Revisione dell’Ordinanza sui biocidi (OBioc) | Lexipedia

Dipartimento federale dell’interno DFI

Ufficio federale della salute pubblica UFSP Unità di direzione Protezione della salute

Consultazione pubblica – Dicembre 2022

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12)

Indice 1 Situazione generale .........................................................................................................................2 2 Contenuto della revisione ................................................................................................................2 2.1 Obbligo di notifica ......................................................................................................................2 2.2 Riduzione dei rischi....................................................................................................................2 2.3 Altre modifiche dell’OBioc..........................................................................................................3 2.4 Modifica di altri atti normativi ....................................................................................................4 2.4.1 Modifica dell’ordinanza sui prodotti chimici (OPChim; RS 813.11)....................................4 2.4.1.1 Utilizzo di una denominazione chimica alternativa ............................................................4 2.4.1.2 Accesso alla formula completa da parte dei Cantoni.........................................................4 2.4.2 Modifica dell’ordinanza sugli emolumenti per l’esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali (OEPChim; RS 813.153.1) .....................................5 3 Ripercussioni ...................................................................................................................................5 3.1 Ripercussioni per l’economia.....................................................................................................5 3.2 Ripercussioni per la Confederazione e i Cantoni.......................................................................6 4 Rapporto con il diritto internazionale e con il principio del Cassis de Dijon .....................................6 5 Commento alle singole modifiche dell’OBioc...................................................................................6 6 Modifica di altri atti normativi..........................................................................................................10 6.1 Ordinanza sui prodotti chimici (OPChim; RS 813.11)..............................................................10 6.2 Ordinanza sugli emolumenti per l’esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali (OEPChim; RS 813.153.1) ............................................................11 7 Entrata in vigore.............................................................................................................................11

1 Situazione generale

Il deposito di due iniziative popolari («Acqua potabile pulita e cibo sano» e «Per una Svizzera senza pesticidi sintetici») ha indotto la Commissione dell’economia e dei tributi del Consiglio degli Stati (CET- S), nel terzo trimestre del 2019, a occuparsi in modo approfondito dei rischi connessi all’impiego di pesticidi1. Il 30 agosto 2019 la CET-S ha inoltrato l’iniziativa parlamentare (Iv. Pa.) 19.475 «Ridurre il rischio associato all’uso di pesticidi» con la quale chiede che sia sancita per legge una riduzione progressiva, compresi i valori limite, del rischio associato all’uso di pesticidi. In seguito a ciò, il 19 marzo 2021, il Parlamento ha adottato la corrispondente modifica della legge sui prodotti chimici (LPChim; RS 813.1)2. Gli articoli 10a, 10b e 25a della LPChim modificata attribuiscono al Consiglio federale determinati compiti in materia di biocidi. Le modifiche proposte dell’ordinanza sui biocidi danno attuazione all’articolo 10a, introducendo l’obbligo di notifica della quantità di biocidi immessa sul mercato, e all’articolo 25a, definendo obiettivi quantificabili per la riduzione dei rischi associati al loro impiego. Il sistema d’informazione centrale sull’impiego di biocidi, ugualmente introdotto a livello legislativo (art. 10b), sarà invece attuato solo in un secondo tempo attraverso un’ulteriore revisione dell’OBioc. Determinate questioni giuridiche inerenti alla protezione dei dati (data governance) e al sistema d’informazione nonché alcuni adeguamenti tecnici sono attualmente oggetto di chiarimenti.

2 Contenuto della revisione

2.1 Obbligo di notifica

L’elemento centrale di questa modifica di ordinanza è il nuovo obbligo di notifica per l’immissione sul mercato di biocidi (art. 10a LPChim; precisato nel nuovo articolo 61a OBioc). Devono essere notificati i dati specifici per tutti i biocidi immessi sul mercato. La comunicazione va effettuata a cadenza annuale e deve includere la quantità di biocidi immessi sul mercato, i principi attivi contenuti nei prodotti e la loro concentrazione, nonché il tipo di prodotto ai sensi dell’allegato 10 OBioc.

