Dipartimento federale dell’interno DFI

Berna, 29 novembre 2023

Revisione parziale della legge sulle epidemie Rapporto esplicativo per l’avvio della procedura di consultazione

BK-D-BB8A3401/1090

Compendio

La legge sulle epidemie (LEp), entrata in vigore dopo una revisione totale nel gennaio 2016, disciplina come e da chi sono individuate, sorvegliate, prevenute e combattute le malattie trasmissibili. La sua esecuzione, compresa la gestione della crisi COVID-19, ha evidenziato la necessità di migliorare ulteriormente le condizioni giuridiche quadro per proteggere la popolazione dalle malattie trasmissibili. Oltre a eliminare problemi pun- tuali di esecuzione, la presente revisione parziale mira a consentire alla Confederazione e ai Cantoni di gestire meglio le epidemie e le altre grandi sfide future per la salute pub- blica, tenendo conto anche delle più recenti possibilità scientifiche e tecniche.

Situazione iniziale

La LEp stabilisce come e da chi sono individuate, sorvegliate, prevenute e combattute le ma- lattie trasmissibili, facendo una distinzione tra situazione normale, situazione particolare e si- tuazione straordinaria. La ripartizione dei compiti tra la Confederazione e i Cantoni varia a se- conda della situazione. Per ogni ambito – individuazione/sorveglianza, prevenzione e lotta – la LEp definisce provvedimenti specifici. Contiene inoltre strumenti di carattere più generale, per esempio programmi nazionali, provvedimenti di preparazione ai particolari pericoli per la salute pubblica e misure di promozione finanziaria. Le esperienze maturate con l’esecuzione dall’entrata in vigore nel 2016 e la crisi COVID-19 quale banco di prova della legge hanno evidenziato la necessità di una nuova revisione. Du- rante l’epidemia di COVID-19, da un lato sono emerse incertezze sui passaggi da una situa- zione all’altra. Dall’altro, alcune disposizioni si sono rivelate troppo vaghe (p. es. per quanto riguarda la preparazione a una pandemia), troppo complesse (p. es. in relazione all’assunzione delle spese per le vaccinazioni con vaccini acquistati dalla Confederazione) o lacunose (p. es. nell’ambito della digitalizzazione). Una revisione è tuttavia necessaria, anche a prescindere dalla COVID-19, per poter gestire meglio grandi sfide future (p. es. resistenze antimicrobiche, infezioni associate alle cure), sfruttare meglio le nuove possibilità scientifiche e tecniche (p. es. sequenziamenti genetici) ed eliminare problemi puntuali di esecuzione.

Contenuto del progetto

La revisione adegua le disposizioni vigenti della LEp, vi trasferisce determinati elementi della legge COVID-19 del 25 settembre 2020 e completa la LEp con nuovi contenuti normativi. Il progetto di revisione ottimizza il modello a tre livelli. Attribuisce al Consiglio federale la com- petenza di accertare la situazione particolare e di prendere al contempo le decisioni in materia di strategia, organizzazione e collaborazione necessarie per lottare contro il pericolo. Inoltre dà maggior peso alla preparazione alle situazioni particolari in generale e rafforza gli strumenti di prevenzione dei pericoli per la salute pubblica. Nell’ambito dell’individuazione e della sorveglianza delle malattie trasmissibili, da un lato le novità tengono conto delle strette interazioni tra la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente (One Health). Dall’altro migliorano la base legale per poter sfruttare maggior- mente gli sviluppi scientifici e tecnici più recenti, per esempio il sequenziamento genetico degli agenti patogeni, ai fini della sorveglianza: le aziende alimentari dovranno così inviare ai labo- ratori, a determinate condizioni, campioni risultanti dal controllo autonomo, affinché possano essere sequenziati. Gli impianti di depurazione delle acque di scarico e altre strutture potranno inoltre essere obbligati a collaborare alla sorveglianza delle acque di scarico. Per quanto riguarda gli obblighi di dichiarazione, vigenti e nuovi, nei limiti del possibile si appli- cherà il principio once only: in futuro, le dichiarazioni dei professionisti e delle istituzioni del settore sanitario saranno inviate quasi esclusivamente a un servizio centrale, di norma il si- stema nazionale d’informazione «Dichiarazioni delle malattie trasmissibili». Il consumo di anti- microbici sarà sottoposto a una sorveglianza più rigorosa – nei limiti del possibile sfruttando le

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fonti di dati già esistenti, in via complementare e a seconda dei bisogni mediante obblighi di dichiarazione supplementari. Il pericolo che gli antibiotici perdano progressivamente di efficacia a causa degli agenti patogeni resistenti e che malattie batteriche non possano più essere curate è affrontato da un lato con un rafforzamento della sorveglianza del consumo. Dall’altro, alla Confederazione è attribuita una serie di nuove competenze: potrà promuovere un uso appropriato degli antimicrobici nel settore sanitario. Potrà inoltre ordinare provvedimenti atti a ridurre il rischio di trasmissione di germi resistenti nelle istituzioni sanitarie e promuovere finanziariamente lo sviluppo di nuovi antimicrobici e la loro messa a disposizione sul mercato svizzero. Per ridurre le infezioni asso- ciate alle cure, il Consiglio federale potrà obbligare le istituzioni sanitarie ad adottare misure di prevenzione. Per quanto riguarda gli aiuti finanziari alle imprese in caso di conseguenze economiche dei provvedimenti di lotta sono presentate due varianti. Variante 1: si rinuncia a un disciplinamento degli aiuti finanziari nella LEp. Variante 2: nell’ambito della revisione della LEp, in caso di epi- demia si consente al Consiglio federale, se necessario e a determinate condizioni, di prevedere in un’abituale ordinanza del Consiglio federale aiuti finanziari sotto forma di aiuti rimborsabili volti a sostenere mediante liquidità le imprese che, in seguito ai provvedimenti adottati in una situazione particolare o straordinaria, subiscono notevoli perdite in termini di cifra d’affari. La revisione contempla inoltre i seguenti aspetti: - vaccinazioni: la possibilità di prevedere un obbligo vaccinale resta subordinata a condi- zioni severe e non viene ampliata. È migliorato l’accesso a bassa soglia alle offerte cantonali di vaccinazione. Il monitoraggio della copertura vaccinale è posto su una base migliore; - approvvigionamento: sono recepite le competenze del Consiglio federale previste nella legge COVID-19, per esempio gli obblighi di notificare le scorte di materiale medico importante o, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, le capacità nell’assi- stenza sanitaria; - finanziamento: le regole relative al finanziamento di materiale medico importante sono completate e semplificate, soprattutto per quanto riguarda i test, le vaccinazioni e i me- dicamenti. Sono ampliate in particolare le possibilità di finanziamento da parte della Confederazione; - lotta: sono disciplinati o precisati provvedimenti o elementi particolarmente controversi durante la gestione della COVID-19, come la situazione dei frontalieri; - digitalizzazione: sono precisate le basi per la gestione delle banche dati esistenti. La Confederazione potrà inoltre gestire altri sistemi d’informazione. Sono disciplinate an- che le interfacce e le possibilità di collegamento dei sistemi; - protezione della salute globale: la Confederazione potrà versare contribuiti alla prote- zione della salute globale, a patto che consentano di scongiurare notevoli pericoli sa- nitari per la Svizzera.

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Indice

1 Situazione iniziale .......................................................................... 6 Introduzione .......................................................................................................... 6 Le esperienze durante l’epidemia di COVID-19 .................................................... 7 Necessità di agire e obiettivi ............................................................................... 10 Alternative esaminate e opzione scelta ............................................................... 17 Rapporto con il programma di legislatura e il piano finanziario, nonché con le strategie del Consiglio federale ........................................................................... 19 Interventi parlamentari ........................................................................................ 19

2 Procedura preliminare, in particolare procedura di

consultazione ............................................................................... 20

3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto

europeo ......................................................................................... 20 Diritto comparato: diritto degli Stati limitrofi ......................................................... 20 Rapporto con il diritto europeo ............................................................................ 21 4 Punti essenziali del progetto ....................................................... 23 La normativa proposta ........................................................................................ 23

4.1.1 Modello a tre livelli, particolare pericolo per la salute pubblica e

questioni istituzionali .................................................................................. 23 4.1.2 Preparazione a particolari pericoli per la salute pubblica ........................... 25 4.1.3 Individuazione e sorveglianza in generale ................................................. 25 4.1.4 Resistenze antimicrobiche e infezioni associate alle cure .......................... 26 4.1.5 Promozione delle vaccinazioni e monitoraggio della copertura vaccinale .. 27 4.1.6 Lotta, compresi i provvedimenti alla frontiera ............................................. 27 4.1.7 Approvvigionamento .................................................................................. 28

4.1.8 Finanziamento di test, vaccinazioni e medicamenti in situazioni

epidemiologiche specifiche ........................................................................ 29 4.1.10 Digitalizzazione ......................................................................................... 32 4.1.11 La salute globale quale protezione contro le malattie trasmissibili ............. 33 Compatibilità tra compiti e finanze ...................................................................... 33 Attuazione .......................................................................................................... 34 5 Commento ai singoli articoli........................................................ 34 Legge sulle epidemie .......................................................................................... 34 5.1.1 In generale ................................................................................................ 34 5.1.2 Commento ai singoli articoli ....................................................................... 35 Modifica di altri atti normativi ............................................................................. 108 5.2.1 Legge sulle multe disciplinari ................................................................... 108 5.2.2 Legge militare .......................................................................................... 108 5.2.3 Legge sugli agenti terapeutici .................................................................. 109 6 Ripercussioni ............................................................................. 110 Ripercussioni per la Confederazione ................................................................ 110 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna .......................................................................................... 112 Ripercussioni sull’economia.............................................................................. 112

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6.3.1 Necessità e possibilità di un intervento statale......................................... 112 6.3.2 Ripercussioni su singoli settori................................................................. 113 6.3.3 Ripercussioni sull’economia nel complesso ............................................. 113 6.3.4 Confronto costi-benefici ........................................................................... 114 Ripercussioni sulla società................................................................................ 114 Ripercussioni sull’ambiente .............................................................................. 115 7 Aspetti giuridici .......................................................................... 115 Costituzionalità ................................................................................................. 115 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera ............................... 115 7.2.1 Regolamento sanitario internazionale (RSI, 2005) ................................... 115 7.2.2 Altre convenzioni ..................................................................................... 117 7.2.3 Impegni internazionali relativi agli aiuti finanziari...................................... 118 Forma dell’atto .................................................................................................. 118 Subordinazione al freno alle spese ................................................................... 118 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio dell’equivalenza fiscale .... 118 Conformità alla legge sui sussidi....................................................................... 119 Delega di competenze legislative...................................................................... 120 Protezione dei dati ............................................................................................ 121 Elenco delle abbreviazioni……………………………………………… 122

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Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

Introduzione Le legge del 28 settembre 20121 sulle epidemie (LEp) è entrata in vigore il 1° gennaio 2016, dopo una revisione totale sulla scia delle esperienze maturate con la malattia polmonare SARS (sindrome respiratoria acuta grave) e la pandemia di H1N1. Vari anni di esecuzione della legge, compresi due anni di crisi COVID-19, hanno evidenziato la necessità di una nuova revisione. Il 19 giugno 2020 il Consiglio federale ha così incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di avviare i lavori di revisione della LEp e di presentare un progetto da porre in consultazione entro la fine di novembre 2023. I lavori di revisione e la futura LEp dovranno consentire di proteggere ancora meglio la popolazione in Svizzera dalle future minacce rappresentate dalle malattie trasmissibili, comprese le pandemie, dalle epide- mie e dagli eventi particolari, facendo tesoro delle esperienze degli ultimi anni. L’idea è di con- servare ciò che ha dato buona prova di sé e adeguare ciò che non ha ben funzionato, colmando in modo mirato le lacune riscontrate nella legge. Il presente progetto di revisione si basa su diverse valutazioni della gestione dell’epidemia di COVID-19 elaborate nel frattempo (v. 1.2). Sia la Confederazione sia i Cantoni hanno presen- tato ampi rapporti, che mostrano tra l’altro l’importanza di una buona collaborazione tra i diversi livelli dello Stato e al loro interno. L’analisi dell’epidemia è tuttavia un processo che richiede tempo e vari lavori non sono ancora terminati. Non sono ancora stati presentati per esempio diversi rapporti in adempimento di interventi politici relativi alla COVID-19. La revisione della LEp è in fondo solo un tassello dell’analisi e dell’attuazione degli insegnamenti tratti: sono sot- toposti a revisione per esempio anche la legge militare (LM), la legge sulle derrate alimentari (LDerr) o il Piano svizzero per pandemia influenzale. Oltre a migliorare le condizioni quadro per la futura gestione delle epidemie, delle endemie e degli eventi particolari, la revisione della LEp mette l’accento anche su altre sfide future per la salute pubblica:

− resistenze antimicrobiche: oggi, gli antibiotici consentono di curare molte malattie bat- teriche, riducendo il numero di trattamenti logoranti, gravi conseguenze sanitarie e de- cessi. Un uso inappropriato può tuttavia favorire la comparsa di agenti patogeni resi- stenti, che annullano l’effetto degli antibiotici. L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) considera la problematica dell’aumento delle resistenze antimicrobiche il mag- gior rischio per la salute pubblica in futuro e, malgrado l’attuazione della Strategia na- zionale contro le resistenze agli antibiotici (StAR), anche in Svizzera si delineano grandi sfide; − infezioni associate alle cure: ogni anno, in Svizzera circa 70 000 persone sono infettate da agenti patogeni (compresi agenti resistenti) durante un trattamento ospedaliero – con conseguenze in parte gravi. Circa 2000 persone addirittura muoiono in seguito all’infezione2. I costi provocati da queste infezioni associate alle cure sono elevati e in futuro, a causa dei germi resistenti, potrebbero aumentare ulteriormente; − sicurezza dell’approvvigionamento: la sicurezza dell’approvvigionamento non è garan- tita. La concentrazione mondiale su pochi fornitori di materiale medico importante, come medicamenti o dispositivi di protezione, dovuta alla globalizzazione, le capacità di pro- duzione poco sviluppate in Svizzera rispetto ad altri Paesi e le conseguenti difficoltà di diversificare le fonti di approvvigionamento creano una dipendenza particolarmente forte da fornitori esteri. Inoltre le ottimizzazioni economiche, come l’approccio just in

1 RS 818.101 2 Strategia nazionale per la sorveglianza, la prevenzione e la lotta contro le infezioni correlate all’assistenza (Strategia NOSO); stima basata su uno studio di prevalenza, secondo il quale il 7,2 % dei pazienti ospedalizzati contrae un’infezione associata alle cure. 6/124

time, si traducono in scorte ridotte lungo l’intera catena di approvvigionamento e di con- seguenza in una minor resilienza del sistema e perturbazioni. Al contempo l’epidemia di COVID-19 ha mostrato che anche Paesi dell’UE non hanno esitato a perturbare il trasporto di merci verso la Svizzera, per esempio ordinando divieti di esportazione. Al di là delle situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica, l’approvvigionamento per esempio di antibiotici o vaccini è limitato anche nella situazione normale. Il presente progetto considera inoltre altri aspetti, come lo stretto legame tra la salute umana e quella animale (One Health), gli influssi dei cambiamenti climatici nonché le ripercussioni di una crisi sanitaria per tutti i settori della società e per l’economia.

Le esperienze durante l’epidemia di COVID-19 Le molteplici esperienze maturate nell’ambito della gestione dell’epidemia di COVID-19 hanno permesso di valutare l’idoneità delle disposizioni vigenti della LEp per far fronte a una grave minaccia per la salute pubblica. Per analizzare queste esperienze, servizi federali, Cantoni e commissioni parlamentari hanno condotto o commissionato diverse indagini imperniate su aspetti distinti. Qui di seguito sono riassunti brevemente i rapporti su cui si fonda il presente progetto di revisione, con menzione delle raccomandazioni che si riferiscono espressamente alla LEp: − su mandato del Consiglio federale, la Cancelleria federale (CaF) ha elaborato due «rap- porti concernenti la valutazione della gestione di crisi dell’Amministrazione federale». Il primo3 analizza l’efficienza e l’efficacia della gestione di crisi dell’Amministrazione fede- rale da febbraio ad agosto 2020. La valutazione è generalmente positiva. Benché l’Am- ministrazione federale abbia agito in modo perlopiù efficace, sussiste tuttavia un poten- ziale di miglioramento per quanto riguarda l’efficienza. Il rapporto identifica una neces- sità d’intervento a livello di basi della gestione di crisi, ingresso nella crisi, collabora- zione tra gli stati maggiori di crisi, qualità dei prodotti, collaborazione tra la Confedera- zione e i Cantoni, collaborazione con altri attori nazionali e internazionali nonché comu- nicazione. Al Consiglio federale sono indirizzate complessivamente 11 raccomanda- zioni riguardanti vari uffici e dipartimenti; − il secondo rapporto della CaF4, dedicato al periodo da agosto 2020 a ottobre 2021, mette l’accento sulla collaborazione dell’Amministrazione federale all’interno del si- stema federale svizzero, con il mondo scientifico e a livello internazionale. Anche que- sto rapporto giunge alla conclusione che la gestione di crisi dell’Amministrazione fede- rale ha funzionato relativamente bene nell’insieme, seppur con alti e bassi a seconda della fase. La CaF formula complessivamente 13 raccomandazioni in nove campi d’in- tervento. Gli interventi più urgenti riguardano l’organizzazione della gestione di crisi dell’Amministrazione federale, il coordinamento e la consultazione nel sistema federale nonché il coinvolgimento della scienza nella gestione di crisi dell’Amministrazione fede- rale. Secondo la raccomandazione 8, la revisione della LEp dovrà creare le basi giuri- diche affinché per lo scambio digitale di informazioni sulle malattie trasmissibili siano obbligatoriamente utilizzati standard unitari e riconosciuti a livello internazionale e siano fissati i relativi requisiti tecnici. Il Consiglio federale ha accolto le raccomandazioni for- mulate in entrambi i rapporti, conferendo alla CaF e ai dipartimenti il mandato di attuarle; − nel loro rapporto5, pubblicato nel maggio 2022, le Commissioni della gestione delle Ca- mere federali (CdG) analizzano l’organizzazione di crisi della Confederazione per la gestione della pandemia, concentrandosi in particolare sulle attività e sul coordina- mento della task force COVID‑19 dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), dello Stato maggiore federale Protezione della popolazione (SMFP) e dello Stato mag- giore di crisi del Consiglio federale per la gestione della pandemia da coronavirus 3 Cancelleria federale (2020). Rapporto di valutazione della gestione della crisi pandemica di COVID-19 (Prima fase / febbraio-agosto 2020). 4 Cancelleria federale (2022). Rapporto concernente la valutazione della gestione di crisi dell’Amministrazione federale durante la pandemia di COVID-19 (Seconda fase / agosto 2020-ottobre 2021). 5 CdG-N/S (17.5.2022). Organizzazione di crisi della Confederazione per la gestione della pandemia di COVID-19 (da gennaio a giugno 2020); FF 2022 1801. 7/124

(SMCC) nel periodo da gennaio a giugno 2020. Il rapporto giunge alla conclusione che singoli organi non hanno sempre assunto i ruoli loro assegnati e che le competenze e il coordinamento reciproco non erano definiti in modo sufficiente. In base alle conclu- sioni, le CdG hanno formulato due interventi parlamentari e 11 raccomandazioni, in tre delle quali è menzionata espressamente la LEp. Secondo la raccomandazione 1, il Consiglio federale dovrebbe esaminare l’opportunità di precisare le disposizioni della LEp sull’organizzazione di crisi del DFI e dell’UFSP. La raccomandazione 5 suggerisce di integrare nella revisione della LEp considerazioni sulla collaborazione tra l’ufficio fe- derale incaricato della gestione della crisi (rispettivamente lo «stato maggiore di crisi specializzato») e gli altri attori. Con la raccomandazione 10, infine, in caso di crisi future le CdG propongono di garantire una riflessione precoce sull’organizzazione di crisi e di esaminare se non sia opportuno associare automaticamente all’accertamento della «si- tuazione particolare» decisioni relative all’organizzazione di crisi. Il 23 settembre 2022 il Consiglio federale ha preso posizione sulle raccomandazioni delle CdG6 segnalando che le avrebbe considerate ed esaminate nell’ambito della revisione della LEp. Le rac- comandazioni dovrebbero essere riprese in forma integrale e coordinata, in accordo – per quanto concerne i contenuti – con i risultati di altre indagini. Il Consiglio federale non ritiene tuttavia opportuno collegare la decisione relativa all’organizzazione di crisi e le competenze dei diversi organi all’accertamento della «situazione particolare», dal momento che le crisi evolvono continuamente e, di conseguenza, in molti casi inizial- mente è impossibile individuare con chiarezza quali uffici saranno effettivamente coin- volti; − nel settembre 2022 la Commissione della gestione del Consiglio nazionale (CdG-N) ha pubblicato un rapporto intitolato «Opportunità ed efficacia dell’approvvigionamento eco- nomico del Paese durante la pandemia di COVID-19»7, che analizza il ruolo dell’ap- provvigionamento economico del Paese prima e durante la pandemia, le sue basi giu- ridiche nonché la ripartizione dei compiti tra le unità amministrative coinvolte all’inizio della crisi. La CdG-N indirizza al Consiglio federale complessivamente sette raccoman- dazioni, di cui una si riferisce direttamente alla LEp. Secondo la raccomandazione 1, il Consiglio federale dovrebbe valutare l’opportunità di estendere il campo d’applicazione dell’articolo 44 LEp, dedicato all’approvvigionamento con agenti terapeutici, a tutto il materiale medico necessario in caso di epidemia. Altre due raccomandazioni riguar- dano il rafforzamento del carattere vincolante e il miglioramento dell’attuazione delle prescrizioni del piano pandemico. Il 2 dicembre 2022 il Consiglio federale ha preso po- sizione sulle raccomandazioni della CdG-N8, comunicando che le avrebbe considerate nell’ambito della revisione della LEp. Si tratta ora di esaminare l’opportunità di precisare l’articolo 44 nonché di rafforzare il carattere vincolante delle prescrizioni e delle racco- mandazioni del piano pandemico, tra l’altro rivedendo le disposizioni della LEp; − partendo dall’esempio dell’estensione del campo d’applicazione del certificato COVID- 19, il rapporto della CdG-N del 30 giugno 2023 illustra la limitazione dei diritti fonda- mentali durante la gestione della COVID-199. In base a questo esempio concreto, la commissione ha analizzato come le autorità federali competenti DFI, UFSP e Ufficio federale di giustizia (UFG) hanno esaminato il rispetto delle condizioni previste dalla Costituzione federale (Cost.) per giustificare una limitazione dei diritti fondamentali, se il risultato di tale esame fosse adeguato dal punto di vista della legalità e quali insegna- menti possono essere tratti da questo esempio per il futuro. Pur giungendo alla conclu- sione che nel caso specifico – considerati il livello delle conoscenze all’epoca e la si- tuazione eccezionale dovuta alla pandemia – il DFI, l’UFSP e l’UFG hanno esaminato e attuato in modo adeguato il rispetto dei criteri costituzionali, la CdG-N raccomanda

6 Parere del Consiglio federale del 23 settembre 2022 in merito al rapporto delle CdG-N/S «Organizzazione di crisi della Confederazione per la gestione della pandemia di COVID-19 (da gennaio a giugno 2020)»; FF 2022 2392. 7 CdG-N (2.9.2022). Opportunità ed efficacia dell’approvvigionamento economico del Paese durante la pandemia di COVID-19; FF 2022 2358. 8 Parere del Consiglio federale del 2 dicembre 2022 in merito al rapporto della CdG-N «Opportunità ed efficacia dell’approvvigionamento economico del Paese durante la pandemia di COVID-19»; FF 2022 3192. 9 CdG-N (30.6.2023). Rispetto dei diritti fondamentali da parte delle autorità federali nell’ambito della lotta alla pandemia di COVID‑19: l’esempio dell’estensione del certificato sanitario; FF 2023 1956. 8/124

tra l’altro di esaminare, nell’ambito della revisione della LEp, l’eventuale necessità di precisare il quadro legale concernente lo stato immunitario (o lo strumento del certificato sanitario) e le sue modalità d’impiego durante una pandemia o i criteri per il passaggio alla situazione particolare e il suo mantenimento. Il 29 settembre 2023 il Consiglio fe- derale ha incaricato il DFI di valutare e considerare le raccomandazioni pertinenti per la LEp nell’ambito dei lavori di revisione; − il rapporto pubblicato il 12 ottobre 2023 dalla Commissione della gestione del Consiglio degli Stati (CdG-S) analizza la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni nella gestione della pandemia di COVID-1910. Agli occhi della CdG-S, tale collaborazione presenta aspetti positivi e negativi. La Svizzera è riuscita a superare in modo soddisfa- cente tale grave crisi anche grazie agli sforzi congiunti delle autorità federali e cantonali. Per la commissione, le decisioni e i provvedimenti presi dalle autorità federali hanno rispettato ampiamente i criteri di legalità, adeguatezza ed efficacia. La CdG-S ha tutta- via identificato alcune lacune, che indicano una necessità di miglioramento e chiari- mento. Sulla scorta dei suoi lavori, la CdG-S ha formulato 13 raccomandazioni all’at- tenzione del Consiglio federale che, oltre a trattare vari aspetti della collaborazione e delle responsabilità della Confederazione e dei Cantoni, comprendono anche racco- mandazioni sul ruolo e sui compiti dell’organo di coordinamento LEp nonché sulla ge- stione degli interventi medici non urgenti in caso di pandemia; − nel suo rapporto11, pubblicato il 29 aprile 2022, la Conferenza dei Governi cantonali (CdC) analizza sia la collaborazione verticale tra la Confederazione e i Cantoni sia le interazioni orizzontali tra i Cantoni e le conferenze intercantonali durante l’epidemia di COVID-19. Per quanto attiene alla collaborazione tra i vari livelli dello Stato, il rapporto giunge alla conclusione che, in molti ambiti, le condizioni quadro della gestione della crisi andrebbero ottimizzate, sia colmando le lacune giuridiche e organizzative sia pre- cisando e ribadendo i principi vigenti. A tal fine, la CdC formula complessivamente 15 raccomandazioni. La raccomandazione 1 riguarda una precisazione dell’articolo 6 LEp, segnatamente delle disposizioni sui compiti e sulla ripartizione delle competenze tra la Confederazione e i Cantoni nella situazione particolare. La raccomandazione 3 suggerisce inoltre di completare la LEp con un capitolo sugli aiuti finanziari, che stabili- sca in modo vincolante, in relazione a questi ultimi, gli obiettivi, i criteri, le procedure, le responsabilità e le competenze finanziarie nelle situazioni particolari e straordinarie. Secondo la raccomandazione 12, la Confederazione e i Cantoni dovrebbero tra l’altro esaminare congiuntamente come formulare in modo più concreto i ruoli e i compiti dei vari livelli statali nella LEp. Come indicato nel suo parere del 12 ottobre 202212, il Con- siglio federale è disposto ad accogliere, perlomeno parzialmente, la maggior parte delle raccomandazioni. Le raccomandazioni dovrebbero essere riprese in forma integrale e coordinata, in accordo – per quanto concerne i contenuti – con i risultati di altre indagini. Il Consiglio federale non ritiene tuttavia opportuno collegare la decisione relativa all’or- ganizzazione di crisi e le competenze dei diversi organi all’accertamento della «situa- zione particolare», dal momento che le crisi evolvono continuamente e, di conse- guenza, in molti casi inizialmente è impossibile individuare con chiarezza quali uffici saranno effettivamente coinvolti; − su mandato dell’UFSP, la pianificazione nonché l’appropriatezza e l’efficacia dei prov- vedimenti sanitari adottati nell’ambito dell’epidemia di COVID-19 fino all’estate del 2021 sono stati sottoposti a una valutazione esterna. Stando al rapporto13, pubblicato il 4 feb- braio 2022, benché la Confederazione e i Cantoni abbiano reagito in modo perlopiù adeguato e tempestivo alla situazione di minaccia, una preparazione lacunosa e una 10 CdG-S (10.10.2023). Collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni per la gestione della pandemia di COVID-19. 11 Conferenza dei Governi cantonali (2022). Collaboration Confédération-cantons durant l’épidémie de COVID-19: conclusions et recomman- dations. 12 Parere del Consiglio federale del 12 ottobre 2022 sul rapporto finale della CdC «Collaboration Confédération-cantons durant l’épidémie de COVID-19 : conclusions et recommandations» / «Zusammenarbeit von Bund und Kantonen in der Covid-19-Epidemie: Schlussfolge- rungen und Empfehlungen». 13 Balthasar, Andreas; Essig, Stefan; von Stokar, Thomas; Vettori, Anna; von Dach, Andrea; Trageser, Judith; Trein, Philipp; Rubinelli, Sara; Zenger, Christoph; Perrotta, Maria; Weiss, Günter (2022): Evaluation der Krisenbewältigung Covid-19 bis Sommer 2021. Schlussbericht zuhanden des Bundesamts für Gesundheit, Fachstelle Evaluation und Forschung (E+F), Luzern, Zürich, Bern (riassunto esecutivo dispo- nibile in italiano). 9/124

gestione insufficiente della crisi hanno in parte compromesso in maniera significativa l’efficacia e l’efficienza del loro operato. La valutazione comprende cinque raccoman- dazioni generali, volte in particolare a migliorare la gestione delle crisi da parte dell’UFSP. Secondo la raccomandazione 2, bisognerebbe tra l’altro disciplinare in modo più vincolante la preparazione alle pandemie e, a tal fine, esaminare l’opportunità di raggruppare nella LEp le relative disposizioni giuridiche. La raccomandazione3 sug- gerisce di adeguare la LEp al fine di migliorare la gestione dei dati nel settore sanitario e di promuovere la digitalizzazione del sistema di dichiarazione. In un comunicato stampa14, l’UFSP ha segnalato che avrebbe utilizzato le conoscenze acquisite grazie alla valutazione nel quadro della revisione della LEp e del piano pandemico nazionale. La pertinenza delle indagini menzionate non si limita alle raccomandazioni formulate. Tali in- dagini contengono anche osservazioni sui punti di forza nonché sulle lacune e sui punti deboli della legislazione vigente, che rappresentano una base preziosa per i lavori di revisione. Nel complesso, giungono alla conclusione che, in linea di principio, la LEp ha fornito prescrizioni utili per far fronte alla crisi. È però emerso che vari aspetti non erano disciplinati in modo abba- stanza preciso. Basti pensare alle incertezze sulle disposizioni e sui criteri relativi al passaggio tra le situazioni normale, particolare e straordinaria, benché il modello a tre livelli si sia rivelato sostanzialmente valido. Sono inoltre risultate insufficienti le disposizioni relative agli aspetti fi- nanziari e al coordinamento federale, il che ha creato confusione in merito alla ripartizione dei compiti, delle competenze e delle responsabilità tra la Confederazione e i Cantoni. Quanto all’organizzazione di crisi a livello federale, è stato constatato che i vari organi non hanno sem- pre svolto i compiti loro assegnati, tra l’altro a causa della mancanza di chiarezza. Le indagini hanno inoltre identificato diversi aspetti non considerati in misura sufficiente nelle basi giuridiche, per esempio la gestione delle conseguenze finanziarie per i soggetti colpiti dai provvedimenti sanitari statali (in particolare in relazione agli obiettivi, ai criteri e alle procedure riguardanti eventuali aiuti finanziari). Anche la misura in cui i provvedimenti di lotta contro le malattie debbano tener conto delle ripercussioni per l’economia e la società non era disciplinata adeguatamente. In particolare all’inizio dell’epidemia era diffusa l’impressione che le decisioni non considerassero a sufficienza tali ripercussioni. Per alcuni aspetti della preparazione a una pandemia è stato constatato che, pur essendo sostanzialmente chiare, le disposizioni non erano sempre attuate come previsto, in particolare per quanto riguarda l’acquisto e lo stoccaggio di materiale critico. I risultati e le raccomandazioni risultanti dalle indagini sono stati valutati dal punto di vista della rilevanza ai fini del presente progetto di valutazione e tenuti presenti nell’ambito della sua ela- borazione, anche se non si riferivano espressamente alla LEp.

Necessità di agire e obiettivi La revisione della LEp mira a proteggere ancora meglio la popolazione dalle future minacce rappresentate dalle malattie trasmissibili. Le modifiche proposte s’iscrivono in vari filoni: − migliorare le condizioni quadro per il riconoscimento e la gestione di un particolare pe- ricolo per la salute pubblica. Vi rientrano anche il chiarimento dei compiti e delle respon- sabilità della Confederazione, dei Cantoni e di altri attori nonché la creazione di migliori basi per lo scambio di dati e informazioni; − tenere conto in maniera più adeguata delle ripercussioni di una crisi sanitaria per tutti i settori della società e l’economia e creare una base per mitigare i danni economici cau- sati in misura preponderante da provvedimenti ordinati temporaneamente dalle autorità federali; − rafforzare la prevenzione delle resistenze antimicrobiche nonché delle infezioni asso- ciate alle cure, ampliando le possibilità di sorveglianza in questo campo;

14 https://www.admin.ch/gov/it/pagina-iniziale/documentazione/comunicati-stampa.msg-id-88132.html 10/124

− tenere maggiormente conto dell’interdipendenza tra la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente (One Health). Qui di seguito sono illustrati brevemente i settori in cui sussiste una particolare necessità d’in- tervento.

Modello a tre livelli e questioni istituzionali Per quanto attiene al modello a tre livelli previsto dalla LEp vigente sono necessari i seguenti interventi: − modello a tre livelli e competenze: le condizioni della situazione particolare, disciplinate all’articolo 6 capoverso 1 LEp, sono definite mediante termini giuridici vaghi. Ciò ha dato adito a dubbi nello stabilire quando le stesse siano effettivamente soddisfatte. Nell’epi- demia di COVID-19, inoltre, il passaggio da una situazione all’altra era associato a in- certezze e difficile da prevedere, in particolare per i Cantoni. Alle competenti autorità della Confederazione e dei Cantoni è mancato anche il tempo per prepararsi alla situa- zione particolare. Quanto alle competenze della Confederazione e dei Cantoni nella situazione particolare, è emersa la necessità di chiarirle; − organizzazione di crisi e coinvolgimento della scienza nella gestione della crisi: l’orga- nizzazione interdipartimentale di crisi della Confederazione è stata istituita in ritardo e gli organi di crisi istituiti non hanno svolto i compiti come previsto. È emersa una neces- sità d’intervento anche a livello di riconoscimento precoce della crisi nonché del ruolo di un eventuale organo scientifico consultivo nell’ambito di una crisi. Non vi è per contro alcuna necessità di intervenire in relazione all’indipendenza della Svizzera nel contesto dell’attuazione degli strumenti internazionali, compresi quelli dell’OMS. In caso di nuovi trattati dell’OMS, la Svizzera decide se approvare il risultato e se tale decisione competa al Consiglio federale o al Parlamento solo una volta che sono stati chiariti il contenuto e la natura giuridica del trattato. In questo contesto non è pertanto necessario modificare l’articolo 6 capoverso 1 lettera b.

Preparazione a particolari pericoli per la salute pubblica La gestione dell’epidemia di COVID-19 ha evidenziato che la Confederazione e i Cantoni non erano abbastanza preparati a una situazione di pericolo particolare o straordinario per la salute pubblica: − durante la prima fase dell’epidemia di COVID-19, ciò si è manifestato in particolare sotto forma di scorte insufficienti di materiale critico (p. es. mascherine, disinfettanti, respira- tori) sia all’interno delle istituzioni sanitarie sia nelle scorte destinate alla popolazione; − le competenze non erano chiare, né nella fase di preparazione né in quella di gestione, il che ha portato a decisioni ad hoc e al ricorso a organi le cui strutture non erano pen- sate per i compiti che le attendevano (p. es. acquisti su larga scala); − quale lacuna sostanziale, diverse valutazioni hanno rilevato il carattere troppo poco vin- colante delle disposizioni della LEp concernenti la preparazione. Sono inoltre state con- statate diverse carenze nel coordinamento tra la Confederazione e i Cantoni.

Individuazione e sorveglianza in generale In relazione all’individuazione e alla sorveglianza sono necessari i seguenti interventi: − disponibilità dei dati: affinché la Confederazione e i Cantoni possano svolgere i loro compiti nell’ambito della LEp e reagire in modo efficace ed efficiente a focolai o epide- mie di malattie trasmissibili, occorrono una base di dati completa e aggiornata nonché processi e competenze definiti. Le serie di dati devono essere disponibili, a seconda del contenuto, a livello individuale, di organizzazione, cantonale e nazionale. La ge- stione dell’epidemia di COVID-19 ha evidenziato lacune in tutti i campi e a tutti i livelli;

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− adeguamento e digitalizzazione dei sistemi di dichiarazione: già prima dell’epidemia di COVID-19, l’UFSP aveva avviato lavori volti ad adeguare i sistemi di dichiarazione al fine di connettere tutti i partner in modo digitale. A causa dell’elevata complessità dei sistemi, dei numerosi attori e delle diverse soluzioni informatiche nonché dello stato eterogeneo della digitalizzazione, durante l’epidemia i lavori necessari sono stati so- spesi. La sensibilità dei dati relativi alla salute rilevati aumenta ulteriormente la com- plessità dei lavori necessari. Le soluzioni «ad hoc» implementate velocemente durante l’epidemia di COVID-19 per automatizzare la comunicazione dei dati sui test e dei referti dei laboratori, degli ospedali e dei medici non soddisfano i requisiti di un sistema di sorveglianza sostenibile e standardizzato; − competenze e processi complessi relativi all’essere umano, agli animali e all’ambiente (One Health): la salute dell’essere umano, quella degli animali e quella dell’ambiente sono strettamente correlate. L’approccio One Health presuppone una stretta collabora- zione tra le autorità coinvolte al fine di ottenere risultati migliori per la salute pubblica. È quanto hanno evidenziato in particolare l’individuazione e la sorveglianza degli agenti patogeni, che possono trasmettersi per esempio da un animale o da un alimento all’es- sere umano. Nel diritto vigente mancano in parte le necessarie disposizioni relative alla collaborazione tra le autorità coinvolte nonché la base giuridica per un sistema nazio- nale d’informazione nel quale possano essere immessi, analizzati e confrontati i risultati del sequenziamento genico degli agenti patogeni; − nuove conquiste tecniche e mediche: le conoscenze scientifiche, tecniche e mediche evolvono continuamente. Durante l’epidemia di COVID-19 è stato istituito per esempio il monitoraggio nazionale del virus SARS-CoV-2 nelle acque di scarico e sono stati im- piegati i più moderni metodi di sequenziamento genico degli agenti patogeni (p. es. Whole Genome Sequencing) al fine di confrontare e analizzare i ceppi virali in circola- zione nel mondo intero. Gli strumenti diagnostici offrono nuove possibilità anche a livello degli esami di laboratorio e per il futuro occorre disciplinarne l’impiego su più larga scala.

Resistenze antimicrobiche15 e infezioni associate alle cure Oggi gli antibiotici permettono di curare molte malattie batteriche. Senza tali medicamenti, que- ste malattie avrebbero gravi conseguenze sulla salute e potrebbero addirittura avere esito le- tale. Gli antimicrobici sono quindi una delle principali conquiste della medicina moderna. Que- sta conquista è tuttavia a rischio: l’impiego talvolta inappropriato degli antibiotici favorisce la crescente comparsa di agenti patogeni resistenti, che si diffondono nel mondo, Svizzera com- presa. Questa evoluzione riduce sempre di più l’efficacia degli antimicrobici. Benché la Svizzera disponga di uno dei sistemi sanitari più efficienti al mondo, ogni anno circa 70 000 persone sono infettate da agenti patogeni (anche resistenti) durante un trattamento ospedaliero – con conseguenze in parte gravi16. Adottando misure adeguate si potrebbe evitare fino alla metà di queste cosiddette infezioni associate alle cure negli ospedali e in altre istitu- zioni sanitarie. L’UFSP ha elaborato, con la partecipazione dei Cantoni, la strategia StAR17 nel campo delle resistenze antimicrobiche e la strategia NOSO18 in quello delle infezioni associate alle cure. Entrambe le strategie sono in corso di attuazione da anni e molto è già stato raggiunto. L’at- tuazione delle strategie si scontra però anche con dei limiti: − dati sull’uso di antimicrobici: nel settore umano non sono disponibili abbastanza infor- mazioni per poter valutare in modo differenziato il successo delle misure;

15 Questa sezione è dedicata agli «antimicrobici» nonché agli agenti patogeni resistenti a queste sostanze. Gli antimicrobici inibiscono la crescita dei microrganismi o li uccidono. L’esempio più noto è quello degli antibiotici, ossia medicamenti che combattono i batteri. Tuttavia, oltre ai batteri, anche altri microrganismi (p. es. i funghi) possono sviluppare una resistenza. Per questo motivo, in genere è utilizzato il termine di antimicrobici. Per facilitare la leggibilità, in alcuni punti si parla comunque di «antibiotici» o di «resistenza agli antibiotici». 16 Strategia nazionale per la sorveglianza, la prevenzione e la lotta contro le infezioni correlate all’assistenza (Strategia NOSO); stima basata su uno studio di prevalenza, secondo il quale il 7,2 % dei pazienti ospedalizzati contrae un’infezione associata alle cure. 17 Strategia svizzera contro le resistenze agli antibiotici. 18 Strategia nazionale per la sorveglianza, la prevenzione e la lotta contro le infezioni correlate all’assistenza. 12/124

− impiego di antibiotici: determinati antibiotici dovrebbero essere impiegati solo in casi eccezionali o solo in presenza di determinate malattie. In parte sono invece prescritti anche quando vi sono alternative meno problematiche; − sorveglianza e analisi dei focolai: per svolgere questi compiti, attualmente l’UFSP può fare appello a istituzioni esterne solo limitatamente, il che impedisce di sfruttare le co- noscenze specifiche di cui dispongono specialisti esterni; − individuazione precoce degli agenti patogeni nelle istituzioni sanitarie: attualmente gli screening non sono sfruttati in modo sufficiente; − sviluppo e messa a disposizione di antibiotici: negli ultimi anni è stata intensificata la ricerca su nuovi antimicrobici. Sul mercato sono tuttavia immessi troppo pochi medi- camenti ad azione antimicrobica. Una parte degli antibiotici divenuti ormai inefficaci a causa delle resistenze non può quindi essere sostituita.

Promozione delle vaccinazioni e monitoraggio della copertura vaccinale Le vaccinazioni rientrano tra le misure mediche preventive più efficaci e meno costose. Tutte le fasce della popolazione dovrebbero potersi informare facilmente sulle vaccinazioni e farsi vaccinare con un onere contenuto. Oggi i bambini e gli adolescenti in età scolare sono raggiunti abbastanza bene attraverso le visite del medico scolastico. Per quanto riguarda gli adulti e i giovani, il sistema vaccinale presenta invece delle lacune: per questi gruppi di persone non esistono infatti visite mediche preventive che consentano di verificare automaticamente la pro- tezione vaccinale. Sia la Confederazione sia i Cantoni svolgono molteplici compiti nel campo delle vaccinazioni. Per adempiere tutti questi compiti sono indispensabili dati attendibili sulla quota di persone vaccinate. Secondo il diritto vigente spetta ai Cantoni rilevare i dati necessari, mentre l’UFSP coordina le rilevazioni. È inoltre previsto che l’UFSP stabilisca, d’intesa con i Cantoni, l’oggetto e la metodologia del monitoraggio. L’attuale ripartizione delle competenze nell’ambito del mo- nitoraggio della copertura vaccinale e la sua attuazione concreta comportano tuttavia alcuni problemi, il che compromette l’adempimento dei compiti descritti sopra: − l’UFSP non può emanare autonomamente prescrizioni sul monitoraggio della copertura vaccinale né rilevare dati, il che si rivela un ostacolo nella pratica. Nelle situazioni in cui soltanto la Confederazione necessita di determinati dati sulle vaccinazioni, è infatti pra- ticamente impossibile rilevarli; − la qualità dei dati è sempre più scadente, poiché la partecipazione alle indagini è in calo. Confronti con altre fonti di dati indicano che l’attuale monitoraggio sopravvaluta le quote delle persone vaccinate; − siccome non fornisce dati in tempo reale, il monitoraggio della copertura vaccinale non consente di valutare rapidamente i provvedimenti di vaccinazione nelle situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica.

Lotta, compresi i provvedimenti alla frontiera Per quanto attiene alla lotta contro le malattie trasmissibili sono necessari i seguenti interventi: − provvedimenti nei confronti di singole persone: vi sono malattie, come la malattia di Creutzfeldt-Jakob, che non sono rilevate dalle analisi di laboratorio correnti. In caso di sospetto che una persona deceduta ne fosse affetta occorre eseguire per forza un’au- topsia. Attualmente manca però la base giuridica; − provvedimenti nei confronti della popolazione: la gestione della COVID-19 ha rivelato che, anche nella situazione normale, la Confederazione dovrebbe disporre di maggiori competenze per poter ordinare in particolare provvedimenti a livello intercantonale (p. es. obbligo della mascherina sui trasporti pubblici). Sono emerse lacune anche per quanto riguarda la protezione dei lavoratori particolarmente a rischio: tali lacune hanno

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dovuto essere colmate con la legge COVID-19. Le relative disposizioni dovrebbero es- sere trasferite nella LEp; − tracciamento dei contatti (Contact Tracing, CT): il CT fornisce un contributo essenziale per interrompere le catene di trasmissione degli agenti patogeni e contenere i focolai. È quindi anche un elemento centrale della lotta contro le epidemie, fintanto che non è disponibile una vaccinazione o una terapia. Secondo il diritto vigente, per principio il CT è di responsabilità dei Cantoni, mentre la Confederazione mette a disposizione un si- stema digitale (cfr. art. 60 LEp; art. 90 dell’ordinanza del 29 aprile 2015 sulle epidemie [OEp]). La maggior parte dei Cantoni non l’ha tuttavia utilizzato durante l’epidemia di COVID-19, per vari motivi, e ha sviluppato propri sistemi. Il sistema della Confedera- zione non ha quindi potuto fornire il suo contributo alla gestione della COVID-19, il che ha compromesso il necessario scambio di dati tra i Cantoni e la Confederazione; − provvedimenti alla frontiera: le regioni di confine risentono in modo particolare delle restrizioni alla frontiera. In queste regioni, i legami sono così stretti che i provvedimenti nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori possono avere un forte impatto economico, sociale, culturale e territoriale. Oltre 380 000 frontalieri lavorano tra l’altro negli ospedali, nei ristoranti, nel commercio al dettaglio o nell’industria19. La mozione Herzog 21.3698 chiede che siano adottati i provvedimenti necessari per garantire al meglio la libertà di viaggiare e la mobilità dei frontalieri e degli abitanti con un particolare legame personale, familiare o professionale nelle regioni oltreconfine.

Approvvigionamento La necessità d’intervento nell’ambito dell’approvvigionamento della popolazione in Svizzera con materiale medico ha sia una dimensione internazionale sia una dimensione nazionale: − livello internazionale: negli ultimi 15 anni, malgrado l’efficienza del settore sanitario l’ap- provvigionamento della popolazione in Svizzera con medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici) nella situazione normale è continuamente peggiorato. Ne sono in- teressati anche i medicamenti contro le malattie trasmissibili (p. es. gli antibiotici). Crisi e catene di fornitura perturbate riducono ulteriormente la disponibilità di materiale me- dico20. Per far fronte ai problemi di approvvigionamento, altri Paesi intervengono attiva- mente per esempio nelle catene di valore al fine di garantire anzitutto l’approvvigiona- mento nazionale. Vari Paesi potenziano così le capacità produttive interne mediante accordi contrattuali diretti con i produttori e partecipazioni finanziarie (p. es. Stati Uniti, Regno Unito a Australia). Altri migliorano inoltre le condizioni quadro e gli incentivi per i progetti nazionali di ricerca, innovazione e produzione (p. es. UE, Stati Uniti, Corea del Sud). Altri ancora sostengono la promozione della ricerca e dell’innovazione a livello nazionale. Nel 2020 la Commissione europea ha presentato una prima bozza di «Strategia farma- ceutica per l’Europa»21, nel cui contesto dovranno anche essere elaborate proposte per una revisione della legislazione farmaceutica europea e affrontati vari aspetti della si- curezza dell’approvvigionamento. Il 26 aprile 2023 la Commissione ha pubblicato una proposta22 di nuova direttiva e nuovo regolamento, destinati a rivedere e sostituire le prescrizioni generali vigenti. La Svizzera esamina man mano le proposte di revisione, ma una valutazione definitiva del possibile impatto sul suo territorio potrà essere fatta solo al termine del processo legislativo europeo. La Commissione europea non indica tuttavia alcun calendario per l’adozione e l’entrata in vigore della nuova legislazione farmaceutica; − livello nazionale: a livello nazionale le esperienze maturate durante la lotta contro la COVID-19 hanno mostrato che né il settore privato né, in via sussidiaria, i Cantoni sono 19 Ufficio federale di statistica, statistica dei frontalieri nel quarto trimestre 2022. 20 Cfr. Ufficio federale della sanità pubblica «Difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera: analisi della situa- zione e misure di miglioramento da esaminare», 2022, https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/medizin-und-forschung/heilmittel/sicherheit- in-der-medikamentenversorgung.html 21 COM(2020) 761 final. 22 eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023DC0190

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stati in grado di garantire un approvvigionamento sufficiente di materiale medico impor- tante. D’intesa con i Cantoni e i partner privati, andando oltre i consueti compiti previsti dalla legge la Confederazione ha assunto molto precocemente un ruolo essenziale nell’acquisto e nella distribuzione in particolare di agenti terapeutici vitali (p. es. respi- ratori, miorilassanti o narcotici). Nel corso dell’epidemia, questo mandato della Confe- derazione di garantire la sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti vitali è stato esteso ai medicamenti considerati fondamentali per una terapia efficace contro la CO- VID-19. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha inoltre deciso, su mandato del Par- lamento, di avviare un programma di promozione dello sviluppo di medicamenti anti- COVID-19 dell’ordine di 50 milioni di franchi, ideato e attuato dalla Confederazione in brevissimo tempo. Il programma si concluderà probabilmente nel 2024 con un rendi- conto. Un rapporto interno sulle lacune nell’approvvigionamento durante la prima on- data della crisi COVID-19 evidenzia una sostanziale necessità di miglioramento e inter- vento23. Considerando gli interventi necessari identificati, in futuro bisognerà creare le condizioni per una preparazione e una risposta efficienti ed efficaci alle future pande- mie. La Confederazione sta così elaborando, in collaborazione con i Cantoni e attori privati, una «strategia per promuovere a lungo termine la ricerca, lo sviluppo e la pro- duzione di vaccini in Svizzera», destinata a creare i presupposti per essere meglio pre- parati alle prossime pandemie. Anche la lotta contro il vaiolo delle scimmie (Mpox) mostra l’importanza di un approvvi- gionamento centralizzato: per tutelare la salute pubblica e sgravare le autorità cantonali, la Confederazione ha acquistato un vaccino non omologato in Svizzera nella quantità necessaria per garantire l’approvvigionamento sull’intero territorio nazionale.

Finanziamento dei test, delle vaccinazioni e dei medicamenti in situazioni epidemiologi- che specifiche I test, le vaccinazioni e i medicamenti sono irrinunciabili per proteggere contro le malattie tra- smissibili, combatterle e sorvegliare le infezioni. Attualmente i test, le vaccinazioni e i medica- menti non possono essere sempre impiegati come sarebbe necessario nell’ottica della salute pubblica. A rivelarsi particolarmente problematici sono i seguenti aspetti delle norme vigenti relative al finanziamento: − lacune normative: l’assunzione delle spese per determinati test, vaccinazioni e medica- menti non è garantita né dalla Confederazione né dai Cantoni o dalle assicurazioni so- ciali. Si tratta di test, vaccinazioni e medicamenti raccomandati dalle autorità anzitutto nell’interesse della collettività (e meno nell’interesse individuale diretto della persona che vi fa ricorso). La mancata assunzione delle spese è dovuta a vari motivi: in alcuni casi manca la base giuridica; in altri la base giuridica è troppo vaga; in altri ancora essa prescrive una partecipazione alle spese da parte della persona stessa. Di conseguenza, chi fa ricorso alle prestazioni raccomandate deve pagare le spese (integralmente o par- zialmente) di tasca propria, il che può dissuaderla dal farsi testare o vaccinare o dall’as- sumere un medicamento. Ciò ostacola il raggiungimento degli obiettivi di salute pub- blica perseguiti con tali test, vaccinazioni e medicamenti; − complessità: per i test, le vaccinazioni e i medicamenti acquistati dalla Confederazione secondo l’articolo 44 LEp si applicano sistemi di finanziamento distinti, a seconda delle condizioni soddisfatte. Prestazioni simili dispensate dallo stesso fornitore di prestazioni possono così essere finanziate una volta dall’assicurazione obbligatoria delle cure me- dico-sanitarie (AOMS) e una volta dalla Confederazione. Questa costellazione com- porta problemi di delimitazione, un elevato onere normativo e amministrativo nonché il rischio di errori di conteggio, svantaggi particolarmente critici nelle situazioni di crisi; − elevato fabbisogno di tempo per concretizzare l’assunzione delle spese: per i test, le vaccinazioni e i medicamenti che rientrano nel campo d’applicazione della legge fede- rale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LAMal), l’assunzione delle spese

23 Versorgung der Schweiz mit medizinischen Gütern in Epidemien Ergebnisbericht BK-Auftrag 3.4, marzo 2023. 15/124

deve sempre essere dapprima concretizzata, altrimenti gli assicuratori-malattia non possono rimunerare le prestazioni. Per tale concretizzazione bisogna chiarire tutta una serie di condizioni e seguire un iter procedurale, il che ostacola ulteriormente gli sforzi tesi a frenare rapidamente la diffusione di una malattia trasmissibile con i test e le vac- cinazioni e a mettere rapidamente a disposizione medicamenti per curarne le conse- guenze. Questi problemi sono emersi in tutta la loro ampiezza durante l’emergenza COVID-19. Il Con- siglio federale ha dovuto per esempio disciplinare il finanziamento dei test COVID-19 ricor- rendo al diritto d’urgenza, poiché altrimenti non sarebbe stato garantito. Per le vaccinazioni anti-COVID-19, si è rivelato particolarmente impegnativo disciplinare l’assunzione delle spese da parte dell’AOMS sotto la pressione del tempo e considerata l’imprevedibilità dell’andamento epidemiologico – e al tempo stesso elaborare un sistema di finanziamento per le vaccinazioni al di fuori del campo di applicazione dell’AOMS. Per quanto attiene all’assunzione delle spese per i medicamenti contro la COVID-19, le circostanze reali dell’acquisto non consentivano un’assunzione regolare dei costi da parte dell’AOMS. L’unica opzione possibile secondo la LAMal, la rimunerazione nel singolo caso, ha dovuto essere scartata per motivi giuridici, non essendo appropriata. Il focolaio di Mpox nell’estate del 2022 ha messo in luce sfide analoghe a quelle già riscontrate con la COVID-19. Le lacune normative descritte in apertura non si limitano tuttavia alla gestione di un pericolo particolare per la salute pubblica, ma riguardano anche altri obiettivi. Sussistono lacune nel disciplinamento dell’assunzione delle spese delle vaccinazioni destinate alla protezione indi- retta nonché dei test, delle vaccinazioni e dei medicamenti destinati a eradicare una malattia sull’intero territorio nazionale.

Aiuti finanziari alle imprese in seguito ai provvedimenti di cui all’articolo 6c o 7 La situazione iniziale in relazione alla lotta contro le malattie trasmissibili si presenta come segue: − l’epidemia di COVID-19 ha mostrato l’ampiezza delle ripercussioni economiche dei provvedimenti di protezione della salute pubblica in una situazione particolare e straor- dinaria per molti attori economici. Siccome il diritto federale prevede una responsabilità dello Stato unicamente per gli illeciti – a meno che una lex specialis non disponga altri- menti – e le misure di sostegno previste dalla LEp si sono rivelate inadeguate, per ver- sare aiuti agli attori più colpiti dalle restrizioni è stato necessario fare ricorso al diritto d’urgenza (art. 185 Cost.) e alla legge COVID-19; − l’adozione di misure d’indennizzo e di aiuti finanziari a breve termine ha generato incer- tezze politiche e giuridiche. Nella pratica, il versamento degli indennizzi previsti in que- sto contesto ha spesso subito importanti ritardi ed è stato attuato diversamente da un Cantone all’altro.

Digitalizzazione La digitalizzazione svolge un ruolo importante e crescente nell’ambito della rilevazione, della trasmissione e dell’analisi dei dati e delle informazioni necessari per lottare in modo efficace ed efficiente contro le malattie trasmissibili. A oggi, tuttavia, l’aspetto della digitalizzazione è disciplinato solo puntualmente nella LEp. Le esperienze maturate dall’entrata in vigore della legge nel 2016 e durante la gestione della COVID-19 hanno evidenziato diverse lacune in que- sto campo: − principio once only: tra le sfide di fondo vi è il fatto che nel settore sanitario esiste tutta una serie di sistemi distinti, da un lato gestiti separatamente da diversi attori e dall’altro integrati e interoperabili in misura insufficiente o per niente. Di conseguenza è impossi- bile garantire il principio once only, in base al quale le informazioni devono essere for- nite alle autorità una sola volta. Durante l’epidemia di COVID-19, spesso le informazioni e i dati erano quindi disponibili soltanto con ritardo e in modo lacunoso, il che ha reso

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più difficile, per la Confederazione e i Cantoni, analizzare le informazioni tempestiva- mente e decidere in base a dati in tempo reale; − messa a disposizione di strumenti informatici: all’inizio dell’epidemia di COVID-19, im- portanti strumenti informatici erano insufficienti, eterogenei o addirittura inesistenti. Per il tracciamento dei contatti, per esempio, a livello nazionale si lavorava con 17 sistemi diversi, in parte inadeguati. Anche per gestire gli appuntamenti per la vaccinazione è stato necessario sviluppare strumenti in tempi stretti, poiché non ne esistevano. Tutto ciò ha causato ritardi, doppioni, costi elevati e discussioni sulle competenze; − accesso ai dati per la ricerca: la digitalizzazione insufficiente compromette anche la ricerca. Le indagini sulle malattie trasmissibili nonché sull’efficacia delle misure di pro- tezione risulterebbero semplificate potendo utilizzare dati di qualità, leggibili elettroni- camente e attuali. Laddove tali dati sono già disponibili, mancano i presupposti giuridici per metterli a disposizione in forma adeguata; − protezione dei dati: nell’ambito della registrazione e del trattamento di dati personali sulla salute assumono infine grande rilievo la sicurezza e la protezione dei dati, che devono essere garantite anche in caso di pandemia. All’inizio della gestione della crisi, tuttavia, a questi aspetti non è sempre stata riservata la dovuta attenzione.

La salute globale quale protezione contro le malattie trasmissibili L’epidemia di COVID-19 ha messo in evidenza la dipendenza della Svizzera da fattori interna- zionali. Siccome in un mondo globalizzato gli agenti patogeni si diffondono molto velocemente, le misure di contenimento adottate all’estero hanno un influsso diretto sulla salute della popo- lazione in Svizzera. Con la politica estera della Svizzera in materia di salute (PES) 2019–2024, il Consiglio federale ha stabilito che la Svizzera deve impegnarsi tra l’altro per rafforzare il sistema internazionale al fine di migliorare l’individuazione precoce, la sorveglianza e la prevenzione delle malattie tra- smissibile come pure la lotta contro di esse a livello globale nonché sostenere l’OMS e il suo ruolo di leader per poter reagire in modo più rapido ed efficace alle crisi sanitarie e umanitarie. I meccanismi di finanziamento disponibili nell’ambito della promozione della ricerca e dell’inno- vazione nel settore sanitario nonché la cooperazione allo sviluppo non mirano in primo luogo a rafforzare la protezione della salute della popolazione in Svizzera. In questo contesto vi è una lacuna, che rende praticamente impossibile per la Svizzera impegnarsi efficacemente sulla scena internazionale per proteggere la salute della sua popolazione.

Alternative esaminate e opzione scelta Prima e durante l’elaborazione del presente progetto di revisione sono state raccolte oltre 800 proposte di modifica, identificate dal DFI/dall’UFSP in studi, valutazioni e interventi parla- mentari oppure ottenute interrogando in modo mirato i portatori di interessi nell’ambito di inda- gini e workshop. L’elevato numero di proposte rispecchia l’ampio interesse nei confronti dei lavori di revisione. Le proposte avanzate non erano sempre uniformi e analoghe, anzi in parte perseguivano obiettivi diametralmente opposti. Qui di seguito sono illustrate le proposte esaminate, ma scartate: - modello a tre livelli: si prevede di mantenere il modello a tre livelli, rivelatosi di per sé valido, rinunciando a creare una vera e propria fase di preparazione o di allerta. La preparazione ai pericoli concreti per la salute pubblica va però disciplinata in modo più preciso e vinco- lante (cfr. art. 6a e 8); - catalogo di provvedimenti a disposizione della Confederazione nella situazione particolare: si rinuncia a consentire alla Confederazione di vietare interventi medici non urgenti in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. In futuro tale possibilità sarà invece offerta ai Cantoni, in virtù dell’articolo 44d AP-LEp;

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- si è rinunciato a fissare valori limite per stabilire l’esistenza di un particolare pericolo per la salute pubblica. Non sarebbe servito a molto, poiché bisogna ponderare di volta in volta diversi fattori. Sono invece disciplinati in modo più dettagliato gli indicatori che devono es- sere considerati per valutare l’esistenza o meno di un pericolo particolare per la salute pub- blica (cfr. art. 5a); - individuazione e sorveglianza. Rinuncia a un tracciamento di prossimità (app SwissCovid): l’accettazione dell’app era troppo scarsa e l’evidenza poco chiara. Rinuncia al tracciamento dei contatti da parte dei Cantoni: una competenza dei Cantoni anziché della Confedera- zione per il tracciamento dei contatti non favorirebbe la lotta a livello nazionale (grande eterogeneità). Si rinuncia alla delega generale della sorveglianza a un istituto esterno, creando tuttavia la possibilità di delegare determinati compiti a centri nazionali di compe- tenza; - resistenze antimicrobiche e infezioni associate alle cure: nessun obbligo di dichiarare le resistenze antimicrobiche nel settore stazionario (tra l’altro per considerazioni sul rapporto costi/benefici; il sistema di dichiarazione facoltativa tramite il Centro svizzero per le antibio- tico-resistenze (ANRESIS) è affermato e viene mantenuto). Nessun obbligo generalizzato ed esteso all’intero territorio di dichiarare le prescrizioni di antibiotici nel settore ambulato- riale analogamente a quanto avviene con il sistema SI AMV nel settore veterinario in parti- colare a causa dell’importante onere supplementare per i medici (è prevista l’introduzione, a condizioni rigorose, di un obbligo di dichiarazione delle prescrizioni di determinate so- stanze o classi di sostanze antimicrobiche); - monitoraggio della copertura vaccinale: si rinuncia a introdurre un obbligo generalizzato, per i centri di vaccinazione, di dichiarare le vaccinazioni in forma anonimizzata – nonché a rendere obbligatoria la partecipazione a determinate rilevazioni a campione (tra l’altro per motivi di proporzionalità); - lotta (compresi i provvedimenti alla frontiera): un sistema centrale di dichiarazione dei fo- colai di zoonosi negli stabilimenti alimentari sarebbe troppo oneroso e difficile da attuare alla luce dell’elevato numero di stabilimenti; - finanziamento di test, vaccinazioni e medicamenti in situazioni epidemiologiche specifi- che: sono state esaminate diverse ripartizioni delle spese tra la Confederazione, i Cantoni e le assicurazioni sociali e sono state scartate le varianti di finanziamento che addebita- vano tutte le spese a un unico soggetto; - aiuti finanziari alle imprese: è stato scartato un disciplinamento ex ante, formulato in termini molto generici e astratti, che attribuisca al Consiglio federale la competenza normativa di disciplinare i dettagli, sempreché la Costituzione non lo escluda (art. 164 cpv. 2 Cost.) (p. es. privazione della libertà [art. 31 cpv. 1 Cost.], gravi restrizioni dei diritti fondamentali [art. 36 cpv. 1 Cost.] o i principi dell’imposizione fiscale [art. 127 cpv. 1]). La delega è limi- tata in particolare dal requisito generale, sancito sempre dalla Costituzione, che le principali disposizioni fondamentali devono essere emanate sotto forma di legge federale (art. 164 cpv. 1 Cost.). Difficilmente una regolamentazione formulata genericamente ex ante, che non disciplini in particolare le modalità e la forma degli aiuti, potrebbe soddisfare questo requisito. Prescrizioni molto concrete stabilite in anticipo comportano invece il rischio di non tener conto o di tener conto in misura insufficiente delle imprese maggiormente colpite dalla crisi e dei loro bisogni; - digitalizzazione: si rinuncia all’introduzione di un certificato di vaccinazione elettronico se- parato a favore di una soluzione nella cartella informatizzata del paziente (CIP); l’idea di introdurre un registro nazionale delle vaccinazioni è stata scartata per motivi di protezione dei dati e della personalità.

