fornitore di presta- zioni non subisce quindi grandi limitazioni rispetto allʼassicurazione ordinaria attuale. Oltre allʼassicurazione ordinaria (prima consulenza), gli assicuratori continueranno a poter offrire forme particolari di assicurazione con limitazione della libertà di scelta e/o con un coordinamento più ampio (p. es. mediante una rete di cure coordinate; cfr. Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. di cui al n. 0). In questi casi potrà essere ridotta sia la scelta della prima consulenza sia quella dei fornitori di pre- stazioni per gli ulteriori trattamenti.

Anche per queste forme particolari di assicurazione, lʼassicurato designa una prima consulenza. Può trattarsi del fornitore di prestazioni scelto quale primo interlocutore nella forma particolare di assicurazione. Lʼassicuratore disciplina i dettagli nelle con- dizioni di assicurazione. Nel modello del medico di famiglia può ad esempio limitare la scelta della prima consulenza ai medici del proprio elenco. Può anche prevedere che, in linea di principio, la prima consulenza invii gli assicurati a determinati ospe- dali. Può anche obbligare gli assicurati ad acquistare i medicamenti in determinate farmacie. Già oggi gli assicuratori offrono forme di assicurazione le cui condizioni prevedono simili limitazioni. Per queste forme particolari di assicurazione, anche in futuro lʼassicuratore potrà ri- durre i premi (art. 62 cpv. 1 LAMal), calcolando gli sconti a partire dalla nuova assi- curazione ordinaria «prima consulenza». È presumibile che il sistema di una prima consulenza consentirà risparmi, di modo che il premio standard sarà più basso rispetto alla situazione senza tale sistema. Gli sconti per le forme particolari di assicurazione saranno quindi presumibilmente inferiori a quelli attuali. Come oggi, gli assicurati potranno combinare sia la nuova assicurazione ordinaria sia le altre forme di assicurazione con franchigie opzionali. Potenziare le cure coordinate Nel sistema sanitario federalistico e decentrato, un buon coordinamento delle presta- zioni dispensate da vari fornitori di prestazioni allo stesso paziente rappresenta una grande sfida. Il rapporto degli esperti propone quindi di promuovere reti o programmi di Disease Management al fine di potenziare le cure coordinate (M10). La promozione mirata delle cure coordinate mediante reti e programmi di assistenza ai pazienti deve migliornarne la conformità al fabbisogno e l’economicità e colmare le lacune esistenti nel sistema sanitario svizzero, come lʼofferta eccedentaria, insuffi- ciente o inappropriata. Suddetta promozione assume rilievo in particolare in vista dellʼevoluzione demografica: in futuro, in Svizzera ci saranno più anziani e più per- sone affette da malattie croniche multiple, che hanno bisogno di più prestazioni sani- tarie rispetto alla popolazione media36. Reti di cure coordinate Cure coordinate e adatte sono importanti in particolare per i pazienti affetti da malattie

croniche e spesso multiple, dal momento che la loro assistenza coinvolge in genere più medici, professionisti della salute, ospedali e istituzioni. Per poter garantire la qualità delle cure in presenza di così tanti attori è necessario organizzare meglio le interfacce e i passaggi, riconoscere i doppioni ed evitare le prestazioni inutili. Un buon coordinamento delle diverse prestazioni e dei fornitori di prestazioni con- sente di migliorare la qualità e lʼeconomicità degli esami e delle terapie lungo tutta la catena delle cure o buona parte di essa. Occorrono pertanto reti, che riuniscano in modo vincolante i professionisti della salute di varie professioni al fine di offrire cure

36 Bähler, Caroline; Huber, Carola A; Brüngger, Beat; Reich, Oliver (2015): Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. In: BMC Health Services Research (2015) 15:23; Volken Thomas, Bopp Matthias, Rüesch Peter (2014): Intensität der Inanspruchnahme von Gesund- heitsdienstleistungen in der Schweiz

mediche coordinate, che corrispondano ai bisogni dei pazienti, lungo tutta la catena delle cure. Lʼaspetto fondamentale è come motivare i fornitori di prestazioni ad ade- rirvi. Occorre creare, nella LAMal, le basi legali per indurre i professionisti della salute a riunirsi in team di cura interprofessionali e interdisciplinari e a proporsi agli assicura- tori quali organizzazioni che forniscono le prestazioni «da unʼunica fonte», coordi- nandosi. È stata esaminata tra lʼaltro anche la variante consistente nel promuovere la diffusione di reti di cure coordinate attraverso la definizione di forme particolari di assicurazione corrispondenti. Per ora tale procedura è però stata scartata, dal momento che in una prima tappa si tratta di promuovere unʼofferta di cure multiprofessionali coordinate accessibile a tutti i pazienti, di cui possano tuttavia beneficiare in modo particolare i pazienti affetti da malattie croniche e multiple. Per questo motivo, la presente proposta si concentra sul fronte dei fornitori di prestazioni. Una rete di cure coordinate è unʼistituzione che fornisce le prestazioni di cui agli ar- ticoli 25-31 LAMal in modo ambulatoriale e coordinato e assicura inoltre il coordina- mento con altri fornitori di prestazioni al di fuori della rete, lungo tutta la catena delle cure. Può essere organizzata quale istituzione mantello o quale rete regionale. È for- mata da almeno un centro di coordinamento sotto la direzione di un medico e altri professionisti della salute dipendenti. Il centro di coordinamento può stipulare con- tratti con altri fornitori di prestazioni che operano in ambito ambulatoriale o staziona- rio (farmacie, organizzazioni di cure medico-sanitarie ambulatoriali e aiuto a domici- lio, fisioterapisti, ergoterapisti, dietisti, medici specialisti, ospedali ecc.). La collaborazione, la gestione delle interfacce, il coordinamento, lo scambio di informa- zioni e la rimunerazione sono disciplinati contrattualmente. Il fornitore di prestazioni «rete di cure coordinate» comprende quindi il centro di coordinamento nonché i for- nitori di prestazioni affiliati in virtù di un contratto (cerchia primaria) e fattura agli assicuratori tutte le prestazioni fornite dalla rete come se fosse un unico fornitore di prestazioni. Le prestazioni della rete di cure coordinate sono rimunerate mediante im-

porti forfettari, stabiliti in convenzioni tariffali stipulate con gli assicuratori. Le con- venzioni devono disciplinare segnatamente anche la rimunerazione dellʼonere di coor- dinamento delle prestazioni. Dal canto loro, i fornitori di prestazioni affiliati fatturano le loro prestazioni alla rete di cure coordinate. La rete di cure coordinate può convenire una collaborazione coordinata con altri for- nitori di prestazioni. Procedure e processi come la gestione delle interfacce (p. es. la dimissione dallʼospedale) o lo scambio di informazioni con la rete di cure coordinate sono disciplinati contrattualmente (cerchia di cooperazione). Un fornitore di presta- zioni può stipulare contratti con più reti di cure coordinate. Questi partner di coopera- zione fatturano le loro prestazioni a carico dellʼAOMS conformemente alle disposi- zioni legali vigenti. La rete di cure coordinate può inviare i pazienti che hanno bisogno di un esame o di una terapia da parte di un fornitore di prestazioni non affiliato alla rete di cure coor- dinate a qualsiasi altro fornitore di prestazioni autorizzato. Per i fornitori di prestazioni, i vantaggi di aderire a una rete di cure coordinate sono molteplici:

 maggiori possibilità di lavorare a tempo parziale: lʼassistenza adeguata a un paziente è assicurata in ogni momento dalla rete di cure, segnatamente gra- zie alla cartella informatizzata del paziente,  assistenza interprofessionale dei casi gravi e delle malattie croniche,  riduzione dellʼonere amministrativo, dal momento che la maggior parte del lavoro amministrativo è assicurata dalla rete stessa, il che consente anche di sfruttare sinergie e ridurre i costi,  possibilità, per i fornitori di prestazioni che operano in regioni periferiche, di disporre di una rete di pazienti allargata e di una collaborazione più ampia con altri fornitori di prestazioni,  scambio di informazioni facilitato,  possibilità di collaborare con una rete di cure coordinate e al tempo stesso gestire uno studio medico privato. Anche per i pazienti, i vantaggi di aderire a una rete di cure coordinate sono molteplici:  maggior facilità di evitare i trattamenti inutili o superflui,  accesso agevolato a una consulenza interprofessionale e interdisciplinare completa sui possibili trattamenti da seguire,  possibilità di un secondo parere sempre garantita, anche allʼinterno della rete di cure coordinate,  con la cartella informatizzata del paziente anche i pazienti hanno accesso a informazioni rilevanti per il trattamento,  il coordinamento consente un maggior controllo dei costi della salute, con un impatto positivo sullʼandamento dei premi,  possibilità di coordinare meglio i passaggi da unʼistituzione allʼaltra (ospe- dale, casa di cura, centro di riabilitazione, Spitex) e di tener conto dellʼam- biente psicosociale del paziente. Programmi di assistenza ai pazienti Programmi strutturati sotto la direzione di un medico volti a coordinare lʼassistenza ai pazienti con la partecipazione di vari fornitori di prestazioni nonché misure di ga- ranzia della qualità durante lʼintero processo di assistenza possono produrre risultati migliori rispetto a singole misure non strutturate. Evitando complicazioni, degenze ospedaliere e disturbi successivi si mira anche a ridurre i costi complessivi delle cure. Nellʼambito di piani terapeutici predefiniti e linee guida cliniche, anche fornitori di prestazioni non medici possono assumere compiti di coordinamento e consulenza più ampi nonché misure specifiche di monitoraggio e trattamento, che altrimenti costitui- scono prestazioni mediche.

Anche la mozione della CSSS-N 18.3387 «LAMal. Permettere lʼallestimento di ade- guati programmi di gestione dei pazienti» incarica il Consiglio federale di modificare la LAMal in modo che le prestazioni fornite nellʼambito di programmi di gestione dei pazienti possano essere rimunerate. Per programmi di assistenza ai pazienti sʼintendono, oltre ai programmi di Disease Management per pazienti affetti da malattie croniche, anche programmi di medicina

preventiva secondo lʼarticolo 26 LAMal o programmi di riabilitazione medica se- condo lʼarticolo 25 capoverso 2 lettera d LAMal. È pertanto previsto che, nell’ambito di programmi strutturati sotto la direzione di un medico, determinate prestazioni di coordinamento e consulenza nonché misure speci- fiche di monitoraggio e trattamento possano essere dispensate da fornitori di presta- zioni non medici, autorizzati secondo la LAMal (in particolare farmacisti, infermieri di pratica avanzata [APN37]). Nellʼambito di questi programmi, i farmacisti, ad esem- pio, potranno dispensare prestazioni finora riservate ai medici (p. es. vaccinazioni nel quadro di campagne nazionali di vaccinazione, analisi delle feci in programmi canto- nali di riconoscimento precoce del cancro del colon). Nei programmi, il medico continua a svolgere personalmente le vere e proprie fun- zioni mediche (come la formulazione della diagnosi, la scelta o il cambiamento della terapia). Deve svolgere personalmente anche le attività in cui le conoscenze mediche specifiche sono determinanti. Altre prestazioni specifiche del programma possono in- vece essere dispensate secondo la LAMal da fornitori di prestazioni non medici, senza che debbano essere prescritte da un medico nel singolo caso concreto 38. La sorve- glianza e il controllo da parte del medico sono assicurati unicamente nellʼambito del controllo della qualità del programma, ma non direttamente nel trattamento del sin- golo caso. Ulteriori misure legate al contenimento dei costi Basi giuridiche per lʼesame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal e per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile Esame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal I criteri EAE rientrano tra le condizioni fondamentali e cumulative che deve soddi- sfare ogni prestazione a carico dellʼAOMS. Lʼefficacia, lʼappropriatezza e lʼeconomi- cità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente (art. 32 LAMal). Per le presta- zioni mediche vi è un catalogo aperto delle prestazioni e si applica il cosiddetto «principio della fiducia» (si presume che i medici forniscano prestazioni efficaci, ap- propriate ed economiche). Il DFI effettua un esame EAE e iscrive nell’ Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

(OPre)39 lo stato dellʼobbligo dʼassunzione solo per le prestazioni mediche la cui ef- ficacia, appropriatezza o economicità è stata contestata. Le prestazioni dei fornitori di prestazioni non medici, i medicamenti, le analisi di laboratorio, i mezzi e gli apparec- chi, le prestazioni di prevenzione e quelle di maternità sono invece disciplinati in modo esaustivo. Per ogni ammissione e riesame di tali prestazioni si procede a un esame EAE.

37 Un infermiere APN è un professionista in cure infermieristiche, che ha acquisito know-how, capacità di decidere in situazioni complesse e competenze cliniche per svolgere una pratica infermieristica avanzata. Le caratteristiche delle competenze dispendono dal contesto e/o dalle condizioni del Paese in cui è autorizzato a esercitare lʼattività. Tra i requisiti figura un titolo di master in cure infermieristiche (Nursing Science) (swissANP [2012]: Reglementie- rung der Pflegeexpertin APN).

38 Cfr. tra lʼaltro DTAF C-7498/2008 consid. 7

39 RS 832.112.31

Finora, un riesame periodico delle prestazioni secondo lʼarticolo 32 capoverso 2 LA- Mal poteva essere svolto per i medicamenti nellʼambito del riesame triennale. Fino a oggi ci si è tuttavia concentrati sulla valutazione dellʼeconomicità, che fino al 2014 era riesaminata soprattutto mediante il confronto con i prezzi praticati allʼestero. Nella sentenza del 14 dicembre 201540, il Tribunale federale ha tuttavia stabilito in ultima istanza che, nellʼambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione, lʼUFSP non può limitarsi a un confronto con i prezzi praticati allʼestero: deve procedere anche a un confronto terapeutico trasversale. Solo così è possibile tener conto in misura suf- ficiente del rapporto costi-benefici del medicamento. Occorre inoltre riesaminare pe- riodicamente anche i criteri di efficacia e appropriatezza. I riesami periodici hanno consentito di risparmiare complessivamente 1 miliardo di franchi per l’AOMS fino al 2019. Già tre anni dopo il primo esame EAE di un nuovo medicamento, ossia al momento del primo riesame periodico, allʼesame dellʼefficacia e dellʼappropriatezza però non è più attribuibile lo stesso peso come al momento dellʼammissione nellʼES, salvo nei casi in cui sono disponibili nuovi studi e dati che dimostrano una variazione dellʼefficacia e dellʼappropriatezza dallʼammissione nellʼES. Trattandosi di unʼeventualità rara, nella pratica è quasi impossibile dimo- strare variazioni dellʼefficacia e dellʼappropriatezza. Non ha quindi molto senso effet- tuare unʼanalisi completa dei costi e dei benefici per ogni medicamento. Anche per altre prestazioni non ha senso riesaminare periodicamente tutti i tre criteri EAE in contemporanea con lo stesso grado di dettaglio. Deve quindi essere creata una base giuridica che consenta di effettuare lʼesame EAE nelle varie fasi del ciclo di vita di una prestazione (p. es. introduzione o prima ammissione, uso consolidato, sostitu- zione con nuove prestazioni) con una frequenza, una metodologia e un grado di det- taglio variabili a seconda del genere di prestazione (prestazioni mediche secondo il principio della fiducia, prestazioni disciplinate in elenchi positivi esaustivi, come p. es. i medicamenti). Ciò può anche significare che in determinati casi, ad esempio per medicamenti molto convenienti, per lungo tempo non si procederà a un riesame dei

criteri EAE o si rinuncerà a un riesame dellʼeconomicità. A ogni primo esame EAE di una prestazione è effettuata una verifica sistematica com- pleta. Al momento del riesame periodico, per quanto riguarda lʼefficacia e lʼappro- priatezza occorre verificare soprattutto se dallʼultimo esame sono emersi nuovi studi con conoscenze scientifiche mutate o modifiche nella prassi medica oppure se deter- minate prestazioni contenute nelle linee guida cliniche sono state sostituite con delle nuove. Si procede a un esame approfondito se la situazione è mutata in modo sostan- ziale. Per quanto riguarda lʼeconomicità, le modalità e la periodicità devono essere differenziate e definite a seconda della categoria del prodotto (p. es. prodotti costosi o meno), della fase nel ciclo di vita della prestazione nonché della dinamicità dellʼan- damento dei mercati e dei prezzi a livello internazionale. Se al momento del riesame sussistono sospetti che i criteri EAE non siano più soddisfatti, occorre procedere a un esame approfondito di questi criteri, che può essere effettuato anche mediante un rap- porto HTA e il risultato può portare a una restrizione dellʼobbligo dʼassunzione delle prestazioni o allo stralcio di una prestazione dallʼAOMS.

40 DTF 142 V 26

Un riesame dei criteri EAE completo e sistematico di tutte le prestazioni mediche secondo il principio della fiducia e di quelle dei fornitori di prestazioni non medici non è previsto. Dal 2015, lʼUFSP ha però adottato un programma HTA di rivaluta- zione delle prestazioni già rimunerate dallʼAOMS, che comprende tutte le prestazioni, comprese quelle dei medici e dei fornitori di prestazioni non medici, per escludere dalla rimunerazione le prestazioni obsolete o limitarne le indicazioni 41. Principi per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile Nellʼambito delle nuove basi legali per un esame differenziato dei criteri EAE, il Con- siglio federale può anche definire principi per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile nei settori in cui spetta alla Confederazione stabilire lʼimporto della rimunerazione delle prestazioni. Nel messaggio del 6 novembre 199142 concernente la revisione dellʼassicurazione ma- lattia, sono state brevemente descritte le condizioni di efficacia, idoneità ed economi- cità di cui allʼarticolo 26 del disegno (art. 32 LAMal vigente): oltre ad essere efficace (avere un effetto sul piano generale), la prestazione deve essere idonea (avere lʼeffetto prefisso nel caso specifico) ed economica (stabilire una «giusta» relazione tra lo scopo prefisso e i costi che ne risultano, ma ciò non significa che non saranno assunte misure onerose). Lʼassicurazione assume unicamente le prestazioni che soddisfano tutti e tre le condizioni43. Secondo il messaggio, il contenimento dei costi rappresentava uno degli obiettivi principali della revisione44. Pur non essendo menzionato espressamente nella legge, questo scopo è attuato concretamente in numerose prescrizioni, a comin- ciare dal principio dellʼeconomicità della prestazione, di cui allʼarticolo 32 capoverso 1 LAMal, quale requisito per lʼassunzione dei costi da parte dellʼAOMS45 e dallʼarti- colo 56 capoversi 1 e 2 LAMal, che consente di rifiutare la rimunerazione delle pre- stazioni eccedenti lʼinteresse dellʼassicurato e lo scopo della cura. Il rapporto degli esperti chiede lʼintroduzione del «principio di convenienza dei costi» per fissare i prezzi dei medicamenti (M29): la LAMal deve prevedere che lʼeconomi- cità di un medicamento venga valutata sia mediante un confronto terapeutico trasver-

sale sia mediante un confronto con i prezzi praticati allʼestero, ma che solo quello inferiore tra i due criteri ne influenzi il prezzo. Per quanto riguarda le tariffe, lʼarticolo 43 capoverso 6 LAMal stabilisce già che le parti alla convenzione e le autorità com- petenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qua- litativo, a costi il più possibile convenienti. Per quanto riguarda il calcolo e la fissazione di tariffe, prezzi o importi massimi rim- borsabili (IMR), oggi si applicano vari approcci di calcolo confrontandoli con altre prestazioni. La priorità va a un calcolo economico trasparente. Nellʼambito delle ta- riffe, si parte dal presupposto che sono coperti al massimo i costi documentati in modo

41 Cfr. programma HTA, consultabile allʼindirizzo: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > As- sicurazione malattie > Designazione delle prestazioni > Riesame delle prestazioni – HTA.

42 FF 1992 I 65, in particolare 87-88

43 FF 1992 I 65, in particolare 129-130

44 FF 1992 I 65, in particolare 97; cfr. anche DTF 129 V 32 consid. 6.1.1; DTF 127 V 419 con- sid. 3b/bb; DTF 123 V 322 consid. 5b/aa; RAMI 2001 KV 158, sentenza del TFA del 22 di- cembre 2000

45 FF 1992 I 65, in particolare 90 e 92-93

trasparente e necessari per una fornitura di prestazioni efficiente. Soprattutto per i me- dicamenti, ma anche per i mezzi e gli apparecchi, le spese fatte valere per la ricerca e lo sviluppo nonché per la produzione e la distribuzione non possono essere verificate in misura sufficiente. Ecco perché in questi ambiti si sono diffusi i metodi di confronto dei costi con altre prestazioni paragonabili e con i prezzi praticati allʼestero. Nellʼelenco dei mezzi e degli apparecchi, ad esempio, gli IMR sono determinati cal- colando la mediana dei prezzi praticati in Svizzera e allʼestero allʼinterno di un gruppo di prodotti (tenendo conto dei costi superiori in Svizzera per il personale e la logistica) e quindi optando, in base alla prassi attuale, per lʼapproccio più conveniente. Per i medicamenti, la fissazione dei prezzi è disciplinata in modo dettagliato: oggi i prezzi dei medicamenti sono stabiliti in base a un confronto con i prezzi praticati in Germa- nia, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia, Austria, Belgio, Finlandia e Sve- zia (confronto con i prezzi praticati allʼestero) nonché in base a un confronto con il prezzo e lʼefficacia di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa ma- lattia (confronto terapeutico trasversale) (art. 65b cpv. 2 dellʼordinanza del 27 giugno 199546 sullʼassicurazione malattie [OAMal] in combinato disposto con lʼart. 34abis cpv. 1 OPre). Dopo aver determinato il prezzo medio nei Paesi di riferimento nel con- fronto con i prezzi praticati allʼestero e il prezzo medio di altri medicamenti nel con- fronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una pon- derazione del 50 per cento ciascuno (art. 65b cpv. 5 OAMal). Per le altre prestazioni non esistono regolamentazioni paragonabili. Quali criteri di fissazione dei prezzi dei medicamenti, il confronto con i prezzi prati- cati allʼestero e il confronto terapeutico trasversale hanno tuttavia dei limiti. Nei Paesi di riferimento, spesso i prezzi indicati, che confluiscono nel calcolo del confronto con i prezzi praticati allʼestero, non corrispondono ai prezzi pagati effettivamente, il che fa lievitare i costi in Svizzera (spirale dei prezzi). A sua volta, il confronto terapeutico trasversale è un prezzo basato sui benefici, che tiene conto del livello di prezzo di una

terapia farmacologica rispetto a unʼaltra. Di conseguenza, lʼattuale ponderazione del 50 per cento ciascuno dei due criteri di fissazione dei prezzi considera economico e ammette anche un prezzo che supera il prezzo medio nei Paesi di riferimento o quello di un altro medicamento con gli stessi benefici. In linea di principio, ciò non dovrà più essere possibile. In futuro il Consiglio federale dovrà potersi basare su principi orientati a una rimune- razione il più conveniente possibile. Egli ritiene tuttavia che non sia logico né oppor- tuno basarsi sempre sul metodo di calcolo che produce il risultato più conveniente. Vi sono situazioni variabili per quanto riguarda la fattibilità e lʼapplicabilità dei metodi di calcolo (p. es. difficoltà a livello di referenze nel confronto terapeutico trasversale a causa di differenze nello spettro dʼazione e nelle indicazioni ammesse) e bisogna anche tener conto di particolari sviluppi nella medicina e sul mercato svizzero (p. es. prodotti nella fase dʼintroduzione, fabbricati localmente ma non ancora a livello indu- striale per il mercato internazionale). In particolare, le differenze nelle caratteristiche di unʼaltra prestazione devono poter essere considerate anche nella fissazione indivi- duale del prezzo. In questo modo si mantiene una diversità terapeutica, anziché limi- tare la scelta unicamente alla prestazione più economica.

46 RS 832.102

Per le analisi, i medicamenti nonché i mezzi e gli apparecchi, le autorità federali fis- sano le tariffe, i prezzi e gli IMR con la decisione relativa allʼobbligo dʼassunzione delle prestazioni. Il Consiglio federale stabilirà quindi i principi specifici per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile delle prestazioni che figurano in questi elenchi. Modelli di prezzo e restituzioni Al momento dellʼomologazione di nuovi medicamenti e combinazioni di medicamenti nonché dispositivi medici vi sono spesso incertezze quanto ai criteri EAE, in partico- lare a causa della nuova possibilità di omologazione progressiva dei medicamenti, che prevede il rilascio di unʼomologazione prima che siano disponibili studi clinici con- trollati di fase III. La questione della rimunerazione è quindi destinata a diventare sempre più complessa e aumenta il rischio di rimunerare terapie che, malgrado primi dati promettenti, si rivelano poi poco o per nulla efficaci o sicuri rispetto alle aspetta- tive. Vari Paesi hanno quindi già implementato diversi modelli, i cosiddetti Managed Entry Agreements, per poter reagire a questi sviluppi. Qui di seguito, i Managed Entry Agreements che si riferiscono ai prezzi o ai costi sono detti modelli di prezzo. I modelli di prezzo, che possono assumere varie forme ed essere impostati individual- mente, permettono di gestire i costi di un medicamento a vari livelli, ridurre i rischi e contenere i costi: oltre al prezzo è possibile gestire la quantità mediante volumi per assicurato o per medicamento e ridurre al minimo il rischio di una rimunerazione in- giustificata di medicamenti che portano a unʼinterruzione della terapia per motivi di inefficacia o intolleranza. I modelli di prezzo sono necessari, dal momento che la relativa prassi si è consolidata a livello internazionale nellʼambito della rimunerazione dei medicamenti. Ogni Paese negozia individualmente con i titolari dellʼomologazione, in forma riservata, i prezzi pagati effettivamente. I modelli di prezzo sono la norma. Di conseguenza, i prezzi fissati a livello internazionale, considerati in Svizzera per il confronto con i prezzi praticati allʼestero, non sono i prezzi pagati effettivamente nei Paesi di riferimento, soprattutto per i medicamenti più costosi. Se la Svizzera intende garantire anche in

futuro lʼeconomicità e lʼapprovvigionamento di medicamenti costosi, anche lʼUFSP, incaricato di fissare i prezzi, dovrà attuare tali modelli di prezzo. In caso contrario bisognerà accettare prezzi eccessivi o lʼaccesso a nuovi medicamenti innovativi non potrà più essere garantito o potrà esserlo solo con forti ritardi. Siccome la Svizzera stessa è anche un importante Paese di riferimento per i prezzi praticati allʼestero (p. es. Canada, Brasile, Russia ecc.), le aziende preferiscono rinunciare a offrire i medica- menti in Svizzera piuttosto che accettare un prezzo ai loro occhi troppo basso e noto al pubblico. Attualmente sono più di 20 i Paesi che fissano i prezzi dei medicamenti facendo direttamente riferimento a quelli svizzeri. A questi si aggiungono oltre 40 altri Paesi che prendono come riferimento indiretto i prezzi svizzeri. Le variazioni di prezzo hanno pertanto conseguenze economiche dirette per i titolari dellʼomologa- zione in altri Paesi47.

47 Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung, Charles River Associates, studio commissionato da Interpharma e Novartis, marzo 2013; consultabile all’indirizzo https://docplayer.org/28701210-Internationale-auswirkungen-der-schweizeri- schen-arzneimittelregulierung.html (stato 12 maggio 2020).