2.2 Riduzione dei rischi

Secondo l’articolo 25a LPChim, i rischi per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente associati all’impiego di biocidi vanno ridotti e la qualità dell’acqua potabile, delle acque superficiali e delle acque sotterranee va migliorata. Il Consiglio federale è stato incaricato di stabilire i settori a rischio determinanti. Il ventaglio delle utilizzazioni dei biocidi è estremamente ampio e non tutte rappresentano in egual misura un rischio per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente. Molti biocidi sono impiegati in modo da escludere un rilascio nell’ambiente. Altri non comportano rischi ambientali in ragione delle caratteristiche dei principi attivi contenuti, essendo questi per esempio rapidamente degradabili, poco tossici o non particolarmente nocivi. Sono considerati quindi a rischio gli usi di determinati tipi di prodotto che, pur nel rispetto delle prescrizioni di impiego, provocano un rilascio nell’ambiente di principi attivi che, per le loro proprietà chimiche o biologiche e per l’effetto previsto su specie animali e vegetali superiori, insetti, alghe, roditori o funghi, possono risultare tossici o nocivi anche per altri organismi. Riguardo alle possibili immissioni nelle acque, rappresentano un rischio determinante gli usi di prodotti dei tipi 7, 8, 10, 18 e 21. I principi attivi contenuti in questi tipi di prodotto possono essere rilasciati nell’ambiente e finire nelle acque. Non è invece il caso, date le loro proprietà, dei principi attivi anticoagulanti del tipo di prodotto 14 (rodenticidi), che non è stato quindi incluso nei settori a rischio determinanti per le acque. Nel progetto di revisione sono fissati i valori limite per le acque. Un indicatore permette di determinare il grado di raggiungimento dell’obiettivo sulla base di dati rilevati nel quadro del monitoraggio ambientale. Come indicato nel paragrafo precedente, i tipi di prodotto interessati sono quindi:

1 In questa sede il termine «pesticidi» include sia i prodotti fitosanitari sia i biocidi.

2 RU 2022 263 consultabile all’indirizzo https://fedlex.admin.ch/eli/oc/2022/263/it

- Tipo di prodotto 7 (preservanti per pellicole): prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte. Quando gli articoli trattati con questi biocidi sono esposti agli agenti meteorologici, per esempio il rivestimento di una superficie o una pittura per esterni, i principi attivi possono giungere nell’ambiente a seguito di dilavamento. - Tipo di prodotto 8 (preservanti del legno): prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l’aspetto del legno, compresi gli insetti. Sono inclusi prodotti ad azione sia preventiva sia curativa. Quando gli articoli trattati con questi biocidi sono esposti agli agenti meteorologici, per esempio una casetta da giardino o una staccionata, i principi attivi possono giungere nell’ambiente a seguito di dilavamento. Il loro impiego in loco, per esempio per pitturare un ponte in legno, può inoltre essere all’origine di immissioni dirette nell’ambiente. - Tipo di prodotto 10 (preservanti per materiali da costruzione): prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali. Quando gli articoli trattati con questi biocidi sono esposti agli agenti meteorologici, per esempio un muro, i principi attivi possono giungere nell’ambiente a seguito di dilavamento. - Tipo di prodotto 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi): prodotti usati per il controllo degli artropodi (p. es. insetti o aracnidi), senza respingerli né attirarli. Molti dei principi attivi presenti in questo tipo di prodotto sono estremamente tossici per gli artropodi non bersaglio, per le api e per gli organismi acquatici. I prodotti sono utilizzati in molti modi diversi e possono giungere nell’ambiente direttamente, a seguito di dilavamento, o indirettamente attraverso un impianto di depurazione, per esempio se impiegati all’interno di un’abitazione per combattere organismi nocivi. - Tipo di prodotto 21 (prodotti antincrostazione): prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua. Il rivestimento delle imbarcazioni trattate è in contatto diretto con l’acqua e i principi attivi possono essere soggetti a lento dilavamento. Anche nelle operazioni di pulizia degli scafi queste sostanze possono staccarsi per abrasione e finire nelle acque.

2.3 Altre modifiche dell’OBioc

Oltre ai nuovi articoli introdotti in attuazione della modifica della LPChim, sono proposte delle modifiche volte a puntualizzare altri articoli dell’OBioc. Queste apportano una precisazione riguardante la scheda di dati di sicurezza, una formulazione più chiara e simile a quella del regolamento (UE) n. 528/2012 (di seguito BPR3) e l’introduzione di un quadro tariffario per gli emolumenti inerenti al trattamento delle domande di proroga di principi attivi. Sono inoltre previsti diversi adeguamenti di ordine formale di note a piè di pagina (art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2 e 3, 11d lett. c, 17 cpv. 1 lett. b, allegato 5 n. 2.3 cpv. 1, n. 2.4 cpv. 1, allegato 8 n. 2 cpv. 1 lett. b, n. 3.2 cpv. 1). Infine, viene abrogato uno capoverso di una disposizione transitoria ormai obsoleto (art. 62c cpv. 3), essendo scaduto il periodo transitorio.

3 Abbreviazione di Biocidal Products Regulation: regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento

europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2021/525, GU L 106 del 26.3.2021, pag. 3.