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Rapporto con il programma di legislatura e il piano finanziario, nonché con le strategie del Consiglio federale Il progetto non è annunciato né nel messaggio del 29 gennaio 202024 sul programma di legi- slatura 2019–2023 né nel decreto federale del 21 settembre 202025 sul programma di legisla- tura 2019–2023. La revisione della LEp è tuttavia opportuna per poter far tesoro delle esperienze maturate con la COVID-19 e adeguare la LEp di conseguenza. È stata annunciata al Parlamento anche nell’ambito della risposta a diversi interventi parlamentari (v. 1.6).

Interventi parlamentari Con il messaggio, il Consiglio federale propone di togliere dal ruolo gli interventi parlamentari enumerati qui di seguito. 2020 Po 20.4153 «Applicare i principi della NPC alla gestione di epidemie e pandemie» (N 18.12.2020, Fischer) Il postulato incarica il Consiglio federale di analizzare la ripartizione dei compiti tra Confedera- zione e Cantoni nella gestione della pandemia di COVID-19 e di identificare eventuali miglio- ramenti legislativi in vista della gestione di future epidemie e pandemie. In particolare, occorre tener conto dei principi di sussidiarietà ed equivalenza fiscale sanciti dalla Costituzione fede- rale. Diverse valutazioni come pure i lavori in adempimento del Po 20.4522 Cottier «Il federali- smo di fronte alle crisi. Gli insegnamenti da trarre dalla crisi pandemica» hanno analizzato la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni nella gestione della pandemia e formulato raccomandazioni corrispondenti (v. 1.2). Il presente avamprogetto (v. 5.1.2, in particolare gli art. 6–6d) adempie tale mandato.

2020 Mo 20.4702 «Estendere la legge sulle epidemie per rafforzare la digitalizzazione e uni- formare i dati in collaborazione con l’economia» (N 18.12.2020, Dobler; S 20.09.2022) La mozione chiede di modificare la LEp in modo che la Confederazione possa avviare e coor- dinare a livello nazionale la gestione della rilevazione dei dati e che l’economia sia coinvolta più strettamente nel processo. Il progetto di revisione adempie tale mandato (v. 5.1.2, in parti- colare gli art. 60a–d).

2021 Mo 21.3698 «Integrare la legge sulle epidemie per garantire il traffico di confine anche in tempi di pandemia» (S 20.09.2021, Herzog; N 17.03.2022) La mozione chiede di integrare la LEp in modo che, in caso di chiusura delle frontiere, il Con- siglio federale possa adottare i provvedimenti necessari per garantire al meglio la libertà di viaggiare e la mobilità dei frontalieri e degli abitanti con un particolare legame personale, fami- liare o professionale nelle regioni oltreconfine. Il progetto di revisione contiene disposizioni in tal senso (v. 5.1.2, art. 41).

2022 Mo 22.3009 «Completare la legge sulle epidemie. Indennizzo in caso di provvedimenti» (N 17.03.2022, CIP-N; S non ancora trattata) La mozione incarica il Consiglio federale di elaborare un disegno di modifica della LEp affinché le persone e imprese che devono cessare o limitare la loro attività a causa di provvedimenti dell’autorità siano indennizzate, nella misura in cui i danni non siano coperti altrimenti. Il pro- getto di revisione prevede questa opzione quale variante per la consultazione e il dibattito par- lamentare (v. 5.1.2, art. 70a segg. AP-LEp).

2020 Mo 20.3263 «Trarre insegnamenti dalla pandemia di COVID-19 per il sistema sanitario svizzero» (N 25.09.2020, Il Gruppo del Centro; S 08.03.2021)

24 FF 2020 1565 25 FF 2020 7365 19/124

Il Consiglio federale è incaricato di trarre insegnamenti dalla pandemia di COVID-19 per il si- stema sanitario svizzero e di proporre provvedimenti adeguati, in particolare negli ambiti se- guenti: 1. assistenza medica d’urgenza negli ospedali e negli studi medici, 2. digitalizzazione del sistema sanitario, 3. costi indiretti della pandemia, quali i mancati introiti dei fornitori di pre- stazioni, 4. Piano per pandemia influenzale. Diverse valutazioni hanno analizzato la gestione della pandemia e formulato raccomandazioni corrispondenti (v. 1.2), che sono state esaminate e inserite nel presente disegno di legge.

2020 Po 20.3453 «Autorizzazione agevolata di medicamenti e vaccini» (N 19.08.2020, CSSS- N) Il Consiglio federale è incaricato di esaminare se sia possibile, ai fini della sicurezza dell’ap- provvigionamento ma anche per garantire prezzi più competitivi sul mercato, omologare in Svizzera medicamenti e vaccini già omologati in Paesi che applicano un sistema di omologa- zione equivalente senza procedere a un nuovo esame o semplificando notevolmente l’esame dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Tale possibilità è stata esaminata nell’ambito della revisione della LEp: il mandato è quindi stato adempiuto.

2 Procedura preliminare, in particolare procedura di consultazione

Per determinare i contenuti della revisione è stata adottata una procedura articolata su più assi: da un lato sono stati passati al vaglio le diverse valutazioni e i diversi interventi politici sulla gestione della COVID-19 ed è stata esaminata la pertinenza degli insegnamenti tratti ai fini della revisione della LEp. Dall’altro, nella primavera del 2022 sono stati organizzati vari work- shop con oltre 150 attori del settore sanitario, con attori confrontati con la LEp essenzialmente nel contesto della COVID-19 (p. es. associazioni dell’economia) e con i Cantoni al fine di iden- tificare le grandi sfide future legate alle malattie trasmissibili nonché gli obiettivi principali della revisione. Il coinvolgimento precoce dei portatori d’interessi nella fase preliminare del processo legislativo doveva permettere di sondare il terreno sui possibili contenuti della revisione e av- viare processi di apprendimento reciproco, raccogliendo le esperienze maturate nell’ambito dell’esecuzione della LEp. L’invito a partecipare al processo legislativo sin da questo stadio ha suscitato ampi consensi tra i portatori d’interessi e le discussioni sono state costruttive e utili. Sono emerse molto in fretta le tematiche considerate particolarmente importanti, sulle quali sono state espresse opinioni a tratti molto convergenti e a tratti molto divergenti. Attraverso questa procedura sono state identificate circa 800 richieste, raggruppate e riassunte per set- tore tematico. L’UFSP aveva fatto valutare il potenziale di ottimizzazione della LEp, entrata in vigore nel 2016, già prima dell’epidemia di COVID-19. Questa analisi della situazione aveva evidenziato la ne- cessità di precisare diversi articoli26. Durante la successiva elaborazione del progetto di legge sono stati consultati vari esperti sia giuridici sia tecnici. Al tempo stesso sono stati avviati intensi scambi con gli specialisti dei di- partimenti e degli uffici federali interessati nonché dei Cantoni al fine di esplorare l’accettabilità e l’attuabilità delle modifiche e dei nuovi articoli della legge.

3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

Diritto comparato: diritto degli Stati limitrofi In Francia, la lotta contro le epidemie e determinate malattie trasmissibili nonché la gestione delle minacce e delle crisi sanitarie gravi sono disciplinate dal Code de la santé publique, le cui disposizioni attuano a livello nazionale anche gli obblighi che scaturiscono dal Regolamento

26 Ufficio federale della sanità pubblica, Situationsanalyse «Umsetzung des Epidemiengesetzes (EpG)» (cfr. 2020-schlussbericht-situations- analyse epidemiengesetz-d.pdf) 20/124

sanitario internazionale 2005 del 23 maggio 2005 (RSI [2005]). Tali disposizioni sono comple- tate da ordinanze (décrets, arrêtés) e atti amministrativi (circulaires)27. Nel 2021, il governo francese ha adottato la strategia «France 2030», che comprende un capitolo sanitario intitolato «Innovation Santé 2030». In questo contesto, per il settore sanitario sono stanziati 7,5 miliardi di euro per produrre biotecnologie, sviluppare la sanità digitale e lottare contro le malattie tra- smissibili. Per quanto concerne quest’ultimo punto, l’obiettivo è di prepararsi alle future pande- mie e disporre dei mezzi per rispondervi sul territorio nazionale. Il piano «Innovation Santé 2030» destina segnatamente 752 milioni di euro alla prevenzione delle malattie trasmissibili emergenti nonché alle minacce NRBC (nucleari, radiologiche, biologiche e chimiche), in parti- colare tramite l’attuazione di due importanti programmi di ricerca imperniati sulla prevenzione e sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili emergenti. In Germania, gli obblighi e le competenze relativi alla gestione delle malattie infettive sono disciplinati nella legge sulla protezione contro le infezioni (Infektionsschutzgesetz, IfSG), che stabilisce le malattie soggette all’obbligo di dichiarazione in caso di sospetto, malattia o de- cesso e i risultati diagnostici di laboratorio che devono essere dichiarati. La legge disciplina inoltre i dati che devono essere forniti nella dichiarazione e quelli trasmessi a terzi dall’autorità sanitaria, illustrando gli iter per la dichiarazione. Alla lotta contro le malattie trasmissibili contri- buiscono anche altre leggi e strategie, come la legge sulla protezione contro il morbillo e il rafforzamento della prevenzione vaccinale (Masernschutzgesetz)28, l’ordinanza sull’obbligo di dichiarazione dei casi d’influenza aviaria sull’essere umano (AIMPV), il regolamento ammini- strativo generale sul coordinamento della protezione contro le infezioni nei casi di rilevanza epidemiologica (IfSGKoordinierungs-VwV), la strategia tedesca contro le resistenze agli anti- biotici (DART) o il piano pandemico nazionale per la Germania (NPP). Il RSI (2005) è recepito nel diritto nazionale mediante atti specifici. In Austria, il RSI (2005) è attuato attraverso la legge nazionale sulle epidemie, emanata quale base per il riconoscimento e la lotta contro le malattie trasmissibili. L’obiettivo è di prevenire la diffusione di malattie infettive con un elevato potenziale di pericolo per la salute pubblica. Le leggi sull’AIDS, sulle malattie sessuali e sulla tubercolosi completano la legge sulle epidemie al fine di sorvegliare e prevenire la diffusione di malattie con caratteristiche specifiche. In Italia, la lotta contro le epidemie e le malattie infettive si fonda sugli articoli 253 e 254 del testo unico delle leggi sanitarie29. La sorveglianza delle malattie infettive è disciplinata segna- tamente dalla legge n. 221 del 17 dicembre 2012 relativa alla istituzione dei sistemi di sorve- glianza e dei registri nel settore sanitario30 e dal decreto del presidente del consiglio dei ministri del 3 marzo 2017 «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie»31. Questi atti normativi sono completati da numerosi decreti ministeriali specifici. Agli Stati limitrofi membri dell’UE si applicano inoltre il quadro normativo dell’UE presentato qui di seguito come pure il RSI.

Rapporto con il diritto europeo La l’epidemia di COVID-19 ha confermato l’importanza di una stretta coordinazione e collabo- razione a livello europeo e internazionale. Le malattie trasmissibili non si fermano alle frontiere e una reazione rapida e coordinata con gli Stati limitrofi e l’UE è decisiva. Per questo motivo, da anni la Svizzera si sforza di concludere con l’UE un accordo sanitario che comprenda tra l’altro la partecipazione della Svizzera al meccanismo di gestione delle minacce per la salute a carattere transfrontaliero dell’UE.

27 Cfr. p. es. Arrêté du 24 novembre 2009 modifiant la liste des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmis- sibles et des laboratoires associés; Arrêté du 16 avril 2007 relatif à la notification obligatoire des cas de tuberculose. 28 Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz), Bundesgesetzblatt Teil I 2020 Nr. 6 vom 13.02.2020. 29 Testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265. 30 Decreto del 17 dicembre 2012, n. 221, relativo alla istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri nel settore sanitario, come modifi- cato dall'art. 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4. 31 Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana (GU) n. 109, del 12 maggio 2017, modificato a più riprese, segnatamente dal decreto ministeriale del 7 marzo 2022 relativo alla revisione del sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL). (22A02179), GU n.82 del 7.4.2022. 21/124

Nel campo delle malattie trasmissibili, l’azione dell’UE completa le politiche nazionali degli Stati membri che vertono sulla prevenzione delle malattie e affezioni umane. Conformemente all’ar- ticolo 168 paragrafo 5 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE)32, l’UE può adottare misure di incentivazione per proteggere e migliorare la salute umana, in particolare per lottare contro i grandi flagelli che si propagano oltre frontiera, e misure concernenti la sor- veglianza, l’allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, ad esclusione di qualsiasi armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri. Dal 2020, in particolare sulla scia dell’epidemia di COVID-19, l’UE ha accelerato la revisione del quadro normativo relativo alla gestione delle crisi sanitarie. Questo pacchetto di riforme comprende varie proposte normative concernenti la lotta contro le epidemie e le crisi sanitarie: − il regolamento (UE) 2022/2371 del 23 novembre 202233 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE pre- vede una base per pianificare la preparazione e un sistema di sorveglianza integrato, contiene disposizioni sulle capacità di valutazione dei rischi e risposta mirata, disciplina i meccanismi per acquistare congiuntamente contromisure mediche34 e prevede la pos- sibilità di adottare misure comuni a livello dell’UE per far fronte a future minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Il regolamento ribadisce l’importanza fondamentale del sistema di allarme rapido e di reazione (SARR o EWRS, Early Warning and Re- sponse System) nel meccanismo di gestione delle crisi al fine di prevenire e sorvegliare le malattie trasmissibili. Questo sistema di allarme, istituito inizialmente alla fine degli anni Novanta e successivamente integrato formalmente nella decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 ottobre 2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE e nel regolamento 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, permette alle autorità sanitarie degli Stati membri e alla Com- missione di segnalare i focolai di malattie a carattere transfrontaliero che potrebbero richiedere una procedura coordinata. Il SARR permette un rapido scambio di informa- zioni sulla valutazione e sulla gestione del rischio; − regolamento (UE) 2022/2370 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 recante modifica del regolamento (CE) n. 851/2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, volto a rafforzare il mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC)35, e decisione C(2021) 6712 della Commissione del 16 settembre 2021 che istituisce l’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA)36: entrambi questi organi contribuiscono alla lotta contro le malattie infettive e le crisi sanitarie nell’UE. A tal fine, l’ECDC coordina e favorisce lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e gestisce varie reti di sorveglianza epidemiologica e di controllo nonché il SARR. Elabora inoltre analisi dei rischi, compresi quelli di malattie infettive nuove ed emergenti. Può indiriz- zare agli Stati membri raccomandazioni relative alla preparazione alle minacce sanita- rie. Ospita anche una nuova rete di laboratori di riferimento europei e intende istituire una task force sanitaria dell’UE che possa adottare con rapidità provvedimenti sanitari efficaci in caso di gravi epidemie; − questo quadro normativo è completato da atti di esecuzione e delega, che stabiliscono segnatamente la definizione dei casi ai fini della dichiarazione delle malattie trasmissi- bili37;

32 GU C 326 del 26.10.2012, pag. 47. 33 Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23.11.2022 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE, GU L 314 del 6.12.2022, pag. 26–63. 34 Cfr. regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio del 24 ottobre 2022 relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromi- sure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, GU. L 314 del 6.12.2022, pag. 64. 35 Regolamento (UE) 2022/2370 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 recante modifica del regolamento (CE) n. 851/2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 314 del 6.12.2022, pag. 1–25). 36 Decisione C(2021) 6712 della Commissione del 16 settembre 2021 che istituisce l’Autorità per la preparazione e la risposta alle emer- genze sanitarie 2021/C 393 I/02, C/2021/6712, GU C 393I del 29.9.2021, pag. 3–8. 37 Cfr. decisione di esecuzione (UE) 2018/945/UE del 22 giugno 2018 relativa alle malattie trasmissibili e ai problemi sanitari speciali con- nessi da incorporare nella sorveglianza epidemiologica, nonché alle pertinenti definizioni di caso, GU. L 170 del 6.7.2018, pag. 1. 22/124

− a livello dell’UE vi sono inoltre altre iniziative pertinenti nel contesto della prevenzione delle crisi, per esempio lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS)38, che mira a migliorare sia l’uso primario dei dati sanitari elettronici (mi- glior accesso ai dati sanitari personali elettronici e miglior controllo di tali dati) sia quello secondario (utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività normative). Un altro esempio è la strategia farmaceutica dell’UE. L’avamprogetto di revisione della LEp è compatibile con il nuovo quadro normativo dell’UE in materia di sicurezza sanitaria e non è d’ostacolo a un’eventuale futura collaborazione formale con l’UE. In particolare, i sistemi di sorveglianza epidemiologica e la definizione dei casi della Svizzera sono compatibili con quelli dell’UE o potranno essere adeguati rapidamente a livello di ordinanze. Se fosse necessario nel quadro di una collaborazione internazionale ed europea, le malattie trasmissibili da incorporare nella sorveglianza epidemiologica nell’ambito della rete europea, i criteri della loro selezione nonché la definizione dei casi soggetti all’obbligo di di- chiarazione a livello dell’UE potranno quindi essere adattati nelle ordinanze di esecuzione. Lo scambio di dati con le autorità sanitarie di altri Paesi è già possibile oggi e dovrà permettere la futura integrazione della Svizzera nelle reti europee o internazionali. In qualità di Stato associato allo spazio Schengen, in linea di principio la Svizzera è inoltre vincolata agli sviluppi dell’acquis di Schengen. Quest’ultimo può riguardare anche elementi pertinenti per la lotta contro le pandemie. Durante l’epidemia di COVID-19, per esempio, l’UE ha elaborato una normativa su un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell’UE), al fine di facilitare i viaggi all’interno dell’UE durante l’epidemia di CO- VID-19. La Svizzera ha aderito al sistema del certificato COVID digitale dell’UE durante la crisi, il che ha comportato il recepimento della normativa europea in materia. Gli Stati dell’UE e gli Stati associati a Schengen hanno stabilito congiuntamente, tramite una raccomandazione non vincolante, anche i provvedimenti volti a limitare la libera circolazione all’interno dello spazio Schengen in seguito alla pandemia di COVID-19. In base allo stato attuale, il progetto di revi- sione della LEp dovrebbe permettere alla Svizzera di continuare a partecipare a sistemi di emissione di certificati sanitari che potrebbero scaturire dall’acquis di Schengen.

4 Punti essenziali del progetto

La normativa proposta 4.1.1 Modello a tre livelli, particolare pericolo per la salute pubblica e questioni istitu- zionali Durante la gestione dell’epidemia di COVID-19, il modello a tre livelli della LEp (situazione normale, particolare e straordinaria) si è rilevato sostanzialmente valido. È però emerso che vari aspetti non erano disciplinati in modo abbastanza preciso (v. 1.3). Basti pensare alle in- certezze sulle disposizioni e sui criteri relativi al passaggio tra le situazioni normale, particolare e straordinaria nonché sulla ripartizione dei compiti, delle competenze e delle responsabilità tra la Confederazione e i Cantoni nelle diverse situazioni. Nella LEp svolge un ruolo fondamentale la nozione di «particolare pericolo per la salute pub- blica». Si tratta da un lato di una delle condizioni per accertare la situazione particolare e dall’al- tro però anche della condizione per consentire alla Confederazione o ai Cantoni di emanare provvedimenti già nella situazione normale. Il presente avamprogetto propone le seguenti modifiche: - modello a tre livelli e «particolare pericolo per la salute pubblica» (art. 5a–6d AP-LEp): i termini giuridici vaghi che descrivono le condizioni per la situazione particolare vanno definiti meglio. È prevista in particolare una disposizione separata che disciplini l’espressione «particolare pericolo per la salute pubblica» (cfr. art. 5a). Il disciplina-

38 Proposta di regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, del 3 maggio 2022, COM(2022) 197 final. 23/124

mento comprende tra l’altro anche i fattori che determinano l’esistenza di un tale peri- colo. Per disciplinare in modo più preciso il processo di passaggio dalla situazione nor- male a quella particolare e viceversa è previsto un accertamento formale del cambia- mento di situazione da parte del Consiglio federale, che va emanato sentiti i Cantoni e le commissioni parlamentari competenti (art. 6b cpv. 1 e 4). Al tempo stesso il Consiglio federale deve stabilire – sempre sentiti i Cantoni e le commissioni – gli obiettivi e i prin- cipi dei provvedimenti e le modalità di collaborazione con i Cantoni nonché decidere in merito all’intervento dell’organizzazione di crisi (cfr. art. 6b cpv. 2–4 AP-LEp). L’arti- colo 7 LEp resta invariato: è una disposizione puramente dichiaratoria, che rimanda alla competenza del Consiglio federale di ricorrere al diritto d’urgenza costituzionale (art. 185 cpv. 3 Cost.) 39; - preparazione alle situazioni particolari (cfr. art. 6a AP-LEp): in caso di pericolo concreto per la salute pubblica o di situazione particolare incombente, le competenti autorità della Confederazione e dei Cantoni sono tenute ad adottare, di comune intesa, i provvedi- menti preparatori necessari. Per esempio, devono preparare l’organizzazione di crisi, garantire la prontezza di impiego, elaborare piani di comunicazione o predisporre ri- sorse per il tracciamento dei contatti o le vaccinazioni; - competenze nella situazione particolare (cfr. art. 6d AP-LEp): l’avamprogetto stabilisce espressamente che i Cantoni conservano le loro competenze anche nella situazione particolare e che l’emanazione di provvedimenti resta di loro competenza – a meno che il Consiglio federale non disponga altrimenti. I Cantoni potranno anche andare oltre i provvedimenti ordinati dalla Confederazione, se lo richiede la situazione epidemiologica sul loro territorio. L’AP-LEp non contempla invece i seguenti elementi: - organizzazione di crisi (cfr. art. 55 AP-LEp): in adempimento di diversi postulati, il Con- siglio federale ha illustrato come rafforzare l’organizzazione dell’Amministrazione fede- rale per far fronte a future crisi complesse. La definizione più precisa della futura orga- nizzazione di crisi è in corso di elaborazione, sotto la direzione del Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport (DDPS), in collaborazione con la Cancelleria federale (CaF) e con il coinvolgimento dei dipartimenti. Per il mo- mento, la base legale necessaria per istituire un organo di crisi nel contesto della lotta contro le malattie trasmissibili è mantenuta nella LEp; - coinvolgimento della scienza nella gestione della crisi: l’epidemia di COVID-19 ha inol- tre mostrato l’importanza del ricorso all’esperienza scientifica per la gestione di crisi della Confederazione. Nella risposta ai postulati Michel 20.3280 «Utilizzare il potenziale scientifico per affrontare periodi di crisi» e De Quattro 20.3542 «Un centro di compe- tenza per gestire il dopo COVID-19», il Consiglio federale ha deciso che il ricorso all’esperienza scientifica dovrà avvenire attraverso una rete scientifica interdisciplinare ad hoc, conformemente alle esigenze della crisi. Una proposta di attuazione sarà ela- borata entro la fine del 2023. Siccome la questione del coinvolgimento della scienza nella gestione della crisi non si limita alle crisi nel contesto delle malattie trasmissibili, ciò dovrà avvenire indipendentemente dalla revisione parziale della LEp; - completamento del catalogo di provvedimenti del Consiglio federale nella situazione particolare: il catalogo si è rivelato sostanzialmente valido ed è solo leggermente preci- sato (cfr. art. 6c). Sono inoltre parzialmente estese le competenze della Confederazione di adottare provvedimenti già nella situazione normale (p. es. nei trasporti pubblici e nell’ambito della protezione dei lavoratori, cfr. art. 40a e 40b), se incombe un pericolo per la salute pubblica. È scartata la competenza del Consiglio federale di vietare gli esami e i trattamenti medici non urgenti al fine di garantire le capacità necessarie nell’assistenza sanitaria in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. Questa competenza è prevista solo per i Cantoni (cfr. art. 44d), evitando così un’ingerenza nella loro competenza di principio di gestire l’assistenza sanitaria.

39 Cfr. messaggio LEp, FF 2011 283, 336 seg.

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Il coinvolgimento dell’Assemblea federale nelle situazioni particolari e straordinarie è garantito tramite le nuove disposizioni nella legge del 13 dicembre 200240 sul Parlamento (LParl). La revisione della LParl al fine di migliorare il funzionamento del Parlamento, in particolare in caso di crisi, mirava a migliorarne la capacità d’intervento in situazioni di crisi41. Le Camere e gli altri organi del Parlamento devono poter essere convocati rapidamente e gli strumenti a disposi- zione del Parlamento devono essere resi più flessibili, così da poter essere impiegati in modo mirato in caso di crisi. Le nuove disposizioni prevedono in particolare la possibilità di chiedere immediatamente una sessione straordinaria se il Consiglio federale emana o modifica un’ordi- nanza in virtù dell’articolo 6 o 7 (cfr. art. 2 cpv. 3 LParl in combinato disposto con l’art. 2 cpv. 3bis nLParl). È introdotto un obbligo di consultare le commissioni competenti sui disegni e sulle modifiche di ordinanza emanati dal Consiglio federale in virtù degli articoli 6 e 7 LEp (cfr. art. 22 cpv. 3 in combinato disposto con l’art. 151 cpv. 2bis nLParl). È inoltre stato rafforzato lo stru- mento della mozione di commissione. Il coinvolgimento dell’Assemblea federale nelle situazioni particolari e straordinarie è quindi disciplinato in generale dalle nuove disposizioni della LParl.

4.1.2 Preparazione a particolari pericoli per la salute pubblica

Per contrastare efficacemente e tempestivamente i danni o i pericoli per la salute pubblica derivanti dalle malattie trasmissibili, sono necessari preparativi a livello nazionale e cantonale. A tal fine, la Confederazione e i Cantoni elaborano piani di preparazione e gestione. Già in base al diritto vigente sono tenuti a prepararsi alle situazioni di crisi. Il presente progetto mira tuttavia a precisare i provvedimenti preparatori (cfr. art. 8 AP-LEp): - è previsto un disciplinamento più dettagliato, nella LEp, dell’obbligo, per le autorità, di prepararsi alle epidemie e ad altri particolari pericoli per la salute pubblica. L’elemento cardine è costituito dall’obbligo di elaborare piani di preparazione e gestione generici. Per l’elaborazione dei loro piani, i Cantoni dovranno basarsi su quelli nazionali. Il Con- siglio federale stabilisce gli scenari per i quali devono essere elaborati piani di prepara- zione e gestione e definisce i requisiti minimi di contenuto dei piani; - la Confederazione e i Cantoni devono aggiornare la pianificazione in funzione dei biso- gni e verificare regolarmente se le organizzazioni di crisi conoscono i loro compiti e le procedure e se le interfacce con i partner funzionano. A tal fine devono svolgere rego- larmente esercitazioni congiunte. La Confederazione deve inoltre verificare regolar- mente l’esistenza dei piani cantonali e la loro coerenza con quelli della Confederazione. Le precisazioni proposte rendono vincolanti le raccomandazioni contenute finora nel Piano svizzero per pandemia influenzale.

4.1.3 Individuazione e sorveglianza in generale

L’individuazione e la sorveglianza svolgono un ruolo fondamentale nella gestione delle malattie trasmissibili e delle resistenze antimicrobiche. Senza conoscere la situazione epidemiologica è impossibile adottare provvedimenti di lotta adeguati o controllarne l’efficacia. L’avamprogetto mira a colmare le seguenti lacune: - sistema di dichiarazione (cfr. art. 60 segg. AP-LEp): le varie piattaforme di dichiarazione sono consolidate a livello nazionale. L’UFSP mette inoltre a disposizione un sistema nazionale d’informazione scalabile «Dichiarazioni delle malattie trasmissibili», integrato nei processi di dichiarazione dei sistemi d’informazione degli ospedali e degli studi me- dici nonché in altri processi di esecuzione e dichiarazione; - sistemi di sorveglianza (cfr. art. 11 AP-LEp): le nuove conquiste tecniche e mediche devono poter essere sfruttate nell’ambito dell’individuazione e della sorveglianza delle malattie trasmissibili. Sono potenziate le possibilità di sorveglianza esistenti, per esem-

40 RS 171.10

41 FF 2022 301 e FF 2022 433

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pio delle acque di scarico, ed è creata la possibilità di obbligare attori pertinenti a colla- borare al monitoraggio degli agenti patogeni, dei germi resistenti o dei residui di anti- biotici; - indagini epidemiologiche (cfr. art. 15 AP-LEp): alla Confederazione sono attribuite com- petenze supplementari in materia di indagini epidemiologiche (indagini sul tipo, la causa, la fonte di contagio ecc.). L’UFSP stesso deve poter eseguire indagini epidemio- logiche – soprattutto in caso di focolai non limitati a un Cantone. Le indagini epidemio- logiche restano però di competenza anzitutto dei Cantoni; - nei settori umano, animale, ambientale e delle derrate alimentari (cfr. art. 15a, 15b e 60c AP-LEp): le aziende alimentari e i laboratori che analizzano campioni ufficiali in virtù della legislazione sulle derrate alimentari, sulle epizoozie o sulla protezione dell’am- biente devono inviare determinati campioni positivi a laboratori di riferimento designati dalla Confederazione. Concretamente si tratta di campioni positivi di agenti patogeni umani che possono provocare focolai (p. es. listerie). I laboratori di riferimento sequen- ziano i campioni in base alle indicazioni del Consiglio federale e inseriscono i risultati nel sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche», consentendo la raccolta, l’analisi e il confronto degli agenti patogeni (o del materiale genetico); - obbligo di autorizzazione per i laboratori (cfr. art. 16 AP-LEp): al Consiglio federale è attribuita la competenza di disciplinare in modo più flessibile le analisi microbiologiche eseguite dai laboratori. Ai fini della diagnostica decentrata si prevede di consentire ai laboratori autorizzati di eseguire singole analisi microbiologiche in collaborazione con altre istituzioni sanitarie o anche senza prescrizione medica. Per garantire un’offerta sufficiente di test nelle situazioni di particolare pericolo, il Consiglio federale deve inoltre poter consentire un’offerta al di fuori dei laboratori autorizzati, come durante l’epidemia di COVID-19; - centri di riferimento e competenza (cfr. art. 17 AP-LEp): per l’adempimento dei compiti dell’UFSP in materia di individuazione, sorveglianza, prevenzione e lotta contro le ma- lattie trasmissibili è previsto il ricorso alle conoscenze di esperti e alle risorse di strutture altamente specializzate. All’UFSP va pertanto attribuita la competenza di designare quali centri nazionali di competenza anche altre organizzazioni pubbliche e private, oltre ai laboratori (status quo), e di incaricarle di svolgere determinati compiti di sorveglianza e lotta (p. es. nell’ambito della gestione dei focolai o della sorveglianza delle infezioni associate alle cure). Tali compiti andranno adeguatamente indennizzati.

4.1.4 Resistenze antimicrobiche e infezioni associate alle cure

Malgrado i successi delle strategie nazionali contro le resistenze agli antibiotici (strategia StAR) e le infezioni associate alle cure (strategia NOSO), sono emersi chiaramente i limiti della loro attuazione. Il raggiungimento degli obiettivi andrà migliorato con l’inserimento nel presente avamprogetto di disposizioni moderate (art. 13a, 19a, 51a AP-LEp). Sono previste le seguenti modifiche principali: - sorveglianza del consumo di antimicrobici (cfr. art. 13a AP-LEp): dovranno essere rile- vati dati più completi e precisi sul consumo e sull’uso di tali sostanze. Gli ospedali, gli assicuratori-malattia e i medici attivi nel settore ambulatoriale sono tenuti o possono essere obbligati dal Consiglio federale a dichiarare il consumo di antimicrobici. Nei limiti del possibile è previsto lo sfruttamento delle fonti di dati e delle strutture esistenti, al fine di ridurre il più possibile l’onere del rilevamento dei dati; - prevenzione delle infezioni associate alle cure (cfr. art. 19 cpv. 2 lett. a AP-LEp): gli ospedali, le cliniche e le altre istituzioni del settore sanitario sono tenuti ad adottare provvedimenti atti a prevenire tali infezioni. Le istituzioni sanitarie devono per esempio implementare nei loro processi aziendali cosiddetti moduli d’intervento o sorveglianza; - prevenzione delle resistenze antimicrobiche (cfr. art. 19a AP-LEp): il Consiglio federale può obbligare gli ospedali, le cliniche e le altre istituzioni del settore sanitario ad adottare diversi provvedimenti, come l’introduzione e l’attuazione di programmi volti a garantire un uso appropriato degli antimicrobici (programmi di «stewardship»), l’introduzione di 26/124

adeguati programmi di screening dei pazienti a rischio o l’obbligo d’informazione tra gli ospedali in caso di trasferimento di pazienti. Tutti i medici che prescrivono antibiotici possono inoltre essere obbligati a seguire un corso di perfezionamento minimo sulle conoscenze più recenti e sulle linee guida nazionali relative all’uso appropriato di tali sostanze. Se ciononostante dovessero emergere indizi che determinati antibiotici sono spesso impiegati in modo scorretto o che la loro efficacia è a rischio, il Consiglio federale ha la possibilità di subordinare il loro uso a determinate condizioni; - sviluppo e messa a disposizione di antibiotici (cfr. art. 51a AP-LEp): la Confederazione può promuovere la ricerca, lo sviluppo e la messa a disposizione di antibiotici, consen- tendo la creazione di incentivi allo sviluppo e alla produzione di tali nuovi medicamenti.

4.1.5 Promozione delle vaccinazioni e monitoraggio della copertura vaccinale

Il progetto posto in consultazione rimane fedele alle misure collaudate in materia di vaccina- zioni. L’attuale ripartizione delle competenze tra la Confederazione e i Cantoni è mantenuta, la promozione delle vaccinazioni resta – ad eccezione dell’emanazione di raccomandazioni di vaccinazione da parte della Confederazione – un compito cantonale. Non sono previste com- petenze supplementari della Confederazione nel campo della promozione delle vaccinazioni (buoni, incentivi, unità mobili di vaccinazione ecc.) né un’estensione delle vaccinazioni obbli- gatorie. Nel settore delle vaccinazioni, la revisione è imperniata su tre elementi: - promozione delle vaccinazioni (cfr. art. 21 AP-LEp): gli adulti e i quasi adulti dovranno poter accedere a una consulenza sulle vaccinazioni e a una verifica del proprio stato vaccinale e, se del caso, poterlo completare più facilmente rispetto a oggi. I Cantoni devono quindi agevolare l’accesso a bassa soglia delle persone di queste fasce di età alle vaccinazioni, soprattutto nelle farmacie. A tal fine bisogna precisare che i Cantoni sostengono i datori di lavoro nella messa a disposizione di offerte di vaccinazione (e consulenza) sul posto di lavoro e possono offrire vaccinazioni nel livello secondario II e terziario; - offerte di vaccinazione in caso di particolare pericolo per la salute pubblica (cfr. art. 21a AP-LEp): i Cantoni devono garantire che, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, possa essere vaccinato in breve tempo, se necessario, il maggior numero possibile di persone. Sono responsabili di predisporre l’infrastruttura occorrente nonché i necessari sistemi di prenotazione, registrazione e gestione degli appuntamenti, unita- mente alla documentazione relativa alla vaccinazione. Ciò è ora disciplinato e precisato a livello di legge, sulla scorta delle esperienze maturate con la COVID-19; - monitoraggio della copertura vaccinale (cfr. art. 24 AP-LEp): visto il calo della parteci- pazione ai rilevamenti della copertura vaccinale, i dati non sono più rappresentativi. Con la revisione, la competenza in materia di monitoraggio della copertura vaccinale resta sostanzialmente cantonale, ma le competenze della Confederazione sono ampliate e precisate. L’UFSP deve poter rilevare autonomamente lo stato vaccinale, se necessario per completare o paragonare i dati a livello regionale o nazionale. Per il monitoraggio deve inoltre poter utilizzare i dati anonimizzati sulle vaccinazioni estratti dalla cartella informatizzata del paziente, previo consenso libero ed esplicito delle persone interes- sate. In caso di particolari pericoli per la salute pubblica o di comparsa di nuovi agenti patogeni, il Consiglio federale può inoltre obbligare i fornitori di prestazioni a dichiarare in forma anonimizzata all’UFSP i dati sulle persone vaccinate.

4.1.6 Lotta, compresi i provvedimenti alla frontiera

La ripartizione di fondo dei compiti tra la Confederazione e i Cantoni nell’ambito della lotta contro le epidemie e le pandemie, sia nella situazione normale sia in quella particolare, si è rivelata sostanzialmente valida. Considerando le lacune identificate, l’avamprogetto si concen- tra sui seguenti elementi: - provvedimenti nei confronti della popolazione (cfr. art. 40 segg. AP-LEp): il catalogo dei provvedimenti cantonali nei confronti della popolazione o di determinati gruppi di per- sone è precisato, facendo tesoro delle esperienze maturate con la COVID-19 (p. es. 27/124

obbligo della mascherina). Ciò non comporta però alcuna estensione dal punto di vista materiale: i provvedimenti sono semplicemente adeguati dal punto di vista della densità normativa. L’avamprogetto prevede competenze supplementari per la Confederazione nella situazione normale per quanto riguarda i provvedimenti in materia di trasporti pub- blici e protezione dei lavoratori. In caso di particolari pericoli per la salute o situazioni di crisi, in futuro il Consiglio federale potrà ordinare provvedimenti atti a proteggere i lavo- ratori particolarmente a rischio, come previsto dalla legge COVID-19; - tracciamento dei contatti (cfr. art. 60a AP-LEp): in particolare in vista di future epidemie e pandemie è necessario disporre a livello federale di un sistema digitale unitario e adeguato, che contenga dati atti a identificare e informare le persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni e i loro contatti. La LEp rivista mantiene quindi la base per un sistema digitale nazionale di tracciamento dei contatti; - trasporto internazionale di viaggiatori (cfr. art. 41 e 60b AP-LEp): si precisa che, in caso estremo, le restrizioni del trasporto internazionale di viaggiatori decise dal Consiglio federale possono addirittura comportare un divieto di entrare in Svizzera e/o di uscirne, nel rispetto degli obblighi internazionali. L’avamprogetto tiene conto in modo specifico della situazione dei frontalieri, in modo da consentire loro per esempio di continuare a esercitare la loro professione o da non separare le famiglie. Sono inoltre previste pre- scrizioni su un nuovo sistema digitale d’informazione «Entrata», in modo da garantire il rilevamento di informazioni di contatto di buona qualità ai fini del tracciamento dei con- tatti nel trasporto internazionale di viaggiatori in situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica. L’avamprogetto stabilisce quali dati possono essere rilevati, chi vi ha accesso e come è disciplinata la loro sicurezza; - certificati di vaccinazione, test o guarigione (cfr. art. 49b AP-LEp): il vigente articolo relativo al rilascio di certificati COVID-19 (art. 6a legge COVID-19) è integrato nell’avamprogetto. La disposizione è formulata in termini più generici per consentire, se necessario, il rilascio di certificati non falsificabili per altri pericoli sanitari o malattie tra- smissibili, in particolare per il trasporto internazionale di viaggiatori. Si tratta di una di- sposizione necessaria poiché, nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori, po- tranno essere necessari certificati non falsificabili anche per futuri pericoli sanitari; - autopsia: per le persone decedute a causa di una malattia trasmissibile, il Cantone competente deve poter ordinare un’autopsia (cfr. art. 37a AP-LEp), al fine di documen- tare le malattie che possono essere stabilite solo con un’autopsia e, se necessario, adottare i provvedimenti necessari.

4.1.7 Approvvigionamento

Le disposizioni della LEp vanno adeguate in modo da poter fare ricorso agli strumenti collaudati in periodo di crisi per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la produzione di materiale medico nonché ottimizzare la preparazione e la lotta contro le minacce sanitarie. Si tratta anche di trasferire nella LEp le principali disposizioni della legge COVID-19. L’avamprogetto contiene le seguenti modifiche: - approvvigionamento con materiale medico importante (art. 44 AP-LEp): le attuali com- petenze sussidiarie del Consiglio federale in materia di approvvigionamento con mate- riale medico secondo l’articolo 3 capoverso 2 legge COVID-19 vanno opportunamente integrate nell’avamprogetto. Sempreché l’approvvigionamento non possa essere ga- rantito dai Cantoni e dai privati, la Confederazione deve poter acquistare i medicamenti non disponibili in Svizzera nonché far produrre materiale medico da destinare alla po- polazione. Per quanto riguarda le scorte, in linea di principio la revisione della LEp non prevede un riorientamento, limitandosi ad ampliare la cerchia dei soggetti tenuti a co- stituire scorte (cfr. art. 44 cpv. 4 lett. a AP-LEp). Sarà così possibile rafforzare le pre- scrizioni del Piano svizzero per pandemia influenzale, che attualmente hanno semplice carattere di raccomandazione. Resta da stabilire quale materiale medico dovrà essere incluso nelle scorte. Gli uffici federali interessati e i Cantoni stanno attualmente elabo- rando strategie; 28/124

- obblighi di notifica (cfr. art. 44a AP-LEp): l’obbligo per i distributori, i laboratori o le isti- tuzioni sanitarie di notificare le scorte di materiale medico importante, introdotto nell’am- bito della COVID-19 (art. 3 cpv. 1 legge COVID-19), va integrato nell’avamprogetto. In caso di particolare pericolo per la salute pubblica, il Consiglio federale può inoltre ob- bligare gli ospedali e le altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario a notifi- care al servizio federale competente informazioni sulle capacità nell’assistenza sanita- ria. Finora ciò avveniva in virtù delle basi legali contenute nella legge COVID-19 (ordi- nanza 3 COVID-1942); - provvedimenti volti a garantire l’assistenza sanitaria (cfr. art. 44b AP-LEp): i provvedi- menti previsti all’articolo 3 capoverso 2 lettere a–d legge COVID-19 vanno integrati nella LEp, nella misura in cui sono necessari per gestire future minacce sanitarie. In caso di crisi, al Consiglio federale è attribuita la competenza di derogare ai requisiti specifici della legislazione sugli agenti terapeutici, sui prodotti chimici e sulla sicurezza dei prodotti (deroghe all’obbligo di autorizzazione, all’obbligo di omologazione ecc.); - capacità (cfr. art. 44c e 44d AP-LEp): gli ospedali possono essere obbligati a mettere a disposizione l’infrastruttura necessaria per curare e ricoverare in ambito stazionario i pazienti contagiati da una malattia altamente infettiva (p. es. gli agenti patogeni del ge- nere Ebola). Va inoltre integrato nell’avamprogetto l’articolo 3 capoverso 4bis legge CO- VID-19: i Cantoni devono garantire che gli ospedali e le cliniche dispongano di capacità sufficienti non solo per curare malattie trasmissibili specifiche, ma anche per eseguire altri esami e trattamenti urgenti dal punto di vista medico; - misure di promozione (cfr. art. 51 e 51a AP-LEp): occorre dare alla Confederazione maggiori possibilità per promuovere la ricerca e lo sviluppo di materiale medico impor- tante (analogamente alle possibilità previste dalla legge COVID-19). Al Consiglio fede- rale va attribuita la competenza di contribuire, mediante incentivi finanziari (pull incen- tives), a garantire l’immissione sul mercato e la disponibilità in Svizzera di nuovi antimi- crobici (cfr. art. 51a AP-LEp).

4.1.8 Finanziamento di test, vaccinazioni e medicamenti in situazioni epidemiologiche specifiche Il nuovo disciplinamento del finanziamento previsto riguarda anzitutto l’approvvigionamento con materiale garantito dalla Confederazione in virtù dell’articolo 44 AP-LEp, comprese tuttavia le situazioni in cui i fornitori di prestazioni acquistano il materiale attraverso i canali tradizionali. Le modifiche proposte mirano a semplificare, precisare e completare le disposizioni sull’assun- zione delle spese (cfr. art. 74 segg. AP-LEp): - materiale medico importante acquistato dalla Confederazione in virtù dell’articolo 44 AP-LEp: - vaccinazioni raccomandate dall’UFSP e dispensate alla popolazione: la Confedera- zione assume le spese del vaccino, i Cantoni assumono quelle della somministra- zione, - altre vaccinazioni: la Confederazione può autorizzare la dispensazione a paganti in proprio (p. es. vaccinazioni per scopi di viaggio, vaccinazioni per gli Svizzeri all’estero), - medicamenti profilattici e terapeutici (ad eccezione dei vaccini) dispensati alla po- polazione su raccomandazione dell’UFSP o nell’ambito di programmi nazionali di eliminazione delle malattie trasmissibili: la Confederazione assume le spese del medicamento, le assicurazioni sociali quelle per la rimunerazione della prestazione e gli oneri legati alla dispensazione, - dispensazione di altro materiale medico importante (p. es. dispositivi medici) alla popolazione: l’assunzione delle spese è disciplinata dalle disposizioni della LAMal, della legge federale sull’assicurazione contro gli infortuni (LAINF) e della legge fe- derale sull’assicurazione militare (LAM); la Confederazione assume le spese in via sussidiaria;

42 RS 818.101.24

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- vaccini acquistati dalla Confederazione non in virtù dell’articolo 44 AP-LEp: la Confede- razione può assumere le spese del vaccino e quelle per la sua somministrazione, per quanto non siano coperte dalle assicurazioni sociali – a patto che siano soddisfatte le seguenti condizioni: - le vaccinazioni sono raccomandate dall’UFSP e dispensate alla popolazione, - servono alla protezione indiretta di persone particolarmente a rischio o sono dispen- sate nell’ambito di un programma nazionale di eliminazione di una malattia trasmis- sibile; - analisi diagnostiche (test): la Confederazione può assumere le spese per le seguenti analisi, per quanto non siano coperte dalle assicurazioni sociali: - test effettuati in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, - test effettuati nell’ambito di un programma nazionale di eliminazione di una malattia trasmissibile. Il progetto posto in consultazione contiene inoltre disposizioni sulla procedura di assunzione delle spese e sulla lotta contro gli abusi in relazione alla rimunerazione delle prestazioni.

4.1.9 Aiuti finanziari alle imprese in seguito ai provvedimenti di cui all’articolo 6c o 7 I provvedimenti adottati dalla Confederazione in caso di epidemia possono essere associati a diminuzioni della cifra d’affari per le imprese. In linea di principio, la gestione delle fluttuazioni della cifra d’affari rientra nel rischio imprenditoriale. Se però i provvedimenti della Confedera- zione si protraggono nel tempo (p. es. chiusura prolungata delle strutture), possono risultarne non solo notevoli perdite finanziarie per singole imprese, bensì anche costi elevati per l’intera economia. Per contrastare un rischio di grave recessione influenzato dai provvedimenti della Confederazione, quest’ultima deve quindi poter accordare aiuti finanziari. Il presente avampro- getto posto in consultazione mette in discussione due varianti.

Variante 1: rinuncia alla creazione di un disciplinamento generale sugli aiuti finanziari nella LEp È praticamente impossibile prevedere le modalità, la durata e gli effetti delle crisi e dei provve- dimenti in risposta alle crisi. Per principio non è previsto alcun obbligo di indennizzo. Eventuali aiuti finanziari entrano in discussione solo dopo che il Consiglio federale ha già posto in vigore i provvedimenti per lottare contro la diffusione di un’epidemia. È quindi difficile disciplinare ex ante gli aiuti finanziari nella LEp, dal momento che la loro impostazione dipende da quali im- prese o lavoratori indipendenti sono penalizzati in quale misura da eventuali provvedimenti della Confederazione. In particolare se gli aiuti finanziari sono accordati sotto forma di aiuti non rimborsabili (anziché di prestiti o garanzie) sono però indispensabili prescrizioni precise sulle condizioni di ammissibilità e sulle basi di calcolo. Se tali prescrizioni fossero stabilite nella legge anticipatamente in base ai valori empirici emersi dall’epidemia di COVID-19 o a nuove ipotesi, il rischio di disciplinamento erroneo o eccessivo sarebbe elevato. Uno svantaggio significativo di un disciplinamento anticipato delle prestazioni versate nei casi di rigore consiste negli effetti d’incentivazione creati. Tali prestazioni corrisponderebbero quasi a un’assicurazione statale contro i rischi economici delle epidemie messa a disposizione delle imprese private, per la quale la Confederazione non otterrebbe alcun risarcimento. Ogni pos- sibilità di sostegno finanziario statale già prevista nella legge in caso di epidemia indurrebbe le imprese private a destinare meno risorse alla propria protezione contro le crisi. Rinunciando a un disciplinamento statale si rafforza quindi la responsabilità individuale delle imprese. Queste ultime sono esortate a costituire sufficienti riserve e liquidità per poter superare autonoma- mente le crisi, fino a una certa durata. Rinunciando a un disciplinamento anticipato si può fare in modo che le imprese non facciano affidamento a priori a un possibile sostegno rinunciando alla previdenza individuale. Maggiore è la previdenza individuale delle imprese, meno mezzi pubblici sono necessari. Ciò non esclude completamente la possibilità che, in una crisi effettiva, la Confederazione adotti tuttavia, in virtù del diritto d’urgenza o nella procedura urgente, provvedimenti mirati per 30/124

mitigare le conseguenze economiche, soprattutto in caso di rischio di grave recessione. Il diritto d’urgenza a tempo determinato previsto nella Costituzione ammette soluzioni mirate ed è quindi preferibile a un disciplinamento generico iscritto preventivamente nella legge. A ciò si aggiunge il fatto che, sulla scorta delle esperienze maturate durante l’epidemia di COVID-19, il Parlamento ha adottato provvedimenti, in particolare nella legge del 13 dicembre 200243 sul Parlamento (LParl), al fine di garantire la propria capacità decisionale in situazioni di crisi, per esempio tramite la possibilità di tenere sedute in linea44 e di poter influenzare tempestivamente eventuali ordinanze emanate dal Consiglio federale in virtù dell’articolo 185 capoverso 3 Cost. o di poteri di gestione delle crisi conferiti da una delle basi legali di cui all’allegato 2 LParl45. Occorre tener presente che i principali provvedimenti della Confederazione nella situazione particolare sono creati tramite basi legali formali nella LEp e quindi non si tratterà di diritto basato direttamente sulla Costituzione volto a proteggere i beni giuridici della vita e dell’integrità fisica, come nella crisi COVID-19. A far scattare il ricorso al diritto d’urgenza deve quindi essere soltanto la situazione economica. È vero che «anche la stabilità economica e la protezione del mercato finanziario rappresentano beni di polizia degni di protezione (…)».46 Nel frattempo, nei casi UBS e CS l’asticella per l’emanazione di diritto basato direttamente sulla Costituzione volto a proteggere diritti diversi dai diritti di polizia è stata fissata piuttosto in alto. Non è affatto certo che l’idea di fondare sul diritto d’urgenza disciplinamenti come l’ordinanza del 5 settembre 202247 relativa ad aiuti finanziari concessi a titolo sussidiario per salvare le imprese del settore dell’energia elettrica di rilevanza sistemica (OAiSE) o l’ordinanza del 25 marzo 202048 sulle fideiussioni solidali COVID-19 (OFis-COVID-19) beneficerebbe ancora di un consenso. L’estensione dei beni giuridici da proteggere ha sollevato anche molte critiche49. Un altro svantaggio consiste nel fatto che è tuttavia impossibile escludere a priori che un esame giuridico a posteriori possa giungere alla conclusione che nel caso concreto non è possibile fondarsi sugli articoli 184 capoverso 3 o 185 capoverso 3 Cost.

Variante 2: disciplinamento giuridico di una garanzia temporanea della liquidità Un disciplinamento legale formale ex ante nella LEp relativo ai provvedimenti per le situazioni di emergenza è giustificato alle seguenti condizioni: - i beni giuridici da proteggere possono essere concretizzati facendo riferimento a quelli men- zionati agli articoli 184 capoverso 3 e 185 capoverso 3 Cost.; - nell’AP-LEp sono creati i presupposti per poter ricorrere a provvedimenti straordinari, per esempio i criteri che determinano un’urgenza temporale e materiale nel contesto specifico; - i provvedimenti sono a tempo determinato e concepiti quali aiuti rimborsabili; - si stabilisce in che misura si possa derogare alle disposizioni giuridiche. Fatte queste premesse, sulla scorta delle esperienze maturate durante l’epidemia di COVID- 19 una base legale formale ex ante dovrebbe essere formulata in modo da consentire una procedura a più fasi per decidere in merito a eventuali aiuti finanziari: - in una prima fase dell’epidemia prevale la responsabilità imprenditoriale individuale, anche se sono già in vigore provvedimenti della Confederazione che limitano l’attività economica; un’impresa deve essere in grado di mitigare cali temporanei della cifra d’affari senza l’aiuto dello Stato. Con l’indennità per lavoro ridotto è inoltre disponibile uno strumento collaudato ed efficace per garantire il pagamento continuato del salario ed evitare licenziamenti a causa dell’epidemia, sempreché siano soddisfatte le condizioni previste dalla legge sull’as- sicurazione contro la disoccupazione; - se dovesse delinearsi che in particolare le chiusure potrebbero durare oltre un periodo di attesa da definire nella legge (p. es. un mese), si punta sul sostegno delle imprese e dei

43 RS 171.10 44 RU 2023 483 in particolare art. 45b nonché art. 32 cpv. 3 e 32a LParl. 45 RU 2023 483, art. 112 cpv. 3bis, art. 121 cpv. 1bis e 1ter, art. 122 cpv. 1, 1bis e 1ter e art. 151 cpv. 2bis 46 DTF 137 II 431 cons. 3.3.2, pag. 446 47 RS 731.31 48 RS 951.261 49 Cfr. Biaggini Giovanni, «Notrecht» in Zeiten des Coronavirus – Eine Kritik der jüngsten Praxis des Bundesrates zu Art. 185 Abs. 3 BV, in: ZBl 121/2020, pag. 257 seg. 31/124

lavoratori indipendenti mediante liquidità. Un disciplinamento ex ante nella LEp dovrebbe autorizzare il Consiglio federale a decidere a livello di ordinanza, a determinate condizioni prestabilite nella LEp, aiuti finanziari sotto forma di crediti bancari garantiti. A differenza dei contributi a fondo perso, crediti bancari garantiti possono giustificare più facilmente la ne- cessaria delega di competenze al Consiglio federale nonché la rinuncia a un esame minu- zioso nel singolo caso. Per poter versare in modo rapido e non burocratico i crediti bancari garantiti bisognerebbe appoggiarsi sulle strutture esistenti (banche, eventualmente orga- nizzazioni di fideiussione). La creazione di una nuova struttura esecutiva in seno alla Con- federazione o ai Cantoni richiederebbe molto più tempo e molti più fondi. Gli aiuti finanziari sarebbero accordati a condizione che i provvedimenti adottati dalla Confederazione per proteggere la popolazione contro le ripercussioni dell’epidemia comportino per le imprese notevoli perdite in termini di cifra d’affari e che senza gli aiuti finanziari una grave recessione sia probabile. I Cantoni dovrebbero partecipare adeguatamente al finanziamento; - a seconda della modalità e della durata della crisi potrebbero essere necessari ulteriori aiuti finanziari statali, anche sotto forma di aiuti non rimborsabili, che tuttavia non potrebbero e non dovrebbero essere definiti anticipatamente. I sostegni in termini di liquidità decisi rapi- damente per via di ordinanza dovrebbero piuttosto garantire la sopravvivenza finanziaria delle imprese durante tre-quattro mesi, dando così al Consiglio federale e al Parlamento nonché ai Cantoni il tempo necessario per disciplinare in via legislativa urgente eventuali aiuti finanziari supplementari, per esempio sotto forma di contributi a fondo perso. Per que- sto motivo, nell’ambito dell’AP-LEp si era rinunciato a creare una base legale formale du- ratura per determinati provvedimenti, in particolare per le indennità di perdita di guadagno e per le prestazioni in deroga alla legge sull’assicurazione contro la disoccupazione. Il contenuto del disciplinamento ex ante schizzato è presentato più in dettaglio con i nuovi arti- coli 70a–70f (variante 2) e sottoposto nell’ambito della consultazione assieme alla variante 1.

4.1.10 Digitalizzazione

In futuro, la digitalizzazione dovrà contribuire ancora di più alla sorveglianza e alla lotta contro le malattie trasmissibili. A tal fine, l’avamprogetto prevede le seguenti modifiche: - sono disciplinate le basi per lo scambio di dati tra i vari sistemi. Ciò consentirà di attuare il principio once only per il maggior numero possibile di dati pertinenti sulle malattie trasmis- sibili, aumentando la qualità dei dati e riducendo l’onere per la registrazione e l’analisi dei dati. A tal fine, al Consiglio federale è attribuita la competenza di stabilire standard per la trasmissione dei dati per quanto riguarda le osservazioni concernenti le malattie trasmissi- bili sottoposte all’obbligo di dichiarazione (art. 13 cpv. 1 AP-LEp), i dati sulle persone vac- cinate (art. 24 cpv. 5 AP-LEp), la comunicazione di dati personali (art. 59 cpv. 5 AP-LEp) nonché il collegamento tra i sistemi d’informazione menzionati nella LEp e altri sistemi d’in- formazione di diritto pubblico (art. 60–60c AP-LEp); - i dati raccolti e generati nell’ambito della LEp sono valorizzati secondo il principio Open Government Data. A tal fine sono resi accessibili al pubblico e per scopi di ricerca in forma anonimizzata (art. 59 cpv. 5 AP-LEp); - i sistemi di individuazione, sorveglianza e gestione delle malattie trasmissibili vanno miglio- rati. A tal fine sono precisate le basi per la gestione delle banche dati e dei sistemi d’infor- mazione esistenti – come il sistema d’informazione «Dichiarazioni delle malattie trasmissi- bili» (art. 60) – per definirne chiaramente lo scopo, le competenze nonché i dati da trattare. Alla Confederazione è inoltre attribuita la competenza di gestire altri sistemi d’informazione (v. 4.1.3 e 4.1.6): essa gestirà, in collaborazione con i Cantoni, un sistema d’informazione «Tracciamento dei contatti» (art. 60a), un sistema d’informazione per la registrazione e l’inoltro dei dati di contatto delle persone in entrata, attivato nelle situazioni di particolare pericolo (sistema d’informazione «Entrata», art. 60b) e una piattaforma di scambio di infor- mazioni genetiche sugli agenti patogeni con potenziale di focolaio, che oltre al settore umano comprende le derrate alimentari e gli oggetti d’uso, la medicina veterinaria e l’am- biente (sistema d’informazione «Analisi genomiche») (art. 60c).

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4.1.11 La salute globale quale protezione contro le malattie trasmissibili

Le resistenze agli antibiotici, gli agenti patogeni altamente contagiosi e la disponibilità di vaccini e medicamenti sono sfide di carattere internazionale che influenzano durevolmente e diretta- mente i rischi sanitari per la popolazione svizzera e i requisiti a cui deve rispondere il sistema sanitario svizzero. Contributi strategici alla protezione della salute globale, rilevanti ai fini dell’in- dividuazione, della sorveglianza, della prevenzione e della lotta contro le malattie trasmissibili e altri rischi per la salute pubblica, contribuiscono direttamente alla protezione della salute della popolazione in Svizzera. Nello specifico, in un primo periodo di finanziamento andranno raffor- zati due aspetti della protezione della salute globale: - livello istituzionale: i focolai di malattie trasmissibili identificati e combattuti precocemente non si trasformano in epidemie né tantomeno in pandemie. L’OMS va rafforzata mediante investimenti mirati a livello globale ed europeo (OMS EURO) in modo tale che possa adem- piere il suo mandato di prevenzione e lotta contro le malattie trasmissibili, fornendo un con- tributo diretto alla salute della popolazione in Svizzera. Vanno potenziati a livello globale ed europeo in particolare i lavori normativi e di coordinamento che consentono un’indivi- duazione precoce dei focolai, lo scambio ordinato di informazioni e una lotta rapida in caso di epidemia o pandemia; - ricerca e sviluppo di materiale medico importante: l’elevato fabbisogno di investimenti ini- ziali e le successive possibilità di commercializzazione sfavorevoli fanno sì che la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici avanzino solo lentamente. La problematica è riconosciuta a livello globale e nel 2017 l’OMS ha stilato un elenco di agenti patogeni prioritari al fine di impiegare in modo mirato i limitati fondi per lo sviluppo di antibiotici. In questo contesto sono state varate varie iniziative internazionali volte a promuovere lo sviluppo di nuovi an- tibiotici al fine di compensare l’assenza di incentivi di mercato. Vaccini efficaci sono stati determinanti nella gestione dell’epidemia di COVID-19. Il fabbi- sogno mondiale di vaccini farà scattare una corsa globale agli acquisti anche nelle prossime epidemie. Per la futura sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera è pertanto essen- ziale che su scala globale sia sviluppato e reso disponibile in breve tempo il maggior nu- mero possibile di candidati vaccini. Per accelerare lo sviluppo di vaccini e altre contromisure biologiche contro le minacce epidemiche e pandemiche, la Confederazione partecipa già finanziariamente alla CEPI. I contributi di 10 milioni di franchi versati negli anni 2020/2022 hanno concorso allo sviluppo dei vaccini anti-COVID-19 impiegati in Svizzera. La revisione della LEp deve colmare la lacuna giuridica raggruppando e coordinando le varie spese nel campo della salute globale quale protezione contro le malattie trasmissibili. I fondi necessari saranno richiesti all’Assemblea federale di volta in volta per un periodo di quattro anni, quale limite di spesa, il che aumenterà la trasparenza sui costi e rafforzerà la gestione strategica dei fondi stanziati.