Siccome il ricorso a modelli di prezzo è ipotizzabile anche per altre prestazioni dellʼAOMS (elenco dei mezzi e degli apparecchi, elenco delle analisi), occorre elabo- rare un disciplinamento per tutti gli elenchi di cui allʼarticolo 52 capoverso 1 LAMal. Secondo le basi legali vigenti (cfr. art. 33 cpv. 2 e 3 LAMal, art. 65 cpv. 5 e art. 73 OAMal) già oggi è possibile applicare modelli di prezzo in Svizzera. Tuttavia è ne- cessario disciplinarne le basi giuridiche a livello di legge nellʼottica di garantirne la certezza del diritto e lʼapplicabilità. Ciò vale in particolare per le basi giuridiche che consentono allʼUFSP di stabilire, nellʼambito della fissazione dei prezzi, restituzioni sul prezzo massimo riportato nellʼES. Finora, nei cosiddetti modelli di rimborso lʼas- sicuratore malattie chiede al titolare dellʼomologazione la restituzione della quota fis- sata dallʼUFSP (in genere la differenza tra il prezzo fissato nellʼES e il prezzo di fab- brica per la consegna [PFC]). Se necessario, lʼUFSP stabilisce anche che la restituzione non sia versata al singolo assicuratore malattie, bensì allʼistituzione co- mune LAMal. Una tale pratica sʼimpone soprattutto per i medicamenti con volumi che vengono limitati a causa dellʼimpiego in grandi quantità su numerosi pazienti. In questi casi, la restituzione allʼistituzione comune LAMal serve a ridurre al minimo lʼonere amministrativo per gli assicuratori e i titolari dellʼomologazione, che non de- vono gestire separatamente ogni singolo caso. Oggi, lʼUFSP ricorre alle restituzioni allʼistituzione comune LAMal con moderazione. Tra i compiti principali dellʼistituzione comune LAMal figura lʼassunzione dei costi delle prestazioni legali al posto degli assicuratori malattie insolventi. A tal fine, lʼisti- tuzione comune LAMal gestisce un fondo per i casi dʼinsolvenza, conformemente allʼarticolo 47 della legge del 26 settembre 201448 sulla vigilanza sullʼassicurazione malattie (LVAMal). Con la regolamentazione vigente le restituzioni versate non pos- sono essere ridistribuite agli assicuratori. Per poterlo fare, lʼistituzione comune LA- Mal deve essere tenuta a gestire un fondo per le restituzioni. Gli importi versati in questo fondo potranno essere ridistribuiti agli assicuratori. Per gestire il patrimonio costituito con le restituzioni di cui allʼarticolo 52b AP-

LAMal è prevista una soluzione sotto forma di fondo (art. 18 cpv. 2septies lett. b AP- LAMal). Essendo presumibile che la gestione del fondo per le restituzioni non richie- derà grandi risorse, questo compito può essere assegnato allʼistituzione comune, se- condo lʼarticolo 18 LVAMal. Questʼultima gestisce già il fondo per i casi dʼinsolvenza (cfr. art. 47 LVAMal) e il fondo per i controlli postdonazione di cui allʼarticolo 15b della legge dellʼ8 ottobre 200449 sui trapianti (cfr. art. 18 cpv. 2septies LAMal). Il van- taggio è che si può far capo alle strutture esistenti e beneficiare del know-how dellʼisti- tuzione comune nella gestione di patrimoni e fondi, il che consente di contenere i costi di gestione. A tal fine è necessaria una nuova base legale. Il Consiglio federale deve mantenere la competenza di disciplinare a livello di ordi- nanza i dettagli relativi ai criteri di fissazione dei prezzi. In particolare deve anche poter stabilire espressamente come e quando si potrà far ricorso a modelli di prezzo e disciplinarne lʼapplicabilità.

48 RS 832.12 49 RS 810.21

Deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il calcolo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo Occorre prevedere la possibilità di negare lʼaccesso, secondo la legge del 17 dicembre 200450 sulla trasparenza (LTras), ai documenti concernenti lʼimporto, il calcolo e le modalità delle restituzioni di cui allʼarticolo 52b AP-LAMal. La disposizione derogatoria è indispensabile viste le disposizioni previste sui modelli di prezzo e le restituzioni:

• non tutte le restituzioni ai sensi dellʼarticolo 52b AP-LAMal possono essere documentate in modo trasparente. Se le restituzioni sono troppo alte, i tito- lari dellʼomologazione non sono disposti a pubblicarle (v. n. 6.2.1 Modelli di prezzo e restituzioni). Allʼestero, i prezzi effettivamente rimunerati e lʼimporto delle restituzioni sottostanno quindi a grande riservatezza. In altre parole sono pubblicati esclusivamente i prezzi massimi, e non i prezzi rimu- nerati effettivamente, oppure in questi casi l’effettiva fissazione dei prezzi non è accessibile al pubblico. Anche in Svizzera le case farmaceutiche sono disposte a offrire i loro medicamenti a prezzi nettamente inferiori se, in casi eccezionali, viene pubblicato solo il prezzo massimo, ossia se il prezzo ef- fettivo non è noto. Allo stesso tempo, non vi è il rischio che i titolari dellʼomologazione rinuncino a presentare una domanda di ammissione nellʼES o che lʼammissione subisca forti ritardi dovendo aspettare il termine delle trattative sui prezzi negli altri Paesi. La popolazione beneficia così di un accesso rapido a nuove terapie innovative. Inoltre si evita all’assicurato l’incertezza del rimborso individuale o addirittura il rischio di doversi pa- gare personalmente farmaci molto costosi;

• gli interessi pubblici previsti attualmente dalla LTras, nellʼambito dei quali lʼaccesso ai documenti ufficiali può essere limitato, differito o negato, in deroga allʼarticolo 6 LTras, sono enumerati in modo esaustivo allʼarticolo

7 LTras. In relazione allʼimporto, al calcolo o alle modalità delle restituzioni

nei modelli di prezzo è rilevante la fattispecie di cui allʼarticolo 7 capoverso

1 lettera g LTras, ossia la rivelazione di segreti professionali, di fabbrica-

zione o dʼaffari. Il Tribunale amministrativo federale ha tuttavia respinto, nel procedimento A-3649/2014, lʼapplicazione dellʼarticolo 7 capoverso 1 lettera g LTras in relazione a informazioni concernenti la fissazione del prezzo di un medicamento; - occorre inoltre precisare che la maggior parte delle domande legate a docu- menti su medicamenti dellʼES è presentata non solo da persone che inten- dono informarsi sullʼoperato dello Stato, bensì in particolare anche da tito- lari dellʼomologazione, che chiedono di accedere a informazioni commerciali di aziende concorrenti. Inoltre nellʼambito dellʼES, prima o durante contenziosi sul diritto di accesso secondo la LTras, sono raccolti documenti probatori. In tal modo viene però minato lʼobiettivo della LTras. Riassumendo, è presumibile che le deroghe previste oggi dalla LTras, in particolare nel suo articolo 7 capoverso 1 lettera g, non tutelino lʼimporto, il calcolo e le modalità

50 RS 152.3

delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo. La nuova disposizione derogatoria limita il campo dʼapplicazione della LTras solo nella misura in cui ciò è necessario nellʼinteresse di unʼassistenza sanitaria di alto livello qualitativo, a costi il più possi- bile convenienti. È negato unicamente lʼaccesso alle informazioni concernenti lʼim- porto, il calcolo e le modalità delle restituzioni di cui allʼarticolo 52b AP-LAMal. Per rispondere allʼesigenza di trasparenza sullʼoperato dello Stato, già oggi lʼUFSP pubblica gli elementi essenziali alla base delle sue decisioni. Lʼarticolo 71 OAMal stabilisce quali informazioni sono divulgate pubblicamente dallʼUFSP. Per continuare a tener conto dellʼinteresse pubblico per le valutazioni e le decisioni dellʼUFSP, in futuro dovranno essere divulgate al pubblico altre informazioni (tra lʼaltro basi deci- sionali relative ai criteri EAE nellʼambito del riesame dei medicamenti figuranti nellʼES, valutazione e decisione sulle domande di aumento di prezzo o elenco delle domande di ammissione di medicamenti con nuovi principi attivi nonché delle do- mande di modifiche della limitazione, di estensione o limitazione dellʼindicazione). Tariffe di riferimento eque per la libera scelta dellʼospedale in tutta la Svizzera Dalla revisione della LAMal concernente il finanziamento ospedaliero, per le cure stazionarie gli assicurati possono scegliere lʼospedale liberamente tra quelli dellʼelenco degli ospedali del proprio Cantone di domicilio o del Cantone di ubica- zione (ospedale figurante nellʼelenco). Lʼassicuratore e il Cantone di domicilio rimu- nerano la loro quotaparte (cfr. art. 49a LAMal) al massimo secondo la tariffa applicata nel Cantone di domicilio. Già oggi, quindi, i Cantoni sono tenuti ad adottare la tariffa applicata in uno degli ospedali figuranti nellʼelenco che dispensano il trattamento in questione quale tariffa di riferimento per le cure per cui è scelto un ospedale al di fuori del Cantone. La legge non disciplina però come debba essere fissata tale tariffa di riferimento quando più ospedali figuranti nellʼelenco del Cantone di domicilio dispen- sano il trattamento in questione. La scelta della tariffa di riferimento è quindi sostanzialmente lasciata alla discrezio- nalità del Cantone. La fissazione, da parte dei Cantoni, di tariffe di riferimento in parte

irrealisticamente basse può però compromettere la libera scelta dellʼospedale da parte degli assicurati e lʼauspicata concorrenza intercantonale tra gli ospedali. Una precisa- zione nella legge, come richiesto anche dalla mozione della CSSS-N 18.3388 «Tariffe di riferimento eque per la libera scelta dellʼospedale in tutta la Svizzera», accolta da entrambe le Camere federali, permette di fare chiarezza sulla fissazione delle tariffe di riferimento, continuando a promuovere la concorrenza tra gli ospedali. Lʼarticolo 41 capoverso 1 AP-LAMal stabilisce pertanto ora che i governi cantonali devono fissare tariffe di riferimento per le cure stazionarie dispensate al di fuori del Cantone rifacendosi alla tariffa applicata per una cura paragonabile in uno degli ospe- dali figuranti nellʼelenco del Cantone di domicilio. La mozione 18.3388 chiede che allʼospedale sia versata la «tariffa massima» prevista nel Cantone di domicilio per un ospedale di «tipologia» identica, ma al massimo la tariffa dellʼospedale scelto. Seb- bene il massimo rafforzamento della concorrenza sia auspicabile, tale concorrenza deve comunque riguardare prestazioni e fornitori di prestazioni analoghi. A tal fine, il criterio della «tipologia di ospedale» può essere troppo impreciso e troppo rigido. Così come le tariffe ospedaliere in generale (cfr. art. 49 LAMal), anche la tariffa di riferi-

mento deve rifarsi alla rimunerazione degli ospedali che forniscono la prestazione as- sicurata nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. Gli assicuratori e il Cantone di domicilio rimunerano la loro quotaparte secondo la tariffa di riferimento, al massimo però secondo la tariffa applicata dallʼospedale curante. Il Consiglio fede- rale emanerà disposizioni più precise in merito mediante ordinanza. Se il Cantone è disposto ad assumere una determinata tariffa in un ospedale figurante nel suo elenco non vi è alcun motivo di non pagare la stessa tariffa anche in un ospe- dale al di fuori del Cantone, a condizione che la cura sia analoga e che per essa non sia superata la tariffa dellʼospedale curante. Inoltre, grazie a questa regolamentazione i Cantoni hanno un altro incentivo ad accettare, per cure analoghe, solo baserate in un intervallo relativamente stretto anche allʼinterno dei confini cantonali anziché conce- dere a singoli ospedali baserate superiori, dato che altrimenti dovrebbero concedere queste tariffe superiori anche a tutti gli ospedali al di fuori del Cantone. Trasmissione elettronica delle fatture La presente modifica della legge attua le due mozioni Buffat (18.3513) e Grossen (18.3664). In futuro, tutti i fornitori di prestazioni che operano sia nel settore stazionario sia in quello ambulatoriale saranno tenuti a trasmettere le loro fatture in forma elettronica, indipendentemente dal fatto che la prestazione sia rimunerata dallʼassicuratore-malat- tie (sistema del terzo pagante) o dallʼassicurato (sistema del terzo garante). La revi- sione non modifica il debitore della rimunerazione. La trasmissione elettronica delle fatture deve tuttavia avvenire in primo luogo tra i fornitori di prestazioni e gli assicu- ratori malattie, mentre gli assicurati non devono essere obbligati a ricevere le fatture elettronicamente. Secondo lʼarticolo 42 capoverso 3 LAMal, il fornitore di prestazioni deve consegnare al debitore della rimunerazione (assicurato o assicuratore malattie) una fattura detta- gliata e comprensibile. La legge prevede che, nel sistema del terzo pagante, lʼassicu- rato deve obbligatoriamente ricevere una copia della fattura inviata allʼassicuratore per poterla controllare. In futuro, anche tale copia potrà essere trasmessa elettronica- mente. Lʼassicurato continua ad avere la possibilità di ricevere gratuitamente le fatture

in forma cartacea. La modifica dellʼarticolo 42 capoverso 3 AP-LAMal nel quadro della modifica della LAMal relativa al primo pacchetto per il contenimento dei costi fissa a livello di legge l’obbligo del fornitore di prestazioni di trasmettere allʼassicurato una copia della fat- tura nel sistema del terzo pagante. Anche per la trasmissione elettronica delle fatture il fornitore di prestazioni deve quindi inviare elettronicamente la fattura allʼassicura- tore e allʼassicurato. Se lʼassicurato desidera tuttavia una fattura cartacea o una copia della fattura in forma cartacea, il fornitore di prestazioni deve trasmettergliela gratui- tamente. Nel sistema del terzo garante, il fornitore di prestazioni deve trasmettere la fattura allʼassicurato elettronicamente o, se questʼultimo lo desidera, in forma cartacea gratuitamente. Dopo aver controllato e pagato la fattura, lʼassicurato la inoltra, sempre elettronicamente, allʼassicuratore malattie o la vista in un eventuale portale online dellʼassicuratore. In caso di fattura cartacea, lʼassicurato deve inoltrarla allʼassicura- tore, il quale richiederà successivamente al fornitore di prestazioni la fattura elettro- nica. La procedura esatta sarà disciplinata a livello di ordinanza.

Le modalità esatte della trasmissione elettronica sono delegate ai partner tariffali. I fornitori di prestazioni e gli assicuratori o le loro federazioni devono stipulare una convenzione, accordandosi su uno standard uniforme in tutta la Svizzera per la tra- smissione elettronica delle fatture. La fatturazione deve avvenire mediante un formu- lario standard attraverso una piattaforma. È importante che lo standard scelto assicuri la protezione dei dati. Se le parti non si accordano e non installano un sistema di tra- smissione elettronica delle fatture generalizzato entro il termine transitorio previsto dalla legge, ossia entro due anni dalla sua entrata in vigore, spetterà al Consiglio fe- derale fissare lo standard. In proposito occorre rilevare che già da un poʼ di tempo gli attori del settore sanitario hanno istituito un «Forum Datenaustausch», tra i cui obiet- tivi figura quello di definire standard uniformi, sviluppati congiuntamente, per lo scambio elettronico di dati. La struttura per accordarsi su uno standard uniforme esiste quindi già. La trasmissione elettronica delle fatture è direttamente legata alla misura «Potenziare il controllo delle fatture (M09)» del rapporto degli esperti, esaminata nellʼambito del primo pacchetto di contenimento dei costi. Per garantire controlli sistematici delle prestazioni e delle fatture da parte degli assicuratori malattie, lʼUFSP ha già rafforzato la vigilanza ed effettua sempre più spesso audit in loco presso gli assicuratori. Questa misura non ha richiesto alcun adeguamento della legge. La fatturazione elettronica consentirà di rafforzare ulteriormente il controllo delle fatture da parte degli assicura- tori. Per consentire processi sicuri e conformi alla protezione dei dati nellʼambito della fatturazione elettronica, occorre inoltre formulare in modo tecnologicamente neutrale le disposizioni relative alla tessera dʼassicurato nellʼarticolo 42a LAMal e adeguare ai nuovi processi lo scopo della tessera dʼassicurato. Misure nellʼassicurazione per lʼinvalidità Il 19 giugno 2020 il Parlamento ha adottato ampie modifiche alla legge federale del 19 giugno 195951 sullʼassicurazione per lʼinvalidità (LAI)52. Il termine di referendum scade l’8 ottobre 2020. Le disposizioni riportate di seguito si basano su tali modifiche. Il Consiglio federale mirava tra lʼaltro a un ravvicinamento tra la LAI e la LAMal (cfr.

messaggio del 15 febbraio 201753concernente la modifica della legge federale sullʼas- sicurazione per lʼinvalidità; ulteriore sviluppo dellʼAI). Nellʼambito del dibattito par- lamentare, il disegno del Consiglio federale ha subito alcune variazioni, ivi incluse le modifiche legislative concernenti il settore dei medicamenti, ma lʼorientamento del messaggio è stato approvato da entrambe le Camere. Ora è prevista la compilazione di un elenco dei medicamenti AI che, analogamente allʼES, contenga prezzi massimi. Nellʼambito dei dibattiti parlamentari, il Consiglio federale ha inoltre rilevato che è allʼesame la possibilità di istituire presso lʼUFSP un centro di competenza per la ri- munerazione dei medicamenti, allo scopo di applicare gli stessi criteri per lʼES e il nuovo elenco dei medicamenti AI, nonché di attribuire a un unico servizio ammini- strativo la competenza di assicurare le procedure EAE per entrambi gli elenchi. Que- sto coordinamento il più possibile ottimale tra lʼES e il nuovo elenco dei medicamenti

51 RS 831.20 52 FF 2020 4951 53 FF 2017 2191

AI presuppone che le modifiche della LAMal nellʼambito delle disposizioni sui me- dicamenti siano apportate anche nellʼambito della LAI. È ritenuto logico un discipli- namento analogo sui seguenti punti:  la creazione di basi giuridiche per lʼesame differenziato dei criteri EAE deve valere anche per i provvedimenti sanitari dellʼAI;  devono poter essere adottati modelli di prezzo anche per fissare i prezzi dei medicamenti dellʼelenco AI;  introduzione del principio del calcolo di una rimunerazione il più possibile conveniente anche per i medicamenti dellʼelenco AI;  accesso negato ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il calcolo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo. Analogamente allʼAOMS, per garantire un controllo efficiente delle fatture occorre promuovere la fatturazione elettronica anche nel settore dellʼAI. Come allʼarticolo 42 capoverso 3ter AP-LAMal occorre pertanto introdurre lʼobbligo di trasmettere le fat- ture per via elettronica. Siccome lʼAI contempla molti più tipi di fornitori di presta- zioni, allʼUFAS deve essere concessa la possibilità di designare i fornitori di presta- zioni tenuti a trasmettere le fatture per via elettronica. Ulteriori adeguamenti Partecipazione ai costi durante la maternità: parità di trattamento delle pazienti Secondo lʼarticolo 64 capoverso 7 lettera b LAMal, per le prestazioni di cui agli arti- coli 25 e 25a LAMal fornite a partire dalla tredicesima settimana di gravidanza, du- rante il parto e sino a otto settimane dopo il parto non può essere riscossa alcuna par- tecipazione ai costi. Questa disposizione è entrata in vigore il 1° marzo 2014. Con essa, il Parlamento voleva disciplinare lʼesenzione dalla partecipazione ai costi non solo in caso di gravidanza normale, come fino a quel momento, bensì espressamente anche in caso di gravidanza con complicazioni. Con la disposizione di cui allʼarticolo 64 capoverso 7 lettera b LAMal, il legislatore ha subordinato lʼesenzione dalla partecipazione ai costi a un criterio temporale, senza però introdurre un nesso causale con la gravidanza. Non vi è da temere che, a causa dellʼesenzione dalla partecipazione ai costi, le donne incinte ricorrano molto più fre- quentemente a prestazioni «estranee alla gravidanza», visto che durante la gravidanza i provvedimenti medici sono spesso associati a rischi per la salute della madre e del

bambino54. Di conseguenza, escludendo qualsiasi legame con la gravidanza, salvo quello temporale, il legislatore ha volutamente esentato dalla partecipazione ai costi anche le prestazioni senza un nesso causale con la gravidanza. Anche se lʼobiettivo originale della modifica era quello di risolvere il problema delle complicazioni du- rante la gravidanza, il legislatore ha previsto di esentare dalla partecipazione ai costi durante un periodo specifico anche le prestazioni non legate alla gravidanza o alla maternità.

54 Cfr. FF 2013 2105, in particolare 2110

Nella pratica è però emerso che gli assicuratori attuano la disposizione di legge in modo eterogeneo. Lʼarticolo 64 capoverso 7 lettera b LAMal si presta a varie inter- pretazioni e può essere letto in senso lato o in senso stretto, ossia nel senso che sono esentate dalla partecipazione ai costi unicamente le prestazioni generali (art. 25 LA- Mal) e le cure in caso di malattia (art. 25a LAMal). Ciò significherebbe che ad esem- pio in caso dʼinfortunio o dʼinterruzione non punibile della gravidanza a partire dalla tredicesima settimana di gravidanza le pazienti dovrebbero assumersi la partecipa- zione ai costi. Nella sua lettera dʼinformazione del 16 marzo 201855, lʼUFSP difende unʼinterpreta- zione ampia, nel senso che nellʼarticolo 64 capoverso 7 lettera b LAMal devono rien- trare anche le prestazioni in caso di infermità congenite (art. 27 LAMal), infortuni (art. 28 LAMal) e interruzione non punibile della gravidanza (art. 30 LAMal), tanto più che queste prestazioni rimandano tutte alla portata delle prestazioni in caso di ma- lattia definita agli articoli 25 e 25a LAMal. Le prestazioni in caso di infermità conge- nite (art. 27 LAMal), infortuni (art. 28 LAMal) e interruzione non punibile della gra- vidanza prevedono lʼassunzione degli stessi costi delle prestazioni in caso di malattia, ma ad altre condizioni. Le prestazioni corrispondono quindi a quelle definite agli ar- ticoli 25 e 25a LAMal, cambia solo il motivo dellʼesame e del trattamento. Dal punto di vista giuridico sembra inoltre difficile distinguere tra le interruzioni di gravidanza dopo la ventitreesima settimana di gravidanza e quelle tra la tredicesima e la ventiduesima settimana di gravidanza: ai sensi della legge, le interruzioni di gravi- danza, le nascite di feto morto o gli aborti spontanei verificatisi dopo la ventitreesima settimana di gravidanza sono infatti considerati alla stregua di un parto (cfr. art. 105 cpv. 2 OAMal) e sono esentati dalla partecipazione ai costi secondo lʼarticolo 64 ca- poverso 7 lettera a LAMal. Inoltre, in caso dʼinterruzione non punibile della gravi- danza secondo lʼarticolo 119 del Codice penale del 21 dicembre 193756 (CP) lʼAOMS assume gli stessi costi delle prestazioni fornite in caso di malattia. Gli assicuratori malattie non sono autorizzati a mettere in dubbio la legalità di unʼinterruzione non

punibile della gravidanza. Una precisazione sʼimpone di fronte alle divergenze nel valutare la situazione giuridica nella pratica e alla mancanza di certezza del diritto. Lʼarticolo 64 capoverso 7 lettera b LAMal va quindi completato con i rinvii alle pre- stazioni in caso dʼinfermità congenite, infortuni e interruzione non punibile della gra- vidanza: anche queste prestazioni, oltre a quelle di cui agli articoli 25 e 25a LAMal, devono essere esentate dalla partecipazione ai costi a partire dalla tredicesima setti- mana di gravidanza fino a otto settimane dopo il parto, come il Consiglio federale aveva tra lʼaltro già prospettato nel parere in risposta allʼinterpellanza 18.4167 Maury Pasquier «Interruzione della gravidanza dalla tredicesima settimana. Parità di tratta- mento».

55 disponibile in tedesco e francese: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione ma- lattia > Assicuratori e vigilanza > Circolari e lettere dʼinformazione > Lettere dʼinforma- zione Svizzera 56 RS 311.0

Misure respinte Introduzione del diritto di ricorso (M33) In virtù dellʼarticolo 48 in combinato disposto con lʼarticolo 50 della legge federale del 20 dicembre 196857 sulla procedura amministrativa (PA), contro le decisioni dellʼUFSP relative alla valutazione dei medicamenti dellʼES i titolari dellʼomologa- zione possono ricorrere presso il Tribunale amministrativo federale. Lʼintroduzione, richiesta nel rapporto degli esperti, di un diritto di ricorso (M33) degli assicuratori malattie e delle loro federazioni ha una rilevanza dubbia ai fini del conte- nimento dei costi. Il gruppo di esperti rileva che sarebbero possibili risparmi per de- cine di milioni di franchi. Il Consiglio federale dubita tuttavia che un diritto di ricorso farebbe diminuire i costi. Allʼeventuale beneficio si contrappone un elevato fabbiso- gno di risorse, in particolare in seno allʼUFSP: per consentire agli assicuratori di pre- sentare un ricorso, bisognerebbe dare loro lʼaccesso alle basi su cui si fonda la deci- sione. Successivamente, nel procedimento di ricorso lʼUFSP dovrebbe difendere le sue decisioni in tribunale. Anche i tribunali sarebbero confrontati con un fabbisogno di risorse supplementari. Lʼintroduzione di un diritto di ricorso può anche determinare una maggior incertezza del diritto nonché ritardi nei processi di ammissione dei me- dicamenti, mettendo in pericolo la sicurezza dellʼapprovvigionamento. Il Consiglio federale rinuncia pertanto a presentare una proposta di introduzione di un diritto di ricorso. La variante 2 menzionata nel rapporto degli esperti (revoca del diritto di ricorso dei titolari dellʼomologazione) è problematica dal punto di vista dello Stato di diritto: il destinatario della decisione (titolare dellʼomologazione) deve infatti avere la possibi- lità di chiedere a un tribunale di riesaminare la valutazione delle autorità. Per questo motivo, anche questa variante non è stata inserita nellʼavamprogetto di legge. Budget globale in ambito ambulatoriale (M37) Il sistema dellʼobiettivo aumenta la trasparenza sul contenimento dei costi, dà ai Can- toni strumenti di controllo efficaci e rafforza lʼincentivo, per i partner tariffali, a con- venire autonomamente misure di contenimento dei costi. È quindi superfluo prevedere la possibilità, per i Cantoni, di fissare un budget globale nel settore ambulatoriale

(analogamente allʼart. 51 LAMal per il settore stazionario). Il Consiglio federale rinuncia pertanto a presentare una proposta per attuare questa misura.

6.2.2 Compatibilità tra i compiti e le finanze

Obiettivo Nellʼambito del contenimento dei costi nellʼAOMS sono in gioco somme ingenti. An- che un piccolo effetto di risparmio in termini relativi per una determinata misura ha quindi un effetto sostanziale in termini assoluti e giustificherebbe un certo onere di esecuzione, se necessario. Con lʼimpostazione dellʼobiettivo proposta, lʼonere do- vrebbe però restare limitato.