2.4 Modifica di altri atti normativi

2.4.1 Modifica dell’ordinanza sui prodotti chimici (OPChim; RS 813.11)

2.4.1.1 Utilizzo di una denominazione chimica alternativa

Le autorità federali hanno finora accettato le richieste di utilizzo di denominazioni chimiche alternative già autorizzate nell’UE. Questa prassi è ora sancita nell’OPChim. Anche in Svizzera l’identità delle sostanze di nuova registrazione nell’UE viene quindi protetta per un massimo di sei anni, come prevede il regolamento REACH dell’UE4.

2.4.1.2 Accesso alla formula completa da parte dei Cantoni

Nel quadro della procedura di consultazione sulla revisione dell’OPChim5 (secondo trimestre del 2021), 12 Cantoni, i Servizi cantonali per i prodotti chimici (chemsuisse) e l’Associazione dei chimici cantonali svizzeri (ACCS) hanno sollecitato la creazione di una base giuridica che garantisca ai Cantoni la possibilità di accedere a informazioni sulla composizione di prodotti inseriti nel registro dei prodotti chimici (RPC) e chiesto un adeguamento in questo senso dell’articolo 75 capoverso 5 OPChim (Scambio di informazioni e di dati), che si applica per analogia anche ai biocidi e ai prodotti fitosanitari. La richiesta è stata motivata con il fatto che, malgrado i controlli inerenti agli obblighi di notifica, di omologazione, di comunicazione e di annuncio spettino alle autorità cantonali (cfr. art. 87 cpv. 2 lett. a e c OPChim, art. 58 cpv. 2 lett. a OBioc e art. 80 cpv. 2 lett. a ordinanza sui prodotti fitosanitari [OPF; RS 916.161]), queste non hanno accesso alle informazioni registrate relative alla composizione dei prodotti notificati. Pertanto, nell’ambito dei controlli cantonali, possono essere verificati unicamente gli aspetti formali di tali obblighi. Lo scopo principale del RPC è garantire l’informazione di emergenza in caso di intossicazione sulla base delle indicazioni registrate relative alla composizione dei prodotti immessi sul mercato. Proprio questi dati non possono essere verificati nell’ambito della sorveglianza del mercato. Attualmente vengono introdotte disposizioni concernenti un identificatore unico di formula (UFI, Unique Formula Identifier). L’UFI deve contribuire a migliorare l’associazione univoca dei prodotti alle formule nel RPC. Per controllare la correttezza di un UFI, i Cantoni devono necessariamente prendere visione dei dati relativi alla formula corrispondente. L’accesso alle formule inserite nell’RPC è il requisito fondamentale e rilevante che rende possibile la verifica dell’UFI da parte dei Cantoni nella loro attività di sorveglianza del mercato. La modifica dell’articolo 75 OPChim permette di introdurre la necessaria base giuridica. L’adeguamento sarebbe poi applicabile per analogia anche ai biocidi, sulla base del rimando agli articoli 74–76 OPChim previsto dall’articolo 61 OBioc. Nell’attuazione della richiesta vanno ponderati gli interessi di protezione dei fabbricanti e i rischi in materia di sicurezza dei dati, da un lato, e l’utilità in termini di qualità dei dati, dall’altro. L’articolo 44 capoverso 1 LPChim stabilisce che tutte le indicazioni per le quali sussiste un interesse degno di protezione devono essere trattate in modo confidenziale. È segnatamente considerato degno di protezione l’interesse del fabbricante a tutelare i suoi segreti di fabbricazione e di affari. Secondo l’articolo 73 capoverso 3 lettera b OPChim è degna di protezione anche la composizione completa di un preparato. L’articolo 33 capoverso 4 OBioc statuisce per altro che i dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’organo di notifica siano trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 73–76 OPChim. L’accesso da parte di collaboratori dei servizi

4 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006,

concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396, del 30.12.2006, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (EU) n. 2022/477, GU L 98, del 25.3.2022, pag. 38.

5 https://fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2021/14/cons_1

cantonali a dati considerati degni di protezione allargherà la cerchia di persone che possono prendere visione delle formule complete. I collaboratori dei servizi cantonali sono tenuti a osservare le prescrizioni di cui agli articoli 43 e 44 LPChim (Obbligo del segreto e Confidenzialità delle indicazioni) e, in particolare, non possono trasmettere informazioni confidenziali. Questa soluzione crea le basi per l’accesso da parte dei servizi cantonali alle formule complete notificate. Migliorano così la trasparenza, l’esecuzione e, in definitiva, la protezione dei consumatori. I collaboratori delle autorità esecutive cantonali che hanno accesso a queste informazioni nel quadro della loro attività devono trattare in modo confidenziale i dati degni di protezione (art. 73 cpv. 1 OPChim) e, allo stesso titolo dei collaboratori delle autorità federali, sottostanno all’obbligo del segreto.