Compatibilità tra compiti e finanze Il progetto di revisione chiarisce e precisa la ripartizione dei compiti tra la Confederazione e i Cantoni nell’ambito della prevenzione e della lotta contro le malattie trasmissibili, senza tuttavia introdurre modifiche sostanziali rispetto alla legge vigente. Conformemente al principio dell’equivalenza fiscale, ogni livello dello Stato finanzia i compiti che rientrano nella propria sfera di competenza. L’esecuzione della maggior parte dei provvedimenti resta di competenza dei Cantoni. All’arti- colo 75 capoverso 2 AP-LEp, l’avamprogetto indica espressamente che in linea di principio i Cantoni sono competenti anche per l’esecuzione dei provvedimenti ordinati dal Consiglio fede- rale nelle situazioni particolari o straordinarie. Si tratta tuttavia di una semplice conferma della competenza vigente già oggi. L’avamprogetto introduce compiti supplementari a livello federale, in particolare per quanto ri- guarda l’individuazione, la sorveglianza e la lotta contro le malattie trasmissibili, mettendo l’ac- cento sulle resistenze antimicrobiche e sulle infezioni associate alle cure nonché sull’approccio One Health. A tal fine prevede la gestione, da parte della Confederazione, di vari sistemi 33/124

supplementari: un sistema di sorveglianza del consumo di antimicrobici e un sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche». L’UFSP potrà inoltre designare quali centri nazionali di competenza istituzioni del settore sanitario e istituti di ricerca e incaricarli di svolgere compiti di sorveglianza e lotta speciali, indennizzati dalla Confederazione. Nell’ambito del monitoraggio della copertura vaccinale, oltre ai Cantoni anche le autorità federali potranno rilevare la quota di persone vaccinate. Il progetto di revisione crea infine una base per consentire alla Confede- razione di adottare diverse misure di sostegno. La Confederazione potrà per esempio promuo- vere mediante aiuti finanziari l’immissione in commercio di antimicrobici nonché la ricerca e lo sviluppo – oltre alla produzione – di materiale medico importante in Svizzera. Potrà inoltre as- sumere le spese per l’approvvigionamento degli Svizzeri all’estero e del personale della rete delle rappresentanze svizzere all’estero con materiale medico importante. Nell’ambito dell’infrastruttura sanitaria e dell’approvvigionamento della popolazione con mate- riale medico importante, l’avamprogetto chiarisce le competenze in materia di finanziamento. È possibile che il nuovo disciplinamento comporti costi aggiuntivi rispetto alla base legale vi- gente (cfr. cap. 6). Le spese per la messa a disposizione dell’infrastruttura destinata alla cura dei pazienti affetti da malattie altamente trasmissibili saranno in linea di principio a carico dei Cantoni. La Confederazione potrà partecipare a tali spese. Le spese d’esercizio saranno as- sunte dai Cantoni. Le riserve di capacità per far fronte ai picchi di attività nel settore sanitario e per curare i pazienti affetti da malattie altamente trasmissibili saranno finanziate dai Cantoni. In caso di acquisto di materiale medico importante da parte della Confederazione, quest’ultima assumerà le spese di fornitura del materiale ai Cantoni e in casi eccezionali anche ai fornitori di prestazioni e alla rete delle rappresentanze svizzere all’estero. Dal canto loro, i Cantoni as- sumeranno le spese dello stoccaggio e della distribuzione sul loro territorio, compresa la distri- buzione ai fornitori di prestazioni. In caso di dispensazione alla popolazione di medicamenti e vaccini acquistati dalla Confederazione su raccomandazione dell’UFSP, le spese dei prodotti saranno a carico della Confederazione stessa. A loro volta, i Cantoni assumeranno le spese per la somministrazione dei vaccini, mentre le assicurazioni sociali rimunereranno le presta- zioni legate alla prescrizione e alla dispensazione dei medicamenti. In caso di materiale medico importante acquistato dalla Confederazione diverso da vaccini, test e medicamenti, le spese per la dispensazione alla popolazione saranno a carico della Confederazione, a meno che non siano assunte dalle assicurazioni sociali. Per raggiungere scopi epidemiologici specifici, la Con- federazione potrà inoltre assumere le spese per le vaccinazioni e i test anche se non li ha acquistati direttamente, sempreché non siano assunte dalle assicurazioni sociali.

Attuazione Nel presente rapporto esplicativo per la consultazione sull’AP-LEp si rinuncia a illustrare que- stioni relative all’attuazione e a fornire precisazioni sulle disposizioni che saranno contenute nelle ordinanze. Nel messaggio con cui il disegno di revisione sarà sottoposto al Parlamento, tali aspetti saranno trattati in questa sede. Indicazioni sull’attuazione e sulle ripercussioni a livello di ordinanze figurano tuttavia in corri- spondenza delle singole disposizioni al numero 5.1.2.

5 Commento ai singoli articoli

Legge sulle epidemie

5.1.1 In generale

Terminologia In tutta la legge «agenti terapeutici» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «materiale medico importante».

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5.1.2 Commento ai singoli articoli

Art. 2 cpv. 2 lett. e ed f nonché cpv. 3 Al capoverso 2 lettera e, l’articolo sullo scopo della legge è completato con l’obbligo di garantire pari opportunità in relazione all’accesso a installazioni e mezzi per proteggersi contro le malat- tie trasmissibili. L’epidemia di COVID-19 ha evidenziato che i vari gruppi di popolazione hanno risentito della pandemia e dei suoi effetti in modo molto eterogeneo. Un buon accesso alle informazioni, ai provvedimenti di prevenzione e all’assistenza sanitaria è importante soprattutto per i gruppi di popolazione particolarmente vulnerabili (p. es. gli anziani o le persone con disa- bilità). L’accesso paritetico va promosso in modo mirato, laddove necessario, e l’aspetto delle pari opportunità considerato sistematicamente nell’elaborazione e nell’attuazione di obiettivi, strategie, programmi e provvedimenti. Secondo il capoverso 2 lettera f vigente, i provvedimenti in virtù della LEp si prefiggono di ri- durre gli effetti delle malattie trasmissibili sulla società e sulle persone interessate. Ora è men- zionata espressamente anche la riduzione degli effetti sull’economia. Il nuovo capoverso 3 specifica espressamente che nell’adottare provvedimenti in virtù della presente legge occorre tener conto dei principi di sussidiarietà, efficacia e proporzionalità (lett. a) nonché degli effetti sull’economia e sulla società (lett. b). La lettera c sottolinea che la lotta contro le malattie trasmissibili deve tener conto delle interdipendenze tra la salute dell’es- sere umano, degli animali e dell’ambiente (One Health). Si tratta di garantire in modo sosteni- bile ed equilibrato, attraverso un approccio di collaborazione interdisciplinare, la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente. Nell’ambito delle loro competenze, la Confederazione e i Cantoni devono rispettare questo principio, ribadito anche in altri punti (cfr. art. 81a AP-LEp). Questi complementi non comportano modifiche normative, ma sottolineano ulteriormente tali aspetti.

Art. 3 lett. e In tutta la legge «agenti terapeutici» è sostituito con «materiale medico importante» (cfr. in particolare art. 44 segg. AP-LEp). La lettera e definisce questa espressione. La gestione dell’epidemia di COVID-19 ha evidenziato che l’espressione «agenti terapeutici» era troppo restrittiva. La competenza della Confederazione in materia di approvvigionamento è quindi stata estesa ad altro materiale medico. La nuova terminologia si ispira all’articolo 3 legge CO- VID-19: nel materiale medico importante rientrano per esempio medicamenti irrinunciabili (come i vaccini e i medicamenti antivirali), dispositivi medici importanti (come le mascherine e gli apparecchi per iniezioni e somministrazioni) nonché altro materiale medico (mascherine di protezione delle vie respiratorie, dispositivi di protezione ecc.).

Art. 5a Particolare pericolo per la salute pubblica L’espressione «particolare pericolo per la salute pubblica» ricorre in più punti nella legge. Nella maggior parte dei casi, un particolare pericolo per la salute pubblica è una delle condizioni che determinano l’esistenza di una situazione particolare (cfr. art. 6 lett. a n. 1). Si tratta però della base per l’adozione di provvedimenti da parte della Confederazione o dei Cantoni già nella situazione normale, se si delinea un particolare pericolo per la salute pubblica. Ai sensi della LEp, per «particolare pericolo per la salute pubblica» s’intende sempre una si- tuazione di serio pericolo rappresentato da un agente patogeno trasmissibile con potenziali effetti sull’intera società, che non minaccia quindi solo singole persone o singoli gruppi di per- sone (p. es. in caso di focolaio locale di una malattia trasmissibile). Esempi di competenze della Confederazione o del Consiglio federale di adottare provvedimenti in caso di particolare pericolo per la salute pubblica sono gli articoli 16 capoverso 4 (deroghe all’obbligo di autorizzazione per i laboratori) o 40a (provvedimenti della Confederazione nell’ambito dei trasporti pubblici). L’articolo 44d è un esempio di competenza cantonale sup- plementare (garanzia delle capacità negli ospedali e nelle altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario). L’espressione «particolare pericolo per la salute pubblica» è utilizzata anche per descrivere lo scopo dei provvedimenti. 35/124

Di conseguenza è giustificato stabilire, in un nuovo articolo 5a, i fattori di cui occorre tener conto per valutare l’esistenza di un particolare pericolo per la salute pubblica. Secondo il capoverso 1, nel valutare se una situazione possa rappresentare un particolare pe- ricolo per la salute pubblica occorre considerare fattori specifici. Non è possibile stabilire nella legge, indipendentemente dalla situazione concreta, come debbano essere ponderati tali fattori e se debbano essere soddisfatti alternativamente o cumulativamente. Ciò presuppone infatti un’analisi epidemiologica differenziata nel caso concreto, incentrata sugli agenti patogeni che hanno il potenziale di rappresentare un particolare pericolo per la salute pubblica. Se è possi- bile o presumibile un’importazione in Svizzera, occorre inoltre monitorare la situazione anche all’estero e non solo in Svizzera. Le conoscenze acquisite all’estero (p. es. sugli schemi di propagazione e sulla patogenicità di un agente patogeno) consentono così di prevedere come potrebbe evolvere la situazione in Svizzera. In dettaglio: − il primo aspetto a essere menzionato è il rischio elevato di contagio e di propagazione di un agente patogeno (lett. a). Quest’ultimo è caratterizzato dal numero di riproduzione di base R0. Se non vengono introdotti provvedimenti, in caso di malattie trasmissibili con un R0 > 1 bisogna aspettarsi una continuazione della diffusione. Spesso provvedimenti mirati possono ridurre sensibilmente la diffusione di malattie trasmissibili con un R0 compreso tra 1 e 2. Le malattie trasmissibili con un R0 > 2 sono invece sempre più difficili da contenere, poiché per farlo bisognerebbe impedire più del 50 per cento delle trasmissioni; − la lettera b menziona quale altro criterio la frequenza e la gravità dei casi di malattia in determinati gruppi di popolazione (morbilità), benché la morbilità debba considerare anche le conseguenze a lungo termine di una malattia, se già note; − un altro elemento centrale è il numero di decessi causati da un agente patogeno rispetto alla popolazione (mortalità) (lett. c). Congiuntamente, la morbilità e la mortalità definiscono la letalità (quota di persone malate che muoiono). Nella valutazione del pericolo per la sa- lute pubblica è fondamentale la combinazione di rischio di propagazione e letalità. In caso di alto tasso di infezione, anche una letalità moderata può determinare un particolare peri- colo per la salute pubblica. Con un tasso di infezione del 75 per cento, in una popolazione di 9 milioni una letalità dello 0,1 per cento provoca già 6750 decessi50; − quale ulteriore criterio, per valutare un pericolo per la salute pubblica è possibile conside- rare il rischio di sovraccarico del sistema sanitario svizzero (cpv. 2), che nel settore stazio- nario può portare tra l’altro alle seguenti situazioni: - mancanza di posti letto negli ospedali, in particolare, ma non esclusivamente, nei reparti di cure intense, - attrezzatura insufficiente dei posti letto (p. es. respiratori), - effettivo di personale insufficiente per i posti letto disponibili, - capacità insufficienti per assicurare gli altri compiti degli ospedali (p. es. interventi chi- rurgici elettivi, trattamenti oncologici). Non tutti i rinvii di interventi non urgenti sono però da considerare segni di sovraccarico del sistema sanitario. Bisogna sempre procedere a una valutazione complessiva, includendo la prospettiva temporale. Oltre al settore stazionario, le situazioni di sovraccarico del sistema sanitario possono riguar- dare anche il settore ambulatoriale: una forte affluenza di pazienti negli studi medici o il ricorso a provvedimenti di prevenzione (p. es. vaccinazioni) possono a loro volta sfociare in un sovrac- carico durevole degli studi medici e compromettere l’assistenza medica di base. Il criterio del rischio di sovraccarico del sistema sanitario va sempre considerato in relazione ad almeno uno dei fattori menzionati alle lettere a–c.

50 Esempio di calcolo effettuato dall’UFSP. 36/124

Art. 6 Situazione particolare: principi L’articolo 6 LEp rappresenta una delle principali novità della revisione totale della LEp adottata nel 2012. Ha infatti introdotto una terza situazione, accanto a quelle normale e straordinaria: la situazione particolare, che comporta un trasferimento della competenza di ordinare determinati provvedimenti dai Cantoni alla Confederazione, senza richiedere ancora l’emanazione di diritto d’urgenza. L’idea della situazione particolare e il modello a tre livelli si sono rivelati sostanzial- mente validi nell’ambito della gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia emersa la neces- sità di modificare la definizione delle condizioni che determinano una situazione particolare, il processo di passaggio da una situazione all’altra nonché il catalogo dei provvedimenti che può ordinare il Consiglio federale. Inoltre, vi erano dubbi in merito alla ripartizione dei compiti, delle competenze e delle responsabilità tra la Confederazione e i Cantoni nelle varie situazioni. An- che la preparazione della Confederazione e dei Cantoni alla situazione particolare era lacu- nosa. Per tener conto della necessità di miglioramento constatata sono previsti una nuova strutturazione (art. 6–6d) nonché precisazioni contenutistiche e complementi. Il nuovo articolo 6 corrisponde – con adeguamenti contenutistici – all’articolo 6 capoverso 1 vigente. Definisce le condizioni che determinano una situazione particolare. L’epidemia di CO- VID-19 ha evidenziato che i termini giuridici vaghi contenuti nel capoverso 1 lettera a vigente davano adito a incertezze sull’effettivo soddisfacimento dei criteri della situazione particolare. Non era chiaro tra l’altro il criterio «gli organi esecutivi ordinari non sono in grado». La frase introduttiva della nuova lettera a è quindi riformulata: è sufficiente che un focolaio o la diffusione di una malattia trasmissibile non possano più essere prevenuti o combattuti in misura suffi- ciente dagli organi esecutivi ordinari. Non occorre più valutare se gli organi esecutivi cantonali siano in grado di farlo o meno. Questo caso potrebbe verificarsi per esempio se, in caso di particolare pericolo per la salute, approcci differenti dei Cantoni malgrado gli sforzi di coordina- mento della Confederazione e dei Cantoni portano a un mosaico di provvedimenti, compor- tando così un ulteriore inasprimento del pericolo per la salute. Ha sollevato incertezze anche il rapporto tra le espressioni «rischio elevato di contagio e di propagazione» e «particolare pericolo per la salute pubblica» (cpv. 1 lett. a n. 1 e 2 vigente). Un rischio elevato di contagio e di propagazione di un agente patogeno rappresenta uno dei fattori che possono comportare un particolare pericolo per la salute pubblica. La lettera a nu- mero 1 vigente è quindi stralciata e l’espressione «particolare pericolo per la salute pubblica», fondamentale in tutta la legge, è disciplinata in una disposizione separata (art. 5a). Benché sia stato auspicato un chiarimento anche per un’altra espressione giuridica vaga men- zionata al capoverso 1 lettera a, ossia «gravi conseguenze per l’economia o per altri settori vitali» al numero 3 (nuovo n. 2), non è possibile concretizzare ulteriormente tale espressione a livello di legge. La valutazione di questo fattore dipende infatti troppo dalle caratteristiche di un’eventuale futura situazione di pericolo, come restrizioni prolungate del trasporto di viaggia- tori e delle catene di fornitura oppure un numero elevato di assenze per malattia in professioni di rilevanza sistemica. Una concretizzazione del capoverso 1 lettera a numero 2 andrà valutata a livello di ordinanza. La lettera b corrisponde al capoverso 1 lettera b vigente, con una piccola modifica: la seconda parte del periodo è completata nel senso che «… può rappresentare un particolare pericolo per la salute pubblica in Svizzera». È così creato anche un chiaro nesso con l’articolo 5a. Come già nel diritto vigente, le lettere a e b possono trovare applicazione anche alternativa- mente. L’accertamento di una situazione sanitaria d’emergenza di portata internazionale da parte dell’OMS non fa scattare automaticamente una situazione particolare in Svizzera, ma bisogna sempre valutare la situazione di pericolo concreta. Nel caso del virus Zika, per esem- pio, nel 2016 l’OMS ha dichiarato una situazione sanitaria d’emergenza di portata internazio- nale. Il virus non ha però determinato alcun pericolo per la salute pubblica in Svizzera. Non è quindi stato necessario accertare la situazione particolare. Art. 6a Situazione particolare: preparazione L’epidemia di COVID-19 ha evidenziato che la Confederazione e i Cantoni non erano pronti a una minaccia del genere per la salute pubblica. Oltre a dare maggior peso ai provvedimenti 37/124

preparatori a lungo termine nel contesto dell’elaborazione di piani di preparazione e gestione (cfr. art. 8 AP-LEp), l’inserimento di questa nuova disposizione disciplina quindi in modo più dettagliato e vincolante la necessaria preparazione concreta a breve termine della Confedera- zione e dei Cantoni a una situazione particolare. Ciò avviene in una fase nella quale è proba- bile, ma non ancora sicuro, che si verifichi e sia accertata dal Consiglio federale la situazione particolare. La disposizione mira a evitare che l’accertamento della situazione particolare colga impreparate le autorità federali e cantonali competenti. In presenza di una situazione del genere, il capoverso 1 obbliga la Confederazione e i Cantoni a predisporre, di comune intesa, i necessari preparativi nei seguenti settori: − prontezza dell’organizzazione di crisi: occorre per esempio definire, sia a livello canto- nale sia a livello federale, in funzione delle caratteristiche della crisi, la composizione degli stati maggiori di crisi nonché i metodi e i processi di gestione della crisi. Può es- sere necessario in particolare preparare l’istituzione di stati maggiori di crisi interdipar- timentali. Occorre anche chiarire il coinvolgimento della scienza, preparare la possibi- lità di coinvolgere nell’organizzazione di crisi altri attori (p. es. i Cantoni o gruppi della società civile) oppure adeguare le strutture già esistenti alle particolarità della crisi che si sta delineando (lett. a); − sorveglianza epidemiologica e valutazione del rischio: gli strumenti di sorveglianza esistenti (obbligo di dichiarazione, sistemi di sorveglianza facoltativi ecc.) devono es- sere orientati ai bisogni specifici risultanti dal particolare pericolo per la salute, in modo da disporre di informazioni e dati tempestivi e sufficientemente dettagliati. Oc- corre anche stabilire il processo di definizione di un quadro attuale e completo della situazione, ancora una volta predisponendo i preparativi in funzione del tipo di crisi (lett. b); − coordinamento della comunicazione di crisi: un elemento cardine nella gestione delle crisi è la comunicazione nei confronti della popolazione. Si tratta di chiarire le compe- tenze e la responsabilità tra i vari livelli dello Stato come pure il ruolo della scienza (lett. c); − informazione: l’informazione della popolazione sui rischi specifici legati alla propaga- zione di un determinato agente patogeno è un tassello importante della gestione delle situazioni di pericolo e richiede una preparazione accurata (lett. d); − collaborazione: la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni va preparata. Biso- gna chiarire per esempio quali siano i canali adatti per facilitare la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni in una crisi specifica e garantire il coordinamento tra i vari livelli dello Stato (lett. e); − messa a disposizione delle capacità e risorse necessarie: occorre per esempio avviare i necessari lavori preparatori in relazione allo svolgimento di vaccinazioni, test e trac- ciamento dei contatti. Può trattarsi di mettere a disposizione risorse umane o infrastrut- tura. Può anche trattarsi di avviare modifiche delle basi legali (lett. f). Anche la garanzia dell’approvvigionamento con materiale medico nonché dell’assistenza sani- taria sono aspetti fondamentali nell’ambito della preparazione concreta a una situazione parti- colare. Di norma devono già essere garantiti in una prospettiva a lungo termine. Non è però escluso che, nell’ambito della preparazione concreta a una situazione particolare incombente, debbano per esempio essere adottati provvedimenti specifici supplementari per far fronte a possibili difficoltà di approvvigionamento e preparate le capacità di stoccaggio. Negli ospedali e nelle cliniche, ma anche nelle istituzioni per lungodegenti devono eventualmente essere presi provvedimenti specifici in vista del pericolo incombente per la salute pubblica (p. es. adegua- mento dell’offerta di posti letto, personale specializzato). Secondo il capoverso 2, nella preparazione a una situazione particolare la Confederazione e i Cantoni devono tener conto delle particolarità del pericolo per la salute. La preparazione dell’or-

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ganizzazione di crisi dipende infatti dai gruppi di popolazione particolarmente colpiti, dai dipar- timenti coinvolti all’interno dell’Amministrazione e dall’impatto della crisi sull’economia. Le mi- sure di comunicazione o i necessari provvedimenti di lotta vanno pianificati diversamente a seconda dei principali gruppi di popolazione interessati. Anche in questa fase, conformemente all’approccio One Health la pianificazione deve inoltre tener conto della salute umana e animale nonché dell’impatto ambientale (cfr. anche art 2 cpv. 3 lett. c nonché art. 81a). I piani d’inter- vento e di emergenza esistenti (cfr. art. 8) dovranno costituire la base di questi provvedimenti preparatori.

Art. 6b Situazione particolare: accertamento della situazione Questa nuova disposizione disciplina la procedura di accertamento dell’esistenza o della re- voca della situazione particolare. Secondo il diritto vigente, l’inizio o la fine della situazione particolare non sono accertati con un atto specifico: la situazione particolare inizia non appena il Consiglio federale deve ordinare un provvedimento e dura fintanto che resta in vigore l’ultimo provvedimento ordinato dal Consiglio federale in virtù dell’articolo 6 capoverso 2. La richiesta di disciplinare in modo più preciso il passaggio da una situazione all’altra era stata avanzata sia indipendentemente sia durante l’epidemia di COVID-19. Secondo il capoverso 1, il Consi- glio federale deve ora accertare con una decisione formale l’esistenza e la revoca della situa- zione particolare. L’accertamento della situazione particolare presuppone che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 6. Di norma, l’accertamento della situazione particolare sarà as- sociato alla prescrizione di provvedimenti da parte del Consiglio federale. Non deve però ne- cessariamente essere così. Contestualmente all’accertamento della situazione particolare, secondo il capoverso 2 il Con- siglio federale è tenuto a definire gli obiettivi e i principi delle strategie di lotta nonché le modalità di collaborazione con i Cantoni. Può prevedere quanto segue: − obiettivi e principi della strategia di lotta contro il pericolo: nel caso dell’epidemia di COVID- 19, il Consiglio federale ha definito precocemente, nella sua strategia di prevenzione e di lotta, l’obiettivo di evitare decorsi gravi della malattia e decessi, evitare un sovraccarico del sistema sanitario nonché ridurre al minimo gli effetti per l’economia e la società. È presu- mibile che anche per futuri eventi che richiederanno l’accertamento di una situazione par- ticolare saranno fissati obiettivi e principi analoghi. Di norma, la definizione degli obiettivi e dei principi si basa su valutazioni e scenari relativi all’evoluzione del pericolo per la salute e tiene conto delle condizioni quadro specifiche (p. es. disponibilità di un vaccino, principali gruppi di popolazione colpiti ecc.); − per quanto attiene alla collaborazione con i Cantoni vigono anzitutto le competenze della Confederazione e dei Cantoni nella situazione particolare stabilite all’articolo 6d. Il Consi- glio federale potrebbe però prevedere deroghe, per esempio attribuendo la competenza di ordinare provvedimenti di lotta contro un determinato agente patogeno esclusivamente alla Confederazione e privando i Cantoni di competenze proprie. Il Consiglio federale deve inol- tre disciplinare il coordinamento tra i livelli dello Stato, per esempio le modalità di coinvol- gimento dei Cantoni o di organizzazione dell’informazione al pubblico; − secondo il capoverso 3, contestualmente all’accertamento della situazione particolare, il Consiglio federale deve decidere in merito all’intervento dell’organizzazione di crisi, pren- dendo decisioni anche riguardo alla rappresentanza dei dipartimenti in uno stato maggiore di crisi o alla garanzia della possibilità di coinvolgere i Cantoni e altri attori della scienza, della società civile e dell’economia, comprese decisioni sulla comunicazione e sui processi di valutazione e presentazione della situazione. In caso di istituzione di uno stato maggiore di crisi interdipartimentale occorre anche decidere le modalità di collaborazione con gli stati maggiori di crisi specializzati dei singoli dipartimenti. Prima di prendere le decisioni di cui ai capoversi 1–3, secondo il capoverso 4 il Consiglio fede- rale deve sentire i Cantoni e le commissioni parlamentari competenti. L’avamprogetto introduce nella LEp una lex specialis, ossia un obbligo di consultazione prima di accertare una situazione

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particolare. Nell’ambito della revisione della LParl volta a migliorare il funzionamento del Par- lamento, in particolare nelle situazioni di crisi, è già previsto un obbligo di consultare le com- missioni competenti sui disegni e sulle modifiche di ordinanza emanati dal Consiglio federale in virtù degli articoli 6 e 7 LEp (cfr. art. 22 cpv. 3 in combinato disposto con l’art. 151 cpv. 2bis LParl 51). La presente disposizione prevede che i Cantoni e le commissioni parlamentari com- petenti siano già sentiti preliminarmente, ossia prima dell’emanazione di provvedimenti. Varie nuove disposizioni della LParl disciplinano le modalità e i meccanismi di coinvolgimento delle commissioni parlamentari, per esempio per quanto attiene alla convocazione di sedute supple- mentari e allo svolgimento di sedute in linea per poter decidere tempestivamente (cfr. art. 45a e 45b LParl52).

Art. 6c Situazione particolare: prescrizione di provvedimenti Questa disposizione corrisponde – con adeguamenti contenutistici – all’articolo 6 capoverso 2 vigente. Disciplina i provvedimenti che la Confederazione può ordinare in una situazione parti- colare. Come in base al diritto vigente, a tal fine devono essere sentiti i Cantoni (cpv. 1 frase introduttiva). La disposizione è ora completata dicendo che prima di emanare provvedimenti devono essere sentite anche le commissioni parlamentari competenti, come già avvenuto su base volontaria durante l’epidemia di COVID-19. La LParl prevede inoltre che il Consiglio fe- derale senta le commissioni competenti sui disegni e sulle modifiche di ordinanza emanati se- gnatamente in virtù degli articoli 6 e 7 LEp (cfr. art. 22 cpv. 3 in combinato disposto con l’art. 151 cpv. 2bis LParl53). La presente disposizione a carattere di lex specialis completa quindi le disposizioni della LParl, in particolare nelle situazioni in cui il Consiglio federale emana i provvedimenti non per via di ordinanza. Varie nuove disposizioni della LParl disciplinano le modalità e i meccanismi di coinvolgimento delle commissioni parlamentari, per esempio per quanto attiene alla convocazione di sedute supplementari e allo svolgimento di sedute in linea per poter decidere tempestivamente (cfr. art. 45a e 45b LParl). Siccome il catalogo vigente dei provvedimenti si è rivelato valido, sono apportate solo poche precisazioni, di natura prevalentemente redazionale. Le modifiche materiali sono minime. Le lettere a e b vigenti sono riunite nella lettera a e completate con rimandi agli articoli della legge. La lettera c vigente diventa la lettera b ed è completata: oltre ai professionisti della salute già previsti sono ora menzionati espressamente i farmacisti nonché le istituzioni pubbliche o private del settore sanitario. In determinate situazioni possono svolgere un ruolo anche i veterinari. Quest’ultima modifica precisa che non solo le persone fisiche (professionisti della salute), bensì anche le loro istituzioni e le persone giuridiche che le gestiscono possono essere tenute a collaborare. È menzionato espressamente anche l’obbligo di collaborare all’esecuzione di vac- cinazioni e ad altri provvedimenti di prevenzione. La lettera d vigente diventa la lettera c e su- bisce solo una piccola modifica redazionale. Nell’ordinare provvedimenti, il Consiglio federale deve rispettare, come finora, il principio di proporzionalità sancito dalla Costituzione. Non è quindi necessario menzionare espressamente questo principio. Prima di ordinare un provvedimento, il Consiglio federale deve infatti sempre valutare se sia idoneo a soddisfare l’interesse pubblico, se non vi sia anche un provvedimento meno incisivo e se sia esigibile un provvedimento. Nell’ordinare provvedimenti nei confronti dell’intera popolazione, il Consiglio federale fa in modo che la sua strategia limiti il meno pos- sibile e il più brevemente possibile la vita economica e sociale. Anche l’articolo 2 capoverso 3 menziona in modo dichiaratorio i principi costituzionali di cui deve tener conto il Consiglio fede- rale – e di cui devono tener conto anche i Cantoni – nel pianificare e attuare provvedimenti.

Il capoverso 2 prevede che i provvedimenti nei confronti della popolazione e di determinati gruppi di persone (p. es. i divieti di manifestazioni, l’obbligo della mascherina) possono essere ordinati sia per tutta la Svizzera sia solo per le regioni o i Cantoni particolarmente colpiti.

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Art. 6d Situazione particolare: competenze Questa nuova disposizione disciplina le competenze dei Cantoni nella situazione particolare al fine di eliminare i dubbi emersi in particolare durante l’epidemia di COVID-19 in relazione alle competenze lasciate ai Cantoni di ordinare provvedimenti in virtù dell’articolo 6c capoverso 1. La disposizione mira a chiarire dove i Cantoni mantengono la loro competenza, evitando tutta- via il rischio che siano ordinati simultaneamente provvedimenti concreti contradditori. Il capoverso 1 disciplina anzitutto in termini generici che, per principio, i Cantoni mantengono le loro competenze secondo la LEp anche nella situazione particolare, tuttavia solo sempreché nella decisione che accerta la situazione particolare il Consiglio federale non stabilisca, in virtù dell’articolo 6b capoverso 2, altri principi di collaborazione con i Cantoni, per esempio privan- doli in generale di ogni competenza in relazione ai provvedimenti di lotta contro l’agente pato- geno specifico. Il capoverso 1 stabilisce inoltre che, per principio, nella situazione particolare i Cantoni possono continuare a ordinare provvedimenti in virtù degli articoli 30–40, ma che anche il Consiglio fe- derale è autorizzato a ordinarli nella situazione particolare (per l’agente patogeno in questione). In altre parole, le competenze supplementari attribuite al Consiglio federale nella situazione particolare secondo l’articolo 6c capoverso 1 lettera a generano una concorrenza tra la Confe- derazione e i Cantoni per quanto riguarda la competenza di ordinare i provvedimenti menzio- nati. I Cantoni restano autorizzati a ordinare i provvedimenti menzionati solo se il Consiglio federale non ha già disciplinato la materia in modo esaustivo in virtù dell’articolo 6c capoverso 1 lettera a e quindi non vi è più alcuno spazio per un disciplinamento cantonale (a meno che non sussistano motivi epidemiologici, v. cpv. 2 di seguito). Per stabilire se il disciplinamento da parte della Confederazione sia esaustivo o meno bisogna basarsi sui principi della forza dero- gatoria del diritto federale di cui all’articolo 49 Cost. Se il carattere esaustivo o meno di un disciplinamento non emerge già dal tenore di una disposizione occorre applicare le consuete regole d’interpretazione. Secondo il capoverso 2, anche se la Confederazione ha già ordinato un provvedimento con- creto in virtù dell’articolo 6c capoverso 1 lettera a, i Cantoni possono ordinare ulteriori provve- dimenti, se lo richiede la situazione epidemiologica sul loro territorio o sul territorio di una re- gione al loro interno. Il disciplinamento corrisponde per analogia a quello previsto all’articolo 23 ordinanza COVID-19 situazione particolare del 23 giugno 202154. Secondo questa disposi- zione, i Cantoni potevano adottare ulteriori provvedimenti nei confronti della popolazione o di gruppi di persone, oltre a quelli previsti dall’ordinanza, se la situazione epidemiologica nel Can- tone o nella regione interessata lo richiedeva o se, a causa della situazione epidemiologica, non erano più in grado di mettere a disposizione le capacità necessarie per identificare e infor- mare le persone sospette contagiate. Prima di ordinare tali provvedimenti, i Cantoni sono tenuti a coordinarsi con gli altri Cantoni (cpv. 3). Secondo l’articolo 40 capoverso 1, sono già tenuti a farlo quando ordinano provvedi- menti nei confronti della popolazione e di determinati gruppi di persone nella situazione nor- male. Quest’obbligo vige ovviamente anche nella situazione particolare e – se i Cantoni inte- ressati sono più di uno – anche in relazione ai provvedimenti di cui agli articoli 30 segg.

Art. 8 Provvedimenti preparatori Per poter far fronte efficacemente e tempestivamente a danni o pericoli per la salute pubblica derivanti da malattie trasmissibili sono necessari preparativi a livello nazionale e cantonale che possono riguardare l’elaborazione di piani di preparazione e gestione, l’assistenza medica, l’impiego dei mezzi e la vigilanza su di esso, la comunicazione e l’informazione o altri provve- dimenti.

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Capoverso 1: la Confederazione e i Cantoni sono esortati ad adottare provvedimenti di prepa- razione indipendentemente da determinati agenti patogeni al fine di prevenire e limitare tem- pestivamente i pericoli per la salute pubblica. Quale elemento centrale è ora introdotto l’obbligo di elaborare piani generici di preparazione e gestione. A seconda dello scenario o degli agenti patogeni (p. es. agenti patogeni nuovi o mutati, batteri resistenti agli antibiotici) possono anche essere elaborati piani specifici. La Confederazione e i Cantoni devono elaborare piani di pre- parazione e gestione volti a proteggere contro particolari pericoli per la salute pubblica in fun- zione di scenari concreti e varie minacce, che tengano conto delle correlazioni tra la salute dell’essere umano e degli animali nonché degli effetti ambientali. Gli obblighi relativi a tali piani previsti nel diritto vigente all’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 201555 sulle epidemie (OEp) sono ora sanciti a livello della legge formale. I piani pandemici dei dipartimenti non devono invece essere disciplinati a livello di legge federale. Secondo il capoverso 2, la Confederazione e i Cantoni sono tenuti a pubblicare i piani in una forma appropriata, in modo da consentire alle cerchie interessate di informarsi online sugli sce- nari di pericolo e sui provvedimenti preparatori, consultando le rispettive pagine web. Secondo il capoverso 3, i Cantoni devono inoltre verificare regolarmente e, se necessario, aggiornare la pianificazione, in modo da garantire la corrispondenza ai bisogni e la praticabilità dei piani non- ché la prontezza di tutte le parti coinvolte. Occorre inoltre verificare se le organizzazioni di crisi conoscono i loro compiti e processi e se le interfacce con i partner funzionano. Esercitazioni congiunte devono mostrare se la collaborazione (p. es. in materia di comunicazione) e le inter- facce tra la Confederazione e i Cantoni funzionano (cpv. 4). Bisogna però anche verificare i processi all’interno della Confederazione e dei Cantoni come pure le interfacce tra la Confede- razione e i Cantoni da un lato e i pertinenti partner dall’altro. Le differenze cantonali a livello di tipo, scadenza ed entità dei provvedimenti preparatori pos- sono rappresentare un rischio per la protezione della salute, compromettere seriamente il suc- cesso della lotta in caso di evento o causare inutili preoccupazioni e insicurezze fra la popola- zione. Il capoverso 5 obbliga quindi i Cantoni a basarsi sui piani nazionali per elaborare i propri. La Confederazione detta la strategia, le tematiche, le interfacce e la struttura dei piani. I piani cantonali possono però tener conto delle circostanze regionali. I Cantoni sono infine tenuti a coordinare la pianificazione con i Cantoni limitrofi e, se del caso, i Paesi confinanti. L’Ufficio federale della protezione della popolazione aggiorna regolarmente un catalogo dei pericoli, che contiene una panoramica sistematica di possibili eventi, in base alla quale sono elaborati e sottoposti a un’analisi dei rischi, nell’ambito di un workshop interdisciplinare, scenari rappresentativi anche per i rischi sanitari. I risultati sono riassunti in rapporti sui rischi, pubblicati di norma ogni quattro anni, e messi a disposizione dei decisori e degli specialisti che si occu- pano della prevenzione e della gestione degli eventi. Spetta all’Amministrazione federale delle finanze riferire al Consiglio federale in merito ai rischi. A intervalli regolari è previsto un con- fronto tra i piani di preparazione e gestione e questi rischi. Nell’ambito della strategia «Protezione NBC Svizzera», la Commissione federale per la prote- zione NBC ha elaborato scenari di riferimento tra l’altro anche per la protezione da minacce e pericoli biologici (B). Questi scenari sono regolarmente aggiornati. I servizi a cui è affidata la protezione NBC in Svizzera ne hanno bisogno per valutare i provvedimenti di protezione ne- cessari. L’elaborazione e l’attuazione dei piani deve tener conto di questi scenari di riferimento. Il capoverso 6 prevede che il Consiglio federale prescriva il contenuto minimo e definisca i rischi o gli scenari a cui devono riferirsi i piani. I piani nazionali e cantonali di preparazione e gestione contengono i requisiti minimi di contenuto relativi alle competenze (organizzazione e responsabilità, processi, gestione, finanziamento), la ripartizione dei compiti tra la Confedera- zione e i Cantoni e le responsabilità nell’ambito dell’attuazione nonché la collaborazione con i vari attori, compreso il coinvolgimento della scienza e di altri portatori di interessi, come le società specializzate e le istituzioni.

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Il capoverso 7 prevede che la Confederazione verifichi regolarmente l’esistenza dei piani can- tonali e la loro coerenza con quelli della Confederazione. Il momento e l’intervallo delle verifiche sono stabiliti congiuntamente dalla Confederazione e dai Cantoni. L’UFSP può pubblicare il risultato di questa verifica in forma adeguata.

Art. 11 Sistemi di sorveglianza Già in base al diritto vigente, tra i compiti dell’UFSP figura quello di provvedere all’individua- zione precoce degli sviluppi epidemiologici e alla sorveglianza delle malattie trasmissibili (cfr. art. 11 LEp). A tal fine gestisce vari sistemi di sorveglianza volti a raccogliere sistematicamente, registrare, analizzare, valutare e diffondere dati e risultati di analisi sulle malattie trasmissibili e sui relativi particolari rischi sanitari («sorveglianza epidemiologica»). Il nuovo capoverso 1 pre- cisa che spetta all’UFSP provvedere all’adempimento di questo compito. Secondo il nuovo capoverso 2 (ex cpv. 1), a tal fine l’UFSP gestisce vari sistemi in collabora- zione con i Cantoni e altri uffici federali interessati, come l’Ufficio federale della sicurezza ali- mentare e di veterinaria (USAV) o l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). Si precisa che può anche trattarsi di sistemi di sorveglianza delle resistenze antimicrobiche nonché di sorveglianza del consumo di antimicrobici (a loro volta resi obbligatori con la presente revisione, cfr. art. 13a e v. n. 4.1.4). Tra i sistemi consolidati da tempo figurano quelli menzionati a titolo di esempio all’articolo 3 OEp: (1) il sistema di dichiarazione per rilevare i referti clinici e i risultati delle analisi di laboratorio, (2) il sistema di sorveglianza delle malattie trasmissibili più frequenti (si- stema di dichiarazione Sentinella), (3) il sistema di rilevazione delle malattie trasmissibili rare nei bambini ricoverati in ospedale (Swiss Pediatric Surveillance Unit) nonché (4) sistemi di sor- veglianza delle infezioni associate alle cure e delle resistenze agli agenti patogeni. Capoverso 3: durante l’epidemia di COVID-19, per sorvegliare la propagazione del SARS-CoV- 2 è stato introdotto, in virtù dell’articolo 11, il monitoraggio nazionale delle acque di scarico. A tal fine, l’UFSP ha stipulato, in collaborazione con gli uffici cantonali preposti alla protezione dell’ambiente e delle acque, accordi con impianti di depurazione delle acque di scarico (IDA) e laboratori di analisi. La sorveglianza attraverso le acque di scarico, rivelatasi molto efficiente ed economica, consente all’UFSP di mappare rapidamente e su larga scala la situazione epi- demiologica all’interno della popolazione. Questo sistema si presta quindi anche per sorve- gliare altri agenti patogeni o anche residui di antibiotici. Oltre ai campioni provenienti dagli IDA può essere interessante analizzare anche le acque di scaricodecentrate di diversi stabilimenti e strutture, come gli ospedali, gli aeroporti o le aziende detentrici di animali (cfr. la definizione di azienda detentrice di animali all’art. 6 lett. o dell’ordinanza del 27 giugno 1995 sulle epizoo- zie56). La sorveglianza delle acque di scaricodi questi stabilimenti e strutture fornisce informa- zioni preziose, dal momento che può registrare per esempio un carico di malattia o un uso sistematico di antibiotici superiori alla media (ospedali) o, grazie ai numerosi passeggeri inter- nazionali, offre informazioni sugli agenti patogeni in circolazione a livello mondiale (aeroporti). Nel caso dei macelli è possibile sorvegliare le resistenze che si sviluppano in seguito al con- sumo di antibiotici in ambito veterinario. L’attuale sistema di monitoraggio delle acque di scaricoè stato creato sulla base di una colla- borazione volontaria con gli IDA. Ora è però previsto un rafforzamento delle possibilità giuridi- che di esecuzione e il capoverso 3 attribuisce al Consiglio federale la competenza di obbligare i gestori di IDA nonché gli ospedali, gli esercenti di aeroporti o le imprese che trasportano persone nel traffico aereo internazionale a collaborare al prelievo dei campioni. In altre parole, i gestori degli impianti o delle strutture in questione dovrebbero garantire per esempio l’accesso per il prelievo dei campioni di acque di scarico. Lo svolgimento di tali programmi di sorveglianza non dipenderebbe quindi più per forza dalla disponibilità degli attori coinvolti a collaborare. Già oggi gli agenti patogeni riscontrati nei campioni di acque di scaricosono in parte tipizzati tramite sequenziamento genomico. Questo sistema di sorveglianza va consolidato ulterior- mente (cfr. art. 60c).

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Il capoverso 4 permette al Consiglio federale di obbligare strutture a collaborare alla sorve- glianza, anche indipendentemente dal monitoraggio delle acque di scarico. La Confederazione può però esercitare questa competenza solo in relazione ad agenti patogeni specifici, nei casi in cui urge una sorveglianza per la salute pubblica. Al Consiglio federale è così attribuita la possibilità di reagire in modo flessibile e specifico a future sfide in quest’ambito. A seconda della situazione, in caso di agenti patogeni trasmessi tramite aerosol o goccioline potrebbe infatti essere utile prelevare campioni dai filtri dell’aria di determinate strutture o nei trasporti pubblici.

Art. 12 Persone e servizi sottoposti all’obbligo di dichiarazione Nota preliminare: un sistema di sorveglianza efficace si basa sulle dichiarazioni delle osserva- zioni, in particolare dei referti clinici, dei risultati di laboratorio e degli eventi (definizione cfr. art. 3 lett. b LEp). Lo scopo principale del sistema di dichiarazione obbligatoria è garantire un flusso continuo di informazioni sulle malattie trasmissibili dalla periferia verso le autorità ese- cutive della Confederazione e dei Cantoni. Le basi legali del sistema di dichiarazione obbliga- toria rientrano quindi tra le disposizioni fondamentali per la lotta contro le malattie trasmissibili. La sorveglianza epidemiologica continua mira a individuare precocemente i problemi sanitari affinché sia possibile adottare tempestivamente i provvedimenti necessari per lottare contro tali malattie. Con l’obbligo di dichiarazione non sono però rilevate solo informazioni che servono direttamente a lottare contro le malattie trasmissibili. Concretamente ciò significa che non sono rilevati solo dati identificativi delle persone occorrenti per avviare i trattamenti postesposizione, le vaccinazioni e i provvedimenti volti a interrompere la catena di trasmissione o a identificare la fonte d’infezione. Per la maggior parte delle osservazioni, la determinazione della via di tra- smissione nell’ambito di una dichiarazione non comporta una reazione diretta da parte delle autorità; sfocia tuttavia in provvedimenti di prevenzione e raccomandazioni relative alle vacci- nazioni e ai provvedimenti di lotta, non appena è disponibile un’analisi epidemiologica valutata. Attualmente l’elenco delle osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione comprende circa 55 agenti patogeni e malattie. La selezione di queste osservazioni si limita alle infezioni che richiedono un’azione immediata o rivestono un’elevata priorità per la salute pubblica. Le osser- vazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione sono stabilite in base ai criteri di dichiarazione. Le singole osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione sono menzionate nell’ordinanza del DFI del 1° dicembre 201557 sulla dichiarazione di osservazioni relative alle malattie trasmis- sibili dell’essere umano, che descrive in dettaglio i singoli criteri e termini di dichiarazione, i dati richiesti sulle osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione nonché i dati sulla persona interessata. L’articolo 12 è la base legale dei singoli obblighi di dichiarazione in relazione alle osservazioni sulle malattie trasmissibili. L’UFSP è responsabile dell’esercizio e dell’ulteriore sviluppo del si- stema di dichiarazione obbligatoria (cfr. anche art. 60 AP-LEp). La concezione del sistema è mantenuta sostanzialmente invariata. Diversamente che nel diritto vigente è però prevista una semplificazione delle modalità di dichiarazione nell’ottica della digitalizzazione. A tal fine, i de- stinatari delle dichiarazioni sono stralciati all’articolo 12 e disciplinati al nuovo articolo 12a (v. commento a questa disposizione). Le informazioni che devono essere dichiarate in virtù dell’ar- ticolo 12 costituiscono dati personali degni di particolare protezione. Le categorie di dati da dichiarare sono ora elencate separatamente e in parte completate (v. commento ai cpv. 1 e 2 di seguito). La disposizione è inoltre modificata sul piano redazionale e ristrutturata. I capoversi 1 e 2 elencano separatamente le categorie di dati da dichiarare e le completano con il numero AVS (cpv. 1 lett. d e cpv. 2 lett. b). Il numero AVS è importante per poter riunire in modo sicuro tutte le dichiarazioni riguardanti la stessa persona. Serve da chiave di ricerca univoca e rappresenta un elemento importante della digitalizzazione. Il gruppo di persone inte- ressate menzionato al capoverso 1 lettera a è identico a quello che figura all’articolo 33 capo- verso 1 (persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono

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agenti patogeni). Non vi è quindi alcuna modifica materiale. Al capoverso 1 lettera c sono inol- tre aggiunti dati necessari alla valutazione epidemiologica, segnatamente dati sociodemografici e comportamentali. È così creata la base legale affinché la dichiarazione di referti clinici possa essere completata, se necessario, da informazioni supplementari, per esempio sul profilo so- ciodemografico della persona o su determinati comportamenti, che possono per esempio au- mentare il rischio di trasmissione di un agente patogeno. Questi dati possono tuttavia essere rilevati solo se necessari alla valutazione epidemiologica (v. commento all’art. 58). Il capoverso 3 riunisce i capoversi 4 e 6 vigenti e apporta qualche precisazione e una piccola modifica materiale: da un lato viene precisato il diritto vigente. Oltre al medico cantonale, già oggi sono tenute a dichiarare le osservazioni che possono essere segno di un pericolo per la salute pubblica anche le autorità cantonali in materia di derrate alimentari, oggetti d’uso, am- biente e medicina veterinaria. Ora sono menzionate espressamente. Questa modifica non com- porta alcuna modifica normativa. Al tempo stesso, la disposizione è però anche completata precisando che ora anche le autorità federali dei settori menzionati sono sottoposte all’obbligo di dichiarazione. Si precisa inoltre che l’obbligo di dichiarazione comprende tutti i dati necessari all’identificazione della fonte del focolaio. Può trattarsi per esempio del nome e dell’indirizzo di un’azienda detentrice di animali, compresi i dati personali del suo responsabile, se in tale azienda è comparsa una zoonosi (p. es. l’influenza suina) con il potenziale di causare un foco- laio per il settore umano. L’obbligo di dichiarazione a cui sono sottoposti i conduttori di natanti e i piloti di aeromobili, menzionato separatamente al capoverso 5 vigente, è integrato nel ca- poverso 3. Ciò non comporta alcuna modifica materiale, si precisa però quali dati devono es- sere dichiarati.

Il capoverso 3 vigente diventa il capoverso 4, con una piccola modifica redazionale. Il capo- verso 6 vigente diventa il capoverso 5, ma resta invariato.

Art. 12a Destinatari delle dichiarazioni Come già indicato (v. commento all’art. 12), le modalità di dichiarazione sono semplificate nell’ottica della digitalizzazione. A tal fine, i destinatari delle dichiarazioni sono disciplinati in un articolo separato. Il capoverso 1 riguarda le dichiarazioni dei medici, degli ospedali e delle altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario nonché dei laboratori e di altre autorità. In linea di principio, le dichiarazioni devono confluire nel sistema nazionale d’informazione «Di- chiarazioni delle malattie trasmissibili» di cui all’articolo 60 AP-LEp (lett. a) e solo in determinati casi urgenti va prevista parallelamente una dichiarazione diretta, per esempio telefonica, all’au- torità cantonale competente o all’UFSP (lett. b). I dati rilevati sono messi a disposizione dei Cantoni competenti e dell’esercito (medico in capo dell’esercito), in forma elettronica nell’am- bito del sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni delle malattie trasmissibili», per i loro compiti esecutivi.

Il capoverso 2 prevede che le dichiarazioni dei conduttori di natanti e dei piloti di aeromobili vadano indirizzate all’esercente dell’impianto portuale competente rispettivamente all’eser- cente dell’aeroporto competente, come previsto dal diritto vigente (cfr. art. 12 cpv. 5). Di norma si tratterà dell’esercente del porto o dell’aeroporto in cui si trova o verso cui è diretto il natante o l’aeromobile.

Art. 13 cpv. 1 Il capoverso 1 vigente delega già al Consiglio federale la competenza di definire le singole osservazioni concernenti le malattie trasmissibili sottoposte all’obbligo di dichiarazione nonché le modalità, i criteri e i termini della dichiarazione. Il capoverso è ristrutturato e completato. La digitalizzazione di tutte le dichiarazioni è disciplinata all’articolo 60d capoverso 1, secondo il quale il Consiglio federale stabilisce gli standard dei formati di scambio per la trasmissione dei dati. All’elenco di cui al capoverso 1 è inoltre aggiunta una lettera e, che attribuisce al Consiglio federale anche la competenza di disciplinare la verifica dei contenuti delle dichiarazioni. Il diritto vigente disciplina questo aspetto solo puntualmente (cfr. art. 60 cpv. 6 LEp). Nell’ordinanza

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bisognerà disciplinare, come già oggi, a chi competono il controllo delle dichiarazioni e il solle- cito dei contenuti (cfr. art. 10 OEp). Come finora, in caso di violazione dell’obbligo di dichiara- zione da parte di medici, istituzioni sanitarie o laboratori è prevista una disposizione penale (cfr. art. 83 cpv. 1 lett. a).

Art. 13a Dichiarazione del consumo di antimicrobici Questa nuova disposizione attua una parte del rafforzamento, perseguito con la revisione par- ziale, della sorveglianza, della prevenzione e della lotta nel campo delle resistenze antimicro- biche. L’articolo 13a AP-LEp fa leva sulla sorveglianza del consumo di antimicrobici: in futuro dovranno essere disponibili dati più completi e più precisi sul consumo e sull’uso di antimicro- bici sia per il settore stazionario sia per quello ambulatoriale. Si tratta di poter valutare meglio, in base a questi dati, in che misura l’uso di antibiotici è conforme alle linee guida e alle racco- mandazioni nazionali e internazionali sull’uso appropriato di tali sostanze. Le nuove disposi- zioni dovranno inoltre fornire la base decisionale necessaria per adeguare le raccomandazioni e le linee guida nazionali, intensificare le attività d’informazione e sensibilizzazione della Con- federazione e dei Cantoni o adottare, in virtù dell’articolo 19a AP-LEp, altri provvedimenti atti a promuovere l’uso appropriato degli antimicrobici. Il nuovo disciplinamento al capoverso 1 mira a migliorare la sorveglianza del consumo di anti- microbici nel settore stazionario. La disposizione prescrive agli ospedali di dichiarare il con- sumo di queste sostanze. Attualmente, la sorveglianza si svolge su base volontaria tramite ANRESIS. È opportuno che anche in futuro le dichiarazioni siano indirizzate a tale centro (cfr. cpv. 4). ANRESIS è gestito su mandato dell’UFSP dall’Istituto per le malattie trasmissibili (IFIK) dell’Università di Berna. Oltre alle resistenze, ANRESIS sorveglia il consumo di antibiotici in Svizzera. A tal fine ha istituito una rete di sorveglianza: già oggi, una parte degli ospedali sviz- zeri per cure acute dichiara ad ANRESIS il proprio consumo di antibiotici, ripartito secondo le classi di antibiotici, globalmente per l’intero ospedale e in modo specifico per singoli reparti. ANRESIS analizza i dati e invia regolarmente agli ospedali una valutazione, compreso un ben- chmarking anonimo con altri ospedali di dimensioni analoghe. Attualmente la partecipazione è facoltativa e la rete comprende una settantina di ospedali, il che corrisponde a una copertura del 70 per cento circa dei giorni di cura (numero di giorni dedicati a visite stazionarie, trattamenti e cure di pazienti all’interno dell’ospedale) negli ospedali per cure acute. Con l’introduzione dell’obbligo di dichiarazione, tutti gli ospedali saranno integrati in questo sistema di dichiara- zione, il che garantirà una copertura integrale dei giorni di cura. I dati sul consumo saranno dichiarati in forma aggregata a livello di reparto (in parte solo a livello di ospedale), presumibil- mente annualmente o trimestralmente. Le dichiarazioni non conterranno dati sui pazienti né sull’indicazione terapeutica. Il capoverso 2 mira a migliorare la sorveglianza del consumo di antimicrobici nel settore ambu- latoriale. In Svizzera, la maggior parte degli antibiotici è prescritta in questo settore. Un obbligo generale di dichiarazione per la prescrizione di antibiotici comporterebbe un onere enorme per gli studi medici. Si prevede pertanto di garantire la sorveglianza nel settore ambulatoriale an- zitutto attraverso i dati esistenti degli assicuratori-malattia, senza addossare alcun onere sup- plementare ai fornitori di prestazioni. I dati di fatturazione degli assicuratori-malattia forniscono indicazioni sul consumo di antimicrobici per fornitore di prestazioni. I dettagli sulle sostanze sottoposte all’obbligo di dichiarazione, sui destinatari delle dichiarazioni, sulla frequenza di di- chiarazione e su altre caratteristiche da dichiarare saranno stabiliti a livello di ordinanza (cfr. cpv. 4). I dati rilevati serviranno da base per decidere quali provvedimenti adottare per promuo- vere l’uso appropriato degli antibiotici (cfr. p. es. art. 19a cpv. 4 AP-LEp) e come elaborare ausili, per esempio linee guida e raccomandazioni nazionali. Secondo il capoverso 5, l’UFSP informa inoltre regolarmente le persone e le istituzioni che operano nel settore ambulatoriale sul consumo di antibiotici da loro dichiarato rispetto al consumo medio (benchmarking). La LEp non prevede altri interventi delle autorità presso i fornitori di prestazioni sulla scorta dei dati dichiarati. Il capoverso 3 attribuisce al Consiglio federale inoltre la competenza di prevedere, a condizioni rigorosamente definite, un obbligo di dichiarazione della prescrizione di determinate sostanze

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o classi di sostanze antimicrobiche anche per i medici che operano nel settore ambulatoriale. A far scattare la dichiarazione è la prescrizione di un antibiotico e non un agente patogeno o una malattia trasmissibile. L’introduzione di tale obbligo di dichiarazione è ipotizzabile in caso di immissione o reimmissione sul mercato di sostanze, in caso di uso di antibiotici di riserva o di antibiotici per i quali il Consiglio federale ha imposto oneri in virtù dell’articolo 19a. In tali casi specifici, la Confederazione avrà la possibilità di farsi un quadro più preciso sull’uso di deter- minati antimicrobici, prevedendo l’obbligo, per un determinato periodo, di dichiarare l’uso di determinati antibiotici. Oltre alla prescrizione potranno essere richieste informazioni supple- mentari (p. es. l’indicazione, l’età e il sesso della persona) al fine di poter valutare l’uso appro- priato degli antibiotici in questione. Le conoscenze acquisite serviranno al Consiglio federale per decidere se subordinare la prescrizione di un determinato antibiotico a oneri, al fine di ga- rantirne un uso appropriato e di salvaguardarne l’efficacia. L’obbligo di dichiarazione servirà anche a verificare il rispetto degli oneri di cui all’articolo 19a capoverso 4 lettera c. Nei limiti del possibile, la dichiarazione dovrà essere gestita attraverso una piattaforma di dichiarazione uni- taria e digitale, in modo da ridurre al minimo l’onere supplementare per i medici. Secondo il capoverso 4, il Consiglio federale stabilisce diverse informazioni relative ai capo- versi 1−3, che non devono essere disciplinate a livello di legge. Definirà così la cerchia di sog- getti sottoposti all’obbligo di dichiarazione e stabilirà per esempio le sostanze di cui deve essere dichiarato il consumo, la frequenza e i termini per inoltrare le dichiarazioni nonché le altre ca- ratteristiche da dichiarare. Nel diritto esecutivo dovrà anche precisare a chi vanno indirizzate le dichiarazioni; il destinatario potrà essere l’UFSP o uno dei centri di competenza di cui all’ar- ticolo 17. Il capoverso 5 prevede che l’UFSP informi regolarmente le persone e le istituzioni che operano nel settore ambulatoriale sul consumo delle singole classi di antibiotici dichiarato secondo il capoverso 2, segnalando ai medici anche gli ausili disponibili per favorire un uso appropriato degli antibiotici. Ciò consentirà ai singoli medici di verificare la loro prassi in materia di prescri- zione di antibiotici e apportare eventuali correttivi sotto la propria responsabilità. I dati rilevati potranno inoltre essere utilizzati dall’UFSP per altri scopi, per esempio per sostenere la ricerca e informare il pubblico. In tal caso bisogna tener presente l’articolo 39 della legge del 25 set- tembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD), che disciplina il trattamento dei dati personali da parte di autorità federali per scopi impersonali, in particolare nei settori della ricerca, della pia- nificazione o della statistica.

Art. 15 cpv. 2–5 Le indagini epidemiologiche servono a stabilire il tipo, la causa, la fonte di contagio e la propa- gazione delle malattie trasmissibili e ad adottare provvedimenti per tutelare la salute pubblica. Secondo il capoverso 1 vigente, in linea di principio ciò è compito delle autorità cantonali com- petenti, che si coordinano tra di loro e informano l’UFSP sui risultati. Il capoverso 2 prevede ora espressamente che la competenza di prestare ai Cantoni assi- stenza tecnica nell’ambito delle indagini epidemiologiche spetta all’UFSP, il che richiederà se necessario una collaborazione con altre autorità federali (tra cui l’USAV nel settore delle derrate alimentari e della medicina veterinaria o l’UFAM nel settore ambientale). Il capoverso 3 confe- risce anche all’UFSP la possibilità di eseguire esso stesso indagini epidemiologiche, in parti- colare se i focolai non si limitano a un Cantone. Anche qui, evidentemente, in molti casi sarà necessaria una collaborazione con altre autorità federali. In questo settore, la competenza dell’UFSP è quindi leggermente ampliata. Il diritto vigente prevedeva già una funzione di so- stegno da parte dell’autorità federale, che prestava assistenza tecnica nelle indagini epidemio- logiche e poteva anche eseguirne essa stessa, di norma tuttavia solo su richiesta del Cantone interessato. Questa possibilità viene mantenuta (cpv. 4). È inoltre aggiunto un capoverso 5 secondo il quale, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, l’autorità federale competente può incaricare i medici cantonali di eseguire indagini epidemiologiche. Tale disposizione non è nuova, ma finora era contenuta nell’OEp (art. 17 cpv. 3) e ora è trasferita nella legge.

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Art. 15a Sequenziamento genetico nei settori umano, animale e ambientale Scopo dei nuovi articoli 15a e 15b (unitamente ad altre modifiche apportate alla legge) è con- siderare meglio l’interdipendenza tra la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente (One Health), creando una base legale per l’impiego di nuove tecnologie nell’ambito della sor- veglianza epidemiologica. Per poter individuare, sorvegliare, prevenire e combattere più rapidamente le malattie trasmis- sibili, in caso di risultati positivi, compresi i codici responsabili delle resistenze antimicrobiche, occorre sequenziare geneticamente agenti patogeni predefiniti (cpv. 1). È il Consiglio federale a disciplinare, a livello di ordinanza, quali agenti patogeni devono essere sequenziati genetica- mente in quale misura (p. es. nel caso di Listeria monocytogenes per un referto positivo su cinque) e per quali resistenze antimicrobiche (cpv. 2). Se emergono nuovi elementi, ciò con- sente di adattare rapidamente le resistenze o gli agenti patogeni da sequenziare. Il sequenzia- mento genetico è specifico e consente di riconoscere un’eventuale parentela genetica tra de- terminati agenti patogeni o resistenze antimicrobiche di campioni prelevati dall’essere umano e da animali (compresi agenti patogeni zoonotici), da derrate alimentari (p. es. Salmonella) o dall’ambiente (p. es. Legionella). Grazie a questo sequenziamento continuo secondo un ap- proccio One Health sia nel settore umano sia in quello delle derrate alimentari, degli animali e dell’ambiente, in caso di focolaio è possibile identificarne la fonte rapidamente e inequivocabil- mente in base alle informazioni acquisite e in seguito adottare tempestivamente provvedimenti di lotta e altri provvedimenti di prevenzione dei focolai, in modo da contenere i focolai, evitare decessi nonché ridurre la pressione sul settore sanitario e di riflesso i costi. È difficile stimare in anticipo l’entità esatta dei sequenziamenti. È infatti influenzata da vari fat- tori, come la situazione epidemiologica, la disponibilità a farsi testare o l’entità delle indagini, e può assumere ampie dimensioni, in particolare in caso di focolaio o durante una pandemia. Nel settore umano, già oggi ogni anno sono sequenziati di routine 50–80 isolati umani di Listeria, 2–10 isolati di tubercolosi, 40–60 isolati d’influenza e 30–50 isolati di Legionella. A ciò si ag- giunge un centinaio di sequenziamenti all’anno in seguito a resistenze agli antibiotici58. Altri agenti patogeni con un alto potenziale di causare un focolaio sono sequenziati solo in caso di focolaio (circa 500 sequenziamenti all’anno). In futuro si prevede invece di sequenziare una determinata parte di questi agenti patogeni anche di routine, al fine di tutelare la salute pub- blica. Si tratta in particolare di batteri dei generi Salmonella, Shigella e E. coli enteroemorragici (elenco non esaustivo), per un totale di circa 1500 sequenziamenti supplementari all’anno nel settore umano. Per i motivi menzionati sopra è difficile stimare l’entità dei sequenziamenti sup- plementari anche nel settore delle derrate alimentari, degli animali e dell’ambiente: potrebbe aggirarsi presumibilmente tra i 4000 e i 5000 isolati. Visto l’interesse pubblico a una preven- zione più rapida e mirata e al contenimento dei focolai che rappresentano un pericolo per la salute pubblica, le spese per il sequenziamento genetico dovrebbero essere assunte dalla Confederazione (cpv. 3). I laboratori incaricati del sequenziamento sono designati dalle autorità federali competenti. La procedura concreta e un’eventuale collaborazione tra le autorità federali per designare i labo- ratori dovranno ancora essere stabilite. I laboratori dichiarano i risultati del sequenziamento nel sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» di cui all’articolo 60c AP-LEp, dove, se necessario, possono essere consultati e trattati dalle autorità e dai servizi competenti (cpv. 4).