57 RS 172.021

La fissazione degli obiettivi, la loro verifica e lʼimposizione di eventuali misure cor- rettive richiederanno un investimento di risorse da parte della Confederazione e dei Cantoni. Lʼobiettivo è però che i partner tariffali si accordino su misure di conteni- mento dei costi sotto la loro responsabilità, onde evitare misure correttive da parte delle autorità competenti, riducendo lʼonere per la Confederazione e i Cantoni. Oc- correrà costituire una commissione extraparlamentare che elabori raccomandazioni destinate al Consiglio federale e, se del caso, organismi di sostegno per i singoli Can- toni. Per gli attori del settore sanitario designati quali membri della commissione con- sultiva e di eventuali organismi cantonali, ciò comporterà un certo onere supplemen- tare, da un lato per la collaborazione in seno agli organismi e, dallʼaltro, per lʼattuazione degli eventuali adeguamenti tariffari necessari, che potranno tuttavia es- sere evitati rispettando lʼobiettivo di costo. Per esaminare in dettaglio le ripercussioni della proposta di introdurre un obiettivo ed effettuare una valutazione costi-benefici approfondita, è condotta, in collaborazione con la SECO, un’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR), che mostrerà più esattamente, per vari scenari, le possibili ripercussioni del disciplinamento sullʼevo- luzione dei costi della salute, le condizioni quadro relative alla concorrenza, gli attori del settore sanitario (fornitori di prestazioni, pazienti o assicurati, assicuratori malat- tie, Confederazione, Cantoni e Comuni) e lʼeconomia. È previsto che lʼAIR sia sotto- posta al Consiglio federale assieme ai risultati della consultazione. Prima consulenza I fornitori di prestazioni che possono e vogliono fungere da prima consulenza si an- nunciano al Cantone. Questi esamina se sono autorizzati e dispongono della forma- zione e dellʼesperienza richieste. I fornitori di prestazioni che soddisfano i requisiti sono iscritti nellʼelenco del Cantone. Lʼassicurato invia al proprio assicuratore una conferma della sua prima consulenza, dove questʼultima certifica di essere disposta ad assumere tale ruolo. In assenza di tale conferma è lʼassicuratore a designare la prima consulenza. Lʼassicuratore rimunera la prima consulenza con un importo forfettario. Non essendo stabilite le prestazioni coperte da tale importo, non si può neanche stimarne lʼammon-

tare. Occorre tener presente che già oggi gli assicuratori pagano i centri di telemedi- cina per le loro prestazioni quale primo punto di contatto. Dal momento che oltre due terzi degli assicurati hanno stipulato assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni, molti assicurati, la maggior parte degli as- sicuratori e molti fornitori di prestazioni hanno già un bagaglio di esperienze con pro- cessi simili a quello previsto con la prima consulenza. Per queste forme assicurative, gli assicuratori potranno semplicemente adeguare le condizioni di assicurazione alle nuove disposizioni. La prima consulenza consentirà di stabilire in modo efficiente la necessità o meno di un trattamento, riducendo i costi a carico dellʼAOMS. Potenziare le cure coordinate Reti di cure coordinate Lʼintroduzione di reti di cure coordinate non attribuisce alla Confederazione nuovi compiti esecutivi. Spetta ai fornitori di prestazioni creare una rete di cure coordinate

– eventualmente con il sostegno organizzativo dei Cantoni, dei Comuni o degli assi- curatori. Gli importi forfettari per rimunerare le prestazioni sono fissati dai partner tariffali. Programmi di assistenza ai pazienti La misura consente una ripartizione ottimizzata dei compiti tra fornitori di prestazioni medici e non medici. Il Consiglio federale o il DFI designano le prestazioni fornite nellʼambito dei programmi strutturati sotto la direzione di un medico di cui allʼarticolo 25 capoverso 2 lettera i AP-LAMal e disciplinano le condizioni per il loro svolgi- mento. I programmi devono inoltre essere approvati dal DFI. La Confederazione non dovrà assumersi altri compiti esecutivi. Lʼelaborazione dei programmi spetta ai forni- tori di prestazioni, come finora, ma la nuova disposizione di legge faciliterà lʼimpo- stazione efficiente dei programmi. Le tariffe per la rimunerazione dei programmi sono fissate dai partner tariffali nellʼambito del sistema di tariffazione vigente, compresa lʼapprovazione delle convenzioni tariffali da parte della Confederazione o dei Can- toni. Nella maggior parte dei casi sarà probabilmente opportuno stabilire importi for- fettari. Nel complesso, la nuova regolamentazione agevolerà la concezione e lʼattua- zione di programmi, senza creare nuovi compiti esecutivi. Ulteriori misure legate al contenimento dei costi Basi giuridiche per lʼesame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal e per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile La creazione delle basi legali per lʼesame differenziato dei criteri EAE e per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile non comporteranno nuovi compiti esecutivi per la Confederazione. Lʼonere è ottimizzato, sia per la Confederazione sia per i richiedenti. Modelli di prezzo e restituzioni La precisazione delle basi legali relative alla gestione dei modelli di prezzo compor- terà nuovi compiti per lʼistituzione comune LAMal. Inoltre già oggi lʼattuazione di modelli di prezzo nellʼambito delle restituzioni ha portato a un aumento delle spese per il personale. È presumibile che la precisazione delle basi legali comporterà un ulteriore fabbisogno di personale supplementare (cfr. n. 6.5.1). Si tratta però di com- piti associati allʼobiettivo del contenimento dei costi nellʼassicurazione malattie, che soddisfano pertanto il principio di proporzionalità.

Deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il calcolo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo Una parte delle spese legate al trattamento delle domande secondo la LTras relative ai medicamenti verrà meno. Le risorse così liberate saranno destinate ai lavori legati al rafforzamento della trasparenza. Tariffe di riferimento eque per la libera scelta dellʼospedale in tutta la Svizzera Dal momento che già oggi i Cantoni fissano tariffe di riferimento per le cure stazio- narie dispensate al di fuori del Cantone, la modifica di legge non comporterà nuovi compiti per gli attori del settore sanitario. Il disciplinamento legale si limita a precisare

che la tariffa di riferimento deve basarsi sulla tariffa applicata per un trattamento ana- logo in uno degli ospedali figuranti nellʼelenco del Cantone di domicilio. Trasmissione elettronica delle fatture Questa misura non comporterà sostanzialmente nuovi compiti per i fornitori di pre- stazioni e gli assicuratori. Lʼintroduzione della trasmissione elettronica delle fatture potrà però generare alcuni costi. Già oggi, però, la maggior parte delle fatture è gestita elettronicamente. Di conseguenza la maggioranza dei fornitori di prestazioni e degli assicuratori dispone dellʼattrezzatura per la fatturazione elettronica. Nel settore stazionario, la fatturazione avviene già elettronicamente per la quasi tota- lità dei casi. Lʼarticolo 59a OAMal, applicabile alla fatturazione nellʼambito dei mo- delli di rimunerazione di tipo DRG, promuove infatti la trasmissione elettronica delle fatture. Nel settore ambulatoriale, dove nella maggior parte dei casi è lʼassicurato a ricevere la fattura (sistema del terzo garante), si presume che circa la metà delle fatture sia trasmessa elettronicamente. Nel complesso, già oggi circa due terzi delle fatture inoltrate dai fornitori di prestazioni agli assicuratori sono trasmessi elettronicamente. La presente revisione comporterà quindi miglioramenti soprattutto in questo settore. Lʼattuazione della trasmissione elettronica delle fatture sullʼintero territorio avrà ef- fetti positivi sullʼammontare delle spese amministrative sia per gli assicuratori malat- tie sia per i fornitori di prestazioni. Per far sì che in futuro, su richiesta dellʼassicurato, la tessera dʼassicurato possa essere rilasciata anche in forma elettronica e utilizzata quale strumento dʼidentificazione per la comunicazione con gli assicuratori, gli assicuratori dovranno effettuare investi- menti nellʼulteriore sviluppo tecnologico della tessera dʼassicurato. La SASIS SA, che produce la tessera dʼassicurato su mandato degli assicuratori, dispone già di un proto- tipo di «tessera dʼassicurato virtuale», che dopo la corrispondente registrazione dellʼassicurato può essere utilizzata anche quale identità elettronica. Siccome per lʼuti- lizzazione della tessera dʼassicurato allʼestero (tessera europea di assicurazione ma- lattia, TEAM) continuerà a essere richiesto un documento dʼidentificazione fisico, non sono da prevedere risparmi.

Misure nellʼassicurazione per lʼinvalidità Le nuove disposizioni previste mirano a contenere lʼevoluzione dei costi dei provve- dimenti sanitari dellʼAI e a migliorare il controllo delle fatture. Per il momento non è tuttavia possibile quantificare le conseguenze finanziarie. Ulteriori adeguamenti Partecipazione ai costi durante la maternità: parità di trattamento delle pazienti La nuova regolamentazione non attribuisce nuovi compiti esecutivi alla Confedera- zione.

6.2.3 Attuazione

Obiettivo Spetta al Consiglio federale stabilire gli obiettivi di costo complessivi per i singoli Cantoni e lʼintera Svizzera nonché delimitare le categorie di costi e formulare le rac- comandazioni relative agli obiettivi di costo per ciascuna di queste categorie. Anche le misure correttive nelle categorie di costi che sottostanno alla responsabilità della Confederazione sono di sua competenza (cfr. art. 54a cpv. 3 AP-LAMal). Per svolgere i suoi compiti, il Consiglio federale istituisce una commissione consultiva. Potrà inol- tre precisare a livello di ordinanza lʼattuazione concreta dei suoi compiti, in particolare la fissazione degli obiettivi. Potrà ad esempio specificare come il Consiglio federale debba fissare obiettivi di co- sto differenziati per i Cantoni, in particolare considerando la relativa evoluzione de- mografica. Dovrà inoltre stabilire a livello di ordinanza il numero di membri della Commissione federale per gli obiettivi di costo. Questo numero non dovrà essere troppo elevato: organismi snelli lavorano infatti in modo più efficiente di quelli troppo numerosi. Dovrà essere garantita unʼadeguata rappresentanza dei principali attori. È ipotizzabile, ad esempio, una composizione di 11-13 membri. Si dovrà inoltre precisare se gli obiettivi di costo e le misure correttive debbano rife- rirsi ai fornitori di prestazioni di un determinato Cantone e includere tutti gli assicurati curati da tali fornitori, indipendentemente dal Cantone in cui sono domiciliati (princi- pio del Cantone di ubicazione dei fornitori di prestazioni), o se debbano riferirsi agli assicurati domiciliati in un Cantone, indipendentemente dal Cantone in cui si fanno curare dai fornitori di prestazioni (principio del Cantone di domicilio degli assicurati). Il principio del Cantone di ubicazione dei fornitori di prestazioni ha il vantaggio di consentire unʼattuazione potenzialmente più semplice delle misure correttive. I costi di un Cantone sono tuttavia influenzati anche dalle decisioni di altri Cantoni, segna- tamente nei casi in cui gli assicurati si fanno curare da un fornitore di prestazioni ubicato in un altro Cantone. È quindi preferibile il principio del Cantone di domicilio degli assicurati, che garanti- sce una congruenza tra le decisioni dei Cantoni e i costi generati sul loro territorio e

di conseguenza anche i premi pagati dalla loro popolazione. Siccome il finanziamento attraverso i premi e le imposte segue già il principio del domicilio, è logico che anche gli obiettivi si rifacciano allo stesso principio. In questo modo, i costi e i premi non sono influenzati dalle decisioni di altri Cantoni, quando gli assicurati si fanno curare fuori dal Cantone. Questo approccio riafferma coerentemente lʼidea della popolazione cantonale quale comunità di rischio e garantisce lʼequivalenza fiscale: il collettivo che prende decisioni deve assumersi anche il finanziamento delle conseguenze di tali de- cisioni attraverso i premi. Viceversa, il Cantone ha la possibilità di gestire lʼanda- mento dei costi e di conseguenza anche dei premi e la popolazione lo valuterà in base alla sua gestione. Lʼattuazione amministrativa di misure correttive, forse più onerosa rispetto al principio del Cantone di ubicazione, potrebbe essere semplificata trattando separatamente le prestazioni fornite fuori dal Cantone.

Spetta ai Cantoni fissare gli obiettivi di costo cantonali (entro il margine di tolleranza stabilito dal diritto federale) e adottare eventuali misure correttive. A livello di ordi- nanza bisognerà stabilire il termine entro il quale i Cantoni devono comunicare allʼUFSP gli obiettivi di costo nonché le eventuali misure correttive adottate. Per questi compiti di attuazione, i Cantoni godono di un ampio margine di manovra nel quadro delle disposizioni di legge. La legge concede loro abbastanza tempo per preparare lʼesecuzione, garantendo in particolare che i Cantoni dispongano delle basi statistiche necessarie (cfr. disposizioni transitorie). Anche ai partner tariffali è così concesso abbastanza tempo per prepararsi allʼintroduzione dellʼobiettivo. Prima consulenza La prima consulenza valuta se lʼassicurato ha bisogno di un esame o di un trattamento. In caso affermativo, spetta ad essa curare lʼassicurato o inviarlo a un fornitore di pre- stazioni idoneo. Può farlo in presenza dellʼassicurato oppure scambiando informa- zioni con lui (telefono, fotografie, testo in caso di prescrizione di medicamenti ecc.). Il Consiglio federale è autorizzato a disciplinare a livello di ordinanza:

• le condizioni a cui un assicurato può cambiare la prima consulenza,

• lʼinvio e le deroghe allʼobbligo di un invio,

• le spese coperte dallʼimporto forfettario. A tal fine può ispirarsi alle esperienze maturate dagli assicuratori con le assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni, in particolare per disciplinare lʼinvio, le relative deroghe e il cambiamento di prima consulenza. Gli assicuratori potranno presumibilmente adeguare alcune delle loro forme di assi- curazione con scelta limitata del fornitore di prestazioni alle nuove disposizioni ri- prendendo in parte le condizioni di assicurazione vigenti. Dovranno informare gli as- sicurati sullʼintroduzione di una prima consulenza, la procedura per designarla e lʼadeguamento delle forme particolari di assicurazione vigenti. Potenziare le cure coordinate Reti di cure coordinate Per garantire una certa flessibilità, la legge non definisce in dettaglio le reti di cure coordinate. Spetterà al Consiglio federale definirle in modo più specifico a livello di ordinanza. Questʼultimo è autorizzato a stabilire requisiti relativi alla fornitura di pre-

stazioni da parte della rete di cure coordinate nonché al coordinamento delle presta- zioni lungo tutta la catena delle cure. Stabilirà in particolare standard minimi per:

• la composizione interprofessionale del personale specializzato impiegato presso il centro di coordinamento,

• i contratti con i fornitori di prestazioni affiliati al centro di coordinamento (cerchia primaria) e i contratti di cooperazione con gli altri fornitori di presta- zioni (cerchia di cooperazione),

• le cartelle cliniche elettroniche da utilizzare.

Programmi di assistenza ai pazienti Il Consiglio federale designa le prestazioni dei programmi e i requisiti fondamentali nellʼOAMal, ispirandosi ai criteri operativi formulati dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF) per valutare le do- mande di esenzione dalla franchigia dei programmi di prevenzione in scala cantonale o nazionale di cui allʼarticolo 64 capoverso 6 lettera d LAMal 58. NellʼOAMal, il Consiglio federale limiterà i programmi ai seguenti settori, desi- gnando le prestazioni corrispondenti:

• programmi terapeutici strutturati per pazienti affetti da malattie croniche (Disease Management): per Disease Management sʼintende un sistema di provvedimenti sanitari coordinati destinati a una popolazione di pazienti con determinati quadri clinici. I processi di assistenza ai pazienti sono coor- dinati durante lʼintero decorso della malattia (cronica), a prescindere dai singoli fornitori di prestazioni, e ottimizzati in base alle conoscenze scien- tificamente fondate attuali (evidenza medica). Lʼobiettivo principale dei programmi terapeutici strutturati è migliorare lʼassistenza agli assicurati malati cronici. Si tratta in particolare anche di prevenire i disturbi successivi e le complicazioni della malattia cronica per gli assicurati;

• programmi di medicina preventiva secondo lʼarticolo 26 LAMal: secondo lʼarticolo 26 LAMal, lʼAOMS assume i costi di prestazioni di medicina pre- ventiva ed esami destinati ad individuare precocemente le malattie a favore di assicurati particolarmente in pericolo. Con questa formulazione, il legi- slatore mirava volutamente a limitare la rimunerazione delle prestazioni di prevenzione allo stretto necessario. Le singole prestazioni sono elencate in modo esaustivo agli articoli 12a-12e OPre. In linea di principio, le presta- zioni di prevenzione possono essere dispensate individualmente o essere parte integrante di un programma di prevenzione. LʼAOMS rimunera solo le prestazioni di prevenzione. I compiti organizzativi e amministrativi dei programmi di prevenzione devono essere finanziati in altro modo, in genere mediante fondi pubblici;

• programmi di riabilitazione medica secondo lʼarticolo 25 capoverso 2 let- tera d LAMal: la riabilitazione medica si distingue per il fatto che la cura della malattia in sé è terminata e si applicano forme terapeutiche di posttrat-

tamento. Lo scopo è ripristinare o migliorare il rendimento fisico o mentale pregiudicato dalla malattia o dalla sua cura mediante provvedimenti sani- tari. La riabilitazione medica interviene nelle più svariate medicine (riabili- tazione cardiologica, polmonare, ortopedica, neurologica ecc.). Un ulteriore campo dʼapplicazione comprende la riabilitazione medica di malati cronici e la riabilitazione geriatrica, che mirano anzitutto a preservare ed eventual- mente migliorare le capacità funzionali ancora disponibili.

58 Documento «Operazionalizzazione dei programmi di prevenzione in scala nazionale o can- tonale», versione 2.0 del 9 maggio 2019, consultabile allʼindirizzo https://ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni > Procedure di do- manda > Procedure di domanda: prestazioni generali (stato 26 febbraio 2020)

I programmi devono essere approvati dal DFI (art. 33 cpv. 3 bis AP-LAMal). Sussiste così la garanzia che soddisfano i criteri EAE. Lʼobbligo di assunzione dei costi per nuovi programmi si fonda su una procedura di domanda. La CFPF valuta lʼadempi- mento dei criteri EAE e trasmette al DFI una raccomandazione relativa allʼobbligo di assunzione delle prestazioni e alla regolamentazione. Il DFI decide in merito allʼob- bligo di assunzione e pubblica la decisione nellʼallegato 1 dellʼOPre. Le prestazioni di medicina preventiva sono disciplinate in modo esaustivo nellʼambito di un elenco positivo (art. 33 cpv. 2 LAMal). Per quanto riguarda lʼobbligo dʼassun- zione dei costi di nuovi programmi di prevenzione occorrerà anche qui avviare una procedura di domanda con una valutazione e raccomandazione da parte della CFPF e una decisione del DFI. Nel designare le prestazioni, il Consiglio federale o il DFI stabiliranno nellʼOPre quali fornitori di prestazioni non medici potranno dispensare quali prestazioni nellʼambito dei programmi. Sono ammesse unicamente prestazioni dispensate da fornitori di pre- stazioni non medici di cui allʼarticolo 35 capoverso 2 lettere b (farmacisti), d (leva- trici) ed e (persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le or- ganizzazioni che le occupano) LAMal. I requisiti di cui agli articoli 37 e 38 LAMal relativi allʼautorizzazione di questi fornitori di prestazioni si applicano per analogia. Ulteriori misure legate al contenimento dei costi Basi giuridiche per lʼesame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal e per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile Esame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal In base al nuovo capoverso 3 dellʼarticolo 32 AP-LAMal, il Consiglio federale stabi- lisce nellʼOAMal le prestazioni per cui occorre valutare i criteri EAE e le modalità di tale valutazione, con una metodologia e un grado di dettaglio variabili a seconda della fase nel ciclo di vita della prestazione, così da impiegare le risorse in modo efficiente nei settori in cui la valutazione prospetta un beneficio in termini di miglioramento dellʼapprovvigionamento e contenimento dei costi. Il dettaglio e lʼonere del riesame dei criteri EAE saranno superiori se saranno disponibili nuovi dati su una prestazione

medica o su alternative terapeutiche o nuove linee guida oppure se, per una presta- zione contestata, sarà elaborato un rapporto HTA. Le disposizioni a livello dellʼOA- Mal dovranno essere adeguate in base al progresso medico e agli sviluppi dei metodi internazionali di valutazione scientifica. Dal canto suo, il DFI potrà stabilire ulteriori disposizioni esecutive relative alle procedure nellʼOPre. Una volta create le basi giuridiche nel nuovo capoverso 3 dellʼarticolo 32 AP-LAMal, sarà inserito a livello di ordinanza anche lʼesame della misura 30 del rapporto degli esperti «Riesame annuale dei prezzi e garanzia dei principi EAE dei medicamenti ri- munerati (M30)». In questo contesto, il Consiglio federale esaminerà anche lʼattua- zione dellʼinterpellanza Eberle 16.3428 «Riesame dei prezzi dei medicamenti. Si tiene conto delle due opposte tendenze dellʼevoluzione dei costi?».

Principi per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile Il Consiglio federale formulerà, a livello di ordinanza, principi vincolanti per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile tenendo conto, se del caso, dellʼevo- luzione nella medicina e sul mercato. Per determinare gli IMR nellʼelenco dei mezzi e degli apparecchi occorre calcolare la mediana dei prezzi praticati in Svizzera e allʼestero allʼinterno di un gruppo di prodotti (tenendo conto dei costi superiori in Svizzera per il personale e la logistica) e, secondo la prassi vigente, optare per lʼapproccio più conveniente. Per il settore delle analisi è al vaglio una regolamentazione analoga. Anche per stabilire i prezzi dei medicamenti rimunerati dallʼAOMS non bisognerà più ponderare i risultati dei due criteri di fissazione dei prezzi - confronto con i prezzi praticati allʼestero e confronto terapeutico trasversale - nella misura del 50 per cento ciascuno: è pertanto ipotizzabile che in determinati casi sarà utilizzato solo uno dei due criteri, o altri che tengano conto della convenienza dei prezzi. A livello di ordi- nanza, il Consiglio federale stabilirà anche i casi in cui non ritiene logico né opportuno basarsi sul metodo di calcolo che produce il risultato più conveniente. Modelli di prezzo e restituzioni Finora, in Svizzera la maggior parte dei modelli di prezzo è attuata in modo traspa- rente. In altre parole, nella limitazione del medicamento è indicata la restituzione esi- gibile (importo esatto della restituzione per ogni confezione o percentuale del PFC secondo lʼES). In questi casi, lʼammontare della restituzione è comunicato pubblica- mente. Su richiesta, il titolare dellʼomologazione rimunera il relativo importo allʼas- sicuratore malattie presso il quale era assicurato il paziente al momento dellʼacquisto. Non tutti i modelli di prezzo possono tuttavia essere attuati in modo trasparente. Se le restituzioni sono troppo alte, i titolari dellʼomologazione non sono disposti a pubbli- carle (v. n. Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. modelli di prezzo e restituzioni e Deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il cal- colo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo). Le esperienze fatte all’estero mostrano che se le restituzioni non sono comunicate pubblicamente

possono essere convenuti importi superiori. Allʼestero, i prezzi effettivamente rimu- nerati e i modelli di prezzo sottostanno a grande riservatezza. In altre parole sono pubblicati esclusivamente i prezzi dei medicamenti non rimunerati effettivamente, mentre la reale fissazione dei prezzi non è accessibile al pubblico. Se i prezzi fossero fissati nellʼambito di modelli di prezzo riservati anche in Svizzera, lʼUFSP potrebbe decidere prezzi più convenienti. Le restituzioni agli assicuratori o allʼistituzione comune LAMal previste oggi nei mo- delli di prezzo comprendono restituzioni dirette in base al prezzo (restituzione di una quota del prezzo di fabbrica per la consegna [PFC] da parte del titolare dellʼomologa- zione), restituzioni in base ai costi (rimborso agli assicuratori malattie di una parte dei costi) o restituzioni in base al volume (obbligo di rimborsare allʼistituzione comune LAMal una parte del volume o lʼintero volume che supera un determinato limite an- nuale). I criteri per la fissazione dellʼimporto della restituzione o del volume limite sono derivati dai criteri EAE stabiliti per la fissazione dei prezzi a livello di ordinanza. In caso di efficacia insufficiente si può fare ricorso a modelli di capping (rimunera- zione fino al momento in cui lʼefficacia è dimostrata da studi scientifici) o di pay for

performance (restituzione in caso dʼinterruzione della terapia o rimunerazione solo in caso di successo della terapia). Se non sono offerti confezioni e dosaggi adeguati, i titolari dellʼomologazione possono essere obbligati a versare restituzioni per gli spre- chi causati o per i costi supplementari generati dallʼimpiego di un maggior numero di confezioni più piccole o dosaggi inferiori. Per adempiere il criterio dellʼeconomicità può essere imposta una restituzione corrispondente al beneficio risultante dal con- fronto terapeutico trasversale con altri medicamenti. È ora inoltre previsto che tutte le restituzioni versate dai titolari dellʼomologazione allʼistituzione comune LAMal siano ridistribuite agli assicuratori. Lʼistituzione co- mune LAMal gestirà il fondo per le restituzioni. Si tratta di un patrimonio a destina- zione vincolata in seno a una fondazione di diritto privato (quale l’istituzione comune LAMal); i proprietari del fondo sono quindi gli assicuratori. La gestione del fondo genererà anche costi. Lʼordinanza dovrà quindi anche disciplinare chi assume tali co- sti. Sono ipotizzabili un finanziamento che attinga ai mezzi del fondo o anche un ad- debito ai titolari dellʼomologazione. Lʼistituzione comune LAMal dovrà limitare le spese di gestione allo stretto necessario per garantire una gestione economica. Il Consiglio federale dovrà inoltre disciplinare i dettagli della ridistribuzione degli importi versati nel fondo per le restituzioni tra gli assicuratori, prevedendo varie mo- dalità. Lʼimporto complessivo potrà così essere ripartito tra gli assicuratori in base al volume dei premi dellʼAOMS. Per i medicamenti molto costosi, ad esempio quelli per trattare malattie rare, lʼistituzione comune LAMal dovrà invece poter restituire lʼim- porto anche direttamente allʼassicuratore che ha assunto i costi attraverso lʼAOMS. Deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il calcolo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo Tutti i documenti relativi alle restituzioni sul prezzo massimo dellʼES dovranno essere eccettuati dallʼaccesso ai documenti ufficiali. Per tener conto dellʼinteresse pubblico nei confronti delle valutazioni e delle decisioni dellʼUFSP, dovranno però essere rese accessibili al pubblico più informazioni rispetto a oggi. Oggi, secondo lʼarticolo 71 OAMal, al momento dellʼammissione di un medi-

camento nellʼES e dellʼestensione dellʼindicazione o della modificazione della limi- tazione devono essere accessibili al pubblico i seguenti documenti:

• basi utilizzate per valutare lʼefficacia e lʼidoneità del medicamento,

• basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale e il premio allʼinno- vazione,

• il PFC medio negli Stati di riferimento. Secondo lʼarticolo 71 OAMal, in caso di ricorso contro una sua decisione, lʼUFSP pubblica anche i nomi dei medicamenti in questione. Tariffe di riferimento eque per la libera scelta dellʼospedale in tutta la Svizzera Per favorire la concorrenza tra prestazioni e fornitori di prestazioni confrontabili, la tariffa di un ospedale dellʼelenco del Cantone di domicilio paragonata per determinare la tariffa di riferimento deve valere per un trattamento analogo. La legge attribuisce

al Consiglio federale la competenza di disciplinare i dettagli per via di ordinanza re- lativamente a cosa sʼintende per trattamento analogo e quale delle tariffe per presta- zioni analoghe adottare. Per poter considerare analogo un trattamento sono ipotizza- bili vari criteri. Entrano in gioco in particolare il genere e la categoria della prestazione, ma eventualmente anche il genere del fornitore di prestazioni, ad esempio la «tipologia di ospedale». Bisognerà inoltre disciplinare quale delle varie tariffe per trattamenti analoghi entri in considerazione per la tariffa di riferimento: potrebbe trat- tarsi della tariffa più elevata per un trattamento analogo in un ospedale dellʼelenco del Cantone di domicilio o anche di una tariffa media calcolata in base a una certa for- mula. Le regolamentazioni dovranno essere elaborate tenendo conto anche della sem- plicità, della trasparenza e della praticabilità amministrativa del calcolo della tariffa di riferimento. Un periodo transitorio adeguato servirà inoltre a concedere ai Cantoni tempo a suffi- cienza per la prima fissazione delle tariffe di riferimento secondo le nuove regole. Trasmissione elettronica delle fatture Il compito di definire lʼimpostazione della fatturazione elettronica è lasciato ai partner tariffali, ossia agli assicuratori malattie e ai fornitori di prestazioni o alle loro federa- zioni, che devono accordarsi su uno standard uniforme valido in tutta la Svizzera per la trasmissione elettronica delle fatture. Prima che i partner tariffali raggiungano unʼintesa e possano stipulare la relativa convenzione ci vorrà del tempo. Dopo lʼin- tesa, bisognerà concedere ai fornitori di prestazioni e agli assicuratori ancora un poʼ di tempo per adottare i provvedimenti necessari. La legge prevede pertanto un periodo transitorio di due anni a partire dalla sua entrata in vigore prima che scatti lʼobbligo della fatturazione elettronica. Vi è il pericolo che i partner tariffali non riescano ad accordarsi su uno standard uni- forme valido in tutta la Svizzera entro il termine fissato. In tal caso, la legge prevede che spetti al Consiglio federale definirlo. A livello di ordinanza bisognerà inoltre disciplinare la procedura per lʼinvio elettro- nico della fattura allʼassicuratore malattie nei casi in cui lʼassicurato auspichi la fattura in forma cartacea.