2.4.2 Modifica dell’ordinanza sugli emolumenti per l’esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali (OEPChim; RS 813.153.1)

Le autorità svizzere ricevono un numero crescente di domande di proroga di principi attivi da valutare (sulla base dell’art. 17 cpv. 1 lett. c OBioc con rimando al capo III articoli 12–14 BPR per quanto riguarda la valutazione). Attualmente l’ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici prevede unicamente un quadro tariffario per la prima valutazione di un principio attivo e non per la valutazione di una proroga. Nell’allegato viene ora introdotto un quadro tariffario per gli emolumenti inerenti al trattamento delle domande di proroga di principi attivi. Gli emolumenti riguardanti l’attività di valutazione sono in genere quantificati con l’indicazione di un «intervallo» (quadro tariffario) che permette all’autorità competente di tenere conto della complessità e della qualità dei documenti da esaminare. Nel caso della domanda di proroga di un principio attivo, l’autorità preposta deve inoltre chiarire se, alla luce delle conoscenze scientifiche del momento, sia necessaria una valutazione completa o se invece le conclusioni della prima valutazione siano ancora valide. Il tempo impiegato per una valutazione completa è comparabile a quello necessario per una prima valutazione, mentre una proroga senza valutazione completa è molto meno onerosa. L’ampiezza del quadro tariffario consente di tenere adeguatamente conto di questi aspetti. L’ammontare degli emolumenti previsti per la proroga dei principi attivi è analogo a quello riscosso dagli Stati membri dell’UE e copre gli oneri a carico delle autorità svizzere.

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per l’economia

L’impatto delle modifiche dell’OBioc sull’economia, in particolare l’introduzione di nuovi obblighi di notifica, è contenuto. L’obbligo di notifica relativo all’immissione sul mercato di biocidi riguarda infatti solo una cerchia ristretta di imprese e di persone e costituisce un compito non particolarmente gravoso, visto che i dati da comunicare non devono essere predisposti appositamente ma sono già disponibili (in conformità all’art. 40a OBioc). La notifica in sé richiede poche risorse e il suo costo è considerato ridotto. Poiché l’attuazione della proposta di revisione avrà effetti trascurabili sull’economia nazionale e sulle imprese, si può rinunciare all’analisi dell’impatto del disciplinamento. Sulla base del RPC, l’obbligo di notifica introdotto dal nuovo articolo 61a concerne circa un migliaio di persone – principalmente titolari di omologazioni di biocidi – e circa 6600 biocidi. Le ripercussioni sull’economia degli emolumenti per la proroga dei principi attivi sono trascurabili.

3.2 Ripercussioni per la Confederazione e i Cantoni

Il carico di lavoro supplementare per la Confederazione generato dal nuovo obbligo di notifica relativo all’immissione sul mercato dei biocidi sarà gestito con le risorse disponibili. La comunicazione è prevista in modo da poter essere fatta direttamente dalle persone soggette all’obbligo di notifica nel RPC. L’introduzione dell’obbligo di cui all’articolo 61a comporta tuttavia un onere supplementare rilevante per l’organo comune di notifica per prodotti chimici, connesso in particolare alla consulenza da fornire alle imprese riguardo all’adempimento dell’obbligo. Negli anni successivi all’entrata in vigore

del nuovo articolo 61a, l’organo comune di notifica prevede un maggior onere per la consulenza alle imprese interessate, destinato a ridursi nel tempo. Nell’ambito della legislazione sulla protezione delle acque, i Cantoni svolgono già attività di monitoraggio. Il programma di misurazione dovrà eventualmente essere esteso ad alcuni principi attivi biocidi che saranno ora riconosciuti a rischio. Simili adeguamenti dell’elenco delle sostanze avvengono già oggi periodicamente. Ulteriori modifiche volte a tenere conto del nuovo articolo sulla riduzione dei rischi associati all’impiego di biocidi possono essere introdotte nell’ambito delle revisioni periodiche. Il possibile onere aggiuntivo per i Cantoni è già descritto nel rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla protezione delle acque (OPAc; RS 814.201)6. Anche la modifica dell’OPAc ha preso il via dall’iniziativa parlamentare (Iv. Pa.) 19.475.

4 Rapporto con il diritto internazionale e con il principio del Cassis de Dijon

La revisione posta in consultazione non è in contrasto con il diritto internazionale. I biocidi che contengono principi attivi già approvati nell’UE sono sottoposti alla procedura europea armonizzata ai sensi dell’MRA7 in base all’equivalenza tecnica tra l’OBioc e il BPR. L’MRA mira a evitare gli ostacoli tecnici al commercio. Le modifiche proposte nell’ambito di questa revisione non influiscono in alcun modo sull’equivalenza tecnica tra l’OBioc e il BPR e sono quindi in linea con gli impegni internazionali della Svizzera, nello specifico l’MRA, settore di prodotto biocidi (capitolo 18). Essendo soggetti all’obbligo di omologazione, i biocidi sono esclusi dal campo di applicazione del principio del Cassis de Dijon (vedi art. 16a cpv. 2 lett. a della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio, RS 946.51). Pertanto, tale principio non è di per sé applicabile ai biocidi.