Art. 15b Obbligo di inoltro Per garantire il sequenziamento degli agenti patogeni designati dal Consiglio federale, deter- minati laboratori (di diagnostica primaria) e aziende sono tenuti a inoltrarli ai laboratori (di rife- rimento) designati dall’autorità federale competente. Secondo il capoverso 1, le persone responsabili secondo la legislazione sulle derrate alimen- tari provvedono all’inoltro dei campioni con gli agenti patogeni definiti unitamente ai dati richie- sti, se nell’ambito del controllo autonomo di cui all’articolo 26 della legge federale del 20 giugno

58 Dati e stime in base alle informazioni a disposizione dell’UFSP e dell’USAV. 48/124

201459 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (LDerr) li rilevano nell’azienda o nei loro pro- dotti. Secondo il capoverso 2, inoltre, i laboratori sottoposti all’obbligo di dichiarazione secondo l’ar- ticolo 12 capoverso 2 nonché i laboratori ufficiali che analizzano campioni in virtù della legisla- zione sulle derrate alimentari, sulle epizoozie e sulla protezione dell’ambiente sono tenuti a inoltrare per il sequenziamento i campioni in cui rilevano gli agenti patogeni di cui all’arti- colo 15a capoverso 2. Per consentire la tracciabilità ed eventualmente una seconda verifica, a livello di ordinanza il Consiglio federale obbligherà la persona responsabile secondo la legislazione sulle derrate alimentari (cfr. cpv. 1) e i laboratori (cfr. cpv. 2) a conservare i campioni positivi (cpv. 3).

Art. 16 cpv. 2 lett. e–g nonché cpv. 3–5 La LEp entrata in vigore nel 2016 ha sottoposto tutti i laboratori che eseguono analisi microbio- logiche per individuare malattie trasmissibili – per scopi sia diagnostici sia epidemiologici – a un obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic nonché alla sua vigilanza (cfr. cpv. 1). Tra le attività soggette all’obbligo di autorizzazione rientra per esempio anche il sequenziamento di varianti degli agenti patogeni rilevati in campioni umani. Questo disciplinamento ha sostituito il precedente sistema di riconoscimento e autorizzazione, eterogeneo e complicato. L’obbligo di autorizzazione riguarda tutte le istituzioni che eseguono tali analisi su campioni umani, indipen- dentemente dal fatto che si definiscano laboratori o meno. Sottostanno all’obbligo di autorizza- zione di cui all’articolo 16 capoverso 1 anche i laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici, mentre i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari sono eccettuati (cfr. art. 1 cpv. 1 lett. c in combinato disposto con l’art. 3 lett. e dell’ordinanza del 29 aprile 201560 concernente i laboratori di microbiologia). Il diritto vigente prevede deroghe a quest’obbligo di autorizzazione solo per determinate ana- lisi (cfr. art. 16 cpv. 3 LEp). L’obbligo generale di autorizzazione e i relativi disciplinamenti sono ritenuti sostanzialmente adeguati e accettati. Per due aspetti è però emersa l’opportu- nità di estendere le deroghe all’obbligo di autorizzazione. Da un lato le tecnologie di laborato- rio e di analisi cambiano. Ne scaturiscono opportunità di cui bisogna tener conto, in partico- lare per quanto riguarda l’impiego della diagnostica decentrata. Oggi sul mercato si trovano test che non presuppongono particolari requisiti tecnici e competenze per l’esecuzione dei singoli test e non devono necessariamente essere eseguiti in laboratorio (p es. i test antige- nici rapidi). Per la definizione di diagnostica decentrata si può fare riferimento alla definizione di «dispositivo per analisi decentrate» all’articolo 2 numero 6 del regolamento dell’UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro61 (IVDR) in combinato disposto con l’articolo 4 capo- verso 2 dell’ordinanza del 4 maggio 202262 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), che è applicabile anche in Svizzera. Si tratta di qualsiasi dispositivo che non è desti- nato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario. La norma ISO 15189:2022 per i laboratori medici – requisiti riguardanti la qualità e la competenza, ob- bligatoria per i laboratori quale «buona prassi», precisa ulteriormente i requisiti per la diagno- stica rapida decentrata (cfr. art. 16 ordinanza del 29 aprile 201563 concernente i laboratori di microbiologia). L’epidemia di COVID-19 ha mostrato che, in situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica, la garanzia di un’offerta sufficiente di test può rendere necessaria un’offerta al di fuori dei laboratori, con il coinvolgimento di altre istituzioni sanitarie.

59 RS 817.0 60 RS 818.101.32 61 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017 (In-Vitro Diagnostic Medical Devi- ces Regulation, EU-IVDR). 62 RS 812.219 63 RS 818.101.32

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Su questo sfondo e siccome l’impiego della diagnostica rapida decentrata può essere oppor- tuno anche al di fuori delle situazioni particolari o straordinarie, il nuovo capoverso 2 lettera e attribuisce al Consiglio federale la competenza di consentire ai laboratori autorizzati secondo il capoverso 1 – laddove efficace dal punto di vista medico e appropriato per la cura e la gestione del paziente – di eseguire analisi coinvolgendo altre istituzioni sanitarie in possesso di un’au- torizzazione di polizia sanitaria (p. es. autorizzazione all’esercizio della professione di medico o alla gestione di una farmacia) rilasciata dalla competente autorità cantonale di vigilanza. A livello di ordinanza bisognerà disciplinare quali analisi microbiologiche o sistemi di analisi si potranno eseguire in questa costellazione e come dovrà essere impostata la vigilanza da parte del laboratorio autorizzato. Deve sempre essere garantita la qualità, non solo quella del test, bensì anche quella dell’interpretazione del risultato. Siccome in questa costellazione il labora- torio autorizzato resta responsabile dell’offerta del test e della relativa garanzia di qualità ed è considerato un fornitore di prestazioni, queste analisi possono essere fatturate a carico dell’AOMS in virtù della LAMal, sempreché siano soddisfatte anche le altre condizioni. Il capoverso 2 lettera f conferisce inoltre al Consiglio federale la possibilità di disciplinare le condizioni a cui i laboratori possono eseguire analisi direttamente, ossia senza prescrizione medica. In particolare durante l’epidemia di COVID-19 si sono diffuse diverse offerte del ge- nere, che possono però essere utili anche indipendentemente dalle crisi. Se sono impiegate per rilevare malattie trasmissibili, occorre garantire che l’esecuzione del test senza il coinvolgi- mento di un medico sia concepita in modo tale che non possa sorgere alcun pericolo per la salute pubblica e non siano compromesse eventuali strategie di test dell’UFSP in caso di epi- demia. L’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia dovrà quindi prevedere disposi- zioni corrispondenti. Risulterà così chiaro che la competenza per il controllo dell’attuazione delle disposizioni spetta a Swissmedic in qualità di autorità di vigilanza sui laboratori secondo l’articolo 16 capoverso 1. Se non è possibile impedire altrimenti un pericolo per la salute pubblica, secondo il capoverso 2 lettera g il Consiglio federale può anche vietare le analisi volte a individuare determinate ma- lattie trasmissibili senza prescrizione medica. Ciò può essere il caso per esempio se a causa del mancato coinvolgimento di un medico non sono svolte le necessarie indagini mediche indi- viduali o non ne viene riconosciuta la necessità. Bisogna tener presente che le analisi non ordinate da un medico non possono essere fatturate a carico dell’AOMS. Se un’assunzione delle spese in virtù dell’articolo 74d AP-LEp non fosse possibile, le stesse dovrebbero quindi essere assunte dalla persona interessata o committente. Come già rilevato, il capoverso 3 prevede già una deroga all’obbligo di autorizzazione di cui al capoverso 1. Essa è applicabile alle analisi eseguite nell’ambito delle cure di base secondo la LAMal64 in laboratori di studi medici e di ospedali, nell’officina del farmacista e in altri laboratori. Si tratta delle analisi designate dal DFI secondo l’articolo 62 in combinato disposto con l’arti- colo 54 capoverso 1 dell’ordinanza del 27 giugno 199565 sull’assicurazione malattie (OAMal) e menzionate in quanto tali nell’elenco delle analisi stilato dal DFI. La disposizione è mantenuta sostanzialmente invariata. Dall’elenco delle istituzioni autorizzate sono semplicemente stral- ciati gli «altri laboratori», dal momento che, oltre a quelli menzionati nella disposizione, non vi sono altri laboratori che possono eseguire tali analisi. Con il capoverso 5 (cfr. sotto) è però introdotta la competenza, per il Consiglio federale, di disciplinare i requisiti necessari all’ese- cuzione delle analisi di cui al capoverso 3 (nonché al cpv. 4). Il nuovo capoverso 4 conferisce al Consiglio federale la possibilità di prevedere, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, una deroga all’obbligo di autorizzazione di cui al capoverso 1 per l’esecuzione di analisi volte a individuare malattie trasmissibili. Le esperienze maturate durante l’epidemia di COVID-19 hanno evidenziato la necessità di estendere la cer- chia di possibili offerenti di test per garantire una capacità diagnostica sufficiente, il necessario accesso a bassa soglia per le persone interessate e un risultato rapido. In virtù dell’articolo 3 capoverso 2 lettera b legge COVID-19, il Consiglio federale ha creato le disposizioni necessa- rie all’articolo 24 segg. ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 202066. Oltre che nei laboratori 64 RS 832.10 65 RS 832.102 66 RS 818.101.24 50/124

autorizzati, i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale potevano o possono essere eseguiti anche in diverse altre istituzioni sanitarie, per esempio in studi medici, farmacie o centri canto- nali di test. L’ordinanza menzionata stabilisce varie prescrizioni relative alla qualità dell’esecu- zione del test. Conformemente alla base nella legge COVID-19, le disposizioni dell’ordinanza 3 COVID-19 hanno validità limitata sino alla fine di giugno 2024. Il capoverso 4 crea la base legale per eventuali futuri disciplinamenti da parte del Consiglio federale. In linea di principio, le analisi non eseguite da laboratori autorizzati secondo il capoverso 1 non possono essere fatturate a carico dell’AOMS, indipendentemente dal soddisfacimento delle altre condizioni della LAMal. In questi casi, il Consiglio federale avrebbe tuttavia la possibilità di prevedere un’assunzione delle spese secondo l’articolo 74d AP-LEp Il capoverso 5 attribuisce al Consiglio federale la competenza di stabilire i requisiti relativi alle istituzioni che non dispongono dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 (cfr. cpv. 3 e 4) e ai sistemi di analisi da impiegare. Il Consiglio federale dovrà disciplinare per esempio i requisiti di qualità e prestazione che devono soddisfare i sistemi di analisi consentiti, il personale specia- lizzato richiesto per l’esecuzione, il detentore della responsabilità e la gestione dei risultati non- ché l’autorità cui compete la vigilanza sulle istituzioni autorizzate a eseguire le analisi.

Art. 17 Centri nazionali di riferimento, laboratori di conferma e centri nazionali di com- petenza Secondo il capoverso 1, l’UFSP può designare singoli laboratori quali centri nazionali di riferi- mento o laboratori di conferma per compiti particolari. Questa disposizione corrisponde al diritto vigente. Ora è però menzionato espressamente che deve trattarsi dei laboratori di cui all’arti- colo 16 capoverso 1. Si precisa così che devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic e sottostare alla sua vigilanza. L’ordinanza disciplina già oggi i compiti che possono essere delegati ai centri di riferimento o ai laboratori di conferma (art. 23 e 24 OEp). Nei mandati di prestazioni dei centri di riferimento e dei laboratori di con- ferma, l’UFSP stabilisce il contenuto e l’entità dei compiti e coordina, d’intesa con Swissmedic, la vigilanza su tali istituzioni in relazione ai compiti. Nella versione tedesca, inoltre, «betrauen» è sostituito con «beauftragen» – una modifica puramente redazionale. In altri Paesi vi è un laboratorio nazionale per le malattie trasmissibili, che riunisce sotto un unico tetto ampie conoscenze specialistiche ed è in grado di svolgere le necessarie procedure di misurazione, analisi e prova (p. es. l’Istituto Robert Koch di Berlino o l’Istituto Pasteur di Parigi). In Svizzera, da decenni questo fabbisogno è soddisfatto da una rete di centri di riferi- mento che hanno sede in particolare presso le università e altri centri di medicina terziaria. Nel settore umano, attualmente sono attivi 15 centri nazionali di riferimento per vari agenti patogeni (p. es. l’influenza, i retrovirus, le nuove infezioni virali o l’antrace). I compiti dei centri di riferi- mento sono i seguenti: eseguono analisi di carattere epidemiologico su mandato dell’UFSP, al quale offrono anche consulenza. Verificano inoltre, per altri laboratori o ospedali, le analisi con risultato positivo (test di conferma per la diagnostica primaria), assumono la funzione di inter- locutore specializzato per i laboratori e i medici in Svizzera e assicurano il coordinamento in- ternazionale nel loro settore. Il nuovo capoverso 2 mira ad ampliare le possibilità di incaricare terzi di svolgere compiti pub- blici nell’ambito dell’individuazione, della sorveglianza, della prevenzione e della lotta contro le malattie trasmissibili. L’idea non è tuttavia di designare nella LEp un istituto specifico che ga- rantisca la sorveglianza epidemiologica delle malattie contagiose da parte della Confedera- zione (analogamente all’Istituto Robert Koch). La sorveglianza, compresa l’individuazione pre- coce, deve restare di competenza dell’UFSP. Per raggiungere pienamente gli scopi dell’indivi- duazione precoce e della sorveglianza, l’UFSP deve tuttavia poter contare anche sulle cono- scenze specialistiche e sule risorse di istituzioni altamente specializzate. Oltre ai laboratori au- torizzati secondo l’articolo 16 capoverso 1 dovranno quindi poter essere designati quali centri nazionali di riferimento o laboratori di conferma anche istituzioni pubbliche o private del settore sanitario e quali centri di competenza anche istituti di ricerca. In futuro la cerchia dovrà essere più ampia ed estesa ad altre istituzioni. All’UFSP deve essere attribuita la competenza di desi-

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gnare tali istituzioni quali centri nazionali di competenza, affidando loro determinati compiti d’in- teresse pubblico nazionale nell’ambito dell’individuazione, della sorveglianza e della lotta con- tro le malattie trasmissibili. A differenza dei centri di riferimento o dei laboratori di conferma di cui al capoverso 1, per i centri di competenza non è previsto alcun obbligo di autorizzazione secondo l’articolo 16. Questi compiti dovranno essere indennizzati. Concretamente, si tratta di specifici centri di competenza, incaricati di svolgere taluni compiti al di fuori delle crisi, per esempio quelli di cui agli articoli 11 e 13a AP-LEp nell’ambito della sorveglianza delle resi- stenze e del consumo di antimicrobici in medicina umana oppure indagini epidemiologiche in caso di focolai di origine alimentare o di altra natura al fine di identificarne al più presto la fonte (cfr. art. 15). Dovranno poter essere affidati a un centro di competenza anche compiti di sorve- glianza nell’ambito delle infezioni associate alle cure, in modo da creare e gestire un sistema nazionale di sorveglianza a cui affidare le indagini epidemiologiche sui focolai associati alle cure che coinvolgono più Cantoni. In tal modo sarà possibile creare una rete o un sistema di competenza che funga da base per un approccio integrato di individuazione precoce e sorve- glianza delle malattie trasmissibili. Un centro di competenza per le indagini sui focolai di malat- tie trasmissibili è quindi necessario anche per avviare procedure intercantonali come pure per quanto riguarda le indagini epidemiologiche su focolai associati alle cure. Come già previsto dal diritto vigente per i laboratori di riferimento e di conferma di cui al capoverso 1, i compiti di questi centri di competenza saranno descritti più in dettaglio a livello di ordinanza. Se per lo svolgimento di un compito di cui al capoverso 1 o 2 può scegliere tra più fornitori, l’UFSP indirà un bando pubblico secondo la legge federale del 21 giugno 201967 sugli appalti pubblici (LAPub). Ciò corrisponde ai principi in vigore dal 1° gennaio 2021 per la procedura di selezione in caso di delega di compiti federali con indennità (cfr. art. 10 cpv. 1 lett. e n. 1 e 15b della legge federale del 5 ottobre 199068 sui sussidi [LSu]). Se sono disponibili più beneficiari bisogna svolgere una procedura di selezione trasparente, oggettiva e imparziale. Secondo il capoverso 3, anch’esso nuovo, il Consiglio federale deve disciplinare la vigilanza sulle istituzioni incaricate di cui ai capoversi 1 e 2. Dovrà farlo in particolare nei casi in cui la competenza non scaturisce già dalla regolare funzione di vigilanza, come per i laboratori auto- rizzati di cui all’articolo 16 capoverso 1 LEp, sottoposti alla vigilanza di Swissmedic. Il discipli- namento sulla vigilanza dovrà anche prevedere le conseguenze dell’inadempienza totale o parziale dei compiti delegati, attuando così un’altra prescrizione della LSu (cfr. art. 10 cpv. 1 lett. e n. 3).

Art. 19, rubrica e cpv. 2 lett. a Finora l’articolo 19 era l’unica disposizione della sezione «Provvedimenti generali di preven- zione» nel capitolo «Prevenzione». La sezione è ora completata con l’articolo 19a sulla pre- venzione delle resistenze antimicrobiche. All’articolo 19 è quindi aggiunta la rubrica «Provve- dimenti di prevenzione nelle strutture». Inoltre il capoverso 2 lettera a è ristrutturato con l’aggiunta del nuovo numero 1, che completa il catalogo dei provvedimenti di prevenzione. In virtù del capoverso 2, agli articoli 25−31 OEp il Consiglio federale ha obbligato varie strutture, come le istituzioni sanitarie, le scuole o le strut- ture di custodia collettiva diurna, gli alloggi per richiedenti l’asilo, gli istituti di pena o le aziende che offrono prestazioni sessuali, ad adottare provvedimenti atti a prevenire le malattie trasmis- sibili. Il Consiglio federale potrà obbligare anche gli ospedali, le cliniche e le altre istituzioni del settore sanitario ad adottare provvedimenti di prevenzione delle infezioni associate alle cure, come il rispetto di determinati processi aziendali o lo svolgimento di programmi di sorveglianza, se sono necessari provvedimenti uniformi in tutta la Svizzera o se ciò è indispensabile per garan- tire la sicurezza dei pazienti (cpv. 2 lett. a n. 1). Potrà tuttavia farlo solo se gli strumenti già impiegati su base volontaria non bastano per garantire la sicurezza dei pazienti. Le infezioni associate alle cure o infezioni nosocomiali sono contratte nel contesto di un ricovero o di un trattamento medico in un’istituzione sanitaria (ospedale, casa per anziani, casa di cura 67 RS 172.056.1 68 RS 616.1 52/124

ecc.). In Svizzera si stima che ogni anno siano all’origine di circa 70 000 casi di malattia e 2000 decessi69. Oltre alle sofferenze evitabili che causano ai pazienti, queste infezioni gravano notevolmente anche sui sistemi sanitari e sull’economia a causa dei ricoveri prolungati e dei danni a lungo termine nonché delle spese di cura supplementari e delle assenze dal lavoro. Provvedimenti di prevenzione permetterebbero di evitare una quota consistente di queste ma- lattie. Per provvedimenti di prevenzione delle infezioni associate alle cure di cui al capoverso 2 let- tera a numero 1 s’intendono provvedimenti sia di natura preventiva sia di natura epidemiolo- gica. Concretamente si tratta di provvedimenti volti a prevenire le infezioni e a impedirne la propagazione. In virtù della nuova disposizione, il Consiglio federale potrà obbligare le istitu- zioni sanitarie a integrare nei loro processi aziendali cosiddetti moduli d’intervento o sorve- glianza, come quelli70 elaborati dal Centro nazionale per la prevenzione delle infezioni (Swissnoso)71. Scopo di questi moduli è influenzare un determinato processo. I moduli d’inter- vento di Swissnoso prevedono la verifica del rispetto di componenti elementari in determinati provvedimenti nonché l’ottimizzazione e l’analisi automatica dei processi. Definendo i processi di depilazione, disinfezione preoperatoria della pelle e profilassi antibiotica, un modulo migliora per esempio importanti processi di preparazione dei pazienti alle operazioni. La sorveglianza di questi processi e della corretta attuazione dei provvedimenti di prevenzione da parte del personale medico è analizzata automaticamente. Per poter registrare tali osservazioni dei pro- cessi, Swissnoso ha elaborato degli strumenti. A livello di ordinanza, il Consiglio federale po- trebbe per esempio stabilire che gli ospedali devono attuare provvedimenti concreti di sorve- glianza e di lotta in relazione alle infezioni associate alle cure prevalenti al loro interno. Oppure potrebbe prescrivere provvedimenti per tutte le istituzioni sanitarie o per determinate categorie di istituzioni sanitarie in situazioni straordinarie ad alta prevalenza di determinati agenti pato- geni o infezioni. I Cantoni attuano questi strumenti già oggi, attraverso vari meccanismi; manca tuttavia il carat- tere obbligatorio. Nel 2022 la Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (CDS) ha integrato i requisiti minimi nazionali di Swissnoso nelle sue raccomandazioni relative alla pianificazione ospedaliera. Nell’ambito delle misure per lo sviluppo della qualità di cui all’articolo 58a segg. LAMal, i fornitori di prestazioni sono inoltre tenuti per legge a conclu- dere convenzioni sulla qualità, che possono includere il rispetto dei requisiti minimi nazionali di Swissnoso. I provvedimenti specifici possono però essere scelti liberamente. Siccome entrambi gli approcci non hanno carattere vincolante, questa possibilità dovrà essere creata con la nuova competenza attribuita al Consiglio federale al capoverso 2 lettera a numero 1, migliorando così la prevenzione delle infezioni associate alle cure.

Art. 19a Prevenzione delle resistenze antimicrobiche Scopo dei provvedimenti atti a promuovere l’uso appropriato degli antibiotici è di garantire, se necessario e nei limiti del possibile, che ogni paziente riceva l’antibiotico giusto al momento giusto nella dose giusta e per la durata giusta. Si tratta inoltre di evitare che l’uso scorretto degli antibiotici ne annulli l’efficacia con ampie conseguenze per la possibilità di curare le malattie batteriche in futuro. Una prescrizione appropriata di antibiotici è garanzia di una terapia efficace e protegge i pazienti da effetti collaterali indesiderati. Al contempo contribuisce a ridurre le antibiotico-resistenze evitabili. Negli ospedali sono somministrati giornalmente antibiotici a circa un terzo dei pazienti stazio- nari. Si stima che dal 30 al 60 per cento delle prescrizioni non sia corretta in termini di indica- zione, spettro dell’antibiotico, dosaggio, forma di somministrazione e/o durata72. Anche nel set- tore ambulatoriale, nel quale rientra la maggior parte degli antibiotici prescritti in Svizzera, è presumibile che una quota consistente di antibiotici sia usata in modo inappropriato. Ecco 69 Strategia nazionale per la sorveglianza, la prevenzione e la lotta contro le infezioni correlate all’assistenza (Strategia NOSO); stima basata su uno studio di prevalenza, secondo il quale il 7,2 % dei pazienti ospedalizzati contrae un’infezione associata alle cure. 70 Panoramica dei moduli - Swissnoso 71 Pagina iniziale - Swissnoso 72 Point prevalence study of antibiotic appropriateness and possibility of early discharge from hospital among patients treated with antibiotics in a Swiss University Hospital, Antimicrobial Resistance & Infection Control, Article number: 66 (2022); Appropriateness of antimicrobial prescribing in a Swiss tertiary care hospital: a repeated point prevalence survey, swiss medical weekly, Vol. 149 No. 4142 (2019).

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perché è importante promuoverne l’uso appropriato a vari livelli, in particolare migliorando il livello di conoscenze dei medici in relazione alla prescrizione di antibiotici, introducendo su larga scala negli ospedali cosiddetti programmi di stewardship e imponendo, in casi eccezio- nali, condizioni e restrizioni per l’uso di determinati antibiotici. Andranno inoltre adottati provve- dimenti adeguati per impedire o contenere l’introduzione e l’ulteriore diffusione di agenti pato- geni resistenti negli ospedali. Sono questi gli obiettivi perseguiti dal nuovo articolo 19a. L’articolo 19 capoverso 1 obbliga già la Confederazione e i Cantoni a prendere i provvedimenti necessari per prevenire la trasmissione delle malattie. A tal fine, l’articolo 19 capoverso 2 con- sente al Consiglio federale di emanare prescrizioni nei confronti di varie aziende e degli orga- nizzatori di manifestazioni. In virtù dell’articolo 19 capoverso 2 lettera c, il Consiglio federale ha emanato l’articolo 29 OEp, in base al quale già oggi gli ospedali e altre istituzioni sanitarie sono tenuti ad adottare provvedimenti di prevenzione delle infezioni associate alle cure e delle resi- stenze antimicrobiche, nonché a informare il personale e i pazienti e ad adottare i necessari provvedimenti organizzativi. L’articolo 19a attribuisce al Consiglio federale competenze sup- plementari di prevedere provvedimenti per prevenire le resistenze antimicrobiche, se la com- parsa di agenti patogeni resistenti negli ospedali e in altre istituzioni nelle regioni interessate o in tutta la Svizzera mette in pericolo i pazienti e il personale o se la situazione in termini di resistenze (la comparsa e la diffusione di agenti patogeni resistenti) compromette la cura dei casi di malattia e lo svolgimento sicuro degli interventi medici in generale. Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può obbligare gli ospedali o le altre istituzioni del settore sanitario a: − introdurre e attuare al loro interno direttive sull’analisi sistematica delle resistenze anti- microbiche (screening). L’obiettivo è di ridurre il rischio che negli ospedali siano intro- dotti inavvertitamente agenti patogeni resistenti. Tali direttive dovranno definire, per i pertinenti agenti patogeni multiresistenti, quali pazienti dovranno essere sottoposti a quali analisi in quali situazioni (p. es. pazienti ad alto rischio d’infezione, in caso di fo- colai di germi resistenti). Dovranno inoltre definire quali provvedimenti dovranno essere presi in caso di referto positivo, per esempio decolonizzazione, isolamento dei contatti, coortazione o screening esteso dei contatti. Per elaborare le direttive, le istituzioni sa- nitarie possono basarsi sulle raccomandazioni di Swissnoso relative alla prevenzione e al controllo degli agenti patogeni multiresistenti (lett. a); − eseguire un’analisi sistematica, per determinati gruppi di persone o agenti patogeni, al fine di individuare gli agenti patogeni con resistenze antimicrobiche (screening). Si tratta di un provvedimento opportuno in particolare quando l’attuazione delle direttive di screening a livello locale di cui al capoverso 1 lettera a si rivela insufficiente. A tal fine, il Consiglio federale può prescrivere requisiti minimi relativi ai gruppi di persone da sot- toporre a screening (p. es. pazienti precedentemente ospedalizzati in determinati Paesi) e agli agenti patogeni resistenti da includere nello screening, tenendo conto delle raccomandazioni di Swissnoso (lett. b); − in caso di trasferimento di un paziente in un’altra istituzione, informare l’istituzione di accoglienza in merito alla presenza di specifici agenti patogeni resistenti. L’ordinanza dovrà specificare gli agenti patogeni a cui si applica questa disposizione e gli standard minimi da rispettare nell’ambito della trasmissione delle informazioni. È ipotizzabile pre- vedere quest’obbligo per gli stessi agenti patogeni per i quali è già previsto uno scree- ning secondo la lettera a o b. L’importante è che l’informazione giunga all’istituzione di accoglienza prima dell’arrivo del paziente (lett. c); − introdurre e attuare programmi sull’uso appropriato degli antimicrobici (i cosiddetti pro- grammi di stewardship). Nel settore stazionario, tali programmi servono a garantire una prassi ottimizzata in materia di prescrizione e un adeguato sostegno del personale me- dico nel gestire gli antimicrobici e le resistenze. Possibili requisiti relativi a questi pro- grammi sono per esempio la messa a disposizione di sufficiente personale per costituire gruppi specializzati multidisciplinari («team di stewardship» con rappresentanti dei set- tori infettivologia, microbiologia, farmacia e cure), un’intensificazione della sorveglianza 54/124

e dell’analisi del consumo di antibiotici, compreso un feedback ai medici che li prescri- vono, nonché interventi a livello organizzativo, come direttive o condizioni per la som- ministrazione di determinati antibiotici. Per elaborare i programmi di stewardship, le isti- tuzioni sanitarie possono basarsi sulle raccomandazioni di Swissnoso e di pertinenti gruppi di esperti (lett. d). Spetta alle autorità cantonali cui compete la vigilanza sull’istituzione verificare il rispetto delle disposizioni di cui al capoverso 1. L’UFSP può sostenere l’autorità nell’attività di vigilanza nell’ambito dei suoi compiti correnti, per esempio nell’ambito di audit. Affinché gli antibiotici siano prescritti correttamente è indispensabile che tutti i medici che pre- scrivono antibiotici siano informati sulle conoscenze e sugli sviluppi, sulle direttive e sulle rac- comandazioni più recenti relativi alla prassi in materia di prescrizione e vi si attengano. Per questo motivo, il capoverso 2 conferisce al Consiglio federale la possibilità di obbligare i medici, in particolare quelli che lavorano nel settore ambulatoriale e prescrivono queste sostanze, ad aggiornarsi regolarmente. Nel confronto internazionale, in Svizzera gli antibiotici sono prescritti piuttosto moderatamente; vi è però ancora un margine di miglioramento in particolare per quanto riguarda la frequenza della prescrizione di talune classi di antibiotici che sono partico- larmente importanti per la medicina umana e presentano un alto potenziale di sviluppare resi- stenze (gli antibiotici del gruppo «Watch»). Un aggiornamento regolare serve anche a eliminare i dubbi relativi all’impiego degli antibiotici e a informare i medici sugli ausili disponibili per utiliz- zarli correttamente. Serve quindi a consolidare le competenze e a ottimizzare la prassi in ma- teria di prescrizione di questi prodotti. Se stabilisce tale obbligo di aggiornamento, il Consiglio federale deve al contempo definire la cerchia delle persone soggette all’obbligo e disciplinare la portata dell’aggiornamento richiesto nonché le condizioni per il riconoscimento delle offerte di aggiornamento. È presumibile che diversi offerenti, come le università, le cliniche o le società specializzate, elaboreranno offerte di aggiornamento corrispondenti. L’UFSP riconosce gli aggiornamenti, in collaborazione con un servizio specializzato idoneo (p. es. la Società svizzera d’infettivologia), fissando così criteri di qualità per le offerte. I corsi potrebbero essere integrati nell’attuale sistema di aggiornamento dei medici, gestito dall’Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM). È auspicabile un com- puto dei corsi ai crediti che devono essere ottenuti nell’ambito dei programmi di aggiornamento. Concretamente potrebbe trattarsi per esempio di moduli di apprendimento digitale per com- plessivamente circa quattro ore, da svolgere ogni cinque anni. I contenuti e i corsi potrebbero essere concepiti in modo interessante e flessibile da società specializzate ed esperti al fine di integrare adeguatamente la competenza in materia di prescrizione di antibiotici nei programmi di aggiornamento. La Confederazione potrebbe sostenere finanziariamente la creazione e lo sviluppo di tali offerte di aggiornamento in virtù dell’articolo 50 LEp. La verifica del rispetto dell’obbligo di aggiornamento spetterà, in linea con la regolare vigilanza sulle professioni me- diche universitarie, alle autorità cantonali di vigilanza. Le violazioni dell’obbligo di aggiorna- mento da parte di medici che esercitano sotto la propria responsabilità professionale possono costituire violazioni dell’articolo 40 lettera b della legge del 23 giugno 200673 sulle professioni mediche (cpv. 3). Il capoverso 4 conferisce al Consiglio federale la possibilità di subordinare l’uso di determinati antimicrobici a oneri o di limitarlo, per un determinato periodo, al fine di garantire che le so- stanze in questione siano usate solo laddove necessario nell’interesse dei pazienti, salvaguar- dando al contempo la loro efficacia. Questi provvedimenti vanno intesi come ultima risorsa e adottati solo se l’uso appropriato di tali sostanze e la loro efficacia non possono essere garantiti altrimenti – per esempio mediante raccomandazioni nazionali e programmi di stewardship. Po- trebbe verificarsi una situazione del genere quando una sostanza è immessa o reimmessa sul mercato (lett. a). Il Consiglio federale potrebbe prevedere oneri o una limitazione delle prescri- zioni anche per gli antimicrobici già immessi sul mercato, in particolare gli antibiotici di riserva, se fosse l’unico modo per garantirne un uso appropriato (lett. b), o se vi sono indizi di un uso inappropriato (lett. c). Quale onere sarebbe ipotizzabile per esempio vincolare la prescrizione

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di determinati antibiotici a un accertamento diagnostico di laboratorio delle resistenze o alla richiesta del parere di un esperto o ancora consentire l’uso di determinati antibiotici, per i quali esistono preparati alternativi efficaci, solo quale seconda scelta. Eventuali oneri e restrizioni andrebbero elaborati in stretta collaborazione con le società specializzate pertinenti e in base alle più recenti conoscenze scientifiche. Il Consiglio federale potrebbe fondare le decisioni re- lative agli oneri e alle restrizioni anche sui nuovi obblighi di dichiarazione del consumo di anti- microbici, sia nel settore stazionario, sia in quello ambulatoriale (cfr. art. 13a cpv. 1–3). Questa disposizione si applicherebbe solo in situazioni ben determinate e nell’interesse dei pazienti (a livello individuale e di salute pubblica). È escluso per esempio un differimento o un blocco dell’uso di antibiotici salvavita.

Art. 20 cpv. 1 e 2 L’articolo 20 LEp vigente disciplina le competenze per l’elaborazione e l’attuazione del piano nazionale di vaccinazione. Al capoverso 1 è apportata una modifica volta a precisare la ripartizione dei ruoli tra la Com- missione federale per le vaccinazioni (CFV), con funzione consultiva, e l’UFSP: l’UFSP pub- blica le raccomandazioni di vaccinazione, elaborate tenendo conto della competenza tecnica della CFV (cfr. art. 56 cpv. 2 lett. a LEp). Il capoverso 2 è precisato – analogamente all’articolo 6c capoverso 1 lettera b AP-LEp – ma resta invariato sul piano materiale: i farmacisti, già inclusi in precedenza nell’espressione «per- sonale sanitario», sono ora menzionati espressamente. Al capoverso 2, inoltre, sono menzio- nate le istituzioni pubbliche e private del settore sanitario. Da un lato è così precisata la cerchia dei professionisti della salute competenti e dall’altro si puntualizza che gli obblighi non riguar- dano esclusivamente le persone fisiche (personale sanitario), bensì anche le istituzioni del set- tore sanitario, ossia le persone giuridiche che le gestiscono. Queste precisazioni non compor- tano alcuna modifica materiale.

Art. 21 cpv. 1 lett. c e d nonché cpv. 2 lett. a e c L’articolo 21 disciplina la competenza dei Cantoni di promuovere le vaccinazioni già nel diritto vigente. La promozione delle vaccinazioni mira ad aumentare la copertura vaccinale contro le malattie considerate importanti in base al piano nazionale di vaccinazione. La competenza e gli obblighi dei Cantoni definiti al capoverso 1 vanno mantenuti. I Cantoni devono inoltre conti- nuare a poter decidere liberamente quali altri provvedimenti adottare per promuovere le vacci- nazioni. Le disposizioni all’articolo 21 sono tuttavia ampliate e precisate, al fine di garantire che tutti i Cantoni mettano a disposizione offerte di vaccinazione a bassa soglia per gli adulti e i quasi adulti. Grazie a tali offerte, le persone di queste fasce di età potranno essere sensibilizzate sulle questioni legate alle vaccinazioni, accedere a una consulenza nonché verificare il proprio stato vaccinale e, se del caso, completarlo più facilmente. Attualmente, spesso queste persone devono attivarsi spontaneamente per informarsi e farsi vaccinare. Sussiste così il pericolo che la protezione vaccinale degli adulti e dei quasi adulti presenti involontariamente delle lacune. Capoverso 1 lettera c: la disposizione vigente si presta a malintesi, non esprimendo in misura sufficiente il carattere facoltativo delle vaccinazioni. La nuova formulazione apporta una preci- sazione in tal senso. Il nuovo capoverso 1 lettera d obbliga i Cantoni a consentire le vaccinazioni nelle farmacie. La Svizzera presenta una fitta rete di farmacie – situate sia in zone centrali sia in quartieri periferici. I farmacisti dispongono delle qualifiche richieste per la consulenza, il controllo e la sommini- strazione delle vaccinazioni. Le farmacie sono inoltre spesso il primo sportello a cui ci si rivolge in caso di domande sulla salute. Si prestano quindi particolarmente bene come luoghi dove effettuare vaccinazioni a bassa soglia. È quanto ha dimostrato anche l’epidemia di COVID-19: durante la campagna di vaccinazione sono state istituite numerose strutture di vaccinazione. Le farmacie hanno svolto un ruolo fondamentale in questa offerta di prossimità, che va mante- nuta e applicata alle vaccinazioni in generale. In futuro, tutti i Cantoni dovranno quindi creare 56/124

le relative condizioni giuridiche quadro: in tutti i Cantoni, i farmacisti dovranno poter prestare consulenza sulle vaccinazioni, verificare lo stato vaccinale dei clienti e vaccinarli. La modifica non mira per contro a creare nuove competenze federali in materia di vaccinazione: i Cantoni restano competenti per l’attuazione dei provvedimenti di vaccinazione e la designazione dei vaccini che possono essere somministrati in farmacia. I Cantoni dispongono di un margine discrezionale nella scelta dei provvedimenti concreti di promozione delle vaccinazioni (cpv. 2), al fine di perseguire gli obiettivi tenendo conto dei bi- sogni regionali. Possono segnatamente offrire vaccinazioni nell’ambito del servizio medico sco- lastico o eseguire vaccinazioni a titolo gratuito o a un costo ridotto. Spetta ai Cantoni adottare tali provvedimenti, predisporre strutture adeguate e assumersi i relativi costi. I Cantoni sono sostanzialmente liberi di decidere come procedere. Il capoverso 2 lettera a precisa che i Cantoni possono offrire vaccinazioni anche negli istituti del livello secondario II e terziario. Possono per esempio organizzare incontri informativi, di- spensare materiale sulle vaccinazioni e mettere a disposizione offerte di vaccinazione. La nuova lettera c chiarisce che i Cantoni possono sostenere i datori di lavoro nel mettere a di- sposizione offerte di consulenza e vaccinazione, per esempio mediante prestazioni di consu- lenza, la messa a disposizione di informazioni e materiale o la concessione di contributi finan- ziari. Le aggiunte alle lettere a e c illustrano quindi altre possibilità per creare offerte cantonali di vaccinazione a bassa soglia. Le offerte di vaccinazione negli istituti del livello secondario II e terziario nonché sul posto di lavoro sono promettenti per vari motivi: in Svizzera, dopo la scuola dell’obbligo la maggior parte dei quasi adulti e dei giovani adulti continua la formazione; in Svizzera, più della metà della popolazione a partire dai 15 anni lavora. Offerte nelle strutture di formazione e sul posto di lavoro consentono quindi di raggiungere molti adulti e quasi adulti. Inoltre, il ricorso alle offerte di vaccinazione in questi luoghi è associato a un onere relativa- mente basso, dato che le persone interessate sono già sul posto. Varie esperienze confermano il contributo importante fornito dalle offerte a bassa soglia nelle strutture di formazione e sul posto di lavoro. Basti pensare per esempio alle iniziative mirate di vaccinazione contro il mor- billo nelle università o alle offerte di vaccinazione anti-COVID-19 dei datori di lavoro. I provve- dimenti di cui al capoverso 2 completano il catalogo di esempi di provvedimenti di promozione delle vaccinazioni a disposizione dei Cantoni. Sono tuttavia già accessibili ai Cantoni in base al diritto vigente.

Art. 21a Offerte di vaccinazione in caso di particolare pericolo per la salute pubblica Questa disposizione corrisponde sostanzialmente al diritto vigente (cfr. art. 37 OEp). Alla luce delle esperienze maturate con la COVID-19 e delle competenze non sempre chiare della Con- federazione e dei Cantoni s’impongono tuttavia un disciplinamento e una precisazione di que- sto aspetto a livello di legge, anche perché essendo il provvedimento preventivo più efficace nella protezione dalle infezioni, la vaccinazione svolge un ruolo essenziale nella gestione delle pandemie. L’articolo 21a stabilisce che, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, i Cantoni devono predisporre l’infrastruttura occorrente per poter vaccinare il maggior numero possibile di persone in breve tempo (cpv. 1 e 2). Il diritto vigente attribuisce già questa responsabilità ai Cantoni. Nell’adempiere tale compito, questi ultimi possono tener conto dei partner comunali (p. es. servizio medico scolastico, servizi medici delle città e dei Comuni) o di altri partner. Devono disciplinare la logistica di distribuzione a livello cantonale e le relative responsabilità e competenze e garantire una distribuzione dei vaccini e del materiale conforme ai bisogni all’in- terno del Cantone. Si precisa inoltre che i Cantoni sono responsabili anche di sviluppare e predisporre l’intera soluzione informatica occorrente (cpv. 2). È vero che nell’ambito della gestione della COVID- 19 la Confederazione ha fornito un finanziamento iniziale per la messa a disposizione di stru- menti di prenotazione. Questa decisione era però motivata dal fatto che i Cantoni potevano attuare, sul piano concettuale e logistico, la vaccinazione di un numero così elevato di persone

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solo con un enorme onere in termini di organizzazione e coordinamento e non erano preparati per affrontare tale situazione in tempi così stretti. In futuro, però, questo compito dovrà nuova- mente essere svolto esclusivamente dai Cantoni.

Art. 24 Monitoraggio della copertura vaccinale La sorveglianza e la valutazione nel campo delle vaccinazioni sono ora disciplinate in due arti- coli – il presente articolo 24 e l’articolo 24a. Il nuovo disciplinamento non modifica le compe- tenze di base. Tuttavia le precisa e amplia il margine di manovra della Confederazione. Raf- forza inoltre la base di dati per il monitoraggio della copertura vaccinale. Una base di dati solida è importante per consentire alla Confederazione e ai Cantoni di svolgere i loro compiti in ma- teria di vaccinazioni secondo il diritto vigente, ossia elaborare, attuare e verificare i provvedi- menti di vaccinazione. Materialmente, il capoverso 1 corrisponde al diritto vigente: spetta all’UFSP esaminare rego- larmente l’appropriatezza e l’efficacia dei provvedimenti di vaccinazione, in collaborazione con i Cantoni. Secondo il capoverso 2, il rilevamento della quota di persone vaccinate resta di competenza dei Cantoni. Le competenze previste dal diritto vigente sono completate con le basi legali per il trattamento da parte dei Cantoni di dati personali, compresi dati relativi alla salute degni di particolare protezione. Sono così create regole uniformi per attuare il diritto federale in materia di monitoraggio della copertura vaccinale. Ciò migliora le condizioni per consentire ai Cantoni di fornire i dati di cui l’UFSP ha bisogno per svolgere i propri compiti di cui al capoverso 1 e all’articolo 24a capoverso 2 AP-LEp. Il capoverso 2 significa quanto segue: − i Cantoni possono condurre rilevamenti (compresi studi) per determinare la quota di persone vaccinate sulla popolazione complessiva o all’interno di gruppi di popolazione specifici. Oltre allo stato vaccinale (ossia al fatto di essere vaccinati contro una deter- minata malattia o meno, comprese informazioni sul numero di dosi di vaccino ricevute e sulla data della somministrazione) possono essere rilevate anche altre informazioni – per esempio le conoscenze o gli atteggiamenti nei confronti di determinate vaccina- zioni; − nell’ambito di questi rilevamenti, le autorità competenti possono rilevare e trattare i dati necessari per formulare provvedimenti di vaccinazione e verificare l’appropriatezza e l’efficacia dei provvedimenti. Possono quindi trattare dati concernenti una persona fi- sica identificata o identificabile (dati personali di cui all’art. 5 lett. a LPD). Possono uti- lizzare per esempio informazioni estratte dal libretto di vaccinazione, se i partecipanti lo mettono a disposizione per il rilevamento. L’impiego del libretto di vaccinazione ha il vantaggio di fornire informazioni particolarmente attendibili sullo stato vaccinale. Pos- sono trattare dati relativi alla salute, ossia dati degni di particolare protezione, tra cui rientrano, oltre allo stato vaccinale, per esempio una gravidanza in corso o dati su determinate malattie. Possono trattare anche altri dati personali pertinenti (p. es. la professione, il sesso), che consentono di determinare il comportamento vaccinale in base al gruppo target; − la selezione dei dati che devono essere registrati e trattati nel singolo caso dipende dall’oggetto dello studio. Tra i dati che possono essere trattati rientrano in particolare dati sulle vaccinazioni ricevute dal partecipante (p. es. malattia coperta, vaccino, dose, data della somministrazione, effetti indesiderati), dati sociodemografici (p. es. data di nascita, sesso, professione), dati sullo stato di salute (p. es. gravidanza, malattie di base) nonché conoscenze/atteggiamenti nei confronti delle vaccinazioni. Sono inoltre utilizzati dati di contatto (p. es. nome e indirizzo) indispensabili per lo svolgimento dello studio; − a seconda che i Cantoni svolgano direttamente o commissionino il monitoraggio della copertura vaccinale, i dati sono salvati in un sistema d’informazione del Cantone o di

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un istituto demoscopico/scientifico che opera per conto del Cantone. I Cantoni devono garantire il rispetto di tutti i requisiti giuridici in materia di protezione dei dati; − come già previsto dal diritto vigente (e ripreso all’art. 24a), i Cantoni o l’istituto da essi incaricato informano regolarmente l’UFSP sui tassi di vaccinazione, ossia sulla per- centuale di persone vaccinate con una o più dosi contro determinate malattie. L’UFSP riceve esclusivamente questa informazione (ossia dati aggregati che non consentono di risalire alle singole persone), mai i dati individuali dei rilevamenti cantonali; − la partecipazione alle indagini cantonali volte a rilevare la quota di persone vaccinate resta facoltativa e presuppone il consenso libero ed esplicito dei partecipanti. La per- sona interessata deve poter prendere una decisione informata. Pur dovendo essere riconoscibile chiaramente, il consenso non deve essere dato per scritto. In base al diritto vigente (art. 40 OEp), l’UFSP stabilisce, d’intesa con i Cantoni, l’oggetto e la metodologia delle rilevazioni cantonali, ossia le vaccinazioni e le classi di età da considerare, la metodologia, compresi i campioni da utilizzare, nonché la frequenza delle rilevazioni. Questa competenza deve restare all’UFSP. Il capoverso 3 attribuisce alla Confederazione una nuova competenza: l’UFSP potrà rilevare autonomamente la quota di persone vaccinate. Si tratta di una competenza sussidiaria a quella dei Cantoni. In altre parole, i principali responsabili del rilevamento dei dati di monitoraggio della copertura vaccinale sono i Cantoni. L’UFSP potrà rilevare dati solo se necessario per completare o paragonare il monitoraggio della copertura vaccinale a livello nazionale o regio- nale, per esempio nelle seguenti situazioni: − l’UFSP necessita di informazioni sulla copertura vaccinale di uno specifico gruppo a rischio. I Cantoni non hanno bisogno di questi dati, dal momento che non prevedono alcun provvedimento per tale gruppo a rischio; − è introdotta una nuova vaccinazione. Sono necessarie informazioni tempestive sull’ac- cettazione di tale vaccinazione. La successiva serie di rilevamenti del monitoraggio cantonale arriverà troppo tardi. In queste situazioni, in base al nuovo capoverso 3 l’UFSP può rilevare i dati autonomamente. Sono applicabili i principi di cui al capoverso 2: l’UFSP potrà così svolgere rilevamenti per de- terminare la copertura vaccinale e, a tal fine, trattare dati relativi alla salute dei partecipanti. Anche per questi rilevamenti possono essere utilizzate le categorie di dati di cui al capoverso 2. Come per le indagini cantonali, anche la partecipazione alle indagini federali è facoltativa e, visto il trattamento di dati personali degni di particolare protezione, presuppone che le persone interessate siano state informate esaurientemente e abbiano acconsentito liberamente all’uso previsto dei dati. Al fine di determinare la quota di persone vaccinate, il capoverso 4 attribuisce all’UFSP la com- petenza di utilizzare per il monitoraggio della copertura vaccinale i dati anonimizzati sulle vac- cinazioni della CIP secondo la legge federale del 19 giugno 201574 sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP), a condizione che la persona interessata abbia espresso il proprio con- senso libero e informato all’uso dei dati per il monitoraggio della copertura vaccinale. La revisione in corso della LCIP prevede la creazione di un archivio centrale di dati dinamici o strutturati, in cui siano iscritti dati relativi ai pazienti sulle vaccinazioni ricevute, gli effetti inde- siderati e la guarigione da malattie prevenibili con i vaccini. I dati dovranno essere immessi dai fornitori di prestazioni o dai titolari della cartella. I dati von immessi dai titolari stessi potranno essere verificati da professionisti della salute. L’archivio centrale conterrà altri dati relativi alla salute e personali (p. es. età, sesso). L’UFSP potrà utilizzare tutti i dati anonimizzati necessari per formulare i provvedimenti di vaccinazione e verificarne l’appropriatezza e l’efficacia, a con- dizione che la persona interessata abbia espresso il proprio consenso (v. sopra). L’UFSP rice- verà i dati esclusivamente in forma anonimizzata. L’accesso ai dati sulle vaccinazioni della CIP mira a rafforzare, a lungo termine, la base di dati per il monitoraggio della copertura vaccinale

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per far fronte alla flessione della partecipazione alle indagini del monitoraggio cantonale della copertura vaccinale. Il Consiglio federale dovrà stabilire in dettaglio come saranno comunicati i dati della CIP: tali competenze legislative devono essere delegate al Consiglio federale, dal momento che il pro- cesso di scambio dei dati dipenderà in ampia misura dal risultato della revisione in corso della LCIP. Lo stesso vale per il processo di anonimizzazione dei dati. Il Consiglio federale dovrà inoltre disciplinare le modalità con cui gli utenti della CIP acconsentono all’utilizzazione dei dati sulle vaccinazioni, una volta anonimizzati, per il monitoraggio della copertura vaccinale in Sviz- zera; dovrà quindi stabilire chi è responsabile di ottenere il consenso libero e informato delle persone interessate. La competenza dell’UFSP di rilevare tali dati s’iscrive nell’attuale ripartizione delle competenze: i principali responsabili della sorveglianza dei provvedimenti di vaccinazione restano i Cantoni, mentre la Confederazione ha una competenza sussidiaria. Il capoverso 5 attribuisce al Consiglio federale una nuova competenza nell’ambito del monito- raggio della copertura vaccinale: può obbligare le strutture di vaccinazione a dichiarare all’UFSP i dati sulle persone vaccinate. La competenza del Consiglio federale è però limitata a due situazioni specifiche: i casi di particolare pericolo per la salute pubblica e la comparsa di nuovi agenti patogeni. In questi due casi deve essere prevista una dichiarazione diretta delle strutture di vaccinazione alla Confederazione vista la necessità di disporre rapidamente di dati su determinate vaccinazioni. La sorveglianza ordinaria da parte delle autorità cantonali com- petenti o, in via sussidiaria, della Confederazione (ai sensi dei cpv. 2–4) non basta per ottenere entro il termine utile i dati necessari per valutare rapidamente i provvedimenti di vaccinazione. Contrariamente alla consueta sorveglianza di cui ai capoversi 2–4, il rilevamento previsto al capoverso 5 si limita a una vaccinazione specifica e a un determinato periodo, ovvero alla du- rata di un particolare pericolo per la salute pubblica o alla durata della comparsa di una nuova malattia trasmissibile. I dati relativi alle persone vaccinate devono essere trasmessi in forma anonimizzata. Oltre ai dati sulle vaccinazioni, potranno essere sottoposti all’obbligo di dichia- razione anche dati sullo stato di salute e sull’esposizione nonché dati sociodemografici. Nelle disposizioni esecutive, il Consiglio federale dovrà stabilire gli standard per la trasmissione dei dati e mettere una piattaforma a disposizione dei fornitori di prestazioni sottoposti all’obbligo di dichiarazione. Si applica il principio di proporzionalità.

Art. 24a Valutazione L’articolo 24a corrisponde all’articolo 24 capoversi 2 e 3 vigenti, senza modifiche materiali.

Art. 33 cpv. 2 L’articolo 33 LEp costituisce la base legale per il tracciamento dei contatti. In virtù di questa disposizione è possibile identificare e informare le persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni75. La LEp obbliga però le persone interes- sate a fornire informazioni sui contatti solo in caso di sorveglianza medica conformemente all’articolo 34 capoverso 2. Siccome le persone isolate secondo l’articolo 35 (quarantena e iso- lamento) non sono automaticamente sotto sorveglianza medica, l’articolo 34 capoverso 2 non è sempre applicabile ai casi d'isolamento. Le persone isolate non sono quindi obbligate a for- nire contatti alle autorità. Mettere in quarantena o in isolamento le persone interessate per poter esigere le coordinate dei dati sui contatti sarebbe sproporzionato. La ricerca dei contatti si basa pertanto, secondo il diritto vigente, sulla cooperazione delle persone interessate. L’articolo 33 LEp riguardante l’identificazione e l’informazione va quindi completato con il capoverso 2, che prevede la possibilità di obbligare le persone interessate a fornire informazioni sui contatti di- rettamente in virtù di questa disposizione, ovviamente tenendo conto del principio di proporzio-

75 Cfr. messaggio LEp, FF 2011 283, 356 seg.

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nalità (cfr. art. 30 LEp). Dovranno quindi essere forniti unicamente i contatti a loro volta poten- zialmente contagiosi e nei confronti dei quali potrebbero essere necessari i provvedimenti di cui all’articolo 33 segg.

Art. 37a Autopsia La LEp vigente non contiene alcuna base legale per poter ordinare un’autopsia in caso di de- cesso di pazienti affetti da una malattia trasmissibile. Se una malattia trasmissibile può essere rilevata esclusivamente mediante un’autopsia e tale rilevazione è indispensabile per poter adot- tare i provvedimenti di polizia sanitaria necessari per tutelare la salute pubblica, il Cantone competente deve poter ordinare un’autopsia su una persona deceduta. È necessaria una base legale formale affinché l’autorità cantonale competente possa ordinare un’autopsia in caso di rifiuto da parte dei familiari. Ciò riguarda soprattutto la malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ), le cui varianti possono essere distinte solo mediante un’autopsia. Ad assumere rilievo è in parti- colare la cosiddetta variante della MCJ (vMCJ), benché a oggi non sia mai stata rilevata in Svizzera. Se tuttavia dovesse essere rilevata, bisognerebbe valutare i provvedimenti concreti per prevenire e combattere la MCJ, in particolare la gestione dei donatori di sangue, la mani- polazione degli endoscopi flessibili e le condizioni di sterilizzazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili (cfr. art. 19 cpv. 2 lett. a LEp). La MCJ è una malattia trasmissibile con una letalità del 100 per cento, che colpisce soprattutto persone di meno di 65 anni. Il decorso stesso è preoccupante: a uno stadio contrassegnato da deterioramento demenziale e altri problemi neurologici segue sempre il decesso. L’autopsia serve quindi in ultima analisi a prevenire gravi sofferenze e decessi evitabili.

Art. 40, rubrica, cpv. 2, frase introduttiva e lett. c, nonché cpv. 2bis Il catalogo dei provvedimenti cantonali nei confronti della popolazione e di determinati gruppi di persone è precisato. Lo scopo dei provvedimenti resta invariato: ridurre i contagi impedendo o frenando la propagazione della malattia. Al capoverso 2 lettera c, il divieto o la limitazione dell’accesso a determinati edifici e aree e dell’uscita dagli stessi nonché talune attività in luoghi determinati sono espressamente estesi agli assembramenti di persone nello spazio pubblico. Questo provvedimento si è rivelato ne- cessario durante l’epidemia di COVID-19, in particolare per i grandi assembramenti, che au- mentavano il rischio di trasmissione della malattia. Il divieto o la limitazione di tali assembra- menti mira a diminuire la frequenza di trasmissione, a interrompere le catene di trasmissione e a impedire o contenere i focolai locali. Il capoverso 2bis precisa le restrizioni o regole operative che le autorità cantonali competenti possono adottare nell’ambito dei provvedimenti di cui al capoverso 2. Esse possono dichiarare obbligatorio l’uso della mascherina facciale (lett. a), sia della mascherina di protezione delle vie respiratorie sia di quella igienica o di altro tipo che protegga sufficientemente i terzi. Secondo la lettera b, le autorità cantonali competenti possono dichiarare obbligatoria l’elaborazione e l’attuazione di piani di protezione. Per piano di protezione s’intende qualsiasi piano che miri a ridurre il più possibile il rischio di trasmissione di malattie trasmissibili nelle strutture accessibili al pubblico e durante manifestazioni e disciplini in dettaglio come i gestori di tali strutture o gli organizzatori di manifestazioni intendono rispettare le regole di igiene dell’UFSP. Le autorità possono prevedere l’obbligo di rilevare i dati di contatto delle persone presenti nelle strutture o durante le manifestazioni (lett. c): il rilevamento serve al tracciamento dei contatti di cui all’arti- colo 33 LEp e mira pertanto a ricostruire le catene d’infezione e quindi a impedire la trasmis- sione della malattia. Conformemente al principio di proporzionalità, questo provvedimento deve essere sussidiario per motivi epidemiologici e giuridici. Dal profilo giuridico, il trattamento dei dati personali va inteso come ultima risorsa, nell’impossibilità di adottare provvedimenti di pro- tezione e prevenzione alternativi. I Cantoni possono dichiarare obbligatorio l’adempimento de- gli obblighi lavorativi da casa (telelavoro) (lett. d), se è possibile considerando la natura dell’at- tività e attuabile per il datore di lavoro senza un onere sproporzionato.

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Nell’ambito della gestione dell’epidemia di COVID-19, in virtù dell’articolo 40 in combinato di- sposto con l’articolo 6 LEp vigente il Consiglio federale ha ordinato limitazioni dell’accesso a strutture come cinema, teatri e luoghi chiusi di ristoranti e alle manifestazioni in base allo stato immunitario (regola 3G). Questa differenziazione resta sostanzialmente possibile in base al diritto vigente. Nella misura in cui l’articolo 40 LEp autorizza le autorità cantonali a prevedere la chiusura di strutture per lottare contro le malattie trasmissibili, a determinate condizioni que- sta disposizione permette anche, a titolo di provvedimento più lieve che persegue lo stesso obiettivo, di limitare l’accesso. La giurisprudenza ha confermato a più riprese che l’articolo 40 capoverso 2 costituisce una base legale formale sufficiente ai sensi dell’articolo 36 capo- verso 1 Cost. per permettere alle autorità cantonali di prevedere limitazioni dell’accesso basate sulla presentazione del certificato COVID-1976. Come secondo il diritto vigente, anche con la revisione l’elenco dei provvedimenti nei confronti della popolazione o di determinati gruppi di persone resta non esaustivo (come indica l’espressione «in particolare» nella frase introduttiva dell’art. 40 cpv. 2 LEp). Il legislatore non può infatti stabilire in anticipo tutti i provvedimenti necessari nell’ambito della lotta contro le malattie trasmissibili. Le autorità cantonali potranno quindi adottare ulteriori provvedimenti necessari. La LEp concede loro deliberatamente un con- siderevole margine di manovra. Come in passato, potranno quindi prevedere l’introduzione di limitazioni dell’accesso in base allo stato immunitario (regola 3G – persone vaccinate, guarite o testate), sempreché tale provvedimento sia conforme al principio di proporzionalità. L’arti- colo 40 capoverso 2 lettera c non contempla le limitazioni dell’accesso i cui effetti corrispon- dono di fatto a un obbligo vaccinale. L’articolo 6a inserito nella legge COVID-19 nel marzo 2021 (certificati di vaccinazione, guari- gione e test) – trasferito nel presente avamprogetto all’articolo 49b – incarica il Consiglio fede- rale di stabilire i requisiti del documento che certifica un’avvenuta vaccinazione, una guarigione o il risultato di un test; il certificato deve essere concepito in modo tale da poter essere utilizzato, per quanto possibile, per entrare in altri Paesi e uscirne. L’articolo non si esprime su altri im- pieghi del certificato.

Art. 40a Provvedimenti della Confederazione nell’ambito dei trasporti pubblici La ripartizione di fondo dei compiti tra la Confederazione e i Cantoni nell’ambito della lotta contro le epidemie e le pandemie si è rivelata valida sia nella situazione normale sia in quella particolare. È quanto attestano anche le esperienze maturate nell’ambito della gestione dell’epidemia di COVID-19. In base all’ordinamento delle competenze previsto attualmente dalla LEp, nella «situazione normale» spetta in linea di principio ai Cantoni eseguire la LEp e ordinare i provvedimenti volti a prevenire e a combattere le malattie trasmissibili. I Cantoni dispongono di un ampio ventaglio di possibili provvedimenti nei confronti sia di singole persone (p. es. quarantena, isolamento, art. 33 segg. LEp) sia della popolazione (obbligo della masche- rina, divieti o limitazioni di manifestazioni, chiusura di strutture; art. 40 LEp). Sono tuttavia emerse lacune per quanto riguarda i provvedimenti nei trasporti pubblici al di fuori delle situazioni particolari o straordinarie. È vero che, nel quadro dei loro canali di coordina- mento e delle loro concertazioni, i Cantoni possono ordinare in qualsiasi momento provvedi- menti commisurati alla situazione, coordinati e uniformi, con il sostegno della Confederazione nell’ambito del coordinamento dell’esecuzione. Nei trasporti pubblici è però materialmente pressoché impossibile che i singoli Cantoni ordinino provvedimenti mirati. Per questo motivo, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica secondo l’articolo 5a l’avamprogetto attri- buisce al Consiglio federale la competenza di ordinare, sentiti i Cantoni, provvedimenti nei con- fronti della popolazione o di determinati gruppi di persone nei trasporti pubblici, se necessario al fine di coordinare i provvedimenti tra più Cantoni o regioni. Tra i possibili provvedimenti rien- trano l’obbligo della mascherina, l’elaborazione di piani di protezione o il distanziamento.