Il Consiglio federale completerà lʼordinanza del 14 febbraio 200759 sulla tessera dʼas- sicurato per lʼassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (OTeA) con le disposizioni tecniche e organizzative relative alla forma elettronica della tessera dʼas- sicurato e alla sua utilizzazione quale strumento dʼidentificazione (disposizioni sul processo di verifica dellʼidentità e requisiti di sicurezza per lo strumento dʼidentifica- zione) nonché alla comunicazione con gli assicuratori (p. es. disposizioni sulla proce- dura di autenticazione, cfr. art. 42a cpv. 2bis lettera b AP-LAMal), prestando partico- lare attenzione alla conformità con quanto disposto in materia dalla legge del 27 settembre 201960 sullʼIe (LSIe).

59 RS 832.105

60 FF 2019 5419; non ancora in vigore

Misure nellʼassicurazione per lʼinvalidità Il Consiglio federale potrà prevedere disposizioni esecutive a livello di ordinanza, im- postandole analogamente a quelle dellʼassicurazione malattie. Siccome nellʼambito dellʼAI i rimborsi confluiscono sempre direttamente nel Fondo di compensazione AI, la creazione di un nuovo fondo per le restituzioni è superflua. Ulteriori adeguamenti Partecipazione ai costi durante la maternità: parità di trattamento delle pazienti La precisazione delle disposizioni a livello di legge non solleva ulteriori problemi di concretizzazione. Non sono pertanto previsti adeguamenti a livello di ordinanza.

6.3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il

diritto europeo Obiettivo Il gruppo di esperti ha analizzato le esperienze internazionali in materia di conteni- mento dei costi. Tutti i Paesi confinanti con la Svizzera come pure i Paesi Bassi ap- plicano, in varie forme più o meno vincolanti, un obiettivo politico del contenimento dei costi nel settore sanitario. In diversi Paesi, in caso di mancato rispetto degli obiet- tivi sono previste anche misure correttive più o meno vincolanti. Il confronto con altri Paesi europei rivela che anche a livello internazionale vi è una consapevolezza del fatto che il settore sanitario non dispone di fondi illimitati. Si tratta piuttosto di sop- pesare lʼimpiego delle risorse tra i vari settori di compiti statali. Le esperienze fatte in vari Paesi mostrano quindi che anche sistemi orientati alla con- correnza prevedono regole sulle spese ai fini della responsabilizzazione e del conte- nimento dei costi. Tali regole possono esortare i partner tariffali ad accordarsi su una rimunerazione delle prestazioni che eviti un aumento dei volumi non giustificato da motivi medici. Prima consulenza I lavori sulla prima consulenza si basano sul rapporto del gruppo di esperti (pag. 76)61, da cui si evince quanto segue. In Germania, il sistema di Gatekeeping è detto hausarztzentrierte Versorgung. I me- dici di famiglia che intendono parteciparvi devono essere in possesso di qualifiche particolari: devono infatti partecipare a circoli di qualità sulla terapia farmacologica nonché lavorare in base a linee guida basate sullʼevidenza e collaudate, elaborate per le cure dispensate da medici di famiglia62. In Francia, i pazienti possono designare un medico di base o un medico curante, con cui stipulano un contratto. Il «medico curante» assicura cure mediche di base adeguate e guida gli assicurati nel sistema sanitario. Per essere curati da uno specialista, i pa- zienti devono essere inviati. Possono tuttavia scegliere liberamente lo specialista. Ai

61 Il rapporto del gruppo di esperti è consultabile allʼindirizzo: https://ufsp.admin.ch > Assicu- razioni > Assicurazione malattie > Contenimento dei costi > Documenti (solo in tedesco e frencese, stato 26 febbraio 2020) 62 Cfr. Deutsche Ärztezeitung (2009): https://aerztezeitung.de > Politik > Berufspolitik > Hausarztzentrierte Versorgung (stato 26 febbraio 2020)

pazienti che non designano un «medico curante» è rimborsato solo il 30 per cento dei costi anziché il 70 per cento. Nei Paesi Bassi, in linea di principio i pazienti possono scegliere liberamente tra tutti i fornitori di prestazioni. Per essere curati da uno specialista devono però essere inviati dal medico di base nellʼambito di un sistema di Gatekeeping. Potenziare le cure coordinate Reti di cure coordinate In Germania, negli ultimi tre decenni la responsabilità dei costi elevati e dei problemi di qualità è stata attribuita ripetutamente allʼorganizzazione settoriale del sistema sa- nitario tedesco. Per questo motivo, il legislatore ha creato varie possibilità per pro- muovere la cooperazione, il coordinamento e lʼintegrazione dellʼassistenza sanitaria. In Germania svolgono un ruolo importante in particolare i programmi terapeutici strutturati (Strukturierte Behandlungsprogramme), gestiti in modo prevalentemente centralizzato, e le reti di cure particolari (Netzwerke der besonderen Versorgung), che si sviluppano in modo piuttosto decentrato. Nellʼambito delle cure particolari, i fornitori di prestazioni possono stipulare contratti selettivi con le casse malati o le loro federazioni per poter offrire ai loro pazienti forme di cure speciali (p. es. in caso di malattie cardiovascolari o psichiche, in caso di gra- vidanza e parto o in ambito oncologico). Lʼarticolo 140a SGB V (libro quinto del codice di previdenza sociale) offre ai fornitori di prestazioni varie possibilità per la stesura dei contratti. Possono così integrarvi e farsi rimunerare anche prestazioni che per principio non rientrano nel catalogo della cassa malati obbligatoria. In Francia, le cure non coordinate associate a un elevato grado dʼindipendenza e ad ampie opzioni organizzative per i fornitori di prestazioni e di scelta per i pazienti sono state identificate quale importante fattore di costo. Sul territorio francese, programmi di cure coordinate lungo lʼintera filiera non sono tuttavia molto diffusi. Quale stru- mento per migliorare lʼassistenza ai malati cronici e lʼefficienza nel settore sanitario, la Francia riconosce unicamente lʼintroduzione di studi medici associati multidiscipli- nari. In queste unità di assistenza sanitaria, lʼaccento è spostato dal trattamento tera- peutico di sintomi acuti verso le prestazioni preventive e il coordinamento delle cure.

In Austria, nel 2017 è stata adottata una legge sullʼassistenza sanitaria primaria, il cui obiettivo è rafforzare la medicina generale e la collaborazione multiprofessionale in ambito sanitario in cosiddette unità di assistenza primaria (Primärversorgungseinhei- ten, PVE). In una PVE, i pazienti sono assistiti da un cosiddetto core team, composto da gruppi professionali sanitari e sociali specifici. A seconda dei bisogni, il core team può essere esteso a gruppi professionali e istituzioni pertinenti (p. es. ergoterapisti, levatrici, operatori sociali ecc.). Questi ultimi sono integrati nel team attraverso una collaborazione vincolante e strutturata. Il core team allargato è detto team di assistenza primaria. Una PVE può operare in più sedi o in una sede comune. Entro la fine del 2021 è prevista la creazione di 75 PVE. Nel frattempo sono già attive 13 unità (stato settembre 2019)63.

63 Cfr. www.primaerversorgung.org

Programmi di assistenza ai pazienti In Germania si dispone di unʼofferta di programmi terapeutici strutturati per malati cronici (programmi di Disease Management, DMP). I pazienti affetti da determinate malattie croniche (p. es. diabete, asma, malattie delle vie respiratorie, malattie cardia- che) possono annunciarsi alla propria cassa malati per aderire a uno di questi pro- grammi. In questo modo sono curati da un team allo stato attuale della ricerca medica, che supera i confini della propria istituzione. Il Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), un organismo che riunisce rappresentanti dei medici e dei dentisti, delle casse malati legali e degli ospedali, ha il compito di selezionare malattie croniche che si prestano a un DMP e di precisare i requisiti con- tenutistici che devono soddisfare tali programmi, basandosi sullo stato attuale della scienza medica, derivato dalle linee guida cliniche vigenti in base ai principi della medicina basata sullʼevidenza. A intervalli regolari, il G-BA aggiorna e valuta i DMP in base allo stato attuale delle linee guida. I DMP sono finanziati dalle casse malati obbligatorie, che li offrono ai propri assicu- rati affetti da malattie croniche: stipulano contratti regionali con medici convenzionati e/o ospedali. Preliminarmente, il Bundesversicherungsamt esamina se sono rispettati i requisiti definiti nella direttiva del G-BA – solo in caso affermativo i DMP possono essere autorizzati. Nel 2017, gli assicurati iscritti a uno o più DMP erano 6,8 milioni e i programmi autorizzati dal Bundesversicherungsamt 9173 (stato 31 dicembre 2017). In Austria, lo sviluppo del Disease Management ha avuto inizio nel 2002, quando la Steiermärkische Gebietskrankenkasse è stata incaricata dallʼassociazione principale delle assicurazioni sociali austriache di elaborare, nellʼambito di un progetto innova- tivo, un modello di Disease Management valevole sullʼintero territorio austriaco per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e la sua implementazione. Il programma, chiamato Therapie Aktiv – Diabetes im Griff, è stato concepito nel 2003 in collabora- zione con lʼInstitut für Medizinische Systemtechnik und Gesundheitsmanagement della JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH e attualmente è opera- tivo in tutte le regioni del Paese. Nei Paesi Bassi, la cooperazione tra i vari fornitori di prestazioni è stata ampliata pro-

gressivamente. I programmi di Disease Management sono stati preceduti da modelli di shared care, nellʼambito dei quali esisteva già una collaborazione tra personale in- fermieristico specializzato nella cura del diabete mellito, medici generici ed endocri- nologi, da un lato, e i pazienti, dallʼaltro. Il programma di Disease Management Maa- stricht si rivolge a tutti i diabetici che vivono nella regione. In Francia, le spese di cura in caso di malattia cronica sono assunte dallʼassicurazione sociale. Fino al 2004, il ruolo dellʼassicurazione malattie era perlopiù passivo. Nel 2004, la riforma dellʼassicurazione sociale ha modificato radicalmente il processo di trattamento dei pazienti per adeguarlo alle esigenze della cura di malati cronici. Nel 2008, lʼassicurazione sociale malattie ha introdotto il programma di Disease Manage- ment Sophia, dapprima in 10 regioni pilota con 136 000 pazienti affetti da diabete e 6000 medici generici. Sul territorio francese, programmi di cure coordinate lungo lʼin- tera filiera non sono tuttavia molto diffusi. Quale strumento per migliorare lʼassistenza a malati cronici e lʼefficienza nel settore sanitario, la Francia riconosce unicamente

lʼintroduzione di studi medici associati multidisciplinari. Lʼaccento è spostato dal trat- tamento curativo di sintomi acuti a prestazioni preventive e al coordinamento delle cure. Ulteriori misure legate al contenimento dei costi Basi giuridiche per lʼesame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal e per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile Esame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal Le modalità dellʼesame al momento della prima ammissione in unʼassicurazione so- ciale malattie variano da un Paese allʼaltro. Processi per il riesame periodico delle prestazioni sono implementati sistematicamente solo in pochi Paesi o regioni e di- spendono dal genere di prestazione. Sono previsti processi sistematici soprattutto per i medicamenti e i dispositivi medici. In questo contesto, la collaborazione allʼinterno dellʼUE si articola su due livelli:

• la «rete HTA» raggruppa le autorità nazionali o altri servizi degli Stati membri europei e serve a fornire linee guida strategiche e un orientamento politico alla cooperazione scientifica e tecnica64;

• lʼazione comune 3 della rete EUnetHTA si occupa della componente scientifico- tecnica della cooperazione dellʼUE nella valutazione delle tecnologie sanitarie e comprende organizzazioni dei Paesi dellʼUE, dei Paesi in fase di adesione e dei Paesi SEE e AELS (Svizzera inclusa). Il 31 gennaio 2018, la Commissione europea ha adottato e trasmesso al Parlamento europeo e al Consiglio dell’UE un progetto legislativo volto a rafforzare la collabora- zione nellʼUE nellʼambito della valutazione HTA. Il progetto legislativo prevede una collaborazione vincolante tra gli Stati dellʼUE nellʼambito della valutazione dei nuovi medicamenti e dei nuovi dispositivi medici. Tale collaborazione si limita però allʼela- borazione di basi per la valutazione. Per quanto riguarda i metodi per decidere in me- rito allʼobbligo dʼassunzione delle prestazioni nonché i modelli di prezzo e rimunera- zione, i singoli Paesi conservano la loro indipendenza. Il processo è tuttora in corso in seno allʼUE. Principi per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile Nella maggior parte dei Paesi, la fissazione della rimunerazione al di fuori dei sistemi degli importi forfettari per singolo caso (DRG) è disciplinata in contratti stipulati tra

i fornitori di prestazioni e gli assicuratori malattie. Per gli altri Paesi non esistono regolamentazioni particolari. In Francia, per i dispositivi medici utilizzati individualmente dai pazienti è la liste des produits et prestations (LPP) a definire lʼobbligo dʼassunzione delle prestazioni e la tariffa rimunerata. Per stabilire lʼimporto della rimunerazione sono considerati vari fattori e condotte trattative con i fornitori. Non è menzionato alcun sistema che pre- veda esplicitamente il metodo di calcolo per una rimunerazione il più conveniente

64 Cfr. direttiva 2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assi- stenza sanitaria transfrontaliera, consultabile all’indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/LexUri-

possibile. Gli altri Paesi non tengono un elenco nazionale dei dispositivi e delle tariffe paragonabile. Vari Paesi di riferimento dispongono di metodi per valutare lʼeconomicità e fissare i prezzi dei medicamenti. In Germania, si applica sostanzialmente una procedura che consiste nel formare gruppi a importo fisso: lʼimporto fisso stabilisce lʼimporto mas- simo pagato dalle casse malati obbligatorie per un medicamento finito di un cosiddetto gruppo a importo fisso. Entro tre mesi dallʼimmissione sul mercato di un nuovo me- dicamento, il G-BA valuta inoltre se si riconosce un eventuale beneficio supplemen- tare rispetto alla terapia di riferimento adeguata65. Se non si constata alcun beneficio supplementare, anche per il nuovo medicamento è rimunerato unicamente lʼimporto fisso. In caso contrario, il prezzo da rimunerare è fissato in un procedimento succes- sivo alla valutazione del beneficio. In Gran Bretagna si applicano i cosiddetti Incre- mental cost-effectiveness ratio (ICER)66 e Quality-adjusted life year (QALY)67: i me- dicamenti che costano più di 30 000 sterline per ogni QALY svolto non sono considerati efficaci in rapporto ai costi68. Modelli di prezzo e restituzioni In Europa e negli Stati membri dellʼOCSE, nel frattempo i modelli di prezzo sono ampiamente diffusi e assumono grande rilievo economico per i sistemi di assicura- zioni sociali. Studi recenti mostrano inoltre che nei prossimi anni il ricorso a modelli di prezzo per terapie innovative è destinato a segnare ritmi di crescita superiori in tutto il mondo e che tali modelli sono molto diffusi e rappresentano un importante stru- mento di contenimento dei costi69. Unʼindagine condotta in 11 Stati (tra cui Australia, Austria, Canada, Germania, Paesi Bassi, Norvegia, Nuova Zelanda, Scozia, Svezia, Stati Uniti) rivela che tutti gli Stati interpellati applicano modelli di prezzo - ritenuti necessari soprattutto per i medicamenti costosi - e che gli sconti medi sono dellʼordine del 20-29 per cento. Tuttavia sei di questi Paesi hanno indicato che, per singoli medi- camenti, sono stati stabiliti sconti sul prezzo di listino che superano il 60 per cento70. Già nel 2012, nellʼambito di un altro studio (cfr. fig. sotto)71 era stato constatato che in 25 dei 31 Paesi europei considerati si applicano, nellʼambito della fissazione dei

prezzi dei medicamenti, modelli di prezzo sotto forma di sconti e restituzioni. In tutti i Paesi di riferimento considerati per il confronto con i prezzi praticati allʼestero, i prezzi sono fissati mediante modelli di prezzo. Ad eccezione della Finlan- dia e della Svezia, in cui si applicano modelli di prezzo solo nel settore stazionario, negli altri Paesi di riferimento si fa ricorso a modelli di prezzo per fissare i prezzi sia

65 Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V, consultabile allʼindirizzo: https://www.g-ba.de > Themen > Arzneimittel > Arzneimittel-Richtlinie-Anlagen > Nutzen- bewertung-35a/ (stato 26 febbraio 2020) 66 Incremental cost-effectiveness ratio (ICER), consultabile allʼindirizzo: www.nice.org.uk > Glossary > lettera I (stato 26 febbraio 2020) 67 Quality-adjusted life year (QALY), consultabile allʼindirizzo: www.nice.org.uk > Glossary > lettera Q (stato 26 febbraio 2020) 68 Cfr. www.aerzteblatt.de > Archiv > Deutsches Ärzteblatt > 12/2010 > Was ist ein Qaly? (stato 26 febbraio 2020)

69 Dunlop et al. Health Policy 2018;122:528-32

70 Morgan et al. Health Policy 2017;4:354-62

71 Vogler et al. Southern Med Review 2012;5:38–46

nel settore ambulatoriale sia in quello stazionario. I modelli di prezzo trovano appli- cazione prevalentemente nel settore dellʼoncologia, delle malattie rare e di altri pro- dotti farmaceutici speciali nel segmento di prezzi alti. Allʼestero, i modelli di prezzo sono impostati in modo eterogeneo. Nella maggior parte dei Paesi sono convenuti sconti e restituzioni in trattative individuali riservate tra il titolare dellʼomologazione, colui che sostiene i costi o lʼautorità. In alcuni Paesi, le basi legali prevedono un limite massimo per gli sconti o le restituzioni. Più rara- mente si fa ricorso a convenzioni quadro e a bandi di concorso. In Gran Bretagna, il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha la competenza di valutare i cosiddetti Patient Access Schemes (PAS) dei fabbricanti. I PAS contemplano inno- vative pricing agreements o risk-sharing schemes72. In Francia sono stipulati cosid- detti price-volume agreements73. In Germania, oltre ai price-volume agreements sono convenuti anche modelli di utilisation cap e cost capping74. LʼItalia applica vari stru- menti, compresi sconti, price-volume agreements, modelli performance-based e al- Figura: Attuazione di modelli di prezzo in Europa71

72 Gnädinger, Value-Bases Pricing im Bereich der Arzneimittelvergütung internationale An- sätze und Implikationen für das Schweizer Preisbildungssystem, 2017

73 Stafinski et al, 2011

74 Gnädinger, a.a.O.

75 Navarria et al. 2015

Deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il calcolo e le modalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo NellʼUE, il principio di trasparenza è stato iscritto allʼarticolo 255 del Trattato che istituisce la Comunità economica europea (TCEE) nel 1997/1999, nellʼambito del trat- tato di Amsterdam. Con lʼentrata in vigore del Trattato di Lisbona, nel 2009, lʼarticolo 2 capoverso 1 di questʼultimo ha ridenominato il TCEE in Trattato sul funzionamento dellʼUnione europea (TFUE). Secondo lʼarticolo 15 paragrafo 3 TFUE (ex articolo 255 TCEE), qualsiasi cittadino dellʼUnione e qualsiasi persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro ha il diritto di accedere ai docu- menti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione nonché degli or- gani e organismi dellʼUnione. In base allʼex articolo 255 TCEE, il 31 maggio 2001 è stato emanato il regolamento (CE) 1049/2001 relativo allʼaccesso del pubblico ai do- cumenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (regolamento sulla trasparenza) (GU n. L 145 del 31.05.2001, 43-48). Occorre inoltre segnalare la raccomandazione (2002)2 del Comitato dei Ministri del Consiglio dʼEuropa del 12 febbraio 2002, che sancisce tra lʼaltro quale principio che le deroghe al principio di trasparenza sono possibili, a patto che siano precisate in una legge e servano, in una società democratica e nellʼambito della proporzionalità, a pro- teggere obiettivi chiaramente definiti, ossia: i. la sicurezza nazionale, la difesa e le relazioni internazionali; ii. la sicurezza pubblica; iii. la prevenzione, le indagini e il perseguimento di attività criminali; iv. la protezione della sfera privata e di altri inte- ressi privati; v. interessi commerciali e altri interessi economici, di natura pubblica o privata; vi. lʼuguaglianza delle parti nei procedimenti giudiziari; vii. la natura; viii. lʼispezione, il controllo e la vigilanza da parte delle autorità; ix. la politica economica, monetaria e relativa ai tassi di cambio dello Stato; x. la riservatezza delle deliberazioni in seno alle autorità o tra di esse durante la preparazione di una decisione (cfr. racco- mandazione IV.1). In Francia sono ad esempio previste deroghe allʼaccesso ai documenti ufficiali in par- ticolare per tutelare la riservatezza delle deliberazioni e delle decisioni del Governo

nonché per proteggere il commercio e lʼindustria. Anche in Belgio è possibile negare lʼaccesso ai documenti se lʼinteresse alla trasparenza è inferiore ad esempio alla pro- tezione di interessi economici o finanziari del Paese. Per questo motivo, lʼaccesso del pubblico alla procedura di fissazione dei prezzi è limitato anche in molti altri Paesi (p. es. nei Paesi Bassi, in Gran Bretagna, in Svezia), in particolare nellʼambito dellʼattua- zione di modelli di prezzo a favore dellʼeconomicità e dellʼapprovvigionamento76. Tariffe di riferimento eque per la libera scelta dellʼospedale in tutta la Svizzera La questione delle tariffe di riferimento per le cure stazionarie a libera scelta fuori Cantone scaturisce dallʼorganizzazione federalistica del settore sanitario svizzero e non si pone negli stessi termini allʼestero. Un confronto diretto del diritto non è quindi possibile.

76 Pauwels et al. Managed Entry Agreements for Oncology Drugs: Lessons from the European Experience to Inform the Future. Front Pharmacol 2017;8:171)

Ulteriori adeguamenti Partecipazione ai costi durante la maternità: parità di trattamento delle pazienti In Germania, la gravidanza e la maternità godono di uno statuto particolare nellʼassi- curazione malattie obbligatoria. Tra le prestazioni di norma esentate dalla partecipa- zione ai costi figurano in particolare le cure mediche, compresi la prevenzione durante la gravidanza, le prestazioni legate al parto, la somministrazione di medicamenti, le prestazioni delle levatrici nonché le cure a domicilio e lʼaiuto domestico77. In Austria, tutte le donne assicurate contro le malattie hanno diritto a prestazioni in natura durante la gravidanza e nellʼambito del parto. Tali prestazioni di maternità comprendono78:

• lʼassistenza medica e lʼaiuto da parte di una levatrice durante la gravidanza e dopo il parto,

• la consulenza da parte di una levatrice durante la gravidanza,

• la somministrazione di medicamenti e presidi terapeutici,

• lʼassistenza in un ospedale o in una casa per partorienti per una durata fino a dieci giorni (o oltre se si verificano complicazioni durante la gravidanza o il parto). In Francia, lʼassicurazione maternità assume79:

• tutti gli esami obbligatori durante la gravidanza, senza applicare la franchigia e e una partecipazione forfettaria di 1 euro (solo le prime due ecografie sono as- sunte solo nella misura del 70 % al massimo),

• tutte le spese mediche rimborsabili a partire dal primo giorno del sesto mese di gravidanza fino al dodicesimo giorno dopo il parto, senza applicare la franchigia. A partire dal sesto mese, le donne sono esentate anche dalla partecipazione forfettaria di 1 euro e dalla partecipazione ai costi dei medicamenti, delle cure paramediche e dei trasporti.

77 Ratgeber Krankenversicherung (2018), consultabile allʼindirizzo: www.bundesgesundheits- ministerium.de > Service > Unsere Publikationen > Gesundheit > Ratgeber Krankenversi- cherung, S. 99 (stato 19.6.2019). 78 Guide sulla sicurezza sociale; Commissione europea, DG Occupazione, affari sociali e in- clusione, Austria, consultabile allʼindirizzo: https://ec.europa.eu/social/main.jsp?ca- tId=858&langId=de (consultato il 19.06.2019) 79 Guide sulla sicurezza sociale; Commissione europea, DG Occupazione, affari sociali e in- clusione, Francia, consultabile allʼindirizzo: https://ec.europa.eu/social/main.jsp?ca- tId=858&langId=de (consultato il 19.06.2019)

6.4 Commento ai singoli articoli

Sostituzione di espressioni In tutta la LAMal è prevista lʼutilizzazione dellʼormai consueta designazione del DFI (anziché «Dipartimento») e dellʼUFSP (anziché «Ufficio»).

Art. 18 cpv. 2septies La base legale per lʼistituzione comune LAMal è contenuta nellʼarticolo 18 della legge, che enumera segnatamente i compiti assegnati allʼistituzione comune LAMal. Al nuovo capoverso 2septies, oltre al compito già previsto di gestire il fondo per i con- trolli postdonazione di cui allʼarticolo 15b della legge sui trapianti (lett. a) deve essere menzionato, alla lettera b, anche il nuovo compito assegnato allʼistituzione comune, ossia la gestione del fondo per le restituzioni di cui allʼarticolo 52b AP-LAMal. Nel fondo saranno versate da un lato le restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo: in caso di restituzioni in base al volume, i proventi confluiranno quindi in questo fondo. Dallʼaltro vi saranno versate anche le restituzioni delle eccedenze risultanti dal rie- same dellʼeconomicità dei medicamenti dellʼES di cui allʼarticolo 67a OAMal, ad esempio quelle conseguite durante le procedure di ricorso. La disposizione dellʼarti- colo 48 lettera c LVAMal vigente è trasferita allʼarticolo 18 capoverso 2septies AP- LAMal. Lʼistituzione comune LAMal dovrà gestire i proventi delle restituzioni e ri- distribuire lʼimporto totale tra gli assicuratori in base al volume dei premi dellʼAOMS o suddividere gli importi versati tra gli assicuratori che hanno assunto i costi del me- dicamento in questione.