5 Commento alle singole modifiche dell’OBioc

Spiegazioni sui singoli articoli :

Art. 2a Riduzione dei rischi associati all’impiego di biocidi (nuovo) Questo nuovo articolo dell’OBioc si fonda sull’articolo 25a LPChim. I principi attivi biocidi contenuti nei tipi di prodotto a rischio possono finire nelle acque, nei sedimenti, nel suolo o negli organismi tramite diverse vie di immissione. Sulla base delle informazioni tratte dalle omologazioni, dalle linee guida in materia di esposizione e dalla letteratura scientifica, l’immissione cumulata indiretta nelle acque superficiali (p. es. dalle zone d’insediamento attraverso gli impianti di depurazione e il deflusso delle acque meteoriche) è considerata come il principale fattore d’impatto ambientale. La protezione costante delle acque sotterranee è inoltre indispensabile ai fini dell’approvvigionamento di acqua potabile di qualità ineccepibile. I rischi determinanti per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, per i quali in seguito saranno definiti obiettivi di riduzione e indicatori, sono quindi focalizzati sull’immissione dei principi attivi nelle acque superficiali e nelle acque che assicurano l’approvvigionamento in acqua potabile.

Cpv. 1 L’immissione nelle acque dei principi attivi biocidi dei seguenti tipi di prodotto costituisce un potenziale rischio per l’ambiente: - tipo di prodotto 7 (preservanti per pellicole) - tipo di prodotto 8 (preservanti del legno) - tipo di prodotto 10 (preservanti per materiali da costruzione)

6 https://www.bafu.admin.ch/bafu/it/home/temi/acque/diritto/consultazione.html

7 RS 0.946.526.81

- tipo di prodotto 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi) - tipo di prodotto 21 (prodotti antincrostazione) I dati di monitoraggio delle acque superficiali e i risultati di campagne di misurazione specifiche su determinati prodotti hanno permesso di riscontrare ripetutamente la presenza di alcuni principi attivi biocidi, in taluni casi in concentrazioni preoccupanti dal punto di vista ecotossicologico. La maggior parte dei principi attivi rilevati sono o erano omologati anche come prodotti fitosanitari. In genere, le acque campionate fanno parte di bacini imbriferi caratterizzati da una forte presenza di attività agricole e nelle rilevazioni si nota spesso una stagionalità, ragion per cui in molti casi si presume che l’incidenza di biocidi sul carico totale di immissioni non sia elevata. Tuttavia, solo i dati inerenti alle quantità introdotte sul mercato permetteranno una migliore attribuzione alle varie fonti di immissione.

Cpv. 2 L’obiettivo di riduzione dei rischi associati ai biocidi si basa su misurazioni effettuate nelle acque. Le concentrazioni di principi attivi misurate nelle acque superficiali riconducibili ai tipi di prodotto indicati nel capoverso 1 non devono superare i valori stabiliti in base a criteri ecotossicologici. Questi valori corrispondono alle esigenze espresse in valori numerici giustificate dal profilo ecotossicologico per singoli pesticidi organici fissate nell’allegato 2 OPAc. Per i principi attivi che (ancora) non figurano in tale allegato, viene utilizzata quale valore determinante per le acque superficiali la concentrazione calcolata del principio attivo al di sotto della quale non è atteso alcun effetto8. Queste concentrazioni derivano dagli studi ecotossicologici disponibili con lo stesso obiettivo delle esigenze espresse in valori numerici giustificate dal profilo ecotossicologico per le singole sostanze riportate nell’OPAc. Al di sotto di questa concentrazione nelle acque non sono attesi effetti (cronici) per le specie acquatiche sensibili. Nelle acque che assicurano l’approvvigionamento in acqua potabile non deve essere superato il valore limite di 0,1 µg/l per i pesticidi e i relativi prodotti di degradazione. Per quanto riguarda i biocidi, è opportuno fondarsi su misurazioni ambientali, dato che non è possibile quantificare il rischio rappresentato da un principio attivo per un determinato comparto ambientale. Per farlo servirebbero dati dettagliati sull’impiego dei biocidi, ma questi possono essere rilevati solo in modo limitato poiché le tipologie e i luoghi di impiego – e quindi le possibili vie di immissione nonché gli utilizzatori dei prodotti – sono estremamente vari. Inoltre, a ciascuno dei tipi indicati nel capoverso 1 e, in taluni casi, anche ai singoli principi attivi sono riconducibili moltissimi prodotti. Infine, succede spesso che l’utilizzazione di biocidi avvenga in un determinato luogo (p. es. in un’azienda che si occupa di impregnazione o in un’economia domestica privata), ma che i principi attivi siano immessi nell’ambiente molto più tardi e in un luogo diverso (p. es. a seguito di dilavamento del legno trattato utilizzato in una costruzione o attraverso gli impianti di depurazione delle acque di scarico dopo che è stato lavato il pavimento in un’economia domestica privata).