76 Cfr. in particolare le decisioni 2C_740/2022 del 1° maggio 2023 consid. 6.3.4 e 2C_810/2021 del 31 marzo 2023 consid. 6.1 segg.

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Art. 40b Provvedimenti di protezione dei lavoratori particolarmente a rischio Questa disposizione è trasferita nella LEp dalla legge COVID-19 (cfr. art. 4 legge COVID-19), in modo che il Consiglio federale disponga delle relative possibilità d’intervento anche in caso di futuri particolari pericoli per la salute pubblica. In caso di particolare pericolo per la salute pubblica, il capoverso 1 attribuisce al Consiglio federale la competenza di imporre obblighi ai datori di lavoro al fine di proteggere i lavoratori particolarmente a rischio. Il Consiglio federale può obbligare i datori di lavoro ad adottare prov- vedimenti organizzativi e tecnici per proteggere dal contagio i lavoratori particolarmente a ri- schio. Può prevedere per esempio la possibilità di adempiere da casa gli obblighi lavorativi (telelavoro) o di svolgere un lavoro alternativo equivalente I provvedimenti di cui al capoverso 1 sono provvedimenti che il Consiglio federale può adottare a complemento di quelli previsti dalla legge del 13 marzo 196477 sul lavoro (LL), se questi ultimi si rivelano insufficienti. Il capoverso 1 si distingue sotto molteplici aspetti dall’articolo 40 capo- verso 2bis lettera d AP-LEp, che contiene a sua volta una disposizione sul telelavoro e mira a contenere in generale la propagazione di una malattia trasmissibile all’interno della popolazione o di un gruppo specifico di persone, mentre il presente articolo protegge in modo specifico dal contagio i lavoratori particolarmente a rischio. La competenza di ordinare il telelavoro per pro- teggere i lavoratori particolarmente a rischio è inoltre riservata al Consiglio federale. I Cantoni possono obbligare i lavoratori in generale ad adempiere da casa gli obblighi lavorativi in virtù dell’articolo 40 capoverso 2bis lettera d, ma non possono ordinare il telelavoro quale provvedi- mento per i lavoratori particolarmente a rischio. Secondo il capoverso 2, il controllo dell’attuazione dei provvedimenti di cui al capoverso 1 spetta ai Cantoni. Questi ultimi assumono le spese, per quanto non siano coperte altrimenti. Art. 41 cpv. 1, 1bis, 2 lett. dbis, 3 e 3bis Capoverso 1: l’attuale formulazione del capoverso 1 va precisata in relazione alle possibili re- strizioni all’entrata in Svizzera. Il diritto vigente è formulato in termini troppo vaghi. Occorre pertanto stabilire espressamente che, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, il Consiglio federale può limitare in particolare l’entrata o l’uscita. Può vietare l’entrata solo se sussiste un particolare pericolo per la salute pubblica e assolutamente necessario per impedire la propagazione di una malattia trasmissibile. Un provvedimento del genere può essere ordi- nato solo come ultima risorsa, al fine di frenare la propagazione di una malattia trasmissibile. Si tratta di chiarire che le restrizioni all’entrata emanate durante l’epidemia di COVID-19 in virtù dell’articolo 185 capoverso 3 Cost. (e successivamente della legge COVID-19) potranno es- sere introdotte anche in caso di futura pandemia, se dovesse rivelarsi necessario. Nell’adottare restrizioni all’entrata e all’uscita, il Consiglio federale tiene conto degli obblighi internazionali applicabili segnatamente in virtù dell’Accordo del 26 ottobre 200478 tra la Confederazione Sviz- zera, l’Unione europea e la Comunità europea, riguardante l’associazione della Svizzera all’at- tuazione, all’applicazione e allo sviluppo dell’acquis di Schengen (AAS), dell’Accordo79 tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, sulla libera circolazione delle persone (ALC) nonché del RSI (2005)80. Quest’ultimo prevede che la risposta sanitaria sia commisurata e limitata ai rischi per la sanità pubblica ed evitino inutili interferenze con il traffico e il commercio internazionali (art. 2 RSI). L’adozione di tali provvedimenti restrittivi deve rispettare in particolare gli obblighi di dichiarazione e riesame previsti all’articolo 43 paragrafi 3–7 e all’articolo 4 RSI (2005). In virtù dell’articolo 41 capoverso 1, nel rispetto degli obblighi internazionali vigenti il Consiglio federale può limitare il passaggio di confine agli stranieri provenienti da un Paese o una zona a rischio che vogliono entrare in Svizzera. Possono applicarsi limitazioni dell’entrata per esem- pio in caso di agente patogeno con sospetto alto pericolo di contagio e decorso grave della

77 RS 822.11 78 RS 0.362.31 79 RS 0.142.112.681 80 RS 0.818.103 63/124

malattia. A essere determinante è l’obiettivo di evitare un’ulteriore propagazione della malattia trasmissibile. Il Consiglio federale può inoltre limitare l’entrata di cittadini dell’UE/AELS, di cittadini di Stati terzi con diritto alla libera circolazione delle persone nonché di cittadini di uno Stato che non è membro dell’UE né dell’AELS (cittadini di Stati terzi). L’articolo 5 dell’allegato I ALC stabilisce che i diritti conferiti dalle disposizioni dell’Accordo possono essere limitati da misure giustificate da motivi di ordine pubblico, pubblica sicurezza e pubblica sanità. Si tratta di un provvedimento applicabile come ultima risorsa: deve quindi essere proporzionato e servire alla salute pubblica ai sensi dell’articolo 5 dell’allegato I ALC e di riflesso essere giustificato. Un rifiuto dell’entrata nel singolo caso è praticamente impossibile da attuare nella pratica visto l’elevato traffico tran- sfrontaliero di persone. In caso di entrata via terra dai Paesi limitrofi, l’entrata è negata diretta- mente al varco di confine e le persone interessate devono far ritorno nello Stato di provenienza. In caso di entrata per via aerea, l’entrata è negata dopo l’atterraggio. In questi casi, un rientro nel Paese di provenienza su un volo di linea è praticamente escluso per motivi di protezione della salute. A partire da una certa portata della malattia trasmissibile, i rifiuti dell’entrata al passaggio di confine nel singolo caso non sono quindi più possibili né idonei a impedire la propagazione. Secondo il capoverso 3bis, il Consiglio federale può quindi estendere le limita- zioni dell’entrata a tutte le persone provenienti da una zona a rischio che vogliono entrare in Svizzera, riducendo anticipatamente i passaggi di confine per via terrestre e aerea. Questa disposizione non mira a negare l’entrata anche alle persone di nazionalità svizzera. In virtù dell’articolo 24 capoverso 2 Cost., queste ultime hanno il diritto di lasciare la Svizzera e di entrarvi. Sia loro sia i loro familiari provenienti da Stati terzi nonché da Stati dell’UE e dell’AELS sono quindi per principio eccettuati dalle restrizioni all’entrata. Secondo il capoverso 1bis, tali restrizioni devono garantire, nei limiti del possibile, la libertà di viaggiare e la mobilità dei frontalieri e degli abitanti che hanno legami personali, familiari o professionali particolari nella zona di confine. Vi rientrano per esempio il personale sanitario o le visite a familiari che vivono nelle zone limitrofe di Paesi confinanti nonché la cura di animali o campi. È così adempiuta la mozione 21.3698 Herzog Eva «Integrare la legge sulle epidemie per garantire il traffico di confine anche in tempi di pandemia», accolta da entrambe le Camere. Per rilevare i dati previsti al capoverso 2 è possibile utilizzare il sistema d’informazione «En- trata» descritto all’articolo 60b. È stata scelta una formulazione «potestativa», perché la Con- federazione non ha sempre bisogno di tutte le informazioni menzionate alle lettere a–e. Queste informazioni possono essere rilevate a seconda della situazione e adeguate nel corso di un’epi- demia o pandemia. Le informazioni di cui alla lettera a vanno fornite in ogni caso. Il catalogo va inoltre completato con la nuova lettera dbis, che consente di obbligare le persone in entrata a presentare un documento che certifichi un’analisi diagnostica. Nell’ambito della gestione della COVID-19, questo provvedimento è stato fondato sulla lettera d («presentare un certificato me- dico»). Dal punto di vista medico, un’analisi diagnostica non è però una visita medica in senso stretto. Occorre pertanto precisare la LEp inserendo una lettera separata per l’«analisi diagno- stica». Capoversi 3 e 3bis: in base al diritto vigente, la competenza di ordinare i provvedimenti di cui ai capoversi 2 e 3 è attribuita all’UFSP, salvo nelle situazioni in cui i provvedimenti di cui al capo- verso 3 devono essere estesi a tutte le persone che entrano in Svizzera in provenienza da zone a rischio: in tal caso, la competenza spetta al Consiglio federale. Il capoverso 3bis precisa e riassume che ciò è ora previsto anche per i provvedimenti di cui al capoverso 2, che riguar- dano le persone che entrano in Svizzera o che la lasciano. Questa idea scaturisce dalle espe- rienze maturate nell’ambito della gestione della COVID-19: anche l’ordinanza COVID-19 traf- fico internazionale viaggiatori, emanata dal Consiglio federale, conteneva obblighi in tal senso per le persone in entrata (rilevamento dei dati di contatto).

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Art. 43 cpv. 1 lett. bbis L’elenco degli obblighi che possono spettare alle imprese che trasportano persone nel traffico internazionale per ferrovia, autobus, via navigabile o aerea, agli esercenti di aeroporti, di im- pianti portuali, di stazioni ferroviarie e di autobus nonché agli organizzatori di viaggi è comple- tato con il controllo dei documenti che certificano una vaccinazione o un’altra misura profilattica, una visita medica o un’analisi diagnostica (lett. bbis). Ciò s’iscrive nel quadro degli obblighi di collaborare all’esecuzione dei provvedimenti di cui all’articolo 41 LEp, nei limiti delle loro pos- sibilità tecniche e aziendali.

Art. 44 Principio Questa disposizione corrisponde ampiamente al diritto vigente (art. 44 LEp). Il Consiglio fede- rale deve continuare ad avere la competenza di assicurare l’approvvigionamento della popola- zione con materiale medico importante per lottare contro le malattie trasmissibili. Da notare, al capoverso 1, che i frontalieri rientrano nella nozione di «popolazione». La legge COVID-19, adottata dal Parlamento nel settembre 2020, prevede diverse disposizioni volte a garantire le capacità nel settore dell’assistenza sanitaria e disciplina anche aspetti relativi agli acquisti (cfr. in particolare l’art. 3 legge COVID-19). Queste disposizioni vanno trasferite nella LEp, nella misura in cui è necessario. Il capoverso 1 contiene le seguenti modifiche: − «agenti terapeutici» è sostituito con «materiale medico importante». Sulla scia della ge- stione dell’epidemia di COVID-19 è emerso che l’espressione «agenti terapeutici» era troppo restrittiva. La competenza della Confederazione in materia di approvvigionamento è quindi estesa ad altro materiale medico. La nuova terminologia (cfr. art. 3 lett. e AP-LEp) s’ispira all’articolo 3 legge COVID-19: nel materiale medico importante rientrano per esem- pio medicamenti irrinunciabili (come vaccini, medicamenti antivirali e medicamenti per l’im- munizzazione passiva), dispositivi medici importanti (come mascherine, apparecchi per iniezioni e somministrazioni, dispositivi medico-diagnostici) nonché altro materiale medico (mascherine di protezione delle vie respiratorie, dispositivi di protezione ecc.). In materia di approvvigionamento vi è anche un’interfaccia con la salute degli animali: per quanto riguarda i singoli aspetti della distribuzione e gli obblighi di dichiarazione delle scorte biso- gnerà tener conto, nei limiti del possibile, del settore veterinario. Per lottare contro una malattia trasmissibile dell’essere umano può rivelarsi necessario anche acquistare alcuni prodotti usati sugli animali (p. es. biocidi contro le zanzare); − in linea di principio, i Cantoni e i privati, comprese le rispettive istituzioni sanitarie, riman- gono responsabili di garantire l’approvvigionamento con materiale medico. Questo princi- pio, che vige già attualmente, va sancito espressamente. Ciò corrisponde anche all’arti- colo 3 capoverso 3 legge COVID-19. La Confederazione dovrebbe far valere la compe- tenza in materia di approvvigionamento solo se quest’ultimo non può essere garantito dai Cantoni e dai privati e pertanto vi è o incombe il pericolo di una difficoltà di approvvigiona- mento. Il rimando alla legge dell’8 ottobre 198281 sull’approvvigionamento del Paese (LAP) è riformulato, poiché quello vigente ha sollevato dubbi nell’ambito dell’esecuzione. Si tratta di stabilire che le competenze del Consiglio federale secondo la LAP e la LEp sono com- plementari, si sovrappongono. La LAP è tuttavia imperniata su uno scopo specifico, ossia rimediare a situazioni di grave penuria. L’approvvigionamento attraverso la LEp non si li- mita invece a tali situazioni. Inoltre entrambe le leggi dispongono di strumenti specifici che si completano a vicenda. A seconda della situazione, il Consiglio federale può quindi adot- tare provvedimenti in virtù della LEp o della LAP. Il Consiglio federale è pertanto libero di predisporre una preparazione adeguata anche nel quadro dell’approvvigionamento del Paese (p. es. costituzione di scorte obbligatorie). I provvedimenti dell’approvvigionamento del Paese vanno pertanto intesi quale complemento, il che corrisponde anche all’approccio e allo scopo delle due leggi.

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Il capoverso 2 precisa che il Consiglio federale può acquistare materiale medico importante o anche farlo produrre direttamente (compresi la ricerca e lo sviluppo). Questa formulazione, che corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera e legge COVID-19, precisa gli strumenti di cui di- spone il Consiglio federale nell’ambito della competenza in materia di approvvigionamento di cui al capoverso 1. La Confederazione potrebbe quindi per esempio far produrre direttamente da un’azienda di produzione un medicamento promettente per lottare contro una malattia tra- smissibile, di cui è escluso un approvvigionamento da parte dei Cantoni o dei privati, e anche effettuare gli investimenti necessari, compreso il finanziamento di studi, che rappresentano una fase indispensabile della produzione di tali medicamenti. Sono pertanto contemplati sia lo svi- luppo sia la produzione, il che comprende quindi anche il finanziamento per esempio di studi clinici nell’ambito della produzione. La competenza delegata al Consiglio federale di far pro- durre materiale medico importante va distinta dalla promozione della produzione di agenti te- rapeutici di cui all’articolo 51 AP-LEp. Secondo l’articolo 44, la Confederazione è acquirente (contratto di acquisto o prenotazione) o committente (contratto di appalto per la produzione) di un prodotto rispettivamente mandante (mandato di ricerca e sviluppo). Secondo l’articolo 51, la Confederazione è sovvenzionatrice e quindi semplicemente sostenitrice di un’impresa che svolge attività di ricerca e sviluppo a proprio rischio. Dal punto di vista della responsabilità, i due articoli si distinguono come segue: l’articolo 44 attribuisce alla Confederazione la compe- tenza di garantire qualcosa, mentre l’articolo 51 sancisce unicamente la competenza di pro- muovere le attività di terzi, ma la responsabilità dello sviluppo/della produzione resta integral- mente a questi ultimi. Il fatto di far produrre materiale medico importante comporta grandi rischi per la Confederazione ed è quindi preso in considerazione solo in vista di un possibile partico- lare pericolo per la salute pubblica e dopo aver esaurito gli altri strumenti (p. es. la costituzione di scorte o l’acquisto). Le autorità federali competenti potranno inoltre incaricare terzi di acqui- stare materiale medico importante. In virtù delle disposizioni derogatorie previste agli articoli 10 capoverso 4 lettera b e 21 della legge federale del 21 giugno 201982 sugli appalti pubblici (LA- Pub), agli acquisti secondo l’articolo 44 si applicherà la procedura per incarico diretto o me- diante trattativa privata. L’avamprogetto disciplina anche l’assunzione delle spese per l’acqui- sto di materiale medico importante (cfr. art. 74 segg.). Capoverso 3: questa disposizione attribuisce al Consiglio federale la competenza di dispen- sare al di sotto del prezzo di acquisto o di costo materiale medico importante acquistato in virtù del capoverso 2. Si tratta di un aiuto analogo ai sussidi, che necessita di una base legale. Il materiale medico è dispensato a condizione di favore e al di fuori dell’Amministrazione. La dispensazione serve a garantire l’approvvigionamento della popolazione con materiale medico importante idoneo a lottare contro le malattie trasmissibili. La disposizione trova applicazione per esempio se la Confederazione ha acquistato il materiale medico di cui all’articolo 44 con una clausola di riservatezza, che vieta di comunicare il prezzo di acquisto a terzi. Per consentire un’assunzione delle spese da parte dell’AOMS in virtù dell’articolo 33 capoverso 3 della legge federale del 18 marzo 199483 sull’assicurazione malattie (LAMal), i partner tariffali devono poter convenire un importo forfettario per la vaccinazione e la Confederazione deve poterlo fatturare direttamente. Occorre quindi comunicare loro un prezzo per il vaccino, che però sia diverso dal prezzo di acquisto. In questa costellazione può essere comunicato solo un prezzo inferiore, che possa confluire nelle trattative tariffali. Secondo il capoverso 4, il Consiglio federale può emanare varie prescrizioni connesse all’ap- provvigionamento della popolazione con il materiale medico importante fondamentale per lot- tare contro le malattie trasmissibili. Il catalogo degli strumenti è esteso sulla scorta delle espe- rienze maturate con la COVID-19. Lettera a: questa disposizione corrisponde essenzialmente all’articolo 44 capoverso 2 lettera d vigente. Si rimanda pertanto al commento contenuto nel messaggio sulla LEp del 2012. Per motivi sistematici, la costituzione di scorte è ora menzionata al primo posto. È inoltre estesa la cerchia dei destinatari: devono poter essere emanate prescrizioni sulla costituzione di scorte

82 RS 172.056.1 83 RS 832.10

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anche per la Confederazione stessa e per i Cantoni. Il Consiglio federale deve inoltre discipli- nare il controllo dell’attuazione di tali prescrizioni. I quantitativi dei prodotti soggetti alla costitu- zione di scorte obbligatorie vanno calcolati in modo tale che per l’approvvigionamento urgente della popolazione non siano necessari depositi supplementari in periferia (ospedali, istituti di cura e Spitex ecc.). Per un determinato materiale medico potrà però essere necessario disporre di depositi minimi in periferia, in particolare per i prodotti per i quali la LAP non prescrive scorte obbligatorie (p. es. mascherine). In futuro, le raccomandazioni relative alla costituzione di scorte di tali prodotti contenute nel Piano per pandemia influenzale dovranno poter essere di- chiarate obbligatorie. Bisognerà pertanto determinare il fabbisogno minimo per garantire l’ap- provvigionamento del settore sanitario con materiale medico importante durante una pandemia o un evento particolare e iscriverlo nel diritto esecutivo del Consiglio federale. Lettera b: questa disposizione corrisponde all’articolo 44 capoverso 2 lettera a LEp vigente. Secondo questa disposizione, il Consiglio federale può fissare l’attribuzione di materiale me- dico importante se la quantità disponibile non è sufficiente per curare tutte le persone a rischio o malate. Se nonostante i provvedimenti di prevenzione l’approvvigionamento con materiale medico importante si rivela insufficiente, l’attribuzione del materiale rimasto dev’essere rego- lata secondo un elenco delle priorità e una chiave di riparto. L’attribuzione di materiale medico importante ai Cantoni è un ulteriore settore in cui il Consiglio federale può emanare prescrizioni. Secondo questa disposizione, esso può emanare anche sulla fornitura e sulla distribuzione. Questa disposizione corrisponde all’articolo 44 capoverso 2 lettera b LEp vigente nonché all’ar- ticolo 3 capoverso 2 lettera f legge COVID-19. In proposito occorre precisare in particolare la chiave di riparto e gli aspetti logistici della distribuzione ai Cantoni o alla popolazione. La forni- tura del materiale medico è effettuata sotto la responsabilità della Confederazione. Per le for- niture concrete si può anche fare ricorso a terzi, come distributori privati. La Confederazione o i terzi da essa incaricati provvedono a fornire il materiale medico importante a un servizio di consegna centrale cantonale o direttamente alle istituzioni e organizzazioni beneficiarie. Per l’attribuzione in particolare di medicinali utilizzati anche in medicina veterinaria saranno prese in considerazione, per quanto possibile, le cliniche e gli studi veterinari al fine di consentire interventi e cure urgenti per il benessere degli animali. Lettera c: questa disposizione corrisponde all’articolo 44 capoverso 2 lettera c LEp vigente. Per motivi sistematici, l’agevolazione dell’importazione è ora disciplinata all’articolo 44b lettera a. Lettera d: in caso di penuria assoluta, il Consiglio federale deve poter ordinare la confisca di materiale medico importante. Se l’approvvigionamento con tale materiale non può essere ga- rantito, i Cantoni o le istituzioni sanitarie pubbliche che dispongono di scorte sufficienti possono essere obbligati a fornire parte di tali scorte ad altri Cantoni o ad altre istituzioni sanitarie. In virtù di questa disposizione possono essere inoltre confiscati agenti terapeutici e altro materiale medico disponibile presso privati, dietro un adeguato indennizzo versato dalla Confederazione. Lettera e: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera g legge COVID-19. Se in caso di particolare pericolo per la salute pubblica la Confederazione acquista materiale medico, è possibile che a un certo momento tale materiale sia disponibile in grandi quantità. In simili situazioni è necessario che, al più tardi quando si torna alla situazione normale o in caso di pertinenti strategie di approvvigionamento o di scorte obbligatorie, la Confederazione possa distribuire sul mercato, dietro pagamento, direttamente o tramite terzi, il materiale acquistato. I destinatari devono pagare i costi d’acquisto o, se del caso, il prezzo di mercato. Si tratta quindi di una partecipazione alla libera concorrenza economica poiché si può entrare in concorrenza diretta con fornitori privati. Il presente articolo istituisce la base legale necessaria per tale par- tecipazione ai sensi degli articoli 41 e 41a capoversi 2 e 3 della legge federale del 7 ottobre 200584 sulle finanze della Confederazione (LFC). Se la data di scadenza del materiale medico è imminente, in virtù di questa disposizione è possibile anche una dispensazione gratuita. Lettera f: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera e legge COVID-19. Avvalendosi della sua competenza in materia di approvvigionamento, il Consiglio federale di-

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sciplina il finanziamento dell’acquisto e il rimborso dei costi da parte dei Cantoni, delle organiz- zazioni di utilità pubblica e dei terzi a cui il materiale è consegnato. Quando prefinanzia l’acqui- sto di materiale medico importante, la Confederazione fattura poi ai beneficiari, solitamente ai Cantoni, ma talvolta anche alle organizzazioni di utilità pubblica o a terzi, i costi legati all’acqui- sto del materiale che fornisce loro. Capoverso 5: il Consiglio federale può emanare disposizioni sulla limitazione o sul divieto dell’esportazione di materiale medico importante nonché sulla confisca di materiale medico importante solo entro certi limiti, se è necessario per difendersi da un particolare pericolo per la salute pubblica. Soprattutto nella prospettiva di una pandemia incombente o reale, è preve- dibile che la domanda di medicamenti e di vaccini aumenti. Il Consiglio federale deve quindi poter limitare rapidamente l’esportazione di vaccini, antivirali e altri medicamenti necessari alla lotta contro le malattie trasmissibili, per esempio non appena una malattia si manifesta su un altro continente e occorre conservare una quantità sufficiente di un determinato medicamento nel Paese. Capoverso 6: anche questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 44 capoverso 3 LEp vigente. Al Consiglio federale deve però essere attribuita anche la competenza di adottare provvedimenti per approvvigionare il personale della rete delle rappresentanze svizzere all’estero. In molte regioni del mondo, l’epidemia di COVID-19 ha colpito duramente il personale della rete esterna del Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE). A differenza di altri Paesi, il DFAE ha tenuto a che i propri collaboratori restassero sul posto per garantire la continuità operativa e tutelare al meglio gli interessi della Svizzera. Il personale ha per esempio organiz- zato voli di rientro in Svizzera per migliaia di cittadini svizzeri sparsi per il mondo che si sono visti annullare i collegamenti aerei a causa del coronavirus. All’inizio del 2021, vista la scarsa disponibilità di vaccini in Svizzera il DFAE ha deciso che i collaboratori della rete esterna e i loro familiari dovessero farsi vaccinare in loco, nei limiti del possibile. In molti Paesi, i Governi ospitanti hanno permesso loro di partecipare al programma di vaccinazione locale. Senza l’in- vio supplementare di vaccini alle rappresentanze ci sarebbero però voluti mesi per vaccinare i collaboratori all’estero. Visto il crescente numero di casi in loco, nella primavera del 2021 si è acutizzata l’urgenza di vaccinare al più presto la rete esterna della Svizzera. Per motivi logistici e giuridici si è tuttavia deciso di spedire i vaccini all’estero tramite valigia diplomatica. Nell’am- bito di un progetto pilota, il DFAE è riuscito a vaccinare circa 2500 collaboratori e i loro familiari più stretti in oltre 60 rappresentanze, consegnando loro certificati di vaccinazione svizzeri. Sulla scorta di queste esperienze s’impone una modifica della LEp, che preveda l’approvvigiona- mento del personale della rete esterna con materiale medico importante, se non è possibile procurarsi altrimenti vaccini, medicamenti o altro materiale medico necessario. Capoverso 7: le competenze in materia di acquisto di materiale medico importante non vanno definite a livello di legge federale. A seconda della crisi sanitaria o della situazione, diversi servizi amministrativi possono e devono svolgere compiti. Nell’ambito della gestione dell’epi- demia di COVID-19, la competenza di acquistare materiale medico importante è per esempio stata attribuita, su incarico dell’UFSP, alla Farmacia dell’esercito (cfr. art. 14 cpv. 3 ordinanza 3 COVID-19). Gli acquisti sono però stati effettuati in parte anche direttamente dall’UFSP. Un gruppo di lavoro interdipartimentale Materiale medico ha inoltre coordinato gli acquisti. L’arti- colo 5 capoverso 3 LAP va nella stessa direzione. Spetterà al Consiglio federale stabilire le competenze per gli acquisti nell’ambito del diritto esecutivo. Potrà anche istituire organi inter- dipartimentali, al fine di garantire una risposta rapida e adeguata alle crisi con molti servizi coinvolti e interfacce con altre leggi.

Art. 44a Obblighi di notifica Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può prevedere l’obbligo di notificare le scorte di materiale medico importante (cfr. art. 3 cpv. 1 legge COVID-19; art. 13 ordinanza 3 COVID- 19). Sulla base di queste notifiche è possibile individuare le difficoltà di approvvigionamento e, se necessario, pianificare provvedimenti secondo l’articolo 44 per sostenere in modo mirato i Cantoni nei loro compiti di approvvigionamento e, laddove necessario, rifornire direttamente le istituzioni sanitarie. L’obbligo di notifica si riferisce al materiale medico importante specifico 68/124

disponibile presso i produttori e i fornitori, nei laboratori, nelle istituzioni sanitarie o anche nelle cliniche veterinarie e in altre strutture dei Cantoni (principalmente gli ospedali). Il Centro di notifica degli agenti terapeutici gestito dall’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) e la piattaforma per la registrazione e il trattamento delle notifiche secondo l’ordinanza del 12 agosto 201585 sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale non soddisfano le stesse esigenze. Si tratta di uno strumento di gestione delle crisi, che consente al Consiglio federale di imporre a numerosi destinatari l’obbligo di notificare le scorte. Questo obbligo di notifica è quindi complementare al Centro di notifica se- condo la LAP dal momento che, visto il campo d’applicazione della LEp, l’obbligo si limita al materiale medico destinato alla lotta contro le malattie trasmissibili. Secondo il capoverso 2, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica il Consiglio fede- rale può obbligare gli ospedali e altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario a fornire alla Confederazione informazioni specifiche sulle capacità nell’assistenza sanitaria. Questa di- sposizione s’ispira all’articolo 3 capoverso 4ter legge COVID-19 (cfr. anche art. 25a ordinanza 3 COVID-19). Il rilevamento delle capacità delle istituzioni sanitarie su scala nazionale resta d’im- portanza cruciale per monitorare l’impatto delle infezioni sul sistema sanitario, anche dopo il ritorno alla situazione normale. Il Consiglio federale deve poter continuare a obbligare le istitu- zioni sanitarie a notificare il numero complessivo e l’occupazione dei posti letto, in particolare nei reparti di cure intense. Il diritto esecutivo dovrà designare il servizio federale a cui trasmet- tere tali notifiche. Nell’ambito della gestione della COVID-19 erano trasmesse al Servizio sani- tario coordinato (SSC). Secondo il capoverso 3, il Consiglio federale stabilisce il materiale medico sottoposto all’ob- bligo di notifica di cui al capoverso 1 nonché le modalità, i criteri e i termini di notifica.

Art. 44b Provvedimenti volti a garantire un approvvigionamento sufficiente con materiale medico importante Per garantire un approvvigionamento sufficiente della popolazione con materiale medico im- portante, il Consiglio federale può ordinare una serie di provvedimenti. Possono essere presi provvedimenti anche in caso di incombenti difficoltà di approvvigionamento. Al fine di lottare contro una malattia trasmissibile dell’essere umano può per esempio anche essere necessario adottare i provvedimenti di cui alle lettere a–e per poter impiegare determinati prodotti sugli animali. I provvedimenti previsti nell’ambito della COVID-19 all’articolo 3 capoverso 2 let- tere a−d legge COVID-19 sono integrati nella LEp, se necessari per gestire future minacce sanitarie. Questi provvedimenti sono definiti in dettaglio alle lettere a−e. Lettera a: questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 2 lettera a legge COVID-19. Il Consiglio federale può per esempio prevedere, per l’importazione di medi- camenti, deroghe alle disposizioni della legge del 15 dicembre 200086 sugli agenti terapeutici (LATer) (cfr. art. 22 ordinanza 3 COVID-19), al fine di offrire ai pazienti in Svizzera opzioni te- rapeutiche promettenti. La gamma dei canali di approvvigionamento risulterà così la più am- pia possibile. In caso di particolare pericolo per la salute può essere necessario che il Consi- glio federale acquisti anche medicamenti non omologati o non ancora omologati in Svizzera. È stato il caso per l’acquisto di un vaccino contro il vaiolo delle scimmie (Mpox) nell’estate del 2022. In queste situazioni, le disposizioni della LATer sono troppo restrittive. All’articolo 20 LATer, il diritto vigente prevede solo la possibilità che il Consiglio federale autorizzi l’importa- zione di medicamenti non omologati, pronti per l’uso, in piccole quantità, da parte di persone singole per il consumo proprio o di operatori sanitari. Occorre quindi poter stabilire disposi- zioni derogatorie per l’importazione di maggiori quantità da parte di altre persone o della Con- federazione stessa. Le deroghe concrete possono essere precisate a livello di ordinanza. Le restanti disposizioni della LATer non sono interessate. La farmacovigilanza e la garanzia della qualità vanno garantite anche per la distribuzione o la dispensazione di agenti terapeu- tici non omologati (per esempio tramite il servizio federale competente, se la Confederazione

85 RS 531.215.32 86 RS 812.21 69/124

acquista medicamenti in modo centralizzato e il venditore non fornisce le garanzie necessa- rie). Il nuovo disciplinamento consente di completare in tal senso le disposizioni vigenti a li- vello di ordinanza (art. 49 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed). Lettera b: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera b legge COVID-19. La lettera b conferisce al Consiglio federale la possibilità di prevedere deroghe agli obblighi di autorizzazione federali per determinate attività legate al materiale medico importante. Per mi- gliorare la situazione dell’approvvigionamento, il Consiglio federale può anche modificare le condizioni di autorizzazione, in particolare può concedere agevolazioni rinunciando a singole condizioni. Questa competenza può riguardare principalmente le autorizzazioni d’esercizio ri- lasciate da Swissmedic agli operatori del mercato secondo la legislazione sugli agenti terapeu- tici per attività legate agli agenti terapeutici. Lettera c: questa disposizione corrisponde all’articolo 3 capoverso 2 lettera c legge COVID-19. Il Consiglio federale può prevedere deroghe all’obbligo di omologazione dei medicamenti o modificare i requisiti e la procedura di omologazione (cfr. art. 21 ordinanza 3 COVID-19). Come già previsto per l’immissione in commercio di medicamenti anti-COVID-19, l’esenzione dall’ob- bligo di omologazione dovrà essere possibile solo per gli agenti terapeutici e i medicamenti per l’immunizzazione passiva e presupporre la presentazione a Swissmedic di una domanda di omologazione. Questa deroga per i medicamenti mira a rendere disponibili per i pazienti in Svizzera, il più rapidamente possibile, le esperienze acquisite nella pratica medica e le opzioni terapeutiche promettenti identificate. Al tempo stesso si tratta di sfruttare in modo mirato la competenza di Swissmedic (analisi qualitative e valutazione delle evidenze disponibili per tali preparati), senza rallentare il trattamento di malattie specifiche in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. L’obbligo di presentare una domanda di omologazione secondo la LAter mira a incentivare il rapido passaggio dei preparati in questione allo stato di omologazione regolare. In questo lasso di tempo non va però limitato il ricorso a possibilità di trattamento promettenti. Su tale base, al Consiglio federale è inoltre attribuita la competenza di concedere a Swissmedic il necessario margine discrezionale per autorizzare, se opportuno e giustificato, deroghe puntuali a singole condizioni di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici, quando la relativa procedura è ancora in corso. L’importante è che questa compe- tenza del Consiglio federale non spiani la strada a «omologazioni di emergenza». Resta inoltre in vigore il principio consolidato in base al quale i vaccini somministrati a pazienti sani non possono essere immessi in commercio prima dell’omologazione. Lettera d: questa disposizione corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 2 lettera d legge COVID-19. La deroga concernente la valutazione della conformità, l’immissione in com- mercio, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di dispositivi medici nonché la deroga alle disposizioni sulla procedura di valutazione della conformità e sull’immissione in commercio di dispositivi di protezione mirano a consentire la rapida e adeguata disponibilità in Svizzera dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione necessari per far fronte all’epide- mia di COVID-19 (cfr. art. 23 e 24 ordinanza 3 COVID-19). Fondandosi su questa norma di delega, con le relative deroghe a livello di ordinanza il Consiglio federale può prevedere che l’immissione in commercio, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio possano essere approvate a condizioni agevolate. Per quanto riguarda i dispositivi medici, l’articolo 3 capoverso 2 lettera d legge COVID-19 è completato con la possibilità di deroga alle prescrizioni sull’immissione in commercio, sulla messa a disposizione sul mercato e sulla messa in servizio. Questa aggiunta è necessaria per consentire al Consiglio federale di prevedere, in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, anche deroghe che non riguardano direttamente la conformità (p. es. l’etichettatura, i requisiti posti agli operatori economici e il trilinguismo dell’in- formazione sul dispositivo). In virtù di questa disposizione è ipotizzabile anche una deroga alle disposizioni di cui all’articolo 9 ODIV per i laboratori di microbiologia, in particolare per i centri di riferimento, al fine di prevedere, nell’ambito di una crisi, agevolazioni per lo sviluppo di co- siddetti test in-house. Questa possibilità potrebbe essere importante in vista della comparsa di nuove varianti degli agenti patogeni. La disposizione derogatoria di cui all’articolo 44b capo- verso 2 lettera d AP-LEp va distinta da quella di cui all’articolo 22 capoverso 1 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e all’articolo 18 capoverso 1 ODIV. Le deroghe di cui all’articolo 22 ODmed e all’articolo 18 ODIV sono state definite in modo restrittivo e possono 70/124

essere autorizzate solo su richiesta. A differenza di tali disposizioni, qui è inclusa la messa a disposizione sul mercato: è pertanto contemplata l’intera catena di operatori economici, com- presi i commercianti. In caso di pandemia, il margine di manovra per le deroghe deve essere più ampio e il Consiglio federale può definire la deroga più liberamente. Lettera e: devono poter essere emanate dal Consiglio federale anche le corrispondenti deroghe alle disposizioni sull’immissione in commercio di sostanze e preparati ai sensi della legge sui prodotti chimici (p. es. per i disinfettanti). Da notare che vi sono prodotti con i medesimi principi attivi che, a seconda della pubblicità del produttore, possono essere immessi in commercio come medicamenti/dispositivi medici (disinfezione sull’essere umano) o come biocidi (disinfet- tante per superfici, p. es. in sala operatoria).

Art. 44c Messa a disposizione delle capacità per curare i pazienti affetti da malattie alta- mente infettive Questa disposizione disciplina la messa a disposizione delle capacità per curare i pazienti af- fetti da malattie altamente trasmissibili. In primo piano vi è l’assistenza medica prestata a pa- zienti affetti da malattia da virus Ebola (o febbre emorragica da virus Ebola). Il trattamento medico di questa grave malattia infettiva virale deve avvenire in particolari reparti d’isolamento. Per i casi del tipo Ebola è quindi necessario concentrare le prestazioni in poche strutture, in modo da proteggere al meglio il personale e tutta la popolazione dal contagio con un agente patogeno pericoloso e, al contempo, fornire le prestazioni nel modo più efficiente possibile. In questo contesto, la Confederazione e i Cantoni hanno elaborato un piano per il coordinamento delle prestazioni e il finanziamento del trattamento di malattie del tipo Ebola, il quale prevede che i pazienti affetti da malattie del tipo Ebola siano curati negli ospedali universitari di Ginevra e Zurigo. Per gli isolamenti sono necessarie strutture idonee. In linea di principio, secondo l’articolo 31 LEp spetta ai Cantoni ordinare i provvedimenti nei confronti di singole persone – in cui rientrano segnatamente la quarantena o l’isolamento di cui all’articolo 35 LEp. I Cantoni devono quindi provvedere a mettere a disposizione strutture adatte alla quarantena o all’isola- mento; l’assistenza sanitaria è di competenza dei Cantoni in generale. La messa a disposizione di un’infrastruttura per isolare le persone affette da malattie del «tipo Ebola» è molto costosa ed è quindi nell’interesse di tutta la Svizzera disporre di un’infrastruttura adeguata. Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può stabilire, d’intesa con i Cantoni, quali Cantoni debbano mettere a disposizione l’infrastruttura necessaria per il trasporto nonché per il ricovero stazio- nario, l’isolamento e la cura dei pazienti contagiati da una malattia altamente infettiva. Capoverso 2: il Consiglio federale può, d’intesa con il Cantone interessato, obbligare gli ospe- dali che dispongono delle strutture necessarie a ricoverare i pazienti contagiati da una malattia altamente infettiva. La Confederazione può così garantire la gestione del ricovero. Capoverso 3: spetta in primo luogo ai Cantoni assumere le spese dei provvedimenti ordinati (art. 71 lett. a). Vi rientrano le spese di investimento, formazione e cura. L’articolo 71 LEp pre- vede tuttavia che siano assunte solo le spese non coperte altrimenti, per esempio da presta- zioni assicurative87. Le spese per la messa a disposizione dell’infrastruttura sono in linea di principio a carico dei Cantoni. La Confederazione potrà partecipare a tali spese. Le spese d’esercizio, a carico dei Cantoni, sono ripartite tra i Cantoni in base a una chiave di riparto proporzionale alla popolazione. Il finanziamento del trattamento dei casi concreti può avvenire nell’ambito del sistema ordinario di finanziamento delle cure ospedaliere. La creazione di una rimunerazione supplementare dei costi aggiuntivi non codificabili, non valutata, è già in corso nel quadro dell’elaborazione della struttura tariffale SwissDRG.

87 Cfr. messaggio LEp, FF 2011 385.

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Art. 44d Garanzia delle capacità negli ospedali e nelle altre istituzioni pubbliche o private del settore sanitario Il capoverso 1 corrisponde ampiamente all’articolo 3 capoverso 4 legge COVID-19 88. La re- sponsabilità dell’assistenza sanitaria è di competenza dei Cantoni: questi ultimi devono ga- rantire che negli ospedali e nelle cliniche siano disponibili capacità sufficienti non solo per trattare specifiche malattie trasmissibili, bensì anche per eseguire altri esami e trattamenti ur- genti dal punto di vista medico. Si tratta anzitutto dei posti letto e del personale specializzato necessari, ma anche di tutti gli altri aspetti di rilievo per una buona assistenza ai pazienti (p. es. medicamenti). A seconda della situazione epidemiologica, il numero di pazienti che hanno bisogno di un’assistenza medica può superare le capacità e le risorse delle cliniche e degli ospedali pubblici o delle istituzioni a cui è stato conferito un mandato di prestazioni pub- blico. Con la presente disposizione, i Cantoni sono autorizzati a ordinare i provvedimenti ne- cessari a garantire le capacità richieste nell’ambito dell’assistenza sanitaria. È così garantita in tutta la Svizzera la base legale per adottare, se necessario, provvedimenti cantonali ade- guati. I Cantoni possono così vietare o limitare le attività mediche. Possono anche adottare provve- dimenti per curare malattie e altri casi urgenti dal punto di vista medico al fine di garantire le necessarie capacità nell’assistenza sanitaria. Concretamente, i Cantoni possono: − obbligare i settori stazionari delle cliniche e degli ospedali privati e pubblici a mettere a disposizione le loro capacità. Oltre a ricoverare pazienti nelle singole istituzioni, si tratta anche di trasferire il personale specializzato ai reparti che ne hanno bisogno; − ordinare agli ospedali e alle cliniche, se necessario, di limitare o sospendere gli esami e i trattamenti non urgenti dal punto di vista medico. Laddove necessario, questo provvedi- mento può essere esteso anche al settore ambulatoriale. Sono considerati «esami e trat- tamenti non urgenti dal punto di vista medico» (interventi elettivi) in particolare gli interventi che possono essere posticipati senza che ciò comporti per la persona in questione svan- taggi che vanno oltre lievi disturbi e inconvenienti fisici o psichici . Anche gli interventi effet- tuati prevalentemente o unicamente per motivi estetici o per migliorare le prestazioni o il benessere psicofisico sono da considerarsi non urgenti; − se la situazione dell’approvvigionamento dovesse rivelarsi critica, gli ospedali e le cliniche possono essere obbligati ad adottare altri provvedimenti necessari a garantire le capacità, in particolare a disporre di una quantità sufficiente di medicamenti importanti sia per curare specifiche malattie trasmissibili sia per eseguire altri trattamenti urgenti dal punto di vista medico (p. es. sedativi e rilassanti muscolari). Sia in ambito ambulatoriale che in quello stazionario, gli ospedali e le cliniche possono pertanto pianificare interventi elettivi solo se sono a disposizione scorte sufficienti di medicamenti importanti. Vista la responsabilità dei Cantoni in materia di approvvigionamento, si rinuncia a creare una base legale formale per attribuire al Consiglio federale la competenza di limitare o sospendere gli esami non urgenti dal punto di vista medico; sono fatte salve le sue competenze in caso di situazione straordinaria. Il capoverso 2 corrisponde all’articolo 3 capoverso 4bis legge COVID-19. In base alla Costitu- zione federale, in linea di principio l’assistenza sanitaria è una competenza cantonale. La Con- federazione dispone tuttavia di competenze parziali in quest’ambito, segnatamente il discipli- namento della pianificazione ospedaliera in virtù dell’articolo 117 capoverso 1 Cost. nonché la lotta contro le epidemie (art. 118 cpv. 2 lett. b Cost.). La Confederazione è inoltre responsabile, assieme ai Cantoni, della promozione delle cure e, sempre assieme ai Cantoni, ha il mandato di provvedere affinché sia disponibile un numero di infermieri diplomati sufficiente per coprire il crescente fabbisogno (art. 117b cpv. 1 e 2 Cost.). Per rafforzare l’assistenza sanitaria messa alla prova da un particolare pericolo per la salute pubblica, il capoverso 2 prevede che i Cantoni finanzino le riserve di capacità necessarie per far fronte ai picchi di attività. I Cantoni devono inoltre definire, d’intesa con la Confederazione, le capacità necessarie (cpv. 3). La nuova di- sposizione non prevede alcuna possibilità di sostegno finanziario della Confederazione. La 88 RU 2020 3835

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ripartizione di base delle competenze in materia di assistenza sanitaria è così mantenuta: sono i Cantoni a dover finanziare le necessarie riserve di capacità. Alla Confederazione è semplice- mente attribuito un ruolo di coordinamento, consistente nel sostenere i Cantoni nella definizione delle capacità.

Art. 47 cpv. 1 Questa disposizione è precisata con una piccola aggiunta al capoverso 1, senza apportare alcuna modifica materiale. Gli agenti patogeni delle malattie trasmissibili non compaiono solo sull’essere umano. Possono essere trasmessi da numerosi organismi, per esempio ratti, pulci o zanzare. Il testo è precisato nel senso che, in questi casi, spetta all’autorità cui compete la sorveglianza degli organismi in questione adottare i provvedimenti necessari per proteggere la popolazione contro le malattie trasmissibili. La principale autorità competente deve coordinare il suo intervento con gli altri servizi coinvolti. Se si osservassero agenti patogeni pericolosi per l’essere umano per esempio nelle zanzare, la competenza spetterebbe alle autorità cantonali competenti per i provvedimenti di lotta contro le popolazioni di zanzare, come la riduzione e il trattamento dei siti di riproduzione delle zanzare o l’applicazione di insetticidi contro le zanzare adulte. Tali autorità dovrebbero coordinare il loro intervento con altri servizi cantonali nonché con l’UFSP, l’UFAM ed eventualmente, a seconda dell’agente patogeno, anche l’USAV.

Art. 49a Dispensazione di dispositivi medici per l’individuazione delle malattie trasmissi- bili In Svizzera, oggi in linea di principio i dispositivi medici della diagnostica in vitro per l’individua- zione delle malattie trasmissibili destinati a utilizzatori non professionali (i cosiddetti test auto- diagnostici o «test fai da te») possono essere offerti e utilizzati solo in un contesto professio- nale. La dispensazione al pubblico è vietata. Swissmedic può concedere deroghe nell’interesse della salute pubblica (cfr. art. 61 cpv. 3 dell’ordinanza del 4 maggio 202289 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ODIV). Dal 2018 possono così essere venduti in Svizzera per esem- pio i test autodiagnostici HIV, i cosiddetti test rapidi HIV. Il Consiglio federale ha previsto una deroga anche per i test autodiagnostici SARS-CoV-2. Un divieto di principio di dispensazione al pubblico di test autodiagnostici per l’individuazione delle malattie trasmissibili dell’essere umano non è ormai più opportuno per vari motivi: le espe- rienze maturate con i test rapidi HIV, ma soprattutto con i test autodiagnostici SARS-CoV-2 hanno evidenziato che l’uso di questi test da parte della popolazione può contribuire alla pre- venzione e alla lotta contro le malattie trasmissibili (e quindi alla protezione della salute pub- blica) e sgravare i laboratori diagnostici professionali in caso di pandemia e di sovraccarico delle capacità. Tra le condizioni fondamentali figura tuttavia un’adeguata informazione della popolazione all’atto della dispensazione. In caso contrario, la libera disponibilità sul mercato di test autodiagnostici potrebbe avere un influsso negativo sulla sorveglianza, sulla prevenzione e sulla lotta contro le malattie trasmissibili. Anche le disposizioni più severe in vigore nell’UE e in Svizzera nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro giustificano una revoca del divieto. Dal 26 maggio 2022 nell’UE vige il nuovo regolamento relativo ai dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVDR)90, che inasprisce considerevolmente i requisiti relativi alla valutazione della conformità e alla sorveglianza di questi prodotti. La Svizzera ha recepito queste disposi- zioni nella nuova ODIV, entrata in vigore il 26 maggio 2022. In futuro, in linea di principio i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i test autodiagnostici per l’individuazione delle malattie trasmissibili potranno quindi essere dispensati al pubblico, sem- preché soddisfino le prescrizioni stabilite dal diritto sui dispositivi medici. Devono segnatamente recare un marchio di conformità e il numero d’identificazione dell’organismo di valutazione della conformità nonché la precisazione che sono destinati o adatti a test autodiagnostici. Il punto di consegna deve inoltre poter garantire la consulenza specialistica e devono essere soddisfatte

89 RS 812.219 90 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017 (In-Vitro Diagnostic Medical Devi- ces Regulation, EU-IVDR).

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le condizioni relative all’azienda (art. 61 cpv. 2 ODIV). I requisiti relativi ai test autodiagnostici secondo l’ODIV nonché gli obblighi degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importa- tori, distributori) sono controllati dalle autorità nell’ambito della sorveglianza del mercato. Il divieto di cui all’articolo 61 capoverso 3 ODIV di dispensare dispositivi medico-diagnostici in vitro al pubblico va quindi abrogato. Il nuovo articolo 49a inserito nella LEp attribuisce però al Consiglio federale la competenza di vincolare a oneri o vietare la dispensazione alla popola- zione di determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’individua- zione delle malattie trasmissibili, se tale dispensazione può mettere in pericolo la salute pub- blica. A livello di ordinanza, l’articolo 61 capoverso 3 ODIV non dovrà più prevedere, come oggi, un divieto di principio della dispensazione con possibilità di deroga: la dispensazione di test autodiagnostici dovrà invece essere sostanzialmente possibile, a meno che il Consiglio federale non la vincoli a oneri o non la vieti (passaggio da un sistema «white list» a uno «black list»). Un divieto della dispensazione potrebbe essere opportuno se, in situazioni di particolare pericolo per la salute, l’impiego di test autodiagnostici potrebbe minacciare ancora di più la salute pubblica o compromettere sostanzialmente l’efficacia dei provvedimenti decisi dalle au- torità per tutelare la salute pubblica. È ipotizzabile per esempio una situazione epidemica che richiede informazioni molto precise sul numero di persone infettate. In una situazione del ge- nere i test autodiagnostici potrebbero essere vietati per limitare i test alle istituzioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione di cui all’articolo 12 LEp. Un divieto della dispensazione potrebbe essere necessario anche quando il rischio di trasmissione a causa di un risultato falso negativo di un test è considerato grave per la salute pubblica. Per motivi materiali e sistematici, questa competenza del Consiglio federale è disciplinata nel diritto sulle epidemie dal momento che, idealmente, il divieto o il vincolo a oneri della dispensazione nell’interesse della salute pubblica vanno collocati qui. Questi ultimi si basano infatti su considerazioni di politica sanitaria e non di diritto sui dispositivi medici e devono quindi essere definiti dall’UFSP. L’esecuzione e la sorve- glianza di un eventuale divieto o di eventuali oneri dovranno continuare a essere assicurati da Swissmedic e dagli organi competenti dei Cantoni.

Art. 49b Certificati di vaccinazione, test e guarigione L’articolo 49b corrisponde essenzialmente all’articolo 6a legge COVID-19. In virtù di questa disposizione nella legge COVID-19 e alla relativa ordinanza del 4 giugno 202191 sui certificati COVID-19, fino all’estate del 2023 la Confederazione ha gestito un sistema per l’emissione di certificati COVID-19, messo a disposizione dei Cantoni, di privati e del medico in capo dell’eser- cito. Il sistema poteva essere utilizzato per rilasciare documenti compatibili con il certificato COVID digitale dell’UE. Essendo riconosciuti negli Stati membri dell’UE e in altri Stati come documenti attestanti una vaccinazione anti-COVID-19, la guarigione da un’infezione da SARS- CoV-2 o il risultato negativo di un test per il rilevamento del SARS-CoV-2, i certificati COVID- 19 agevolano il trasporto internazionale di viaggiatori provenienti dalla Svizzera. L’articolo 49b va formulato in modo più generico in modo che sia possibile rilasciare documenti non falsificabili per altri pericoli sanitari o altre malattie trasmissibili, se necessario, in particolare per il trasporto internazionale di viaggiatori. Siccome per il trasporto internazionale di viaggiatori potranno essere necessari documenti non falsificabili anche in caso di futuri pericoli per la sa- lute, questa disposizione va inserita nella LEp. L’articolo 49b non offre alcuna base legale per differenziazioni in base al risultato del test o allo stato immunitario o vaccinale in caso di prov- vedimenti in Svizzera; la disposizione si riferisce unicamente ai requisiti relativi ai certificati e non al loro uso. I provvedimenti devono fondarsi sull’articolo 40 o 41 LEp. È presumibile che il fabbisogno di documenti non falsificabili aumenterà (ulteriormente) a livello internazionale. L’OMS sta per esempio progettando, nell’ambito di una collaborazione interna- zionale, una cosiddetta Global Digital Health Certification Network (GDHCN). Scopo di questo progetto è creare un’infrastruttura tecnica che consenta la verifica di documenti e certificati sanitari digitali mediante un’architettura interoperativa affidabile.

91 RS 818.102.2

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L’articolo 49b in combinato disposto con l’articolo 62a crea la base legale per consentire al Consiglio federale di emanare, all’occorrenza, le disposizioni necessarie per un certificato di test, guarigione o vaccinazione e partecipare al GDHCN dell’OMS. Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può stabilire i requisiti relativi al documento che certifica una vaccinazione, una guarigione o il risultato di un test. All’occorrenza potrà così emanare la relativa ordinanza, nella quale dovrà anche stabilire per quali agenti patogeni po- tranno essere emessi certificati. Il capoverso 2 prevede che i certificati possano essere rilasciati solo su richiesta, il che implica il consenso dell’avente diritto. Secondo il capoverso 3, i certificati sono personali, ossia intestati a una determinata persona. Devono inoltre essere non falsificabili e concepiti in modo tale da consentire unicamente una verifica decentralizzata o locale dell’autenticità e della validità. La Confederazione non è quindi autorizzata a tenere una banca dati dei titolari di certificati e delle relative informazioni. Il certi- ficato deve essere concepito in modo da poter essere utilizzato nell’ambito del trasporto inter- nazionale e non solo interno. Siccome il riconoscimento di questo certificato a livello interna- zionale dipende da altri Stati, il requisito di poterlo utilizzare nel trasporto internazionale si ap- plica solo nei limiti del possibile. Il capoverso 4 prevede che il Consiglio federale disciplini a chi compete il rilascio dei certificati. Può anche designare i servizi incaricati di designare gli emittenti. Durante l’epidemia di COVID-

19 erano i Cantoni e il medico in capo dell’esercito.

Il capoverso 5 stabilisce che la Confederazione mette a disposizione dei Cantoni e di terzi un sistema per l’emissione e la verifica dei certificati. In questo contesto deve prevedere adeguati meccanismi di controllo al fine di consentire l’emissione dei certificati unicamente ad aventi diritto, impedendo così gli abusi. In realtà le autorità federali possono già mettere a disposizione un sistema del genere in virtù dell’articolo 11 capoverso 3 della legge federale del 17 marzo 202392 concernente l’impiego di mezzi elettronici per l’adempimento dei compiti delle autorità (LMeCA), già adottata dal Parlamento ma non ancora posta in vigore. Il secondo periodo del capoverso 5 sancisce tuttavia un disciplinamento derogatorio all’articolo 11 capoverso 4 LMeCA: i Cantoni non sono infatti necessariamente tenuti a partecipare alle spese, la Confe- derazione può anche assumere la totalità dei costi. Il Consiglio federale è però libero di preve- dere una partecipazione dei Cantoni alle spese. Per i certificati COVID-19, la Confederazione aveva messo a disposizione un sistema che i servizi menzionati sopra potevano utilizzare in particolare per rilasciare documenti equivalenti al certificato COVID digitale dell’UE, basato sul regolamento (UE) 2021/953. La Confederazione garantisce inoltre l’interoperabilità con i si- stemi esteri corrispondenti e di conseguenza l’utilizzabilità o la possibilità di verifica elettronica dei certificati COVID svizzeri all’estero.

Il capoverso 6 autorizza il Consiglio federale a emanare prescrizioni sull’assunzione delle spese per l’emissione dei certificati a carico dei richiedenti. Può anche stabilire un eventuale indennizzo per gli emittenti, com’era previsto per esempio nell’ordinanza 3 COVID-19 per l’emissione di certificati di test o di guarigione durante la pandemia di COVID-19. Le spese a carico dell’emittente possono anche essere incluse nella rimunerazione della prestazione me- dica.

Art. 50 Aiuti finanziari a organizzazioni pubbliche e private L’articolo 50 corrisponde quasi integralmente al diritto vigente. L’UFSP deve poter concedere aiuti finanziari a organizzazioni pubbliche e private per provvedimenti di interesse pubblico d’importanza nazionale atti a individuare, sorvegliare, prevenire e combattere le conseguenze sanitarie a lungo termine legate alle malattie trasmissibili. Conformemente al postu-

92 FF 2023 787

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lato 21.3014 e alla mozione 21.3453, la Confederazione potrà sostenere in modo mirato ade- guati progetti dedicati alla tematica della sindrome post COVID-19 o ad altre conseguenze a lungo termine delle malattie trasmissibili sulla salute.

Art. 50a Contributi per partecipazioni a programmi di organizzazioni internazionali e isti- tuzioni L’articolo 50a consente al Consiglio federale di concedere crediti a organizzazioni internazio- nali e iniziative strategicamente importanti volte a tutelare la salute della popolazione in Sviz- zera. La crisi COVID-19 ha evidenziato la dipendenza dei sistemi sanitari nazionali da fattori internazionali. Un vigoroso impegno internazionale è quindi irrinunciabile per tutelare la salute della popolazione in Svizzera. Tali provvedimenti possono comprendere per esempio la parte- cipazione finanziaria alle spese di ricerca e sviluppo di materiale medico importante (dispositivi medico-diagnostici, vaccini, agenti terapeutici come p. es. antibiotici ecc.) che possa essere impiegato per proteggere la popolazione durante un’epidemia o una pandemia. Sulla scorta delle esperienze maturate nell’ambito della crisi COVID-19 sono stati avviati o accelerati processi di ristrutturazione e rafforzamento dell’architettura sanitaria globale. La Svizzera ha partecipato attivamente alle discussioni schierandosi a favore di un rafforzamento del ruolo centrale dell’OMS, con sede a Ginevra, nell’assumere la direzione e il coordinamento in caso di crisi sanitarie globali. La pandemia ci ha inoltre mostrato che l’architettura sanitaria globale deve essere rafforzata mediante un impegno a lungo termine, per consentire alle orga- nizzazioni e alle iniziative pertinenti di reagire rapidamente e adeguatamente in caso di crisi. Le partecipazioni strategiche alle spese di ricerca e sviluppo di materiale medico nonché gli investimenti nell’architettura sanitaria globale richiedono quindi un impegno pianificabile a lungo termine nell’ambito di organizzazioni e iniziative internazionali. I contributi importanti per individuare, sorvegliare, prevenire e combattere le malattie trasmis- sibili e altri rischi per la salute pubblica in Svizzera concorrono direttamente a tutelare la salute della popolazione in Svizzera. Accanto alle procedure già in atto per i contributi internazionali alla lotta contro la povertà globale, l’articolo 50a permette alla Confederazione di investire an- che nella protezione della salute globale a favore della salute della popolazione in Svizzera. I contributi ai sensi di questa disposizione sono aiuti finanziari secondo l’articolo 3 capoverso 1 della legge federale del 5 ottobre 199093 sui sussidi (LSu), ossia vantaggi pecuniari concessi a beneficiari estranei all’Amministrazione federale per promuovere l’adempimento di un compito scelto dal beneficiario. Dal punto di vista giuridico, il beneficiario dell’aiuto finanziario è libero di decidere se intende assumere il compito da promuovere o meno. Il nuovo disciplinamento si rivela necessario perché i meccanismi di finanziamento disponibili oggi in materia di promozione della ricerca e dell’innovazione nonché di cooperazione allo svi- luppo nel campo della salute non servono anzitutto a rafforzare il sistema sanitario svizzero. Vi è una lacuna, che rende praticamente impossibile un impegno internazionale efficace della Confederazione a favore della tutela della salute della popolazione in Svizzera. L’articolo 50 LEp consente già oggi di concedere aiuti finanziari a progetti specifici, come atte- stano i contributi per progetti della Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP), con sede a Ginevra. Un impegno strategico a lungo termine presso organizzazioni e iniziative internazionali, che si orienti ai bisogni della popolazione della Svizzera, è tuttavia escluso in base al diritto vigente. Oltre che di sostenere, su richiesta, singoli progetti di un’or- ganizzazione, la presente disposizione permetterà alla Confederazione di sostenere in modo proattivo, secondo i bisogni nazionali, organizzazioni e iniziative internazionali volte a tutelare la salute della popolazione in Svizzera. I contributi previsti dall’articolo 50a vanno distinti dagli aiuti versati in virtù della legge federale del 19 marzo 197694 sulla cooperazione allo sviluppo e l’aiuto umanitario internazionali. Questi ultimi mirano infatti a migliorare le condizioni di vita delle popolazioni di Paesi in via di sviluppo, mentre i contributi di cui all’articolo 50a sono finalizzati a tutelare la salute della popolazione in

93 RS 616.1 94 RS 974.0 76/124

Svizzera. L’articolo 50a LEp si distingue anche dagli aiuti versati in virtù della legge federale del 14 dicembre 201295 sulla promozione della ricerca e dell’innovazione (LPRI). I progetti di ricerca sostenuti tramite programmi di ricerca nazionali del Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica non si prestano per sviluppare e immettere rapidamente sul mercato mate- riale medico importante concreto. La promozione dell’innovazione tramite Innosuisse si pre- figge inoltre di rafforzare la collaborazione tra economia e scuole universitarie al fine di garan- tire una rapida applicazione dei nuovi risultati della ricerca in prodotti innovativi. Qui le misure di promozione perseguono un altro scopo: un sostegno può essere giustificato da un malfun- zionamento del mercato (messa a disposizione di nuovi antibiotici), un miglioramento della pre- parazione a una pandemia o un’accelerazione dello sviluppo di nuovi vaccini o medicamenti. In questi casi, una promozione tramite Innosuisse è quindi esclusa. Nel campo della coopera- zione internazionale, la LPRI consente infine di concedere contributi unicamente a istituzioni non commerciali, mentre l’articolo 50a non esclude contributi a imprese commerciali private. Per garantire la pianificabilità, la trasparenza e l’orientamento strategico dei fondi stanziati, l’ammontare dei fondi per i contributi specifici deve essere stabilito dal Consiglio federale e richiesto al Parlamento mediante un limite di spesa per un periodo di quattro anni. Ulteriori argomenti a favore di un limite di spesa sono illustrati al numero 6.1 «Ripercussioni per la Con- federazione». Tra i beneficiari di sussidi in virtù di questa disposizione rientrano sia organizzazioni multilaterali come l’OMS a Ginevra e le sue strutture regionali sia organizzazioni private con partecipazioni pubbliche, per esempio la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI), la GARDP, il Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X) o il Global AMR R&D Hub.