Art. 21 Dati degli assicuratori La modifica si ispira alla proposta formulata per attuare lʼiniziativa parlamentare 16.411 «Per la protezione della personalità anche nella vigilanza sullʼassicurazione malattie», secondo cui nella LAMal la trasmissione dei dati deve essere disciplinata in un nuovo articolo 21, che stabilisca che gli assicuratori sono tenuti a trasmettere regolarmente allʼUFSP i dati necessari per lʼadempimento dei suoi compiti secondo la LAMal. Il testo dellʼarticolo 21 corrisponde pertanto alla proposta dellʼiniziativa parlamentare, conformemente al rapporto della CSSS-S del 16 maggio 2019 e al pa- rere del Consiglio federale del 21 agosto 201980. La proposta è completata con una disposizione concernente la ripartizione dei costi (art. 21 cpv. 2 secondo periodo): la forma di trasmissione dei dati deve permettere di ripartire i costi tra i singoli fornitori di prestazioni e per ciascuno di essi tra i Cantoni di domicilio degli assicurati curati. Tale ripartizione è necessaria per poter monitorare lʼevoluzione dei costi dei singoli fornitori di prestazioni, in base al Cantone di domicilio degli assicurati. Siccome i Cantoni possono, se lo auspicano, differenziare gli obiettivi di costo fino a livello dei singoli fornitori di prestazioni (cfr. art. 54b AP-LAMal), occorrono i relativi dati. E siccome per lʼobiettivo assume rilievo il nesso con il Cantone di domicilio degli assi- curati (cfr. n. 2.3.1), i costi devono essere differenziati anche secondo il Cantone di

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domicilio. I dati devono essere trasmessi in forma aggregata. Nel caso in cui i dati aggregati non siano sufficienti per lʼadempimento dei compiti menzionati e i dati di ogni assicurato non possano essere raccolti in altro modo, il Consiglio federale può obbligare gli assicuratori a trasmettere allʼUFSP i dati di ogni assicurato. Inoltre alla lettera b della versione tedesca è stata apportata una precisazione linguistica rispetto al testo francese: per garantire la coerenza fra le due versioni, il termine «Gesetzesvollzug» è stato sostituito con «Ausführungsbestimmungen».

Art. 25 cpv. 2 lett. h e i Le prestazioni di coordinamento e consulenza nonché le misure specifiche di monito- raggio e trattamento che possono essere dispensate da determinati fornitori di presta- zioni non medici non rappresentano un nuovo genere di prestazioni, ma sono già di- spensate da fornitori di prestazioni medici. La novità consiste nel fatto che queste prestazioni potranno essere dispensate da fornitori di prestazioni non medici autoriz- zati secondo la LAMal nellʼambito di programmi strutturati sotto la direzione di un medico. Siccome oggi le prestazioni dei farmacisti si limitano alla consegna dei medicamenti (cfr. art. 25 cpv. 2 lett. h LAMal in combinato disposto con lʼart. 4a OPre), occorre una base legale esplicita per consentire ai farmacisti di dispensare, nellʼambito di pro- grammi, prestazioni a carico dellʼAOMS. Questa base legale formale è creata con un adeguamento dellʼarticolo 25 capoverso 2 lettera h numero 2 LAMal. Le prestazioni effettuate nellʼambito della consegna dei medicamenti restano invariate, ma per mo- tivi di tecnica legislativa sono trasferite allʼarticolo 25 capoverso 2 lettera h numero 1. Per gli altri fornitori di prestazioni non medici, la competenza di dispensare tali pre- stazioni scaturisce dallʼarticolo 25 capoverso 2 lettera a numero 3 LAMal.

Art. 32 cpv. 3 Esame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal Scopo dellʼarticolo 32 LAMal è garantire unʼassistenza sanitaria efficiente, appro- priata e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti. I criteri EAE abbracciano numerosi aspetti, che possono essere esaminati con vari metodi. Le com- missioni extraparlamentari che prestano consulenza al DFI e allʼUFSP hanno concre- tizzato e operativizzato i criteri e la loro applicazione. A livello internazionale, la va- lutazione sistematica delle tecnologie sanitarie è detta Health Technology Assessment (HTA). I metodi utilizzati in Svizzera si ispirano ai principi HTA internazionali e sono stati adattati al sistema sanitario svizzero e descritti nel documento di operativizza- zione dei criteri EAE (versione 2.0 del 21 luglio 2011)81. Quelli relativi ai medica-

81 Documento « Operatività dei criteri EAE Documento di lavoro del 21.07.2011 », consulta- bile allʼindirizzo https://ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designa- zione delle prestazioni > Procedure di domanda > Procedure di domanda: prestazioni gene- rali (stato 26 febbraio 2020)

menti sono descritti anche nel manuale concernente lʼES. In futuro, gli aspetti essen- ziali, in particolare quelli già descritti nei documenti di operativizzazione, saranno inseriti nellʼOAMal, seguendo la procedura legislativa prevista. Con il nuovo capoverso 3 dellʼarticolo 32 AP-LAMal, il Consiglio federale può sta- bilire in che modo vadano esaminati i criteri di efficacia, appropriatezza ed economi- cità di cui al capoverso 1 dello stesso articolo. A seconda del genere di prestazione (prestazioni mediche secondo il principio della fiducia, prestazioni disciplinate in elenchi positivi esaustivi) e della fase del ciclo di vita della prestazione (p. es. prima ammissione, riesame periodico, stralcio), lʼesame deve poter avvenire con una meto- dologia e un grado di dettaglio variabili (v. n. Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.), così da impiegare le risorse in modo efficiente nei settori in cui la valutazione prospetta un beneficio in termini di miglioramento dellʼassistenza sa- nitaria e di contenimento dei costi. A ogni primo esame EAE di una prestazione è effettuata una verifica sistematica com- pleta. Al momento del riesame periodico, per quanto riguarda lʼefficacia e lʼappro- priatezza ci si limita a verificare se dallʼultimo esame sono emersi nuovi studi con conoscenze scientifiche mutate o modifiche nella prassi medica. Si procede a un esame approfondito se le nuove conoscenze fanno supporre che i criteri potrebbero non essere più soddisfatti. Per quanto riguarda lʼeconomicità, invece, in linea di prin- cipio per gli elenchi positivi con una rimunerazione fissata dallʼautorità a ogni riesame periodico devono essere valutati ed eventualmente corretti le tariffe e i prezzi massimi o gli IMR (cfr. anche le considerazioni di cui al n. 0). Nellʼambito del riesame in seguito a unʼestensione dellʼindicazione, una modifica- zione della limitazione o una limitazione dellʼindicazione, invece, oltre allʼeconomi- cità devono essere esaminati in dettaglio i criteri di efficacia e appropriatezza, dal momento che in questi casi sono disponibili nuovi studi e nuove conoscenze sul me- dicamento. In caso di estensione dellʼindicazione o modificazione della limitazione cambia la popolazione destinataria, il che influisce inevitabilmente sul prezzo, dato che la rimunerazione di altre indicazioni genera nuovi costi per lʼAOMS. In genere,

unʼestensione dellʼindicazione impone un confronto con nuovi medicamenti rispetto a quelli considerati al momento dellʼammissione nellʼES.

Principi per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile Nel quadro delle nuove basi giuridiche per lʼesame differenziato dei criteri EAE di cui al nuovo capoverso 3 dellʼarticolo 32 LAMal, il Consiglio federale può stabilire anche principi per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile. Potrà così definire a livello di ordinanza i metodi e le basi per calcolare una rimunerazione il più conveniente nonché le relative deroghe.

Lʼarticolo 33 capoverso 3bis attribuisce al Consiglio federale la competenza di desi- gnare le prestazioni che possono essere fornite nellʼambito dei programmi strutturati sotto la direzione di un medico di cui allʼarticolo 25 capoverso 2 lettera i AP-LAMal. Il Consiglio federale disciplina inoltre le condizioni per lo svolgimento di tali pro- grammi, ispirandosi ai criteri operativi formulati dalla CFPF per valutare le domande

di esenzione dalla franchigia dei programmi di prevenzione in scala cantonale o na- zionale di cui allʼarticolo 64 capoverso 6 lettera d LAMal82. Per garantire che soddisfino i criteri EAE, i programmi sono approvati dal DFI, dopo aver consultato la CFPF.

Osservazione sulla sezione concernente lʼautorizzazione (dei fornitori di prestazioni): Coordinamento con lʼoggetto 18.047 «LAMal. Autorizzazione dei fornitori di presta- zioni» Nel messaggio del 9 maggio 201883 concernente la modifica della legge federale sullʼassicurazione malattie (autorizzazione dei fornitori di prestazioni), il Consiglio federale ha proposto modifiche agli articoli 36, 36a, 37 e 38 nonché lʼintroduzione dei nuovi articoli 40a e seguenti. Le discussioni in merito al disegno sullʼautorizzazione dei fornitori di prestazioni sono ancora in corso. Se le modifiche saranno accolte, oc- correrà rivedere il presente pacchetto 2 e adeguarlo alla modifica della LAMal.

Art. 35 cpv. 2 lett. o Lʼelenco è completato con il nuovo fornitore di prestazioni «rete di cure coordinate».

Art. 36b Reti di cure coordinate Il capoverso 1 stabilisce che una rete di cure coordinate è unʼistituzione che da un lato fornisce le prestazioni di cui agli articoli 25-31 LAMal in modo ambulatoriale e coor- dinato (lett. a) e dallʼaltro garantisce il coordinamento con altri fornitori di prestazioni lungo tutta la catena delle cure (lett. b). Una rete di cure coordinate deve quindi poter garantire lʼaccesso a tutte le prestazioni a carico dellʼAOMS. Il capoverso 2 incarica il Consiglio federale di stabilire le condizioni dettagliate di autorizzazione, precisando le condizioni di cui al capoverso 3. Il capoverso 3 definisce le condizioni di autorizzazione delle reti di cure coordinate come segue: a. la rete deve essere diretta da un medico che soddisfa i requisiti stabiliti dal Consiglio federale; b. deve inoltre disporre del personale medico e non medico necessario a un funzionamento corretto della rete e al coordinamento dellʼassistenza. Il Consiglio federale potrà inoltre emanare disposizioni sulla composizione interdisciplinare e interprofessionale del personale specializzato impiegato presso il centro di coordinamento;

82 Documento «Operazionalizzazione dei programmi di prevenzione in scala nazionale o can- tonale», versione 2.0 del 9 maggio 2019, consultabile allʼindirizzo https://ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni > Procedure di do- manda > Procedure di domanda: prestazioni generali (stato 26 febbraio 2020) 83 FF 2018 2635

c. la rete di cure coordinate deve disciplinare contrattualmente la collabora- zione con i fornitori di prestazioni affiliati al centro di coordinamento (cer- chia primaria), tenendo conto delle disposizioni del Consiglio federale con- cernenti segnatamente il coordinamento delle prestazioni; d. il coordinamento delle prestazioni lungo tutta la catena delle cure deve cor- rispondere ai requisiti stabiliti dal Consiglio federale, che devono essere in- seriti nei contratti di cooperazione con gli altri fornitori di prestazioni (cer- chia di cooperazione). Il Consiglio federale potrebbe ad esempio stabilire che la dimissione di un paziente debba essere pianificata congiuntamente dallʼospedale e dalla rete di cure coordinate oppure emanare disposizioni sullo scambio di informazioni; e. analogamente agli ospedali (art. 49 cpv. 7 LAMal), le reti di cure coordinate devono disporre di strumenti di gestione che consentano loro di rilevare a analizzare i dati necessari per la valutazione dellʼeconomicità e la tariffa- zione; f. i singoli fornitori di prestazioni appartenenti alla cerchia primaria della rete di cure coordinate gestiscono elettronicamente e autonomamente la cartella clinica, possibilmente con dati strutturati. Il Consiglio federale potrà stabi- lire – conformemente allʼobiettivo A10 della Strategia eHealth Svizzera 2.0 del 14 dicembre 201884 – standard minimi che devono soddisfare i sistemi dʼinformazione utilizzati dagli studi medici, ad esempio per quanto riguarda la sicurezza dei dati e la cibersicurezza o lʼidoneità allʼuso nel processo di cura; g. lo scambio di dati avviene attraverso la cartella informatizzata del paziente Ciò significa che sia il centro di coordinamento stesso sia tutti i fornitori di prestazioni che operano a livello ambulatoriale appartenenti alla cerchia pri- maria di una rete di cure coordinate devono essere affiliati a una comunità di riferimento certificata – anche se non necessariamente la stessa.

Art. 40a Prima consulenza Cpv. 1 Ogni assicurato deve scegliere un fornitore di prestazioni al quale rivolgersi in prima battuta in caso di problemi di salute. Cpv. 2 La prima consulenza consiglia lʼassicurato e decide se necessita di un esame o di un trattamento. Cpv. 3 Solo i medici autorizzati in possesso di un titolo di specializzazione in medicina in- terna generale o in pediatria o di medico generico possono assumere il ruolo di prima

84 Strategie eHealth Schweiz 2.0 2018-2022. Ziele und Massnahmen von Bund und Kantonen zur Verbreitung des elektronischen Patientendossiers sowie zur Koordination der Digitalisie- rung rund um das elektronische Patientendossier. Consultabile allʼindirizzo: https://e-health- suisse.ch > Strategie-eHealth-Suisse-2.0 (stato 15 gennaio 2020).

consulenza. Sono ammessi anche le reti di cure coordinate e gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici; anche tutti i medici che lavorano in tali istituti devono possedere i titoli di specializzazione richiesti, perché chi possiede tali titoli dispone di conoscenze, attitudini e capacità specifiche al settore della medicina di fa- miglia. I titoli di «medicina interna» e «medicina generale» previsti dal diritto previ- gente rientrano nel titolo di «medicina interna generale». Per i medici che non soddisfano i requisiti necessari ma che al momento dellʼentrata in vigore della modifica della legge dispensavano cure mediche di base nellʼambito della medicina di famiglia da almeno due anni è prevista una disposizione transitoria. I fornitori di prestazioni devono essere autorizzati a esercitare a carico dellʼAOMS secondo gli articoli 36, 36a o 36b della legge. Cpv. 4 e 5 I fornitori di prestazioni che possono fungere da prima consulenza possono presentare al Cantone in cui esercitano una domanda di ammissione nel suo elenco delle prime consulenze. Il Cantone verifica se soddisfano i requisiti. In caso affermativo, decide di inserirli nel proprio elenco e lo pubblica intitolandolo «Prime consulenze». Disci- plina i dati da comunicare e stabilisce quelli da pubblicare e in quale forma. I Cantoni possono gestire lʼelenco congiuntamente o incaricare terzi. Cpv. 6 Un assicurato che non ha stipulato unʼassicurazione con scelta limitata del fornitore di prestazioni può scegliere la prima consulenza dallʼelenco di un Cantone qualsiasi. I centri di telemedicina che desiderano assumere il ruolo di prima consulenza per gli assicurati di tutta la Svizzera non devono quindi fare altro che presentare una domanda di ammissione in un solo Cantone. Lʼassicurato può quindi scegliere una prima consulenza che corrisponda alle sue esi- genze e goda della sua fiducia, a prescindere da dove la prima consulenza operi. Può scegliere una prima consulenza nel suo luogo di domicilio o di lavoro. Può però anche sceglierne una con cui comunica unicamente a distanza, mediante suoni, immagini e testo. Un contatto fisico tra lʼassicurato e la prima consulenza non è necessario, dal momento che i moderni mezzi di comunicazione consentono ampi scambi di informa- zioni. Un anziano può ad esempio scegliere un medico di famiglia nelle proprie vici-

nanze, mentre una persona sana che si sposta molto può optare per un centro di tele- medicina. Per le assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni secondo lʼarticolo 62 LAMal, gli assicuratori possono imporre la prima consulenza, ad esempio un me- dico dellʼelenco nel modello del medico di famiglia o un centro di telemedicina nel modello telmed. Lʼassicurato deve chiedere alla prima consulenza una conferma della disponibilità ad assumere questo ruolo nei suoi confronti e trasmettere tale conferma al proprio assi- curatore. Lʼassicurato mantiene la sua prima consulenza fintanto che non ne sceglie unʼaltra. Cpv. 7 Lett. a

Il Consiglio federale stabilisce le condizioni alle quali lʼassicurato può cambiare la prima consulenza alla fine o nel corso dellʼanno. Lett. b Disciplina inoltre le condizioni alle quali lʼassicuratore può designare una prima con- sulenza per gli assicurati che non lʼhanno scelta. È presumibile che alcuni assicurati non adempiranno alla richiesta dellʼassicuratore di chiedere a una prima consulenza la conferma dell’assunzione di questo ruolo nei loro confronti. Lʼassicuratore può al- lora designare una prima consulenza per questi assicurati, richiedendo anche la con- ferma della disponibilità ad assumere questo ruolo, e comunicare agli assicurati, per posta o elettronicamente, chi sarà la loro prima consulenza. Gli assicurati che non sono dʼaccordo con questa ingiunzione possono chiedere allʼassicuratore di trasmet- tere loro una decisione (art. 49 cpv. 1 della legge federale del 6 ottobre 200085 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali, LPGA).

Art. 40b Principio per lʼassunzione dei costi Cpv. 1 In linea di principio lʼAOMS assume unicamente i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25-31 LAMal fornite dalla prima consulenza o da un altro fornitore di presta- zioni al quale la prima consulenza ha inviato lʼassicurato. Cpv. 2 Nei casi dʼurgenza non è richiesto alcun invio. Cpv. 3 Per sottoporsi a esami e trattamenti in Svizzera, anche gli assicurati che risiedono in uno Stato membro dellʼUnione europea, in Islanda o in Norvegia devono essere inviati dalla loro prima consulenza. Possono sceglierla da un qualsiasi elenco cantonale. Può trattarsi ad esempio di un centro svizzero di telemedicina. Cpv. 4 Il Consiglio federale disciplina la forma (p. es. formulario con determinati dati), il contenuto, le condizioni e la durata di validità dellʼinvio. Disciplina inoltre altre de- roghe al requisito dellʼinvio. Oggi molti assicuratori prevedono, nelle loro condizioni di assicurazione per le assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni, che non è necessario alcun invio per la consultazione di determinati specialisti (p. es. oftalmologi, ginecologi e ostetrici). Si può prevedere una regolamentazione analoga per la prima consulenza.

Art. 40c Rimunerazione della prima consulenza Cpv. 1 e 2 La prima consulenza riceve dallʼassicuratore un importo forfettario annuale per ogni assicurato che lʼha designata in quanto tale. Lʼimporto forfettario è indipendente dal fatto che lʼassicurato ricorra alla prima consulenza o meno e con che frequenza.

85 RS 830.1

Cpv. 3 Il Consiglio federale stabilisce lʼammontare dellʼimporto forfettario sentiti i partner tariffali. Lʼammontare è fissato in base ai costi per i quali gli assicuratori e le associa- zioni di medici dispongono di valori empirici. Cpv. 4 Il Consiglio federale designa le prestazioni coperte dallʼimporto forfettario. Possono essere coperte sia prestazioni previste dalla LAMal sia prestazioni non previste dalla LAMal.

Art. 40d Scelta del fornitore di prestazioni e assunzione dei costi per gli esami e i trattamenti ambulatoriali Cpv. 1 e 2 Se la prima consulenza o un medico a cui ha inviato lʼassicurato invia questʼultimo a un altro fornitore di prestazioni, lʼassicurato ha la libera scelta tra i fornitori di presta- zioni idonei. Questa disposizione si applica per analogia se, eccezionalmente, per un esame o un trattamento ambulatoriale non è richiesto alcun invio.

Osservazione sullʼart. 41 segg. Coordinamento con lʼoggetto 09.528 «Finanziamento delle prestazioni della salute da parte di un unico soggetto. Introduzione di un sistema di finanziamento monistico» Nel disegno della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale del 5 aprile 2019 concernente la modifica della legge federale sullʼassicu- razione malattie (Finanziamento unitario delle prestazioni nel settore ambulatoriale e ospedaliero)86 sono proposte modifiche dellʼarticolo 41 capoversi 1bis, 1ter, 2bis-2quater, 3, 3bis e 4, secondo-quinto periodo, nonché dellʼarticolo 42 capoversi 2, secondo pe- riodo, e 3. Le discussioni in merito al disegno sul finanziamento unitario sono ancora in corso. Se le modifiche saranno accolte, sarà necessario un coordinamento. Occor- rerà rivedere il presente pacchetto 2 e, se del caso, adeguarlo.

Art. 41, rubrica, cpv. 1, 1bis, 1ter, 2, 3bis, frase introduttiva, e 4 Cpv. 1 Se la prima consulenza o un medico a cui ha inviato lʼassicurato invia questʼultimo in ospedale per un esame o un trattamento stazionario, lʼassicurato ha, come oggi, la libera scelta tra gli ospedali che figurano nellʼelenco. È presumibile che molti assicurati stipuleranno, come oggi, assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni. In questi casi, lʼassicuratore potrà imporre forni- tori di prestazioni per le prestazioni ambulatoriali e stazionarie.

86 FF 2019 2879

In caso di trattamento in un ospedale che figura nellʼelenco del Cantone di domicilio, come oggi lʼassicuratore e il Cantone di domicilio rimunerano la loro quotaparte ri- spettiva al massimo secondo la tariffa dellʼospedale curante. Ciò risulta tuttavia già dagli articoli 49 capoverso 1 e 49a capoverso 1 in combinato disposto con lʼarticolo 44 LAMal. Si può pertanto rinunciare a una precisazione. Per le cure stazionarie per cui è scelto un ospedale al di fuori del Cantone, ossia per i trattamenti in un ospedale che figura nellʼelenco del Cantone di ubicazione dellʼospedale o eventualmente di un terzo Cantone, ma non del Cantone di domicilio, i governi cantonali fissano le tariffe di riferimento. Lʼassicuratore e il Cantone di domicilio rimunerano la loro quotaparte rispettiva secondo la tariffa di riferimento, al massimo però secondo la tariffa appli- cata dallʼospedale che dispensa il trattamento. Le tariffe di riferimento fissate devono corrispondere alle tariffe applicate per un trat- tamento analogo in un ospedale che figura nellʼelenco del Cantone di domicilio, che dispensi il trattamento nella qualità necessaria, in modo efficiente e conveniente. Il Consiglio federale disciplina a livello di ordinanza i dettagli, in particolare la defini- zione di trattamento analogo e la tariffa per trattamenti analoghi adottata come tariffa di riferimento. Questa disposizione si applica per analogia se il fornitore di prestazioni che ha inviato lʼassicurato in un ospedale ha agito a sua volta nellʼambito di un invio o se, eccezio- nalmente, per un esame o un trattamento stazionario non è richiesto alcun invio. Qui è unicamente adeguato il rimando. Cpv. 2 Se assicurati che risiedono in uno Stato membro dellʼUnione europea, in Islanda o in Norvegia sono inviati in un ospedale in Svizzera per sottoporsi a una prestazione sta- zionaria possono scegliere liberamente tra gli ospedali dellʼelenco. Questo capoverso corrisponde allʼarticolo 41 capoverso 2 LAMal. Qui è unicamente adeguato il rimando. Cpv. 4 Abrogato Il contenuto di questo capoverso è sostanzialmente trasferito allʼarticolo 41a.

Art. 41a Limitazione della scelta del fornitore di prestazioni Come oggi, gli assicuratori possono offrire forme particolari di assicurazione con scelta limitata del fornitore di prestazioni. Per le assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni, lʼassicuratore può imporre la prima consulenza (p. es. un me- dico di famiglia che figura nellʼelenco, un centro di telemedicina) e/o altri fornitori di prestazioni (p. es. determinati ospedali o farmacie). Lʼassicurato ha diritto alle prestazioni obbligatorie per legge. Lʼassicuratore deve però assumere solo i costi delle prestazioni effettuate o ordinate dalla prima consulenza o da altri fornitori di prestazioni ai quali lʼassicurato ha limitato il suo diritto di scelta.

Non deve invece assumere i costi delle prestazioni effettuate o ordinate da altri forni- tori di prestazioni. Sono eccettuati i casi in cui ha conferito previamente una garanzia speciale o i casi dʼurgenza. Lʼassicuratore conferisce la garanzia speciale se lʼesame o il trattamento non sono effettuati dai fornitori di prestazioni da lui scelti. Il tenore dei capoversi 2, 3 e 4 corrisponde sostanzialmente a quello dellʼarticolo 41 capoverso 4 del disegno di modifica della LAMal (Finanziamento unitario delle pre- stazioni nel settore ambulatoriale e ospedaliero)87, che dà seguito allʼiniziativa parla- mentare 09.528 «Finanziamento delle prestazioni della salute da parte di un unico soggetto. Introduzione di un sistema di finanziamento monistico».

Si tratta dellʼarticolo 41a vigente (stato 1° gennaio 2020).

Art. 42 cpv. 2, secondo periodo, e 3ter Cpv. 2 Lʼarticolo 42 capoverso 1 stabilisce il principio, secondo cui se assicuratori e fornitori di prestazioni non hanno convenuto altrimenti, lʼassicurato è debitore della rimunera- zione nei confronti del fornitore di prestazioni. In questo caso lʼassicurato ha diritto di essere rimborsato dal suo assicuratore (sistema del terzo garante). È possibile anche una rimunerazione diretta dei fornitori di prestazioni da parte degli assicuratori (sistema del terzo pagante; art. 42 cpv. 2 LAMal), se ciò è stato convenuto contrattualmente. In caso di cura ospedaliera, il capoverso 2 prevede una deroga al capoverso 1: in questo caso, lʼassicuratore è debitore della sua parte di rimunerazione. La legge deve prevedere una deroga al capoverso 1 anche per i modelli di prezzo, per i quali lʼUFSP o il DFI prevedono una restituzione secondo lʼarticolo 52b capoverso 1 o 2. La rimunerazione diretta da parte dellʼassicuratore è giustificata da vari motivi: di norma, i modelli di prezzo sono attuati per medicamenti molto costosi. Gli importi dovuti sono quindi molto alti e non tutti gli assicurati possono permetterseli. Inoltre nei modelli di prezzo riservati, il prezzo effettivamente pagato non corrisponde a quello pubblicato. Lʼassicuratore paga infatti un prezzo più conveniente e di conse- guenza chiederà anche allʼassicurato la partecipazione ai costi solo su tale prezzo più conveniente. Nei modelli di restituzione, la rimunerazione delle prestazioni da parte dellʼassicuratore e la riscossione della partecipazione ai costi sono ancora più com- plesse. Gli assicurati devono versare la partecipazione ai costi solo sui prezzi effetti- vamente pagati, dedotta unʼeventuale restituzione. Occorre evitare anche un arricchi- mento ingiustificato dellʼassicuratore a scapito degli assicurati. Per questi calcoli complessi, lʼunica opzione possibile è quella della rimunerazione diretta da parte dellʼassicuratore (terzo pagante).

87 FF 2019 2917

La disposizione obbliga tutti i fornitori di prestazioni a trasmettere le fatture elettro- nicamente agli assicuratori malattie. Per la trasmissione elettronica delle fatture, i part- ner tariffali sono liberi di convenire uno standard uniforme valido in tutta la Svizzera. Al Consiglio federale è attribuita unicamente una competenza sussidiaria, nel caso in cui i partner tariffali non riescano ad accordarsi. Lʼassicurato può esigere di continuare a ricevere la fattura in forma cartacea.

La nuova formulazione dei capoversi 2-3 consente agli assicuratori di rilasciare la tessera dʼassicurato, oltre che nel formato carta di credito utilizzato oggi, anche in forma elettronica. Secondo il capoverso 2bis lettera b, in futuro la tessera dʼassicurato potrà essere uti- lizzata come strumento dʼidentificazione per le comunicazioni con gli assicuratori. È così creato il presupposto per consentire allʼassicurato di consultare le fatture elettro- niche in modo sicuro e conforme alla protezione dei dati. Gli assicuratori sono liberi di offrire agli assicurati altre prestazioni assicurative secondo la LAMal attraverso i loro portali clienti. Il capoverso 2bis lettera a corrisponde al capoverso 2bis vigente. Il capoverso 2ter vieta lʼutilizzazione della tessera dʼassicurato come strumento dʼidentificazione al di fuori del campo dʼapplicazione senza una base legale formale. Ciò vale in particolare per lʼutilizzazione nellʼambito delle assicurazioni complemen- tari secondo la legge del 2 aprile 190888 sul contratto dʼassicurazione (LCA) o di altre assicurazioni sociali. Secondo il capoverso 3, il Consiglio federale disciplina il formato della tessera dʼas- sicurato. Nel farlo può prevedere che gli assicuratori rilascino la tessera dʼassicurato anche in forma elettronica, oltre che quale documento dʼidentificazione fisico, che resta obbligatorio dal momento che attualmente in Europa è accettata unicamente la TEAM nel formato carta di credito. Una tessera dʼassicurato elettronica dovrà poter essere rilasciata solo su richiesta dellʼassicurato. Ciò vale anche per la sua utilizza- zione come strumento dʼidentificazione per le comunicazioni con gli assicuratori. In altre parole, lʼassicurato è libero di continuare a sbrigare tutti i processi amministrativi in forma cartacea.