Cpv. 3 Quale indicatore del raggiungimento dell’obiettivo per ciascun biocida viene fissato il rapporto tra il numero di superamenti dei valori limite rilevati nelle acque e il numero delle acque analizzate ogni anno. In quest’ottica, le acque superficiali e le acque che assicurano l’approvvigionamento in acqua potabile sono considerate separatamente. Questo indicatore può oscillare tra zero (nessun superamento) e uno (valore limite superato in tutte le acque analizzate). L’obiettivo è che nelle acque non si verifichi alcun superamento dovuto all’impiego di biocidi, ossia che il valore dell’indicatore sia pari a zero. Nel caso delle acque superficiali, per i superamenti delle esigenze espresse in valori numerici giustificate dal profilo ecotossicologico per inquinamenti continui secondo l’allegato 2 OPAc e le PNEC

8 «predicted no effect concentration (PNEC)», tratta dal fascicolo del principio attivo. Questi fascicoli

(Competent Authority Report - CAR) sono liberamente consultabili all’indirizzo: https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

tratte dai fascicoli dei principi attivi (vedi nota a piè di pagina 8) sono rilevanti le medie delle concentrazioni su due settimane (14 giorni). Le esigenze espresse in valori numerici per inquinamenti di breve durata di cui all’allegato 2 OPAc devono invece essere sempre rispettate e, in questo caso, anche i superamenti riscontrati in prove a campione sono rilevanti (viceversa non possono essere considerate acque senza superamenti quelle analizzate unicamente tramite prove a campione). Dato che un monitoraggio scientificamente corretto dei valori limite di breve durata è estremamente oneroso, a questo scopo sono effettuati di norma campionamenti misti per tre giorni e mezzo. L’obiettivo è che nelle acque non si verifichi alcun superamento dovuto all’impiego di biocidi, ossia che il valore dell’indicatore sia pari a zero. Il conteggio delle acque superficiali analizzate e quello dei superamenti dei valori limite giustificati dal profilo ecotossicologico si basano sulle misurazioni dell’Osservazione nazionale della qualità delle acque superficiali (NAWA)9. Si tiene inoltre conto dei risultati di studi pilota e dei dati raccolti da servizi cantonali e da laboratori incaricati, a condizione che siano stati rilevati con metodi comparabili a quelli del programma NAWA. Nel quadro del programma Osservazione nazionale della qualità delle acque superficiali, gestito dalla Confederazione in collaborazione con i Cantoni, dal 2018 viene analizzata annualmente la presenza di pesticidi nei corsi d’acqua di piccole e medie dimensioni tramite una rete composta da 33 stazioni di misurazione (38 a partire dal 2022). In queste stazioni sono misurati numerosi pesticidi noti per essere problematici dal punto di vista ecotossicologico o presunti tali. Diversi sono omologati anche come biocidi e una parte di questi pure come prodotti fitosanitari e/o medicamenti veterinari e figurano nel programma di misurazione dei pesticidi in ragione delle loro proprietà ecotossicologiche e dei risultati di studi pilota. L’elenco dei pesticidi misurati viene adeguato con regolarità al fine di tenere conto delle conoscenze scientifiche più recenti e delle ultime decisioni di omologazione. Nel quadro del monitoraggio nazionale non è possibile misurare tutti i principi attivi biocidi dei settori a rischio determinanti. Una priorizzazione dei biocidi in funzione dei dati ecotossicologici e delle quantità immesse sul mercato, non appena queste saranno disponibili, deve pertanto garantire in futuro e nel corso dello sviluppo del programma di misurazione che i più importanti principi attivi continuino a essere misurati o che vengano inseriti nel programma. La priorizzazione va aggiornata sistematicamente e regolarmente sulla base dei nuovi dati disponibili. Ai fini dell’interpretazione dei valori misurati e dei superamenti va preso in considerazione anche il bacino imbrifero delle acque superficiali campionate. Le conoscenze sulla struttura del bacino imbrifero (agricoltura, zone urbane), la presenza o l’assenza di apporti da impianti di depurazione o di acque meteoriche nonché il tipo e la dimensione dell’acqua campionata (p. es. piccolo corso d’acqua, lago) permettono, insieme al bacino imbrifero del principio attivo misurato e alle informazioni disponibili sulle quantità consumate (biocidi, prodotti fitosanitari, medicamenti veterinari), di stimare la quota di biocida sulle immissioni totali. Nelle acque che assicurano l’approvvigionamento in acqua potabile non deve essere superato il valore limite di 0,1 µg/L per i principi attivi e i metaboliti. In Svizzera, l’80 per cento dell’acqua potabile proviene dalle acque sotterranee. Le acque sotterranee sono campionate nel quadro del programma di misurazione NAQUA, che si avvale di una rete di misurazione della qualità delle acque sotterranee composta da circa 550 stazioni distribuite sull’intero territorio nazionale. Presso le stazioni di misurazione viene analizzata in media due volte all’anno la presenza di determinati pesticidi e dei relativi metaboliti. Questa rete di misurazione copre la maggior parte delle acque che assicurano l’approvvigionamento in acqua potabile in Svizzera.