Art. 51 Promozione della ricerca, dello sviluppo e della produzione di materiale medico importante Nella forma attuale, la base dei sussidi all’articolo 51 LEp ha un campo d’applicazione limitato, incentrato in modo specifico ed esclusivo sulla promozione della produzione interna di agenti terapeutici e sulla sicurezza dell’approvvigionamento della popolazione in situazioni particolari e straordinarie. La limitazione alle situazioni particolari e straordinarie della competenza promozionale prevista all’articolo 51 della LEp vigente si è rivelata troppo restrittiva. Considerata la nuova espressione «particolare pericolo per la salute pubblica» utilizzata nel presente avamprogetto (cfr. art. 5a) occorre armonizzare la terminologia (cpv. 1). Dal profilo temporale il versamento di aiuti finan- ziari può tuttavia essere ammesso o necessario già prima della minaccia concreta rappresen- tata dal focolaio di una malattia o prima della manifestazione della stessa, affinché la popola- zione della Svizzera sia effettivamente approvvigionata in maniera sufficiente in caso di parti- colare pericolo per la salute pubblica. Può essere il caso per esempio se incombe o si delinea un particolare pericolo. Questo principio, già previsto dal diritto vigente, va mantenuto96. Rientra infatti nella preparazione a una possibile minaccia sanitaria e aumenta le probabilità che i mezzi finanziari investiti portino a prodotti che possano essere utilizzati per approvvigionare la popo- lazione quando ce n’è più bisogno. Se sono investiti mezzi finanziari solo quando il particolare pericolo per la salute pubblica è già una realtà, vi è il rischio che i prodotti promossi non rag- giungano la maturità di mercato e non possano essere resi disponibili in tempo utile. Il principio di sussidiarietà previsto dal diritto vigente viene mantenuto: spetta anzitutto all’economia pri- vata mantenere disponibili gli agenti terapeutici necessari e aiuti finanziari possono essere ac- cordati solo se necessario per l’approvvigionamento della popolazione. Possono essere indizi di un approvvigionamento deficitario la comunicazione o la forte probabilità di sensibili restri- zioni alle esportazioni decise dai Paesi produttori che, per contratto, dovrebbero rifornire la Svizzera. Pure l’orientamento alla produzione interna viene in linea di principio mantenuto. La disposi- zione è però riveduta o estesa nel senso che possono essere concessi aiuti finanziari mirati

95 RS 420.1 96 Cfr. messaggio LEp, FF 2011 283, 370. 77/124

anche nel settore della ricerca e dello sviluppo, oltre che della produzione. L’attuale criterio di una produzione completamente interna è inoltre sostituito dall’obbligo di svolgere le fasi so- stanziali di creazione di valore o produzione di componenti sostanziali del materiale medico importante in Svizzera (cpv. 2). Non sono pertanto esclusi contratti relativi a una produzione suddivisa o a un acquisto congiunto conclusi assieme ad altri Paesi. Per vari tipi di materiale medico, una produzione completa e autarchica è irrealistica considerate le catene di valore fortemente frammentate a livello internazionale. La revisione proposta mira a consentire di sfruttare efficacemente le leve strategiche in vari punti delle catene di valore, a tutto vantaggio della preparazione a una pandemia e del rafforzamento della resilienza alle crisi. Le possibilità di promuovere attività interne lungo l’intera catena di valore (ricerca, sviluppo e produzione) ampliano il margine di manovra al fine di favorire l’approvvigionamento in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. Possono fornire un contributo prezioso alla gestione delle crisi a livello nazionale e internazionale non solo la vera e propria produzione, ma anche la rapidità e l’esito positivo delle attività di ricerca e sviluppo di materiale medico importante. L’accento resta però sulla sicurezza dell’approvvigionamento e sulla preparazione a una pandemia.

Art. 51a Aiuti finanziari per gli antimicrobici A complemento dell’articolo 51, l’articolo 51a offre la possibilità di indennizzare i produttori di antimicrobici con una rimunerazione speciale, i cosiddetti incentivi pull, per lo sviluppo e la messa a disposizione di tali sostanze. Le resistenze agli antibiotici sono un problema sanitario sempre più acuto a livello mondiale. Attualmente, per l’industria farmaceutica è poco interes- sante sviluppare antibiotici, in particolare perché le nuove molecole contro gli agenti patogeni resistenti vanno impiegate il più parsimoniosamente possibile come antibiotici di riserva. Si tratta di un fallimento del mercato: nel settore degli antibiotici, l’attuale sistema di finanziamento dello sviluppo di medicamenti, basato su monopoli temporanei (brevetti) e su un volume di vendita più ampio possibile, non produce praticamente nuovi medicamenti, malgrado un fabbi- sogno evidente per la salute pubblica. Per incentivi pull s’intendono incentivi finanziari che premiano le imprese che sviluppano un prodotto, lo immettono sul mercato e successivamente ne garantiscono la disponibilità per un uso appropriato. Tale rimunerazione è versata solo dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato. Ciò ha un influsso decisivo sull’assunzione dei rischi: gli incentivi pull sono versati solo se viene immesso sul mercato un prodotto con le relative proprietà. Il rischio finanziario dei tentativi andati a vuoto nello sviluppo resta all’azienda produttrice. Modelli di finanziamento di questo genere sono particolarmente adatti per lo sviluppo di nuovi antibiotici: gli incentivi pull consentono infatti di indennizzare i produttori indipendentemente dalla quantità del medica- mento venduta. Gli incentivi pull possono essere attuati in base a vari modelli, per esempio sotto forma di ver- samento unico al momento dell’immissione sul mercato di un prodotto o oppure di versamenti spalmati su più anni a partire dall’immissione sul mercato (modello di abbonamento). Nel mo- dello di abbonamento, all’impresa è versato annualmente un prezzo forfettario o una garanzia di fatturato per la messa a disposizione di un antibiotico con proprietà predefinite, indipenden- temente dalla frequenza con cui tale medicamento è impiegato. L’articolo 51a consente di ri- munerare i produttori per lo sviluppo e la messa a disposizione sul mercato (compresa l’omo- logazione) di antimicrobici efficaci contro determinati agenti patogeni resistenti, per esempio quelli che figurano nell’elenco dell’OMS degli agenti patogeni prioritari. In un modello di abbo- namento, le imprese potrebbero quindi ricevere versamenti annui per esempio durante 10 anni, a condizione che la sostanza sia disponibile in Svizzera e la sua efficacia resti intatta. Stando a uno studio, il Canada stima circa 10 milioni di franchi all’anno per principio attivo sull’arco di 10 anni. Ciò corrisponderebbe a un’equa partecipazione del Canada alle spese globali di svi- luppo97. In tutti i modelli, anzitutto la Confederazione fisserebbe i criteri di rimunerazione che deve sod- disfare un nuovo antibiotico, come l’efficacia contro determinati agenti patogeni, ma anche il rispetto di standard ambientali e prescrizioni sull’uso appropriato (stewardship). Le imprese

97 Council of Canadian Academies | CCA | Overcoming Resistance (cca-reports.ca) 78/124

dovrebbero inoltre garantire la disponibilità in Svizzera. Il Consiglio federale dovrebbe anche stabilire il numero di antibiotici promossi (ogni anno) nonché l’ammontare della rimunerazione. Quest’ultima dovrebbe orientarsi al beneficio di una sostanza per la società nonché all’equità della quota svizzera sulle spese di sviluppo a livello globale. Le imprese che vogliono svilup- pare prodotti e immetterli sul mercato svizzero possono annunciarli per la rimunerazione in base a questo sistema, se soddisfano i criteri. Non è quindi previsto alcun automatismo della rimunerazione per ogni nuovo antimicrobico immesso sul mercato, bensì una sorta di bando di gara. Le imprese sono libere di decidere se candidarsi per una rimunerazione tramite un incen- tivo pull o se immettere sul mercato il loro prodotto in base al sistema tradizionale. Accanto ai meccanismi pull già esistenti (Canada, Giappone, Regno Unito, Svezia), altri Stati (Australia, Stati Uniti) o l’UE sembrano intenzionati a introdurre incentivi pull nei prossimi anni. Primi risul- tati del modello svedese indicano che in Svezia i nuovi antibiotici immessi sul mercato sono nettamente più numerosi e disponibili più rapidamente che in Svizzera. Questi modelli di rimunerazione funzionano sia come incentivi allo sviluppo di nuovi antibiotici e alla loro omologazione accelerata in Svizzera, sia per garantire la disponibilità di medicamenti più vecchi, spesso difficilmente disponibili, per esempio gli antibiotici di riserva. Per questi ul- timi, l’ammontare della rimunerazione sarebbe inferiore.

Art. 52 Indennizzo ai centri nazionali di riferimento, ai laboratori di conferma e ai centri nazionali di competenza La disposizione costituisce la base per il versamento ai laboratori designati quali centri nazio- nali di riferimento e laboratori di conferma di indennizzi per le spese che questi ultimi sosten- gono nell’esecuzione dei loro compiti speciali (cfr. art. 17 LEp). Siccome ora compiti particolari possono essere affidati anche a istituzioni pubbliche o private del settore sanitario nonché a istituti di ricerca, l’articolo 52 va completato in tal senso.

Art. 53 cpv. 2 L’aggiunta apportata al capoverso 2 rappresenta una precisazione. Già oggi il medico canto- nale deve coordinare le sue attività con quelle delle altre autorità e istituzioni che partecipano alla lotta contro le malattie trasmissibili. Se necessario, in virtù di questa disposizione informa l’autorità cantonale competente. Siccome può trattarsi non solo dell’autorità competente per la sicurezza alimentare, ma anche, a seconda del caso, di altre autorità cantonali, per esempio l’ufficio di veterinaria, la disposizione è completata in tal senso. Se per l’esecuzione delle rela- tive legislazioni il diritto cantonale prevede il coinvolgimento anche delle autorità comunali, la comunicazione deve essere indirizzata anche a queste ultime, se del caso. Se per consentire all’autorità cantonale competente di adottare i provvedimenti necessari per tutelare la salute pubblica devono essere comunicati dati personali degni di particolare prote- zione, tale comunicazione può avvenire in virtù dell’articolo 59 capoverso 1. Secondo l’arti- colo 59 capoverso 3 lettera c, è possibile comunicare tali dati ad altre autorità se queste ultime ne hanno bisogno per l’esecuzione degli atti normativi che devono applicare. Questa disposi- zione comprende ora anche le autorità cantonali. Se in seguito alla malattia di un allevatore dovessero essere valutati provvedimenti di polizia epizootica, il medico cantonale potrebbe così comunicare dati degni di particolare protezione per esempio all’ufficio cantonale di veteri- naria.

Art. 54 cpv. 1, 2, primo periodo, 3 lett. a, b ed e nonché 4 Allo scopo di migliorare l’esecuzione uniforme della legge, promuovere la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni e agevolare alla Confederazione l’adempimento della funzione di alta vigilanza, l’articolo 54 sancisce per legge un organo di coordinamento. Quest’ultimo istitu- zionalizza la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni nel settore delle malattie trasmis- sibili a livello specialistico. L’organo di coordinamento si riunisce regolarmente. Anche la tele- conferenza settimanale dell’UFSP con i medici cantonali rientra tra i formati di riunione di coor- dinamento.

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Il capoverso 1 precisa che questo organo serve anche alla pianificazione strategica. Dal punto di vista terminologico, «organi sussidiari» va sostituito con «organi supplementari». Gli attuali «organi sussidiari» (p. es. su «One Health») sono trasformati in organi supplementari. Inoltre, un tale organo supplementare deve poter essere istituito anche nel settore della mobilità glo- bale. Per il resto sono apportate piccole modifiche redazionali. Anche al capoverso 2 «organi sussidiari» è sostituito con «organi supplementari». È inoltre emerso che i compiti dell’organo di coordinamento di cui al capoverso 3 erano formulati in modo troppo ampio. La lettera a è precisata per chiarire che si tratta soltanto di una funzione di sostegno da parte della Confederazione e dei Cantoni. In passato gli organi di cui all’arti- colo 54 non potevano svolgere i compiti di cui alle lettere b ed e. Queste lettere sono pertanto stralciate.

Art. 55 Organizzazione di crisi Nelle situazioni particolari e straordinarie, i requisiti e i bisogni di gestione e coordinamento dei provvedimenti della Confederazione e dei Cantoni aumentano. La Confederazione deve per- tanto poter contare su un’organizzazione di crisi adeguata. In base al diritto vigente, l’articolo 55 costituisce una delle basi legali dello Stato maggiore federale Protezione della popolazione, disciplinato ulteriormente nell’ordinanza del 2 marzo 201898 sullo Stato maggiore federale Pro- tezione della popolazione. L’epidemia di COVID-19 ha evidenziato un potenziale di migliora- mento nell’ambito della gestione delle crisi e dell’organizzazione di crisi della Confederazione. In risposta a diversi postulati99, il Consiglio federale ha illustrato come si potrebbe rafforzare l’organizzazione dell’Amministrazione federale in vista di future crisi complesse che riguardano più dipartimenti. Non occorre cambiare radicalmente le strutture e i processi ordinari dell’Am- ministrazione federale. Entrano in gioco tre elementi: − il Consiglio federale deve poter istituire uno Stato maggiore di crisi politico-strategico, di- retto dal dipartimento responsabile per la crisi in questione. Il compito di tale organo, for- mato dai segretari generali dei dipartimenti interessati, dai due vicecancellieri, dall’Ammini- strazione federale delle finanze (AFF), dall’UFG e dalla SECO, è di preparare sul piano politico le proposte da sottoporre al Consiglio federale e coordinare la gestione di crisi a livello interdipartimentale, coinvolgendo tutti gli attori pertinenti; − all’occorrenza, il dipartimento responsabile deve inoltre poter istituire uno Stato maggiore di crisi operativo che assicuri il coordinamento a livello delle unità amministrative ed elabori le informazioni e le basi necessarie per lo Stato maggiore di crisi politico-strategico; − il lavoro di questi stati maggiori di crisi e di riflesso la gestione di crisi a livello interdiparti- mentale dovranno essere sostenuti, sul piano metodologico e amministrativo, da uno Stato maggiore centrale permanente, il che consentirà una migliore continuità, una procedura più uniforme nella gestione di crisi della Confederazione e una conservazione delle cono- scenze più duratura tra una crisi e l’altra. Lo Stato maggiore centrale permanente avrà in particolare il compito di coinvolgere gli attori pertinenti e di garantire la presentazione inte- grale della situazione. L’impostazione dettagliata della futura organizzazione di crisi è in preparazione sotto la re- sponsabilità del DDPS e della CaF, con la partecipazione dei dipartimenti. È prevista l’elabo- razione di una nuova ordinanza sulla gestione di crisi, che sostituirà le attuali basi legali. Per ora, la base legale necessaria per un organo di crisi, che si attivi nel contesto della lotta con- tro le malattie trasmissibili, resta nella LEp. «Organo d’intervento» è tuttavia sostituito da «or- ganizzazione di crisi» e il capoverso 2 vigente è abrogato, dal momento che i compiti dei vari organi saranno disciplinati nella nuova ordinanza. Non appena sarà stata creata una base in un altro atto normativo (p. es. nella legge del 21 marzo 1997100 sull’organizzazione del Go- verno e dell’Amministrazione), l’articolo 55 potrà essere abrogato. Risulterà così chiaro che in

98 RS 520.17 99 Si tratta dei postulati 21.3205 «Ruolo dello Stato maggiore federale Protezione della popolazione nell’ambito della pandemia di Covid-19», 21.3449 «Gestione strategica delle crisi» e 22.3343 «Rafforzare finalmente a livello istituzionale la capacità del Consiglio federale di af- frontare le crisi». 100 RS 172.010 80/124

caso di particolare pericolo per la salute pubblica dovuto a una malattia trasmissibile entra in funzione l’organizzazione di crisi interdipartimentale della Confederazione, come per le crisi riconducibili ad altre cause. Disciplinamenti riguardanti lo stato maggiore di crisi specializzato del dipartimento responsabile per la gestione di una crisi non devono essere creati a livello della legge formale, ma essere previsti a livello di ordinanza del Consiglio federale o del dipartimento. In tali disciplinamenti dovranno essere chiariti i compiti e le competenze nella gestione delle crisi all’interno dell’ufficio federale interessato a complemento e a differenza dello stato maggiore di crisi specializzato e di un eventuale stato maggiore di crisi operativo interdipartimentale.

Art. 58 Trattamento di dati personali degni di particolare protezione Il trattamento di dati personali degni di particolare protezione va precisato alla luce della nuova legge del 25 settembre 2020101 sulla protezione dei dati (LPD). La rubrica è modificata in modo da specificare che riguarda il trattamento di dati personali degni di particolare protezione. Capoverso 1: nello svolgere i loro compiti, diverse autorità incaricate di eseguire la legge non- ché terzi a cui sono affidati compiti esecutivi trattano dati personali concernenti la salute o la sfera intima. Tra questi ultimi possono rientrare per esempio informazioni sull’orientamento sessuale o sulla vita sessuale, se rilevanti ai fini della valutazione della situazione epidemiolo- gica. È il caso per esempio per i contagi da HIV, dove tali informazioni – ovviamente anonimiz- zate – rivelano in quali gruppi di popolazione circola il virus HIV. Ciò consente di mirare meglio i provvedimenti di prevenzione, in modo da raggiungere i gruppi di popolazione particolarmente colpiti dall’HIV. La base legale delle banche dati necessarie per trattare i dati personali degni di particolare protezione è disciplinata in modo trasparente in articoli specifici (cfr. art. 60 segg.). Nell’ambito del loro lavoro, i servizi esecutivi della Confederazione e dei Cantoni nonché terzi incaricati secondo l’articolo 17 trattano tuttavia dati personali degni di particolare prote- zione anche al di fuori di questi sistemi. In dettaglio: − lettera a: per prevenire focolai di malattie devono essere trattati dati personali generali e dati concernenti la salute e la sfera intima. Oltre alle informazioni specifiche inerenti alle malattie che consentono di trarre conclusioni sulla fonte d’infezione e sul potenziale di pe- ricolo, devono essere trattati dati identificativi delle persone, come il nome completo, la data di nascita e l’indirizzo di domicilio degli interessati, per poter trarre le conclusioni necessarie dal profilo epidemiologico, effettuare ricerche successive e ordinare i provvedimenti di cui agli articoli 30 segg.; − lettera b: l’individuazione precoce e la sorveglianza delle malattie trasmissibili al fine di va- lutare la situazione epidemiologica (monitoraggio) sono menzionate separatamente. Con gli obblighi di dichiarazione (art. 12) non sono rilevate unicamente informazioni che servono direttamente a combattere le malattie trasmissibili. Per varie osservazioni, i dati concernenti la salute rilevati (p. es. diagnosi, decorso, appartenenza a un gruppo a rischio ecc.) non fanno scattare direttamente una reazione da parte delle autorità. Sono però necessari per un’analisi epidemiologica valutata e per l’elaborazione di provvedimenti di prevenzione, raccomandazioni di vaccinazione e provvedimenti di lotta; − lettera c: si tratta di un aspetto speciale del trattamento di dati di cui alle lettere a e b. La registrazione e l’elaborazione di tipizzazioni genetiche di agenti patogeni per l’essere umano serve a un altro scopo: si tratta di identificare, nell’ambito di un approccio One Health, le fonti dei focolai o correlazioni epidemiologiche nel contesto delle derrate alimen- tari, degli animali o dell’ambiente; − lettera d: per rilevare la quota di persone vaccinate occorre rilevare, mediante indagini, i dati concreti delle persone vaccinate (o non vaccinate). Per valutare la copertura vaccinale e l’efficacia delle raccomandazioni di vaccinazione è necessario trattare dati relativi alla

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salute, in particolare lo stato vaccinale dei partecipanti alle indagini nonché taluni dati con- cernenti il loro stato di salute, per esempio la presenza di determinate malattie o di una gravidanza (cfr. art. 24). La partecipazione a queste indagini è facoltativa; − le lettere e ed f riguardano ulteriori compiti che richiedono il trattamento di dati personali degni di particolare protezione: da un lato il settore del trasporto internazionale di viaggiatori (cfr. art. 41) e dall’altro l’eventuale verifica dello stato di test, vaccinazione o guarigione delle persone nell’ambito di provvedimenti adottati dalle autorità nei confronti della popola- zione (cfr. art. 40). Per quanto attiene al rapporto con il diritto concernente la ricerca sull’essere umano, in rela- zione al trattamento dei dati si può rilevare quanto segue: il trattamento di dati personali degni di particolare protezione da parte dell’UFSP, delle autorità cantonali competenti nonché delle istituzioni pubbliche o private a cui sono stati affidati compiti secondo l’articolo 17 non sottostà alle disposizioni della legge del 30 settembre 2011102 sulla ricerca umana (LRUm). In questo senso, rispetto alla LRUm la LEp costituisce una lex specialis (cfr. anche art. 28 legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali, LRMT). Le autorità e i servizi menzionati possono trattare i dati rilevati nell’ambito dell’obbligo di dichiarazione, delle dichiarazioni facoltative o di indagini epidemiologiche, segnatamente possono analizzarli ed elaborarli scientificamente, al- lestire statistiche o utilizzarli nel contesto di propri studi. Tale facoltà può essere motivata come segue: la LRUm non si applica alle analisi di dati da parte delle autorità sanitarie, sempreché sussista un minimo nesso con compiti pubblici secondo la LEp (provvedimenti volti a tutelare la salute pubblica). Vi rientrano non solo i veri e propri provvedimenti di polizia sanitaria atti a interrompere le catene di trasmissione o a identificare una fonte d’infezione (p. es. isolamento, divieto di un’attività ecc.), ma anche il monitoraggio in vista di provvedimenti di prevenzione e raccomandazioni per interi gruppi di popolazione (p. es. raccomandazioni di vaccinazione, stra- tegie e programmi nazionali). Queste analisi d’interesse pubblico non sottostanno alla vigilanza da parte di autorità sovraordinate o di organi politici. Non sono considerate ricerca ai sensi della LRUm nemmeno le analisi puramente statistiche di dati relativi alla salute; le analisi statistiche puramente descrittive non costituiscono ancora risultati scientifici generalizzabili. La LRUm si applica ai progetti di ricerca dell’UFSP che non rientrano più nell’adempimento di un compito concreto previsto dalla LEp (nessun nesso concreto con compiti di polizia sanitaria o prevenzione secondo la LEp). Non costituiscono un compito concreto secondo la LEp per esempio gli studi epidemiologici per i quali devono essere rilevati dati supplementari oltre a quelli da dichiarare secondo la LEp. Oltre a questi dati, per tali studi sono necessari altri dati di terzi per ottenere i risultati scientifici ricercati. Di norma, a questi studi si applica la LRUm. Capoverso 2: i dati concernenti perseguimenti e sanzioni amministrativi e penali sono dati per- sonali degni di particolare protezione (cfr. art. 5 lett. c n. 5 LPD). Questa disposizione crea una base legale formale che autorizza i servizi ufficiali competenti della Confederazione e dei Can- toni, ossia il Controllo federale delle finanze (CDF) e gli organi cantonali di controllo delle fi- nanze, a trattare le informazioni e i dati personali necessari per controllare le spese assunte dalla Confederazione per materiale medico importante e analisi diagnostiche di cui agli arti- coli 74–74d nonché per lottare contro gli abusi (ai sensi dell’art. 34 cpv. 2 LPD). Lo scambio di informazioni di cui all’articolo 74h e il previsto rilascio di informazioni sono quindi fondati, dal punto di vista del diritto, sulla protezione dei dati. Il capoverso 3 corrisponde, in termini di contenuto, al capoverso 3 vigente. Sono apportate modifiche redazionali. Nelle disposizioni esecutive, il Consiglio federale disciplinerà chi è responsabile del trattamento dei dati (ossia il titolare del trattamento di cui all’art. 5 lett. j LPD) nonché l’archiviazione e la distruzione dei dati (cpv. 4).

102 RS 810.30

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Art. 59 cpv. 1, 3, frase introduttiva e lett. c nonché cpv. 4−6 Le modifiche apportate ai capoversi 1 e 3 contemplano da un lato precisazioni sulla comunica- zione dei dati di terzi a cui sono affidati compiti pubblici secondo l’articolo 17. L’aggiunta al capoverso 3 lettera c consente la comunicazione dei dati anche alle autorità cantonali, oltre a quelle della Confederazione, se necessario per l’esecuzione degli atti normativi che devono applicare. La malattia di un allevatore potrebbe per esempio essere comunicata alle autorità veterinarie, se si tratta di agenti patogeni rilevanti dal punto di vista delle epizoozie. Per il resto non sono previste modifiche materiali. Se nell’esecuzione delle relative legislazioni il diritto can- tonale prevede il coinvolgimento anche delle autorità comunali, la comunicazione potrebbe es- sere indirizzata pure a queste ultime. Il nuovo capoverso 4 rafforza l’approccio One Health perseguito in vari punti della LEp, creando la base legale per la comunicazione di dati degni di particolare protezione tra le citate autorità esecutive e nei confronti delle autorità esecutive della LEp. Diventa così possibile la necessaria collaborazione interdisciplinare tra le autorità. Per impedire e combattere la propagazione di una malattia trasmissibile (p. es. attraverso una derrata alimentare), i servizi interessati della Confederazione (p. es. l’USAV all’UFSP) e dei Cantoni (il chimico cantonale al medico canto- nale) devono potersi comunicare reciprocamente dati personali, compresi i necessari dati con- cernenti la salute. La comunicazione dei dati è però limitata allo scopo menzionato. Dati per- sonali degni di particolare protezione possono essere comunicati solo se necessario per impe- dire o combattere la diffusione di una malattia trasmissibile Capoverso 5: negli ultimi anni è emerso che, a livello scientifico, sussiste un bisogno crescente di poter utilizzare dati personali relativi alla salute per scopi di ricerca nel contesto della LEp. Su richiesta è possibile mettere dati a disposizione di terzi per scopi di ricerca. A tal fine, su richiesta i dati sono anonimizzati. L’UFSP può comunicare dati estratti dalle diverse banche dati (cfr. art. 60 segg.). Possono essere comunicati solo i dati estratti dai sistemi d’informazione che sono indispensabili per il progetto di ricerca in questione. I terzi che ne fanno richiesta devono motivare tale necessità nella loro domanda, in modo da garantire che nessun dato venga estratto anticipatamente dai sistemi. Il capoverso 6 delega la competenza di disciplinare le modalità dello scambio di dati al Consi- glio federale, il quale stabilisce anche i requisiti per garantire un’anonimizzazione corretta e sicura. I dati sono considerati anonimizzati quando i riferimenti personali sono stati eliminati in modo irreversibile, ossia quando i dati non possono più essere attribuiti a una persona oppure quando questa operazione richiederebbe un dispendio sproporzionato di tempo, denaro e ri- sorse umane.

Art. 60 Sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni delle malattie trasmissibili» L’articolo 60 LEp contiene già una base legale per un sistema d’informazione dell’UFSP. Sia il sistema «dichiarazioni» sia il modulo «gestione dei contatti» (tracciamento dei contatti) sono stati disciplinati in un unico articolo (cfr. art. 90 OEp). L’avamprogetto disciplina invece separa- tamente questi due aspetti a livello di legge: l’articolo 60a crea infatti una base legale a sé per il sistema nazionale d’informazione «Tracciamento dei contatti», dal momento che i due sistemi perseguono scopi distinti e contengono dati differenti. La disposizione è già oggi la base legale per il sistema «dichiarazioni», accessibile mediante procedura di richiamo, e contiene le disposizioni fondamentali relative allo scopo, ai dati con- tenuti nel sistema, ai diritti di accesso e ad altri aspetti del diritto sulla protezione dei dati. In futuro, il sistema nazionale d’informazione «Dichiarazioni delle malattie trasmissibili» dovrà tut- tavia servire meglio i bisogni dei Cantoni. Il sistema elettronico sarà utilizzato a tutto campo nella lotta contro le epidemie. Siccome il sistema contiene dati personali degni di particolare protezione, secondo l’articolo 34 capoverso 2 lettera a LPD il loro trattamento da parte degli organi federali presuppone una base legale formale. All’UFSP è attribuita la competenza di gestire un sistema d’informazione per le dichiarazioni delle malattie trasmissibili (cpv. 1). Il contenuto di tale sistema si limita ai dati necessari all’adempimento dei compiti della Confederazione e dei Cantoni nell’ambito dell’individuazione, 83/124

della prevenzione, della sorveglianza e della lotta contro le malattie trasmissibili. Gli utenti del sistema d’informazione sono le autorità esecutive competenti nei settori menzionati. Un’ulte- riore utilizzazione dei dati, in particolare a scopo di profilazione ai sensi dell’articolo 5 lettera f LPD, non è prevista né sarebbe consentita in virtù della presente disposizione. Interventi tempestivi ed efficaci nella dinamica degli eventi epidemiologici devono soddisfare elevati requisiti in termini di impostazione dei canali d’informazione e trattamento centralizzato dei dati. Il sistema d’informazione mette i dati concernenti le osservazioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione a disposizione delle autorità federali e cantonali competenti in modo centraliz- zato, per consentire un’esecuzione rapida e coordinata della LEp. Il sistema d’informazione serve in particolare: − all’accesso tempestivo delle autorità competenti nell’ambito dell’esecuzione della LEp (Confederazione e Cantoni) ai dati delle dichiarazioni, indipendentemente dalle modalità di dichiarazione; − al coordinamento dei diritti di accesso ai dati delle dichiarazioni tra i Cantoni e tra Confede- razione e Cantoni; − alla tenuta centralizzata dei dati delle dichiarazioni (registrazione, revisione, completa- mento, cancellazione); − a una gestione comune dei casi e dei processi di classificazione in base ai dati; − a una visione d’insieme della situazione epidemiologica in Svizzera; − all’attuazione di programmi nazionali di sorveglianza e di lotta; − alla lotta coordinata contro le malattie e a una gestione della crisi in caso di particolari pe- ricoli per la salute pubblica; − all’assicurazione di uno scambio di dati standardizzato con i laboratori, i medici, gli ospedali e le altre istituzioni del settore sanitario sottoposti all’obbligo di dichiarazione. Il capoverso 2 disciplina le interfacce con gli altri sistemi dell’UFSP, in modo da garantire l’in- teroperabilità di tali sistemi. Secondo il capoverso 3, il sistema elettronico d’informazione contiene i seguenti dati (cfr. art. 58): dati concernenti l’identità, la salute e la sfera intima delle persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni (lett. a), dati concer- nenti i medici sottoposti all’obbligo di dichiarazione nonché gli ospedali, i laboratori e le altre istituzioni pubbliche e private del sistema sanitario, che permettono di contattarli in modo uni- voco (lett. b), dati concernenti i provvedimenti adottati per prevenire e combattere le malattie trasmissibili (lett. c) nonché dati concernenti la prescrizione e la dispensazione di antimicrobici (lett. d). Il capoverso 4 chiarisce a quali autorità l’UFSP dovrà consentire di consultare online e trattare i dati del sistema (accesso diretto). Può essere rilasciato un diritto di accesso solo se viene fornita la prova che i dati personali sono necessari per adempiere un compito giuridico. Se questa condizione è soddisfatta, l’UFSP può concedere l’accesso ai collaboratori delle autorità enumerate che ne hanno bisogno per adempiere i loro compiti giuridici. Secondo la lettera a, l’UFSP può consultare e trattare i dati rilevati e dichiarati in virtù dell’ob- bligo di dichiarazione e raccolti nel quadro di indagini epidemiologiche. Possono essere con- sultati anche dati concernenti la diagnostica di riferimento, i provvedimenti adottati per preve- nire e combattere le malattie trasmissibili nonché i dati concernenti il consumo o la dispensa- zione di antimicrobici. Il Consiglio federale può inoltre prevedere che i servizi federali menzio- nati all’articolo 12 capoverso 3, per esempio l’USAV, possano accedere direttamente al si- stema d’informazione quando e se indispensabile per adempiere i loro compiti giuridici (lett. b). Potrebbe trattarsi per esempio di consentire all’USAV di consultare informazioni sulle infezioni da Salmonella dichiarate per indagini sulle correlazioni tra focolai di Salmonella. Secondo la lettera c, nell’ambito dei loro compiti esecutivi le autorità esecutive cantonali e il medico in capo dell’esercito possono trattare i dati rilevati e dichiarati in virtù dell’obbligo di dichiarazione, i 84/124

risultati delle indagini epidemiologiche, i dati concernenti la diagnostica di riferimento e i dati concernenti i provvedimenti adottati in virtù degli articoli 33–40 LEp per prevenire e combattere le malattie trasmissibili. Infine terzi a cui sono affidati compiti pubblici secondo l’articolo 17 pos- sono trattare i dati necessari per adempiere i loro compiti (lett. d); Capoverso 5: i Cantoni sono tenuti a utilizzare il sistema d’informazione «Dichiarazioni» per i loro compiti esecutivi. Sono responsabili anche della completezza dei dati delle dichiarazioni nella loro sfera di competenza. In virtù dell’articolo 13 capoverso 1 lettera e, il Consiglio fede- rale stabilisce le competenze nell’ambito della verifica dei contenuti della dichiarazione. La responsabilità generale per il trattamento e la sicurezza dei dati contenuti nella piattaforma nazionale spetta all’UFSP. La sicurezza dei dati è disciplinata secondo le disposizioni della LPD. Nel loro settore, i Cantoni sono tenuti a emanare disposizioni sulla protezione dei dati equivalenti e a designare un organo che vigili sul loro rispetto. Anche quando eseguono diritto federale, le autorità cantonali non sono organi federali ai sensi della (nuova) legge sulla prote- zione dei dati: non sottostanno quindi al diritto federale sulla protezione dei dati. Come la Con- federazione, anche i Cantoni sono tuttavia vincolati ai diritti fondamentali sanciti dalla Costitu- zione e dalla Convenzione europea sui diritti dell’uomo (CEDU) (in particolare l’art. 13 cpv. 2 Cost. e l’art. 8 CEDU) e attualmente dispongono di un diritto che garantisce un’adeguata pro- tezione dei dati.

Art. 60a Sistema nazionale d’informazione «Tracciamento dei contatti» Per valutare la situazione e decidere i provvedimenti, soprattutto in caso di particolare pericolo per la salute pubblica, sono indispensabili dati corretti e il più possibile completi. Tra i pilastri del contenimento della diffusione dei focolai di malattia figura un tracciamento dei contatti fun- zionante, applicabile in caso di focolai di malattie trasmissibili già nella situazione normale, sotto la responsabilità dei Cantoni (cfr. art. 33 LEp). Il diritto vigente prevede già che la Confe- derazione metta a disposizione un sistema digitale di tracciamento dei contatti (cfr. art. 60 LEp; art. 90 OEp, modulo «gestione dei contatti»). Nell’ambito della gestione dell’epidemia di CO- VID-19, questo modulo non ha però funzionato, per vari motivi. A partire dall’estate 2020, tutti i Cantoni hanno quindi sviluppato propri sistemi d’informazione per il tracciamento dei contatti. Non tutti i Cantoni hanno così utilizzato la stessa soluzione informatica. Pochi Cantoni avevano soluzioni proprie già prima della crisi, un Cantone utilizzava il sistema della Confederazione e altri ancora hanno avviato da zero lo sviluppo di soluzioni proprie. Malgrado esigenze analoghe, non è quindi stato possibile adottare un sistema uniforme per il tracciamento dei contatti. In vista dei pericoli per la salute è necessario creare un sistema a livello federale solido, scala- bile e a prova di crisi, uniforme e adeguato, che contenga dati che permettano di identificare informare le persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni nonché i loro contatti (cpv. 1 lett. a). Il sistema d’informazione serve inoltre a organizzare i provvedimenti legati alle indagini epidemiologiche e ad allestire statistiche (cpv. 1 lett. b e c). Come per tutti i provvedimenti previsti dalla presente legge, un tracciamento dei contatti è ammesso solo nel rispetto del principio di proporzionalità, ossia in particolare solo se necessario per scongiurare un serio pericolo per la salute di terzi. È quando emerge espressa- mente dall’articolo 33 in combinato disposto con l’articolo 30 LEp. Anche il sistema d’informa- zione «Tracciamento dei contatti» può quindi contenere unicamente dati rilevati nel rispetto del principio menzionato. Il sistema nazionale d’informazione «Tracciamento dei contatti» è un tassello del pacchetto di provvedimenti volti a contenere la diffusione degli agenti patogeni in una fase precoce dei fo- colai e comprende tra l’altro la gestione delle persone (contatti) entrate in contatto con una persona malata (caso primario). Per consentire ai Cantoni di adottare i provvedimenti necessari (art. 33–38 e 40 LEp) in modo tempestivo e coordinato, i singoli dati sono poi attribuiti ai Can- toni competenti. La definizione dei requisiti per una nuova piattaforma nazionale di traccia- mento dei contatti deve avvenire in stretta collaborazione tra i Cantoni e la Confederazione. Deve trattarsi di un sistema che serva alle autorità cantonali esecutive competenti per il trac- ciamento dei contatti anche nella situazione normale, per esempio in caso di focolaio di morbillo in una scuola o in una struttura di custodia collettiva diurna. 85/124

Il capoverso 2 disciplina le interfacce con gli altri sistemi dell’UFSP o di altre autorità e con i registri cantonali degli abitanti. È così garantita l’interoperabilità di tali sistemi. L’interfaccia con i registri degli abitanti serve a confrontare e ad aggiornare i dati di contatto. Non appena sarà stato creato il previsto servizio nazionale degli indirizzi della Confederazione (cfr. messaggio concernente la legge sul servizio nazionale degli indirizzi103), presumibilmente nel 2025, biso- gnerà valutare se sostituire l’interfaccia con i registri cantonali degli abitanti con un’interfaccia con il servizio nazionale degli indirizzi. Secondo il capoverso 3, il sistema elettronico d’informazione «Tracciamento dei contatti» con- tiene i seguenti dati: dati concernenti l’identità, che permettono di identificare in modo univoco e contattare le persone (lett. a), dati concernenti la salute, compresi i risultati di visite mediche, dati concernenti il decorso della malattia e i provvedimenti adottati e dati concernenti la sfera intima (lett. b) nonché dati concernenti l’esposizione, segnatamente dati concernenti gli itine- rari, i luoghi di soggiorno e i contatti con persone, animali e oggetti (lett. c). Il capoverso 4 stabilisce a quali autorità l’UFSP dovrà consentire di consultare online e trattare i dati del sistema (accesso diretto). Quest’ultimo è a disposizione dell’UFSP, del SSC e dei Cantoni.

Art. 60b Sistema nazionale d’informazione «Entrata» Capoverso 1: il sistema nazionale d’informazione «Entrata» serve a rilevare dati personali e dati di contatto nel settore del trasporto internazionale di viaggiatori, ossia per le persone che entrano in Svizzera. Sostituisce le cosiddette schede di contatto in forma non digitalizzata e gli elenchi dei passeggeri, soprattutto delle compagnie aeree, utilizzati precedentemente. La qua- lità dei dati di questi elenchi dei passeggeri era lacunosa, i processi a valle macchinosi. Consi- derato il progresso tecnologico degli ultimi anni, questo tipo di rilevamento dei dati non era né al passo con i tempi né efficiente. L’onere manuale era enorme e, a causa della scarsa qualità dei dati, un tracciamento efficiente dei contatti era a tratti impossibile. Per questo motivo, in futuro nelle situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica (p. es. nel caso della COVID- 19) bisognerà fare ricorso a un sistema d’informazione. Il sistema d’informazione «Entrata» è stato utilizzato in Svizzera quale applicazione online «SwissPLF» per il tracciamento dei con- tatti all’entrata durante l’epidemia di COVID-19, tra gennaio 2021 e l’inizio di febbraio 2022. I dati servivano a proteggere i contatti e a verificare i provvedimenti di quarantena, al fine di contenere la diffusione dell’agente patogeno. Anche numerosi altri Paesi hanno utilizzato piat- taforme analoghe. Nel complesso, l’accettazione dell’applicazione «SwissPLF» da parte dei passeggeri è stata buona. Il capoverso 2 disciplina i dati contenuti nel sistema d’informazione. Tra di essi figurano dati sull’identità, che permettono di identificare in modo univoco e contattare le persone (lett. a). Per tutte le persone è rilevato un numero di telefono fisso o cellulare nonché un indirizzo e- mail. Per le persone domiciliate in Svizzera è rilevato l’indirizzo permanente. Per le persone che soggiornano temporaneamente in Svizzera (p. es. turisti, persone in viaggio di affari) è rilevato l’indirizzo del luogo di soggiorno principale (p. es. albergo, appartamento di vacanza) (in alternativa: del luogo di soggiorno utilizzato nei tre giorni successivi). Possono essere ec- cettuate le persone che si limitano ad attraversare la Svizzera in transito e non vi soggiornano per più di 24 ore. In caso di bisogno possono essere richiesti altri dati sullo stato vaccinale e sull’immunità in seguito a malattia (lett. b), dati sullo stato di salute (lett. c) o i risultati di visite mediche (lett. d) nonché i risultati di analisi diagnostiche (lett. e), ciò che consentirebbe di ri- chiedere per esempio il risultato di un test diagnostico. Possono inoltre essere rilevati dati sugli itinerari, sui luoghi di soggiorno e sui contatti, per esempio in caso di arrivo di aereo (lett. f). Questi dati comprendono per esempio la compagnia aerea, il numero di volo e il numero di posto a sedere. È così possibile individuare le persone che durante il volo erano sedute nelle immediate vicinanze di una persona malata, per imporre

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loro per esempio provvedimenti nei confronti di singole persone (cfr. art. 35 LEp; quarantena, isolamento). Siccome durante l’epidemia di COVID-19 era importante sapere se una persona aveva sog- giornato in un Paese in cui circolavano varianti del virus nuove e potenzialmente pericolose (le cosiddette variant of concern, VOC), nel sistema d’informazione era registrato, oltre al luogo di decollo, anche il Paese nel quale la persona aveva soggiornato nei 10 giorni prima della par- tenza. Capoverso 3: il sistema d’informazione «Entrata» è a disposizione sia dell’UFSP sia dei Can- toni. Il sistema deve funzionare in modo tale che l’UFSP tratti i dati registrati e renda disponibili ai Cantoni, attraverso un canale protetto, soltanto i dati che li riguardano. L’UFSP stila così per esempio un elenco breve di tutte le persone in provenienza da un determinato Paese, per esempio un cosiddetto Paese VOC, entrate un determinato giorno o durante un determinato periodo. Questo elenco breve è ordinato secondo il Cantone in base all’indirizzo di domicilio o di soggiorno indicato e messo a disposizione del Cantone interessato. L’autorità cantonale competente può poi consultare i dati preparati che riguardano gli accessi sul suo territorio.

Art. 60c Sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» Per tutelare la salute pubblica, in caso di focolaio di malattia occorre identificare e risanare al più presto la fonte onde evitare altri casi di malattia. A tal fine, la Confederazione e i Cantoni devono svolgere indagini sui focolai (cfr. art. 15 LEp). Nell’ambito di tali indagini, conforme- mente all’approccio One Health è necessario confrontare isolati di campioni umani con isolati dei settori alimentare, veterinario e ambientale. Già oggi, le indagini epidemiologiche su tali campioni sono sostenute tecnicamente da sequenziamenti genetici. Questi ultimi consentono di analizzare la somiglianza genetica tra gli isolati con un potere di risoluzione estremamente elevato. La nuova procedura si sta pertanto affermando a livello mondiale e intersettoriale (set- tori umano, alimentare, veterinario e ambientale) nell’ambito delle indagini su focolai di malattia e catene d’infezione. La somiglianza tra il patrimonio genetico di un isolato umano e quello di uno non umano è un indizio di una correlazione, e quindi di una fonte comune, con una probabilità che sfiora la certezza. È assolutamente sufficiente collegare l’informazione clinica umana con quella del settore non umano per risalire a una forte comune. Non sono quindi più necessari costosi studi epidemiologici, come gli studi caso-controllo o gli studi di coorte retrospettivi, per dimostrare una correlazione con un grado così elevato. Ciò permetterà di contenere i focolai e di evitare decessi. Analisi di sequenziamento genetico sono effettuate già oggi in singoli settori, per esempio su agenti patogeni rilevati in campioni umani o nei campioni di acque di scarico. Nell’attuale si- stema di dichiarazione, i risultati di tali analisi non possono però essere rappresentati a causa della quantità di dati troppo grande. Oggi vi è la possibilità di registrare i risultati dei sequenzia- menti genetici nella «Swiss Pathogen Surveillance Plattform» gestita dallo Swiss Institute of Bioinformatics. Non si tratta però di un sistema d’informazione disciplinato nella LEp. La regi- strazione non è vincolante e non esistono processi definiti. La possibilità di collegare le infor- mazioni genetiche, cliniche ed epidemiologiche (eventualmente riguardanti i settori umano, ani- male e ambientale) o meno è quindi lasciata al caso. All’articolo 60c è quindi creata la base legale per una piattaforma nazionale di scambio. Capoverso 1: l’UFSP è responsabile di gestire una piattaforma nazionale di scambio al fine di registrare ed elaborare i sequenziamenti genetici degli agenti patogeni umani con il potenziale di causare un focolaio nel settore umano nonché nei settori delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, della medicina veterinaria e dell’ambiente. Il capoverso 2 disciplina lo scopo del sistema: come descritto sopra, la piattaforma serve al confronto dell’informazione genetica di un agente patogeno tra campioni prelevati da esseri umani, derrate alimentari, oggetti d’uso, animali o dall’ambiente, sempre al fine di accertare una correlazione epidemiologica o una fonte di contagio comune, evitando così nuovi contagi

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e forme potenzialmente gravi della malattia (lett. a). I sequenziamenti genetici svolti dai labo- ratori di riferimento (cfr. art. 15a cpv. 4 AP-LEp) sono registrati nel sistema di cui all’articolo 60c (lett. b). La piattaforma di scambio serve infine quale base di dati per le autorità e i ricercatori al fine di rispondere a interrogativi sistemici (approccio One Health), ossia a interrogativi sulle correlazioni epidemiologiche, comprese quelle tra il settore umano nonché i settori delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, della medicina veterinaria e dell’ambiente (lett. c). La ricerca deve assumere rilievo per la salute pubblica. Sussiste una comprovata necessità di promuo- vere la ricerca sistemica sull’entità e sull’importanza dello scambio di resistenze antimicrobiche o geni resistenti tra i settori ambientale, animale, alimentare e umano. I dati di questa piatta- forma di scambio devono quindi poter essere utilizzati espressamente anche dai ricercatori nel settore della ricerca sistemica. Nell’ambito del trattamento dei dati secondo la presente dispo- sizione occorre rispettare le disposizioni della LPD, in particolare gli articoli 31 capoverso 2 lettera e 39. Il capoverso 3 stabilisce in dettaglio quali dati possono essere trattati nel sistema d’informa- zione. Il contenuto principale è costituito dai dati concernenti i sequenziamenti genetici di un agente patogeno o di una resistenza antimicrobica, che ne codificano il patrimonio genetico e lo confrontano con specifiche informazioni sul patrimonio genetico di riferimento (lett. a). Per confrontare i sequenziamenti sono però necessari anche cosiddetti metadati (lett. b). Si tratta di informazioni che descrivono i dati effettivi, rendendone così inequivocabile la lettura. Da un lato si tratta di informazioni sulla metodologia (come e quando è stato prelevato, conservato, trasformato e letto il materiale) e dall’altro di informazioni sul materiale analizzato in sé. Nel settore umano si tratta di dati riguardanti il portatore dell’agente patogeno, come l’età, il sesso o il domicilio, nonché di dati sull’esposizione e la comparsa. Nel settore delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, di dati concernenti il tipo di derrata alimentare, la sua provenienza e il suo produttore nonché di dati sulla distribuzione. In ambito veterinario, di dati sull’animale malato, come l’età, il sesso e l’azienda di detenzione. Nel settore ambientale, di dati sul luogo e sul momento del prelievo. Sono necessari per dare un senso alla correlazione genetica, ossia per attribuire la fonte di un eventuale focolaio alle sue conseguenze e quindi ai malati. Ciò può essere illustrato con il seguente esempio: un centro di riferimento trova una corrispondenza genetica tra più isolati di vari pazienti (p. es. in caso di Listeria) ed è condotta un’indagine tra le persone interessate. Si sospetta che la causa di tale concentrazione di casi sia una determi- nata derrata alimentare proveniente da una determinata azienda. Il controllo delle derrate ali- mentari preleva campioni da tale azienda, che sono poi sequenziati geneticamente. Il centro di riferimento conferma una corrispondenza genetica tra gli isolati dei settori umano e alimentare. In base alla tipizzazione genetica e ai metadati è possibile risalire a una correlazione e quindi alla fonte. Senza i metadati e senza i dati del sequenziamento genetico non sarebbe possibile. Il capoverso 4 stabilisce quali autorità possono, in linea di principio, trattare e consultare online i dati contenuti in questo sistema d’informazione. La portata concreta di questo diritto di ac- cesso dovrà essere disciplinata dal Consiglio federale (cfr. art. 60d cpv. 2 lett. c AP-LEp).

Art. 60d Disposizioni d’esecuzione Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale stabilisce i capisaldi necessari per digitalizzare le dichiarazioni di cui agli articoli 12, 13a, 24 capoverso 5 e 44a. Si tratta da un lato degli aspetti tecnici della trasmissione delle dichiarazioni e degli standard dei formati di scambio per la tra- smissione dei dati (lett. a). Sono così create nella LEp le basi legali per l’uso obbligatorio di norme e standard uniformi per lo scambio digitale di informazioni sulle malattie trasmissibili. In futuro, le persone, le istituzioni o le autorità sottoposte all’obbligo di dichiarazione dovranno inviare le dichiarazioni in base a uno standard uniforme definito. Di riflesso, anche le autorità federali e cantonali competenti si scambieranno dati in base a uno standard uniforme definito. Il Consiglio federale disciplina inoltre le responsabilità nella trasmissione dei dati (lett. b). Sono stabiliti nel diritto esecutivo anche i presupposti tecnici e gli identificatori da utilizzare (in parti- colare per le persone) (lett. c). A tutti i dati pertinenti sulle malattie trasmissibili si applica, nei limiti del possibile, il principio once only. L’introduzione e l’utilizzazione di ulteriori strumenti digitali dovrà rispettare sistematicamente l’interoperabilità e le interfacce tra i vari sistemi, in

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modo da poter, nei limiti del possibile, raccogliere i dati in modo efficiente, collegare facilmente i sistemi d’informazione esistenti e automatizzare i compiti. Per ridurre il più possibile l’onere del rilevamento dei dati, aumentando così la compliance, i dati dovranno essere immessi una sola volta in forma elettronica e trattati in un unico sistema d’informazione (once only). Capoverso 2: il Consiglio federale disciplina le modalità per i sistemi d’informazione di cui agli articoli 60, 60a, 60b e 60c. Questi aspetti sono raggruppati in una disposizione e consentiranno, come finora, di stabilire nell’OEp le responsabilità, i diritti di accesso, le misure per garantire la sicurezza dei dati nonché i termini per la conservazione e la distruzione dei dati necessari conformemente alla legislazione in materia di protezione di dati.

Art. 62a Collegamento del sistema di emissione e verifica dei certificati a sistemi esteri Affinché i certificati non falsificabili di vaccinazione, guarigione e test possano essere utilizzati anche all’estero deve essere garantita l’interoperabilità del sistema svizzero di emissione e verifica con i sistemi esteri – per esempio la GDHCN dell’OMS menzionata nel commento all’articolo 49b. L’articolo 62a costituisce la base legale per garantire tale interoperabilità e di conseguenza l’utilizzabilità o la possibilità di verifica elettronica dei certificati emessi in Svizzera all’estero e viceversa. I dati scambiati a tal fine con sistemi internazionali non sono dati perso- nali, bensì metadati, intervalli di valori e chiavi tecniche senza alcun riferimento a una persona. Il collegamento a sistemi esteri presuppone che il Consiglio federale abbia constatato che la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità. In assenza di una tale legislazione, la protezione adeguata della personalità può essere garantita mediante un accordo con lo Stato in questione (cfr. art. 16 LPD).

Art. 69 cpv. 4

Secondo l’articolo 64 segg. LEp, chi subisce un danno in seguito a una vaccinazione ordinata o raccomandata dalle autorità ha diritto a un indennizzo (o a una riparazione morale), sempre- ché il danno non possa essere coperto altrimenti. Tale procedura è di competenza del DFI e spetta all’UFSP accertare i fatti dal punto di vista medico. A tal fine, in particolare per quanto attiene alla verifica del nesso causale tra il vaccino somministrato e il danno verificatosi, può assumere importanza la consultazione degli accertamenti e dei rapporti in possesso di Swiss- medic, elaborati in seguito alla notifica di reazioni indesiderate della vaccinazione secondo l’ar- ticolo 59 LATer (rapporto di farmacovigilanza). Con il nuovo capoverso 4 è creata la base le- gale formale per la comunicazione di dati personali degni di particolare protezione, se l’inoltro del rapporto comporta la comunicazione di tali dati. È il caso per esempio se un rapporto ela- borato da Swissmedic su un caso dichiarato può essere attribuito, in base alla data di nascita, al sesso, ai sintomi e alla diagnosi, a una determinata persona o alla persona che ha presentato al DFI la domanda di indennizzo. Essendo una norma di diritto più recente e speciale, questa disposizione prevale sul disciplinamento generale all’articolo 63 capoverso 3 LATer, che non consente la trasmissione di dati personali degni di particolare protezione.

Commenti introduttivi agli articoli 70a–70f concernenti gli aiuti finanziari alle imprese in seguito ai provvedimenti di cui agli articoli 6c e 7 Scopo degli articoli 70a–70f concernenti gli aiuti finanziari è di consentire al Consiglio federale, se necessario, di decidere rapidamente aiuti finanziari supplementari, oltre agli stabilizzatori automatici esistenti (p. es. l’indennità ordinaria per lavoro ridotto). Non si tratta di indennizzi. Potranno così essere discussi e adottati entro un termine relativamente breve nell’ambito di una legge federale urgente ulteriori aiuti finanziari adattati alla sfida specifica. Nelle situazioni straordinarie di cui all’articolo 7, il Consiglio federale può decidere ulteriori provvedimenti.

Art. 70a Principi Il capoverso 1 disciplina le tre condizioni di base che devono essere soddisfatte per poter con- cedere aiuti finanziari secondo gli articoli 70a–70f.

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In primo luogo devono essere in vigore provvedimenti adottati secondo l’articolo 6c in una si- tuazione particolare o secondo l’articolo 7 in una situazione straordinaria. In secondo luogo, le imprese (qui entrano in considerazione principalmente imprese individuali, società di persone e persone giuridiche con sede in Svizzera) devono subire perdite economiche in seguito ai provvedimenti di cui all’articolo 6c o 7. In terzo luogo deve incombere una grave recessione dell’intera economia, da contrastare mediante gli aiuti finanziari. La recessione può essere pro- vocata direttamente dall’epidemia o dai provvedimenti di cui all’articolo 6c o 7. I provvedimenti di cui all’articolo 6c in una situazione particolare o di cui all’articolo 7 in una situazione straor- dinaria, notevoli perdite in termini di cifra d’affari e la necessità di contrastare un’incombente grave recessione sono condizioni indispensabili per gli aiuti finanziari secondo gli articoli 70a– 70f e si applicano cumulativamente. Se sono soddisfatte le condizioni di cui al capoverso 1, il Consiglio federale ha la facoltà di decidere in merito all’opportunità di aiuti finanziari. In una situazione straordinaria, il Consiglio federale può emanare provvedimenti supplementari. Secondo il capoverso 2, le imprese in mani pubbliche non hanno diritto agli aiuti finanziari se- condo gli articoli 70a–70f. È determinante la partecipazione statale al momento della presen- tazione della domanda. Analogamente agli aiuti per i casi di rigore COVID-19 non sono con- cesse fideiussioni alle imprese di cui lo Stato detiene complessivamente, direttamente o indi- rettamente, oltre il 10 per cento del capitale (cfr. ordinanza COVID-19 casi di rigore 2020 del 25 novembre 2020104; OPCR 20). Una partecipazione statale diretta o indiretta indica infatti un interesse strategico, che giustifica l’esigibilità di un sostegno dell’impresa da parte del livello statale corrispondente con i propri fondi. Per i Comuni con pochi abitanti, il Consiglio federale deve poter prevedere deroghe, analogamente all’OPCR 20. Si rinuncia a fissare anticipata- mente il numero massimo di abitanti, poiché tale numero potrebbe non più essere adeguato in uno scenario futuro. Il Consiglio federale potrà stabilire nell’ordinanza di cui all’articolo 70f cosa s’intenda per «pochi». Secondo il capoverso 3, gli aiuti finanziari possono essere accordati al più presto 30 giorni dopo l’entrata in vigore dei provvedimenti adottati dalla Confederazione in una situazione particolare o straordinaria e devono essere limitati nel tempo. L’adozione dei provvedimenti necessari per poter compensare durante un certo periodo perdite di cifra d’affari e di liquidità rientra nella responsabilità individuale delle imprese.

Art. 70b Forma degli aiuti finanziari Secondo il capoverso 1, gli aiuti finanziari sono concessi esclusivamente sotto forma di crediti bancari parzialmente o totalmente garantiti. Se il credito bancario non è totalmente garantito, la quota di perdita rimanente è a carico del mutuante. A differenza che con i contributi a fondo perso, in caso di aiuti rimborsabili è più facile giustificare la necessaria delega di competenze al Consiglio federale. Gli aiuti a fondo perso richiederebbero inoltre un esame più minuzioso nel singolo caso, il che rallenterebbe sensibilmente il versamento degli aiuti. Secondo il capoverso 2, la Confederazione può assumere il ruolo di fideiussore o delegare tale compito a terzi, per esempio a organizzazioni di fideiussione da lei stessa riconosciute. Può disciplinare la collaborazione con il fideiussore in una convenzione di diritto pubblico (cfr. art. 6 legge del 18 dicembre 2020105 sulle fideiussioni solidali COVID-19; LFiS-COVID-19).

Art. 70c Partecipazione dei Cantoni L’articolo 70c disciplina la partecipazione dei Cantoni alle spese. La conservazione dei posti di lavoro e la prevenzione di una grave recessione sono nell’interesse sia della Confederazione sia dei Cantoni. Per questo motivo, la Confederazione e i Cantoni devono dividersi equamente le spese per gli aiuti finanziari. In una prima fase, la Confederazione assume le perdite da fideiussioni e le spese amministrative dei fideiussori. Secondo il capoverso 1, in una seconda fase la Confederazione fattura ai Cantoni la metà di tali spese. Secondo il capoverso 2, l’im- porto è ripartito tra i Cantoni come segue: secondo la lettera a, nella misura di due terzi in funzione della loro quota sul prodotto interno lordo (PIL) e, secondo la lettera b, nella misura di

104 RS 951.262 105 RS 951.26 90/124

un terzo in funzione della popolazione residente. Una forte ponderazione del PIL cantonale nella chiave di ripartizione è giustificata dal fatto che gli aiuti finanziari costituiscono indiretta- mente anche un sostegno della prestazione economica cantonale. La popolazione residente è un criterio utilizzato spesso nelle chiavi di ripartizione dei fondi federali e cantonali (p. es. nell’ambito della perequazione finanziaria a livello nazionale). La ripartizione delle spese si applica indipendentemente dal fatto che la Confederazione funga da fideiussore direttamente o indirettamente tramite terzi incaricati. Secondo il capoverso 3, durante l’intera durata degli aiuti finanziari la chiave di ripartizione si basa sull’anno che precede l’entrata in vigore dell’ordinanza di cui all’articolo articolo 70f e non è modificata nel corso del tempo.

Art. 70d Trattamento dei dati Secondo il capoverso 1, le parti coinvolte possono rilevare, collegare e comunicarsi tutti i dati personali e le informazioni necessari per adempiere i loro compiti. Se, nell’ambito dell’adempi- mento dei loro compiti, le autorità o il fideiussore incaricano terzi, anche questi ultimi possono partecipare allo scambio di dati. Lo scambio di dati è indispensabile poiché il sistema coinvolge più parti e i crediti bancari sono garantiti con fondi pubblici. I segreti di cui al capoverso 2 non possono essere invocati contro l’utilizzazione dei dati perso- nali e delle informazioni di cui al capoverso 1. Il segreto fiscale riguarda in particolare l’imposta preventiva e l’imposta sul valore aggiunto. I segreti professionali specifici sanciti da una legge restano applicabili (p. es. il segreto medico). Una persona soggetta a un segreto professionale che chiede un credito bancario non può tuttavia trincerarsi dietro tale segreto per negare i dati richiesti per la concessione del credito bancario e della fideiussione. Il capoverso 3 lettere a e b rappresenta una disposizione speciale ai sensi dell’articolo 4 let- tera a della legge del 17 dicembre 2004 sulla trasparenza (LTras)106: dati personali e informa- zioni specifici su singole imprese o persone che richiedono un credito o lo ricevono (nome, indirizzo ecc.) non possono infatti essere comunicati a chi presenta una richiesta secondo la LTras (cfr. art. 12 cpv. 2 LFiS-COVID-19). La protezione della sfera privata dei singoli benefi- ciari di un credito prevale sull’interesse pubblico alla comunicazione di tali dati e informazioni.

Art. 70e Deroghe al Codice delle obbligazioni e alla legge sull’organizzazione della Posta Le deroghe di cui all’articolo 70e al Codice delle obbligazioni del 30 marzo 1911107 e alla legge del 17 dicembre 2010108 sull’organizzazione della Posta (LOP) si ispirano alla LFis-COVID-19 e sono necessarie per mettere al più presto a disposizione delle imprese la liquidità necessaria. La lettera a permette al Consiglio federale un certo margine di libertà per quanto riguarda le fideiussioni, in particolare relativamente alle deroghe alle prescrizioni formali. Secondo la lettera b è possibile stabilire quali persone alla testa dell’impresa siano responsabili e se rispondano personalmente e in solido. Questa disposizione è strettamente correlata alla lotta contro gli abusi (cfr. art. 70f lett. g e i e art. 22 e 25 LFiS-COVID-19). In base alla lettera c, il Consiglio federale può prevedere che l’ufficio di revisione impartisca all’impresa un termine per il ripristino dello stato regolare, se nell’ambito della revisione del conto annuale constata un atto non consentito (cfr. art. 70f cpv. 1 lett. e). Se tale stato non viene ripristinato entro il termine fissato, l’ufficio di revisione può essere obbligato a informare il fideiussore. Secondo la lettera d, i crediti bancari garantiti non possono essere considerati capitale di terzi per calcolare la perdita di capitale e l’eccedenza di debiti secondo gli articoli 725–725c CO o possono esserlo solo in parte (cfr. art. 24 LFiS-COVID-19). La lettera e permette di offrire ai mutuanti la possibilità di conseguire la liquidità necessaria tramite uno strumento di rifinanziamento offerto dalla Banca nazionale svizzera (cfr. art. 5

106 RS 152.3 107 RS 220 108 RS 783.1 91/124

cpv. 2 lett. a della legge del 3 ottobre 2003109 sulla Banca nazionale e art. 19 segg. LFiS-CO- VID-19). La lettera f consente di eccettuare PostFinance SA dal divieto di concedere crediti di cui all’ar- ticolo 3 capoverso 3 LOP. La limitazione alle imprese che erano già clienti prima dell’entrata in vigore dell’ordinanza di cui all’articolo 70f capoverso 1 impedisce l’estensione di tale cerchia di clienti da parte di PostFinance SA.