Art. 48a Convenzioni tariffali con reti di cure coordinate Per le prestazioni che forniscono, le reti di cure coordinate convengono con gli assi- curatori importi forfettari ai sensi dellʼarticolo 43 capoverso 3 LAMal. Può trattarsi di importi forfettari per paziente o di importi forfettari per gruppo di assicurati, che pos- sono anche essere fissati prospettivamente (stanziamento globale di bilancio prospet- tivo). La rete di cure coordinate fatturerà le prestazioni fornite al paziente in base a questi importi forfettari. Il capoverso 1 stabilisce inoltre che le convenzioni tariffali disciplinano anche la ri- munerazione delle prestazioni di coordinamento.

88 RS 221.229.1

Le convenzioni tariffali sottostanno alle disposizioni tariffali della LAMal e sono quindi soggette ad approvazione ai sensi dellʼarticolo 46 capoverso 4. Lʼautorità che approva verificherà la conformità ai requisiti di legge, segnatamente ai principi di economicità e di equità. Il capoverso 2 ricorda che con le rimunerazioni di cui al capoverso 1 sono tacitate tutte le pretese della rete di cure coordinate riguardo alle prestazioni previste dalla presente legge. Le prestazioni fornite da fornitori di prestazioni non convenzionati con la rete di cure coordinate sono fatturate direttamente da tali fornitori al paziente o allʼassicuratore.

Art. 52 cpv. 1, periodo introduttivo Nel periodo introduttivo, il rimando è esteso allʼintero articolo 32 LAMal, dal mo- mento che il principio per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile è ora integrato nel nuovo capoverso 3 dellʼarticolo 32 LAMal in modo specifico per i medicamenti, le analisi nonché i mezzi e gli apparecchi. Per il resto, lʼarticolo non subisce alcuna modifica materiale.

Osservazione sugli articoli 52b e 52c Coordinamento con lʼoggetto 19.046 «LAMal. Misure di contenimento dei costi – Pacchetto 1» Con il messaggio del 21 agosto 2019 concernente le misure di contenimento dei costi (pacchetto 1), il Consiglio federale ha già proposto due nuovi articoli 52b e 52c. Le discussioni in merito a questo disegno di legge sono ancora in corso. Se il Parlamento accoglierà il pacchetto 1, sarà necessario adeguare la presente proposta di modifica. Per evitare una sovrapposizione con i nuovi articoli del pacchetto 1, lʼarticolo 52b qui di seguito diventerebbe lʼarticolo 52d AP-LAMal e lʼarticolo 52c diventerebbe lʼarti-

Art. 52b Restituzioni Il capoverso 1 consolida la base legale per consentire allʼUFSP di attuare modelli di prezzo per i medicamenti. Nellʼemanare gli elenchi di cui allʼarticolo 52 capoverso 1 lettera b LAMal, lʼUFSP può prevedere restituzioni, se ciò è necessario per rispettare i principi di cui allʼarticolo 32 LAMal, in particolare per garantire lʼeconomicità. Nei modelli di prezzo, in un primo tempo lʼassicuratore paga al fornitore di prestazioni il prezzo per il pubblico (prestazione anticipata) e in un secondo tempo il titolare dellʼomologazione restituisce una quota allʼassicuratore. Le possibili modalità di re- stituzione sono due: gli importi possono essere restituiti, su richiesta degli assicuratori, direttamente dal titolare dellʼomologazione allʼassicuratore oppure versati, su richie- sta dellʼUFSP, dal titolare dellʼomologazione nel fondo per le restituzioni. Sottostà a questa modalità anche la restituzione delle eccedenze nellʼambito del riesame dei cri- teri EAE per i medicamenti (p. es. dopo il primo riesame periodico o dopo un ricorso). Successivamente, lʼistituzione comune LAMal ridistribuisce agli assicuratori gli im- porti versati nel fondo. Secondo il capoverso 2, le modalità di restituzione si applicano anche ad altre prestazioni.

Il capoverso 2 stabilisce che possono essere previste restituzioni anche nellʼambito dellʼelenco dei mezzi e degli apparecchi e dellʼelenco delle analisi. Anche in questi settori, al DFI deve quindi essere attribuita la competenza di stabilire modelli di prezzo. Il capoverso 3 attribuisce al Consiglio federale la competenza di disciplinare, a livello di ordinanza, i dettagli dellʼattuazione e in particolare le condizioni e le modalità. Il Consiglio federale dovrà disciplinare anche i particolari della distribuzione tra gli as- sicuratori e le spese amministrative.

Art. 52c Deroga al diritto di accesso ai documenti ufficiali Lʼaccesso a informazioni sullʼimporto, sul calcolo e sulle modalità delle restituzioni di cui allʼarticolo 52b AP-LAMal deve poter essere negato. È negato lʼaccesso, da un lato, allʼammontare della restituzione, ossia allʼimporto restituito dal titolare dellʼomologazione allʼassicuratore o al fondo per le restituzioni e, dallʼaltro, al calcolo delle restituzioni, comprese la procedura e la fissazione della restituzione. È escluso in particolare lʼaccesso alla valutazione dellʼeconomicità e dei due criteri di forma- zione dei prezzi (confronto con i prezzi praticati allʼestero e confronto terapeutico trasversale). Non bisognerà in nessun caso poter risalire allʼammontare della restitu- zione. Per finire è negato lʼaccesso a informazioni concernenti le modalità della resti- tuzione. Il campo dʼapplicazione dellʼarticolo 52c dipenderà da come il Consiglio fe- derale preciserà e concretizzerà lʼarticolo 52b AP-LAMal a livello di ordinanza.

Art. 53 cpv. 1 Osservazione: coordinamento con gli oggetti 09.528 «Finanziamento delle presta- zioni della salute da parte di un unico soggetto. Introduzione di un sistema di finan- ziamento monistico» e 19.046 «LAMal. Misure di contenimento dei costi – Pacchetto 1». Sia nel disegno della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale del 5 aprile 201989 concernente la modifica della legge federale sullʼassicu- razione malattie (finanziamento unitario delle prestazioni nel settore ambulatoriale e ospedaliero) sia nel messaggio del Consiglio federale del 21 agosto 2019 concernente le misure di contenimento dei costi – pacchetto 1) sono proposte modifiche dellʼarti- colo 53 capoverso 1. Le discussioni in merito a entrambi i disegni di legge sono ancora in corso. Se le modifiche saranno accolte, sarà necessario un coordinamento. Occor- rerà rivedere il presente pacchetto 2 e, se del caso, adeguarlo. Lʼarticolo 53 capoverso 1 LAMal enumera le decisioni dei governi cantonali in rela- zione allʼattuazione della LAMal contro le quali può essere interposto ricorso al Tri- bunale amministrativo federale (TAF). La possibilità di impugnare le decisioni dei governi cantonali concernenti le tariffe di riferimento ai sensi dellʼarticolo 41 capo- verso 1 AP-LAMal colma una lacuna nella legge90. Nel sistema dellʼobiettivo, anche le decisioni dei governi cantonali sulle misure prospettiche in caso di superamento

89 FF 2019 2879

90 Cfr. DTAF 2013/17, consid. 2.6.

degli obiettivi di costo (art. 54d cpv. 2 AP-LAMal) devono essere impugnabili dinanzi al TAF e sono pertanto menzionate qui.

Art. 54 Obiettivi di costo Lʼarticolo 54 stabilisce i punti principali relativi allʼobiettivo. Il capoverso 1 attribui- sce al Consiglio federale il compito di fissare un obiettivo di crescita per i costi delle prestazioni secondo la presente legge rispetto allʼanno precedente. Il rimando alle pre- stazioni secondo la presente legge significa che lʼobiettivo di costo comprende, oltre alle «prestazioni nette» degli assicuratori, anche la partecipazione ai costi degli assi- curati come pure il cofinanziamento dei Cantoni per le prestazioni stazionarie. Nel caso delle prestazioni di cura di cui allʼarticolo 25a LAMal per le quali lʼAOMS versa contributi, lʼobiettivo di costo si riferisce tuttavia solo ai contributi dellʼAOMS, anche perché la legge non disciplina la totalità dei costi di queste prestazioni: il finanzia- mento residuo spetta infatti ai Cantoni. Sono fissati obiettivi da un lato per tutta la Svizzera e dallʼaltro per la totalità delle prestazioni. Il Consiglio federale formula inoltre raccomandazioni sullʼaumento dei costi nelle singole categorie di costi (cfr. art. 54a AP-LAMal) (cpv. 1). Dallʼaltro, il Consiglio federale stabilisce un obiettivo individuale per ogni Cantone (cpv. 2). Que- sti obiettivi di crescita variano da un Cantone allʼaltro e sono adeguati alla situazione economica e demografica di ognuno di essi. Il Consiglio federale è vincolato al prin- cipio di proporzionalità. Stabilisce, limitandolo verso lʼalto, un margine di tolleranza uniforme per tutti i Cantoni, entro il quale essi sono autorizzati a discostarsi dal pro- prio obiettivo di costo fissando un proprio obiettivo. Gli obiettivi di costo del Consiglio federale sono definiti quale tasso di aumento mas- simo dei costi dellʼAOMS (percentuale rispetto allʼanno precedente), che non può es- sere superato. La fissazione degli obiettivi di costo non può essere slegata da criteri economici (quali evoluzione economica, evoluzione dei salari e dei prezzi). Bisogna però tener conto anche della demografia nonché del progresso della medicina. Lʼelenco non esaustivo permette di tener conto anche di altri criteri importanti. Ad esempio, per le prestazioni obbligatorie secondo la LAMal, con una quota stimata tra il 16 e il 19 per cento il potenziale di efficienza è notevole. Anche tale potenziale può essere preso in consi-

derazione nello stabilire gli obiettivi di costo e i margini di tolleranza 91. Con la fissazione di obiettivi di costo possono e devono essere formulate anche inten- zioni e priorità di politica sanitaria, come ad esempio il trasferimento di prestazioni dal settore stazionario a quello ambulatoriale. Il diritto degli assicurati a vedersi assumere i costi delle prestazioni assicurate è in ogni caso tutelato. Ciò significa in particolare che gli obiettivi di costo devono essere

91 Cfr. Winterthurer Institut für Gesundheitsökonomie ZHAW e INFRAS (2019): Effizienzpo- tenzial bei den KVG-pflichtigen Leistungen, consultabile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Progetti di revisione in corso > Revisione della LAMal: misure di contenimento dei costi – pacchetto 2

fissati facendo attenzione a che gli assicurati possano accedere alle prestazioni assi- curate nonostante questi interventi e le conseguenti misure correttive adottate. Per- tanto le misure correttive non devono essere così incisive da non rendere più disponi- bili determinate prestazioni per gli assicurati, ad esempio a causa dellʼinterruzione dellʼattività dei fornitori di prestazioni. Gli effetti degli obiettivi di costo sullʼevoluzione dei costi e sulla qualità sono verifi- cati regolarmente, in modo da garantire, da un lato, la trasparenza sul raggiungimento degli obiettivi nellʼambito dei costi e le misure correttive adottate dai singoli Cantoni e, dallʼaltro, il riconoscimento tempestivo di eventuali effetti indesiderati e lʼadozione di contromisure. Gli articoli 54 e 55 LAMal vigenti possono essere abrogati, poiché le misure straordi- narie destinate a contenere lʼevoluzione dei costi ivi previste sono sostituite dallʼin- troduzione dellʼobiettivo. Lʼobiettivo quale efficiente strumento di contenimento dei costi è però concepito come misura permanente e non straordinaria di contenimento dei costi.

Art. 54a Categorie di costi Il Consiglio federale attribuisce ogni singola categoria di prestazioni a una categoria di costi. Lʼattribuzione deve essere stabilita in modo uniforme per tutta la Svizzera ed essere il più possibile stabile, in modo da consentire confronti dellʼaumento dei costi sullʼarco di più anni e tra i Cantoni. In linea di principio, si prevede di distinguere tra fornitori di prestazioni ambulatoriali, ospedaliere ambulatoriali e stazionarie e tra i singoli fornitori di prestazioni di cui allʼarticolo 35 capoverso 2 LAMal. In sostanza, le reti di cure coordinate costituiscono una categoria di costi a sé, essendo considerate una categoria separata di fornitori di prestazioni (cfr. art. 35 cpv. 2 LAMal). Il Consi- glio federale può però riunire in una categoria di costi più generi di fornitori di pre- stazioni e stabilire categorie di costi separate per le prestazioni mediche ambulatoriali a seconda della specialità o del gruppo di specialità e del genere di fornitore di presta- zioni (p. es. fornitori di prestazioni ambulatoriali rispetto a quelle ospedaliere ambu- latoriali). I Cantoni devono adottare le categorie di costi definite a livello federale, ma possono anche differenziare ulteriormente una categoria di costi, ad esempio in relazione agli specialisti o se allʼinterno di una categoria di costi sussistono più convenzioni tariffali, arrivando eventualmente fino a categorie di costi per singoli fornitori di prestazioni, in particolare gli ospedali. Per le analisi, i medicamenti (nel settore ambulatoriale) nonché i mezzi e gli apparec- chi, la rimunerazione è stabilita a livello federale. Devono quindi costituire categorie di costi a sé. Formano una categoria di costi a sé anche le prestazioni per le quali i partner tariffali hanno stipulato convenzioni tariffali valide in tutta la Svizzera appro- vate dal Consiglio federale secondo lʼarticolo 46 capoverso 4 LAMal e contenenti tariffe uniformi per tutta la Svizzera. Le convenzioni tariffali valide in tutta la Svizzera con tariffe uniformi a livello nazionale si fondano su valori del punto tariffale unitari. Non si tratta quindi di convenzioni unitarie relative alla struttura tariffale a livello nazionale, che contengono (senza valore del punto tariffale) le relative valutazioni delle prestazioni rispetto ad altre prestazioni. Se il valore del punto tariffale non è

fissato in modo unitario a livello nazionale, la prestazione non rientra nella categoria di costi separata menzionata qui. Il Consiglio federale può rinunciare ad attribuire a una categoria di costi le categorie di prestazioni che hanno uno scarso influsso sullʼevoluzione globale dei costi. Cate- gorie di prestazioni con un piccolo volume possono però anche registrare un forte aumento dei costi. Occorre pertanto tener conto non solo del volume, bensì anche della sua evoluzione. Anche spese amministrative sproporzionate rispetto al volume corrispondente possono confluire nella decisione di rinunciare allʼattribuzione.

Art. 54b Obiettivi di costo dei Cantoni Lʼarticolo 54b disciplina la procedura e i criteri che i Cantoni devono rispettare nello stabilire gli obiettivi di costo. Spetta ai Cantoni stabilire concretamente gli obiettivi di costo per il Cantone e per le singole categorie di costi. In linea di principio, nello stabilire i loro obiettivi i Cantoni devono attenersi agli stessi criteri della Confederazione. Beneficiano anche di un ampio margine di manovra. I Cantoni possono derogare agli obiettivi di costo raccomandati dal Consiglio federale per le singole categorie di costi, purché a livello cantonale lʼobiettivo di costo com- plessivo e la somma dei singoli obiettivi per le categorie di costi non superino lʼobiet- tivo di costo stabilito dalla Confederazione per il Cantone, incluso il margine di tolle- ranza. Ciò offre ai Cantoni la possibilità di tener conto di condizioni specifiche sul loro territorio e di potenziali di efficienza diversi nei vari settori nonché di porre propri accenti di politica sanitaria. Considerando lʼautonomia organizzativa dei Cantoni non bisogna prescrivere loro lʼistituzione di una commissione consultiva analogamente a quella prevista a livello federale (cfr. art. 54e AP-LAMal). I Cantoni sono però tenuti a coinvolgere i fornitori di prestazioni e gli assicuratori nel decidere gli obiettivi di costo ed eventuali ulteriori suddivisioni delle categorie di costi. I Cantoni sottostanno a un obbligo di comunicazione: comunicano gli obiettivi di co- sto stabiliti allʼUFSP, il quale verifica il raggiungimento degli obiettivi stabiliti dal Cantone (come pure di quelli stabiliti dalla Confederazione). Il risultato specifico can- tonale della verifica è comunicato ai Cantoni, in modo che dispongano di una base per decidere eventuali misure correttive. LʼUFSP pubblica inoltre i risultati relativi al rag- giungimento degli obiettivi di costo nei vari Cantoni e nelle varie categorie di costi, in modo da rafforzare la trasparenza e il carattere vincolante.

Art. 54c Termini e conseguenze in caso di inosservanza Il Consiglio federale deve stabilire gli obiettivi di costo destinati ai Cantoni al più tardi 12 mesi prima dellʼinizio dellʼanno civile per il quale sono applicabili. Parallelamente deve comunicare anche gli obiettivi di costo perseguiti, ma non ancora vincolanti, per i tre anni successivi, a titolo di pianificazione continua. Gli obiettivi di costo vincolanti stabiliti a livello federale per le prestazioni di cui allʼarticolo 52 LAMal devono essere stabiliti al più tardi sei mesi prima dellʼentrata in vigore, come quelli dei Cantoni. Lo stesso vale per gli obiettivi di costo delle altre categorie di costi di competenza fede-

I Cantoni devono stabilire gli obiettivi di costo, entro il margine di tolleranza, al più tardi sei mesi prima dellʼinizio dellʼanno civile per il quale sono applicabili. Nei Can- toni inadempienti sono applicabili gli obiettivi di costo prescritti dal Consiglio fede- rale senza margine di tolleranza, ossia da un lato lʼobiettivo di costo del Consiglio federale per lʼintero Cantone e dallʼaltro la ripartizione tra le singole categorie di costi raccomandata dal Consiglio federale, sempre partendo dallʼobiettivo di costo com- plessivo per il Cantone.

Art. 54d Misure nel caso di superamento degli obiettivi di costo Questo articolo disciplina le misure correttive in caso di superamento degli obiettivi di costo. Sono formulate due varianti. Nella prima i Cantoni possono adottare misure correttive se lo desiderano; nella seconda sono tenuti a farlo, allo scadere di un periodo transitorio. Anziché una disposizione opzionale, la seconda variante contempla quindi un obbligo, per le autorità competenti, di adottare misure volte a ridurre i costi. Lʼadozione di misure correttive è di competenza dei Cantoni, dal momento che le conseguenze di un aumento dei costi sono sempre a carico degli assicurati del Cantone sotto forma di aumenti dei premi (ed eventualmente di aumenti delle imposte per fi- nanziare la riduzione dei premi) e secondo la LAMal spetta ai governi cantonali ap- provare le convenzioni tariffali o, in assenza di una convenzione tariffale, fissare le tariffe. I governi cantonali decidono quindi autonomamente in che modo e in che mi- sura intendono intervenire con misure correttive in caso di superamento degli obiettivi di costo. In entrambe le varianti, in una prima fase i partner tariffali stessi devono convenire, nellʼambito di convenzioni tariffali, le misure necessarie per rispettare gli obiettivi di costo e sottoporle al governo cantonale per approvazione. Solo se i partner tariffali non adempiono a tale dovere, il governo cantonale può o deve ordinare mi- sure. Il capoverso 2 illustra quali misure possono adottare i Cantoni. Quale misura corret- tiva in caso di superamento degli obiettivi di costo, i Cantoni possono ridurre le tariffe in generale o subordinare lʼammontare delle tariffe al volume delle prestazioni. Sic- come spesso gli aumenti dei costi variano tra una specialità e lʼaltra, deve essere pos- sibile stabilire categorie di costi separate per ogni specialità, soprattutto per le presta- zioni ambulatoriali dispensate al di fuori degli ospedali, ossia principalmente in studi medici. Per questo motivo deve essere possibile anche mirare a tariffe distinte tra una specialità e lʼaltra, rispettando però le strutture tariffali uniformi a livello nazionale. Se gli aumenti dei costi superano gli obiettivi di costo per le prestazioni di cui allʼar- ticolo 52 LAMal, il DFI può e deve emanare misure corrispondenti. Siccome qui le

tariffe e i prezzi non sono stabiliti mediante convenzioni, non vi è alcuna possibilità di indurre, in una prima fase, i fornitori di prestazioni stessi ad adottare le misure necessarie. Il DFI deve poter emanare direttamente le misure che ritiene necessarie, in particolare un abbassamento delle tariffe e dei prezzi. Per le prestazioni per le quali i partner tariffali hanno stipulato convenzioni tariffali valide in tutta la Svizzera contenenti tariffe uniformi per tutta la Svizzera secondo lʼarticolo 46 capoverso 4 LAMal (sono quindi escluse le convenzioni relative alla struttura tariffale, come ad esempio TARMED, SwissDRG o TARPSY, che non pre- vedono tariffe uniformi per tutta la Svizzera), il DFI può e deve emanare misure se i

partner tariffali stessi non hanno convenuto e sottoposto per approvazione adegua- menti corrispondenti. La disposizione di cui al capoverso 5 ha senso in entrambe le varianti delle misure correttive. Un risultato fortemente inferiore allʼobiettivo conseguito lʼanno precedente può ad esempio giustificare misure meno severe se lʼanno successivo gli obiettivi di costo sono superati solo leggermente. Inoltre misure più severe possono essere decise in ogni momento. In caso di eventi straordinari, la competenza primaria rimane ai Cantoni, che possono rinunciare, del tutto o in parte, a misure correttive. Se per esempio la salute pubblica è minacciata dal protrarsi di un’ondata di caldo, ciascun Cantone può decidere autonomamente se adeguare le misure correttive o meno. Poiché la minaccia posta da eventi straordinari varia da regione a regione, è opportuno lasciare tale competenza ai Cantoni. Per gli eventi straordinari che richiedono una risposta unitaria per l’intera Svizzera, come per esempio un’epidemia, il Consiglio federale può, in una situazione straordinaria, ordinare i provvedimenti necessari per tutto il Paese o per talune parti di esso, come previsto dalla legge del 28 settembre 201292 sulle epidemie (LEp). Per evento straordinario ai sensi dell’articolo 54d capoverso 5 AP-LAMal s’intende principalmente una minaccia acuta per la salute pubblica della popolazione svizzera. Nel suo rapporto sui rischi93, l’Ufficio federale della protezione della popolazione (UFPP) offre una panoramica sistematica del potenziale pericolo posto da possibili catastrofi e situazioni di emergenza che potrebbero avere conseguenze anche sulla salute pubblica. Si tratta di un ampio spettro di eventi di origine naturale, tecnologica e sociale. Per l’obiettivo sono rilevanti in particolare gli eventi che causerebbero un elevato carico di malattia nella popolazione e che non sono definiti come infortuni ai sensi dell’articolo 4 LPGA94. Fra questi rientrano avarie e limitazioni prolungate di infrastrutture critiche (approviggionamento di elettricità, acqua potabile, agenti tera- peutici), pericoli naturali (ondata di caldo) e altri rischi sociali (ondata di profughi). Si considerano infortuni eventi quali pericoli naturali gravitativi (inondazioni, slavine, frane), incidenti in impianti di produzione, distribuzione e stoccaggio (centrale nu-

cleaere) o altri pericoli di origine sociale (terrorismo e cibercriminalità). Ancora una volta, i Cantoni sottostanno a un obbligo di comunicazione, analogamente a quanto previsto per gli obiettivi di costo stabiliti: devono infatti comunicare le mi- sure adottate allʼUFSP, il quale le pubblica. È così creata la possibilità di rendere note rapidamente anche in altri Cantoni le misure rivelatesi efficaci in singoli Cantoni. Per quanto riguarda la sequenza temporale degli obiettivi di costo stabiliti e delle mi- sure correttive adottate occorre precisare quanto segue: nellʼanno in cui sono attuate, misure, come riduzioni delle tariffe, hanno un influsso sullʼevoluzione dei costi ri- spetto allʼanno precedente. Se, ad esempio in seguito a un superamento dellʼobiettivo nellʼanno 1, nellʼanno 2 è decisa una riduzione delle tariffe per lʼanno 3, nellʼanno 3

92 RS 818.101

93 UFPP (2015) Katastrophen und Notlagen Schweiz: Risikobericht 2015, Berna

https://www.babs.admin.ch/it/aufgabenbabs/gefaehrdrisiken/natgefaehrdanalyse.html 94 È considerato infortunio qualsiasi influsso dannoso, improvviso e involontario, apportato al corpo umano da un fattore esterno straordinario che comprometta la salute fisica, mentale o psichica o provochi la morte.

la crescita dei costi rispetto allʼanno precedente sarà inferiore a quella degli anni 1 e 2 anche senza alcun cambiamento di comportamento dei fornitori di prestazioni. Lʼat- tuazione di misure dopo un superamento dellʼobiettivo nellʼanno 1 può quindi avere come conseguenza che lʼobiettivo per lʼanno 3 sia raggiunto senza che i fornitori di prestazioni modifichino il loro comportamento. Nel successivo anno 4, se continuerà a non esserci alcun cambiamento di comportamento è possibile che lʼobiettivo venga nuovamente superato, con lʼopzione di altre riduzioni delle tariffe negli anni succes- sivi. Le misure correttive adottate in seguito a superamenti dellʼobiettivo negli anni precedenti possono quindi consentire di raggiungere temporaneamente gli obiettivi anche senza alcun cambiamento di comportamento. Ciò non elimina tuttavia lʼincen- tivo, per i partner tariffali, a prevedere misure proprie per raggiungere gli obiettivi, onde evitare ulteriori riduzioni delle tariffe.

Art. 54e Commissione federale per gli obiettivi di costo Il Consiglio federale istituisce una commissione che lo consigli nello stabilire gli obiettivi di costo, le categorie di costi e il margine di tolleranza uniforme per tutti i Cantoni. La Commissione è composta da rappresentanti dei Cantoni, dei fornitori di presta- zioni, degli assicuratori e degli assicurati come pure da specialisti indipendenti, in particolare in medicina ed economia. Il Consiglio federale può concretizzare ulteriormente questa disposizione. Per il resto si applicano le disposizioni generali sulle commissioni extraparlamentari della legge del 21 marzo 199795 sullʼorganizzazione del Governo e dellʼAmministrazione (LOGA) e dellʼordinanza del 25 novembre 199896 sullʼorganizzazione del Governo e dellʼAmministrazione (OLOGA).

Art. 55 Abrogato Lʼarticolo 55 LAMal prevedeva finora la possibilità, per lʼautorità competente, di or- dinare che le tariffe e i prezzi non potessero essere aumentati nel caso in cui i costi per assicurato e per anno nellʼAOMS fossero aumentati almeno del doppio rispetto alla media dei prezzi e dei salari. Questa disposizione è sostituita da quelle sullʼobiet- tivo (art. 54-54f AP-LAMal), che tra lʼaltro si riferiscono anche allʼevoluzione econo- mica e contemplano anche la possibilità di ridurre le tariffe e i prezzi. Lʼarticolo 55 LAMal può quindi essere abrogato.