9 L’Osservazione nazionale della qualità delle acque superficiali (NAWA) è un programma di monitoraggio

congiunto della Confederazione e dei Cantoni (vedi pagina Internet: Osservazione nazionale della qualità delle acque superficiali (NAWA) (admin.ch)

Art. 11d lett. a Concerne soltanto le versioni linguistiche tedesca e italiana. Contrariamente alla versione francese, le formulazioni in tedesco e in italiano divergono dal testo del BPR e sono meno chiare. La nuova formulazione è simile a quella del BPR e sopprime la doppia condizione («e»). In effetti, le classificazioni elencate in questo articolo corrispondono ai criteri previsti dal regolamento UE-CLP10. È quindi superfluo suddividere la frase in due proposizioni. La nuova formulazione chiarisce questo aspetto.

Art. 17 cpv. 1 lett. c In questa lettera viene ora aggiunta la valutazione per la proroga del termine d’iscrizione di un principio attivo (vedi anche le spiegazioni di cui al cap. 2.4.2). Questa aggiunta è connessa all’introduzione di un quadro tariffario per gli emolumenti inerenti al trattamento delle domande di proroga disciplinato nell’allegato dell’ordinanza sugli emolumenti riscossi in applicazione della legislazione sui prodotti chimici (vedi anche le spiegazioni di cui al cap. 6.2).

Art. 23 cpv. 2 lett. c La legge federale del 19 marzo 2021 sulla riduzione dei rischi associati all’impiego di pesticidi (Modifica della legge sui prodotti chimici, della legge federale sulla protezione delle acque e della legge sull’agricoltura) ha effetti sull’OBioc non soltanto attraverso la LPChim, ma anche tramite la LPAc (verifica dell’omologazione di pesticidi in conformità al nuovo art. 9 cpv. 3 LPAc). Nell’OBioc deve essere attuata anche questa modifica della LPAc.

Art. 38a La formulazione viene modificata per tenere conto del caso in cui il biocida sia immesso sul mercato da una persona diversa dal titolare dell’omologazione. Nella versione francese viene inoltre adeguato il rimando all’articolo 15a OPChim (da «15a capoversi 3–5» a «15a capoversi 3 e 4»), per analogia alle altre versioni linguistiche.

Art. 40 cpv. 1 La precisazione con l'aggiunta di “ove applicabile” punta a chiarire le disposizioni riguardo alla scheda di dati di sicurezza (SDS) in modo analogo al BPR. L’attuale formulazione dell’OBioc lascia intendere che la SDS va predisposta in ogni caso. Il BPR è invece chiaro a tal proposito: deve essere redatta una SDS solo se lo esigono le direttive in materia (e quindi unicamente «ove applicabile»).

Art. 61a Obbligo di notifica relativo all’immissione sul mercato di biocidi (nuovo) Il nuovo articolo 61a si fonda sull’articolo 10a LPChim e stabilisce quali dati devono essere comunicati alla Confederazione riguardo all’immissione di biocidi sul mercato. L’obbligo di notifica vale per tutti i biocidi e concerne quindi circa 6600 prodotti (a maggio 2022) e un migliaio persone. La notifica deve essere effettuata elettronicamente nel formato richiesto dall’organo preposto. I dati notificati vengono inseriti nel registro dei prodotti chimici (RPC). Si tratta di informazioni importanti per diverse ragioni. I dati inerenti alle quantità immesse sul mercato e le indicazioni sulla tossicità permettono di priorizzare i principi attivi nell’ottica del monitoraggio ambientale e di meglio interpretare i risultati delle misurazioni. Grazie a informazioni supplementari tratte dai documenti di omologazione (p. es. in quali tipi di prodotto e in quali sottocategorie vengono impiegati i biocidi, se per uso privato o uso commerciale ecc.), si possono acquisire importanti conoscenze e accertare dove vengono impiegate le quantità più elevate di biocidi e quali sono i settori

10 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008,

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2021/1962, GU L 400 del 12.11.2021, pag. 16.

a rischio in Svizzera. Queste conoscenze in merito ai possibili rischi per la salute e per l’ambiente permetteranno di adottare tempestivamente misure mirate, al fine di evitare, nei limiti del possibile, intossicazioni e danni ambientali. I dati raccolti sono trattati in modo confidenziale e possono essere trasmessi a terzi o pubblicati unicamente in forma anonimizzata.