Art. 70f Obblighi di disciplinamento Secondo l’articolo 70f, i dettagli relativi agli aiuti finanziari saranno disciplinati in un’ordinanza, in modo da consentire al Consiglio federale di rispondere alla situazione effettiva. Le lettere a– j non stabiliscono i principali contenuti dell’ordinanza in modo esaustivo. Gli aiuti in termini di liquidità sono accordati a tempo determinato (cfr. art. 70a cpv. 3). Secondo la lettera a, il Consiglio federale fisserà il termine per la presentazione delle richieste di crediti bancari garantiti. La fissazione delle condizioni mira e impedire sussidi doppi e a garantire l’efficacia degli aiuti. Il Consiglio federale potrà così per esempio escludere imprese in corso di liquidazione o fallimento. Lo scopo degli aiuti finanziari è di sostenere le aziende economica- mente sane e destinate a durare nel tempo. Nella lettera b rientra tra l’altro la fissazione della quota garantita del credito e dello scopo della fideiussione. L’ordinanza definirà inoltre l’ammontare massimo dell’importo garantito del credito e la base per calcolarlo (p. es. cifra d’affari dell’impresa). La durata della fideiussione va fissata chiaramente in modo tra l’altro di limitare il rischio finanziario per la Confederazione e applicare le stesse condizioni a tutti i beneficiari di un credito. Secondo la lettera c, il Consiglio federale disciplinerà le modalità di rimborso dei crediti bancari garantiti e i tassi d’interesse. I tassi d’interesse per i crediti bancari garantiti potrebbero essere fissati giuridicamente come quelli di cui nell’OFis-COVID-19110 e adeguati annualmente agli sviluppi del mercato dall’autorità federale competente, previa consultazione dei mutuanti111. Secondo la lettera d, l’ordinanza disciplinerà i requisiti di contenuto degli accordi contrattuali tra il mutuante e il richiedente (p. es. domanda di credito) nonché il fideiussore. L’OFis-COVID- 19 conteneva dei modelli, che dovevano essere utilizzati per la concessione dei crediti e delle fideiussioni. La lettera e attribuisce al Consiglio federale la competenza di limitare o vietare determinate attività del beneficiario del credito per la durata della fideiussione. L’inammissibilità degli atti menzionati riguarda la totalità dei fondi del beneficiario del credito e non sono quelli risultanti dal credito bancario garantito secondo gli articoli 70a–70f. I numeri 1–4 rappresentano un elenco non esaustivo di provvedimenti rivelatisi efficaci durante l’epidemia di COVID-19 per lottare contro un deflusso di liquidità. Si tratta di contrastare un cambiamento di destinazione dei fondi pubblici e incentivare l’ammortamento. Il numero 1 mira in particolare a impedire che, per la durata della fideiussione, siano effettuati versamenti straordinari di interessi e ammortamenti, per esempio all’interno di un gruppo im- prenditoriale o a persone vicine. Il numero 2 mira a impedire che i crediti bancari garantiti siano utilizzati per la conversione di crediti bancari preesistenti. L’ordinanza potrebbe tuttavia consentire per esempio obblighi pree- sistenti di versamenti ordinari di interessi e ammortamenti.

109 RS 951.11 110 Cfr. art. 4 cpv. 1 LFiS-COVID-19: «Il tasso d’interesse ammonta: a. all’1,5 per cento annuo [allo 0,0 per cento fino al 31.3.2023], per l’im- porto di credito garantito da una fideiussione solidale di cui all’articolo 3 OFis-COVID-19; b. al 2,0 per cento annuo [allo 0,5 per cento fino al 31.3.2023] in caso di limite sul conto corrente e al 2,0 per cento annuo [allo 0,5 per cento fino al 31.3.2023] in caso di anticipi con sca- denza fissa, per l’importo di credito garantito da una fideiussione solidale di cui all’articolo 4 OFis-COVID-19; c. al tasso fissato nel con- tratto di credito, per l’importo di credito non garantito da una fideiussione solidale secondo l’OFis-COVID-19.». 111 Cfr. art. 4 cpv. 2 LFiS-COVID-19: «Su proposta del Dipartimento federale delle finanze (DFF), a partire dal 2021 il Consiglio federale ade- gua ogni anno agli sviluppi del mercato, con effetto a decorrere dal 31 marzo, i tassi d’interesse di cui al capoverso 1 lettere a e b. Il tasso d’interesse secondo il capoverso 1 lettera a ammonta ad almeno lo 0,0 per cento e il tasso d’interesse secondo il capoverso 1 lettera b ad almeno lo 0,5 per cento. Il DFF consulta previamente le banche mutuanti.». 92/124

Il numero 3 vieta la decisione e la distribuzione di dividendi e tantièmes fino a completo rim- borso del credito bancario112. La rimunerazione delle quote sociali o dei certificati di partecipa- zione potrebbe essere equiparata alla distribuzione di un dividendo. Il numero 4 vieta la restituzione di apporti di capitale durante la fideiussione, compresa tra l’altro la restituzione di importi risultanti dall’acquisto di proprie azioni o da riserve di capitale. La lettera f consente di escludere, durante la fideiussione, trasferimenti per successione singo- lare (p. es. secondo l’art. 164 CO) facendo leva sul potenziale di abusi, mentre le ristruttura- zioni trasparenti e disciplinate in dettaglio secondo la legge del 3 ottobre 2003113 sulla fusione resterebbero ammesse. Alcune ristrutturazioni rispondono infatti alle esigenze correnti delle imprese, per esempio in caso di regolamentazione della successione. La lettera g consente di coinvolgere terzi incaricati nell’ambito della lotta contro gli abusi. È possibile disciplinare la ripartizione dei compiti nella lotta contro gli abusi. Un certo potenziale di abusi è presente dal soddisfacimento delle condizioni per la concessione del credito al man- cato rispetto delle restrizioni relative all’impiego (cfr. art. 70f cpv. 1 lett. a ed e). Secondo la lettera h, il Consiglio federale disciplina l’assunzione delle perdite da fideiussioni e, se del caso, delle spese amministrative dei fideiussori. L’eventuale assunzione delle perdite avverrebbe con tutta probabilità indirettamente, se la Confederazione mettesse a disposizione del fideiussore i relativi fondi o potesse anticiparli. Alla lettera i, il Consiglio federale può tra l’altro obbligare le parti menzionate a collaborare e a fornire informazioni, in particolare nell’ambito della lotta contro gli abusi e della concessione di fideiussioni (cfr. art. 5 LFiS-COVID-19). Secondo la lettera j, il Consiglio federale può punire le contravvenzioni a determinate disposi- zioni esecutive (come nel sistema di fideiussione del credito COVID-19), per esempio in caso di violazione del divieto di decidere e distribuire un dividendo (cfr. art. 25 LFiS-COVID-19). Vista l’urgenza non sarà possibile svolgere una procedura di consultazione ordinaria sull’ordi- nanza del Consiglio federale di cui al capoverso 1. Il capoverso 2 garantisce ai Cantoni la pos- sibilità di esprimersi. I Cantoni dispongono di informazioni più dettagliate sull’impatto econo- mico per le imprese situate sul loro territorio e partecipano alle spese secondo l’articolo 70c.

Art. 73 Spese per provvedimenti applicati nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori L’articolo 74 vigente concernente le spese per provvedimenti applicati nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori è trasferito all’articolo 73, senza alcuna modifica materiale.

Commenti introduttivi all’articolo 74 segg. L’articolo 74 segg. AP-LEp disciplina l’assunzione delle spese per l’approvvigionamento con materiale medico importante. Come descritto sopra nel commento all’articolo 44 AP-LEp, nel materiale medico importante rientrano vari prodotti irrinunciabili, per esempio: − vaccini importanti; − altri medicamenti importanti (come medicamenti antivirali e medicamenti per l’immunizza- zione passiva); − dispositivi medici importanti (come dispositivi medico-diagnostici, mascherine, apparecchi per iniezioni e somministrazioni); − altro materiale medico importante (mascherine di protezione delle vie respiratorie, disposi- tivi di protezione ecc.).

112 Questo numero rispecchia quanto emerso nei dibattiti parlamentari sulla decisione e sulla distribuzione di dividendi (oggetto del Consiglio federale 20.075). 113 RS 221.301 93/124

Le disposizioni dell’articolo 74 segg. riguardano anzitutto il finanziamento dell’approvvigiona- mento con materiale medico importante acquistato dalla Confederazione in virtù dell’articolo 44 AP-LEp: − l’articolo 74 stabilisce che la Confederazione assume le spese per l’approvvigionamento della popolazione con il materiale medico importante che acquista. Vi rientrano eventuali spese per lo sviluppo e la produzione del materiale nonché quelle per l’acquisto, la fornitura ai Cantoni e per il materiale inutilizzato; − gli articoli 74a–74d disciplinano l’assunzione delle spese, se il materiale medico acquistato dalla Confederazione è dispensato alla popolazione. Per i vaccini si applica l’articolo 74a, per gli altri medicamenti l’articolo 74b, per le analisi diagnostiche (di seguito «test») l’arti- colo 74d e per l’altro materiale medico importante l’articolo 74c. gli articoli 74a–74d stabili- scono chi assume le spese per il prodotto e per le prestazioni strettamente associate alla dispensazione (p. es. le spese del vaccino e quelle per la sua somministrazione o le spese per i test, compresi i dispositivi medico-diagnostici impiegati); - l’articolo 74a disciplina anche la dispensazione a gruppi di persone non appartenenti alla popolazione secondo la LEp; contiene inoltre una disposizione sull’assunzione delle spese dei vaccini non acquistati dalla Confederazione. L’articolo 74d (assunzione delle spese per le analisi diagnostiche) è applicabile, oltre che ai test acquistati dalla Confederazione, an- che a quelli non acquistati dalla Confederazione. Con gli articoli 74e–74h è inserita nella legge anche la sezione 3 «Procedura di assunzione delle spese e lotta contro gli abusi». Quest’ultima contempla le disposizioni giuridiche in materia di lotta contro gli abusi rivelatesi necessarie in seguito agli abusi in materia di fatturazione dei test COVID-19. Queste disposizioni completano quelle previste nella LSu.

Art. 74 Spese per l’approvvigionamento con materiale medico importante Secondo il capoverso 1, la Confederazione è tenuta ad assumere le spese per l’approvvigio- namento della popolazione con materiale medico importante di cui all’articolo 44 AP-LEp. Con- formemente alle modifiche apportate all’articolo 44 LEp, la disposizione è modificata in modo da concernere le spese per l’approvvigionamento con materiale medico importante e non più solo con agenti terapeutici. Come secondo il diritto vigente, per spese per l’approvvigionamento s’intendono le spese per l’acquisto (p. es. mediante contratti di prenotazione), per il trasporto e la fornitura del materiale ai Cantoni (cfr. art. 64 cpv. 1 OEp) nonché per il materiale medico inutilizzato (p. es. spese per lo smaltimento). Nelle spese per l’approvvigionamento che pos- sono essere a carico della Confederazione rientrano ora – in virtù della nuova disposizione dell’articolo 44 capoverso 2 – anche le spese per lo sviluppo e la produzione di materiale me- dico importante. Per «popolazione» s’intendono tutte le persone che soddisfano almeno una delle seguenti con- dizioni: (1) hanno il domicilio o la dimora abituale in Svizzera; (2) lavorano in Svizzera (compresi i frontalieri e le persone beneficiarie di privilegi e immunità); (3) sono assicurate secondo la LAMal. Una persona ha la propria «dimora abituale» nel luogo in cui vive per un periodo prolungato, anche se la durata del soggiorno è fin dall’inizio limitata (cfr. anche art. 13 della legge federale del 6 ottobre 2000114 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali [LPGA]). Gli Sviz- zeri all’estero non assicurati nell’AOMS non rientrano nella nozione di popolazione. 44 capoverso 6 LEp, permettendo alla Confederazione di assumere le spese per l’approvvigio- namento del personale della rete esterna con materiale medico importante. Ciò consente di approvvigionare il personale delle rappresentanze della Svizzera in tutto il mondo. Capoverso 3: il diritto vigente prevede già che la Confederazione possa adottare provvedimenti per approvvigionare gli Svizzeri all’estero; questa disposizione figura ora all’articolo 44 capo- verso 6 AP-LEp. Con il capoverso 3, l’assunzione delle spese è ora disciplinata in modo più

114 RS 830.1

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esplicito: il Consiglio federale può assumere le spese per l’approvvigionamento degli Svizzeri all’estero con materiale medico importante, assicurando loro un accesso a tale materiale nel loro Paese di residenza, per esempio se quest’ultimo non può garantire un approvvigionamento sufficiente con materiale medico importante. Come risulta dalla formulazione del capoverso 3, questa disposizione potestativa è tuttavia moderata e va interpretata conformemente al princi- pio di sussidiarietà della legge del 26 settembre 2014115 sugli Svizzeri all’estero (LSEst) (art. 24, 42 e 43 LSEst, inoltre per analogia ai sensi dell’art. 27 LSEst). Occorre inoltre precisare che la competenza del Consiglio federale è limitata al materiale medico importante fondamen- tale per la lotta contro le malattie trasmissibili ai sensi dell’articolo 44 AP-LEp. Da questa di- sposizione non scaturisce alcuna competenza di assumere le spese per l’approvvigionamento con tutto il materiale medico importante per combattere le malattie trasmissibili, anche al di fuori della Svizzera. L’assunzione delle spese per la fornitura e la distribuzione del materiale medico importante acquistato dalla Confederazione secondo l’articolo 44 AP-LEp sarà disciplinata nelle disposi- zioni esecutive, come già previsto dal diritto vigente (cfr. art. 64 OEp): − la Confederazione assumerà, come finora, le spese per la fornitura del materiale me- dico importante ai servizi centrali di fornitura dei Cantoni. A tal fine, in genere la Confe- derazione conclude contratti con imprese di logistica idonee che garantiscono il tra- sporto del materiale medico importante dai depositi centrali verso i punti di fornitura cantonali. In casi eccezionali, per motivi logistici, il materiale medico importante sarà fornito direttamente dalla Confederazione alle istituzioni e alle organizzazioni che ne hanno diritto; − i Cantoni restano responsabili, come finora, della ridistribuzione del materiale medico importante sul proprio territorio e assumono le spese di stoccaggio del materiale medico importante nei punti di fornitura cantonali e della sua ridistribuzione. I Cantoni devono provvedere affinché i prodotti siano ridistribuiti in tempo utile alle varie istituzioni del sistema sanitario; − l’articolo 64 OEp vigente dovrà essere completato in relazione all’approvvigionamento degli Svizzeri all’estero e del personale delle rappresentanze svizzere all’estero: se adotta i provvedimenti di cui all’articolo 44 capoverso 6 AP-LEp e assume le spese per tali provvedimenti secondo il presente articolo 74 capoverso 2 o 3, la Confederazione deve assumere anche le spese per la fornitura del materiale medico attraverso la rete delle rappresentanze della Svizzera all’estero Capoverso 4: se viene dispensato materiale medico importante, il Consiglio federale stabilisce i prezzi tenendo conto dei principi di cui all’articolo 32 capoverso 1 LAMal. A tal fine si orienta in primo luogo ai prezzi che ha pagato mediamente per il loro acquisto e in secondo luogo ai prezzi di mercato, sempreché questi ultimi siano inferiori ai prezzi di acquisto medi. Se esistono prezzi di listino secondo l’articolo 52 LAMal, per la dispensazione a fornitori di prestazioni am- bulatoriali il Consiglio federale si orienta a essi.

Art. 74a Spese per la dispensazione di vaccini I capoversi 1 e 2 disciplinano il finanziamento delle spese per la dispensazione dei vaccini che la Confederazione acquista in modo centralizzato in virtù dell’articolo 44 AP-LEp. Il diritto vi- gente (art. 73 cpv. 2 e 3 LEp) che prevede in via prioritaria un’assunzione delle spese per la dispensazione alle delle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare e in via sussidiaria un’assunzione di tali spese da parte della Confederazione. Il capoverso 1 disciplina invece l’assunzione delle spese in modo esau- stivo, escludendo ogni assunzione delle spese da parte delle assicurazioni sociali. Intende così eliminare un problema emerso durante l’epidemia di COVID-19: a oggi è infatti pressoché im- possibile disciplinare l’assunzione delle spese per le vaccinazioni da parte dell’AOMS con la velocità richiesta in una situazione di particolare pericolo per la salute pubblica (v. n. 1.3). Il capoverso 2 ridisciplina inoltre le condizioni per la dispensazione di vaccini a paganti in proprio.

115 RS 195.1

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Mira così a colmare un’altra lacuna del diritto vigente, emersa anche nell’ambito della campa- gna di vaccinazione anti-COVID-19. I capoversi 1 e 2 sono applicabili alle dosi di vaccino acquistate dalla Confederazione e di cui essa dispone, indipendentemente dal fatto che si trovino già nelle scorte federali o che siano oggetto di contratti di prenotazione. Fintanto che esistono prodotti che i produttori si sono im- pegnati a fornire alla Confederazione, si applicano le regole di finanziamento secondo i capo- versi 1 e 2. La disposizione non è invece più applicabile una volta esaurite le scorte. I capoversi 1 e 2 costituiscono una lex specialis rispetto alle legislazioni sull’assicurazione ma- lattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare nonché all’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp. Le disposizioni rappresentano una lex specialis anche rispetto agli articoli 74b e 74c AP-LEp, dal momento che si riferisce solo al finanziamento dei vaccini e delle vaccinazioni. Ai sensi di questa disposizione, per spese di dispensazione s’intendono le spese per il vaccino e la sua somministrazione. Il capoverso 1 stabilisce le condizioni cumulative per l’assunzione delle spese per la dispensa- zione e la ripartizione delle spese tra la Confederazione e i Cantoni. Quale prima condizione per l’assunzione delle spese, la disposizione prevede la dispensazione a persone appartenenti alla popolazione ai sensi della LEp (cfr. commento all’art. 74). Le spese sono assunte solo se la dispensazione avviene conformemente alle raccomandazioni di vaccinazione dell’UFSP ai sensi dell’articolo 20 capoverso 1 LEp, che di norma sono pubblicate nel Bollettino dell’UFSP. La disposizione prevede la seguente ripartizione delle spese: la Confederazione assume le spese del vaccino, mentre i Cantoni assumono le spese per la sua somministrazione. Le spese per la somministrazione del vaccino comprendono le spese del materiale necessario per la somministrazione del vaccino, per esempio le siringhe e gli aghi per l’iniezione. Il Consiglio federale stabilisce a livello di ordinanza le vaccinazioni per le quali la Confederazione e i Can- toni assumono le spese secondo il capoverso 1 e disciplina l’importo della rimunerazione per la somministrazione del vaccino. I Cantoni stabiliscono invece quali fornitori di prestazioni pos- sono somministrare il vaccino (p es. centri cantonali di vaccinazione, squadre mobili di vacci- nazione, ospedali, studi medici, farmacie), disciplinano i processi di fatturazione e rimunerano le prestazioni delle strutture di vaccinazione. Non è previsto alcun pagamento né tra le Confe- derazione e i Cantoni né tra la Confederazione e i fornitori di prestazioni. Il capoverso 2 disciplina il sistema di paganti in proprio per le vaccinazioni. Secondo questa disposizione, la Confederazione può dispensare dosi dietro pagamento. Come il capoverso 1, la disposizione riguarda solo i vaccini che la Confederazione acquista in modo centralizzato in virtù dell’articolo 44 AP-LEp. In caso di dispensazione non raccomandata dall’UFSP, per esem- pio richiesta solo in vista di un viaggio, la Confederazione può prevedere la dispensazione dietro pagamento. Il sistema di paganti in proprio può essere previsto anche in caso di vacci- nazione di persone non incluse nella nozione di popolazione ai sensi della LEp, segnatamente gli Svizzeri all’estero non assicurati in Svizzera e i turisti che soggiornano in Svizzera. La mo- difica mira a consentire un accesso alla vaccinazione, raccomandata o meno, per questa ca- tegoria di persone, ma dietro pagamento. Il Consiglio federale concretizzerà la dispensazione dietro pagamento a livello di ordinanza, disciplinando in particolare le modalità di rimborso alla Confederazione delle spese del vaccino. Capoverso 3: può essere opportuno che la Confederazione assuma le spese per le vaccina- zioni anche nelle situazioni in cui non acquista il vaccino. Questa disposizione si riferisce alle situazioni in cui la Confederazione raccomanda una vaccinazione anzitutto nell’interesse della collettività e meno nell’interesse diretto della persona vaccinata. Oggi le spese per tali vacci- nazioni sono spesso a carico delle persone vaccinate stesse: non rientrano infatti nel campo d’applicazione della LAMal né di un’altra legge. Ciò può dissuadere dal farsi vaccinare. E meno persone si fanno vaccinare, più difficile sarà raggiungere gli obiettivi di salute pubblica perse- guiti con la vaccinazione. In futuro la Confederazione dovrà quindi assumere le spese per tali vaccinazioni, alle seguenti condizioni: − la vaccinazione deve essere raccomandata dall’UFSP secondo l’articolo 20 capo- verso 1 LEp (v. commento al cpv. 1); 96/124

− la vaccinazione si rivolge a persone appartenenti alla popolazione ai sensi della LEp (v. commento all’art. 74 AP-LEp sopra); − la vaccinazione serve a proteggere indirettamente le persone particolarmente a rischio (lett. a) o è effettuata nell’ambito dei programmi nazionali di cui all’articolo 5 LEp, al fine di eliminare una malattia trasmissibile (lett. b); − la Confederazione può assumere solo le spese non coperte da un’assicurazione so- ciale. Lettera a (vaccinazioni per proteggere indirettamente le persone particolarmente a rischio) In altre parole, una persona si fa vaccinare soprattutto per non contagiare con una malattia trasmissibile altre persone particolarmente a rischio (p. es. anziani o persone affette da una malattia cronica). Più persone a stretto contatto sono vaccinate, meglio sono protette le per- sone particolarmente a rischio. Da anni, il calendario vaccinale svizzero contiene raccomanda- zioni relative alla vaccinazione delle persone a stretto contatto con persone particolarmente a rischio. Nell’ambito della Strategia nazionale di vaccinazione (SNV) si prevede ora di racco- mandare determinate vaccinazioni ai figli di persone particolarmente a rischio. La lettera a si riferisce anzitutto alle situazioni epidemiologiche normali. Nelle situazioni di ra- pida diffusione di una grave malattia trasmissibile (ampi focolai o pandemia) può essere ne- cessario estendere l’assunzione delle spese per le persone a stretto contatto ad altri gruppi di popolazione. In determinate circostanze, le persone particolarmente a rischio possono infatti essere protette solo limitando su larga scala la circolazione dell’agente patogeno. Di norma, in queste situazioni la Confederazione acquista i vaccini direttamente in virtù dell’articolo 44 AP- LEp. In tal caso, l’assunzione delle spese è disciplinata dal capoverso 1. La lettera a si applica solo se i vaccini non sono acquistati dalla Confederazione, bensì dalle strutture di vaccinazione tramite i consueti canali di distribuzione . Occorre ancora precisare che, se le spese per una vaccinazione sono assunte dalla Confede- razione secondo la lettera a, la persona vaccinata non deve assumersi alcuna spesa. Se le spese per la vaccinazione sono invece assunte dall’assicuratore-malattie in virtù dell’articolo 26 LAMal, la persona deve farsi carico dell’aliquota percentuale del 10 per cento – a meno che non abbia già pagato l’importo massimo dell’aliquota percentuale nel corso dell’anno civile in questione. Non deve invece pagare la franchigia, sempreché sarà attuata l’esenzione dalla franchigia per le vaccinazioni di cui all’articolo 12a dell’ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni (OPre) prevista nell’ambito della SNV. Questa disparità di trattamento è tuttavia giustificata: le vaccinazioni secondo l’articolo 26 LAMal servono alla protezione individuale della persona vaccinata, mentre le persone le cui vaccinazioni rientrano nel campo d’applica- zione della lettera a si sottopongono alla vaccinazione soprattutto per proteggere altre persone. Lettera b (vaccinazioni per l’eliminazione delle malattie trasmissibili nell’ambito di programmi nazionali) Secondo l’articolo 5 LEp, l’UFSP elabora, in collaborazione con i Cantoni, programmi nazionali. Tra gli obiettivi di questi programmi può figurare quello di bloccare la trasmissione di una ma- lattia in Svizzera. L’eliminazione di nuove trasmissioni di una malattia in Svizzera può iscriversi in sforzi internazionali volti a eradicare una malattia a livello mondiale. Per le malattie prevenibili con i vaccini, una campagna di vaccinazione rivolta alle persone non ancora vaccinate può essere uno strumento importante per una strategia di eliminazione. La lettera b consentirà alla Confederazione di assumere le spese per le vaccinazioni che non rientrano nel campo d’applicazione dell’AOMS né di un’altra assicurazione sociale. In caso di vaccinazioni le cui spese sono assunte dalle assicurazioni sociali, la Confederazione potrà inoltre assumere la quota di spese a carico della persona vaccinata (p. es. l’aliquota percen- tuale ed eventualmente la franchigia per le vaccinazioni finanziate dall’AOMS). A livello di ordinanza, il Consiglio federale stabilirà le vaccinazioni per le quali la Confedera- zione assume le spese in via sussidiaria secondo il capoverso 3 come pure l’importo della rimunerazione, la procedura di rimunerazione e le modalità di fatturazione. Per le vaccinazioni 97/124

è prevista una rimunerazione mediante importi forfettari, fissati dall’autorità federale compe- tente. Il Consiglio federale dovrà poter delegare tale competenza al DFI. Nel fissare l’importo, il DFI dovrà ispirarsi alle tariffe per prestazioni analoghe a carico dell’AOMS. Se oggettivamente giustificato da particolari circostanze, dovrà poter fissare anche tariffe superiori o inferiori op- pure differenziate secondo la categoria di fornitori di prestazioni o secondo altri criteri. Gli im- porti forfettari dovranno coprire tutte le spese (per il vaccino, la sua distribuzione e sommini- strazione, la documentazione della vaccinazione ecc.). Per la fattura è prevista la seguente procedura: i fornitori di prestazioni fatturano le vaccinazioni all’assicuratore-malattie presso il quale è assicurata la persona vaccinata. Gli assicuratori de- vono verificare la correttezza della fattura. Rimunerano le vaccinazioni ai fornitori di prestazioni in base alle tariffe fissate dal DFI. Gli assicuratori-malattia notificano all’UFSP l’ammontare complessivo delle prestazioni rimunerate durante un determinato periodo. L’UFSP rimborsa tali spese e indennizza gli assicuratori-malattia per l’onere amministrativo. Se la persona vaccinata non è assicurata in Svizzera, la fatturazione avviene tramite l’Istituzione comune LAMal. I com- menti concernenti la fatturazione, la verifica delle fatture, la dichiarazione delle prestazioni di vaccinazione rimunerate e la rimunerazione delle spese e dell’onere amministrativo si appli- cano per analogia.

Art. 74b Spese per la dispensazione di medicamenti Mentre l’articolo 74a disciplina l’assunzione delle spese per i vaccini acquistati dalla Confede- razione, l’articolo 74b disciplina il finanziamento delle spese per la dispensazione di tutti gli altri medicamenti acquistati dalla Confederazione in modo centralizzato in virtù dell’articolo 44 AP- LEp. In base al diritto vigente, le spese per i medicamenti dispensati – sia per prevenire una malattia (dispensazione preventiva) sia per curarla (dispensazione terapeutica) – sono assunte in via prioritaria dall’assicurazione sociale competente. La Confederazione assume a titolo sus- sidiario le spese non coperte dalle assicurazioni sociali (art. 73 LEp). La necessità di modificare queste regole di finanziamento è stata evidenziata dalla crisi COVID- 19 e dalla comparsa del Mpox nell’estate del 2022. È infatti emerso che, in caso di acquisto da parte della Confederazione, un’assunzione delle spese tramite l’AOMS è praticamente impos- sibile: − l’AOMS rimunera i medicamenti secondo l’articolo 52 LAMal. Questa disposizione pre- vede tra l’altro che, a tal fine, l’UFSP elabori un elenco dei medicamenti con l’indica- zione dei prezzi (elenco delle specialità, ES). Per l’ammissione nell’ES e la fissazione dei prezzi si applicano condizioni e regole definite nella legislazione. Tuttavia, spesso le circostanze reali dell’acquisto di medicamenti secondo l’articolo 44 AP-LEp nelle si- tuazioni di crisi non consentono di soddisfare tali condizioni (p. es. prezzo determinato in base al confronto con i prezzi praticati all’estero e al confronto terapeutico trasversale anziché negoziato); − in genere, inoltre, l’AOMS rimunera i medicamenti solo se sono impiegati per l’indica- zione omologata da Swissmedic. In caso di comparsa di una nuova malattia trasmissi- bile, occorre dapprima sviluppare e far omologare da Swissmedic medicamenti contro tale malattia. Nel frattempo altri medicamenti già disponibili possono contribuire alla cura. Ciò significa che, di norma, sono impiegati medicamenti al di fuori della loro indi- cazione; − per i medicamenti che non figurano nell’ES o sono impiegati al di fuori della loro indica- zione, in linea di principio entra in considerazione una rimunerazione tramite l’AOMS nel singolo caso secondo gli articoli 71a–71d OAMal. Tale rimunerazione si basa su una domanda di assunzione dei costi presentata dal medico curante e sulla garanzia di assunzione dei costi rilasciata dall’assicuratore-malattie. In caso di malattia trasmissi- bile che si diffonde rapidamente, questa soluzione di finanziamento non è tuttavia pra- ticabile. Nasconde inoltre il rischio che gli assicuratori-malattia gestiscano la garanzia di assunzione dei costi in modo eterogeneo e che gli assicurati subiscano quindi dispa- rità di trattamento. La disposizione sulla rimunerazione nel singolo caso è quindi stata

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volutamente esclusa per i medicamenti destinati a curare la COVID-19 e il Mpox (art. 71e–71f OAMal); − i medicamenti impiegati a titolo preventivo per i quali il titolare dell’omologazione non ha ancora richiesto l’omologazione a Swissmedic potrebbero essere rimunerati dall’AOMS secondo l’articolo 33 capoverso 3 LAMal, che prevede l’assunzione dei costi di una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, appropriatezza o economicità sono ancora in fase di valutazione. In tal caso, i partner tariffali devono tuttavia discipli- nare la rimunerazione contrattualmente, il che richiede tempo. Sussiste pertanto il ri- schio che la rimunerazione tramite l’AOMS sia garantita solo quando il medicamento non è più necessario alla luce dell’evoluzione della situazione epidemiologica. Per questi motivi, spesso le spese per i medicamenti acquistati dalla Confederazione devono essere di fatto assunte integralmente dalla Confederazione; la sussidiarietà prevista all’arti- colo 73 LEp vigente non è applicabile. Contrariamente al diritto vigente (art. 73 cpv. 2 e 3 LEp), che prevede in via prioritaria un’as- sunzione delle spese per la dispensazione secondo le regole e le condizioni consuete delle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicura- zione militare e in via sussidiaria un’assunzione di tali spese da parte della Confederazione, il nuovo articolo 74b disciplina in modo esaustivo l’assunzione delle spese per la dispensazione dei medicamenti di cui all’articolo 44 AP-LEp. La disposizione costituisce una lex specialis ri- spetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare nonché all’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp. La disposizione non è applicabile ai vaccini, disciplinati all’articolo 74a. L’articolo 74b si applica unicamente ai medicamenti acquistati dalla Confederazione e di cui essa dispone, indipendentemente dal fatto che si trovino già nelle scorte federali o che siano oggetto di contratti di prenotazione. Fintanto che esistono prodotti che i produttori si sono im- pegnati a fornire alla Confederazione, si applicano le regole di finanziamento della presente disposizione. Essa non è invece più applicabile una volta esaurite le scorte di medicamenti. Il capoverso 1 definisce le condizioni per l’assunzione delle spese per la dispensazione di me- dicamenti e la ripartizione delle spese tra la Confederazione e le assicurazioni sociali. Ai sensi di questa disposizione, per spese di dispensazione s’intendono le spese per il prodotto e per le prestazioni legate alla dispensazione. I medicamenti sono definiti all’articolo 4 capoverso 1 lettera a LATer. Le vaccinazioni sono tuttavia escluse dal campo d’applicazione della presente disposizione. L’assunzione delle spese sottostà alle seguenti condizioni: - in primo luogo, la dispensazione deve avvenire a persone appartenenti alla popolazione ai sensi della LEp (in merito alla nozione di popolazione v. commento all’art. 74 sopra); - in secondo luogo, la dispensazione del medicamento deve avvenire conformemente alle raccomandazioni dell’UFSP o nell’ambito dei programmi nazionali di eliminazione delle ma- lattie trasmissibili di cui all’articolo 5 LEp. Per quanto riguarda la dispensazione conforme- mente alle raccomandazioni dell’UFSP, quest’ultimo formula e pubblica le raccomanda- zioni; può basarsi sulle raccomandazioni di cura emanate dalle società mediche ricono- sciute dalla Confederazione; − in terzo luogo, i medicamenti devono essere dispensati a titolo preventivo o terapeutico: nel presente contesto, per dispensazione preventiva s’intende l’uso di un medicamento al fine di prevenire il contagio e lo sviluppo di una malattia trasmissibile o di evitare un peggioramento dello stato di salute in presenza della malattia. La dispensazione pre- ventiva può rivolgersi da un lato a gruppi di popolazione per i quali la malattia comporta rischi particolarmente elevati per la salute (dispensazione raccomandata dalla Confe- derazione) e dall’altro a gruppi di popolazione che presentano un rischio elevato di con- tagio per una malattia da eliminare (dispensazione nell’ambito di un programma di eli- minazione);

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− il termine «terapeutico» rispecchia l’idea alla base della LAMal: una cura è considerata terapeutica se tratta le cause della malattia, ma può esserlo anche se completa o so- stituisce una terapia causale, senza influenzare direttamente la malattia di base 116. Le spese sono ripartite tra la Confederazione e le assicurazioni sociali: la Confederazione as- sume le spese per il medicamento e le assicurazioni sociali assumono le spese per la rimune- razione della prestazione (ossia la diagnosi o la cura di una malattia o dei suoi postumi, nel cui ambito è dispensato un medicamento) e l’onere per la dispensazione del medicamento. Ciò comprende per esempio le spese per le consultazioni che rientrano nel campo d’applicazione delle disposizioni dell’AOMS secondo l’articolo 25 LAMal e sono fatturate separatamente. L’as- sunzione delle spese per i medicamenti da parte della Confederazione tiene conto del fatto che tali spese di fatto non possono essere ripercosse sull’AOMS (v. commento sopra). Il capoverso 2 prevede che la Confederazione assuma le spese per la rimunerazione della prestazione e gli oneri associati alla dispensazione del medicamento per le persone che non dispongono di un’AOMS ai sensi della LAMal. La procedura, le modalità di fatturazione e le tariffe applicabili dovranno essere precisate dal Consiglio federale nelle disposizioni esecutive. Per le persone assicurate nell’AOMS, in linea di principio la fatturazione sarà effettuata tramite gli assicuratori-malattia, mentre per quelle non assicurate sarà effettuata dall’Istituzione comune LAMal. Quest’ultima dovrà percepire un in- dennizzo delle spese amministrative.

Art. 74c Spese per la dispensazione di altro materiale medico importante L’articolo 74c corrisponde all’articolo 73 capoversi 2 e 3 vigenti. Il suo campo d’applicazione è però modificato dall’adozione degli articoli 74°, 74b e 74d. I principi di finanziamento della di- spensazione devono applicarsi al materiale medico importante diverso dai vaccini, dai medica- menti e dalle analisi diagnostiche, ma acquistato dalla Confederazione in modo centralizzato in virtù dell’articolo 44 AP-LEp. L’articolo 74c stabilisce chi deve assumere le spese in caso di dispensazione alla popolazione di tale materiale medico importante. Per spese s’intendono le spese per il prodotto stesso e le prestazioni legate alla dispensazione (p. es. la somministra- zione). La disposizione è applicabile per esempio alla dispensazione alla popolazione di dispo- sitivi medici. Il capoverso 1 stabilisce che in caso di dispensazione alla popolazione si applicano le regole e le condizioni consuete delle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare, specificando quindi chiaramente da un lato che l’as- sunzione obbligatoria delle spese secondo il capoverso 1 non costituisce una lex specialis ri- spetto a tali legislazioni e dall’altro che un’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp è esclusa. In alcune costellazioni, le spese non possono tuttavia essere assunte dalle assicurazioni men- zionate o possono esserlo solo in parte. L’assunzione delle spese da parte dell’AOMS è esclusa per esempio se la dispensazione non è effettuata da un fornitore di prestazioni ricono- sciuto secondo la LAMal. Se tali spese non sono coperte, in tutto o in parte, da una di queste tre assicurazioni, è applicabile il capoverso 2. Le spese non coperte dalle assicurazioni sociali sono assunte dalla Confederazione. L’assunzione delle spese da parte della Confederazione secondo il capoverso 2 dovrà essere concretizzata a livello di ordinanza. Bisognerà stabilire per esempio la cerchia dei beneficiari della prestazione, l’importo della rimunerazione e i pro- cessi di fatturazione.

Art. 74d Assunzione delle spese per le analisi diagnostiche Per l’assunzione delle spese per le analisi diagnostiche (di seguito «test»), il diritto vigente comporta le seguenti sfide:

116 Cfr. DTF 121 V 289 consid. 6b, 121 V 302 consid. 6b.

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− per alcuni test, spesso le spese devono essere assunte dalle persone testate stesse. Si tratta dei test con indicazione esclusivamente epidemiologica, non ordinati dal me- dico cantonale e non acquistati dalla Confederazione. Il motivo: non vi è alcuna base legale per l’assunzione delle spese da parte dell’AOMS, della Confederazione o dei Cantoni. Il fatto che le spese siano addossate alle persone testate può influenzare ne- gativamente la disponibilità a sottoporsi al test; − a causa dell’aliquota percentuale (ed eventualmente della franchigia), spesso la per- sona testata deve assumere delle spese anche se i test rientrano nel campo d’applica- zione della LAMal. Ciò può rappresentare un ostacolo al ricorso a tali test – non da ultimo per le persone con scarse disponibilità finanziarie. Il presente nuovo articolo pone il finanziamento dei test su una nuova base, al fine di eliminare tali problemi. Disciplina l’assunzione di tali spese in modo esaustivo; l’articolo 74c non è appli- cabile ai test. La Confederazione continuerà ad assumere – come già in base al diritto vigente – le spese per i test effettuati nell’ambito di contratti di prestazioni con i centri nazionali di riferimento, i labo- ratori di conferma o i centri nazionali di competenza di cui all’articolo 17 AP-LEp alla prima comparsa di una nuova malattia trasmissibile (cfr. art. 23 cpv. 2 lett. f OEp). In questo contesto l’UFSP definisce contrattualmente in quali situazioni e a quali condizioni i centri di riferimento, i laboratori di conferma o i centri di competenza effettuano i test e la Confederazione assume le spese. L’UFSP stabilisce anche le modalità di fatturazione. Se dovesse emergere che il volume di test necessario supera quello convenuto contrattualmente, in virtù di questo articolo la Confederazione può assumere le spese. L’articolo 74d si applica se la Confederazione acquista i test secondo l’articolo 44 AP-LEp – come pure se i fornitori di prestazioni si approvvigionano attraverso i consueti canali di distri- buzione. L’articolo 74d non costituisce una lex specialis rispetto all’articolo 71 LEp: le spese per i test ordinati dai Cantoni e non coperti dalle assicurazioni sociali o le spese per le indagini epidemiologiche ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 LEp restano a carico dei Cantoni. Il capoverso 1 consente alla Confederazione di assumere le spese per le analisi diagnostiche in due casi, per quanto non siano assunte da un’assicurazione sociale: − in caso di particolare pericolo per la salute pubblica (lett. a); − per eliminare una malattia trasmissibile nell’ambito dei programmi nazionali di cui all’ar- ticolo 5 LEp (lett. b). Lettera a: in queste situazioni (cfr. art. 5a AP-LEp) può essere necessario che si sottopongano al test anche persone asintomatiche e non a rischio di decorso grave della malattia. Questi test servono anzitutto alla sorveglianza e al contenimento della dinamica dell’infezione: da un lato forniscono informazioni concrete su come si propaga la malattia. Dall’altro i risultati dei test consentono alle autorità di ordinare provvedimenti (p. es. l’isolamento delle persone risultate positive al test) al fine di evitare ulteriori contagi. Le spese per questi test non sono assunte dall’AOMS. Quest’ultima assume infatti le spese per i test diagnostici esclusivamente in presenza di sintomi che fanno sospettare una malattia (art. 25 LAMal) nonché per i test che consentono di individuare precocemente malattie su per- sone particolarmente a rischio – anche se non manifestano ancora sintomi (art. 26 LAMal). Lettera b: per poter raggiungere l’eliminazione di una malattia possono essere necessari test per individuare precocemente i casi restanti di una malattia perlopiù contenuta. In base ai risul- tati dei test è possibile adottare provvedimenti per evitare altre trasmissioni. Il fattore determi- nante è che abbiano accesso ai test gratuiti soprattutto le persone con un elevato rischio di infezione. La rimunerazione attraverso l’AOMS non può soddisfare questa esigenza a causa dell’aliquota percentuale e (eventualmente) della franchigia. La fatturazione dei test secondo la LAMal prevede inoltre l’indicazione del nome dell’assicurato. In caso per esempio di infezioni sessualmente trasmissibili, in vista della disponibilità a sotto- porsi al test è molto importante garantire la riservatezza. Un’assunzione delle spese da parte 101/124

dell’AOMS è quindi esclusa, anche in caso di test diagnostici effettuati su persone sintomatiche o di test destinati all’individuazione precoce su persone particolarmente a rischio. In base al diritto vigente, nelle situazioni descritte sopra la Confederazione o i Cantoni possono assumere le spese per i test con indicazione esclusivamente epidemiologica solo se la Confe- derazione li acquista in virtù dell’articolo 44 AP-LEp (assunzione delle spese da parte della Confederazione) o se li ordina il medico cantonale (assunzione delle spese da parte dei Can- toni, art. 71 lett. b LEp in combinato disposto con l’art. 36 LEp). Queste condizioni sono tuttavia soddisfatte solo raramente. Il capoverso 1 permette quindi ora alla Confederazione di assu- mere le spese per questi test, sempreché non siano coperte da un’assicurazione sociale. Il finanziamento federale è pertanto sussidiario all’assunzione delle spese da parte delle assicu- razioni sociali e non costituisce una lex specialis rispetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare. Concretamente, la Confederazione può assumere le seguenti spese: − le spese per i test che non rientrano nel campo d’applicazione dell’AOMS (o di un’altra assicurazione sociale); − le spese che la persona testata stessa dovrebbe assumere sotto forma di aliquota per- centuale e franchigia per i test di cui agli articoli 25 e 26 LAMal, se non fossero assunti dalla Confederazione; − le spese per i test di cui agli articoli 25 e 26 LAMal, per i quali la procedura di discipli- namento della rimunerazione attraverso l’AOMS non è ancora conclusa; la Confedera- zione può assumere queste spese esclusivamente fino all’ammissione del test nell’elenco delle analisi (EA), ossia fino all’entrata in vigore della necessaria modifica dell’OPre. Se necessario, la Confederazione può garantire che, in situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica e nell’ambito di programmi nazionali di eliminazione di una malattia trasmissi- bile, i test siano completamente gratuiti per le persone testate. Ciò è importante soprattutto quando i test non sono direttamente nell’interesse delle persone in questione. Le «spese» ai sensi del presente articolo comprendono le spese per il dispositivo medico stesso, per lo svol- gimento dei test e per l’analisi dei testi (compresa la comunicazione del risultato alla persona testata). Secondo il capoverso 2, il Consiglio federale stabilisce le condizioni per l’assunzione delle spese. A livello di ordinanza fisserà per esempio i metodi di test finanziati dalla Confederazione, le prestazioni dettagliate e gli importi massimi assunti, i fornitori di prestazioni per i quali sono assunte le spese e le modalità di fatturazione. La delega di competenze al Consiglio federale riguarda solo le condizioni di assunzione delle spese per i test. Le condizioni a cui i laboratori possono effettuare analisi microbiologiche e le deroghe in caso di particolare pericolo per la salute pubblica sono disciplinate all’articolo 16 AP-LEp.

Art. 74e Procedura di assunzione delle spese e controllo Il capoverso 1 attribuisce al Consiglio federale la competenza di disciplinare la procedura di assunzione delle spese a carico della Confederazione secondo gli articoli 74–74d. Il Consiglio federale disciplinerà a livello di ordinanza le modalità di fatturazione e rimunerazione delle spese (modello di finanziamento), formulando regole per la fatturazione. In linea di principio dovrà ispirarsi ai modelli di fatturazione diffusi nella pratica in contesti analoghi (nell’ambito della LAMal sono diffusi p. es. i due sistemi del terzo pagante e del terzo garante). Il Consiglio federale potrà vietare la cessione o la vendita di pretese di assunzione di tali spese. Potrà prevedere in particolare un divieto del factoring, ossia la possibilità che un beneficiario di pre- stazioni della Confederazione trasferisca o venda crediti in sospeso nei confronti della Confe- derazione a terzi (factor o società di factoring). In virtù del capoverso 2, il Consiglio federale disciplinerà le modalità di controllo delle spese (competenze, forma dei controlli ecc.). Potrà anche affidare il controllo a terzi (delega).

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Art. 74f Obbligo di informare Lo svolgimento dei controlli nonché l’efficacia della lotta contro gli abusi presuppongono che i servizi competenti e i terzi incaricati ricevano le informazioni necessarie. Il capoverso 1 prevede l’obbligo di informare i servizi competenti della Confederazione, dei Cantoni o i terzi incaricati del controllo. Su richiesta devono essere comunicati le informazioni e i dati personali necessari per il controllo delle spese a carico della Confederazione, la pre- venzione, la lotta e il perseguimento degli abusi nonché la restituzione dei pagamenti già effet- tuati. L’obbligo di informare riguarda le imprese incaricate di assegnare i numeri di registro dei codici creditori (p. es. SASIS AG) (lett. a) nonché le persone e le imprese coinvolte nella fatturazione delle spese a carico della Confederazione (lett. b). Vi rientrano anche le persone/imprese che si occupano della fatturazione (p. es. cassa dei medici, altre società di fatturazione, factor) come pure gli specialisti informatici che si occupano dei sistemi di fatturazione, dato che spesso sono necessari accertamenti di aspetti tecnici. In merito all’obbligo di informare, se la Confederazione assume le spese di cui agli articoli 74– 74d il capoverso 2 rimanda alla LSu (art. 15c LSu). I beneficiari di pagamenti della Confedera- zione sottostanno quindi all’obbligo di informare nei confronti dell’autorità competente o di terzi da essa incaricati. Si tratta di un obbligo di collaborare. L’obbligo di informare comprende la consegna di tutti gli atti pertinenti nonché la concessione dell’accesso ai luoghi. Questi obblighi vigono non solo prima del pagamento delle spese, ma anche dopo, in modo tale che l’autorità competente possa svolgere i controlli necessari e chiarire pretese di restituzione. Gli obblighi ai applicano anche a terzi, nella misura in cui siano stati incaricati di svolgere compiti dal be- neficiario del pagamento. Essi non possono quindi appellarsi all’obbligo di riservatezza.

Art. 74g Restituzione Se effettua indebitamente un pagamento secondo gli articoli 74–74d, la Confederazione può chiedere la restituzione del pagamento già effettuato (cpv. 1). La Confederazione effettua in- debitamente un pagamento per esempio se la prestazione è stata concessa in violazione di norme giuridiche o in base a fatti inesatti o incompleti. La formulazione potestativa conferisce all’autorità competente un certo margine di discrezionalità. Per chiedere la restituzione di un pagamento, l’autorità competente deve emanare una decisione. Se le spese sono già state rimunerate da terzi e la Confederazione ha rimborsato loro il pagamento, un’eventuale pretesa di restituzione passa dai terzi alla Confederazione (cessione legale).

Nelle disposizioni d’esecuzione il Consiglio federale emanerà prescrizioni dettagliate sulla re- stituzione dei pagamenti effettuati indebitamente (cpv. 2). Potrà disciplinare in particolare le condizioni per una rinuncia alla restituzione di tali pagamenti. È ipotizzabile una rinuncia alla restituzione per esempio se il beneficiario ha preso provvedimenti che non potrebbero essere rimossi senza perdite finanziarie difficilmente sopportabili, se la violazione del diritto non era facilmente riconoscibile per il beneficiario o se un eventuale accertamento inesatto o incom- pleto dei fatti non è dovuto a colpa del beneficiario (cfr. p. es. art. 30 cpv. 2 LSu in merito alla revoca di sussidi). In relazione alla restituzione dei pagamenti, il Consiglio federale può anche prevedere un interesse (p. es. del 5 % all’anno dalla data del versamento) o regole sulla pre- scrizione (che devono tuttavia corrispondere alle regole generali sulla prescrizione).

Art. 74h Assistenza giudiziaria e amministrativa Nell’ambito delle assicurazioni sociali vige il principio dell’obbligo del segreto. Una comunica- zione dei dati è possibile solo se una base legale prevede una deroga. La presente disposi- zione sull’assistenza giudiziaria e amministrativa prevede la revoca dell’obbligo del segreto. Secondo il capoverso 1, la comunicazione dei dati da parte degli organi delle singole assicura- zioni sociali ai servizi federali e cantonali competenti è prevista su richiesta scritta e motivata

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nei singoli casi. È inoltre ammessa solo per il controllo delle spese a carico della Confedera- zione, per la prevenzione, la lotta e il perseguimento degli abusi nonché per la restituzione dei pagamenti già effettuati. I dati sono comunicati gratuitamente. Secondo il capoverso 2, anche gli organi delle singole assicurazioni sociali si prestano recipro- camente assistenza alle stesse condizioni, sempreché ciò serva alla verifica delle spese a loro carico (cfr. art. 32 LPGA).

Art. 75 cpv. 2 L’esecuzione della LEp incombe ai Cantoni, per quanto la competenza non spetti alla Confe- derazione. Il margine di manovra dei Cantoni nell’esecuzione è disciplinato dalle condizioni quadro imposte dalla legge. Il capoverso 2 precisa tuttavia che i Cantoni eseguono i provvedi- menti ordinati dal Consiglio federale nella situazione particolare di cui all’articolo 6 AP-LEp o nella situazione straordinaria di cui all’articolo 7 LEp, per quanto esso non disponga altrimenti. Nell’ambito della lotta contro l’epidemia di COVID-19 diverse reazioni dei Cantoni hanno gettato dubbi su tale principio. S’impone quindi una precisazione di questo aspetto a livello della legge federale.

Art. 77 cpv. 3 lett. b e d Al capoverso 3, la lettera b è completata specificando che deve trattarsi di un «particolare pe- ricolo» per la salute pubblica e di conseguenza si riferisce anche alla definizione di cui all’arti- colo 5a. La lettera d può essere stralciata poiché le prescrizioni relative ai piani di preparazione e gestione nei confronti dei Cantoni sono previste in dettaglio all’articolo 8 AP-LEp.

Art. 80 cpv. 1 lett. f e g Il capoverso 1 lettera f prevede la nuova competenza del Consiglio federale di concludere, mo- dificare o denunciare accordi internazionali concernenti l’acquisto di materiale medico impor- tante assieme ad altri Stati, in deroga alla procedura ordinaria di approvazione da parte delle Camere federali prevista all’articolo 166 capoverso 2 Cost. Questa disposizione riguarda se- gnatamente i sistemi di acquisti congiunti esistenti a livello europeo e internazionale. La no- zione di materiale medico importante è definita all’articolo 3 lettera e AP-LEp: vi rientrano gli agenti terapeutici, i dispositivi di protezione e gli altri prodotti medici necessari all’assistenza sanitaria. A titolo di esempio, il sistema europeo di acquisti congiunti riguarda l’approvvigiona- mento congiunto con contromisure mediche, ossia medicamenti per uso umano e dispositivi medici ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e del rego- lamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio nonché altri beni o servizi de- stinati alla preparazione e alla reazione a una grave minaccia transfrontaliera per la salute. Vi rientrano anche i vaccini o altri dispositivi e apparecchiature (p. es. respiratori). Lettera g: il Consiglio federale può concludere accordi internazionali concernenti il collega- mento del sistema di emissione di certificati non falsificabili di cui all’articolo 49b a sistemi esteri corrispondenti. Devono essere rispettate le disposizioni dell’articolo 62a AP-LEp relative a una protezione adeguata della personalità dei partecipanti.

Art. 81a Collaborazione nei settori umano, animale e ambientale Il nuovo articolo 81a mira a sottolineare l’importanza della collaborazione tra i servizi federali e cantonali competenti nei settori umano, animale e ambientale (One Health). L’espressione One Health designa un approccio integrato di collaborazione interdisciplinare volto a garantire in modo sostenibile ed equilibrato la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente. Questo approccio riconosce che la salute dell’essere umano e quella degli animali domestici e selvatici, delle piante e del resto dell’ambiente sono strettamente connesse e interdipendenti. Ciò pre- suppone una collaborazione tra vari attori e a tutti i livelli. Sul piano internazionale si sono accordati su questa definizione e ne hanno ribadito l’importanza strategica l’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), l’Organizzazione mondiale della

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sanità animale (WOAH), il Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente (UNEP) e l’OMS117. Analogamente, per la Svizzera One Health designa la collaborazione tra autorità, scienza e privati a livello cantonale e nazionale al fine di garantire la salute umana, quella animale, quella delle piante e quella dell’ambiente. La Svizzera sostiene questo approccio partecipando agli organismi internazionali pertinenti e creando le strutture nazionali necessarie. Dal 2017 è attivo, in virtù dell’articolo 54 LEp, l’organo sussidiario «One Health», che all’occorrenza riunisce uffici federali e cantonali nonché esperti. La Confederazione e i Cantoni tengono conto dell’approccio One Health nell’ambito delle loro competenze in materia di individuazione, sorveglianza, prevenzione e lotta contro le malattie trasmissibili. Siccome alcuni eventi che negli ultimi anni hanno provocato focolai da grandi a molto grandi (p. es. COVID-19) sono da attribuire ad agenti patogeni di origine animale, s’im- pone un coordinamento permanente e approfondito con i partner nei settori della salute ani- male, delle zoonosi, ma anche dell’ambiente e della ricerca. Questo principio va quindi sancito nella LEp sotto forma di disposizione di carattere programmatico.

Art. 81b Esecuzione nell’esercito In linea di principio è incontestato che la legislazione sulle epidemie sia applicabile puntual- mente anche all’esercito. L’esercito e il medico in capo dell’esercito non sono tuttavia menzio- nati in modo specifico nella LEp – fatto salvo l’articolo 73 capoverso 2 lettera c LEp concer- nente l’assunzione delle spese per la distribuzione di agenti terapeutici. Agli articoli 10, 12 ca- poverso 3, 63 capoverso 1, 82 lettera d, 84 lettera c, 90 capoverso 2 e 94 capoverso 1 lettera c OEp figurano però singole prescrizioni che si riferiscono all’esercito. Solo nel messaggio del 3 dicembre 2010118 concernente la revisione della LEp sono stati menzionati espressamente l’esercito e il medico in capo dell’esercito, precisando che nell’esercito il medico in capo assolve i compiti di un medico cantonale. Attua i provvedimenti di polizia sanitaria d’intesa con i medici cantonali interessati. I provvedimenti di lotta contro le malattie trasmissibili nell’esercito nonché varie prescrizioni di coordinamento volte a ottimizzare le interfacce tra gli organi militari e civili sono stabiliti nell’or- dinanza del 25 ottobre 1955119 concernente le misure da prendere da parte dell’esercito contro le epidemie e le epizoozie stabilisce. Tale ordinanza si fonda sull’articolo 35 della legge militare del 3 febbraio 1995120 (LM), che autorizza il Consiglio federale a disciplinare l’attuazione di provvedimenti volti a impedire la propagazione di malattie gravi o trasmissibili nell’esercito e la loro trasmissione dall’esercito alla popolazione. Nell’ambito dell’ultima revisione, l’articolo 35 capoverso 1 LM è stato modificato e allineato maggiormente alle disposizioni della LEp. Se- condo l’articolo 35 capoverso 1 LM, il Consiglio federale emana prescrizioni sulla protezione contro le malattie gravi o trasmissibili nell’esercito. Disciplina le misure e le competenze a livello di ordinanza tenendo conto delle disposizioni sia della legislazione sulle epidemie sia di quella sulle epizoozie121. L’esercito e il suo ruolo nella lotta contro le malattie trasmissibili dell’essere umano vanno ora disciplinati nella LEp. Il nuovo disciplinamento è adeguato anche perché nell’ambito dell’ultima revisione della LM è stato sancito e definito nella legge il concetto di «sanità militare» (cfr. art. 34a LM). Il servizio medico militare si è affermato e si è rivelato efficace – in particolare nel corso dell’epidemia di COVID-19 – quale autorità sanitaria dell’esercito sotto la responsabilità del medico in capo dell’esercito. Fatte salve le competenze e le misure nella lotta contro le malattie trasmissibili di cui all’arti- colo 35 LM, le disposizioni della LEp si applicano anche all’esercito (cpv. 1). Il riferimento è alle competenze esecutive dell’esercito, che possono essere esercitate da quest’ultimo solo nella misura in cui deve essere assolutamente garantita la prontezza di impiego dell’esercito. Fin- tanto che l’esercito non ha ordinato provvedimenti specifici, in linea di principio si applicano i

117 Quadripartite Memorandum of Understanding, 2022. 118 FF 2011 283 371 119 RS 510.35 120 RS 510.10 121 Messaggio del 1° settembre 2021 concernente la modifica della legge militare e dell’organizzazione dell’esercito, FF 2021 2198, 30 e 36. 105/124

relativi provvedimenti delle autorità civili della Confederazione e dei Cantoni. La delimitazione tra le competenze dell’esercito e quelle delle autorità civili può rivelarsi estremamente ardua nei singoli casi. Le competenze esecutive dell’esercito devono per coerenza estendersi alle persone che lavorano regolarmente per esso. Si tratta da un lato dei militari durante l’esercizio delle loro attività di servizio e dall’altro del personale federale non militare e degli incaricati civili che lavorano per l’esercito. Sono incluse anche le persone che soggiornano in immobili gestiti dall’esercito o su suo mandato oppure in strutture fisse o mobili, ossia impianti dell’esercito delimitati, indipendentemente dai rapporti di proprietà. Siccome alla garanzia della prontezza di impiego permanente dell’esercito è attribuita grande importanza, tale da farne un interesse pubblico di portata nazionale, nei casi in cui la delimitazione tra le competenze dell’esercito e quelle delle autorità civili sollevi difficoltà, tendenzialmente occorre partire da un’interpretazione di ampio respiro delle competenze esecutive dell’esercito. Attualmente le misure concrete dell’esercito in materia di prevenzione e di lotta sono disciplinati all’articolo 35 capoversi 2 e 3 LM e nell’ordinanza concernente le misure da prendere da parte dell’esercito contro le epidemie e le epizoozie. Sul piano dei contenuti non si distinguono so- stanzialmente – salvo per la terminologia non uniforme – dai provvedimenti previsti dalla LEp (cfr. art. 6 cpv. 2, art. 21 seg. e art. 30 segg. LEp). Se necessario, nei singoli casi concreti oc- corre poter tenere adeguatamente conto delle caratteristiche dell’esercito. Per garantire la prontezza di impiego dell’esercito, le disposizioni applicabili al settore civile vanno allentate (p. es. nessun obbligo di dichiarazione e di quarantena per i militari che entrano in Svizzera in provenienza da zone a rischio) o inasprite (p. es. obbligo della mascherina FFP2, disposizioni più severe in materia di distanziamento), a seconda dei casi. Inoltre, a differenza del settore civile, per gli atti l’esercito si avvale in primo luogo di forme militari specifiche (p. es. ordini di servizio o istruzioni) anziché della forma giuridica della decisione (generale). All’interno dell’esercito, il medico in capo svolge i compiti di un medico cantonale (cpv. 2). Que- sto principio, precedentemente menzionato solo nel citato messaggio concernente la LEp, va ora sancito espressamente nella legge. Le autorità militari e civili competenti sono tenute ad assicurare l’informazione reciproca, a coordinare le loro attività e misure e a collaborare nell’ambito delle loro competenze (cpv. 3). Prescrizioni analoghe esistono a tratti agli articoli 3 capoversi 1 e 2, 6, 8 capoverso 2 e 11 dell’ordinanza concernente le misure da prendere da parte dell’esercito contro le epidemie e le epizoozie. Si tratta di obblighi estesi d’informazione, coordinamento e cooperazione, che vanno oltre la semplice assistenza amministrativa. Eventuali conflitti di competenza e altre discre- panze tra le autorità militari e civili competenti vanno affrontate, nei limiti del possibile, amiche- volmente e consensualmente. Nei singoli casi concreti occorre procedere a una ponderazione tra l’interesse nazionale di garantire la prontezza di impiego dell’esercito e gli interessi in gioco delle autorità civili competenti. A livello di ordinanza, se necessario il Consiglio federale potrà emanare prescrizioni sulla deli- mitazione tra le competenze delle autorità militari e quelle delle autorità civili nonché sulla pro- cedura in caso di conflitti di competenza e altre discrepanze (cpv. 4).

Art. 82 cpv. 3 Per i procedimenti penali che riguardano i delitti menzionati, il nuovo capoverso 3 dichiara ap- plicabile la legge federale del 22 marzo 1974122 sul diritto penale amministrativo (DPA). Chi ottiene indebitamente, mediante truffa in materia di prestazioni, falsità in documenti, consegui- mento fraudolento di una falsa attestazione, soppressione di documenti e favoreggiamento, un’assunzione da parte della Confederazione delle spese per i provvedimenti di cui agli arti- coli 74–74d è punito secondo gli articoli 14–18 DPA. Il capoverso 3 si applica per esempio se qualcuno, affermando cose false o dissimulando cose vere, inganna il servizio federale com- petente per l’assunzione delle spese facendogli credere di soddisfare le condizioni previste per il pagamento, benché non sia vero. Gli articoli 14–18 DPA riguardano fattispecie generiche per delitti assimilabili alla frode e falsi documentali commessi nei confronti della collettività. Queste

122 RS 311.0

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disposizioni si applicano tuttavia solo in virtù di un rimando esplicito nella lex specialis. Al fine di uniformare il diritto, analogamente alla LSu è opportuno sottoporre al DPA anche i delitti assimilabili alla frode e i falsi documentali commessi nell’ambito dell’assunzione delle spese in virtù della LEp.