Art. 64 cpv. 7 lett. b e c Lʼarticolo 64 capoverso 7 lettera b LAMal è completato con i rimandi alle prestazioni in caso di infermità congenite (art. 27 LAMal), infortuni (art. 28 LAMal) e interru- zione non punibile della gravidanza (art. 30 LAMal). È quindi prevista lʼesenzione, temporanea, dalla partecipazione ai costi per le seguenti prestazioni:

95 RS 172.010 96 RS 172.010.1

• prestazioni generali in caso di malattia (art. 25 LAMal) – esentate dalla par- tecipazione ai costi già oggi,

• cure in caso di malattia (art. 25a LAMal) – esentate dalla partecipazione ai costi già oggi,

• infermità congenite (art. 27 LAMal),

• infortuni (art. 28 LAMal),

• interruzione non punibile della gravidanza (art. 30 LAMal). Come finora, non è prevista lʼesenzione dalla partecipazione ai costi per le prestazioni di prevenzione di cui allʼarticolo 26 LAMal (compreso lo striscio), anche se dispen- sate nellʼambito di un controllo durante la gravidanza. Non sono esentate dalla parte- cipazione ai costi neanche le cure dentarie di cui allʼarticolo 31 LAMal. Al capoverso 7 dell’articolo 64 viene aggiunta la lettera c. Sulle prestazioni della prima consulenza coperte dallʼimporto forfettario di cui all’articolo 40c non è riscossa alcuna partecipazione ai costi, dal momento che lʼassicuratore lo versa indipendente- mente dallʼeffettivo ricorso a prestazioni.

Disposizioni transitorie Cpv. 1 Per quanto riguarda lo sviluppo della qualità, anche per le reti di cure coordinate in futuro saranno applicabili le disposizioni di cui allʼarticolo 58a LAMal97. Tuttavia, fino alla costituzione di una federazione delle reti di cure coordinate, queste ultime concludono singole convenzioni sullo sviluppo della qualità (convenzioni sulla qua- lità) con le federazioni dei fornitori di prestazioni, come previsto allʼarticolo 58a LA- Mal. Cpv.2 I medici che al momento dellʼentrata in vigore della presente modifica della legge erano autorizzati e dispensavano cure mediche di base da almeno due anni pur senza essere in possesso di uno dei titoli di specializzazione di cui allʼarticolo 40a capoverso 3 lettera a AP-LAMal, possono fungere da prima consulenza ai sensi dellʼarticolo 40a capoverso 3 AP-LAMal se hanno acquisito in altro modo le conoscenze, attitudini e capacità specifiche al settore della medicina di famiglia. Il Cantone decide su richiesta del medico se questʼultimo soddisfa tali condizioni. Cpv. 3 In relazione alla fissazione delle tariffe di riferimento per le cure stazionarie per cui è scelto un ospedale al di fuori del Cantone in base ai requisiti di cui allʼarticolo 41 capoverso 1bis LAMal, ai Cantoni è concesso un periodo transitorio di due anni dallʼentrata in vigore della legge. Questa disposizione garantisce ai Cantoni abba- stanza tempo per preparare lʼesecuzione.

97 FF 2019 3715. La modifica di legge non è ancora entrata in vigore.

Cpv. 4 Lʼarticolo 42 capoverso 3ter AP-LAMal disciplina la trasmissione elettronica delle fat- ture. Lʼattuazione di questa nuova disposizione è lasciata ai partner tariffali, che de- vono accordarsi su uno standard uniforme valido in tutta la Svizzera. Una volta rag- giunto lʼaccordo, i fornitori di prestazioni e gli assicuratori malattie devono adottare i provvedimenti necessari per poter attuare la misura, il che richiede tempo. Per questo motivo è previsto un periodo transitorio di due anni a partire dallʼentrata in vigore della revisione prima che le fatture debbano essere trasmesse elettronicamente. Cpv. 5 Le disposizioni transitorie tengono conto della necessità di completare le rilevazioni statistiche attuali per poter introdurre obiettivi di costo. Gli assicuratori devono met- tere a disposizione dellʼUFSP le basi statistiche per lʼintroduzione degli obiettivi di costo al più tardi entro due anni dallʼentrata in vigore della legge. I dati della prima consegna si riferiranno quindi al secondo anno dopo lʼentrata in vigore della legge e dovranno quindi essere forniti dagli assicuratori allʼUFSP al termine di questo se- condo anno. Cpv. 6 Le disposizioni transitorie stabiliscono inoltre il periodo transitorio al termine del quale lʼautorità competente è tenuta, nella variante 2 (disposizione obbligatoria anzi- ché opzionale per le misure correttive, cfr. art. 54d AP-LAMal), ad adottare adeguate misure correttive prospettiche: lʼautorità competente deve adottare misure al più tardi per lʼottavo anno dallʼentrata in vigore della legge. Se gli obiettivi di costo già stabiliti in precedenza sono superati nel sesto anno dallʼentrata in vigore della legge, nel set- timo anno lʼautorità competente deve quindi stabilire misure correttive prospettiche, che prenderanno effetto nellʼottavo anno dallʼentrata in vigore della legge. Per rafforzare progressivamente il sistema degli obiettivi, la Confederazione e i Can- toni possono, nellʼambito del loro margine di manovra, inasprire progressivamente gli obiettivi di costo e le misure correttive. A tal fine non occorrono altre disposizioni transitorie. Cpv. 7 Lʼarticolo 18 capoverso 2septies lettera b AP-LAMal introduce un fondo per le restitu- zioni di cui allʼarticolo 52b AP-LAMal. La disposizione transitoria stabilisce che, con lʼentrata in vigore della modifica del …, gli importi restituiti finora dai titolari

dellʼomologazione al fondo in caso dʼinsolvenza di cui allʼarticolo 47 LVAMal sono trasferiti nel fondo per le restituzioni di cui allʼarticolo 18 capoverso 2septies lettera b AP-LAMal. Vi rientrano anche le restituzioni nellʼambito di modelli di prezzo già decisi. Il trasferimento degli importi nel fondo per le restituzioni aumenterà le risorse a disposizione di questʼultimo, che potranno essere riversate direttamente allʼAOMS. Tale trasferimento avrà un influsso diretto sui premi degli assicuratori e di riflesso un effetto di contenimento dei costi a carico dellʼAOMS. Consentendo di sgravare lʼAOMS, questa misura è nellʼinteresse del pubblico. I titolari dellʼomologazione che versano la restituzione non subiscono alcuno svantaggio, dal momento che comunque devono già versare gli importi allʼistituzione comune LAMal.

Modifica di altri atti normativi

1. Legge federale sullʼassicurazione per lʼinvalidità (LAI)

Osservazione: coordinamento con lʼoggetto 17.022 «LAI. Modifica (Ulteriore svi- luppo dellʼAI)» I messaggi devono basarsi sul diritto vigente. Il 19 giugno 2020 il Parlamento ha adot- tato l’oggetto 17.022 riguardante l’ulteriore sviluppo dell’AI. Il termine di referendum scade l’8 ottobre 202098. Le disposizioni menzionate qui di seguito corrispondono allʼoggetto 17.022 (stato 19 giugno 2020), comprese le proposte di modifica del presente avamprogetto (Misure di contenimento dei costi – Pacchetto 2).

Art. 14 Estensione dei provvedimenti sanitari e presupposti per lʼassunzione delle spese per le prestazioni I capoversi 1, 3 e 4 corrispondono alla decisione presa dal Parlamento nellʼambito dellʼoggetto 17.022. Cpv. 2 Lʼintroduzione di un rimando diretto alla LAMal mira a garantire che gli adeguamenti di cui al nuovo capoverso 3 dellʼarticolo 32 AP-LAMal siano recepiti anche nella LAI. Per il resto, lʼarticolo 14 capoverso 2 AP-LAI deciso da entrambe le Camere nellʼam- bito dellʼulteriore sviluppo dellʼAI non subisce alcuna modifica materiale. Per questo motivo è mantenuta anche lʼaggiunta dichiaratoria, inserita nellʼambito del dibattito parlamentare, secondo cui nel caso delle malattie rare, occorre tener conto della fre- quenza della loro comparsa.

Art. 14bis Rimborso delle spese per cure ospedaliere La modifica non è di tipo materiale, interessa unicamente il testo francese e si riferisce soltanto alla rubrica e al primo periodo. Viene semplicemente ripresa la terminologia dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a LAI. Questo adattamento puramente redazionale, che corrisponde all’ulteriore sviluppo dell’AI, era andato perso nel corso della procedura e viene recuperato ora.

Art. 14ter Designazione delle prestazioni I capoversi 1-5 corrispondono alla decisione presa dal Parlamento nellʼambito dellʼoggetto 17.022. Cpv. 6 e 7 Analogamente allʼarticolo 52b AP-LAMal, lʼintroduzione di questi capoversi crea la base legale necessaria per consentire allʼUfficio federale competente di attuare mo- delli di prezzo per lʼelenco dei medicamenti AI di cui al capoverso 5. Le restituzioni

98 Cfr. FF 2020 4951

sono sempre versate nel Fondo di compensazione AI di cui allʼarticolo 79 LAI, ridu- cendo le spese a carico dellʼAI. Il Consiglio federale disciplinerà i particolari. Cpv. 8 Analogamente allʼarticolo 52c AP-LAMal, questo capoverso impone la riservatezza: lʼaccesso ai documenti ufficiali è negato se concernono lʼimporto, il calcolo o le mo- dalità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo.

Art. 47b Fatturazione elettronica AllʼUFAS è attribuita la possibilità di designare i fornitori di prestazioni tenuti a tra- smettere le fatture per via elettronica. A differenza della LAMal, dove la fatturazione elettronica è diffusa da tempo, si rinuncia a un obbligo generale. Lo standard per la trasmissione elettronica delle fatture corrisponde allo standard stabilito mediante la procedura di cui allʼarticolo 42 capoverso 3ter AP-LAMal. Nel caso in cui è il Consi- glio federale a stabilire lo standard, questʼultimo si applica anche ai fornitori di pre- stazioni dellʼAI.

2. Legge federale concernente la vigilanza sullʼassicurazione sociale contro le malat- tie (Legge sulla vigilanza sullʼassicurazione malattie, LVAMal)

Art. 48 lett. c Abrogato Le eccedenze risultanti dal riesame dellʼeconomicità dei medicamenti dellʼES e da restituzioni nellʼambito di modelli di prezzo già decisi devono essere ridistribuite agli assicuratori. Finora ciò non avveniva poiché le eccedenze erano versate nel fondo per i casi dʼinsolvenza gestito dallʼistituzione comune LAMal. La gestione e la distribu- zione di questi mezzi sono ora disciplinate allʼarticolo 52b AP-LAMal. Lʼarticolo 48 lettera c LVAMal può quindi essere abrogato.

6.5 Ripercussioni

6.5.1 Ripercussioni per la Confederazione

Ripercussioni finanziarie Lʼobiettivo delle presenti nuove disposizioni è di contenere lʼaumento dei costi delle prestazioni a carico dellʼAOMS e di riflesso lʼaumento dei premi pagati dagli assicu- rati. Le misure dovrebbero quindi anche contribuire a frenare lʼincremento dei sussidi concessi dalla Confederazione ai Cantoni secondo lʼarticolo 66 capoverso 2 LAMal per ridurre i premi degli assicurati di condizione economica modesta. Questo contri- buto grava sul bilancio della Confederazione con circa 2,8 miliardi di franchi e, es- sendo vincolato percentualmente (7,5 %) ai costi lordi dellʼAOMS, nei prossimi anni è destinato a crescere. In generale, il Consiglio federale parte dal presupposto che le misure proposte con- sentiranno di frenare lʼaumento dei costi in tutte e quattro le grandi categorie di costi. Ritiene, in particolare, che la fissazione di un obiettivo sia uno strumento adeguato per sfruttare il potenziale di efficienza esistente nel settore sanitario, frenando così la

crescita dei costi nellʼAOMS. In base alle stime attuali, tale potenziale dovrebbe es- sere compreso tra il 16 e il 19 per cento dei costi delle prestazioni obbligatorie secondo la LAMal99. È tuttavia difficile quantificare le ripercussioni esatte sullʼandamento dei costi. LʼAIR relativa allʼobiettivo, tuttora in corso, permetterà unʼanalisi più precisa delle possibili ripercussioni economiche e ulteriori ottimizzazioni. Anche lʼintroduzione di una prima consulenza dovrebbe consentire risparmi consi- stenti a favore dellʼAOMS: per le assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni, gli assicuratori hanno infatti dimostrato di poter conseguire risparmi, cor- retti secondo il rischio, del 14 per cento. Proiettando lo stesso potenziale di risparmio anche per gli altri assicurati, che finora non hanno stipulato alcun modello assicurativo e nel 2018 hanno generato 14 miliardi di franchi di costi lordi a carico dellʼAOMS, sono ipotizzabili risparmi miliardari. Gli assicurati con scelta limitata del fornitore di prestazioni hanno tuttavia scelto il loro modello assicurativo in modo volontario e non è chiaro come si comporteranno (o potranno comportarsi) gli assicurati che finora non volevano alcuna limitazione. Ritoccando quindi leggermente verso il basso il poten- ziale di risparmio per questo gruppo, lʼintroduzione di una prima consulenza potrebbe consentire di risparmiare, con una stima prudenziale, parecchie centinaia di milioni di franchi. Grazie allʼesclusione dei trattamenti inutili e al coordinamento lungo tutta la catena delle cure, le misure volte a potenziare le cure coordinate dovrebbero consentire ulte- riori risparmi. Lo stesso vale per lʼammissione nellʼES di medicamenti con modelli di prezzo e per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile. Entrambe queste misure si tradurranno in prezzi più bassi e quindi in risparmi a favore dellʼAOMS, in partico- lare per i medicamenti. Una stima dellʼUFSP basata sul riesame triennale dei medica- menti dellʼES fornisce unʼindicazione sul possibile potenziale di risparmio, rivelando che, applicando sistematicamente il principio di convenienza conformemente alla mi- sura M29 proposta nel rapporto degli esperti (prezzi fissati considerando unicamente lʼopzione più conveniente tra il confronto con i prezzi praticati allʼestero e il confronto

terapeutico trasversale), nellʼambito del riesame triennale nel periodo 2017-2019 sa- rebbero stati conseguiti risparmi supplementari dellʼordine di 350 milioni di franchi. Lʼeffetto di contenimento dei costi dipenderà tuttavia da come saranno impostate con- cretamente e attuate dagli attori le singole misure. Per il momento non è pertanto pos- sibile quantificare le conseguenze finanziarie concrete per la Confederazione di buona parte delle misure. Malgrado la grande incertezza associata ai calcoli, in linea di principio il DFI stima un potenziale di risparmio superiore a un miliardo di franchi. L’obiettivo è inteso per giunta come un nuovo strumento che nel lungo termine dovrebbe ridurre il tasso di crescita dei costi. Gli adeguamenti relativi alla partecipazione ai costi della maternità (parità di trattamento delle pazienti) costituiscono un caso a sé. Nel 2017, le parteci- pazioni ai costi per le prestazioni legate alle interruzioni non punibili di gravidanza

99 Cfr. Winterthurer Institut für Gesundheitsökonomie ZHAW e INFRAS (2019): Effizienzpo- tenzial bei den KVG-pflichtigen Leistungen, consultabile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Progetti di revisione in corso > Revisione della LAMal: misure di contenimento dei costi – pacchetto 2

secondo lʼarticolo 30 LAMal effettuate dopo la tredicesima settimana di gravidanza hanno raggiunto circa 1,7 milioni di franchi. Sempre nel 2017, le partecipazioni ai costi per le prestazioni secondo gli articoli 25 LAMal (prestazioni generali in caso di malattia), 25a LAMal (cure in caso di malattia), 27 LAMal (infermità congenite) e 28 LAMal (infortuni) fornite a partire dalla tredicesima settimana di gravidanza fino a otto settimane dopo il parto si sono aggirate sugli 8,9 milioni di franchi. I dati per il 2018 non sono ancora disponibili. Queste cifre si basano su una rilevazione condotta presso dieci assicuratori, che rappresentano quasi la metà degli assicurati in Svizzera. Lʼesenzione dalla partecipazione ai costi secondo lʼarticolo 64 capoverso 7 lettera b LAMal comporterà pertanto una spesa annua di circa 10,6 milioni di franchi a carico dellʼAOMS. Ripercussioni sullʼeffettivo del personale Lʼattuazione di un obiettivo e di modelli di prezzo, la maggior trasparenza nonché la pubblicazione di ulteriori documenti e informazioni richiederanno presumibilmente alla Confederazione risorse umane supplementari. Nellʼambito dellʼAIR in corso è esaminato lʼonere esecutivo dellʼobiettivo. In base al risultato sarà possibile stimare il fabbisogno supplementare di risorse. Si suppone che anche i modelli di prezzo im- plicheranno un onere aggiuntivo, dal momento che dopo due-tre anni i medicamenti interessati dovranno essere sottoposti a un riesame approfondito. Il 28 marzo 2018, in occasione dellʼadozione del programma di contenimento dei costi il Consiglio federale ha già stanziato delle risorse. In merito ad altre risorse supple- mentari nel settore del personale necessarie per attuare le misure proposte bisognerà decidere al momento dellʼentrata in vigore, in funzione dellʼesito del dibattito parla- mentare.

6.5.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città,

gli agglomerati e le regioni di montagna Le misure legate al contenimento dei costi e le altre misure non dovrebbero avere ripercussioni dirette per i Cantoni e i Comuni, come pure per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna. In linea di principio, per tutte le misure un contenimento dei costi farà sì che gli assicurati dovranno pagare meno premi e i Cantoni dovranno con- cedere meno riduzioni dei premi. Le possibili ripercussioni delle altre misure sono descritte qui di seguito. Obiettivo I Cantoni svolgeranno un ruolo centrale nellʼambito dellʼattuazione dellʼobiettivo. Per tener conto del loro compito attuale di garantire lʼassistenza sanitaria alla popolazione residente è adottato un approccio sostanzialmente decentrato, che nellʼambito della fissazione e dellʼattuazione dellʼobiettivo cantonale lascia ai Cantoni la libertà neces- saria per suddividere lʼobiettivo in unità più piccole e adottare misure correttive in caso di superamento. In linea di principio è presumibile che un obiettivo avrà un effetto positivo sulle fi- nanze cantonali e comunali. I Cantoni sono, assieme agli assicuratori, i principali fi- nanziatori delle spese per le prestazioni dispensate secondo la LAMal. Con lʼobiettivo,

ai Cantoni è offerto uno strumento di gestione supplementare. Beneficiano di un am- pio margine di manovra per decidere come intendono applicare tale strumento e quante risorse destinarvi. Prima consulenza I Cantoni devono verificare se i fornitori di prestazioni che intendono fungere da prima consulenza soddisfano i requisiti. In base a questa verifica, decidono in merito alla domanda di ammissione nellʼelenco cantonale nonché pubblicano e aggiornano il loro elenco. Lʼintroduzione di una prima consulenza non avrà ripercussioni dirette per i Comuni, le città, gli agglomerati e le regioni di montagna. Potenziare le cure coordinate Questa proposta non avrà ripercussioni finanziarie dirette per i Cantoni. Saranno tut- tavia liberi di impegnarsi attivamente nella creazione di reti di cure coordinate. Grazie a molteplici possibilità di configurazione, le reti di cure coordinate offrono una pos- sibilità per garantire una buona offerta sanitaria anche nelle regioni rurali e di monta- gna.

6.5.3 Ripercussioni sullʼeconomia

Il settore sanitario, nel quale vengono spesi annualmente oltre 80 miliardi di franchi, riveste una notevole importanza economica. A prescindere dallʼordine di grandezza economico delle misure proposte e considerando lʼelevata quota percentuale delle spese per la salute assunte dagli assicurati, le misure contrastano lʼerosione del potere di acquisto della popolazione poiché permettono di contenere lʼaumento dei premi. Tutti gli attori della sanità sono chiamati in causa: i partner tariffali, gli assicurati nonché la Confederazione e i Cantoni sono congiuntamente responsabili dellʼevolu- zione dei costi nel settore sanitario. Obiettivo Il potenziale di efficienza nel settore sanitario dipende tra lʼaltro dallʼasimmetria dellʼinformazione più marcata rispetto ad altri settori economici e, di riflesso, da una domanda indotta dallʼofferta, retribuzioni, tariffe e prezzi eccessivi per le prestazioni e i dispositivi medici, incentivi sbagliati nella rimunerazione (p. es. rimunerazione di singole prestazioni), inefficienze produttive e domanda potenziata dalla copertura as- sicurativa (moral hazard o aumento quantitativo indotto dalla domanda). Da un lato, lʼobiettivo dovrebbe aumentare la trasparenza. La definizione di un ordine di grandezza, calcolato in base a indicatori, per una crescita ragionevole dei costi mo- strerà la quota giustificata di tale crescita e quella riconducibile presumibilmente ad aumenti quantitativi nonché tariffe e prezzi eccessivi, il che aumenterà la pressione ad agire e ridurrà il margine per gli interessi particolari a conseguire utili a scapito del resto dellʼeconomia. Di conseguenza, il benessere dellʼintera economia è destinato ad aumentare. Dallʼaltro, lʼobiettivo cambia gli incentivi per i partner tariffali. La disponibilità a ne- goziare, in particolare da parte dei fornitori di prestazioni, aumenterà dal momento che, se non saranno adottate convenzioni atte a ridurre i costi, vi è la minaccia di interventi sulle tariffe da parte della Confederazione e dei Cantoni. Siccome sostan- zialmente le entrate conseguibili non saranno più illimitate, come oggi, innovazioni

adottate dai partner tariffali saranno più interessanti di un aumento quantitativo in- dotto dallʼofferta e del mantenimento dello status quo delle tariffe, il che ravviverà il partenariato tariffale rispetto alla situazione attuale. La misura potenzierà quindi an- che lʼeffetto del primo pacchetto di misure di contenimento dei costi, in particolare dellʼobbligo, per i partner tariffali, di concordare misure di gestione dei costi. Il fatto che i partner tariffali adottino disposizioni che prevedano retribuzioni adeguate per i volumi necessari per garantire le cure, mobilitando a tal fine, nelle trattative, anche le conoscenze decentrate dei partner tariffali su come ridurre le inefficienze, avrà con- seguenze positive per lʼintera economia. Lʼintroduzione di un obiettivo comporterà un certo onere esecutivo iniziale e succes- sivamente un onere amministrativo regolare per i servizi e gli attori coinvolti (in par- ticolare la Confederazione, i Cantoni, i partner tariffali). Lʼonere dipende anche da quanto gli obiettivi saranno attuati in modo differenziato. In linea di principio, più lʼobiettivo sarà differenziato e maggiore sarà lʼonere per le parti coinvolte. LʼAIR produrrà analisi e risultati dettagliati sullʼonere esecutivo e le possibili ripercussioni economiche. Di fronte al notevole potenziale di risparmio, i benefici (nel senso di effetti di conte- nimento dei costi) di un obiettivo dovrebbero tuttavia giustificare determinati costi per la sua attuazione. Prima consulenza Lʼobbligo, per tutti gli assicurati, di scegliere una prima consulenza consentirà di evi- tare esami e trattamenti inutili. Il sistema della prima consulenza valorizza i medici di base e i centri di telemedicina. Al tempo stesso rafforza la dipendenza degli specialisti da essi. Per ogni malattia, per principio lʼassicurato dovrà infatti rivolgersi dapprima alla prima consulenza e potrà andare da uno specialista solo se inviato da essa. La maggior parte degli assicuratori offre già forme particolari di assicurazione con scelta limitata del fornitore di presta- zioni. In futuro, lʼassicuratore dovrà gestire la designazione della prima consulenza da parte degli assicurati nella nuova assicurazione ordinaria. Gli assicuratori dovranno inoltre verificare nelle fatture degli assicurati se sono state emesse dalla prima consu-

lenza o se sussiste un invio da parte loro. È tuttavia presumibile che queste verifiche saranno molto simili a quelle attuali nellʼambito delle assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni. Per gli assicurati che hanno stipulato assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni, gli assicuratori potranno verificare se lʼattuale primo punto di contatto (medico di famiglia, centro di telemedicina…) possa diventare la prima consulenza. Al momento dellʼintroduzione della nuova regolamentazione, gli assicurati dovranno chiedere alla prima consulenza di loro scelta e inviare allʼassicuratore una conferma della sua disponibilità ad assumere tale funzione Potenziare le cure coordinate Il fatto che gli assicuratori o le loro federazioni dovranno negoziare convenzioni ta- riffali con le reti di cure coordinate comporterà un certo onere supplementare per loro. Gli attuali modelli di forme di cure orientate al medico di famiglia (studi medici as- sociati, reti di medici ecc.) possono trasformarsi in una rete di cure coordinate. Per la

creazione di reti di cure coordinate (soprattutto lavori giuridici e organizzativi di pre- parazione) sarà tuttavia necessario un certo onere iniziale da parte degli attori. È tut- tavia presumibile che questa forma di assicurazione corrisponda alle esigenze dei gio- vani medici di poter lavorare a tempo parziale e collaborare con team interprofessionali100. Modelli di prezzo e restituzioni Lʼattuazione di modelli di prezzo comporterà un onere supplementare per i titolari dellʼomologazione, gli assicuratori malattie e lʼistituzione comune LAMal, dal mo- mento che le restituzioni dovranno essere controllate e richieste dagli assicuratori non- ché stanziate, controllate e versate dai titolari dellʼomologazione. Si tratta di un onere necessario per continuare a consentire un accesso rapido a prezzi economici per i me- dicamenti costosi. Trasmissione elettronica delle fatture Inizialmente, la nuova disposizione potrà comportare costi supplementari per lʼade- guamento dellʼinfrastruttura. Siccome già oggi due terzi delle fatture sono trasmessi per via elettronica ed è presumibile che quasi tutti i fornitori di prestazioni lavorino già con un sistema elettronico dʼinformazione sui pazienti, lʼaumento dei costi do- vrebbe essere moderato. A lungo termine, la trasmissione elettronica delle fatture farà diminuire le spese amministrative degli assicuratori e presumibilmente anche dei for- nitori di prestazioni. A ciò si aggiunge il fatto che gli assicuratori potranno controllare le fatture in modo più sistematico, efficiente e, di conseguenza, conveniente. Grazie a uno standard uniforme valido in tutta la Svizzera per la trasmissione delle fatture, in futuro tutte le fatture saranno emesse e inoltrate nella stessa forma. Ciò ne semplifi- cherà notevolmente il controllo. Un maggior controllo delle fatture potrà anche in- durre i fornitori di prestazioni a limitarsi allo stretto necessario per lo scopo del trat- tamento.

6.5.4 Ripercussioni sulla società

La Svizzera vanta un sistema sanitario eccellente e i pazienti sono molto soddisfatti della sua qualità e della sua utilità. Nel raffronto internazionale, lo stato di salute della popolazione è buono e lʼaccesso al sistema sanitario è garantito. Ciò va mantenuto. Meno buona, invece, è la situazione sul piano dellʼequità del finanziamento. Con una crescita media dei premi dellʼassicurazione malattie del 4 per cento allʼanno, oggi per buona parte della popolazione svizzera i premi rappresentano un onere finanziario non indifferente. Nel 2018, il premio mensile medio degli adulti (compresa la copertura degli infortuni) è cresciuto mediamente del 4,0 per cento; nella media svizzera am- monta a 465.30 franchi (da 354 franchi nel Cantone di Appenzello Interno a 591.80 franchi nel Cantone di Basilea Città). I premi dei minorenni sono cresciuti in media addirittura del 5,0 per cento fino a raggiungere 110.50 franchi mensili e quelli dei giovani adulti del 4,4 per cento fino a raggiungere 432.50 franchi mensili. A essere colpito è in particolare il ceto medio, che non beneficia di alcuna riduzione dei premi. Tra gli obiettivi della politica sociale della Confederazione non può quindi mancare

100 Cfr. Gisler LB, Bachofner M, Moser-Bucher CN et al. (2017): From practice employee to (co-)owner: young GPs predict their future careers: a cross-sectional survey. BMC Fam Pract 2017;18:12

la limitazione dellʼaumento dei costi della salute. Le novità proposte mirano a conte- nere la crescita dei volumi e dei costi non legata a motivi medici – e di conseguenza lʼaumento dei costi a carico dellʼAOMS e dei premi – nonché a migliorare la qualità delle cure mediche e la sicurezza dellʼapprovvigionamento. Ad approfittare diretta- mente di premi più bassi saranno gli assicurati e, di riflesso, lʼintera società. Misure accompagnatorie, come un monitoraggio della qualità in tempo reale, devono garantire, in particolare per lʼobiettivo, che la qualità dellʼassistenza medica non peg- giori, continuando a garantirne la sicurezza. Eventuali effetti negativi sulla sicurezza e sullʼaccesso allʼassistenza devono poter essere riconosciuti precocemente onde adot- tare eventuali misure correttive. Misure come la prima consulenza o il potenziamento delle cure coordinate devono sostanzialmente migliorare lʼefficienza e la qualità dellʼassistenza sanitaria.