Art. 62c cpv. 3 Capoverso abrogato perché obsoleto; il termine ultimo indicato (2017) per la prima immissione sul mercato è scaduto.

Art. 62g Il nuovo obbligo di notifica di cui all’articolo 61a si applica a partire da gennaio 2025 per i dati del 2024; le quantità di biocidi immessi sul mercato nel 2024 (e i relativi dati) devono essere comunicati per la prima volta a partire da gennaio 2025.

6 Modifica di altri atti normativi

6.1 Ordinanza sui prodotti chimici (OPChim; RS 813.11)

Art. 14 cpv. 3, 3bis 6 e 7 Cpv. 3 e 3bis Questi capoversi vengono ampliati e stabiliscono ora anche a quali condizioni sono accettate a) le richieste di utilizzo di denominazioni chimiche alternative già autorizzate nell’UE oppure b) le denominazioni che figurano nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Nel primo caso (a) devono essere presentate all’organo comune di notifica la decisione dell’ECHA e l’identità chimica della sostanza. Nel secondo caso (b), qualora la denominazione e il numero di identificazione che figurano nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature dell’ECHA non bastino per l’identificazione della sostanza da parte delle autorità, devono essere forniti dati più precisi sulla sua identità chimica. In entrambi i casi si applica l’articolo 73 OPChim (Dati confidenziali), ossia non viene pubblicato alcun dato confidenziale.

Cpv. 6 e 7 Anche in Svizzera determinate sostanze di nuova registrazione nell’UE sono ora protette per un massimo di sei anni, com’è stato finora il caso dei principi attivi notificati, comunicati o annunciati in Svizzera. A tal scopo, vanno comunicati all’organo comune di notifica il numero di registrazione, l’identità chimica nonché la denominazione chimica alternativa della sostanza. Il disciplinamento della denominazione chimica dopo la scadenza del periodo di sei anni viene spostato dal capoverso 6 al nuovo capoverso 7.

Art. 54 cpv. 1 lett. m Il significato del termine «calcestruzzo» viene precisato: per tale si intendono il calcestruzzo fresco, che viene fornito allo stato fluido, e il calcestruzzo preconfezionato, che deve essere solo ancora mescolato con acqua. Nelle versioni linguistiche tedesca e italiana le espressioni «Standardformulierung» e «formulazione standard» vengono adeguate alla terminologia utilizzata nell’allegato VIII del regolamento UE-CLP («Standardrezeptur» e «formula standard»).

Art. 75 cpv. 5bis Ai fini della verifica dell’UFI e della formula, le autorità esecutive cantonali devono poter accedere ai dati inerenti alla composizione dei preparati (vedi anche cap. 2.4.1). I collaboratori delle autorità esecutive cantonali che hanno accesso a queste informazioni nel quadro della loro attività sono tenuti a trattarle in modo confidenziale (art. 73 cpv. 1 OPChim).

Art. 93c cpv. 4 lett. a Anche i rappresentanti esclusivi e gli importatori di sostanze non più soggette all’obbligo di notifica vengono esonerati dall’obbligo di fornire informazioni ulteriori.

6.2 Ordinanza sugli emolumenti per l’esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali (OEPChim; RS 813.153.1)

Allegato II n. 9.3 e 9.4 Nell’allegato viene introdotto un quadro tariffario per gli emolumenti inerenti alla valutazione delle domande di proroga di principi attivi. Questa modifica è giustificata dall’aumento del numero di richieste (vedi anche cap. 2.4.2).

Gli emolumenti vengono fissati in base al tempo impiegato, tenuto conto del quadro tariffario (art. 4 OEPChim). Il tempo impiegato varia in funzione della complessità e della qualità dei documenti presentati nonché della necessità o meno di procedere a una valutazione completa della domanda di proroga.

L’emolumento di base copre solo un tipo di prodotto. Il tempo necessario per la valutazione aumenta se per il principio attivo in questione devono essere valutati nuovamente altri tipi di prodotto. Per i tipi di prodotto aggiuntivi sono quindi fatturati ulteriori costi.

7 Entrata in vigore

La procedura di consultazione si svolge da dicembre 2022 a marzo 2023. La modifica dell’ordinanza sarà decisa dal Consiglio federale nell’autunno del 2023 ed entrerà in vigore il 1° gennaio 2024.