Art. 83 cpv. 1 lett. abis, j, lbis n e o nonché cpv. 2 L’articolo 83 formula le fattispecie considerate contravvenzioni. La modifica apportata al capo- verso 1 lettera j è di carattere puramente formale: la rubrica dell’articolo 40 è modificata nell’AP- LEp. Nell’ambito della gestione della COVID-19 è stato rilevato da più parti che queste fattispe- cie di reato erano formulate in modo troppo vago. La legge è ora precisata. Al capoverso 1 sono inoltre inserite le nuove lettere abis, lbis, n e o. Secondo la lettera abis sono puniti con la multa la persona responsabile del controllo autonomo di cui all’articolo 26 LDerr123 o i laboratori che omettono di inoltrare un campione a un laboratorio di riferimento, pur essendo tenuti a farlo secondo l’articolo 15b capoverso 1 o 2. È inserita quale contravvenzione anche la violazione delle prescrizioni sulla costituzione di scorte di materiale medico importante (art. 44 cpv. 4 lett. a) (lett. lbis). Il capoverso 1 lettera n è completato al fine di rispettare il principio di legalità delle disposizioni penali emanate dal Consiglio federale nelle situazioni straordinarie. È così punito con la multa chi viola un provvedimento ordinato in virtù dell’articolo 7 la cui violazione è stata dichiarata punibile dal Consiglio federale sotto comminatoria della pena prevista nella presente disposizione. Deve poter essere punito anche chi fornisce intenzionalmente indicazioni inesatte o incomplete per procacciarsi un indebito profitto nell’ambito dell’assunzione delle spese a carico della Con- federazione di cui agli articoli 74–74d (lett. o). È così inserita nella LEp una fattispecie di reato generale non contemplata dal DPA. Secondo il capoverso 2 è punibile anche la commissione per negligenza delle nuove fattispecie di reato. È eccettuato il capoverso 1 lettera o.

Art. 84 Competenza e diritto penale amministrativo Secondo il capoverso 1, il perseguimento e il giudizio dei reati di cui agli articoli 82 capoversi 1 e 2 nonché 83 capoverso 1 lettere a–n e capoverso 2 spettano ai Cantoni. Sono quindi com- petenti le autorità penali ordinarie. Secondo il nuovo capoverso 2, le infrazioni di cui agli articoli 82 capoverso 3 e 83 capoverso 1 lettera o sono invece perseguite e giudicate, in virtù della DPA, dall’UFSP e non rientrano nella sfera di competenza delle autorità penali cantonali ordinarie. Da un lato l’UFSP esamina se sussiste un’infrazione a una norma della LEp o a un’ordinanza emanata dal Consiglio federale in virtù della LEp, dall’altro giudica le infrazioni alle norme amministrative secondo il diritto pe- nale amministrativo. Ciò è giustificato dalla maggior garanzia di uniformità della giurisprudenza (e quindi anche dell’applicazione del diritto) nonché dalle conoscenze specifiche della relativa autorità e dall’economia processuale. Il capoverso 3 obbliga i membri dei servizi federali e cantonali competenti per la verifica e il controllo delle spese a carico della Confederazione di cui agli articoli 74–74d (lett. a) nonché per la prevenzione, la lotta e il perseguimento degli abusi (lett. b), del CDF (lett. c) e degli organi cantonali di controllo delle finanze (lett. d) a denunciare immediatamente all’amministrazione in causa le infrazioni di cui agli articoli 82 capoverso 3 e 83 capoverso 1 lettera o che accertano o apprendono nell’ambito della loro attività di servizio. Se sono membri dell’amministrazione in causa, devono denunciare la questione internamente, sempreché non siano loro stessi respon- sabili dello svolgimento del procedimento penale amministrativo. L’amministrazione in causa è l’UFSP. Dall’introduzione di un obbligo di denuncia esteso come questo ci si aspetta un effetto preventivo generale, analogamente a quello dell’articolo 19 DPA. Il capoverso 4 corrisponde al capoverso 2 vigente.

123 RS 817.0

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Art. 84a Sanzioni di diritto amministrativo Il capoverso 1 permette all’autorità competente di adottare sanzioni amministrative in caso di violazione dell’obbligo di informare di cui all’articolo 74f capoverso 2. Se i beneficiari di paga- menti nell’ambito dell’assunzione delle spese per i provvedimenti di cui agli articoli 74–74d non sono disposti a fornire all’autorità competente le necessarie informazioni o a consentirle accer- tamenti importanti, a quest’ultima mancano le basi fattuali per giudicare l’ammissibilità di tali pagamenti. Nell’ambito dell’assunzione di queste spese, l’autorità non ha infatti alcuna possi- bilità di chiarire i fatti ricorrendo a mezzi coercitivi (come p. es. nel diritto penale amministra- tivo). La presente disposizione consente, in questi casi, di negare l’assunzione delle spese o di esigere la restituzione dei pagamenti già effettuati. Dopo il passaggio in giudicato di una sentenza di infrazione agli articoli 82 capoverso 3 o 83 capoverso 1 lettera o può essere giustificata un’esclusione di tali prestazioni per una durata determinata, indennizzi e aiuti finanziari. La base per questa sanzione di diritto amministrativo è costituita dal capoverso 2.

Modifica di altri atti normativi

5.2.1 Legge sulle multe disciplinari

Le infrazioni di poco conto della LEp devono poter essere punite nella procedura della multa disciplinare, come previsto anche per alcuni settori del diritto sulle derrate alimentari e sugli stupefacenti. La legge del 18 marzo 2016124 sulle multe disciplinari (LMD) va pertanto comple- tata in tal senso. Secondo il diritto vigente, i provvedimenti nei confronti della popolazione or- dinati dai Cantoni in virtù dell’articolo 40 LEp o dalla Confederazione in virtù dell’articolo 6 ca- poverso 2 lettera b LEp in combinato disposto con l’articolo 40 LEp possono essere sanzionati solo secondo le regole del Codice di procedura penale (cfr. art. 83 cpv. 1 lett. j e 84 cpv. 1 LEp). Nell’ambito della lotta contro la COVID-19 è emerso un bisogno urgente, per i Cantoni, di poter sanzionare le infrazioni di poco conto mediante multe disciplinari. Questa lacuna è stata col- mata temporaneamente nell’ambito di una modifica limitata nel tempo della LMD125. Il presente progetto prevede ora la possibilità di punire nella procedura della multa disciplinare anche le infrazioni di poco conto della LEp. La LEp e le disposizioni d’esecuzione corrispondenti contengono disposizioni su reati che pos- sono essere constatati in loco e si prestano alla procedura della multa disciplinare, per esempio le infrazioni ai provvedimenti nei confronti della popolazione. Nell’ambito della lotta contro la COVID-19 vi rientravano infrazioni ai piani di protezione prescritti nell’ordinanza COVID-19 si- tuazione particolare oppure infrazioni all’obbligo di portare la mascherina nei settori accessibili al pubblico delle strutture e i nei settori di accesso dei trasporti pubblici. Spetterà al Consiglio federale definire, mediante una modifica dell’allegato 2 dell’ordinanza del 16 gennaio 2019126 concernente le multe disciplinari (OMD), le infrazioni ai provvedimenti fe- derali o cantonali che possono essere punite nella procedura della multa disciplinare.

5.2.2 Legge militare

Secondo l’articolo 35 capoverso 2 LM, il Consiglio federale può esigere dai militari esami del sangue e vaccinazioni preventivi per l’esercizio di «funzioni dell’esercito che presentano elevati rischi d’infezione» – indipendentemente dal fatto che la truppa si trovi in un’area particolar- mente a rischio o che sussista un’epidemia. L’esercizio di funzioni particolarmente a rischio, per esempio nel caso del personale sanitario o nel quadro di impieghi all’estero, è quindi su- bordinato all’esecuzione di determinati esami o vaccinazioni al fine di prevenire il rischio di diffusione di malattie contagiose all’interno dell’esercito. Coloro che non intendono sottoporsi a tali esami e vaccinazioni sono impiegati altrimenti. Non è esercitata alcuna coercizione127.

124 RS 314.1 125 RU 2020 5821 126 RS 314.11 127 Messaggio del 3 settembre 2014 concernente la modifica delle basi legali per l’ulteriore sviluppo dell’esercito, FF 2014 5939, 5978 e 5992.

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Attualmente l’articolo 35 capoverso 2 LM si applica esclusivamente ai militari. Questo discipli- namento è insufficiente, poiché per svolgere i suoi compiti l’esercito si avvale – oltre che dei militari – anche di persone assunte secondo la legislazione sul personale federale e di persone che operano nell’ambito di contratti di mandato di diritto civile. Finora, di norma l’obbligo per queste persone di sottoporsi a vaccinazioni o esami del sangue preventivi era stabilito contrat- tualmente oppure – per il personale federale soggetto a doveri di fedeltà e d’ufficio di diritto pubblico – anche mediante istruzioni. È opportuno adeguare il campo d’applicazione dell’arti- colo 35 capoverso 2 LM in tal senso. In futuro il fatto che le persone interessate siano militari, persone assunte secondo la legislazione sul personale federale o persone incaricate nell’am- bito di contratti di mandato di diritto civile sarà irrilevante. Il nuovo disciplinamento proposto permette una procedura uniforme per tutte le persone che lavorano per l’esercito. Analogamente al settore civile, la possibilità di esigere vaccinazioni ed esami del sangue pre- ventivi va limitata a determinate cerchie di persone, conformemente al principio di proporzio- nalità. Per le persone che lavorano per l’esercito e non hanno contatti fisici con militari e pa- zienti della sanità militare, oppure li hanno molto raramente, di norma non è proporzionato ordinare vaccinazioni ed esami del sangue preventivi, dal momento che in questi casi un con- tagio può essere ampiamente escluso. L’esecuzione di una vaccinazione o di un esame del sangue preventivo deve essere necessaria per ridurre a un minimo assoluto il rischio di non poter più esercitare la funzione militare o di contagiare pazienti della sanità militare. Per quanto riguarda la terminologia, l’articolo 35 capoverso 2 LM si ispira sostanzialmente agli articoli 6 capoverso 2 lettera d vigente (risp. nuovo art. 6c lett. c AP-LEp) e 22 LEp. Il Consiglio federale deve essere autorizzato a dichiarare obbligatoria la vaccinazione delle persone che lavorano per l’esercito e appartengono a un gruppo di persone a rischio o sono particolarmente esposte per via della loro funzione e ad esigere da esse esami del sangue preventivi.

5.2.3 Legge sugli agenti terapeutici

L’omologazione temporanea di cui all’articolo 9a LATer rappresenta una procedura di omolo- gazione accelerata in caso di base di dati ancora limitata. Nel decidere in merito all’omologa- zione, le autorità di controllo dei medicamenti sono spesso confrontate con il dilemma di non ritardare inutilmente l’accesso rapido al mercato di nuovi principi attivi da un lato e di svolgere una valutazione approfondita del rapporto rischio-benefici in base ai dati degli studi disponibili dall’altro. Di fronte alla mancanza di alternative terapeutiche o alle opzioni terapeutiche poco efficaci, un’autorità di controllo dei medicamenti può talvolta essere costretta a rilasciare un’omologazione a nuovi principi attivi, malgrado l’esistenza di incertezze quanto alla loro effi- cacia e/o ai loro rischi. La possibilità di omologazione temporanea prevista all’articolo 9a LATer mira a garantire la rapida disponibilità di nuovi principi attivi colmando le lacune nell’approvvi- gionamento. Questa opzione presuppone però che, dopo il rilascio dell’omologazione richiesta, il titolare dell’omologazione avvii rapidamente ulteriori studi clinici per rispondere agli interro- gativi in sospeso (p. es. in merito all’efficacia, alla sicurezza o al dosaggio ottimale), in modo da consentire a Swissmedic di rivalutare il rapporto rischio-benefici del preparato entro un ter- mine utile ed eliminare al più presto le concessioni fatte in relazione a singoli aspetti del rap- porto rischio-benefici a favore della sicurezza dell’approvvigionamento. La formulazione dell’articolo 9a capoverso 1 LATer vigente limita il ventaglio delle indicazioni dei medicamenti che possono essere immessi in commercio in virtù di un’omologazione tem- poranea basata su documenti incompleti ai preparati destinati alla cura di malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti. Su questa base possono essere omologati temporanea- mente, in vista di un «compassionate use», non solo agenti terapeutici, bensì anche vaccini e dispositivi medico-diagnostici. Il legislatore ha quindi fissato un’asticella elevata nel confronto internazionale. L’articolo 2 numero 2 del regolamento (CE) n. 507/2006, che prevede la possi- bilità di rilasciare un’autorizzazione condizionata (Conditional Marketing Authorisation) anche ai medicamenti «da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica, debitamente riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità ovvero dalla Co- munità nel contesto della decisione n. 2119/98/CE», conferisce infatti all’EMA un margine di manovra nettamente più ampio.

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Per considerare adeguatamente la possibilità che compaiano altri agenti patogeni con poten- ziale pandemico, il presente progetto crea, mediante un completamento dell’articolo 9a LATer, una base legale che consente a Swissmedic di omologare a tempo determinato anche i medi- camenti necessari nelle situazioni particolari o straordinarie per contrastare un particolare pe- ricolo per la salute pubblica (nuovo cpv. 1 lett. b). La formulazione fa espressamente riferi- mento al modello a tre livelli di cui agli articoli 6 segg. e 7 AP-LEp. I rimanenti elementi dell’ar- ticolo 9a LATer vigente restano invariati. Da notare che, secondo l’articolo 44b AP-LEp, il Con- siglio federale può modificare le condizioni di cui al capoverso 2, entro i criteri rigorosi stabiliti da questo articolo. Ciò riguarda in particolare la condizione di cui all’articolo 9a capoverso 2 lettera c LATer: possono verificarsi situazioni in cui, nell’ottica della sicurezza dell’approvvigio- namento e della tutela della salute pubblica, occorre mettere a disposizione della popolazione medicamenti alternativi ed equivalenti. Sulla scia della gestione della COVID-19, per esempio, nell’ambito dei vaccini anti-COVID-19 è risultato importante poter mettere a disposizione della popolazione in Svizzera una varietà più ampia possibile di medicamenti sicuri ed efficaci di vari offerenti e con tecnologie differenti, in particolare per poter offrire al più presto un’alternativa sicura ed efficace a tutti i pazienti che non potevano essere vaccinati con i vaccini già omologati (per via dell’età, di malattie pregresse, di intolleranze o simili) (cfr. art. 21 cpv. 5 ordinanza 3 COVID-19).

6 Ripercussioni

Per valutare le ripercussioni della revisione della LEp, in una fase precoce dei lavori di revisione è stata effettuata, con l’aiuto di partner esterni all’Amministrazione, una prima analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) a grandi linee conformemente alle indicazioni della SECO 128. L’AIR, avviata nella primavera del 2022, era imperniata su cinque tematiche con potenziali ripercussioni considerevoli per gli attori coinvolti: resistenza agli antibiotici e infezioni associate alle cure, indennizzi, finanziamento, vaccinazioni e sorveglianza. Sono stati analizzati gli effetti del nuovo disciplinamento, il rapporto costi-benefici dei provvedimenti nonché le loro ripercus- sioni per la Confederazione, i Cantoni e le imprese. Parallelamente all’AIR sono stati elaborati ulteriormente i contenuti concreti della revisione. Di conseguenza, alcuni dei contenuti analiz- zati dall’AIR non figurano più nel presente progetto di revisione oppure figurano, ma con un’al- tra impostazione. Il presente capitolo illustra unicamente i risultati rappresentativi dell’AIR. Le ripercussioni del progetto di revisione per la Confederazione, i Cantoni e l’economia saranno analizzati in modo più dettagliato in occasione di una seconda AIR, condotta durante e dopo la consultazione. Oltre alla prima AIR, laddove possibile sono stati stimati, in collaborazione con i servizi interes- sati, i maggiori costi a carico della Confederazione.

Ripercussioni per la Confederazione Con la presente revisione, da un lato il Consiglio federale intende trarre insegnamenti dalla crisi COVID-19 e dall’altro affrontare le sfide future per la salute pubblica. Alla Confederazione sono così assegnati nuovi compiti, associati a un aumento dei costi. Queste uscite dovranno essere impiegate in modo tale da poter affrontare le future epidemie o pandemie sin dall’inizio in modo efficace e, possibilmente, senza grandi oneri supplementari. Per motivi di politica finanziaria, la presente revisione parziale si limita ad adeguare la LEp laddove la necessità d’intervenire e l’efficacia degli interventi sono dimostrate. Si è quindi rinunciato per esempio a un ridisciplina- mento del sistema di tracciamento di prossimità. Siccome ogni futura crisi sanitaria comporterà nuove sfide, è quasi impossibile stimare i poten- ziali maggiori costi. La gestione della COVID-19 può fornire un possibile ordine di grandezza, ma la gestione di crisi future potrebbe anche assumere altre dimensioni. Per quanto riguarda gli aiuti finanziari (cfr. art. 70a segg.) si può prendere spunto dall’esempio dell’OFis-COVID-19:

128 Analyse d'impact de la réglementation (AIR) (admin.ch) 110/124

nell’ambito dell’OFis-COVID-19 sono stati concessi quasi 138 000 crediti per un volume com- plessivo di circa 17 miliardi di franchi129. Nel terzo trimestre del 2023, il tasso lordo d’inadem- pienza cumulato si aggirava sul 5,2 per cento130. I dati relativi ai crediti COVID-19 potrebbero essere presi quali valori empirici, ma la domanda di liquidità, che dipende dalla situazione eco- nomica delle imprese, è difficile da prevedere al momento, tra l’altro a causa dell’impostazione delle fideiussioni in un’ordinanza. Inoltre siccome i crediti COVID-19 hanno una durata di otto anni, i valori empirici risultanti dall’epidemia di COVID-19 non sono ancora definitivi al mo- mento dell’elaborazione dell’avamprogetto. Visti i parallelismi con i crediti COVID-19 è presu- mibile che i costi sarebbero dello stesso ordine di grandezza. Il volume complessivo degli im- pegni sarebbe stanziato dal Parlamento tramite un credito d’impegno. Il programma di fideius- sioni solidali COVID-19 ha anche generato un notevole maggior onere di personale a carico della Confederazione e delle organizzazioni di fideiussione. Viste le incertezze, dovute al fatto che le sfide di una futura crisi sanitaria non sono note, , qui di seguito sono menzionati unicamente i maggiori costi previsti per la Confederazione nella situazione normale (compresa la preparazione a una pandemia)131. I principali fattori di costo sono i seguenti: − sorveglianza e lotta: per consentire alla Confederazione e ai Cantoni di svolgere i loro com- piti nell’ambito della LEp e di reagire in modo efficace ed efficiente a un focolaio o un’epi- demia di una malattia trasmissibile, è necessaria una base di dati completa e aggiornata. In futuro dovrà essere disponibile una soluzione nazionale scalabile, con l’integrazione di- retta dei processi di dichiarazione e delle interfacce nei sistemi d’informazione degli ospe- dali e degli studi medici, l’integrazione di ulteriori processi di esecuzione e dichiarazione nonché il consolidamento dei vari sistemi d’informazione (p. es. piattaforma di scambio per le tipizzazioni) in una soluzione nazionale. Saranno istituite nuove analisi tecniche e medi- che (monitoraggio delle acque di scarico, tipizzazioni genetiche ecc.). Per la gestione di un sistema nazionale di sorveglianza e analisi, compresi vari moduli e le relative analisi, si stimano spese di esercizio pari a circa 21 milioni di franchi all’anno e 18 equivalenti a tempo pieno (ETP). I maggiori costi per le analisi sono tuttavia soggetti a una grande incertezza, dal momento che per esempio il numero di tipizzazioni genetiche dipende dalla situazione epidemiologica; − resistenze agli antibiotici e infezioni associate alle cure: l’uso scorretto degli antibiotici e gli agenti patogeni resistenti aumentano la gravità dei decorsi delle malattie, con il rischio di un esito letale. Tutto ciò comporta ingenti spese di cura e costi economici. Il presente pro- getto prevede l’obbligo di avviare programmi di «stewardship» al fine di garantire un uso appropriato degli antibiotici. Per verificare l’efficacia dei programmi di «stewardship» e di altre misure, la Confederazione dovrà disporre di informazioni sull’uso di antibiotici negli ospedali e negli studi medici. Attualmente, tali informazioni sono lacunose. La situazione è tesa anche per quanto attiene alle infezioni associate alle cure, causate in parte anche da agenti patogeni resistenti. Scarseggiano inoltre sempre più gli antibiotici efficaci, non solo a causa della formazione di resistenze, ma anche perché lo sviluppo e l’immissione sul mercato non sono redditizi per le aziende farmaceutiche. Per la prevenzione e la lotta contro le resistenze antimicrobiche e le infezioni associate alle cure nonché per la promozione di nuovi antibiotici, la Confederazione dovrà assumere spese di esercizio supplementari pari a circa 10 milioni di franchi all’anno nonché 6 ETP; − finanziamento di test in situazioni epidemiologiche specifiche: in virtù della nuova compe- tenza federale, in futuro la Confederazione potrà farsi carico delle spese per test svolti nell’ambito di programmi nazionali di eliminazione non assunte dalle assicurazioni sociali. Qualora la Confederazione dovesse coprire per esempio le spese dei test per l’HIV, i costi stimati a carico della stessa sarebbero di circa 1,2 milioni di franchi all’anno.

129 Cfr. Crediti Covid-19 – EasyGov, Panoramica dei crediti transitori Covid-19. 130 Quota nel quadro delle fideiussioni onorata a settembre 2023 sul volume totale dei crediti concessi. Non si tratta della perdita effettiva, dal momento che la gestione dei crediti genererà dei recuperi. 131 Stime UFSP. 111/124

− sicurezza dell’approvvigionamento con materiale medico: il materiale medico è diventato un fattore essenziale nella lotta contro le epidemie. Nell’ambito del presente avamprogetto non è possibile stimare i costi per la sicurezza dell’approvvigionamento con materiale me- dico visti i progetti e le proposte del Consiglio federale in corso parallelamente; − la salute globale quale protezione della popolazione in Svizzera : il Consiglio federale dovrà determinare l’ammontare dei fondi per i contributi specifici per un periodo quadriennale e richiederli al Parlamento mediante un limite di spesa. Ciò gli permetterà di definire priorità strategiche a lungo termine nella prevenzione e nella lotta contro i pericoli sanitari interna- zionali al fine di proteggere la popolazione in Svizzera. Questo modo di procedere permet- terà inoltre di tener conto del margine di manovra politico-finanziario della Confederazione, dal momento che le uscite effettive potranno essere stabilite annualmente dal Parlamento. In una prima fase si tratterà di rafforzare l’architettura sanitaria globale nonché la ricerca e lo sviluppo di materiale medico importante. Una panoramica e una motivazione dettagliate degli aiuti finanziari previsti dovranno essere sottoposte al Parlamento con il messaggio. Le uscite annue si aggireranno su qualche decina di milioni di franchi, a seconda dei bisogni specifici durante il periodo di spesa. Per l’esecuzione sono previsti 4 ETP supplementari. Questi mezzi saranno richiesti separatamente in una fase successiva. Le maggiori uscite per la Confederazione nella situazione normale stimabili attualmente am- montano quindi complessivamente a 32,2 milioni di franchi. Saranno inoltre necessari almeno

28 ETP supplementari.

Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna La revisione attribuirà ai Cantoni compiti supplementari in materia di preparazione, approvvi- gionamento, finanziamento di materiale medico importante e aiuti finanziari (in caso di inseri- mento nella LEp dell’art. 70a segg.). Non è escluso un aumento considerevole dei costi. L’arti- colo 70a segg., per esempio, avrebbe un influsso diretto sulle finanze cantonali per via della partecipazione dei Cantoni alla metà delle spese amministrative dei fideiussori e delle perdite da fideiussioni secondo l’articolo 70c. La prevista ripartizione tra i Cantoni nella misura di due terzi in funzione della loro quota sul prodotto interno lordo e di un terzo in funzione della popo- lazione residente si ispira alla prima versione dell’OPCR 20. Le quote percentuali per il 2020 in base a questa ripartizione, riportate nell’allegato 1 dell’OPCR 20 (versione del 1°dicembre 2020), vanno dallo 0,74 per cento per il Cantone del Giura al 20 per cento circa per il Cantone di Zurigo132. Per quanto riguarda l’approvvigionamento sono in corso accertamenti paralleli e i Cantoni stanno ancora ancora elaborando le relative strategie. Maggiori uscite per i test, le vaccinazioni e i medicamenti sono attese sostanzialmente in caso di crisi e dipenderanno dalla situazione. Non è pertanto possibile fornire stime. È evidente che il progetto non avrà ripercussioni specifiche per i Comuni, le città, gli agglome- rati e le regioni di montagna. Gli aspetti corrispondenti non sono quindi stati analizzati in detta- glio.

Ripercussioni sull’economia

6.3.1 Necessità e possibilità di un intervento statale

Stando alla prima AIR, nell’ambito del progetto di revisione sono soddisfatte diverse possibili condizioni per un intervento statale. Le esperienze maturate negli ultimi anni con l’esecuzione della LEp e l’epidemia di COVID-19 hanno mostrato che le condizioni giuridiche quadro attuali non consentono di soddisfare l’interesse pubblico preponderante di proteggere la salute pub- blica.

132 Cfr. RS 951.262 112/124

Da sole, queste condizioni non costituiscono però ancora una giustificazione sufficiente. Un disciplinamento è giustificato se è proporzionato, risponde a un interesse pubblico, può effetti- vamente correggere un eventuale fallimento del mercato o della legislazione e comporta un miglioramento per l’economia nazionale. Secondo gli autori della prima AIR, questi requisiti sono perlopiù soddisfatti. Per quanto riguarda la necessità di ancorare gli indennizzi nella legge e introdurre l’obbligo di dichiarare il consumo di antibiotici, suggeriscono di esaminare in detta- glio possibili alternative. Ciò sarà eventualmente incluso in una seconda AIR, condotta durante o dopo la consultazione.

6.3.2 Ripercussioni su singoli settori

Ospedali Varie disposizioni del progetto di revisione interessano in modo particolare gli ospedali. L’AIR ha pertanto prestato particolare attenzione all’analisi delle ripercussioni per queste imprese. L’impatto finanziario dei provvedimenti considerati per gli ospedali ha potuto essere quantifi- cato puntualmente in base a proiezioni. Le stime formulate dai soggetti interpellati sono tuttavia in parte molto divergenti. Inoltre non riguardano in modo uniforme tutti gli ospedali, ma variano per esempio in funzione della grandezza e del grado di digitalizzazione delle aziende. Per quanto attiene ai provvedimenti relativi alle resistenze agli antibiotici e alle infezioni asso- ciate alle cure nonché alla sorveglianza, si tratta di disposizioni che obbligano i fornitori di pre- stazioni e in particolare gli ospedali ad assumere nuovi compiti. Per una parte di tali compiti sono prevedibili maggiori costi una tantum e/o ricorrenti rispetto a oggi dell’ordine di qualche milione di franchi. Si pensi all’obbligo di dichiarare il consumo di antibiotici, di svolgere pro- grammi di «stewardship» e screening nonché di notificare le capacità degli ospedali. Si può tuttavia partire dal presupposto che la crescente digitalizzazione ridurrà l’onere per gli ospedali di provvedimenti come l’obbligo di notificare le proprie capacità. Assicuratori Il progetto di revisione potrà tendenzialmente sgravare gli assicuratori delle spese che saranno assunte dalla Confederazione (finanziamento delle vaccinazioni con vaccini acquistati dalla Confederazione). Altri attori Non sono stati analizzati nell’ambito della prima AIR e di conseguenza non sono illustrati qui tra l’altro i seguenti contenuti, che potrebbero avere ripercussioni per altri attori: − obbligo di collaborare alla sorveglianza delle acque di scarico: impianti di depurazione delle acque di scarico, − obbligo di dichiarare il consumo di antibiotici: assicuratori-malattia, − obbligo di collaborare ai provvedimenti nei confronti della popolazione: imprese di tra- sporto.

6.3.3 Ripercussioni sull’economia nel complesso

L’ottimizzazione dell’individuazione e della sorveglianza delle malattie trasmissibili genere- ranno un beneficio per l’economia nel complesso: i focolai saranno individuati precocemente e potranno essere combattuti sempre più spesso direttamente alla fonte, per esempio in caso di malattie di origine alimentare. L’effetto dei provvedimenti di lotta in caso di epidemia potrà es- sere controllato tempestivamente e su ampia scala e i provvedimenti potranno essere adattati rapidamente. Un altro beneficio per l’economia giungerà dai provvedimenti volti a prevenire le resistenze antimicrobiche: se il problema delle resistenze agli antibiotici non sarà affrontato, secondo uno studio133 il danno economico cumulato a livello mondiale potrebbe raggiungere, entro il 2050,

100 miliardi di dollari e provocare oltre 10 milioni di decessi all’anno.

133 160518_Final paper_with cover.pdf (amr-review.org)

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Anche l’eliminazione dei virus HIV, HBV e HCV avrebbe ripercussioni positive per l’economia nel complesso, riducendo sensibilmente la fattura salata delle spese di cura e delle assenze per malattia. È inoltre prevedibile un beneficio per l’economia in relazione alla sicurezza dell’approvvigiona- mento e al relativo obbligo di costituire delle scorte nonché alle misure di promozione della ricerca, dello sviluppo e della produzione di materiale medico importante in Svizzera. Le ripercussioni per l’economia nazionale degli aiuti finanziari di cui agli articoli 70a segg. (se questo disciplinamento fosse inserito nella LEp rivista) possono essere stimate solo parzial- mente. Non è chiara in particolare la situazione economica controfattuale. I quasi 138 000 cre- diti COVID-19 concessi durante l’epidemia di COVID-19 suggeriscono che molte imprese hanno subito o previsto problemi di liquidità in seguito all’epidemia e ai provvedimenti adottati dalla Confederazione in risposta. Se la Confederazione dovesse adottare provvedimenti in se- guito a una nuova epidemia sono da mettere in conto problemi di liquidità analoghi per le im- prese. Con l’articolo 70a, alle imprese è tuttavia attribuita una maggior responsabilità indivi- duale che con il programma di fideiussioni solidali COVID-19. Dal punto di vista dell’economia nazionale è importante evitare anzitutto un’ondata di fallimenti e le relative conseguenze a lungo termine. Essendo presumibile che, in un’epidemia, la messa a disposizione di liquidità contribuisca a impedire fallimenti, sono attesi tra l’altro effetti positivi per il futuro andamento economico. L’effetto sull’attività d’investimento entro il termine di ammortamento è difficile da prevedere. La messa a disposizione di liquidità a tutte le imprese, comprese quelle non reddi- tizie a medio-lungo termine, potrebbe inoltre ritardare una trasformazione strutturale di per sé giustificata dal punto di vista economico. I vantaggi finanziari variabili tra le singole imprese come pure eventuali abusi potrebbero provocare distorsioni della concorrenza. Una gestione dei crediti che punti sul rimborso degli aiuti e sulla lotta contro gli abusi mitigherebbe queste ripercussioni. La durata limitata dei crediti bancari garantiti dovrebbe comunque limitare nel tempo gli effetti degli aiuti finanziari sulla trasformazione strutturale e sulla concorrenza. Gli investimenti nella prevenzione e nella lotta contro le malattie trasmissibili a livello globale sono un investimento nella salute della popolazione della Svizzera. I costi della COVID-19 hanno evidenziato quanto i contributi destinati alla salute globale siano efficaci ed economica- mente vantaggiosi. Inoltre buona parte delle attività delle organizzazioni sostenute si svolgerà in Svizzera. La Svizzera ospita l’OMS, la GARDP ha sede a Ginevra e imprese domiciliate in Svizzera beneficiano più di altre degli investimenti effettuati dalla CEPI e dal CARB-X. È quindi presumibile che i fondi richiesti avranno un effetto positivo, diretto e indiretto, per l’economia svizzera.

6.3.4 Confronto costi-benefici

Nel complesso, i risultati della prima AIR evidenziano un rapporto costi-benefici positivo per i provvedimenti considerati. I costi hanno tuttavia potuto essere quantificati solo in misura limi- tata e per tutti i provvedimenti il beneficio ha potuto essere valutato solo a grandi linee, in base alle stime qualitative degli attori coinvolti. Diversi attori interpellati, compresi rappresentanti dei fornitori di prestazioni e degli assicuratori, hanno tuttavia sottolineato che i provvedimenti volti a prevenire e combattere le resistenze antimicrobiche e le infezioni associate alle cure potreb- bero consentire di scongiurare un impatto finanziario considerevole per gli ospedali – milionario a seconda della struttura e dell’evento. Gli screening dei pazienti potranno inoltre evitare spese legate al loro isolamento e le conseguenti perdite di guadagno. Agli occhi degli interpellati, infine, una sorveglianza intercantonale delle capacità effettive e dell’occupazione delle istitu- zioni sanitarie, in particolare degli ospedali e delle cliniche, potrà fornire un importante contri- buto per ottimizzare l’uso delle risorse nel settore sanitario.

Ripercussioni sulla società Il progetto di revisione avrà ripercussioni positive per la società soprattutto in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. Disposizioni chiare su come e da chi saranno assunte per esem- pio le spese per i test, le vaccinazioni e i medicamenti in caso di epidemia semplificheranno e

114/124

accelereranno l’accesso della popolazione a un’assistenza sanitaria di elevata qualità in caso di situazione difficile.

Ripercussioni sull’ambiente È evidente che non sono prevedibili ripercussioni sull’ambiente. La questione non è quindi stata esaminata in dettaglio.

7 Aspetti giuridici

Costituzionalità Il progetto si fonda sugli articoli 40 capoverso 2, 118 capoverso 2 lettera b, 119 capoverso 2 e

120 capoverso 2 Cost.

La principale base costituzionale è costituita dall’articolo 118 capoverso 2 lettera b Cost., che conferisce alla Confederazione la competenza di emanare prescrizioni sulla «lotta contro ma- lattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell’uomo e degli animali». Questa norma co- stituzionale attribuisce alla Confederazione un’ampia responsabilità nella lotta contro le malat- tie. I tre attributi hanno valore alternativo e non cumulativo. L’articolo 118 capoverso 2 lettera b rappresenta una base per la competenza di lottare contro le malattie che possono essere tra- smesse da essere umano a essere umano, dall’animale all’essere umano e anche da animale ad animale. La Costituzione non precisa gli strumenti statali necessari alla lotta contro le ma- lattie trasmissibili. Il termine «lotta» va inteso in senso ampio e non si limita alla «difesa» contro le malattie. Pertanto, la Confederazione può emanare tutte le disposizioni adeguate e neces- sarie per combattere le malattie trasmissibili. La sua competenza non si limita a provvedimenti di polizia sanitaria quali divieti, precetti o obblighi di autorizzazione, ma include anche provve- dimenti mirati in materia di prevenzione o di promozione della salute riguardanti le malattie trasmissibili. Per definire il programma e il contenuto di questa disposizione costituzionale sono determinanti i problemi e gli scopi che, storicamente e attualmente, rappresentano la base della responsabilità statale nella lotta contro le malattie. Gli scopi d’interesse pubblico riconosciuti sono la sicurezza (lotta contro i pericoli) e la salute (assicurazione della salute, riduzione dei rischi). Quali basi costituzionali vanno menzionati nell’ingresso anche gli articoli 119 capoverso 2 e 120 capoverso 2 Cost. In alcune parti, l’avamprogetto si fonda inoltre sull’articolo 40 capo- verso 2 Cost., che rappresenta la base per l’adozione di misure a favore degli Svizzeri all’estero. Se per quanto riguarda gli aiuti finanziari nella consultazione la preferenza dovesse andare a un disciplinamento nella LEp, l’articolo 70a segg. si fonderebbe – come già la LFiS-COVID- 19134 – sull’articolo 103 Cost. concernente la politica strutturale. È molto probabilmente che le imprese la cui liquidità è minacciata dai provvedimenti adottati dalla Confederazione in rispo- sta a un’epidemia non dispongano di garanzie sufficienti per crediti bancari e non possano finanziarsi altrimenti sul mercato dei capitali. I crediti bancari garantiti dovrebbero impedire, per quanto possibile, liquidazioni e fallimenti di imprese economicamente sane e di conse- guenza la perdita di posti di lavoro.

Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera Il presente avamprogetto è compatibile con gli attuali obblighi internazionali della Svizzera. In proposito occorre tener conto di diverse convenzioni.

7.2.1 Regolamento sanitario internazionale (RSI, 2005)

Il Regolamento sanitario internazionale del 23 maggio 2005 (RSI) è il principale strumento in- ternazionale di sorveglianza e lotta contro le malattie trasmissibili. Il Consiglio federale lo ha adottato senza riserve il 9 giugno 2006. Il RSI (2005) è entrato in vigore il 15 giugno 2007 per

134 FF 2020 7427, 7483. 115/124

la Svizzera e gli altri 192 Stati membri dell’OMS. Il primo RSI è stato adottato dagli Stati membri dell’OMS nel 1951, è stato rivisto nel 1969 e da allora è stato sottoposto a diversi adeguamenti e revisioni, l’ultima volta nel 2005. Nel maggio 2022, la 75a Assemblea mondiale della sanità ha deciso di avviare un processo formale volto a negoziare emendamenti del RSI (2005) attraverso l’istituzione di un gruppo di lavoro composto da Stati membri dell’OMS (Working Group on IHR amendments). Tale pro- cesso dovrebbe durare fino a maggio 2024. L’idea è di rafforzare il RSI facendo tesoro degli insegnamenti tratti dall’epidemia di COVID-19, in modo da essere pronti a reagire meglio alla prossima emergenza di salute pubblica di rilevanza internazionale con il potenziale di trasfor- marsi in una pandemia. Gli emendamenti dovrebbero avere una portata limitata e riguardare questioni e sfide specifiche e chiaramente identificate. Oggi il RSI (2005), che nella versione originale era limitato a determinate malattie (segnatamente il colera, la peste e la febbre gialla), è applicabile a ogni evento che potrebbe rappresentare un’emergenza di salute pubblica di rilevanza internazionale, a prescindere dalle cause: agenti biologici, chimici o radiazioni ioniz- zanti, origine naturale, involontarietà (p. es. incidente di laboratorio) o intenzionalità. Il RSI (2005) è quindi il principale strumento di diritto internazionale per combattere le malattie tra- smissibili. Per gli altri pericoli sanitari per i quali esistono già strumenti di diritto internazionale o una procedura internazionale riconosciuta, il RSI (2005) definisce espressamente il ruolo sussidiario dell’OMS. In Svizzera, i provvedimenti non legati alle malattie trasmissibili dell’es- sere umano sono disciplinati nelle legislazioni pertinenti (p. es. quella sulla radioprotezione o sulla protezione dell’ambiente). Per l’attuazione del RSI (2005) non sono necessari adegua- menti giuridici in questi ambiti. Oltre agli impegni vincolanti, il RSI (2005) contempla una serie di raccomandazioni dell’OMS orientate all’adozione di misure, tra cui raccomandazioni specifiche temporanee o permanenti che possono essere emanate dall’OMS in caso di emergenza sanitaria di rilevanza internazio- nale o in presenza di un determinato pericolo. Prevede inoltre disposizioni generali e particolari per misure sanitarie che i Paesi membri possono o devono implementare in relazione ai tra- sportatori o ai mezzi di trasporto, ai viaggiatori o alle merci, ai container o alle aree di carico dei container. Per valutare in modo uniforme gli eventi che si verificano sul territorio di uno Stato membro, il RSI (2005) prevede uno strumento decisionale (allegato 2) da applicare in caso di sospetto di emergenza sanitaria di rilevanza internazionale. Per esempio, i casi di vaiolo, poliomielite do- vuta a un poliovirus selvaggio, influenza umana causata da un nuovo sottotipo e sindrome respiratoria acuta grave (SARS) devono sempre essere notificati. In presenza di altre malattie (colera, peste polmonare, febbre gialla, febbri emorragiche virali, febbre del Nilo Occidentale o altre malattie di speciale interesse nazionale o regionale, p. es. malattia meningococcica), lo schema permette di valutare la situazione e stabilire se occorra notificarlo. In linea di principio, gli eventi di potenziale rilevanza sanitaria internazionale o gli eventi con causa o fonte scono- sciuta vanno valutati mediante lo strumento decisionale prescritto. Se tali condizioni trovano conferma occorre darne notifica all’OMS – unitamente alle misure adottate in risposta all’evento – entro 24 ore dalla valutazione delle informazioni relative alla sanità pubblica (art. 6 RSI [2005]). In collaborazione con il Comitato di emergenza composto da esperti riconosciuti a li- vello internazionale, l’OMS stabilisce, in base a una serie di criteri, l’esistenza o meno di una situazione di emergenza e formula raccomandazioni per superarla. Nell’ambito delle sue atti- vità di sorveglianza, l’OMS raccoglie inoltre informazioni e valuta il rischio potenziale di diffu- sione su scala internazionale. A tale scopo l’OMS può utilizzare anche le informazioni prove- nienti da fonti non ufficiali o da Paesi vicini e trasmetterle agli Stati membri interessati chie- dendo conferme. Conformemente al RSI (2005), ogni Paese deve designare un Centro nazionale per il RSI che funga da interlocutore per l’OMS. In Svizzera, questo compito è stato affidato all’UFSP, incari- cato di fatto di coordinare il trattamento delle notifiche e l’adozione di eventuali altre misure necessarie in tutti i casi che concernono malattie trasmissibili. In caso di eventi di rilevanza internazionale, l’OMS convoca un Comitato di emergenza com- posto da esperti internazionali e da rappresentanti dello Stato membro che ha notificato 116/124

l’evento e decide l’ulteriore modo di procedere. Anche dopo una notifica occorre continuare a comunicare regolarmente all’OMS informazioni rilevanti, includendo le definizioni di caso, i ri- sultati di laboratorio, la fonte e il tipo di rischio, il numero dei casi di malattia e decesso, le condizioni che incidono sulla diffusione della malattia e le misure sanitarie adottate. L’allegato 1 del RSI (2005) riporta nei dettagli i requisiti essenziali di capacità del sistema di sorveglianza a livello comunale, cantonale, regionale e nazionale e le misure tecniche da adot- tare ai punti di ingresso per implementare le prescrizioni. Le disposizioni relative all’infrastrut- tura e le misure tecniche necessarie ai punti di ingresso nonché le disposizioni sanitarie per le persone in entrata o in uscita e quelle applicabili alle aziende di trasporto, ai mezzi di trasporto e alle merci trasportate ecc. nel traffico internazionale sono definite in modo esaustivo. Il RSI (2005) è un insieme di norme vincolanti di diritto internazionale che, contrariamente a quanto avviene solitamente per le norme di questo tipo, poggia direttamente sullo statuto dell’organizzazione responsabile (art. 21 della Costituzione dell’OMS). Invece dell’usuale con- senso esplicito degli Stati membri, previsto generalmente nei trattati internazionali, il RSI (2005) contempla unicamente la possibilità di rifiuto o di formulazione di riserve. L’attuale ordinamento giuridico svizzero soddisfa già i requisiti del RSI (2005). La presente revisione della LEp permette tuttavia miglioramenti supplementari nel coordinamento della le- gislazione con il RSI (2005) in particolare alla luce degli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19. La revisione terrà anche conto, nei limiti del possibile, dell’andamento del processo internazionale di emendamento del RSI (2005) in corso.

7.2.2 Altre convenzioni

Convenzione internazionale concernente il trasporto dei cadaveri: le disposizioni della conven- zione internazionale del 10 febbraio 1937135 concernente il trasporto dei cadaveri sono inte- grate nel diritto vigente (OEp) e recepite nell’ambito delle disposizioni d’esecuzione della legge (OEp). Accordo europeo sulla traslazione delle salme: le disposizioni dell’accordo europeo del 26 ot- tobre 1973136 sulla traslazione delle salme sono integrate nel diritto vigente (OEp) e recepite nell’ambito delle disposizioni d’esecuzione della legge (OEp). Accordo tra la Svizzera e l’Unione europea sulla libera circolazione delle persone (ALC): l’at- tuazione della LEp deve rispettare gli impegni internazionali contenuti nell’accordo del 21 giu- gno 1999 tra la Confederazione Svizzera e l’Unione europea e i suoi Stati membri sulla libera circolazione delle persone (ALC)137. Accordo internazionale con la Francia per la gestione delle pandemie (non pubblicato): nel giugno 2010 la Francia e la Svizzera hanno firmato un accordo relativo allo scambio di infor- mazioni sulla pandemia di influenza e su altri rischi sanitari. L’accordo prevede la possibilità di uno scambio regolare, in seno a un gruppo di lavoro binazionale, di informazioni relative ai preparativi volti a fronteggiare una pandemia e al coordinamento delle misure nelle regioni di confine. Evoca inoltre la questione della chiusura delle frontiere nel contesto di una pandemia. Con la Francia, la Svizzera ha concluso anche l’accordo quadro del 27 settembre 2016138 sulla cooperazione sanitaria transfrontaliera, che stabilisce il quadro per l’elaborazione, da parte delle autorità cantonali svizzere e regionali francesi, di progetti di cooperazione transfrontaliera in diversi settori della sanità pubblica. Il presente avamprogetto non costituisce un ostacolo alle collaborazioni previste o ipotizzabili nell’ambito di questi due accordi bilaterali con la Francia. Acquis di Schengen e certificato COVID digitale dell’UE: durante la pandemia di COVID-19, si sono svolti vari scambi di note tra la Svizzera e l’UE concernenti il recepimento del regolamento (UE) 2021/954 su un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale

135 RS 0.818.61 136 RS 0.818.62 137 RS 0.142.112.681 138 RS 0.131.334.93 117/124

dell’UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19 (sviluppo dell’acquis di Schengen)139. Negoziati in corso in materia di preparazione e risposta alle pandemie: la Svizzera partecipa alle riunioni dell’organo intergovernativo di negoziazione (Intergovernmental Negotiating Body, INB), incaricato di redigere e negoziare una convenzione, un accordo o un altro strumento per la preparazione e la risposta alle pandemie, sin dalla sua istituzione nel 2022. Nel febbraio 2023 l’OMS ha pubblicato un progetto preliminare (zero draft) di questo eventuale futuro stru- mento, accessibile sul sito web dell’organizzazione140, che attualmente serve da base per av- viare i negoziati, che dureranno parecchi mesi, fino al 2024.

7.2.3 Impegni internazionali relativi agli aiuti finanziari

Gli Stati membri dell’UE sottostanno agli articoli 107–109 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE)141, che disciplinano gli aiuti concessi dagli Stati. In base alle di- sposizioni derogatorie previste dal TFUE (art. 107 par. 2 lett. b e par. 3 lett. b–c), durante l’epi- demia di COVID-19 gli Stati membri dell’UE hanno potuto concedere aiuti nell’ambito del «Qua- dro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’economia nell’attuale emergenza del COVID-19»142. Il TFUE non è vincolante per la Svizzera. Un sistema di fideiussione dei crediti basato sull’articolo 70a segg. e analogo al sistema di fideiussione del credito COVID-19 sarebbe compatibile con gli impegni attuali della Svizzera.

Forma dell’atto Il presente atto modifica una legge federale vigente; la modifica contiene norme di diritto im- portanti che, secondo l’articolo 164 capoverso 1 Cost. e l’articolo 22 capoverso 1 della legge del 13 dicembre 2002143 sul Parlamento (LParl), devono essere emanate sotto forma di legge federale. L’atto sottostà a referendum facoltativo.

Subordinazione al freno alle spese Al fine di limitare le spese, l’articolo 159 capoverso 3 lettera b Cost. prevede che le disposizioni in materia di sussidi, i crediti d’impegno e le dotazioni finanziarie [limiti di spesa] implicanti nuove spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o nuove spese ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi richiedano il consenso della maggioranza dei membri di ciascuna Camera. La presente revisione crea nuove disposizioni in materia di sussidi (art. 50a, 51 e 51a) e le basi legali per il limite di spesa per la salute globale, che presumibilmente comporteranno nuove spese ricor- renti di oltre 2 milioni di franchi.

Anche l’applicazione dell’articolo 70a segg. comporterebbe aiuti finanziari per oltre 20 milioni di franchi. Con il sistema di fideiussione del credito COVID-19, tra il 26 marzo 2020 e il 31 luglio 2020 sono stati concessi 137 870 crediti per un volume di quasi 17 miliardi di franchi144.

Le corrispondenti disposizioni sottostanno pertanto al freno alle spese (art. 159 cpv. 3 lett. b Cost.).

Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio dell’equivalenza fiscale Principio di sussidiarietà Nell’assegnazione e nell’adempimento dei compiti statali va osservato il principio della sussi- diarietà (art. 5a Cost.). Secondo l’articolo 43a capoverso 1 Cost., la Confederazione assume unicamente i compiti che superano le capacità dei Cantoni o che esigono un disciplinamento

139 Cfr. segnatamente scambio di note del 23 giugno 2021 tra la Svizzera e l’Unione europea concernente il recepimento del regolamento (UE) 2021/953 su un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell’UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di CO- VID-19 (Sviluppo dell’acquis di Schengen), RS 0.362.381.001 140 https://apps.who.int/gb/inb/pdf_files/inb4/A_INB4_3-en.pdf 141 GU. C 202 del 7.6.2016, pag. 1–388 142 GU C 91I del 20.3.2020, pag. 1–9. 143 RS 171.10 144 Cfr. Crediti Covid-19 – EasyGov, Panoramica dei crediti transitori Covid-19. 118/124

uniforme da parte sua. Al contempo la Confederazione deve fare ricorso in modo moderato alle proprie competenze, lasciando ai Cantoni un margine sufficiente per l’adempimento dei loro compiti. Siccome gli agenti patogeni non si fermano ai confini cantonali, in linea di massima nella sor- veglianza e nella lotta contro le malattie trasmissibili è importante che la Confederazione as- suma un forte ruolo di sostegno e di coordinamento. Nelle situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica, tale ruolo è ancora più importante: in tutte e tre le situazioni è previsto che l’esecuzione spetti ai Cantoni. Alla Confederazione è attribuito un ruolo preponderante, d’intesa con i Cantoni, solo nelle situazioni in cui gli organi di esecuzione ordinari non sono (o non sono più) in grado di adottare provvedimenti adeguati. La LEp rivista non modifica questo meccani- smo. La revisione della LEp tiene quindi conto del principio di sussidiarietà. Principio dell’equivalenza fiscale Secondo il principio dell’equivalenza fiscale sancito all’articolo 43a capoversi 2 e 3 Cost., la collettività che fruisce di una prestazione statale ne assume i costi e la collettività che assume i costi di una prestazione statale può decidere in merito a questa prestazione. La collaborazione in materia di malattie trasmissibili genera un beneficio per tutte le autorità coinvolte; spesso non è possibile identificare chiaramente il vero e proprio beneficiario o è possibile identificare un’intera cerchia di beneficiari. È pertanto giustificato che i vari livelli dello Stato assumano congiuntamente le spese di determinati compiti e in modo differenziato quelle di provvedimenti specifici. Le spese generate per esempio dall’individuazione e dalla sorveglianza delle malattie trasmis- sibili sfruttando piattaforme digitali non possono essere attribuite inequivocabilmente a un li- vello specifico dello Stato, ma è incontestabile che uno scambio elettronico di dati senza intoppi è nell’interesse sia della Confederazione sia dei Cantoni. Il disciplinamento che prevede che la Confederazione metta a disposizione i sistemi digitali, mentre i Cantoni siano responsabili della dichiarazione dei dati consente quindi di rispettare il principio dell’equivalenza fiscale.

Conformità alla legge sui sussidi Essendo di natura molto tecnica, diversi compiti di esecuzione della legislazione sulle epidemie possono essere svolti solo da persone od organizzazioni al di fuori dell’Amministrazione fede- rale (p. es. la diagnostica di riferimento). Si tratta di organizzazioni che dispongono dell’espe- rienza, delle conoscenze e dei contatti nazionali e internazionali necessari. Alcuni compiti sono già stati delegati a organizzazioni o persone al di fuori dell’Amministrazione federale nella LEp del 1970 e nell’ambito della revisione totale della LEp del 2012. L’obiettivo di tali deleghe è fare in modo che questi compiti possano essere svolti nel modo più efficiente possibile. In linea di principio, la formula adottata nella LEp per i sussidi federali (ossia l’indennizzo) si è rivelata valida ed è pertanto mantenuta: la presente revisione della legge prevede la possibilità di de- legare determinati compiti a istituzioni pubbliche o private del settore sanitario o a istituti di ricerca (cfr. art. 17 cpv. 2 e v. i relativi commenti). La vigilanza sulle istituzioni od organizzazioni incaricate di adempiere compiti sarà assicurata tramite accordi sulle prestazioni e gli obiettivi di prestazione dettagliati definiti in tali accordi. Anche l’indennizzo delle prestazioni fornite dalle organizzazioni e persone incaricate dell’adem- pimento dei compiti sarà disciplinato tramite accordi sulle prestazioni. Conformemente all’arti- colo 10 capoverso 1 lettera c LSu le indennità possono essere forfettarie. Anche l’articolo 70a segg. corrisponde alle disposizioni generali della LSu (art. 6 e 7 LSu): i fondi pubblici sono impiegati per crediti bancari garantiti al fine di mitigare le ripercussioni fi- nanziarie dei provvedimenti legati alle epidemie. Sia il periodo di presentazione delle domande di crediti garantiti sia la durata delle fideiussioni e dei crediti bancari sono limitati (art. 70f cpv. 1 lett. a e b). L’articolo 70a capoverso 3 prevede un periodo di attesa di almeno 30 giorni, prima che le imprese possano beneficiare di eventuali aiuti finanziari. Sono infine esclusi sovvenzio-

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namenti eccessivi o doppi: nel concedere le fideiussioni, il Consiglio federale deve infatti con- siderare altre misure di sostegno statali (art. 70f cpv. 1 lett. a). Il Consiglio federale disciplinerà altri aspetti relativi alla legislazione sui sussidi nella sua ordinanza.

Delega di competenze legislative Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la Co- stituzione non lo escluda (art. 164 cpv. 2 Cost.). La delega è limitata in particolare dal requisito generale, sancito sempre dalla Costituzione, secondo cui le principali disposizioni fondamentali devono essere emanate sotto forma di legge federale (art. 164 cpv. 1 Cost.). In alcune disposizioni, l’avamprogetto attribuisce al Consiglio federale la competenza di ema- nare disposizioni esecutive. Alla luce dell’articolo 164 capoversi 1 e 2 Cost., ciò è giustificato dal fatto che, in questi casi, i principi sono sanciti nella legge e di conseguenza il quadro entro il quale il Consiglio federale può legiferare è stabilito. Inoltre, la delega di tale competenza al Consiglio federale è sempre opportuna laddove in futuro saranno necessari rapidi adeguamenti ai nuovi sviluppi tecnici e armonizzazioni internazionali. I disciplinamenti che richiedono un ele- vato grado di concretizzazione dovranno essere sanciti a livello d’ordinanza. È prevista una delega nei seguenti articoli: − articolo 6b capoverso 1: accertamento della situazione particolare, definizione degli obiettivi e dei principi delle strategie di lotta nonché delle modalità di collaborazione con i Cantoni e decisione in merito all’intervento dell’organizzazione di crisi della Confederazione; − articolo 6c capoverso 1: prescrizione di provvedimenti nella situazione particolare; − articolo 8 capoverso 6: fissazione dei rischi da considerare e dei requisiti minimi di conte- nuto dei piani di preparazione e gestione; − articolo 11 capoversi 3 e 4: introduzione dell’obbligo di collaborare alla sorveglianza delle acque di scarico nonché di altri obblighi di collaborazione alla sorveglianza di determinati agenti patogeni; − articolo 12 capoverso 4: introduzione dell’obbligo di dichiarare i provvedimenti di preven- zione e di lotta e i loro effetti nonché a inviare i campioni e i risultati delle analisi a determi- nati laboratori; − articolo 13 capoverso 1: disciplinamento della dichiarazione delle malattie trasmissibili; − articolo 13a capoversi 3 e 4: fissazione dell’obbligo di dichiarazione degli antimicrobici; − articolo 15a capoverso 2: determinazione degli agenti patogeni che devono essere sotto- posti a sequenziamento genetico; − articolo 15b capoverso 3: disciplinamento della conservazione dei campioni; − articolo 16 capoversi 2, 4 e 5: deroghe all’obbligo di autorizzazione per eseguire analisi microbiologiche volte a individuare malattie trasmissibili; − articolo 17 capoverso 3: disciplinamento della vigilanza sui centri nazionali di riferimento, sui laboratori di conferma e sui centri nazionali di competenza; − articolo 19 capoverso 2: prescrizioni sulle misure di prevenzione relative alle infezioni as- sociate alle cure; − articolo 19a capoversi 1, 2 e 4: prescrizioni sulla prevenzione delle resistenze antimicrobi- che; − articolo 24 capoverso 5: introduzione dell’obbligo di dichiarare dati sulle persone vaccinate in caso di particolare pericolo per la salute pubblica o di comparsa di nuovi agenti patogeni; − articolo 40a: prescrizione di provvedimenti nei confronti della popolazione o di determinati gruppi di persone nell’ambito dei trasporti pubblici;

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− articolo 40b: prescrizione di provvedimenti di protezione dei lavoratori particolarmente a rischio e introduzione dei relativi obblighi per i datori di lavoro; − articolo 41 capoversi 1 e 2: prescrizioni sul trasporto internazionale di viaggiatori; − articolo 44 capoversi 4 e 7: prescrizioni sull’approvvigionamento con materiale medico im- portante e fissazione della competenza di acquistare tale materiale; − articolo 44a: obbligo di notifica relativo all’approvvigionamento con materiale medico im- portante; − articolo 44b: provvedimenti volti a garantire un approvvigionamento sufficiente con mate- riale medico importante; − articolo 44c capoverso 1: messa a disposizione delle capacità per curare i pazienti affetti da malattie altamente infettive; − articolo 49a: obbligo o divieto della dispensazione di dispositivi medici per l’individuazione delle malattie trasmissibili; − articolo 49b capoversi 1, 4 e 6: fissazione dei requisiti del documento che certifica una vaccinazione, il risultato di un test o una guarigione nonché relativi processi di emissione, disciplinamento della competenza e dell’assunzione delle spese per l’emissione; − articolo 54 capoverso 4: disciplinamento dell’istituzione e della direzione degli organi; − articolo 70a capoverso 2: il Consiglio federale può stabilire deroghe per i Comuni con pochi abitanti e in tale contesto definire cosa s’intende per «pochi»; − articolo 70e lettere a–f: il Consiglio federale può derogare puntualmente al Codice delle obbligazioni e alla legge sull’organizzazione della Posta; − articolo 70f capoverso 1 lettere a–j: il Consiglio federale stabilisce per via di ordinanza i dettagli degli aiuti finanziari; − articolo 74 capoverso 4: fissazione dei prezzi per la dispensazione di materiale medico importante; − articolo 74d capoverso 2: fissazione delle condizioni per l’assunzione delle spese per le analisi diagnostiche; − articolo 74e: disciplinamento della procedura di assunzione delle spese e controllo; − articolo 74g: disciplinamento del recupero; − articolo 81b capoverso 4: prescrizioni sulla procedura in caso di conflitti di competenza tra autorità militari e civili.

Protezione dei dati La revisione parziale della LEp non contiene sostanziali modifiche materiali delle disposizioni della LEp sulla protezione e sulla sicurezza dei dati. I requisiti di sicurezza, in particolare per i dati personali degni di particolare protezione, restano invariati. La sorveglianza, la prevenzione e la lotta contro le malattie trasmissibili comportano il trattamento di dati personali da parte di diversi servizi statali, anche facendo ricorso a sistemi elettronici. Trattandosi di dati personali degni di particolare protezione ai sensi della legge federale del 25 settembre 2020145 sulla pro- tezione dei dati (LPD), il loro trattamento deve potersi fondare su basi legali sufficienti. Le di- sposizioni relative al trattamento di dati proposte nell’atto di modifica mirano a completare le basi in materia di protezione dei dati contenute nella LEp. La protezione e la sicurezza dei dati restano di responsabilità dell’UFSP e delle autorità cantonali competenti.

145 RS 235.1

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Anche l’articolo 70a segg. sugli aiuti finanziari, se fosse adottata tale variante, sarebbe con- forme alla LPD: l’articolo 70d capoverso 1 prevede che gli attori coinvolti possano richiedere, trattare, collegare e comunicarsi i dati e le informazioni necessari nel caso concreto per preve- nire, combattere e perseguire gli abusi nonché per gestire, sorvegliare e sbrigare le pratiche relative ai crediti e alle fideiussioni. L’articolo 70d capoverso 2 stabilisce i segreti che non pos- sono essere invocati contro il trattamento, il collegamento e la comunicazione dei dati di cui all’articolo 70d capoverso 1. L’articolo 70d capoverso 3 disciplina alcuni dei dati e delle infor- mazioni non accessibili al pubblico.

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Elenco delle abbreviazioni AELS Associazione europea di libero scambio AIR analisi d’impatto della regolamentazione AOMS assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie AP-LEp avamprogetto di legge sulle epidemie (progetto per la consultazione) CARB-X Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator CDC Centers for Disease Control and Prevention (USA) CDS Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità CEDU Convenzione europea dei diritti dell’uomo (RS 0.101) CEPI Coalition for Epidemic Preparedness Innovations CFSL Commissione federale di coordinamento per la sicurezza sul lavoro CFV Commissione federale per le vaccinazioni CIP cartella informatizzata del paziente Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera (RS 101) CP Codice penale svizzero (RS 311.0) DEFR Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca DFAE Dipartimento federale degli affari esteri DFI Dipartimento federale dell’interno DTF decisione del Tribunale federale ECDC Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie EMA Agenzia europea per i medicinali ePLF Public health passenger locator form EWRS Early Warning and Response System FAO Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura FDA Food and Drug Administration (USA) FMH Federazione dei medici svizzeri GARDP Global Antibiotic Research & Development Partnership GDHCN Global Digital Health Certification Network HERA Health Emergency Preparedness and Response Authority HIV virus dell’immunodeficienza umana IDA impianti di depurazione delle acque di scarico INB Intergovernmental Negotiating Body ISFM Istituto svizzero per la formazione medica LAINF legge federale sull’assicurazione contro gli infortuni LAMal legge federale sull’assicurazione malattie (RS 832.10) LATer legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) LEp legge sulle epidemie (RS 818.101) LL legge sul lavoro (RS 822.11) LMD legge sulle multe disciplinari (RS 314.1) LOGA legge sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (RS 172.010) LPD legge sulla protezione dei dati (RS 235.1) MCJ malattia di Creutzfeldt-Jakob Mpox vaiolo delle scimmie (monkeypox) NAPS Programma nazionale di sorveglianza, prevenzione e lotta alle infezioni sessual- mente trasmissibili NPC Nuova impostazione della perequazione finanziaria e della ripartizione dei com- piti OAMed ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (RS 812.212.1) OCSE Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico 123/124

ODIV ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (RS 812.219) OEp ordinanza sulle epidemie (RS 818.101.1) OMS Organizzazione mondiale della sanità ONU Organizzazione delle Nazioni Unite OPI ordinanza sulla prevenzione degli infortuni (RS 832.30) OPre ordinanza sulle prestazioni (RS 832.112.31) PIL prodotto interno lordo RSI Regolamento sanitario internazionale SARS sindrome respiratoria acuta grave SECO Segreteria di Stato dell’economia SEFRI Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l’innovazione SPSP Swiss Pathogen Surveillance Platform SSC Servizio sanitario coordinato SSI Società svizzera di malattie infettive SUVA Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni Swissnoso Centro nazionale per la prevenzione delle infezioni UE Unione europea UFAM Ufficio federale dell’ambiente UFSP Ufficio federale della sanità pubblica UNEP Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente USAV Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria WOAH Organizzazione mondiale della sanità animale

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