Con lʼobbligo, per tutti gli assicurati, di scegliere una prima consulenza, anche il 30 per cento degli assicurati che non ha stipulato una forma particolare di assicurazione con scelta limitata del fornitore di prestazioni dovrà essere consigliato al momento dellʼaccesso al sistema sanitario. Lʼassicurato avrà sì lʼobbligo supplementare di ri- volgersi dapprima al servizio scelto (prima consulenza), ma ciò consentirà di evitare esami e trattamenti inutili. A parte questʼobbligo allʼinizio di una malattia, lʼassicurato che non ha stipulato una forma particolare di assicurazione con scelta limitata del for- nitore di prestazioni potrà continuare a scegliere i fornitori di prestazioni.

Lʼassicuratore rimunera le prestazioni fornite dalla prima consulenza mediante un im- porto forfettario. Esercitare tale funzione per persone sane, che non si rivolgono a lei o lo fanno poco, è quindi nellʼinteresse della prima consulenza. I malati le danno tut- tavia la possibilità di dispensare altre prestazioni. È pertanto presumibile che i medici concederanno sostanzialmente lo stesso accesso a tutti gli assicurati per i quali fun- gono da prima consulenza.

Le due misure volte a promuovere le cure coordinate (reti di cure coordinate e pro- grammi di assistenza ai pazienti) sono integrate nellʼassistenza sanitaria svizzera e ne favoriscono le tendenze attuali. Negli ultimi anni sono infatti nati numerosi modelli e approcci volti a migliorare il coordinamento delle cure. È quanto rivela una rileva- zione condotta dallʼObsan nel 2015/2016: sono state indentificate 162 «iniziative» del genere (organizzazioni, reti, modelli, programmi ecc.). Il 50 per cento di esse è stato avviato tra il 2010 e il 2016. La maggior parte delle iniziative mira a migliorare il coordinamento e lʼintegrazione delle prestazioni (97 %) nonché a ridurre gli effetti indesiderati e i costi (86 %)101. Le misure riguardanti i prezzi dei medicamenti possono ripercuotersi sulla sicurezza dell’approvvigionamento dei medicamenti necessari per la popolazione svizzera, ma è difficile stimarne la portata per quanto riguarda le misure proposte. La possibilità prospettata di esaminare con un diverso grado di dettaglio e una diversa frequenza l’economicità di medicamenti costosi e convenienti dovrebbe influire positivamente

101 Cfr. Schusselé et al. (2017): Integrierte Versorgung in der Schweiz. Ergebnisse der 1. Erhe- bung 2015–2016 (Obsan Dossier 57). Neuchâtel http://www.obsan.admin.ch/de/publikatio- nen/soins-integres-en-suisse

sulla sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti economici e consentire di tenerne conto nel calcolo il più conveniente possibile dei prezzi. La misura «modelli di prezzo e restituzioni» punta i riflettori non da ultimo sui prezzi elevati delle nuove prestazioni, in particolare dei nuovi medicamenti o delle nuove terapie combinate, come pure dei dispositivi medici, i cui prezzi elevati graveranno sul sistema sanitario nel futuro prossimo. Per prevenire possibili ripercussioni sulla sicurezza dellʼassi- stenza sanitaria, i modelli di prezzo dovranno garantire alla popolazione un accesso rapido ed economico alle nuove terapie innovative, che altrimenti non sarebbero più pagabili o arriverebbero sul mercato svizzero con forti ritardi.

6.5.5 Ripercussioni sullʼambiente

Siccome non sono previste ripercussioni sullʼambiente, non sono stati esaminati i re- lativi aspetti.

6.5.6 Altre ripercussioni

Siccome non sono previste altre ripercussioni, non sono stati esaminati altri aspetti.

6.6 Aspetti giuridici

6.6.1 Costituzionalità

Secondo lʼarticolo 117 capoverso 1 Cost., la Confederazione emana prescrizioni sullʼassicurazione contro le malattie e gli infortuni. Si tratta di una competenza fede- rale estesa, che lascia al legislatore un ampio margine di manovra. Spetta al legislatore federale disciplinare segnatamente il finanziamento delle prestazioni a carico Per quanto riguarda lʼintroduzione di un obiettivo, in relazione ai fornitori di presta- zioni occorre rilevare che lʼassicurazione sociale in quanto tale è ampiamente sottratta alla libertà economica. Nei settori in cui non vige per principio una concorrenza eco- nomica privata, come la fissazione delle tariffe e dei prezzi delle prestazioni rimune- rate dallʼassicurazione sociale (co)finanziata dallo Stato, sono ammesse prescrizioni. La libertà economica non dà in particolare alcun diritto di generare prestazioni a carico dellʼassicurazione malattie sociale in quantità arbitrarie103. La LAMal mira a garantire unʼassicurazione malattie socialmente sostenibile e non i redditi e gli utili dei fornitori di prestazioni104. In relazione agli assicurati occorre precisare che il diritto costituzionale svizzero non contempla alcun «diritto fondamentale alla salute»105. Secondo lʼarticolo 117a capo- verso 1 Cost., nellʼambito delle loro competenze la Confederazione e i Cantoni prov- vedono affinché tutti abbiano accesso a unʼassistenza medica di base sufficiente e di

102 Gächter/Renold-Burch, in: Waldmann et al [ed.], Basler Kommentar zur Bundesverfassung, 2015, Art. 117 Rz 4-6. 103 Cfr. DTF 143 V 369, consid. 5.4.3 in fine; DTF 132 V 6, consid. 2.5.2; DTF 130 I 26, consid. 4.3.

104 Cfr. TAF C-1966/2014, consid. 4.3.

105 Eugster, in: Meyer [ed.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 2016, E. Rz 14, 15.

qualità. Si tratta di una norma programmatica, che non determina alcun diritto a pre- stazioni106. Diritti individuali a determinate prestazioni e la loro accessibilità possono tuttavia scaturire da altre disposizioni costituzionali. Il diritto allʼaiuto in situazioni di bisogno (art. 12 Cost.) può giustificare ad esempio un obbligo statale di garantire unʼassistenza sanitaria minima in funzione del bisogno107. La modifica legislativa proposta tiene conto di queste disposizioni costituzionali. Lʼintroduzione di un obiettivo non pregiudica lʼassunzione dei costi delle prestazioni assicurate (art. 54 cpv. 4 AP-LAMal). Per garantire lʼaccesso degli assicurati alle pre- stazioni assicurate, gli obiettivi di costo stabiliti e le misure correttive non devono essere così radicali da eliminare determinate prestazioni obbligatorie previste dalla legge, ad esempio in seguito alla cessazione dellʼattività di fornitori di prestazioni indispensabili. In linea di principio, le misure correttive in caso di superamento degli obiettivi di costo influenzano tuttavia solo lʼammontare della rimunerazione dei for- nitori di prestazioni e non lʼaccesso degli assicurati alle loro prestazioni. Inoltre even- tuali effetti dellʼobiettivo sulla qualità delle prestazioni sono valutati regolarmente, in modo da poter adottare contromisure, se necessario (art. 54 cpv. 5 AP-LAMal). In tal modo si continua a garantire unʼassistenza medica di base sufficiente e di qualità. Sulla scorta delle considerazioni di cui sopra, le disposizioni relative allʼobiettivo sono conformi alla Costituzione e rispettano il principio di proporzionalità: sono ido- nee, necessarie ed esigibili per fornire un quadro stabile per il contenimento dei costi nellʼAOMS.

6.6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali

della Svizzera Le modifiche di legge proposte non devono essere contrarie agli impegni internazio- nali della Svizzera. Devono essere compatibili, in particolare, con lʼAccordo del 21 giugno 1999108 tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dallʼaltra, sulla libera circolazione delle persone (ALC) e con la Convenzione del 4 gennaio 1960109 istitutiva dellʼAssociazione europea di libero scambio (Convenzione AELS). In virtù dellʼallegato II ALC e dellʼappendice 2 dellʼallegato K della Convenzione AELS, nelle relazioni con gli Stati dellʼUE o

106 Gächter/Renold-Burch, in: Waldmann et al. [ed.], Basler Kommentar zur Bundesverfas- 107 Cfr. Eugster, in: Meyer [ed.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 2016, E. Rz 14, 15; Gächter/Werder, in: Waldmann et al. [ed.], Basler Kommentar zur Bun- desverfassung, 2015, Art. 12 Rz 2-5, 25, 34; Tschentscher, in: Waldmann et al. [ed.], Basler Kommentar zur Bundesverfassung, 2015, Art. 10 Rz 17. 108 RS 0.142.112.681. 109 RS 0.632.31.

dellʼAELS in Svizzera si applica il diritto europeo relativo al coordinamento dei si- stemi di sicurezza sociale, ad esempio il regolamento (CE) n. 883/2004110 e il regola- mento (CE) n. 987/2009111. In relazione alla garanzia della libera circolazione delle persone, tale diritto non mira però ad armonizzare i sistemi nazionali di sicurezza so- ciale. Gli Stati membri sono sostanzialmente liberi di determinare lʼimpostazione con- creta, il campo dʼapplicazione personale, le modalità di finanziamento e lʼorganizza- zione di tali sistemi. Devono tuttavia attenersi ai principi di coordinamento, come per esempio il divieto di discriminazione, il computo dei periodi di assicurazione e la for- nitura transfrontaliera delle prestazioni, disciplinati nel regolamento (CE) n. 883/2004 e nel relativo regolamento di applicazione (CE) n. 987/2009.

Obiettivo Lʼintroduzione di un obiettivo persegue prevalentemente uno scopo interno alla Sviz- zera (il contenimento dei costi nellʼAOMS) e riguarda soprattutto attori in Svizzera (Cantoni, fornitori di prestazioni, assicuratori e assicurati). Le disposizioni proposte sono compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera descritti sopra e le di- sposizioni del diritto europeo relativo al coordinamento. Rappresentano tuttʼal più un caso particolare le costellazioni con prestazioni fornite allʼestero secondo lʼarticolo 34 capoverso 2 LAMal (in combinato disposto con gli art. 36-37 OAMal), ad esempio in caso di programmi di cooperazione transfrontaliera (art. 36a OAMal). Se in futuro dovessero emergere conflitti nellʼambito di tali costel- lazioni, il Consiglio federale avrebbe la possibilità di eccettuare determinate categorie di prestazioni dallʼattribuzione a una categoria di costi (cfr. art. 54a cpv. 4 AP- LAMal).

Prima consulenza Le disposizioni proposte sulla prima consulenza sono compatibili con gli impegni in- ternazionali della Svizzera e le disposizioni del diritto europeo relativo al coordina- mento descritti sopra. Avranno le seguenti ripercussioni sulle varie categorie di assi- curati. In base allʼarticolo 19 paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 883/2004, con la TEAM in caso di soggiorno temporaneo in un Paese dellʼUnione europea, in Islanda, in Lie- chtenstein o in Norvegia le persone residenti e assicurate in Svizzera hanno diritto alle prestazioni in natura che si rendono necessarie sotto il profilo medico nel corso della dimora, tenuto conto della natura delle prestazioni e della durata prevista della dimora. A tali trattamenti sono applicabili le disposizioni del diritto in materia di assicurazione malattie del Paese di dimora. Per questo motivo, per i trattamenti necessari in uno

110 Regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, GU L 166 del 30.4.2004, pag. 1. Una versione consolidata non vincolante del regolamento è pubblicata nella RS con il nu- mero 0.831.109.268.1. 111 Regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, GU L 166 del 30.4.2004, pag. 1. Una versione consolidata non vincolante del regolamento è pubblicata nella RS con il numero 0.831.109.268.11.

Stato UE/AELS non può essere richiesto alcun invio da parte della prima consulenza in Svizzera. Le persone residenti nellʼUnione europea, in Islanda o in Norvegia e assicurate in Svizzera hanno il diritto di scegliere il luogo di cura, in altre parole possono scegliere se farsi curare nel loro Paese di residenza e/o in Svizzera. In questi casi, si applica il diritto in materia di assicurazione malattie del Paese in cui sono dispensate le cure. Queste persone potranno quindi farsi curare nel loro Paese di residenza senza alcun invio da parte della prima consulenza in Svizzera. Ciò potrà essere precisato a livello di ordinanza. Per i trattamenti in Svizzera, queste persone dovranno invece essere in- viate da una prima consulenza. A tal fine dovranno scegliere un fornitore di presta- zioni da un elenco cantonale. Gli assicurati potranno consultare senza problemi gli elenchi dei Cantoni, poiché con tutta probabilità saranno pubblicati su Internet. Alle persone residenti in Svizzera e assicurate in uno Stato membro dellʼUnione eu- ropea, in Islanda o in Norvegia, secondo il diritto europeo relativo al coordinamento ai trattamenti dispensati in Svizzera si applica per principio il diritto svizzero in ma- teria di assicurazione malattie. Queste persone dovranno quindi scegliere una prima consulenza e per farsi curare da uno specialista o uno stabilimento ospedaliero in Sviz- zera dovranno essere inviate dalla loro prima consulenza. Dovranno trasmettere la conferma che il fornitore di prestazioni è disposto ad assumere tale ruolo per loro allʼistituzione comune, che in Svizzera funge da istituzione sostitutiva di aiuto reci- proco per questi assicurati. In questa funzione, lʼistituzione comune assiste queste per- sone come se fossero assicurate presso di lei. In base allʼarticolo 19 paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 883/2004, con la TEAM in caso di soggiorno temporaneo in Svizzera le persone residenti e assicurate in un Paese dellʼUnione europea, in Islanda, in Liechtenstein o in Norvegia hanno diritto alle prestazioni in natura che si rendono necessarie sotto il profilo medico nel corso della dimora, tenuto conto della natura delle prestazioni e della durata prevista della dimora. Siccome queste persone sono in Svizzera solo temporaneamente e hanno di- ritto solo alle cure necessarie, non ha senso chiedere loro di farsi inviare da una prima

consulenza. Ciò non farebbe che aumentare i costi a carico dellʼassicuratore malattie estero. Ciò dovrà essere precisato a livello di ordinanza. Deroga allʼaccesso ai documenti ufficiali concernenti lʼimporto, il calcolo e le moda- lità delle restituzioni nellʼambito dei modelli di prezzo La disposizione derogatoria proposta in relazione ai documenti dellʼES è compatibile con gli impegni internazionali della Svizzera descritti sopra. Non esistono disposizioni di diritto internazionale applicabili. Né lʼarticolo 10 della Convenzione europea dei diritti dellʼuomo (CEDU)112 né lʼarticolo 19 capoverso 2 del Patto internazionale re- lativo ai diritti civili e politici (Patto ONU II)113 concedono un diritto di accesso alle informazioni delle autorità. Trasmissione elettronica delle fatture

112 RS 0.101 113 RS 0.103.2

Le modifiche proposte allʼarticolo 42a AP-LAMal sulla tessera dʼassicurato non sono contrarie alle disposizioni del diritto europeo relativo al coordinamento delle assicu- razioni sociali recepito dalla Svizzera con lʼALC e la Convenzione AELS, secondo cui gli assicurati ricevono dal loro assicuratore la TEAM. Durante i soggiorni tempo- ranei in uno Stato membro dellʼUE o dellʼAELS, in caso di malattia, infortunio o maternità, presentando la TEAM gli assicurati hanno diritto a tutte le prestazioni in natura necessarie dal profilo medico considerando il genere e la durata presumibile delle prestazioni. Le nuove disposizioni sulla tessera dʼassicurato prevedono che il Consiglio federale può stabilire che debba continuare a essere rilasciata fisicamente quale documento dʼidentificazione. Siccome la TEAM è contenuta sul retro della tes- sera dʼassicurato, resterà disponibile quale documento. Inoltre anche a livello europeo sono in corso sforzi volti ad ammettere la TEAM in formato elettronico.

6.6.3 Forma dellʼatto

Secondo lʼarticolo 164 Cost., tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Il presente avamprogetto di legge soddisfa questa condizione. Le leggi federali sono soggette a referendum facoltativo conformemente allʼarticolo 141 capoverso 1 lettera a Cost. Il presente avamprogetto prevede espressamente il referendum facoltativo.

6.6.4 Subordinazione al freno alle spese

Allo scopo di limitare le spese, lʼarticolo 159 capoverso 3 lettera b Cost. prevede che le disposizioni in materia di sussidi, i crediti dʼimpegno e le dotazioni finanziarie im- plicanti nuove spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o nuove spese ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi richiedono il consenso della maggioranza dei membri di cia- scuna Camera. Siccome non contiene disposizioni in materia di sussidi né decisioni di finanziamento, il presente avamprogetto non sottostà al freno alle spese.

6.6.5 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio

dellʼequivalenza fiscale Lʼavamprogetto non comporta modifiche sostanziali nella ripartizione o nellʼadempi- mento dei compiti da parte della Confederazione e dei Cantoni. Gli adeguamenti nor- mativi non implicano un trasferimento sostanziale di competenze. La ripartizione vi- gente delle competenze subirà modifiche minime. Lʼimpostazione dellʼobiettivo, che mira a ravvivare e rafforzare il partenariato tarif- fale, fa propria la ripartizione delle competenze dello Stato federale. Il diritto degli assicurati a vedersi assumere i costi delle prestazioni assicurate resta garantito in ogni caso. Da un lato, nellʼambito dellʼobiettivo sono conferite competenze al Consiglio fede- rale: questi fissa un obiettivo di costo complessivo nazionale, obiettivi di costo per i singoli Cantoni e le singole categorie di costi nonché un margine di tolleranza uni- forme. Definisce inoltre categorie di costi uniformi. Per le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi (art. 52 LAMal) nonché le prestazioni per le quali i partner tariffali hanno stipulato convenzioni tariffali valide in tutta la Svizzera secondo lʼar- ticolo 46 capoverso 4 LAMal (escluse le convenzioni che prevedono soltanto una struttura tariffale unitaria a livello nazionale), il Consiglio federale fissa gli obiettivi di costo e, in caso di superamento, adotta misure correttive. Dallʼaltro, ai Cantoni è

assegnato un ruolo importante nellʼambito dellʼattuazione dellʼobiettivo: fissano lʼobiettivo di costo complessivo cantonale nonché gli obiettivi di costo cantonali per le singole categorie di costi. Possono inoltre suddividere ulteriormente le categorie di costi definite dalla Confederazione. Per finire hanno un ampio margine di manovra nellʼambito dellʼadozione di misure correttive in caso di superamento degli obiettivi di costo. Tale attribuzione di competenze corrisponde al principio di sussidiarietà: la Confederazione assume infatti solo i compiti che superano la capacità dei Cantoni e/o richiedono un disciplinamento federale uniforme. Lʼeffetto di contenimento dei costi dellʼintroduzione di un obiettivo e della sua attua- zione andrà a beneficio sia degli assicuratori e degli assicurati sia dei Cantoni in quanto importanti finanziatori dei costi per le prestazioni fornite secondo la LAMal. Con lʼintroduzione dellʼobiettivo, ai Cantoni è offerto uno strumento di gestione sup- plementare. Beneficiano di un ampio margine di manovra per decidere come inten- dono applicare tale strumento e quante risorse destinarvi. Il principio dellʼequivalenza fiscale è pertanto rispettato. Nellʼambito della trasmissione elettronica delle fatture, al Consiglio federale è inoltre attribuita una nuova competenza sussidiaria relativa alla prescrizione di standard uni- formi in tutta la Svizzera per tale trasmissione.

6.6.6 Delega di competenze legislative

Lʼarticolo 96 LAMal conferisce al Consiglio federale la competenza generale di ema- nare disposizioni di esecuzione nel settore dellʼassicurazione sociale malattie (cfr. an- che art. 86 cpv. 2 LAI per lʼAI). Il presente avamprogetto autorizza il Consiglio fede- rale e le unità amministrative subordinate a emanare disposizioni nei seguenti settori. Obiettivo

• Fissazione di obiettivi di costo: obiettivo di costo complessivo nazionale, obiettivi di costo per i Cantoni e categorie di costi nonché margini di tolle- ranza; obiettivi di costo per le prestazioni di cui allʼarticolo 52 LAMal non- ché quelle per le quali i partner tariffali hanno stipulato convenzioni tariffali valide in tutta la Svizzera secondo lʼarticolo 46 capoverso 4 LAMal (art. 54 AP-LAMal)

• Attribuzione delle singole categorie di prestazioni alle categorie di costi (art.

• Emanazione di misure in caso di superamento degli obiettivi di costo per le prestazioni di cui allʼarticolo 52 LAMal nonché quelle per le quali i partner tariffali hanno stipulato convenzioni tariffali valide in tutta la Svizzera se- condo lʼarticolo 46 capoverso 4 LAMal (art. 54d AP-LAMal)

• Istituzione di una commissione (art. 54e AP-LAMal)

• Disciplinamento della trasmissione dei dati per ciascun assicurato (art. 21 cpv. 2 AP-LAMal) Prima consulenza

• Disciplinamento delle condizioni per cambiare la prima consulenza e della designazione di una prima consulenza da parte dellʼassicuratore (art. 40a cpv. 7 AP-LAMal)

• Disciplinamento delle modalità di invio e delle altre deroghe (oltre ai casi dʼurgenza) al requisito dellʼinvio (art. 40b cpv. 4 AP-LAMal)

• Disciplinamento delle prestazioni coperte dallʼimporto forfettario e fissa- zione del suo ammontare su richiesta dei partner tariffali (art. 40c cpv. 3 e

4 AP-LAMal)

Reti di cure coordinate

• Fissazione delle condizioni di autorizzazione delle reti di cura coordinate Programmi di gestione dei pazienti

• Designazione delle prestazioni nellʼambito di programmi strutturati sotto la direzione di un medico e disciplinamento delle condizioni relative ai pro- grammi e approvazione dei programmi da parte del DFI (art. 33 cpv. 3 AP- LAMal) Modelli di prezzo e restituzioni

• Disciplinamento della fissazione di restituzioni agli assicuratori o al fondo per le restituzioni secondo l’articolo 18 cpv. 2septies lett b AP-LAMal (art.

• Disposizione sulla distribuzione e sulle altre modalità per le restituzioni (art.

• Disciplinamento della fissazione di restituzioni al Fondo di compensazione AI di cui allʼarticolo 79 LAI nonché determinazione delle modalità di resti- tuzione (art. 14ter cpv. 6 e 7 AP-LAI) Tariffe di riferimento eque per la libera scelta dellʼospedale in tutta la Svizzera

• Disciplinamento dei particolari della fissazione di tariffe di riferimento per le cure stazionarie per cui è scelto un ospedale al di fuori del Cantone (art.

41 cpv. 1 AP-LAMal)

Trasmissione elettronica delle fatture

• Disciplinamento delle modalità di trasmissione (elettronica) delle fatture

• Definizione di standard uniformi validi in tutta la Svizzera per la trasmis- sione elettronica delle fatture, se le parti non riescono ad accordarsi (art. 42

• Disciplinamento della procedura per trasmettere la fattura elettronicamente allʼassicuratore malattie nel sistema del terzo garante, soprattutto nei casi in cui lʼassicurato esige la fattura in forma cartacea (art. 42 cpv. 3ter AP- LAMal).

• Disciplinamento delle condizioni tecniche e organizzative applicabili al ri- lascio della tessera dʼassicurato e alla sua utilizzazione quale strumento dʼidentificazione (art. 42a cpv. 3 AP-LAMal).

• Designazione dei fornitori di prestazioni tenuti a trasmettere le fatture allʼAI per via elettronica (art. 47b AP-LAI)

Basi giuridiche per lʼesame differenziato dei criteri EAE secondo lʼarticolo 32 LAMal o dellʼelenco di cui allʼarticolo 14 capoverso 2 AP-LAI e per il calcolo di una rimu- nerazione il più conveniente possibile - Definizione dellʼapplicazione e riesame dei criteri di cui allʼarticolo 32 LA- Mal, compresa la fissazione dei principi per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile (nuovo cpv. 3 dellʼart. 32 LAMal e art. 14 cpv. 2 AP-LAI)

6.6.7 Protezione dei dati

Obiettivo Il presente avamprogetto obbliga gli assicuratori a trasmettere regolarmente allʼUFSP i dati di cui ha bisogno per adempiere i suoi compiti secondo la LAMal. LʼUFSP è responsabile di garantire lʼanonimato degli assicurati nellʼambito dellʼutilizzazione dei dati. Le rilevazioni devono consentire una ripartizione dei costi sia tra i fornitori di prestazioni sia tra gli assicurati nei singoli Cantoni (art. 21 AP-LAMal). Le presenti modifiche legislative rientrano nel campo dʼapplicazione della legge fe- derale del 19 giugno 1992114 sulla protezione dei dati (LPD), applicabile quando or- gani federali e persone private trattano dati di persone fisiche e giuridiche (art. 2 cpv. 1 LPD). Per trattamento sʼintende qualsiasi operazione relativa a dati personali, se- gnatamente la raccolta, la conservazione, lʼutilizzazione, la modificazione, la comu- nicazione, lʼarchiviazione o la distruzione di dati (art. 3 lett. e LPD). I dati concernenti la salute costituiscono dati personali degni di particolare protezione (art. 3 lett. c LPD). Di conseguenza, il loro trattamento deve essere previsto in una legge in senso formale (art. 17 cpv. 2 LPD per il trattamento di dati da parte di organi federali nonché art. 12 cpv. 2 lett. c e art. 13 cpv. 1 LPD per quello da parte di persone private). Gli adegua- menti previsti creano le basi legali necessarie per attuare le misure di contenimento dei costi di cui agli articoli 54-54e AP-LAMal. Nellʼambito del trattamento di dati personali, da parte sia di organi federali sia di per- sone private, occorre osservare le disposizioni generali di protezione dei dati, segna- tamente la proporzionalità, la destinazione vincolata e la sicurezza dei dati (art. 4 segg. LPD). Potenziare le cure coordinate Al trattamento di dati nel contesto della cartella informatizzata del paziente si appli- cano le disposizioni della legge federale del 19 giugno 2015115 sulla cartella informa- tizzata del paziente (LCIP). Conformemente alla ripartizione costituzionale delle competenze, il disciplinamento del trattamento di dati personali da parte di organi cantonali è di competenza dei Cantoni. Trasmissione elettronica delle fatture Nellʼambito della trasmissione elettronica delle fatture, sulle fatture non figurano più dati di quelli figuranti sulle fatture cartacee. Non occorre quindi alcun disciplinamento

supplementare ai fini della protezione dei dati. Secondo lʼarticolo 84b LAMal, gli

114 RS 235.1 115 RS 816.1

assicuratori sono tenuti a prendere i necessari provvedimenti tecnici e organizzativi per garantire la protezione dei dati. Elaborano un regolamento per il trattamento, sot- toposto per valutazione allʼIncaricato federale della protezione dei dati. In tale rego- lamento possono essere inserite anche disposizioni sulla trasmissione elettronica delle fatture.